藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程

1、-1 - / 17藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程1 適用范圍本規(guī)程適于藥品的檢查及驗(yàn)收。2 檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)。2.1 片劑的驗(yàn)收2.1.1 定義：片劑系指藥物（藥材提取物，藥材提取物加藥材細(xì)粉）與適宜的輔料均勻壓制而成 的園片或異形片狀的固體制劑。2.1.2 片劑的檢查驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查片劑檢查外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻、具有適宜的硬度，無吸濕、發(fā)霉、破 損。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)、取 5-10 瓶，自然光下檢視。a. 片子應(yīng)無缺角及碎片，麻片邊緣整齊。b. 色澤均勻，不得有花斑、暗斑、黑點(diǎn)等。c. 無裂片、脫殼、掉皮現(xiàn)象。d. 不得有粘連、吸濕、發(fā)霉，不得有結(jié)晶析出。e. 藥片的數(shù)量應(yīng)與標(biāo)

2、簽上標(biāo)示的數(shù)量吻合。f. 封口應(yīng)嚴(yán)密，無破損。2.1.3 重量差異檢查?；瘜W(xué)藥檢查方法：取藥品 20 片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片 的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多于 2 片，并不得有 1 片超出限度一倍（中國(guó)藥典 2000 年版二部）。中成藥檢查方法：取供試品 20 片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每 片的重量，每片重量與標(biāo)示片重相比較（凡無標(biāo)示片重的應(yīng)與平均片重相比較）超出限度的不 得多于 2 片，并不得有1 片超出限度一倍（中藥藥典 2000 年版一部）。片劑重量差異

3、限度應(yīng)符 合表中有關(guān)規(guī)定。平均重量重量差異限度0.3g 以下 7.5%0.3g 或 0.3g 以上 5%注：薄膜衣片按上述方法檢查重量差異，糖衣片及腸溶衣片，包衣后不再檢查重量差異2.1.4 名詞解釋- 2 - / 17a.麻面：片面粗糙不光滑。b.裂片：片劑受到振動(dòng)或經(jīng)放置時(shí)從腰間裂開或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱為裂片C.花斑：片面呈現(xiàn)較明顯的斑點(diǎn)。d.暗斑：系指片面若隱若現(xiàn)的斑點(diǎn)。2.2 注射劑的驗(yàn)收 2.2.1 定義：注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液（中藥注射劑系指 從藥材中提取的的有效物質(zhì)制成的可供注入人體內(nèi)的滅菌溶液或乳狀液以及供臨用前配成溶液 的無菌粉末或濃溶液）

4、以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。2.2.2 注射劑的檢查驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查： 主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、長(zhǎng)霉、澄明度、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)及安瓿 印字等。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)： 檢查方法：每批取 20ml 以下樣品 2030 支或大輸液 510 瓶，置自然光下檢視。a. 溶液色澤：溶液應(yīng)澄清，色澤均勻一致，需作顏色檢查的，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)藥典2000年版（二部）附錄 IXA “溶液顏色檢查法”檢查，應(yīng)符合規(guī)定。b. 不得有結(jié)晶析出（特殊品種除外）混濁、沉淀及長(zhǎng)霉等現(xiàn)象。c. 安瓿應(yīng)潔凈、封頭圓整、泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總和不得超過5%。d. 焦頭不得超過 2%。

5、e. 安瓿印字清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)。f. 不得有裂瓶（裂紋）封口漏氣及瓶蓋松動(dòng)。塑料瓶（袋）裝注射液封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏液現(xiàn) 象。瓶蓋松動(dòng)檢查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一 邊輕扭，瓶蓋不得松動(dòng)） 。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 2.2.3 粉針劑的檢查驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查： 主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、異物、黑點(diǎn)、焦頭、裂瓶、鋁蓋松動(dòng)、封口漏氣及 玻璃瓶印字等。凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。 （凍干型粉針劑系冷凍干 燥呈圓柱狀、塊狀或海綿狀結(jié)晶性粉末） 。2）檢查方法及判

6、斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法：每批取樣品 2030 支，置自然亮光處檢視。a. 色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象b. 不得有粘瓶（敲擊即散不在此列）結(jié)塊、溶化等現(xiàn)象。c. 焦頭及黑點(diǎn)總數(shù)不得超過 5%。- 3 - / 17d. 凍干型粉針應(yīng)質(zhì)地疏松、色澤均勻，不應(yīng)有明顯萎縮和深化現(xiàn)象。e. 不應(yīng)有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)（瓶蓋松動(dòng)檢查法同水針劑） 。f. 瓶體應(yīng)潔凈、玻璃透明，無氣泡、砂眼等。g. 印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)、效期等不得缺項(xiàng)。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 2.2.4 油針劑的檢查驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、混濁、霉菌生長(zhǎng)、異臭、酸敗、澄明度

7、、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及 印字等。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品 2030 支，置自然光亮處檢視。a. 溶液應(yīng)澄明，色澤一致，需作顏色檢查的，應(yīng)符合規(guī)定。b. 不得有混濁、霉菌生長(zhǎng)、異臭和酸敗等現(xiàn)象。c. 焦頭總和不得超過 2%。d. 不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。e. 印字檢查同水針劑。3） 澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 2.2.5 混懸針劑的驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、長(zhǎng)霉、異物、裂瓶、印字。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法同水針劑。判斷標(biāo)準(zhǔn)：a. 每支色澤應(yīng)均勻、無霉變及異物；b. 安瓿應(yīng)潔凈、封頭圓整、泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總和不得超

8、過5%。c. 焦頭不得超過 2%。d. 安瓿印字清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)。e. 不得有裂瓶（裂紋）封口漏氣及瓶蓋松動(dòng)。塑料瓶（袋）裝注射液封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏液現(xiàn) 象。瓶蓋松動(dòng)檢查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一 邊輕扭，瓶蓋不得松動(dòng)） 。 3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢 查，應(yīng)符合規(guī)定。2.3 酊劑的驗(yàn)收2.3.1 定義：系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋 制成。232 外觀及包裝檢查主要檢查色澤、澄清度、異物、滲漏及包裝等。233 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)檢查方法：取檢品 10 瓶，在自然光

9、亮處直立、倒立、平視三步旋轉(zhuǎn)檢查。-4 - / 171）色澤應(yīng)一致，無明顯變色現(xiàn)象。2） 藥液應(yīng)澄清，無結(jié)晶析出（中草藥提取制劑允許有少量輕微混濁或沉淀），3）不應(yīng)有較大的纖維、木塞屑、塊等異物。4）包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外整潔，瓶簽清楚，不得有污物粘瓶5）外包裝無發(fā)霉、變色情況。2.4 栓劑的驗(yàn)收2.4.1 定義：栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的制劑2.4.2 外觀及包裝檢查主要檢查外形、色澤、融化、酸敗、霉變及包裝等。2.4.3 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取該品一個(gè)小包裝作為檢品，自然光下檢視。1）外形應(yīng)光滑完整并有適宜的硬度，不得有軟化、變形、干裂等現(xiàn)象。2）色澤應(yīng)均勻一致

10、。3）應(yīng)無明顯融化、走油、出汗現(xiàn)象。4）不得有酸敗、霉變現(xiàn)象。5）每粒的小包裝應(yīng)嚴(yán)密。1）2.42.4.4 重量差異檢查化學(xué)藥檢查方法：取栓劑 10 粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定各粒 的重量，每粒重量與平均粒重相比較，超出重量差異限度的藥粒不得多于1 粒，并不得超出限度 1 倍。（中國(guó)藥典 2000 年版二部）中成藥檢查方法：取供試品 10 粒，精密稱定總重量，求得 平均粒重后，再分別精密稱定各粒重量，每粒重量與標(biāo)示粒重相比較（凡無標(biāo)示粒重應(yīng)與平均 粒重相比較）超出限度的藥粒不得多于 1 粒，并不得超出限度一倍。（中國(guó)藥典 2000 年版一部）符平均重量重量差異限度1.0

11、g 以下至 1.0g 10%1.0 以上至 3.0g 7.5%3.0g 以上 5 %2.5 膠囊劑的驗(yàn)收膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）、腸溶膠囊劑和速釋、緩釋與控釋膠囊劑，供口服應(yīng) 用。2.5.1 定義：膠囊劑系指藥物或加有輔料（將一定量的藥材提取物，藥材提取物加藥材細(xì)粉或輔 料）制成粉末或顆粒，充填于空心膠囊或軟質(zhì)囊材中的制劑。2.5.2 外觀及包裝檢查：主要檢查粒結(jié)、變形、破裂、漏粉。-5 - / 17檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取 10-20 粒，自然光下檢測(cè)。1） 膠囊劑整潔，不得有粘結(jié)，變形或破裂漏粉等現(xiàn)象；2） 無異臭，色澤均勻一致；包裝檢查：瓶裝封口應(yīng)嚴(yán)密，不得松動(dòng)，鋁塑、墊合及塑料

12、袋包裝，壓封應(yīng)嚴(yán)密，無破損， 印字端正、清晰。2.5.3 裝量差異檢查1）化學(xué)藥檢查方法：除另有規(guī)定外，取膠囊 20 粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物（不得 損失囊殼），硬膠囊劑用小刷拭凈，軟膠囊劑用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡， 再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的重量與平均裝量。每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量 相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于 2 粒，并不得有一粒超出限度的 1 倍。（中國(guó)藥典 2000 年版二部）膠囊劑的裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。膠囊劑的裝量差異限度規(guī)定平均裝量裝量差異限度0.30g 以下 10%0.30 或 0.30g 以上 7.5%2）中成藥

13、檢查法：取供試品 10 粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物，（不得損失囊殼）硬膠囊 劑囊殼用小刷試凈，軟膠囊囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，分別精密稱定囊殼 的重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量，每粒裝量與標(biāo)示裝量相比較（凡標(biāo)示量以某種成分量標(biāo)示的， 應(yīng)與平均裝量相比較）裝量差異限度應(yīng)在土 10.0%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于 2 粒，并 不得有 1 粒超出限度一倍。（中國(guó)藥典 2000 年版一部）。2.6 軟膏劑的驗(yàn)收2.6.1 定義：軟膏劑系指藥物（藥物細(xì)粉，藥材提取物）與適宜基質(zhì)混合制成的半固體外用制劑。 常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，乳劑型基質(zhì)制成的軟膏亦稱乳膏劑。2.

14、6.2 外觀及包裝檢查主要檢查色澤、細(xì)膩度、粘稠性、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。263 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取檢品 20 支在自然光亮處檢視：1） 色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。2） 軟膏應(yīng)均勻、細(xì)膩3） 不得有異物，變硬及油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象。-6 - / 174） 不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。5） 封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏藥現(xiàn)象。管裝軟膏，壓尾應(yīng)平正。2.7 眼膏劑的驗(yàn)收2.7.1 定義：系指藥物與適宜的基質(zhì)制成供眼用的膏狀制劑。2.7.2 外觀及包裝檢查主要檢查色澤、顆粒細(xì)度、金屬性異物、溢漏、裝量及包裝等。2.7.3 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取檢品 20 支在自然光亮處翻轉(zhuǎn)檢視，并取出檢體適量涂

15、布于玻璃板上觀察：1） 色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。2） 膏體應(yīng)均勻、細(xì)膩。3） 管外應(yīng)潔凈，無砂眼、破裂等現(xiàn)象。4） 封 口應(yīng)嚴(yán)密、壓尾應(yīng)平整，不得有漏藥現(xiàn)象。2.8 滴丸劑的驗(yàn)收2.8.1 定義： 滴丸劑系指藥材提取物與基質(zhì)用適宜的方法混勻后， 滴入不相混溶的冷凝液中， 收 縮冷凝，而形成的制劑。2.8.2 外觀及包裝檢查主要檢查色澤、吸潮、粘連、異臭、霉變、畸型丸及包裝等。2.8.3 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取樣量：取適量樣品，在自然光下檢視。1） 滴丸應(yīng)大小均勻、整潔、色澤一致。2） 滴丸不得有吸潮、粘連、異臭、發(fā)霉、變質(zhì)。3） 畸型丸不得超過 3%。2.8.4 重量差異檢查檢查方法：取滴丸

16、 20 丸，精密稱定總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定每丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較，超出限度的不得多于2 丸，并不得有 1 丸超出限度 1 倍。（中國(guó)藥典 2000 年版一部）滴丸劑的重量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。滴丸劑重量差異限度平均重量重量差異限度0.03g 以下或 0.03g 15%0.03g 以上至 0.3g 10%0.3g 以上 7.5%-7 - / 172.9 滴眼劑的驗(yàn)收2.9.1 定義：滴眼劑系指一種或多種藥物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混懸液式乳劑。 2.9.2外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混懸沉淀、霉菌生長(zhǎng)、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。

17、2.9.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取樣品 10 支，置自然光亮處檢視。1） 藥液色澤應(yīng)一致，無變色現(xiàn)象。2） 藥液應(yīng)澄明，不得有混濁、沉淀、結(jié)晶析出和霉菌生長(zhǎng)。3） 滴眼液如為混懸液，其沉淀物經(jīng)振搖應(yīng)易再分散，并具足夠的穩(wěn)定性。4） 不得有裂瓶、封口漏液，塑料瓶不得有癟瓶。5） 瓶體印字檢查同水針劑2.9.4 滴眼劑澄明度檢查與判斷標(biāo)準(zhǔn)：按附錄澄明度檢查細(xì)則及判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符 合規(guī)定。2.10 糖漿劑的驗(yàn)收2.10.1 定義：糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。 糖漿劑含蔗糖 量，中國(guó)藥典（2000 年版）二部規(guī)定應(yīng)不低于 65% （g/ml）;中國(guó)藥典（2000 年版）

18、一部規(guī)定 應(yīng)不低于60% （g/ml）。2.10.2 外觀及包裝檢查主要檢查澄清度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異物、異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變、滲漏 及包裝等。2.10.3 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取檢品 10 瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。1） 另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清，無混濁、沉淀或結(jié)晶析出，不得有異物。含有藥材提取物的糖 漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。2） 不能有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象。3） 包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外無糖漿痕跡，瓶口無生霉現(xiàn)象。4） 滲漏檢查：取檢品一箱，將原包裝倒置 25 分鐘后，啟箱觀察，滲漏瓶數(shù)不得超過 3%。 2.11 氣霧劑的

19、驗(yàn)收：2.11.1 定義：氣霧劑系指將藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體、混懸液或乳濁液，使用時(shí)借拋射劑的壓力使內(nèi)容物呈霧粒噴出的制劑。2.11.2 外觀及包裝檢查主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。2.11.3 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)-8 - / 17取樣量：5-10 瓶。1） 色澤應(yīng)一致，不應(yīng)有變色現(xiàn)象。2） 溶液應(yīng)澄清，不得有異物。3） 塑料護(hù)套與玻璃粘貼應(yīng)緊密，不得有漏氣、滲漏等現(xiàn)象。4） 試噴觀察不得有漏泄、噴不出、連續(xù)噴出、撳壓費(fèi)力及霧型不正常等現(xiàn)象。2.12 膜劑的驗(yàn)收2.12.1 定義：膜劑系指藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑，供口服或

20、粘膜外用。2.12.2 外觀及包裝檢查主要檢查完整、光潔、厚度、色澤、氣泡、霉變、受潮及包裝等。2.12.3 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)外觀及包裝檢查。取檢品 20 片置自然光亮處檢視。1）外觀應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻、無明顯氣泡。 2）多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻 清晰，并能按壓痕撕開。3） 無受潮，發(fā)霉、變質(zhì)現(xiàn)象。4） 包裝清潔衛(wèi)生，無污染、密封、防潮等。2.12.4 重量差異的檢查：除另有規(guī)定外，取膜片 20 片，精密稱定總重量，求得平均重量，再分別精密稱定各片的重量，每片重量與平均重量相比較，超出重量差異限度的膜片不得多于2 片，并不得有 1 片超出限度的 1 倍。膜劑重量差異限度，應(yīng)符

21、合下列規(guī)定。膜劑重量差異限度平均重量重量差異限度0.02g 以下或 0.02g 15%0.02g 以上至 0.2g 10%0.2g 以上 7.5%2.13 顆粒劑的驗(yàn)收2.13.1 定義：顆粒劑系指藥物（藥材提取物）與適宜的輔料（或與藥材細(xì)粉）制成的顆粒狀制 劑。2.13.2 外觀及包裝檢查主要檢查色澤、臭味、吸潮、軟化、結(jié)塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴(yán)密，有無破裂等現(xiàn)象。-9 - / 172.13.3 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)1）色澤及吸潮檢查：色澤應(yīng)一致，無變色。顆粒應(yīng)均勻、干燥、無結(jié)塊、無吸潮、軟化等現(xiàn)象。2）無異物、異臭、霉變、蟲蛀等。3）包裝檢查：包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，袋裝的顆粒劑應(yīng)無破裂、漏

22、藥。2.13.4 裝量差異檢查法：1） 化學(xué)藥：取顆粒劑 10 袋（瓶），除去包裝，分別精密稱定每包內(nèi)容物的重量，求出每包內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每包（瓶）裝量與平均裝量相比較，（凡無含量測(cè)定的顆粒劑，每包（瓶） 裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較）超出裝量差異限度的不得多于2 包（瓶），并不得有一包（瓶）超出裝量差異限度 1 倍。（中國(guó)藥典 2000 年版二部規(guī)定）2）中成藥：取供試品 10 袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）的重量與標(biāo) 示裝量相比較（凡無標(biāo)示裝量應(yīng)與平均裝量相比較），超出限度的不得多于 2 袋（瓶），并不得 有 1 袋（瓶）超出限度一倍（中國(guó)藥典 2000 年版一部）。

23、單劑量包裝的顆粒劑的裝量差異限度， 應(yīng)符合下列規(guī)定。單劑量包裝顆粒劑裝量差異限度平均裝量裝量差異限度1.0g 或 1.0g 以下 10%1.0g 至 1.5g 8%1.5g 至 6.0g 7%6.0g 以上 5%2.14 口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗(yàn)收2.14.1 定義：1）口服溶液劑系指藥物溶解于適宜溶劑中制成澄清溶液供口服的液體制劑。2）口服混懸劑系指難溶性固體藥物，分散在液體介質(zhì)中，制成混懸液供口服的液體制劑，也包 括干混懸劑，即難溶性固體藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物，臨用時(shí)加水振搖即可分散成 混懸液供口服的液體制劑。3）口服乳劑系指兩種互不相溶的液體，制成穩(wěn)定的油/水型乳狀液供口服的液體制劑，也包括 固體藥物溶解或混懸于乳狀液中的口服液體制劑。2.14.2 外觀及包裝檢查-10- / 17主要檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出，異味、異臭、霉變、酸敗、雜質(zhì)異物，滲漏及包衣寸02.14.3 檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取 10