B八醫(yī)療器械包裝、標識和說明書管理ppt課件

1、工程八工程八 醫(yī)療器械包裝、標識和闡明書管理醫(yī)療器械包裝、標識和闡明書管理 單元義務(wù)單元義務(wù)8-1 8-1 醫(yī)療器械包裝、標識管理醫(yī)療器械包裝、標識管理 醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定v一、修正背景一、修正背景v修正目的修正目的 v主要修正內(nèi)容及緣由主要修正內(nèi)容及緣由v關(guān)于稱號關(guān)于稱號 v 關(guān)于闡明書的審查環(huán)節(jié)和闡明書批件關(guān)于闡明書的審查環(huán)節(jié)和闡明書批件 v關(guān)于法律責任關(guān)于法律責任v關(guān)于闡明書、標簽、包裝標識的格式和印制規(guī)關(guān)于闡明書、標簽、包裝標識的格式和印制規(guī)范范v 醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標識編寫要求示范文醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標識編寫要

2、求示范文本本v關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品稱號和商品稱號關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品稱號和商品稱號v二二 醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標識的概念醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標識的概念v醫(yī)療器械闡明書醫(yī)療器械闡明書 舉例舉例v醫(yī)療器械標簽醫(yī)療器械標簽v醫(yī)療器械包裝標識醫(yī)療器械包裝標識 v三三 醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標識的管理規(guī)定醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標識的管理規(guī)定v真實、完好、準確、科學真實、完好、準確、科學 v醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容該當與闡明書有醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容該當與闡明書有關(guān)內(nèi)容相符合關(guān)內(nèi)容相符合v必需運用中文必需運用中文 v文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等文字、符號、圖形、表格、數(shù)

3、字、照片、圖片等該當準確、明晰、規(guī)范該當準確、明晰、規(guī)范v醫(yī)療器械商品稱號的文字不得大于產(chǎn)品稱號文字醫(yī)療器械商品稱號的文字不得大于產(chǎn)品稱號文字的兩倍的兩倍 v闡明書闡明書v消費企業(yè)該當對其醫(yī)療器械闡明書內(nèi)容的真實性、消費企業(yè)該當對其醫(yī)療器械闡明書內(nèi)容的真實性、完好性擔任完好性擔任v制止性規(guī)定制止性規(guī)定重重要要v四、監(jiān)視管理四、監(jiān)視管理v檢查的主要內(nèi)容檢查的主要內(nèi)容v檢查規(guī)范檢查規(guī)范 v醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標識檢查規(guī)范通用醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標識檢查規(guī)范通用部分部分 v醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標識檢查規(guī)范專業(yè)醫(yī)療器械闡明書、標簽和包裝標識檢查規(guī)范專業(yè)部分部分 v作出處置作出處置v

4、醫(yī)療器械消費企業(yè)擅自在醫(yī)療器械闡明書中添醫(yī)療器械消費企業(yè)擅自在醫(yī)療器械闡明書中添加產(chǎn)品適用范圍或者順應(yīng)癥的，由縣級以上食加產(chǎn)品適用范圍或者順應(yīng)癥的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門按照品藥品監(jiān)視管理部門按照第三十五條規(guī)定的未獲得醫(yī)療器械注冊證第三十五條規(guī)定的未獲得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處分。書的情形予以處分。重重要要v 違反本規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級以上食品藥品違反本規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門給予警告，責令限期矯正，并記入消費企業(yè)監(jiān)監(jiān)視管理部門給予警告，責令限期矯正，并記入消費企業(yè)監(jiān)管檔案：管檔案：v 一擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的闡明書的內(nèi)容的；一擅自更改經(jīng)

5、注冊審查、備案的闡明書的內(nèi)容的；v 二上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的二上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的闡明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；闡明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；v 三醫(yī)療器械的產(chǎn)品稱號或者商品稱號違反本規(guī)定的；三醫(yī)療器械的產(chǎn)品稱號或者商品稱號違反本規(guī)定的；v 四上市產(chǎn)品未按規(guī)定附闡明書、標簽和包裝標識的；四上市產(chǎn)品未按規(guī)定附闡明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)視管理局另有規(guī)定的除外。簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)視管理局另有規(guī)定的除外。重重要要補充：無菌器械內(nèi)包裝標識存在缺陷補充：無菌器械內(nèi)包裝標識存在缺陷v無菌器械的內(nèi)包裝未注明規(guī)格無菌器械的內(nèi)包裝未注明規(guī)格 v 同一廠家的同一規(guī)格產(chǎn)品出現(xiàn)不同的標識同一廠家的同一規(guī)格產(chǎn)品出現(xiàn)不同的標識v消費日期難以看清消費日期難以看清 v混淆消費日期和消費批號混淆消費日期和消費批號 案例案例v某市局在醫(yī)療機構(gòu)檢查中，發(fā)現(xiàn)標識為合肥某機某市局在醫(yī)療機構(gòu)檢查中，發(fā)現(xiàn)標識為合肥某機電技術(shù)研討所消費電技術(shù)研討所消費，的產(chǎn)品適用范的產(chǎn)品適用范圍：用于鼻腔內(nèi)疾病慢性肥厚性鼻炎和消化圍：用于鼻腔內(nèi)疾病慢性肥厚性鼻炎和消化系統(tǒng)疾病消化道內(nèi)腫瘤的灼除、止血和治療。系統(tǒng)疾病消化道內(nèi)腫瘤的灼除、止血和治療。但是，該產(chǎn)品闡明書的適用范圍那么是但是，該產(chǎn)品闡明書的適用范圍那么