雙塔式廢氣處理裝置設計確認方案(共12頁)

1、 JK-YP-TP-10-031-R.00 北京同仁堂(四川)健康藥業(yè)有限公司 第 PAGE 5 頁 共 NUMPAGES 13頁雙塔式廢氣處理裝置設計確認方案起 草： 日 期：審 核： 日 期：批 準 ： 日 期：生效日期： 簽 字：驗證小組會簽姓名部門職務或崗位簽字日期文件類別:技術標準文件編碼： JK-YP-TP-10-031-R.00 版 本 號： 00拷 貝 號：審核部門：質(zhì)量管理部頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部變更記載：制定（變更）原因及目的：新建。修訂號批準日期生效日期010203分發(fā)部門總 經(jīng) 理 份副總經(jīng)理 份行政人事部 份生 產(chǎn) 部 份質(zhì)量管理部QA 份質(zhì)量部QC 份采 供 部 份設

2、備動力車間 份倉儲物流部 份飲片車間 份銷 售 部 份財 務 部 份目 錄1概述(i sh) 32目的(md) 33范圍(fnwi) 34職責 45. 相關文件 46適用的法規(guī)和指南 47縮寫和定義 58設計確認 59. 偏差、漏項、變更說明 510風險評估 511文件修訂變更歷史 512附件61概述1.1設備(shbi)系統(tǒng)描述設備(shbi)名稱：雙塔式廢氣(fiq)處理裝置設備型號：CSX-480B生產(chǎn)廠家：杭州春江自動化研究所設備結構：雙塔式廢氣處理裝置由進氣塔、出氣塔、水箱、水泵、噴嘴等組成。設備特點：雙塔式結構，廢氣處理、除塵、降溫三合為一，廢氣凈化度高，配水汽分離器；用于炒藥機廢

3、氣處理時，可添加專用洗滌水。G2和157mm大口徑排污口可快速排污。符合GMP要求。1.2主要技術參數(shù)序號項目參數(shù)1氣體流量（m3/h）25002功率（kw）1.353重量(kg)2204外形尺寸（m）1.51.03.55材質(zhì)不銹鋼2.目的通過驗證，保證水雙塔式廢氣處理裝置安裝并運行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標準操作程序符合生產(chǎn)操作要求。3.范圍本方案適用于公司合成車間水雙塔式廢氣處理裝置安裝、運行和安全確認的驗證。4.職責4.1北京同仁堂（四川）健康藥業(yè)有限公司職責：工程部：負責起草確認方案和報告，并負責本方案的實施。負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改，負責與設備供應商的溝通。生產(chǎn)

4、技術部：負責該方案和報告技術審核。負責確認過程審核，確認是否符合生產(chǎn)工藝要求。質(zhì)量管理部：負責GMP和法規(guī)要求的符合性審核，以及方案、偏差和報告實施前后的審核。設備部經(jīng)理：審核確認方案和確認報告。生產(chǎn)部經(jīng)理：審核確認方案和確認報告。質(zhì)量(zhling)受權人：質(zhì)量受權人負責方案、偏差和報告的最后(zuhu)批準。4.2設備(shbi)供應商職責：提供設計確認所需的設備/設施相關文件和圖紙資料；負責本方案實施過程中出現(xiàn)的偏差和不符合項的解決；5.相關文件文件名稱文件編碼雙塔式廢氣處理裝置用戶需求URSJK-YP-OP-05-031-R.00質(zhì)量風險管理立項申請表ZL-SRD-02-002-00風

5、險控制實施表ZL-SRD-02-004-00質(zhì)量風險評估報告ZL-SRD-02-012-006.適用的法規(guī)和指南機械安全-機械電氣設備藥品生產(chǎn)驗證指南2003版生產(chǎn)自動化管理規(guī)范第5版良好工程管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中國藥典2010年版7.縮寫和定義縮寫定義縮寫定義FAT出廠驗收測試I/O輸入/輸出SAT現(xiàn)場測試IQ安裝確認FDS功能設計說明書LAF層流HDS硬件設計標準DQ設計確認P&I D工藝儀器布局圖URS用戶需求標準PCS工藝控制系統(tǒng)UPS不間斷電源PLC程序邏輯控制器8.設計確認8.1 培訓 方案(fng n)審批后，由確認起草人員對方案實施過程中涉及人員進行培

6、訓，以保證方案順利實施，并做好培訓記錄。8.2 URS符合(fh)性評估由工程部人員(rnyun)將設備的文件及圖紙與公司提出的URS進行比較，確認系統(tǒng)/設備已符合用戶需求規(guī)范，檢查及確認表見附表（一）。8.3 GMP符合性評估由質(zhì)量部人員將設備的文件及圖紙，GMP有關設備功能和設計進行描述，對照GMP規(guī)定，作出符合性判定，檢查及確認表見附表（二）。8.4 職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評估由工程部人員將設備的文件及圖紙與公司提出的URS進行比較，確認系統(tǒng)/設備已符合用戶需求規(guī)范中有關職業(yè)健康、安全與環(huán)保內(nèi)容，檢查及確認表見附表（三）。9.偏差、漏項、變更說明9.1 偏差說明：本次確認發(fā)現(xiàn)偏差XX

7、項，全部都得到了糾正，可列偏差表，并附偏差報告單（附表四）。9.2偏差清單（附表五）將所有偏差進行匯總，見附件偏差清單表。9.3漏項說明：9.4變更說明：10.風險評估：按照質(zhì)量風險管理程序?qū)υ纤幒铣绍囬g西洛他唑化學合成設備進行風險分析，填寫質(zhì)量風險管理立項申請表、風險控制實施表和質(zhì)量風險評估報告，對風險評估中所采取的控制措施通過本次確認活動進行結果確認。文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本文件有不妥之處，可以對本文件進行相應的修改，但對本文件及其附件中的任何內(nèi)容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關部門批準后才能修改和執(zhí)行。版本號執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述JK-YP-TP

8、-07-005-R.00 北京同仁堂(四川)健康藥業(yè)有限公司 第 PAGE 13 頁 共 NUMPAGES 13頁12.附件(fjin)附表（一）URS符合(fh)性評估表No.要求（URS）結果（參考文件或圖紙）符合是否URS編碼URS項目URS01-1房間面積應能滿足設備安裝、正常使用和維護空間要求URS01-2供水：城市管網(wǎng)飲用水、純化水URS01-3供電：城市供電網(wǎng)，供電容量不小于2KW，三相四線制，接至配電箱URS01-4作業(yè)于非潔凈區(qū)URS01-5質(zhì)量安全可靠URS01-6氣體流量2000（m3/h）URS01-7電機功率1.3kwURS01-8占地面積不大于2URS01-9大口徑

9、排污管URS01-10振動和燥聲 設備運行中感覺、聽無異常振動和噪音URS01-11應能定期檢查洗滌劑量URS01-12應能檢查各連接螺栓底座螺栓是否松動URS01-13電源 用電壓表檢查 不超過額定電壓的10%URS01-14環(huán)境溫度（室溫） 檢查溫度計 40URS02-1主要材質(zhì)均為不銹鋼URS02-2所有接口處采用氬弧焊連接并拋光，必要時采用快裝連接、PTFE或EPDM墊片密封。URS02-3與產(chǎn)品直接接觸的表面采用氬弧焊連接并拋光，光潔度應小于0.6mURS02-4與產(chǎn)品直接接觸的表面：表面光潔，易于清潔URS02-5外表面：表面光潔，易于清潔URS02-6支持物的棱角應使其光滑URS

10、02-7雙塔式廢氣處理裝置可連續(xù)運行URS02-8所有按鈕必須有簡體中文標識URS02-9所有附件設計及制作應符合GMP要求，無污染、不生銹、耐清洗和消毒。URS02-10壓力表、溫度計應有檢驗合格證明URS02-11完成FAT IQ OQ PQ等確認與驗證工作URS03-1噪音水平：運行狀態(tài)下噪音小URS03-2應具備良好接地URS03-3設備的面板的反饋旋鈕、調(diào)速旋鈕不得隨意變動，出廠前已經(jīng)校核好URS03-4符合環(huán)保要求URS04-1備品備件清單URS04-2設備開箱檢查記錄URS04-3設備安裝原始記錄URS04-4購銷合同URS04-5電氣原理圖URS04-6使用說明書URS04-7

11、產(chǎn)品合格證URS04-8使用、維護、維修操作SOPURS04-9清潔SOPURS05-1供方負責設備的安裝與調(diào)試，整機免費保修一年URS05-2供方負責設備終身維修和配件提供。URS05-3設備出現(xiàn)故障接到通知后24小時內(nèi)維修人員到達現(xiàn)場，一般故障的排除不超過6小時。URS05-4隨合同提供一年的配件（名稱、型號、數(shù)量由合同約定）URS05-5設備安裝調(diào)試時現(xiàn)場示范培訓5天，操作人員達到獨立上崗，并與供方一起完成必要的測試。URS05-6培訓內(nèi)容包括講解工藝流程、原理、設備的操作與保養(yǎng)、設備性能分析及異常情況處理（包括安全）等。URS05-7供方負責所有技術指導、電話咨詢和人員培訓，包括圖紙、

12、工藝、操作、設備維護、設備性能和問題解答。確認(qurn)人： 復核(fh)人：日 期： 日 期：附表（二）GMP符合(fh)性評估表No.GMP要求設計符合性描述符合是否1第七十四條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。2第七十六條 應保存設備采購、安裝、確認、維修和維護、使用、清潔的文件和記錄。3第七十七條 生產(chǎn)設備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。4第

13、七十八條 藥品的生產(chǎn)和控制應配備具有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。5第七十九條 應選擇適當?shù)那逑?、清潔設備，以避免這類設備成為污染源。6第八十條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應盡可能使用食用級或與產(chǎn)品級別相當?shù)臐櫥瑒?第八十一條 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。8第八十四條 經(jīng)改造或重大維修的設備應進行重新確認或驗證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。9第八十六條 生產(chǎn)設備應在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。10第八十八條 已清潔的生產(chǎn)設備通常應在清潔、干燥的條件下存放。11第九十三條 應確保生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確可靠。12第九十八條 如在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應按操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應有相應的記錄。小結(xioji)：確認(qurn)人： 復核(fh)人：日 期： 日 期：附表（三）職業(yè)健康、安全與環(huán)保符合性評估No.要求（URS）結果（參考文件或圖紙）符合是否URS編碼URS項目1URS03-1噪音水平：運行狀態(tài)下噪音小2URS03-2應具備良好接地3URS03-3設備的面板的反饋旋鈕、調(diào)速旋鈕不得隨意變動，出廠前已經(jīng)校核好4URS03-4符合環(huán)保要求附表（四