湖南省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）

1、 - - -附件湖南省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）第一條為進一步做好我省第二類醫(yī)療器械注冊生產質量 管理體系核查工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令 第739號）醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理 總局令第47號）和體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（國家 市場監(jiān)督管理總局令第48號）醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（國 家市場監(jiān)督管理總局令第53號）等相關規(guī)定，結合我省實際， 制定本程序。第二條 本程序適用于湖南省內第二類醫(yī)療器械注冊質量 管理體系核查。第三條省局醫(yī)療器械處負責全省第二類醫(yī)療器械注冊質 量管理體系核查管理工作，制訂體系核查工作程序并監(jiān)督實施。醫(yī)療器械處

2、、核查中心、藥審中心根據(jù)湖南省藥品監(jiān)督管 理局檢查工作管理規(guī)定（試行），承擔各自職能范圍內的現(xiàn)場 檢查工作。第四條 注冊審評與注冊核查并聯(lián)開展。第二類醫(yī)療器械注 冊質量管理體系核查可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展。為避免重復檢查，我省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn) 場核查與醫(yī)療器械生產許可現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督檢查統(tǒng)籌安排。第五條 注冊申請人在申請產品注冊時，應當將質量管理體 系文件資料作為注冊申報資料一并提交（注冊質量管理體系核查 需要采取現(xiàn)場檢查的，需同時提供兩份質量管理體系文件資料）, 質量管理體系文件資料應當符合湖南省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā) 布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊業(yè)務

3、流程的公告 （2021年第44號）相關要求。在外省研制的產品來我省申請注冊的，其產品注冊檢驗報告 和臨床試驗報告（如有）等注冊申請資料的主體應當是我省注冊 申請人。第六條 省局政務服務窗口受理第二類醫(yī)療器械注冊申報 資料后，根據(jù)注冊申請表相關信息按以下情形分別將質量管理體 系文件資料流轉到有關承辦部門，相關部門在收到資料后應在產 品注冊環(huán)節(jié)開展注冊質量管理體系現(xiàn)場核查或者資料審查。（一）屬于跨省委托生產的產品，由醫(yī)療器械處根據(jù)國家藥 監(jiān)局印發(fā)的關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作的 意見，協(xié)商受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或 者委托開展現(xiàn)場核查。（二）屬于新開辦企業(yè)申請注冊的

4、產品、新增生產范圍的產 品、提供注冊自檢報告的產品、本省內委托生產的產品、以及誠 信等級為C、D級的注冊申請人申請的產品，由核查中心組織開 展現(xiàn)場核查。（三）除以上情形之外，第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系 核查由藥審中心通過資料審查方式開展。在技術審評過程中，發(fā) 現(xiàn)真實性存疑等問題，確需開展現(xiàn)場核查的，報備醫(yī)療器械處， 同時開展核查，根據(jù)現(xiàn)場核查情況形成核查報告，連同注冊申請 資料一并提交醫(yī)療器械處審核。第七條 核查中心應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范以 及相關附錄、注冊質量管理體系核查指南的要求，開展與產品研 制、生產有關的質量體系核查。在核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用樣品和臨床試

5、驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計開發(fā)過程實施策劃和 控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記 錄和留樣觀察記錄等。提交自檢報告的，應當對申請人或者受托機構研制過程中的 檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。第八條 核查中心實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目 的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成 員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1至2天，如2天仍不能完成 檢查的，經單位主要負責人批準后可適當延長時間。檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成。必要時，可 邀請有關專家參加現(xiàn)場檢查。對于提交自檢報告的，檢查時應

6、當 選派熟悉檢驗人員參與檢查。第九條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織 召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現(xiàn) 場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結論。第十條現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應 當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關 人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀 律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。第十一條檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn) 的問題如實記錄。第十二條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交 流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予 取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，

7、進行匯總、評定, 并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業(yè)人員應當回避。第十三條 現(xiàn)場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議 應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相 關人員參加。內容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對 現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè) 應當提供書面說明及相關證據(jù)和證明材料。第十四條 檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結論，建議結論分為 “通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。第十五條 核查中心應當自現(xiàn)場檢查結束后，對檢查組提交 的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核 查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。

8、- - -核查中心應當自收到體系核查資料后20個工作日內完成質 量管理體系現(xiàn)場核查工作。第十六條對于需要整改后復查的，由核查部門將需要整改 的內容及時告知注冊申請人。注冊申請人自收到整改意見之日起 6個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。核查中 心原則上通過資料審查方式進行復查，必要時，經單位主要負責 人批準開展現(xiàn)場復查。采取資料審查方式復查的，核查中心應當 在收到復查申請后5個工作日內完成；開展現(xiàn)場復查的，應當在 10個工作日內完成。未在規(guī)定期限內提交復查申請和整改報告的，以及整改復查 后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核 查”。整改后通過核查的，核查結論為“整

9、改后通過核查”。第十七條 申請人拒絕接受質量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查 結論為“未通過核查”。第十八條 核查中心應當在做出“通過核查”、“整改后通過 核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結論后2個工作 日內，將核查結果通知及相關現(xiàn)場檢查資料發(fā)送藥審中心。第十九條未通過核查的，藥審中心提出不予注冊的審評意 見，省局作出不予注冊的決定。第二十條質量管理體系核查工作應當嚴格遵守法律法規(guī)、 核查紀律，保守國家祕密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要 求。第二十一條第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查通過 現(xiàn)場檢查方式開展的，在申請產品生產許可環(huán)節(jié)，如企業(yè)生產條 件未發(fā)生變化或者有變化但不影響生產的，不再開展現(xiàn)場檢查。第二十二條第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查通過 資料審查方式開展的，核查中心在組織產品生產許可現(xiàn)場檢查或 者日常監(jiān)督檢查時，應當同時對其注冊樣品生產的真實性及有關 產品研制內容補充開展檢查。如發(fā)現(xiàn)注冊樣品存在真實性問題或 者有關產品研制不符合規(guī)定，對原已經注冊的產品應當依法注 銷。第二十三條本程序自2022年6月1日起施行。省局以前 發(fā)布的有關文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。湖南省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查結果通知（格式）注冊受理號：注冊申請人：住所：生產地址：產品名稱