檢測實驗室的質(zhì)量控制7-企業(yè)-ppt課件

1、 主講人：主講人： 主任藥師主任藥師 什么是檢測實驗室的質(zhì)量？我國強迫性認證規(guī)范-GMPn主要針對消費方面n質(zhì)量管理方面主要針對QAn對QC化驗室如何保證數(shù)據(jù)準確性和規(guī)范性方面根本上找不到很詳細的條文實驗室的質(zhì)量的表達n準確性：準確的檢測結果n規(guī)范性：完好規(guī)范的記錄和報告實驗室管理規(guī)范n國內(nèi): 實驗室資質(zhì)認定評審準那么n國際: 實驗室認可準那么等同于ISO/IEC 17025-2019實驗室管理的目的n降低發(fā)出錯誤結果的風險n在提高質(zhì)量的同時盡量減少對任務效率的影響n維護實驗室或企業(yè)本身的籠統(tǒng)實驗室的類型n檢測實驗室n校準實驗室n第一方、第二方實驗室n第三方實驗室n固定場所實驗室n非固定場所實

2、驗室n挪動實驗室1. 組織架構組織架構2. 管理體系管理體系3. 文件管理文件管理4. 技術運作檢驗流程技術運作檢驗流程5. 質(zhì)量監(jiān)控自檢與改良質(zhì)量監(jiān)控自檢與改良1. 組織架構完好的實驗室內(nèi)部組織架構完好的實驗室內(nèi)部組織架構實驗室的管理者實驗室的管理者 技術運作線技術運作線 質(zhì)量監(jiān)視野質(zhì)量監(jiān)視野技術擔任人、檢驗、后勤保證技術擔任人、檢驗、后勤保證 質(zhì)量擔任質(zhì)量擔任人、內(nèi)審員人、內(nèi)審員授權簽字人、質(zhì)量監(jiān)視員授權簽字人、質(zhì)量監(jiān)視員 各崗位的作用n實驗室的管理者：可以由質(zhì)量部其他人員兼任，但不可以由有利益關系的如消費部兼任。n技術擔任人：擔任指揮調(diào)配檢驗任務全過程n授權簽字人：代表實驗室對檢驗報告全

3、面擔任n質(zhì)量監(jiān)視員：檢驗過程在線監(jiān)視n后勤保證：擔任儀器、試劑、耗材等采購維修等，可以與其他部門分工，但技術上要把關。n質(zhì)量擔任人：對實驗室進展質(zhì)量監(jiān)視，可由質(zhì)量部其他人員兼任。n內(nèi)審員：對實驗室進展定期內(nèi)審自檢，最好由實驗室以外人員擔任。組織架構的要點n規(guī)范合理設置架構n明晰主要人員的職責、權益和相互關系最好文件化，職責不重疊也不脫漏。n指定關鍵管理人員的代理人n對檢測人員、在培人員實施足夠的監(jiān)視n崗位的替補組織架構的要點n實驗室的架構能否明晰n職責分工是有沒有脫漏、有沒有重疊n重要人員分開能否明晰誰替崗n日常任務有沒有監(jiān)視2. 管理體系n質(zhì)量文件重要的制度應文件化n質(zhì)量管理人員和活動舉例：

4、規(guī)范實驗室的質(zhì)量文件nnnn管理制度n操作規(guī)程n 記錄表格質(zhì)量管理人員的職責n質(zhì)量擔任人：修訂文件、質(zhì)量事件處置n質(zhì)量監(jiān)視員：報揭顯露前的在線質(zhì)量監(jiān)視n內(nèi)審員：報揭顯露后的定期質(zhì)量監(jiān)視n留意：質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)良好的前提是指點注重，全員參與。應實施足夠的監(jiān)視，出現(xiàn)問題及時糾正。切忌做好人。3. 文件控制n重要文件發(fā)布前應經(jīng)授權人員審查同意n質(zhì)量文件等重要文件應受控管理并保證文件有效n保證作業(yè)場所可得到相關的文件3. 文件控制文件的受控管理n做法：作受控標志，編分發(fā)號登記分發(fā)，持有人要保管好，非修訂授權人不得改動內(nèi)容，母版修訂時，要追蹤更新到每一本受控本。n目的：堅持一切分發(fā)本現(xiàn)行有效。n留意：保管好

5、，但要宣貫，讓相關人員學習并遵照執(zhí)行。應該受控管理的文件n實驗室的質(zhì)量文件、規(guī)范操作規(guī)程n檢驗規(guī)范尤其是散頁規(guī)范堅持文件的現(xiàn)行有效n及時更新文件內(nèi)容n撤出過時、無效文件n過時但留作參考的應作標識以防誤用要點n重要的內(nèi)容能否文件化n規(guī)范尤其是散頁的現(xiàn)行有效性由誰保證n能否有及時撤出過時文件或做好標志4. 檢驗流程技術運作n抽樣、檢品接納n審查、安排n后勤保證n樣品管理n檢驗n記錄n復核、簽發(fā)n報告n存檔4.1 抽樣、檢品接納n抽樣：有科學代表性，人員、環(huán)境條件符合要求。n檢品接納：一致接納窗口，登記并監(jiān)察運作進度。n對于特別的抽樣方式，應詳細記錄，必要時在報告中闡明。4.2 檢驗義務的審查n選擇

6、適當?shù)臋z測規(guī)范或方法n保證有才干和資源完成義務n審查應包括分包出去的任務n艱苦的偏離應與送檢方溝通或根據(jù)檢驗結果用途及影響研判并經(jīng)審批4.2 檢測義務的審查 檢驗類義務的審查普通包括以下方面：檢品情況選用檢驗規(guī)范需用的儀器設備需用的規(guī)范對照品、試劑和資料檢驗周期分包分包n分包方應具備什么資歷n誰擔任審批分包n分包方審查記錄n分包信息在報告中注明n分包結果的責任4.3 后勤保證n效力包括儀器設備的校準，維修等。n實驗用品與檢驗質(zhì)量有影響的試劑、耗材、輔助設備等。4.3 后勤保證n相關管理人員的培訓n運用前檢查以證明符合要求n廠牌有明顯影響的進展評價，建立適用的廠牌名錄。4.4 樣品管理樣品流轉(zhuǎn)過

7、程要做到不喪失、不蛻變、不混淆樣品流轉(zhuǎn)過程要做到不喪失、不蛻變、不混淆標志和標識獨一性編號標志和標識獨一性編號管理職責管理職責平安維護設備和措施平安維護設備和措施按樣品本質(zhì)要求的條件儲存按樣品本質(zhì)要求的條件儲存留樣管理留樣管理余樣的處置余樣的處置4.5 檢驗n決議檢測結果準確性的主要要素有：人、機、量、法、環(huán)、抽、測等。n對于不同的檢測義務，各要素的影響程度不同，應在分析的根底上對影響較大的要素加以控制，保證結果的準確性。4.5 檢驗n人員n設備n量值溯源n檢驗方法n環(huán)境條件n記錄n報告4.5.1 人員n合理設置崗位，有明確的任職條件和職責描畫；n保證各崗位人員的才干，具備相應的資歷和受過相應

8、的培訓；n人員應有方案進展與任務相關的培訓；n建立人員技術檔案及信息一覽表；n對檢測/校準人員、尤其是在培人員、暫時人員和關鍵支持人員進展監(jiān)視；n人員均需按質(zhì)量體系的要求進展任務。人員技術檔案中至少應包含n學歷、學位n專業(yè)資歷n授權n才干n培訓n閱歷與技藝需經(jīng)授權的人員n從事檢測/校準的人員n從事特殊類型的抽樣的人員n操作特殊類型儀器設備的人員n簽發(fā)檢測報告/校準證書的人員n提出意見和解釋的人員n從事其它特定任務的人員要點n建立人員檔案，確保才干，知人善任。n有方案針對性培訓n分類管理，實施監(jiān)視n特殊崗位實行授權制度n制度文件化4.5.2 儀器設備n建立制度和流程規(guī)范儀器的采購、安裝驗收、運用

9、、維護保養(yǎng)、 核對、維修等行為。n配備方法所需的設備，精度等要求應符合檢驗方法的需求。采購n訂購貴重、要求高、影響大的儀器設備需經(jīng)過論證，確定配置和技術參數(shù)等，論證應包括售后效力和配套耗材供應等問題。n定期搜集匯總信息，建立質(zhì)量評價制度。安裝驗收n配合安裝驗收，按合同清點主件和配件。n建立儀器設備檔案、臺賬和獨一性編號n安裝后經(jīng)檢定/校準或核對才可投入運用運用n應運用符合方法精度要求的儀器設備n儀器設備用前應進展核對，確認在檢定/校準有效期內(nèi)，確認功能和形狀正常。n重要儀器設備應由經(jīng)授權人操作n儀器設備應有操作闡明書便于取閱n環(huán)境條件應能保證儀器設備形狀正常n儀器設備脫離控制后前往，需經(jīng)核對確

10、認正常才可再運用。n借用外部設備應確保其符合要求保養(yǎng)維護n有人員擔任設備的保養(yǎng)維護，責任明晰。n建立儀器設備周期檢定表，定期對需求的儀器設備進展檢定或校準。n經(jīng)檢定或校準符合要求的儀器設備貼檢定或校準證，并標明有效期等。n附助設備經(jīng)檢查合格應貼 “正常 形狀標識。n檢定或校準有效期間應適當進展期間核對。維修n發(fā)現(xiàn)或疑心儀器設備有問題，應停頓運用，貼“停用標志，防止他人誤用。n維修應作記錄，并存入儀器設備檔案。n經(jīng)修復的儀器設備需經(jīng)核對，必要時再檢定或校準，確認符合要求方可重新投入運用。其他本卷須知n當檢定/校準或期間核對結果不符合規(guī)定，應評價對之前測得數(shù)據(jù)的影響，并采取相應的補救措施。n送校準

11、時要按照運用目的選擇校準點位n應確保把校準所得的修正值或修正因子用于讀數(shù)修正。用校準所得的修正值修正讀數(shù)示值誤差=讀數(shù)-真值校正值 = - 示值誤差結果 = 讀數(shù) + 校正值儀器設備的期間核對目的：證明儀器設備在檢定或校準有效期內(nèi)繼續(xù)堅持符合要求的形狀。留意：是等精度核對，不是再校準。期間核對的方式是多種多樣的，有些儀器在日常檢驗任務中已有經(jīng)常性核對。儀器設備的期間核對例n天平n每3個月1次，檢查功能正常性，用內(nèi)裝砝碼或經(jīng)校準的砝碼核對讀數(shù)準確性；n紫外分光光度計n每年1次，按中國藥典，核對吸收度準確性和雜散光兩項，在兩次檢定之間；n旋光儀n每年1次，用濃的蔗糖溶液核對旋光度準確性項，在兩次檢

12、定之間。4.5.3 量值溯源n定義：丈量結果或丈量規(guī)范的值，可以經(jīng)過一條具有規(guī)定不確定度的不延續(xù)的比較鏈，與丈量基準聯(lián)絡起來的一種特性。n目的：一致量值n方式：校準、標化n需量值溯源者：儀器設備、規(guī)范物質(zhì)4.5.3 量值溯源n儀器設備溯源至SI單位或國家計量基準；n無法溯源至SI單位或國家計量基準的應溯源至有證規(guī)范物質(zhì)n規(guī)范對照品應溯源至國際規(guī)范品或國家規(guī)范物質(zhì)中心的有證規(guī)范物質(zhì)量值溯源與量值傳送量值溯源：校準以校正值報告量值傳送：檢定以能否合格報告量值傳送檢定 計量基準國家基準 計量規(guī)范一級規(guī)范 計量規(guī)范二級規(guī)范 普通計量器具玻璃量器的驗收與自校準n人員需經(jīng)計量部門培訓考核獲得資歷證n環(huán)境條

13、件符合要求n天平經(jīng)過檢定或校準n方法：常用玻璃量器JJG196-1990 n驗收：按A級或B級規(guī)范，最大容量允差在規(guī)定限以內(nèi)，運用時用示值；n自校準：測出修正值和經(jīng)修正容量值的不確定度，運用時用經(jīng)修正的容量值。溯源性的維持n采取良好的維護措施維持溯源形狀n進展必要的期間核對加以驗證規(guī)范(對照)品的管理n年度方案采購n暫時采購n現(xiàn)行有效性的監(jiān)控n儲存n領用n溯源性審查及溯源資料的保管n清點已開封配成溶液的規(guī)范品的管理n能否可以無限次開封取用？n能否無限期運用？n如何規(guī)范？n儲存條件、有效期？規(guī)范滴定液的管理n配制n標定n儲存條件n效期n期間核對或復標5.4.4 檢測方法n按法定規(guī)范n沒有明確的法

14、定規(guī)范時：n盡量采用現(xiàn)行國家規(guī)范n對替代方法非規(guī)范方法、實驗室制定的方法、超出其預定范圍運用的規(guī)范方法、擴展和修正正的規(guī)范方法等應進展方法驗證。對規(guī)范和方法的偏離偏向n小偏離應經(jīng)過技術判別，并對偏離呵斥對結果的影響擔任。n一定程度的非本質(zhì)性偏離需閱歷證，文件化審批后運用。n艱苦偏離應得到規(guī)范管理權威部門發(fā)文認可方可執(zhí)行。留意n偏離在不同行業(yè)有不同的允許尺度n藥品檢驗屬偏離控制最嚴行業(yè)n遵遁誰同意誰擔任的原那么新工程檢測才干確實認n定性：專屬性、檢出限n定量：準確度回收實驗、重現(xiàn)性、專屬性、定量限、線性及范圍4.5.5 設備和環(huán)境條件n環(huán)境條件對實驗有影響時應加以監(jiān)控，保證設備和環(huán)境條件符合實驗

15、的要求SOP中應注明；n有效隔離互不相容的任務區(qū)間，特殊區(qū)域應控制進入。n有平安防護措施n環(huán)保處置廢物n堅持良好的內(nèi)務控制環(huán)境條件的目的n控制實驗條件的需求n防止存放物蛻變或保養(yǎng)維護需求控制實驗條件的需求無菌室動物房抽樣間微粒測定室水分測定室容量儀器校準室天平室防蛻變或保養(yǎng)維護需求q規(guī)范品和對照品存放點q菌種菌液存放點q樣品儲存室q留樣室q中藥標本室q檔案室q精細儀器室借用外部設備n對環(huán)境條件的符合性進展檢查，必要時要做記錄。n對設備的檢定/校準形狀、運轉(zhuǎn)形狀進展檢查，必要時用規(guī)范品進展驗證。關于環(huán)境條件的記錄n實驗條件需求-在實驗記錄上記錄n保管需求-重要的如規(guī)范品存放點等應該監(jiān)測記錄，普通

16、的可不記錄或長間隔記錄。環(huán)境條件控制好了嗎？n不同用途的共間間隔合理嗎？n特殊區(qū)域有警示和控制準入嗎？n有實驗平安防護措施和設備嗎？有定期檢查其有效性嗎？記錄？n對規(guī)范品、菌種等有采取防蛻變設備嗎？對特殊設備有采取相應的維護措施嗎？有經(jīng)常監(jiān)控其到達效果嗎？記錄？n對實驗廢棄物有環(huán)保處置嗎？n在每次實驗開場前有思索有影響的環(huán)境條件是什么嗎？采取控制措施了嗎？記錄？4.5.6 記錄分類n技術記錄檢測過程的記錄n 包括抽樣記錄、實驗原始察看記錄、運算過程、檢測報告副本等n質(zhì)量記錄保證質(zhì)量任務的記錄n 包括來自質(zhì)量督查、內(nèi)部審核、管理評 審、糾正措施、預防措施等的記錄以及人員技術檔案4.5.6 記錄要

17、求n真實性、實時性、原始性；n包含足夠的信息保證其能再現(xiàn)，具可追溯性；n有責任人員簽名n有獨一性標識，以識別屬于哪項任務n更改須劃改，使原內(nèi)容明晰可辨，在旁標上正確值，并由更改人簽名擔任。n平安維護，按期保管例：實驗原始記錄的書寫性狀 本品為黃棕色或棕褐色溶液，允許有少量沉淀。 符合規(guī)定例：實驗原始記錄的書寫熔點 依法測定三次，結果為152C、152.5 C、 152C 平均 152.2C 符合規(guī)定 150 C 153C 例：實驗原始記錄的書寫鑒別 取本品約0.1g，小心參與硫酸510滴，顯棕紅色。 呈正反響例：實驗原始記錄的書寫鑒別 樣品溶液所顯斑點Rf值與對照品主斑點一致。 符合規(guī)定例：實

18、驗原始記錄的書寫n崩解時限 符合規(guī)定30分鐘例：實驗原始記錄的書寫n酸度 取本品110的溶液測pH值，室溫25 C，pHs-25型酸度計，n 結果：3.52、3.53，平均3.5n 符合規(guī)定 3.0 4.0例：實驗原始記錄的書寫含量測定 精細稱取本品0.0205g，加水溶解成50ml，取2ml，用水稀釋成100ml測定。4.5.7 報告n獨一性報告編號n根本樣品信息n接納日期和報告日期n抽樣方式闡明必要時n檢測規(guī)范或方法n檢測結果及能否符合規(guī)定的斷定必要時n結果僅對送檢樣品擔任等聲明必要時n報告授權簽字人簽名5. 質(zhì)量監(jiān)控自檢與改良 n日常監(jiān)視與內(nèi)部審核n檢測結果質(zhì)量的保證n管理評審n改良5.1 日常監(jiān)視與內(nèi)部審核n日常監(jiān)視：n日常在線監(jiān)視質(zhì)量監(jiān)視員、復核、授權簽字人等崗位發(fā)現(xiàn)問題n質(zhì)量管理人員日常檢查時發(fā)問題n內(nèi)部n定期專項全要素全部門審核n質(zhì)量擔任人擔任n通常一年12次發(fā)現(xiàn)問題的途徑n內(nèi)部審核、外部審核、管理評審n監(jiān)視檢查n儀器檢定、校準、核對n試劑、耗材的核對n對人員的監(jiān)視調(diào)查n客戶贊揚n實驗室間比對和才干驗證n復驗或仲裁檢驗結果發(fā)現(xiàn)問題的處置n分析緣由，對因擬定糾正措施、預防措施進展處置。n不能馬上見效的應進展效果跟蹤。n大的和反復出現(xiàn)的問題應作記錄，重點督促。5.1 日常監(jiān)視與內(nèi)部審核留意n質(zhì)量監(jiān)管對保證質(zhì)量非常重要，指點必需強力支持；n質(zhì)量監(jiān)視要真