《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度》(2021版)

1、醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度（2021版）為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)抗腫瘤藥物合理使用，依據(jù)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）（國衛(wèi)醫(yī)函2020487號(hào)）等相關(guān)文件要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本制度。一、定義抗腫瘤藥物是指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等。二、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)（一）醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人是抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人，科室主要負(fù)責(zé)人是本科室抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作

2、組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床科室、醫(yī)學(xué)影像、病理、護(hù)理、檢驗(yàn)、信息管理、質(zhì)控等部門負(fù)責(zé)人或具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，共同管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。主要職責(zé)：1. 貫徹執(zhí)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂醫(yī)院抗腫瘤藥物管理制度并組織實(shí)施；2. 審議醫(yī)院抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄，制訂抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；3. 對(duì)醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；4. 對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗腫瘤藥物的宣傳教

3、育。5. 涉及抗腫瘤藥物管理的其他工作。（二）醫(yī)院在開展腫瘤多學(xué)科診療中，應(yīng)當(dāng)將腫瘤科、藥學(xué)、病理、影像、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)人員納入多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)，落實(shí)抗腫瘤藥物管理要求，保障合理用藥，提高腫瘤綜合管理水平。（三）醫(yī)院將加強(qiáng)藥學(xué)人員配備，培養(yǎng)臨床藥師，參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調(diào)整，開展抗腫瘤藥物處方和用藥醫(yī)囑的審核與干預(yù)，提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)與用藥教育等（四）醫(yī)院將加強(qiáng)涉及抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。三、抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)院將嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及其實(shí)施條例、處方管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定醫(yī)

4、療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)院對(duì)抗腫瘤藥物遴選、采購、儲(chǔ)存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)等，實(shí)行全過程管理。（一）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)?？鼓[瘤藥物分級(jí)管理目錄由醫(yī)院制訂，并結(jié)合藥品上市后評(píng)價(jià)工作，進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。（二）抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用1. 抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，以診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等為依據(jù)，充分考慮藥物臨床治療價(jià)值和可及性，合理使用抗腫瘤藥物，以達(dá)到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質(zhì)量的目的。2. 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷結(jié)果，或特殊分子病理診斷結(jié)果，合理選用抗腫瘤藥物。原則上，在病理確診結(jié)果出具前，醫(yī)師不得開具抗腫瘤藥物進(jìn)行治療。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書規(guī)定需進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測的靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測，確認(rèn)患者適用后方可開具。加強(qiáng)對(duì)腫瘤細(xì)胞耐藥發(fā)生機(jī)制及其對(duì)策的研究，針對(duì)不同耐藥機(jī)制采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略，增加患者獲益可