某醫(yī)藥公司采購銷售相關(guān)GSP條款解讀

1、華潤湖北金馬醫(yī)藥有限公司 采購、銷售相關(guān)GSP條款解讀新修訂GSP對藥品流通帶來的影響新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GSP）于2013年2月19日經(jīng)衛(wèi)生部頒布，于6月1日正式實施。是希望通過全面提升企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，提高市場準(zhǔn)入門檻，從而抑制低水平重復(fù)，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。新版GSP總體結(jié)構(gòu)共4章，共計187條其中總則4條藥品批發(fā)的質(zhì)量管理118條（約占2/3）藥品零售的質(zhì)量管理59條（約占1/3）附則6條第一章總則第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施

2、條例，制定本規(guī)范。第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證第七節(jié) 計算機系統(tǒng)第八節(jié) 采購第九節(jié) 收貨與驗收第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護第十一節(jié) 銷售第十二節(jié) 出庫第十三節(jié) 運

3、輸與配送第十四節(jié) 售后管理第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第三節(jié)人員與培訓(xùn)第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十八條

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期

5、并簽名，保持原有信息清晰可辨。第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第八節(jié)采購第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第八節(jié)采購第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、

6、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(開戶行許可證)；（六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證（新年檢）復(fù)印件。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第八節(jié)采購第六十三條 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。1.藥品注冊批件（藥品再注冊批件）2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.藥品包裝備案(藥品包裝復(fù)印件，加蓋有藥監(jiān)局公章

7、)4.省檢驗報告5.物件批文6.藥品生產(chǎn)廠家新年檢的營業(yè)執(zhí)照7.生產(chǎn)許可證8.該藥品劑型的GMP證書第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第八節(jié)采購第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第八節(jié)采購第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供

8、貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。首營品種登記表公司客商編碼規(guī)則A1*武漢市醫(yī)院 A2*省內(nèi)醫(yī)院B1*武漢市經(jīng)營企業(yè)B2*市外經(jīng)營企業(yè)J01*武漢市湖北省供貨企業(yè) J02*省外供貨企業(yè)QJ*醫(yī)療器械供應(yīng)企業(yè) QS*醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公司藥品編碼規(guī)則AH*化學(xué)類膠丸 AZ*中成藥丸劑YC*草本類 YD*動物類 DH* 化學(xué)類蛋白同化制劑、肽類激素 DS*生物制品類蛋肽 *W*3%稅率的生物制品 *L* 0%稅率的計生藥品 *R終止妊娠藥 *F 含麻黃堿類管制藥

9、品第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第八節(jié)采購第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購人員負(fù)責(zé)核對發(fā)票、隨貨同行單和公司入庫單上供貨單位、品名、規(guī)格、廠家、數(shù)量、單價、金額、批號、效期等項目是否一致。第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。財務(wù)部付款員核對發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名要與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按財務(wù)

10、規(guī)定保存，至少5年.第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第八節(jié)采購第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第八節(jié)采購第七十條 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。（需用王衛(wèi)華1身份做訂單的二類精神藥品、蛋肽類、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品不能現(xiàn)款購進，更不能幫私人購買） 采購計劃 采購委托書 收貨委托書第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第八節(jié)采購第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體

11、情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。湖北省藥監(jiān)局頒布檢查細(xì)則1、應(yīng)建立供貨單位質(zhì)量檔案，供貨單位及其供應(yīng)品種的資質(zhì)證明文件及質(zhì)量信息應(yīng)歸入其質(zhì)量檔案；2、應(yīng)每個季度對進貨企業(yè)和進貨藥品的質(zhì)量情況進行評審（思路：如有資料近效期（不足1個月）的單位或品種質(zhì)管部提交明細(xì)表，采購部核實正常往來客戶就負(fù)責(zé)索取新資料，如終止業(yè)務(wù)的就關(guān)閉，另外把出現(xiàn)過質(zhì)量問題的單位或品種也列出）；3、每次評審應(yīng)有評審報告，評審資料建立檔案；4、評審的情況應(yīng)進行動態(tài)跟蹤管理。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第十一節(jié)銷售第九十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購

12、人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。第九十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。第九十三條企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。第九十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。第九十五條銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第十四節(jié)售后管理第一百一十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理

13、制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。第一百一十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。第一百一十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。第一百二十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。第一百二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品

14、召回記錄。第一百二十二條企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。第四章附則第一百八十四條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：（三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。（五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。第一百八十七條本規(guī)范自2013年6月1日起施行。依照中華人民共和國藥品管理法第十六條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。附錄1

15、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第二條 （五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。（一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待

16、驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。（五）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。 附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第七條 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。 附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理湖北省藥監(jiān)局頒布胡檢查細(xì)則1、冷藏車應(yīng)能自動記錄溫度，并能自動儲存、導(dǎo)出；2、冷藏箱或保溫設(shè)備內(nèi)的溫度儀能正常使用，可實