內(nèi)審員培訓(xùn)教材-4(共52頁(yè)).ppt

1、ISO 9001 2000版版 內(nèi)部稽核培訓(xùn)內(nèi)部稽核培訓(xùn)內(nèi)部品質(zhì)稽核內(nèi)部品質(zhì)稽核-課程大綱課程大綱-nISO 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介n質(zhì)量管理基本概念n ISO9001 2000版內(nèi)容解說(shuō)n 稽核種類(lèi)n 內(nèi)部稽核基本觀念n 內(nèi)部稽核之執(zhí)行n 內(nèi)部品質(zhì)稽核流程n 內(nèi)稽人員作業(yè)規(guī)範(fàn)n 內(nèi)稽的技巧n 內(nèi)稽一般問(wèn)題點(diǎn)n 內(nèi)稽範(fàn)例解說(shuō)n 考核Iso 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介n1.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織( ISO )n ISO(International Organization For Standardization)的建立是通過(guò)產(chǎn)品和服務(wù)的可交換性去推動(dòng)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展. ISO是一個(gè)由90個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成的世界範(fàn)圍的聯(lián)合體,ISO總部設(shè)

2、於日內(nèi)瓦.n2. 為什麼推行ISOn - 統(tǒng)一國(guó)際間各國(guó)的質(zhì)量管理/質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)n - 幫助整體產(chǎn)業(yè)的改善n - 降低質(zhì)量檢驗(yàn)費(fèi)用及蘋(píng)率n 對(duì)企業(yè)而言n - 順應(yīng)國(guó)際潮流 , 邁向國(guó)際化n - 維持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力n - 提高質(zhì)量管理與技術(shù)水平n - 建立以體系為主導(dǎo)而非依靠個(gè)人的運(yùn)作模式.質(zhì)量管理基本概念n1.質(zhì)量- 又稱(chēng)品質(zhì), 是固有特性滿(mǎn)足要求的程度.n2 產(chǎn)品- 過(guò)程的結(jié)果. 可分為:n 硬件: 由一個(gè)或多個(gè)不同物質(zhì)組成的有形產(chǎn)品n 軟件: 由信息,指令,文件或程序組成的一種有智力成份的創(chuàng)造物n 流程性材料: 通過(guò)將原材料轉(zhuǎn)化為某一預(yù)定狀態(tài)所形成的有形n 產(chǎn)品n 服務(wù): 為滿(mǎn)足顧客要求,

3、供方和顧客之間接觸的活動(dòng)和供方n 內(nèi)部活動(dòng)的結(jié)果n3.質(zhì)量控制-質(zhì)量管理的一部分,其目地為達(dá)到質(zhì)量要求.n 控制的主要手段和方法是專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)n 目的以預(yù)防為主n 質(zhì)量控制主要是指對(duì)質(zhì)量形成全過(guò)程(質(zhì)量環(huán))的控制.質(zhì)量管理基本概念n4.質(zhì)量保證-質(zhì)量管理聽(tīng)一部分,目的是為能夠 滿(mǎn)足質(zhì)量要求提n 供足夠的信心,而在質(zhì)量體系中實(shí)施并進(jìn)行主宰的n 人武部有 計(jì)劃 和有系統(tǒng)的活動(dòng).n - 質(zhì)量保證包括內(nèi)部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證n - 內(nèi)部質(zhì)量保證n - 為使公司領(lǐng)導(dǎo)取得信任n - 包括驗(yàn)證審核和設(shè)計(jì)評(píng)審等措施n - 外部質(zhì)量保證n - 為使顧客取得信任n 提供質(zhì)量保證證據(jù)-可核查的質(zhì)量系統(tǒng)文件和

4、質(zhì)量記錄質(zhì)量管理基本概念n5.質(zhì)量方針-由組織最高管理者正式頒布的組織總的質(zhì)量宗旨和n 質(zhì)量方向.n - 公司對(duì)質(zhì)量的追求 - 對(duì)顧客的承諾n - 質(zhì)量行為的準(zhǔn)則 - 應(yīng)與企業(yè)的總方針相協(xié)調(diào)n - 為設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)提供框架n 6.管理體系-建立方針和目標(biāo),并獲得這些目標(biāo)的系統(tǒng)n 注:一個(gè)組織的管理系統(tǒng)可能包括不同的管理系統(tǒng),如質(zhì)量管理n 系統(tǒng),財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)或環(huán)境管理系統(tǒng)n 7.質(zhì)量管理體系-指導(dǎo)和控制組織內(nèi)質(zhì)量的管理系統(tǒng)n8.戴明P-D-C-A圈-是通過(guò)計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)的不斷循環(huán),進(jìn)行n 持續(xù)改善n Plan 計(jì)劃 (文件活動(dòng))n Do 做 (執(zhí)行)n Check 檢查 (確認(rèn))n Act

5、 行動(dòng) (改正文件或活動(dòng))質(zhì)量管理基本概念質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)n1.文質(zhì)量體系文件化-ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求供方建立并保持文件化的n 質(zhì)量體系,以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求.事實(shí)上如果把標(biāo)準(zhǔn)要求的原則應(yīng)n 用于質(zhì)量體系并形成文件,將使客戶(hù)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)相信供方制定了有效的n 質(zhì)量體系n2.質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)-在一些人看來(lái),質(zhì)量體系只不過(guò)是大量文件的堆積,n 最終只能導(dǎo)致文牘主義.但I(xiàn)SO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的意圖并不如此,特別是n 2000版強(qiáng)調(diào)流程管理和控制,文件的建立取決于企業(yè)的實(shí)際情況.建立文n 件化的質(zhì)量體系的目的的是保證關(guān)鍵活動(dòng)的重復(fù)發(fā)生的工具,質(zhì)量體系n 文件應(yīng)隨機(jī)構(gòu)的發(fā)展變化而不斷更新.

6、 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)3.方針和目標(biāo) 質(zhì)量方針-ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)要求組織的各級(jí)人員都理解執(zhí)行 并維護(hù)質(zhì)量方針,這意味著全體人員對(duì)質(zhì)量方針有 一個(gè)總體理解,最好是能清楚地知道在他們的工作 中必須做什么才能滿(mǎn)足質(zhì)量宗旨 質(zhì)量目標(biāo)-為落實(shí)質(zhì)量方針,就必須制定出與這密切相關(guān)的質(zhì) 量目標(biāo),因此要用不同于方針的方式予以操作,質(zhì)量 目標(biāo)可以是方針的組成部分,但目標(biāo)應(yīng)定期更新,因 此要用不同于方針的方式予以表達(dá).標(biāo)準(zhǔn)的方法就 是每年更新一次,大多數(shù)組織對(duì)方針聲明中的不同 部分,都用幾個(gè)質(zhì)量目標(biāo)來(lái)予以實(shí)現(xiàn).公司在建立質(zhì) 量目標(biāo)時(shí),應(yīng)使其明確,可度量,可接受,現(xiàn)實(shí),有時(shí)限. 公司目標(biāo)的實(shí)施情況也是管理評(píng)審的

7、一部分內(nèi)容.n 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)n4.質(zhì)量手冊(cè)-ISO 9000:2000對(duì)質(zhì)量手冊(cè)定義如下: 規(guī)定一個(gè)組織其質(zhì)量管理體系的文件 注: 質(zhì)量手冊(cè)的形式和詳細(xì)程度取決于組織的大小和復(fù)雜程度. 質(zhì)量手冊(cè)一般應(yīng)至少包括或涉及到: - 由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)簽署文件,聲明公司的質(zhì)量方針,包括對(duì)產(chǎn)品 或服務(wù)的質(zhì)量所承擔(dān)的義務(wù) - 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖并規(guī)定主要管理部門(mén)的職責(zé)權(quán)限 - 對(duì)已建立的管理職能進(jìn)行說(shuō)明以確保符合所選標(biāo)準(zhǔn)全部相關(guān) 要素的要求,包括闡明每個(gè)員工如何開(kāi)展各自工作的參考程 序或其它文件 - 以某種方式使審核人員可以在質(zhì)量手冊(cè)的特定章節(jié)驗(yàn)證手冊(cè) 是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)要素的要求編寫(xiě)的 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)n

8、- 有證據(jù)表明有文件化的質(zhì)量體系是公司的指令性文件,企業(yè)全體 員工都必須遵照?qǐng)?zhí)行,需要質(zhì)量手冊(cè)的人員都有手冊(cè)的受控版本 - 有文件控制和版本控制的程序,并且保證手冊(cè)定期修訂和反映公 司的實(shí)際狀態(tài) 典型的質(zhì)量手冊(cè)一般對(duì)質(zhì)量體系作一總體描述,這種描述應(yīng)簡(jiǎn)明扼要,質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)是整個(gè)質(zhì)量體系的一把鑰匙,并應(yīng)能將質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和目的傳遞給: - 客戶(hù) - 員工 - 主管機(jī)關(guān) - 認(rèn)證機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)n5.職責(zé)和權(quán)限-最高管理者應(yīng)明確組織的職責(zé),全限以及相互關(guān) 系并于組織內(nèi)預(yù)于溝通n6.程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 程序 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法途徑 在多數(shù)情況下,程序都是書(shū)面文件,在ISO 9000系列標(biāo)

9、準(zhǔn)中規(guī)定需 要書(shū)面程序的地方,必須有書(shū)面文件,在其它情況下取決于公司的 具體情況 我們建議程序采用預(yù)先定義好的格式,這樣每一段標(biāo)題可作為一 個(gè)檢查清單,并能保證體系內(nèi)的所有程序的標(biāo)準(zhǔn)化,程序可采用如 下標(biāo)題結(jié)構(gòu): 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) - 範(fàn)圍和適用領(lǐng)域 - 職責(zé)權(quán)限 - 程序 - 修改和變化 - 參考文件 程序通常應(yīng)規(guī)定: - 活動(dòng)的目的和範(fàn)圍 - 做什么,由誰(shuí)做 - 何時(shí),何地,如何做 - 需用什么樣的材料,設(shè)備和文件 - 如何控制和記錄 為避免程序由于信息太多而變得繁瑣,可用作業(yè)指導(dǎo)書(shū)來(lái)分別描述 細(xì)節(jié)問(wèn)題 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 程序用來(lái)描述一項(xiàng)任務(wù)什么時(shí)候做,做什么,由誰(shuí)做,而作業(yè)指導(dǎo)書(shū)則 用來(lái)描述

10、怎樣去做,用這種方式可避免程序過(guò)于繁瑣.當(dāng)某些細(xì)節(jié)必 須用文件來(lái)規(guī)定時(shí),則可采用作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式.必須注意只有管理 者要對(duì)工作細(xì)節(jié)進(jìn)行跟蹤時(shí),質(zhì)量體系才應(yīng)對(duì)其進(jìn)行描述質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)n標(biāo)準(zhǔn)要求如果沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就不能保證質(zhì)量時(shí),則應(yīng)該制定作業(yè) 指導(dǎo)書(shū)詳細(xì)說(shuō)明如何開(kāi)展工作,通常有以下兩種作業(yè)指導(dǎo)書(shū): (1) 與體系有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)-這類(lèi)補(bǔ)充程序給出詳細(xì)的指導(dǎo), 說(shuō)明如何進(jìn)行具體的控制,檢驗(yàn)或試驗(yàn),或如何加工材料或如 何形成文件.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)該清楚,準(zhǔn)確和詳細(xì)的說(shuō)明工作內(nèi)容 從這點(diǎn)上看,它有助于培訓(xùn)新員工 有些是標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū),它們已經(jīng)成為文件化的質(zhì)量體系的 一部分,所以應(yīng)該象程序文件 一樣的

11、受控 (2) 與合同有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)-這些包括圖紙,履歷卡,特殊檢驗(yàn), 試驗(yàn)以及加工或包裝說(shuō)明等,這些文件將合同中的具體要求 轉(zhuǎn)化成作業(yè)文件,以上這些文件也都需要受控質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)n在包含程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的質(zhì)量體系中,程序稱(chēng)為二級(jí)文件,作業(yè) 指導(dǎo)書(shū)稱(chēng)為三級(jí)文件,而手冊(cè)則稱(chēng)為一級(jí)文件n 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)能使工作任務(wù)得到清楚的理解和執(zhí)行,并 且在人員變動(dòng)的情況下也能保證工作的連續(xù)性n7. 計(jì)劃n 質(zhì)量計(jì)劃 ISO 9000:200對(duì)質(zhì)量定義如下: 針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品,項(xiàng)目,過(guò)程或合同,規(guī)定專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量措施,資源和 活動(dòng)順序的文件 注:質(zhì)量計(jì)劃的目的是對(duì)某一生產(chǎn)過(guò)程或質(zhì)量保證活動(dòng)的執(zhí)行 情況做出按排

12、,質(zhì)量計(jì)劃通常要參照與該項(xiàng)特定的產(chǎn)品或項(xiàng) 目或合同相適應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)或質(zhì)量體系的部分內(nèi)容 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)n 質(zhì)量計(jì)劃著眼于向顧客提供有關(guān)的產(chǎn)品,項(xiàng)目或合同中的特定服 務(wù),所以,質(zhì)量計(jì)劃選擇了與要求的服務(wù)直接相關(guān)的質(zhì)量體系文件 部分,質(zhì)量計(jì)劃廣泛地用于項(xiàng)目管理,也用于企業(yè)某些產(chǎn)品上n 其它計(jì)劃 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)中要求某些活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃或應(yīng)包含在系統(tǒng) 的計(jì)劃之中,其中兩上這樣的活動(dòng)就是質(zhì)量審核及教育和培訓(xùn),這 兩個(gè)計(jì)劃是體系的組成部分,應(yīng)滿(mǎn)足文件控制的要求,這些計(jì)劃應(yīng) 定期更新(如一年一次),并應(yīng)反映企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)和審核的時(shí)間周 期,計(jì)劃一經(jīng)制定應(yīng)予執(zhí)行,否則應(yīng)視為不符合 8. 規(guī)範(fàn)-IS

13、O 9000 :2000對(duì)規(guī)範(fàn)定義如下: 闡述要求的文件 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)n提到規(guī)範(fàn),一般總與其其活動(dòng)(如程序,過(guò)程規(guī)範(fàn),試驗(yàn)規(guī)範(fàn))或產(chǎn)品(如產(chǎn)品規(guī)範(fàn),圖紙,技效規(guī)範(fàn))nISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)只是間接的提到了規(guī)範(fàn)的需要,在采購(gòu),工序控制,檢驗(yàn)和試驗(yàn)這幾個(gè)要素中,要求所有的活動(dòng)確保符合規(guī)定的要求.為此質(zhì)量體系需包含采購(gòu)規(guī)範(fàn),成品規(guī)範(fàn)及某些情況下半成品規(guī)範(fàn)等于等n9.質(zhì)量記錄-ISO 9000: 2000對(duì)記錄定義如下:n 為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件.n 注:1.記錄可以用來(lái)作為文件追溯和提供驗(yàn)證赳正預(yù)防措施的證據(jù) 2.通常記錄不用版本控制 質(zhì)量記錄為質(zhì)量要求的完成程度提供客

14、觀依據(jù),或證明質(zhì)量體系要 素運(yùn)行的有效性質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)n 質(zhì)量記錄通常分為與合同有關(guān)的記錄,與產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的記錄以及質(zhì)量體系運(yùn)行記錄,一般在有關(guān)程序文件中對(duì)各種記錄做了書(shū)面的規(guī)定,諸如: - 應(yīng)該保存哪些記錄 - 誰(shuí)負(fù)責(zé)填寫(xiě)這些記錄 - 記錄的副本如何發(fā)放 - 記錄保存在什么地方,如何保存,保存多久 - 如何確認(rèn)記錄的真實(shí)性,準(zhǔn)確性 對(duì)質(zhì)量記錄的控制應(yīng)注意下述問(wèn)題: - 記錄中是否注明與這有關(guān)的產(chǎn)品或服務(wù) - 記錄是否按規(guī)定收集,貯存以便于查閱和防止損壞,丟失 - 記錄是否在工作進(jìn)行之前便填寫(xiě)完畢或工作完成很久之后才填寫(xiě) - 記錄是否真實(shí),完整,可靠,是否經(jīng)過(guò)擅自修改以掩蓋有缺欠的地方

15、記錄可以采用多種形式,例如,紙張,膠片,磁帶,軟盤(pán),照片,但不論采用 哪種形式,都要按以上規(guī)定執(zhí)行ISO 9001:2000版總結(jié)構(gòu)版總結(jié)構(gòu)n1.範(fàn)圍n2.參考文獻(xiàn)n3.術(shù)語(yǔ)和定義n4.質(zhì)量管理體系要求n5.管理職責(zé)n6.資源管理n7.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)n8.測(cè)量.分析和改進(jìn)ISO 9001:2000版質(zhì)量管理體系版質(zhì)量管理體系要求要求n1.Socpe範(fàn)圍範(fàn)圍n 1.1 總則n 1.2 應(yīng)用n2. Normative reference參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)n3. Terms and definitions術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義n4. Quality management system質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系

16、n 4.1 General requirements總要求n 4.2 General Document Requirements文件的總要求n 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)n 質(zhì)量手冊(cè)n 文件控制n 記錄控制ISO 9001:2000版質(zhì)量管理體系版質(zhì)量管理體系要求要求n5. Management responsibility管理職責(zé)管理職責(zé)n 5.1 Management commitment管理層承諾n 5.2 Customer focus以客戶(hù)為中心n 5.3 Quality Policy質(zhì)量方針n 5.4 planning策劃n Quality Objectives質(zhì)量目標(biāo)n Q M S Pla

17、nning質(zhì)量管理體系策劃n 5.5 Responsibility authority and communication職責(zé)權(quán)限與溝通n Responsibility and authority職責(zé)與權(quán)限n Management representative管理者代表n Intenal communication內(nèi)部溝通 n 5.6 Management review管理評(píng)審 ISO 9001:2000版質(zhì)量管理體系版質(zhì)量管理體系要求要求n 5.6.1 Genera l總則n 5.6.2 Inputs 管理評(píng)審輸入n 5.6.3 Outputs 管理評(píng)審輸出n6. Resource mana

18、gement 資源管理資源管理n 6.1 Provision of Resource 提供資源n 6.2 Human resources 人力資源n General 總則n培訓(xùn).意識(shí)和能力n 6.3 Facilities 設(shè)施n 6.4 Work environment 工作環(huán)境n7. Product realization 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)n 7.1 Planning of product realization 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO 9001:2000版質(zhì)量管理體系版質(zhì)量管理體系要求要求n 7.2 Gustomer-related processes客戶(hù)相關(guān)的過(guò)程n 7.2.1 Det

19、ermination of requirements relating to the product與產(chǎn) 品有關(guān)的確定n 7.2.2 Review of requirements relating to the product產(chǎn)品要求的評(píng)審n Cutomer communication客戶(hù)溝通 n 7.3 Design and development設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)n Design and development planning設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃n Design and development inputs設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入n Design and development out設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出n Desi

20、gn and development review設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審n Design and development verification設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 n Design and development verification設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)ISO 9001:2000版質(zhì)量管理體系版質(zhì)量管理體系要求要求n Control of design and development changes設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制n 7.4 Purchasing采購(gòu)n Purchasing process采購(gòu)過(guò)程n Purchasing information采購(gòu)信息n Verification of purchas

21、ed products采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證n 7.5 Production&service provision生產(chǎn)和服務(wù)提供n Production and service provision control生產(chǎn)和服務(wù)提供控制n Validation of production and service provision processes過(guò)程的確認(rèn)n Identification and traceability標(biāo)識(shí)和可追溯性n 7.5.4 Custonmer property 客戶(hù)的財(cái)產(chǎn)ISO 9001:2000版質(zhì)量管理體系版質(zhì)量管理體系要求要求n Preservation of pr

22、oduct產(chǎn)品防護(hù)n 7.6 Control of measuring&monitoring devices測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制n8. Measurement,analvsis,improvement測(cè)量測(cè)量,分析和改進(jìn)分析和改進(jìn)n 8.1 General總則n 8.2 Measurement & monitoring測(cè)量及監(jiān)控n Customer satisfaction客戶(hù)滿(mǎn)意度n Internal audit內(nèi)審n 8.2.3 Measurement & monitoring of processes過(guò)程的測(cè)量及監(jiān)控n Measurement & monit

23、oring of product產(chǎn)品的測(cè)量及監(jiān)控產(chǎn)品n 8.3 Control of nonconformity不合格控制n 8.4 Analysis of date數(shù)據(jù)分析n 8.5 Improvement改進(jìn)ISO 9001:2000版六大程序文件版六大程序文件n1.文件控制 (4.2.3)n2.記錄控制 (4.2.4)n3.內(nèi)審 (8.2.2)n4.不合格控制 (8.3)n5.糾正措施 (8.5.2)n6.預(yù)防措施 (8.5.3)質(zhì)量管理八大管理理念質(zhì)量管理八大管理理念n1.以客戶(hù)為中心n2.領(lǐng)導(dǎo)作用n3.全員參與n4.過(guò)程方法n5.管理的系統(tǒng)方法n6.持續(xù)改進(jìn)n7.依事實(shí)決策n8.互利

24、的供應(yīng)商關(guān)系制作制作QMS文件的目的文件的目的n1.增加管理控制功能n2.使操作者得到足夠的信息n3.培訓(xùn)n4.增加各種政策、程序解釋的一致性n5.方便程序的審核及修改n6.提供管理效能的證明n7.確保生產(chǎn)之一致性與追溯性n8.達(dá)成產(chǎn)品品質(zhì)與品質(zhì)改善一一.稽核之種類(lèi)稽核之種類(lèi)n1.內(nèi)部稽核(Interanl Audit / First Party Assessment) 內(nèi)部稽核是由組織或部門(mén)內(nèi)針對(duì)作業(yè)系統(tǒng)、規(guī)範(fàn)、 人員及設(shè)備的一種管理稽核.n2.外部稽核(External Audit / Second Part Assessment) 外部稽核是由組織針對(duì)其外包商或供應(yīng)商的作業(yè)系統(tǒng)、 規(guī)範(fàn)、

25、人員及設(shè)備的一種管理稽核.n3.認(rèn)證稽核(Third Part Assessment) 證證稽核是由某一組織以付費(fèi)方式向發(fā)證機(jī)種申請(qǐng)之稽核,其目的在于通過(guò)某一國(guó)家或國(guó)際的品質(zhì)系統(tǒng)要求.二二.內(nèi)部稽核之基本觀念內(nèi)部稽核之基本觀念n1.定義定義:系一項(xiàng)系統(tǒng)化及具獨(dú)立性之內(nèi)部查驗(yàn)作業(yè)系一項(xiàng)系統(tǒng)化及具獨(dú)立性之內(nèi)部查驗(yàn)作業(yè).n2.目的目的:n 2.1評(píng)估品質(zhì)系統(tǒng)是否合乎規(guī)定要求.n 2.2評(píng)估品質(zhì)系統(tǒng)是否合乎品質(zhì)目標(biāo).n 2.3提供受稽單位改善的機(jī)會(huì).n3.範(fàn)圍範(fàn)圍:內(nèi)部品質(zhì)系統(tǒng)內(nèi)部品質(zhì)系統(tǒng)n 3.1組織結(jié)構(gòu).n 3.2行政及作業(yè)程序.n 3.3人員.設(shè)備及物料資源.n 3.4工作場(chǎng)所.作業(yè)及制程.n

26、3.5正在生產(chǎn)的項(xiàng)目.(以了解相關(guān)要求被執(zhí)行的程度)n 3.6文書(shū)檔案.報(bào)告.記錄之保存.n4.執(zhí)行之頻率執(zhí)行之頻率:可自行決定可自行決定,通常視如下情況考量通常視如下情況考量;n 4.1法規(guī)的要求.n 4.2顯著變化; 組織/管理/政策/技術(shù)/品質(zhì)系統(tǒng)(改變)n 4.3近期稽核的結(jié)果(情況不好時(shí)).n 4.4計(jì)劃性定期興行.n5.稽核小組之成員稽核小組之成員:稽核召集人稽核召集人/主任稽核員主任稽核員/稽核員稽核員.n6.成員資格成員資格:n 6.1已接受內(nèi)部稽核之教育訓(xùn)練.n 6.2了解 ISO-9000之內(nèi)容.n 6.3具專(zhuān)業(yè)知識(shí).n7. .稽核人員之獨(dú)立性稽核人員之獨(dú)立性: :稽核人員

27、應(yīng)由與稽單位無(wú)真接現(xiàn)任之人員擔(dān)任稽核人員應(yīng)由與稽單位無(wú)真接現(xiàn)任之人員擔(dān)任. .但以與該單位但以與該單位在工作上合作之相關(guān)人員從事為佳在工作上合作之相關(guān)人員從事為佳. .二二.內(nèi)部稽核之基本觀念內(nèi)部稽核之基本觀念三三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行內(nèi)部稽核之執(zhí)行n1.職責(zé):n 1.1稽核召集人 .召集稽核小組. .確認(rèn)稽核人員之資格. .擬訂年度稽核計(jì)劃. .依計(jì)劃協(xié)調(diào)稽核人員之分派(考慮稽核員之專(zhuān)業(yè)條件,及指派主任稽核員). .稽核記錄之保存.n 1.2主任稽核員: 負(fù)有全程管理之責(zé),必須是有管理能力與經(jīng)驗(yàn),其職責(zé)包括; .協(xié)助選用稽核小組成員. .準(zhǔn)備稽核計(jì)劃. .代表稽核小組. .稽核結(jié)果之最后裁決權(quán).

28、.提供稽核報(bào)告.三三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行內(nèi)部稽核之執(zhí)行n1.3稽核員: .依需求執(zhí)行稽核. .溝通及理清稽核需求. .有效及有效率執(zhí)行交付之任務(wù). .觀察結(jié)果的文書(shū)化處理. .稽核報(bào)告之撰寫(xiě). .查驗(yàn)矯正行動(dòng)的有效性. .保存與保護(hù)稽核所用之文件,以確保; 必要時(shí)可以提供. 確保該文件之保密性.n1.4受稽單位: .通知相關(guān)員工稽核的目的和範(fàn)圍. .指派權(quán)責(zé)人員跟隨稽核員. .提供稽核小組必要資源. .當(dāng)稽核員要求提供證據(jù)及設(shè)備時(shí)之支援. 三三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行內(nèi)部稽核之執(zhí)行 .與稽核員充分合作,以便達(dá)成稽核的目的. .決定及發(fā)啟矯正行動(dòng)(依據(jù)稽核報(bào)告)n2.工作項(xiàng)目:n 2.1主任稽核員: .稽核

29、項(xiàng)目之指派. .依據(jù)稽核需求項(xiàng)目和適用的文件執(zhí)行. .計(jì)劃稽核工作. .準(zhǔn)備工作文件. .向稽核小組簡(jiǎn)報(bào). .審查相關(guān)品質(zhì)系統(tǒng)文件. .介紹稽核小組成員(開(kāi)場(chǎng)會(huì)議) .過(guò)重大不符合項(xiàng)目,立即向受稽單位提出報(bào)告. .反應(yīng)稽核時(shí)所遭遇之阻礙. .準(zhǔn)時(shí)且清楚的報(bào)告稽核之所見(jiàn)(結(jié)束會(huì)議)n2.2稽核員: .在指定的稽核範(fàn)圍內(nèi)工作. 三三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行內(nèi)部稽核之執(zhí)行 .收集及分析與品質(zhì)系統(tǒng)相關(guān)證據(jù). .保持警覺(jué)以收集所有可能影響稽核結(jié)果和需要進(jìn)一步稽核之證據(jù). .能夠回答如下的問(wèn)題: 所有程序.文件和其他資訊以說(shuō)明或應(yīng)用于品質(zhì)系統(tǒng)上者,是否被受稽單位之人員知悉.適用.了解和使用. 用以說(shuō)明品質(zhì)系統(tǒng)的文

30、件及瘓訊是否能適當(dāng)?shù)倪_(dá)成品質(zhì)目標(biāo). 隨時(shí)保持職業(yè)道德. n3.稽核計(jì)劃細(xì)節(jié)項(xiàng)目:必須由稽核召集人確認(rèn),并與受稽單位及稽核人員充分溝 通,其內(nèi)容包括;n 3.1稽核的目的及範(fàn)圍.n 3.2明訂與稽核目的及範(fàn)圍相關(guān)之權(quán)責(zé)人員.3.n 3.3明訂參與的文件(如:品質(zhì)手冊(cè).相關(guān)程序等)n 3.4明訂稽核成員,及每一成員之稽核範(fàn)圍.n 3.5稽核日期及地點(diǎn).n 3.6稽核工作預(yù)期進(jìn)度之時(shí)程表.n (開(kāi)場(chǎng)會(huì)議.執(zhí)行稽核.結(jié)束會(huì)議.分發(fā)報(bào)告)三三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行內(nèi)部稽核之執(zhí)行 4.工作文件: 4.1檢核表:通常為稽核人員依據(jù)稽核的需求填寫(xiě),用以指出欲稽核的事項(xiàng).其內(nèi)容包括: .欲稽核之事項(xiàng). .稽核結(jié)果之記

31、錄.n 4.2稽核報(bào)告:內(nèi)容包含: .稽核的範(fàn)圍與目的. .稽核的詳細(xì)計(jì)劃,如稽核人員.受稽單位代表人.稽核日期和確定之受稽單位(地點(diǎn)) .稽核依據(jù)的文件或標(biāo)準(zhǔn)(如:QUALITY SYSTEM STANDARD品保手冊(cè)等) .不符合項(xiàng)目(人.事.地.物.時(shí)間) .矯正措施之內(nèi)容.負(fù)責(zé)人及預(yù)計(jì)完成時(shí)間. .后續(xù)跟催結(jié)果. .受稽單位達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的能力. .稽核報(bào)告之分發(fā)清單.n5.稽核工作之執(zhí)行: 三三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行內(nèi)部稽核之執(zhí)行 .開(kāi)場(chǎng)會(huì)議(OPENING MEETING) 查驗(yàn): 收集證據(jù). 稽核結(jié)果. 結(jié)束會(huì)議(CLOSING MEETING)n5.1開(kāi)場(chǎng)會(huì)議:其目的為: .介紹稽核小

32、組成員,與受稽單位管理階層. .確定稽核的目標(biāo)及範(fàn)圍. .簡(jiǎn)單扼要的介紹稽核進(jìn)行的方式 .建立正式的溝通管道. .確認(rèn)資源與設(shè)備可以應(yīng)用. .確認(rèn)結(jié)束會(huì)議日期/時(shí)間. .理清稽核計(jì)劃中不清楚的事項(xiàng).n 5.2查驗(yàn): .收集證據(jù): 與人員面談. 三三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行內(nèi)部稽核之執(zhí)行 查驗(yàn)文件. 觀察相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)之作業(yè)及條件. 量測(cè)及記錄. .稽核結(jié)果: 稽核過(guò)程中,所以現(xiàn)者,都必須記錄. 于稽核最后,結(jié)束會(huì)議之前,稽核小組必須審查所有發(fā)現(xiàn),并決定何項(xiàng)是不合規(guī)定.有爭(zhēng)議時(shí),則交主任稽核員裁決. 不合規(guī)定者必須有相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或需求為依據(jù). 所有發(fā)現(xiàn)事實(shí),主任稽核員都必須與受稽單位管理階層討論. 不合規(guī)定之

33、事實(shí)必須讓受稽單位管理者了解.n 5.3結(jié)束會(huì)議:目的為報(bào)告稽核結(jié)果,讓受稽單位主管清楚的知道稽核的結(jié)果. .參與人員: 稽核小組人員. 受稽單位最高主管. 受稽單位相關(guān)主管. 三三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行內(nèi)部稽核之執(zhí)行會(huì)議內(nèi)容: 主任稽核員,報(bào)告稽核所見(jiàn)事實(shí)(必須能使受稽單位充分接受) 主任稽核員必須結(jié)論(綜結(jié))所見(jiàn)之與品質(zhì)系統(tǒng)有效性有關(guān)者,以確定系統(tǒng)之推 行符合品質(zhì)目標(biāo). 結(jié)束會(huì)議記錄必須保存. 注:如有需要時(shí),稽核員可建議改善措施(但不具約束力)n6.報(bào)告之分發(fā):n 6.1盡速分發(fā).n 6.2由主任稽核員分發(fā).n 6.3有機(jī)密考量時(shí),必須保密.n 6.4提供給高層主管.n7.稽核工作完成:于分發(fā)

34、報(bào)告后即表該工作已完成.n8.稽核所見(jiàn)之報(bào)告與追蹤:稽核所見(jiàn)事項(xiàng),結(jié)論及建議,應(yīng)書(shū)面并送公司管理階層適當(dāng)人員參考,應(yīng)涵蓋下述各項(xiàng):三三.內(nèi)部稽核之執(zhí)行內(nèi)部稽核之執(zhí)行n 8.1凡不符合規(guī)定或不良之特定例證,應(yīng)于稽核報(bào)告中戴明:該等不良事項(xiàng)之可能原因明確時(shí)亦可建議. n 8.2適切之矯正措施,亦可建議.n 8.3前次稽核中所提出之矯正措施,其執(zhí)行狀況及效果應(yīng)予評(píng)定.n9.稽核結(jié)果之矯正行動(dòng)及跟催:n 9.1受稽單位必須決定并發(fā)啟矯正行動(dòng).n 9.2稽核人員僅負(fù)責(zé)定義不符合事項(xiàng)n 9.3矯正行動(dòng)及完成時(shí)間,必須由受稽單位訂定.n 9.4后續(xù)的跟催,應(yīng)由稽核召集人協(xié)調(diào)受稽單位及稽核小組于一定期間內(nèi)完成

35、.四四 . 結(jié)結(jié) 語(yǔ)語(yǔ)n公司管理階層應(yīng)對(duì)品質(zhì)系統(tǒng)制訂獨(dú)立審查及評(píng)估之規(guī)章.此等審查由公司管理階層之適當(dāng)人員或由公司管理階層指定有能力而獨(dú)立之人員執(zhí)行之,審查之範(fàn)圍:n1.以品質(zhì)系統(tǒng)各要為主之稽核發(fā)現(xiàn)事項(xiàng).n2.在達(dá)成既定品質(zhì)目標(biāo),品質(zhì)系統(tǒng)整體有效性.n3.有關(guān)新技術(shù).新品質(zhì)理念.新市場(chǎng)策略及新社會(huì)或環(huán)境而引起之變化,作更新品質(zhì)管理系統(tǒng)之考量.n 境而引起之變化,作更新品質(zhì)管理系統(tǒng)之考量.審查評(píng)估所提之發(fā)現(xiàn),結(jié)論與建議事項(xiàng),均應(yīng)呈報(bào)公司管理階層以采取必要措施.年度內(nèi)部品質(zhì)稽核計(jì)劃表內(nèi)部品質(zhì)稽核工作分配表審閱文件制作內(nèi)部稽核查檢表現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地稽核采樣 OK 發(fā)現(xiàn)缺點(diǎn) (結(jié)案) 登錄查檢表 收集證據(jù) 撰

36、寫(xiě)內(nèi)部稽核缺點(diǎn)報(bào)告表內(nèi)部品質(zhì)稽核流程圖內(nèi)部品質(zhì)稽核流程圖計(jì)劃階段稽 核 階 段 轉(zhuǎn)發(fā)受稽單位作矯正措施 缺點(diǎn)矯正改善 內(nèi)部稽核缺點(diǎn)報(bào)告表呈交 追蹤調(diào)查確認(rèn)NG 二次改善無(wú)效 呈報(bào)管理代表 YES 結(jié)案內(nèi)部稽核總結(jié)報(bào)告交下屆管審會(huì)討論總結(jié)階段矯 正 階 段內(nèi)部品質(zhì)稽核人員作業(yè)規(guī)範(fàn)n1.目的: 為使公司執(zhí)行內(nèi)部品質(zhì)稽核的人員有一明確及統(tǒng)一的作業(yè)方式,以發(fā)揮稽核之功效,特訂定本規(guī)範(fàn).n2.適用範(fàn)圍: 本作業(yè)規(guī)範(fàn)適用于本公司內(nèi)部品質(zhì)稽核小組成員.n3.名詞定義:n 3.1品質(zhì)系統(tǒng)n 實(shí)施品質(zhì)管理所需之結(jié)構(gòu).職 .程序.過(guò)程與資源等等.n 3.2品質(zhì)稽核 系一項(xiàng)系統(tǒng)化及獨(dú)立性之查驗(yàn),決定各項(xiàng)品質(zhì)活動(dòng)與相

37、關(guān)之成果是否與預(yù)先籌 劃者一致,以及這此籌劃事項(xiàng)是否有效地附諸實(shí)施,且適合于達(dá)成目標(biāo).n4.稽核人員之資格條件: 依據(jù)ISO-10011-2(1991年版)規(guī)定,執(zhí)行稽核人員之資格條件如下:n 4.1教育程度:n 4.1.1至少完成中等以上教育.內(nèi)部品質(zhì)稽核人員作業(yè)規(guī)範(fàn)n 4.1.2能以口述或文詞,清晰流暢在表達(dá)其觀念與思想.n 4.2訓(xùn)練:n 4.2.1能了解對(duì)品質(zhì)系統(tǒng)稽核所使用之標(biāo)準(zhǔn)或知識(shí).n 4.2.2現(xiàn)場(chǎng)查核詢(xún)問(wèn)評(píng)估及報(bào)告的評(píng)監(jiān)技巧.n 4.2.3管理稽核作業(yè)所需之其它技巧,計(jì)劃能力,組織能力,溝通協(xié)調(diào)及工作指導(dǎo)等. 以上規(guī)定為本公司內(nèi)部稽核人員評(píng)選原則及培充訓(xùn)練時(shí)之參考.n5.稽核人

38、員應(yīng)有之素養(yǎng):n 5.1人格屬性n 5.1.1胸襟開(kāi)闊n 5.1.2深思熟慮n 5.1.3良好判斷能力,分析力及不屈不撓之毅力n 5.1.4能以務(wù)實(shí)方式,全盤(pán)了角復(fù)雜作業(yè),個(gè)別細(xì)項(xiàng)狀況,及個(gè)別單位在整體組織中的角色.n 5.2行為準(zhǔn)則:n 5.2.1以公正方式取得并評(píng)核客觀證據(jù).n 5.2.2守正不阿并堅(jiān)持稽核目的n 5.2.3在稽核期間隨時(shí)評(píng)估觀察所得以及人際互動(dòng)的效果.內(nèi)部品質(zhì)稽核人員作業(yè)規(guī)範(fàn)n5.2.4以最有助于達(dá)成稽核目的之方式與有關(guān)人員對(duì)應(yīng)n 5.2.5實(shí)施稽核過(guò)程,不因分心而有所偏差n 5.2.6全心全力支持稽核進(jìn)行n 5.2.7在工作壓力的情況下能作有效的因應(yīng)n 5.2.8根據(jù)稽核觀察所得,達(dá)成各方皆能接受的結(jié)論n 5.2.9遭受外來(lái)壓力,要求作業(yè)無(wú)證據(jù)支持的變更結(jié)論時(shí),仍能忠于原結(jié)論n6.稽核人員之權(quán)責(zé):n 6.1配合內(nèi)部品質(zhì)稽核小組之作業(yè)與活動(dòng)n 6.2接受內(nèi)部品質(zhì)稽核小組組長(zhǎng)之指揮而執(zhí)行有關(guān)之稽核工作n 6.3接受各項(xiàng)稽核有關(guān)訓(xùn)練與進(jìn)修n 6.4全盤(pán)了角ISO-9000有關(guān)條文及要求n 6.5熟悉公司內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章.制度.程序與文件,特別是內(nèi)部品質(zhì)稽核有關(guān)的辦法n 6.6了解如何撰寫(xiě)稽核內(nèi)容明細(xì)表n 6.7了解如何寫(xiě)稽核報(bào)告n 6.8負(fù)責(zé)追蹤各項(xiàng)稽核缺失之改善與執(zhí)行.內(nèi)部品質(zhì)稽核人員作業(yè)規(guī)範(fàn)n7.稽核人員工作原