藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

1、我國(guó)藥品管理的法律體系我國(guó)藥品管理的法律體系內(nèi)容1、總論、總論2、中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法3、其他相關(guān)法律法規(guī)、其他相關(guān)法律法規(guī)A我國(guó)藥品管理的法律體系我國(guó)藥品管理的法律體系 藥品管理法律法規(guī)是國(guó)家對(duì)藥品管理的法律、法令、決定、藥品管理法律法規(guī)是國(guó)家對(duì)藥品管理的法律、法令、決定、條例、條例、 規(guī)定、規(guī)則、辦法、細(xì)則等法規(guī)文件的總稱(chēng)。規(guī)定、規(guī)則、辦法、細(xì)則等法規(guī)文件的總稱(chēng)。 藥品管理法律法規(guī)也是全國(guó)藥品研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用藥品管理法律法規(guī)也是全國(guó)藥品研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用單位和藥單位和藥 品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都必須嚴(yán)格遵守品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都必須嚴(yán)格

2、遵守和認(rèn)真執(zhí)行的行為規(guī)范。和認(rèn)真執(zhí)行的行為規(guī)范。 我國(guó)藥品管理的法律體系我國(guó)藥品管理的法律體系 截至目前，國(guó)務(wù)院共頒布了截至目前，國(guó)務(wù)院共頒布了17部及藥品相關(guān)的行政法規(guī)。部及藥品相關(guān)的行政法規(guī)。 根據(jù)根據(jù)藥品管理法藥品管理法，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)制定了，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)制定了44個(gè)部門(mén)個(gè)部門(mén)規(guī)章。特別是規(guī)章。特別是2006年以來(lái)，針對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序年以來(lái)，針對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序中出現(xiàn)的情況、新問(wèn)題，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)改進(jìn)立法方式，中出現(xiàn)的情況、新問(wèn)題，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)改進(jìn)立法方式，立法質(zhì)量得到不斷提升。立法質(zhì)量得到不斷提升。 我國(guó)藥品管理的法律體系我國(guó)藥品管理的法律體系藥品管理法及其實(shí)

3、施條例藥品管理法及其實(shí)施條例 特殊藥品管理的法律規(guī)范特殊藥品管理的法律規(guī)范 藥品研制及注冊(cè)管理法律規(guī)范藥品研制及注冊(cè)管理法律規(guī)范 藥品生產(chǎn)領(lǐng)域管理法律規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域管理法律規(guī)范 藥品流通領(lǐng)域管理法律規(guī)范藥品流通領(lǐng)域管理法律規(guī)范 藥品使用領(lǐng)域管理法律規(guī)范藥品使用領(lǐng)域管理法律規(guī)范 執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范 其他藥品管理法律規(guī)范其他藥品管理法律規(guī)范 及藥品管理相關(guān)的其他法律規(guī)范及藥品管理相關(guān)的其他法律規(guī)范B藥品管理法的作用和地位藥品管理法的作用和地位 藥品管理法是藥品管理的基本法律，是制定其他政策藥品管理法是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。法規(guī)的基礎(chǔ)。其他政策法規(guī)的制

4、定不得及藥品管理法發(fā)生沖突。其他政策法規(guī)的制定不得及藥品管理法發(fā)生沖突。 1984年年9月月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)過(guò) 2001年年2月月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂修訂2015年年4月月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議議關(guān)于修改關(guān)于修改的決定的決定第二次修正，第二次修正，并執(zhí)行。共并執(zhí)行。共10章，章，104條條 第一章：總則（第一章：總則（6條）條） 第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（第二

5、章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）條） 第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（8條）條） 第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7條）條） 第五章：藥品管理（第五章：藥品管理（23條）條） 第六章：藥品包裝管理（第六章：藥品包裝管理（3條）條） 第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（9條）條） 第八章：藥品監(jiān)督（第八章：藥品監(jiān)督（9條）條） 第九章：法律責(zé)任（第九章：法律責(zé)任（29條）條） 第十章：附則（第十章：附則（5條）條） 立法宗旨立法宗旨 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 （根本宗旨）（根本宗旨） 保證藥品質(zhì)量保證藥品質(zhì)量 保障人體用藥安全有

6、效保障人體用藥安全有效 （立法核心）（立法核心） 維護(hù)人們身體健康和用藥合法權(quán)益維護(hù)人們身體健康和用藥合法權(quán)益 （根本目的）（根本目的） 適用范圍：適用范圍： 適用地域范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)（不包括特別行政適用地域范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)（不包括特別行政 區(qū)）區(qū)） 適用對(duì)象范圍：從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)適用對(duì)象范圍：從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人督管理的單位或者個(gè)人發(fā)展藥品的方針：發(fā)展藥品的方針： 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓 勵(lì)培育中藥材。勵(lì)培育中藥材。 國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保

7、護(hù)研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法 權(quán)益權(quán)益藥品監(jiān)督管理體制藥品監(jiān)督管理體制:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)及藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)及藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)及藥品有關(guān)的監(jiān)

8、督管理工作的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)及藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施審藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作藥品監(jiān)督管理體制藥品監(jiān)督管理體制藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu) 國(guó)家局國(guó)家局 省局省局 市局市局 縣局縣局藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu) （是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門(mén)，沒(méi)有行政處（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門(mén)，沒(méi)有行政處 理權(quán)利）理權(quán)利） 中國(guó)藥品生物制品檢定所中國(guó)藥品生物制品檢定所 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所省級(jí)藥品檢驗(yàn)所 市級(jí)藥品檢驗(yàn)所市級(jí)藥品檢

9、驗(yàn)所 國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì) 國(guó)家局藥品審評(píng)中心國(guó)家局藥品審評(píng)中心 國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心 國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心 國(guó)家局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心國(guó)家局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理 （1）開(kāi)辦程序和條件）開(kāi)辦程序和條件 基本要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照基本要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照 （a）藥品生產(chǎn)許可證）藥品生產(chǎn)許可證 （b）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū) （c）營(yíng)業(yè)執(zhí)照）營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品基本要求生產(chǎn)藥

10、品基本要求人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制、規(guī)章人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制、規(guī)章制度制度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理 （1）開(kāi)辦程序和條件）開(kāi)辦程序和條件 基本要求：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備的二證一照基本要求：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備的二證一照 （a）藥品經(jīng)營(yíng)許可證）藥品經(jīng)營(yíng)許可證 （b）GSP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū) （c）營(yíng)業(yè)執(zhí)照）營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的依據(jù)企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的依據(jù) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品基本要求經(jīng)營(yíng)藥品基本要求人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制、規(guī)章人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制、規(guī)章制度制度 10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)

11、必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員：藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員： 執(zhí)業(yè)藥師（相當(dāng)于中級(jí)職稱(chēng)）執(zhí)業(yè)藥師（相當(dāng)于中級(jí)職稱(chēng)） 職稱(chēng)：高級(jí)：主任藥師、副主任藥師職稱(chēng)：高級(jí)：主任藥師、副主任藥師 中級(jí)：主管藥師中級(jí)：主管藥師 初級(jí)：藥師初級(jí)：藥師 、藥士、藥士 10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市

12、人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證構(gòu)制劑許可證。無(wú)。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。(有效期有效期5年年)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。和衛(wèi)生條件。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位

13、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。配；必要

15、時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。11、藥品管理、藥品管理藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、

16、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥及非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥及非處方藥分類(lèi)管理制度。藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。手續(xù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年藥品生產(chǎn)企業(yè)、

17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。藥品的工作。11、藥品管理、藥品管理 11、藥品管理、藥品管理 有下列情形之一的為假藥：有下列情形之一的為假藥： 藥品所含成分及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；藥品所含成分及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品的。以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定

18、禁止使用的；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的； 依照本辦法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本辦法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)依照本辦法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本辦法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的變質(zhì)的被污染的：被污染的： 使用依照本辦法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；使用依照本辦法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。11、藥品管理、藥品管理11、藥品管理、藥品管理 藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情

19、形之一的藥品，按劣藥論處：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文標(biāo)簽或

20、者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的

21、原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。品。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。行為。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料。品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量

22、等資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中帳外暗中給予、收受禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益?；乜刍蛘咂渌?。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

23、或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)

24、督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要

25、檢驗(yàn)的，取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能及用藥經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能及用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

26、督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。生行政部門(mén)制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的

27、，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許藥品經(jīng)營(yíng)許可證可證或者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)

28、、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證或或者者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)

29、購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可藥品經(jīng)營(yíng)許可證證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)?；蛘哚t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處其他生產(chǎn)

30、企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒(méi)收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。分，沒(méi)收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門(mén)吊給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，

31、依法追究刑事責(zé)任。銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)法法）是由全國(guó)人大常委會(huì)制定的）是由全國(guó)人大常委會(huì)制定的法律，而法律，而中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（以下簡(jiǎn)稱(chēng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)條例條例）則是由）則是由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的行政法規(guī)，二者具有不可分的聯(lián)系：國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的行政法規(guī)，二者具有不可分的聯(lián)系：法法是是條例條例制定和

32、修改的基礎(chǔ)和依據(jù)。制定和修改的基礎(chǔ)和依據(jù)。法法規(guī)定的內(nèi)容是工作中一些最基本和最根本的問(wèn)題，規(guī)定的內(nèi)容是工作中一些最基本和最根本的問(wèn)題，條例條例的目的就是的目的就是要根據(jù)要根據(jù)法法的立法原則和精神，對(duì)其內(nèi)容作進(jìn)一步的細(xì)化，以增強(qiáng)的立法原則和精神，對(duì)其內(nèi)容作進(jìn)一步的細(xì)化，以增強(qiáng)法法的可的可操作性。操作性。條例條例是對(duì)是對(duì)法法的進(jìn)一步具體化。的進(jìn)一步具體化。 法法作為規(guī)范的最基本的法律，其所規(guī)定的內(nèi)容大多是比較原則的，不可能作為規(guī)范的最基本的法律，其所規(guī)定的內(nèi)容大多是比較原則的，不可能十分具體。在這種情況下，就需要通過(guò)制定和修改十分具體。在這種情況下，就需要通過(guò)制定和修改條例條例，以對(duì)藥品管理中需，

33、以對(duì)藥品管理中需要通過(guò)立法予以明確而要通過(guò)立法予以明確而法法未予明確，以及未予明確，以及法法未作詳細(xì)規(guī)定的內(nèi)容作出進(jìn)未作詳細(xì)規(guī)定的內(nèi)容作出進(jìn)一步的明確和具體。一步的明確和具體。法法上是上位法，在整個(gè)藥品管理法律體系中具有最高的法律效力，上是上位法，在整個(gè)藥品管理法律體系中具有最高的法律效力，條例條例屬行政法規(guī)是下位法，不得及屬行政法規(guī)是下位法，不得及法法相抵觸。相抵觸。C醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定在總結(jié)各地在總結(jié)各地暫行規(guī)定暫行規(guī)定實(shí)施情況的基實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前國(guó)家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新形勢(shì)礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前國(guó)家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新形勢(shì)和新任務(wù)，

34、衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同制定和新任務(wù)，衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同制定了了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，本規(guī)定自，本規(guī)定自2011年年3月月1日起施行。日起施行。處方管理辦法處方管理辦法自自2007年年5月月1日起施行，是以日起施行，是以“規(guī)范處方管理，規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全”為宗旨，為宗旨，規(guī)范處方規(guī)范處方藥品名，抵制一藥多名和一藥多企業(yè)低水平重復(fù)生產(chǎn)，抵制不符合藥品名，抵制一藥多名和一藥多企業(yè)低水平重復(fù)生產(chǎn)，抵制不符合治療需求的劑型及劑量規(guī)格，促進(jìn)合理用藥，保護(hù)患者用藥權(quán)

35、益。治療需求的劑型及劑量規(guī)格，促進(jìn)合理用藥，保護(hù)患者用藥權(quán)益。我國(guó)藥品管理的法律體系我國(guó)藥品管理的法律體系醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定自醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定自2005年年11月月14日起施行，為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品日起施行，為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用管理，保證臨床合理需求，嚴(yán)防麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品流使用管理，保證臨床合理需求，嚴(yán)防麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品流入非法渠道。入非法渠道。我國(guó)藥品管理的法律體系我國(guó)藥品管理的法律體系處方藥及非處方藥分類(lèi)管理辦法處方藥及非處方藥分類(lèi)管理辦法 （試行）（試行）2000年年1月月1日施行，日施行，有利于保證人民用藥安全，有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，有利于保證人民用藥安全，有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革， 有利有利于提高人民自我保健意識(shí)，于提高人民自我保健意識(shí)， 促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)及國(guó)際接軌。促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)及國(guó)際接軌。我國(guó)藥品管理的法律體系我國(guó)藥品管理的法律體系藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法2007年年5月月1日修訂頒布，對(duì)藥品生產(chǎn)日修訂頒布