質(zhì)量部管理制度質(zhì)量部管理制度66管理標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程

1、吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司 版號：00文件名稱管理標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程總頁-分頁31文件編號ZX/GA-57-102起 草 人起草日期原文件編號審 核 人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期生效日期編訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂文件系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)份數(shù)各一份分發(fā)單位檔案室、質(zhì)量保證部、中心化驗室、物控部、供應(yīng)部、綜合部、生產(chǎn)部、工程部、固體制劑一車間、固體制劑二車間、前處理車間、口服液體制劑車間、包裝車間、生產(chǎn)副總經(jīng)理、總經(jīng)理目的：建立管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制規(guī)范及編訂、審核、批準(zhǔn)程序。范圍：行使各項管理職能及協(xié)調(diào)各項跨職能的管理制度、規(guī)程、規(guī)定等.責(zé)任:各職能部門編訂人、各部門負(fù)責(zé)人

2、。內(nèi)容： 1 編訂1。1 編訂的基本要求1。1.1 文件的標(biāo)題要精煉、明確、能夠?qū)ξ募男再|(zhì)一目了然.1.1.2 文件語言要求嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、詳盡，以確保正確地理解和使用。1.1。3 管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要符合GMP要求，不得偏離。1。1。4 管理標(biāo)準(zhǔn)要特別強調(diào)每一項規(guī)程（制度）必須具有高度的可操作性,不可能實行的“空頭規(guī)程（制度）”不能訂在管理標(biāo)準(zhǔn)中。1。1。5 管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括各項管理職能及跨職能的項目，不得遺漏，以避免管理的“空檔”對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。1。1。6 管理標(biāo)準(zhǔn)的格式要求按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)化，用統(tǒng)一規(guī)格的紙張打印復(fù)制，按文件系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)的要求裝訂保存.1。2 管理標(biāo)準(zhǔn)文件的表頭設(shè)計下列內(nèi)容為各種管

3、理標(biāo)準(zhǔn)的表頭或扉頁上必須印制的：1。2。1 企業(yè)名稱吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司 版號：00文件名稱管理標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程總頁-分頁32文件編號ZX/GA-57-1021。2。2 編訂依據(jù)（要注明文件名稱、版次)1.2.3 文件名稱1.2.4 識別編碼要求有獨一無二、易識別文件類別的文件編碼，并附有文件修訂的版次標(biāo)記.1。2。5 起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽名及日期。1。2.6 批準(zhǔn)人簽名并注明批準(zhǔn)日期和生效日期。1。2.7 頒發(fā)部門、分發(fā)單位1。2。8總頁數(shù)、分頁數(shù)1。3 編訂工作程序1.3。1 由職能部門負(fù)責(zé)人責(zé)成夠格的管理人員編訂、修訂或復(fù)審管理標(biāo)準(zhǔn)文件。1.3.2 編訂人根據(jù)法定文件及行業(yè)的指導(dǎo)

4、性管理文件,按照總經(jīng)理對部門職能管理的授權(quán)與分工編訂管理標(biāo)準(zhǔn)文件.2 修訂（復(fù)審）2.1 修訂的條件2.1。1 有關(guān)的法規(guī)修訂或更新版本，或所依據(jù)的其它文件內(nèi)容變更。2.1。2 機構(gòu)調(diào)整,職能調(diào)整。2。1。3 新工藝、新設(shè)備、新廠房實施導(dǎo)致管理系統(tǒng)變化。2。1.4 產(chǎn)品用戶意見或回顧性驗證結(jié)果說明需調(diào)整管理系統(tǒng)或程序。2。1.5 每隔5年對管理文件進(jìn)行復(fù)審一次，根據(jù)復(fù)審結(jié)果決定進(jìn)行修訂的范圍.2.1。6 引入新的管理方法，管理規(guī)范及管理機制。2.2 管理標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂要求參照“編訂”項下的要求執(zhí)行。2.3 管理標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂程序2.3。1 由文件的實施部門或有關(guān)部門提出文件修訂申請，填寫文件修

5、訂申請單，經(jīng)主吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司 版號：00文件名稱管理標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程總頁-分頁33文件編號ZX/GA-57-102管領(lǐng)導(dǎo)同意后，由部門負(fù)責(zé)人請原編訂人或有資格的其他管理人員進(jìn)行修訂. 2.3。2 修訂人將修訂后的文件附上“文件修訂申請單”交到綜合部存檔。3 審核3.1 會審：文件編訂（或修訂）的初稿交由部門負(fù)責(zé)人審核，由部門負(fù)責(zé)人組織文件內(nèi)容所涉及的部門傳閱會審,會審部門將意見簽在申請單上,交原部門負(fù)責(zé)人.3.2 終審：文件初稿及會審意見返回原部門負(fù)責(zé)人，部門負(fù)責(zé)人再審后請編訂（修訂）人對文件初稿進(jìn)行修改定稿，送交部門負(fù)責(zé)人終審后簽字。4 批準(zhǔn)4。1 主管領(lǐng)導(dǎo)對上述審核簽字的管理標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行進(jìn)一步審定，待審