藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚

1、新版藥品GMP修訂政策解讀SFDA 藥品安監(jiān)司 2011年7月9日1藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚主要內(nèi)容修訂基本情況實(shí)施計(jì)劃面臨的主要挑戰(zhàn)觀點(diǎn)探討展望2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/152藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚GMP修訂歷史沿革 1988年衛(wèi)生部首次頒布藥品GMP；1992年衛(wèi)生部修訂并頒布藥品GMP；1999年SFDA修訂并頒布藥品GMP；2011年衛(wèi)生部修訂并頒布藥品GMP。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/153藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚新版GMP修訂基本情況2005年修訂工作啟動(dòng)

2、。歷經(jīng)5年多修訂、兩次上網(wǎng)公開征求意見。共收集到2369條反饋意見。2011年1月17日衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺簽發(fā)第79號(hào)部長(zhǎng)令，發(fā)布新版藥品GMP，自2011年3月1日起施行。 2011年2月24日SFDA發(fā)布新版藥品GMP的5個(gè)附錄，作為其配套文件，自2011年3月1日起施行。 2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/154藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚舊版藥品GMP最主要問題1與WHO和其他先進(jìn)國(guó)家GMP相比，有差距，影響藥品出口。2內(nèi)容過于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強(qiáng)。例如，舊版GMP總則共88條，而新版GMP增加到313條。3重硬件、輕軟件。對(duì)軟件管理要求不

3、夠全面，不夠具體。4缺乏制藥行業(yè)的新概念、新理念，難以與國(guó)際接軌。例如，質(zhì)量受權(quán)人制度/潔凈區(qū)的級(jí)別分類等。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/155藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚WHO藥品出口預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目簡(jiǎn)稱PQ（Prequalification ），主要針對(duì)艾滋病、結(jié)核病、瘧疾藥物主要供聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)或其他國(guó)際組織采購(gòu)，例如：UNAIDS, UNICEF, UNFPA ， World Bank 截至2011年6月24日，中國(guó)7個(gè)品種，印度249個(gè)品種2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/156藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁

4、新愚新版GMP實(shí)施計(jì)劃2011年2月25日，SFDA發(fā)布了新版藥品GMP的實(shí)施計(jì)劃（國(guó)食藥監(jiān)安2011101號(hào)），明確了具體實(shí)施步驟。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/157藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚新版GMP實(shí)施步驟2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版GMP要求。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/158藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚新版GMP認(rèn)證最新進(jìn)展截至2011年6月底，按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，共受理申請(qǐng)26件，檢查生產(chǎn)企業(yè)15家，其中8家企業(yè)已報(bào)安監(jiān)司審批。

5、8家企業(yè)當(dāng)中，其中7家屬于新建企業(yè)（車間），1家之前通過TGA檢查；6家化學(xué)，2家生物制品。 江蘇 2家 北京 1家 上海 1家 山東 1家 江西 1家 湖北 1家 廣東 1家2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/159藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚新版GMP實(shí)施步驟現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1510藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚新版GM

6、P實(shí)施步驟凡未在上述規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），將不得生產(chǎn)藥品。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1511藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚新版GMP面臨的挑戰(zhàn)需要做耐心細(xì)致的新版GMP培訓(xùn)工作（包括對(duì)檢查員以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)）；眾多的藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在3-5年通過新版GMP認(rèn)證；雙軌制給企業(yè)與監(jiān)管部門的挑戰(zhàn)；認(rèn)證檢查方式的改革：從機(jī)械簡(jiǎn)單的對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條款檢查向靈活的基于風(fēng)險(xiǎn)分析的檢查。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1512藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚新版GMP面臨的挑戰(zhàn)何謂機(jī)械簡(jiǎn)單

7、的對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條款檢查？藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。 未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷20% ，通過認(rèn)證；嚴(yán)重缺陷或一般缺陷20%的，不予通過藥品GMP認(rèn)證。 2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1513藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚新版GMP面臨的挑戰(zhàn)何謂靈活的基于風(fēng)險(xiǎn)分析的檢查？綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)，將缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。不再列出具體的檢查條款。采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，將檢查結(jié)果分為“符合”和“不符合”。對(duì)藥品GMP檢查員是一個(gè)新的挑戰(zhàn)。2022/7/152022/7/152022/

8、7/152022/7/1514藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚觀點(diǎn)探討之一1.如何看待企業(yè)改、擴(kuò)建并擴(kuò)大產(chǎn)能問題？?jī)?yōu)勢(shì)： 1.改造一步到位，避免再次改造問題; 2.規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益. 2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1515藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚觀點(diǎn)探討之一如何吸取前車之鑒?中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)2007年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù): 2006年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)加工能力嚴(yán)重過剩，其中片劑、膠囊、水針劑的生產(chǎn)利用率分別為45%、40%、50%。粉針劑的生產(chǎn)利用率最低，僅為27%。即使是統(tǒng)計(jì)中生產(chǎn)利用率最高的大輸液，其生產(chǎn)利用率也不過70%。 近一半的生產(chǎn)線閑置,不僅

9、是社會(huì)資源的巨大浪費(fèi)，也極大地增大了企業(yè)的生產(chǎn)成本。 2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1516藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚觀點(diǎn)探討之一1.如何看待企業(yè)改、擴(kuò)建并擴(kuò)大產(chǎn)能問題？建議: 1. 綜合考慮企業(yè)品種狀況、市場(chǎng)前景、企業(yè)遠(yuǎn)期規(guī)劃等信息，切忌盲目跟風(fēng),盲目擴(kuò)大產(chǎn)能,企業(yè)背負(fù)沉重債務(wù)； 2. 放眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，加大研發(fā)投入。江蘇某企業(yè)研發(fā)投入6-8%，某一領(lǐng)域市場(chǎng)份額在國(guó)內(nèi)排名第一，達(dá)20%以上。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1517藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚觀點(diǎn)探討之二2. 如何看待GMP認(rèn)證中的硬件改造

10、與軟件升級(jí)平衡問題?支持硬件改造優(yōu)先的觀點(diǎn): 1. 硬件一旦改造到位,不好輕易變動(dòng); 2. 硬件是認(rèn)證中的硬杠杠，軟件則彈性較大。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1518藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚觀點(diǎn)探討之二美國(guó)FDA相關(guān)數(shù)據(jù)： 2010年 FDA共發(fā)出 9910份 483表； 排名前三位的缺陷項(xiàng)目依次是： 質(zhì)量系統(tǒng)缺陷； 缺乏對(duì)偏差情況的深入調(diào)查（CAPA） ；缺乏及時(shí)的糾正偏差行為。 2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1519藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚觀點(diǎn)探討之二我國(guó)GMP認(rèn)證情況：8家按新版GM

11、P認(rèn)證企業(yè)，存在的主要缺陷包括： 偏差處理； 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； 驗(yàn)證； 人員培訓(xùn)。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1520藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚觀點(diǎn)探討之二我國(guó)最近幾年“藥害”事件的根源：齊二藥，欣弗，刺五加，甲氨蝶呤 ，以及最近基本藥物監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題。新版藥品GMP第四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持城實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1521藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚觀點(diǎn)探討之二如何看待GMP認(rèn)證中的硬件改造與軟件升級(jí)平衡問題?建議： 1.結(jié)合企業(yè)自身狀況，同時(shí)兼顧

12、軟硬件平衡； 2.高度重視軟件建設(shè)，牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)。 2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1522藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚觀點(diǎn)探討之三如何看待早認(rèn)證與晚認(rèn)證問題?贊同晚認(rèn)證的觀點(diǎn): 1.能拖就拖，早認(rèn)證早吃虧； 2.人員培訓(xùn)及改造工作沒有完成； 2.擔(dān)心前緊后松。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1523藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚觀點(diǎn)探討之三國(guó)家相關(guān)部委的舉措基本藥物招標(biāo)采購(gòu)主管部門宜進(jìn)一步規(guī)范“雙信封”制度，將新版GMP實(shí)施與否納入考核內(nèi)容；行業(yè)主管部門擬建立激勵(lì)企業(yè)GMP早認(rèn)證機(jī)制；藥監(jiān)部門擬出臺(tái)指導(dǎo)原則，規(guī)范認(rèn)證行為，確保公平、公正，始終如一。2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1524藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚觀點(diǎn)探討之三如何看待早認(rèn)證與晚認(rèn)證問題?建議： 1.充分認(rèn)識(shí)實(shí)施新版GMP的重要意義，變被動(dòng)為主動(dòng)； 2.根據(jù)企業(yè)自身情況，合理安排認(rèn)證時(shí)間，謹(jǐn)防觀望、畏難情緒。 2022/7/152022/7/152022/7/152022/7/1525藥品GMP修訂政策解讀長(zhǎng)沙百?gòu)?qiáng)會(huì)翁新愚展望今年啟動(dòng)境外藥品GMP檢查。今年