項目系統(tǒng)用戶需求

1、項目系統(tǒng)用戶需求目的: 對將在原老胎盤車間使用的高壓滅菌柜的各項需求進(jìn)行描述。范圍: 本文件適用于將安裝于原老胎盤車間的一臺高壓滅菌柜的設(shè)計、采購、制造、現(xiàn)場安裝、調(diào)試和驗證。URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，未限制設(shè)備具有更完善的配置和性能。供方須嚴(yán)格按照本URS明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)的設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，并對本URS負(fù)保密責(zé)任。用戶需求內(nèi)容(如果不適用請?zhí)钊隢/A)工藝描述：1.1該高壓滅菌柜位于原老胎盤車間，主要用于生產(chǎn)用具滅菌。1.2所采用的滅菌程序：1.2.1*器械程序：滅菌132度，脈動3次，滅菌時間不低于480秒，干燥不低于1200秒。1.2.2

2、*織物程序：滅菌121度，脈動3次，滅菌時間不低于1200秒，干燥不低于1200秒。1.2.3*液體程序：滅菌121度，置換時間1800秒，滅菌時間不低于2400秒，干燥不低于3000秒。1.2.4*自定義程序（可自行設(shè)定各種工藝運(yùn)行程序，包括設(shè)定滅菌溫度（1-140）、置換時間（1-3000秒）、脈動次數(shù)（1-5次）、滅菌時間（1-6000秒）、干燥時間（1-6000秒）等）。功能設(shè)計要求：性能設(shè)計需求*設(shè)備采用飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)對物品進(jìn)行高溫滅菌，需采用雙扉、衛(wèi)生級設(shè)計。*設(shè)備容積需求滅菌柜容積為2m。柜門設(shè)計采用電動升降旋轉(zhuǎn)開門，氣壓密封結(jié)構(gòu)。*內(nèi)室設(shè)計內(nèi)室采用內(nèi)外車結(jié)構(gòu)，隔板抽拉方便

3、，沒有不易于清潔的死角。*管路設(shè)計管路整體設(shè)計應(yīng)便于拆卸、維修。進(jìn)氣管路設(shè)計為多路進(jìn)氣（工業(yè)蒸汽和純蒸汽），夾層進(jìn)氣采用減壓閥控制，內(nèi)室進(jìn)氣采用PID閥控制。排氣管路:具有強(qiáng)制排除室內(nèi)冷空氣功能，需完全消除溫度死角，保證滅菌效果。排水管路滅菌柜內(nèi)室底部與排水口應(yīng)有傾角，便于快速排泄積水。純蒸汽冷凝水、工業(yè)蒸汽冷凝水應(yīng)獨立排放。疏水應(yīng)配備熱靜力式疏水閥。內(nèi)室腔體抽空管路應(yīng)設(shè)置在維修側(cè)，便于維修，不能設(shè)置在滅菌器鍋體底部.1.夾套密封良好，進(jìn)入夾套的工業(yè)蒸汽要增加減壓、過濾裝置。2.真空泵與箱體連接的管路、箱體排水管路安裝有單向閥，避免因箱體負(fù)壓而倒吸外界空氣或異物。*過濾器設(shè)計為保證冷卻干燥過程

4、中滅菌物品不會被空氣二次污染，用于內(nèi)室壓力平衡的呼吸器需采用0.22m除菌過濾器。過濾器需能在線滅菌、預(yù)留在線完整性檢測接口以及濾芯能拆卸更換。自控系統(tǒng)要求硬件設(shè)置：應(yīng)操作面設(shè)置HMI、緊急按鈕以及微型打印機(jī)。自動控制采用PLC控制，運(yùn)用觸摸屏顯示和操作，能自動完成預(yù)排水、預(yù)熱、真空、進(jìn)氣（升溫）、滅菌、干燥、補(bǔ)氣、冷卻過程（具備滅菌完成后主動降溫功能, 織物及器械滅菌程序需要主動降溫，液體程序不需要主動降溫），能自動完成過濾器在線滅菌及在線完整性檢測過程。滅菌過程：啟動運(yùn)行時，先打開進(jìn)汽總閥疏水，夾層和內(nèi)室進(jìn)入相應(yīng)蒸汽啟動相應(yīng)滅菌程序；滅菌完成時，當(dāng)溫度降至一定安全值（95）可開啟柜門。且滅

5、菌完成，應(yīng)自動關(guān)閉相應(yīng)閥門，包括進(jìn)出水總閥、進(jìn)排氣總閥。溫度傳感器設(shè)置需求：溫度傳感器必須能時刻準(zhǔn)確反應(yīng)滅菌內(nèi)室溫度，便于拆卸，具有延長線，能滿足在線環(huán)路校驗需求。用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)該分別設(shè)置。滅菌柜內(nèi)部應(yīng)設(shè)置一個固定溫度傳感器。固定溫度傳感器應(yīng)設(shè)置于排水口附近。滅菌柜內(nèi)部應(yīng)設(shè)置一個移動溫度傳感器，移動溫度傳感器的線長應(yīng)滿足傳感器移至內(nèi)室裝載物品監(jiān)視的需求。移動溫度傳感器需為雙芯，一芯作為控制探頭，另一芯作為監(jiān)視探頭。過濾器SIP過程溫度傳感器應(yīng)設(shè)置于SIP過程管路冷點，保證滅菌效果。溫度傳感器應(yīng)選用A級，PT100。壓力傳感器設(shè)置需求*壓力傳感器必須能時刻準(zhǔn)確反應(yīng)

6、滅菌內(nèi)外室壓力，便于拆卸，具有延長線，能滿足在線環(huán)路校驗需求。精度要求：0.5級*溫度控制要求：滅菌升溫方式為置換和真空脈動兩種方式。設(shè)備采用脈動真空滅菌方式，可有效排除內(nèi)室冷空氣?？諝馀懦隽窟_(dá)到99%以上，可完全消除溫度死角，保證滅菌效果?？蛰d溫度分布要求：滅菌階段各測試點和設(shè)定點滅菌溫差在0-3，滅菌階段各測試點溫度和同一時刻溫度平均值在1范圍內(nèi)。滿載溫度分布及熱穿透要求：滅菌階段各測試點和設(shè)定點滅菌溫差在-1到+3，F(xiàn)0值18。暴露期內(nèi)控制器打印溫度與控制探頭附近溫度傳感器溫度偏差應(yīng)在1范圍內(nèi)。權(quán)限管理需求：HMI的操作界面至少可分為三級管理，滅菌柜的程序為全自動控制。三級權(quán)限分為工程師

7、、主管及操作員三級，工程師可進(jìn)行用戶管理、報警設(shè)置、時間校準(zhǔn)等操作，主管可進(jìn)行參數(shù)設(shè)置等操作，操作員可進(jìn)行開關(guān)門、運(yùn)行程序等操作。參數(shù)設(shè)定需求：控制界面可根據(jù)不同的使用需求，選定運(yùn)行程序?？刂平缑嫘璋ㄗ詣映绦蚝褪謩映绦?。*參數(shù)設(shè)定根據(jù)工藝需要至少包括預(yù)排水時間、預(yù)排水溫度、脈動上下限、安全壓力、脈動次數(shù)、干燥時間、干燥間隔、滅菌溫度、滅菌時間、開門溫度。*溫度設(shè)定范圍為：30-135；真空設(shè)定范圍為0Kpa-（-100Kpa），時間設(shè)定范圍為0-9999秒。具體程序設(shè)定根據(jù)用戶需求自行設(shè)定。數(shù)據(jù)顯示、打印及保存需求HMI可實時顯示工作流程及過程控制參數(shù)，包括但不僅限于時間、溫度、壓力、F0值

8、、運(yùn)行日期。數(shù)據(jù)能通過自動記錄儀及打印機(jī)自動在線打印。通過記錄儀，每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間溫度曲線。溫度曲線的數(shù)據(jù)需源自于監(jiān)視探頭。通過打印機(jī)，能實時打印滅菌過程數(shù)據(jù)。*打印數(shù)據(jù)包括但不僅限于時間、溫度、壓力、F0值。打印數(shù)據(jù)上的溫度傳感器數(shù)量不得少于參與控制探頭數(shù)。*滅菌階段需精準(zhǔn)打印數(shù)據(jù)。打印時間精度應(yīng)準(zhǔn)確到秒（即不能出現(xiàn)打印時間間隔與設(shè)定記錄間隔不一致現(xiàn)象）。記錄曲線及打印數(shù)據(jù)需能長時間保存，保存時間不少于2年。報警要求*報警事件：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)工藝參數(shù)偏離、系統(tǒng)功能錯誤、硬件設(shè)施問題、安全風(fēng)險等情況時，自控系統(tǒng)報警。報警信息顯示：HMI將實時進(jìn)行報警信息顯示。不同類型的報警應(yīng)該予以區(qū)

9、分，并用不同顏色進(jìn)行標(biāo)注。具有聲光報警功能。報警信息記錄、查詢要求：設(shè)備能記錄及查詢報警記錄。報警信息需包括但不僅限于報警日期及時間、報警類型、報警內(nèi)容、報警復(fù)位時間等。報警信息可根據(jù)時間、類型、名稱等進(jìn)行查詢。報警信息存儲不少于半年。*清潔要求2.1.8.1設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。內(nèi)室表面光滑平整，拐角為圓弧形設(shè)計易于清潔，無衛(wèi)生死角。內(nèi)附件如導(dǎo)軌、擋汽板、過濾網(wǎng)等均可拆卸清潔。內(nèi)室底面有一定的傾斜度，以便清洗及冷凝水排放。設(shè)備制造需求2.2.1 *滅菌器內(nèi)腔采用316L不銹鋼，鋼板厚度8mm，耐酸、耐鹽等腐蝕；2.2.2 *滅菌器內(nèi)室表面平整光滑，無裂縫，箱內(nèi)四角為圓弧角過

10、渡，無死角易清潔；進(jìn)內(nèi)室管道和閥門使用316L不銹鋼，閥門使用溫度不低于160，卡箍式連接；2.2.3*夾套采用304不銹鋼，鋼板厚度8mm，夾套進(jìn)汽管道采用304不銹鋼管路連接；2.2.4 *滅菌器保溫外殼采用壓花鋁板，柜體外圍裝飾板采用0.6mm以上304不銹鋼，表面平整光滑，無裂縫，易清潔；操作面裝飾板兩側(cè)應(yīng)耐受50Pa氣密封；2.2.5 滅菌器內(nèi)車采用平板車設(shè)計，材質(zhì)采用316L不銹鋼，表面平整光滑，無裂縫，易清潔，外車材質(zhì)采用304不銹鋼；2.2.6 滅菌器上所有的關(guān)鍵儀表、配件應(yīng)有與PID圖對應(yīng)的清晰標(biāo)識；2.2.7 *所有連結(jié)管道均應(yīng)保溫，確保運(yùn)行過程中，設(shè)備及管道表面溫度不得高

11、于50；閥門、連接頭應(yīng)獨立保溫，以方便分段拆卸。2.2.8 *設(shè)備的水平管道及內(nèi)外腔體應(yīng)能自然排盡，不得產(chǎn)生積水。設(shè)備使用壽命及穩(wěn)定性需求2.3.1*保證每天工作15小時，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定可靠。2.3.2設(shè)備主體設(shè)計使用壽命15年（30000次滅菌循環(huán)）。設(shè)備安裝區(qū)域及位置需求2.4.1設(shè)備安裝區(qū)域吊頂高度約2.6米。安裝空間尺寸約為2m*2m*2.6m,該尺寸包含管道安裝空間，不含設(shè)備開門位置。2.4.2 設(shè)備安裝在潔凈區(qū)，裝載側(cè)門向C級區(qū)(F03精洗間)開啟，為左開門。卸載側(cè)門向B級區(qū)(H04潔凈物品暫存間)開啟，為右開門。2.4.3 設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，維修區(qū)寬度應(yīng)便于對設(shè)備進(jìn)行操作

12、和維修。2.4.4 蒸汽滅菌柜開門兩側(cè)均需要安裝儀表板，僅能由非無菌區(qū)進(jìn)入濕熱滅菌柜技術(shù)區(qū)。所有泵、換熱器、閥門、管道、控制系統(tǒng)均安裝在技術(shù)區(qū)。2.4.5 與現(xiàn)場公用工程管道的連接和保溫在設(shè)備供應(yīng)商承包范圍內(nèi)；法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求：設(shè)備的設(shè)計制造應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、安全法規(guī)和規(guī)范要求應(yīng)從合格廠家購買合格產(chǎn)品 2010版中國GMP及其附錄安全：達(dá)到國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求噪音：不得高于70dBA設(shè)備的自控系統(tǒng)應(yīng)符合GMP附錄確認(rèn)與驗證及計算機(jī)化系統(tǒng)，GAMP5，F(xiàn)DA21 CFR PART11要求ISPE 國際制藥工程協(xié)會指南：基于科學(xué)和風(fēng)險的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備交付方法ASME BPE 2014GB 15

13、0-2011：鋼制壓力容器NB/T 47015-2011：壓力容器焊接規(guī)程 JB4730-2005：承壓設(shè)備無損檢測TSG D0001-2009：壓力管道安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程GB 50235- 2011：工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范GB 50236- 2011：現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工規(guī)范GB 50683-2011：現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范國際電工委員會（IEC)計量要求：所有用于監(jiān)測和控制的儀表和傳感器均要進(jìn)行計量校驗，校驗工作由第三方具有國家認(rèn)可校驗資質(zhì)的校驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并提供國家認(rèn)可的校驗證書（在執(zhí)行SAT時，其校驗證書的有效期8個月），校驗合格后方可進(jìn)行SAT及IOQ。調(diào)

14、試及測試要求工藝設(shè)備的FAT 、SAT由供應(yīng)商負(fù)責(zé)執(zhí)行， SAT由業(yè)主參與及配合執(zhí)行，F(xiàn)AT由業(yè)主見證執(zhí)行。各階段的測試結(jié)果，需由業(yè)主確認(rèn)后，方有效。由供應(yīng)商負(fù)責(zé)FAT 及SAT方案和報告的編寫，業(yè)主負(fù)責(zé)審核及批準(zhǔn)。在執(zhí)行FAT及SAT前，供應(yīng)商需提供方案與業(yè)主審核及批準(zhǔn)。經(jīng)簽批后，方可執(zhí)行。執(zhí)行完成后， FAT及SAT將形成書面報告，且必須保證數(shù)據(jù)完整性。由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫報告，報告需提交業(yè)主審核及批準(zhǔn)。詳細(xì)測試項目，參見工藝設(shè)備測試清單。DQ、IQ、OQ由業(yè)主負(fù)責(zé)執(zhí)行，供應(yīng)商配合執(zhí)行。詳細(xì)測試項目，參見工藝設(shè)備測試清單。FAT時間按照合同約定的交貨時間確定。測試清單所列測試項目是必須進(jìn)行的，

15、但并不限于測試清單上的測試內(nèi)容，根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范所應(yīng)該進(jìn)行的測試都要完成。對應(yīng)測試清單所列的測試項目，若供應(yīng)商能提供可替代的測試項目或證明資料，其替代效力由業(yè)主認(rèn)可有效。下表中“E”表示相應(yīng)階段需要執(zhí)行的測試項。工藝設(shè)備測試清單條目測試項目測試內(nèi)容測試階段DQFATSATIQOQ1平面布局確認(rèn)對照平面布局圖對設(shè)備的尺寸/布置進(jìn)行確認(rèn)EEEE2部件及儀器儀表配置清單確認(rèn)部件及儀器儀表與設(shè)備配置清單一致性檢查,包括設(shè)備部件及儀器儀表的名稱、數(shù)量、供應(yīng)商、材質(zhì)證明、焊接工藝檢查以及焊工資質(zhì)檢查等EEEE3設(shè)計制造圖確認(rèn)對照設(shè)計制造圖紙，對系統(tǒng)進(jìn)行部件及標(biāo)識一致性檢查；管道走向及坡度檢查；公用系統(tǒng)

16、連接檢查等EEEE4儀器儀表校驗確認(rèn)儀器儀表計量校驗情況EEE5自動控制系統(tǒng)接線圖確認(rèn)確認(rèn)自控接線圖與實際接線一致性EEE6自動控制功能測試確認(rèn)自控準(zhǔn)確性EEE7用戶權(quán)限控制測試用戶權(quán)限分級管理功能測試EEE8系統(tǒng)報警功能測試參數(shù)超標(biāo)報警功能測試EEE9斷電保護(hù)功能測試突發(fā)斷電，參數(shù)及數(shù)據(jù)保存功能測試EEE10急停及重啟動測試設(shè)備急停響應(yīng)及重新啟動，數(shù)據(jù)完整性測試EEE11數(shù)據(jù)記錄、查詢及存儲功能測試數(shù)據(jù)記錄、查詢、存儲功能測試，包括檢查工藝參數(shù)、報警記錄等數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性、完整性。EEE12數(shù)據(jù)查詢功能測試數(shù)據(jù)查詢功能測試；工藝曲線生成，曲線變化趨勢分析功能測試；EEE13動態(tài)噪聲測試動態(tài)下設(shè)備噪

17、聲水平測試EEE14保壓試驗測試設(shè)備保壓性能EEE15SIP測試確認(rèn)內(nèi)腔進(jìn)氣過濾器及其管路SIP效果EEE16BD測試檢查滅菌器腔室內(nèi)的空氣是否成功排除EEE17氣密性試驗檢查設(shè)備真空狀態(tài)下的泄漏情況，驗證排氣過程中，滲入滅菌腔室的氣體量不應(yīng)干擾蒸汽的滲透，并且在干燥過程不會受到二次污染。EEE18空載熱分布測試確認(rèn)滅菌室內(nèi)的溫度均勻性和滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性EEE19滿載熱分布確認(rèn)裝入裝載后的滅菌室內(nèi)的溫度均勻性和滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性EE20滿載熱穿透從確認(rèn)溫度的角度，確認(rèn)滅菌室的殺滅效力，最小F0必須大于18EE21微生物挑戰(zhàn)性試驗從微生物殺滅的角度，確認(rèn)滅菌室的殺滅效力。EE22過濾器完整性檢測確

18、認(rèn)呼吸器的過濾器完整性EE文件要求：詳細(xì)操作手冊、軟件使用說明和維護(hù)手冊，一式三份，其中使用方保存一份。設(shè)備的全部技術(shù)指標(biāo)。應(yīng)有國家規(guī)定的安全技術(shù)資料和證明文件。進(jìn)口設(shè)備需提供中英文雙語說明書。擁有國家規(guī)定的技術(shù)資料和證明文件。采購時應(yīng)收集制造及安裝單位的蓋鮮章的許可證書并存檔保存。應(yīng)提醒安裝單位按規(guī)定向政府相關(guān)部門辦理相應(yīng)手續(xù)。能源效率要求：優(yōu)先選用高能效設(shè)施、設(shè)備；不得選用國家禁止、建議不使用的其他低能效設(shè)施、設(shè)備。培訓(xùn)要求:供應(yīng)商安裝工程師在用戶現(xiàn)場安裝調(diào)試及IQ、OQ期間應(yīng)對用戶進(jìn)行現(xiàn)場操作、使用及維護(hù)培訓(xùn)。至IQ、OQ結(jié)束，保證用戶掌握設(shè)備性能，達(dá)到熟練操作、使用系統(tǒng)及對系統(tǒng)進(jìn)行維保的要求。供應(yīng)商提供技術(shù)支持和服務(wù)并協(xié)助用戶建立相關(guān)技術(shù)操作的規(guī)范。備注：一、售后要求：若系統(tǒng)出現(xiàn)故障，業(yè)主無法自行