新版GSP題庫與答案15驗收員題庫

1、1/4新版GSP考試習(xí)題驗收部門：XX：考試日期：得分：一、填空題（每空2分）1、按照規(guī)定的程序和標準對、藥品進行收貨、驗收，有效防止入庫。2、按到貨藥品的批號逐一進行收貨、驗收，且每個批號均有完整的、記錄。3、拒收冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)保存采集到的記錄，將藥品隔離放置于符合要求的場所，并明顯，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。4、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的。5、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，并核實其內(nèi)容是否、。無同批號檢驗報告書的，不得。6、采用計算機PDF等圖片格式保存和傳遞的電子數(shù)據(jù)形式的檢驗報告書，應(yīng)確認其和。7、驗收抽樣時，遇到外包裝及封簽完整的、實施批簽發(fā)管理

2、的，可不開箱檢查。8、藥品驗收記錄內(nèi)容應(yīng)、。9、中藥材驗收記錄內(nèi)容包括：、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字。10、驗收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗收記錄中注明不合格及。11、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至系統(tǒng)平臺。12、實施電子監(jiān)管的藥品入庫前執(zhí)行“，”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的、。13、企業(yè)按規(guī)X規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托進行藥品驗收。二、選擇題（每題2分）1、驗收藥品時，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）。A、代表性B、穩(wěn)定性C、均一性D、完整性2、驗收藥品時，（）應(yīng)當(dāng)驗收至最小包裝A、破損B、污染C、滲液D、封條損壞E、零貨或拼箱3、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣

3、藥品的（）等逐一進行檢查、核對。A、外觀B、包裝C、標簽D、說明書以及相關(guān)的證明文件4、藥品的包裝、標簽、說明書規(guī)定注射劑瓶、滴眼劑瓶是否至少標明（）等項。A、品名B、規(guī)格C、批號D、有效期E、生產(chǎn)日期5、直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求：（）等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。A、發(fā)生災(zāi)情B、疫情C、突發(fā)事件D、臨床緊急救治三、問答題1、冷藏藥品拒收處理程序？5分2、現(xiàn)場驗收或抽查在庫藥品查驗檢驗報告書應(yīng)注意哪些事項？10分3、藥品的包裝、標簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？5分4、驗收電子監(jiān)管碼藥品時哪些情況應(yīng)拒收？10分答案一、填空題1、按照規(guī)定的程序和標準對采購來

4、貨、銷售退回藥品進行收貨、驗收，有效防止不合格藥品入庫。2、按到貨藥品的批號逐一進行收貨、驗收，且每個批號均有完整的收貨、驗收記錄。3、核實運輸工具為封閉式貨物運輸工具、溫度控制符合藥品儲存條件、在途時限符合協(xié)議約定。4、對照隨貨同行單（票）、采購記錄或者退貨申請表、銷售記錄核對到貨藥品，并填寫收貨記錄。5、收貨時，出現(xiàn)票、帳、貨不符或出現(xiàn)污染、破損等情形，應(yīng)當(dāng)拒收，并有確認、處理記錄。6、收貨時，供貨方隨貨同行單（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章應(yīng)與供應(yīng)商檔案中備案式樣保持一致。7、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨

5、日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。8、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。9、拒收冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)保存采集到的溫度記錄，將藥品隔離放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。10、冷藏藥品的收貨記錄應(yīng)當(dāng)包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、啟運時間、運輸方式、運輸單位、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。11、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。12、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，并核實其內(nèi)容是否齊全、真實、有效。無

6、同批號檢驗報告書的，不得驗收入庫13、采用計算機PDF等圖片格式保存和傳遞的電子數(shù)據(jù)形式的檢驗報告書，應(yīng)確認其合法性和有效性。14、驗收抽樣時，遇到外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。15、藥品驗收記錄內(nèi)容應(yīng)真實、準確、完整、可追溯。16、中藥材驗收記錄內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字。17、驗收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。18、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。19、實施電子監(jiān)管的藥品入庫執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完

7、成藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集、核注上傳。20、企業(yè)按規(guī)X規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。二、選擇題1、冷藏藥品收貨應(yīng)重點檢查并記錄（ABCD）等，并做好冷鏈藥品收貨記錄。2、冷藏、冷凍藥品運輸方式分為（BCD）。3、驗收藥品時，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（A）。4、驗收藥品時，（ABCD）應(yīng)當(dāng)驗收至最小包裝5、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的（ABCD）等逐一進行檢查、核對。6、藥品的包裝、標簽、說明書規(guī)定注射劑瓶、滴眼劑瓶是否至少標明（ABCD）等項。7、直調(diào)藥品必須符合規(guī)定要求：（ABCD）等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。三、問答題1冷藏藥品拒收處理程序

8、？答：拒收冷藏冷凍藥品的，保存采集到的溫度記錄；將藥品隔離放置于冷庫待處理區(qū)，并明顯標識；報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。2、現(xiàn)場驗收或抽查在庫藥品查驗檢驗報告書應(yīng)注意哪些事項？（10分）答：現(xiàn)場抽查購進和在庫品種是否有同批號檢驗報告書：普通藥品：生產(chǎn)企業(yè)購進是否有檢驗報告書的原件；實施批簽發(fā)的生物制品：查驗是否有生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；進口藥品：查驗是否有進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關(guān)單和進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素是否有進口準許證；進口藥材：查驗是否有進口藥材批件復(fù)印件；進口批簽發(fā)生物制品：查驗是否有批簽發(fā)證

9、明文件和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件；藥品體外診斷試劑：查驗是否有批批檢定證明文件復(fù)印件；檢查檢驗報告書內(nèi)容是否齊全、真實、有效。3、藥品的包裝、標簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？答：包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記；每一最小包裝的標簽是否有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容；注射劑瓶、滴眼劑瓶是否至少標明品名、規(guī)格、批號、有效期4項；中藥蜜丸蠟殼是否至少注明品名；特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上是否均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標明“運動員慎用”警示標識；進口藥品的包裝、標簽是否以中