藥品生產(chǎn)統(tǒng)計質(zhì)量控制方法ppt課件

1、一、SPC的開展質(zhì)量控制的開展階段傳統(tǒng)管理階段QC階段，quality control統(tǒng)計質(zhì)量管理階段SQC階段，statistical quality control全面質(zhì)量管理階段TQM階段，total quality management邁向6 質(zhì)量管理階段1900 1930 1950 1990.6質(zhì)量管理階段 六西格瑪 6 ，six sigma,最初的含義建立在統(tǒng)計正態(tài)分布的根底上，一個過程具有6 才干，意味著過程平均值與其規(guī)格上下限的間隔為6倍規(guī)范差，此時過程動搖減小，每100萬次僅有3.4次落入規(guī)定界限之外，即6 質(zhì)量意味著過失率為百萬分之3.4即3.4ppm。隨著管理的實施， 這

2、個反響數(shù)據(jù)特征的希臘字母，已從單純的規(guī)范差含義走出來，被賦予了更新的內(nèi)容。.二、統(tǒng)計質(zhì)量管理的根本觀念過程和產(chǎn)品的質(zhì)量是存在變異的過程和質(zhì)量變異是有統(tǒng)計規(guī)律性的分類適用質(zhì)量改良技術(shù)降低再降低適用SPC控制技術(shù)及時發(fā)現(xiàn)并糾正.質(zhì)量要素偶爾要素偶爾動搖典型分布正態(tài)分布二項分布泊松分布異常緣由異常動搖偏離典型分布控制圖檢出.二控制圖控制圖是一個簡單的過程控制系統(tǒng)，其作用是利用控制圖所提供的信息，把一個過程維持在受控形狀，一旦發(fā)生異常動搖，就分析對質(zhì)量不利的緣由，采取措施加以消除，使質(zhì)量不斷提高，并把一個過程從失控形狀變?yōu)槭芸匦螤?，以堅持質(zhì)量穩(wěn)定。簡言之就是尋覓失敗的緣由偶爾緣由正常動搖還是系統(tǒng)緣由異

3、常動搖。.質(zhì)量要素偶爾要素偶爾動搖典型分布異常緣由異常動搖偏離典型分布控制圖檢出圖1 受控形狀下的X的分布異常消除，只需偶因圖2 失控形狀下的X的分布有異因存在X時間X時間不可預測.統(tǒng)計控制形狀是消費追求的目的，由于在受控形狀下，有以下優(yōu)勢： 1. 對產(chǎn)品的質(zhì)量有完全的把握通?？刂茍D控制限在規(guī)格以內(nèi)，故至少有99.73%的產(chǎn)品是合格品。 2. 消費是最經(jīng)濟的偶因和異因都可以呵斥不合格品，但由偶因呵斥的不合格品極少穩(wěn)態(tài)下只需0.27%，不合格品主要是由異因呵斥。 3. 過程的質(zhì)量變異最小過程才干最強。 控制圖的三種解釋：是一種將顯著性統(tǒng)計原理運用于控制消費過程的圖形方法。其本質(zhì)是區(qū)分偶因與異因兩

4、類要素。是使質(zhì)量變異成為最小的有效工具。.1.控制圖的作用和特點采用抽樣檢驗，具有經(jīng)濟性 運用簡便，具有適用性可以由一線操作人員在現(xiàn)場直接運用，不需求另外設置專人管理。 能發(fā)現(xiàn)異常緣由，便于處理問題如延續(xù)6點遞增或遞減的趨勢變動情況，其能夠緣由是刀具磨損、藥物耗費、操作人員技術(shù)提高或責任心減退等。 不僅用于控制，它也是過程改良的根底在運用控制圖時可以及時發(fā)現(xiàn)過程中的各種缺陷，這就為質(zhì)量改良打下了根底。.控制圖就像一套火災警報系統(tǒng)，它的有效實施需求三個方面的保證：第一，對需求控制的過程曾經(jīng)正確的繪制了控制圖；第二，正確運用控制圖診斷準那么；第三，當控制圖出現(xiàn)異常時要及時采取有效的處置措施。實現(xiàn)預

5、防原那么的20字方針：查出異因，采取措施，保證消除，納入規(guī)范，不再出現(xiàn)。.2.控制圖原理和構(gòu)造假定的質(zhì)量特性X服從正態(tài)分布 當過程穩(wěn)定時，過程的變異是由眾多的偶爾要素疊加而成的，根據(jù)中心極限定理，這時質(zhì)量特性服從正態(tài)分布。 控制圖是根據(jù)正態(tài)分布的“3 原理繪制 用統(tǒng)計技術(shù)斷定過程能否發(fā)生異常變異 需求留意： 基于控制圖的根本原理，要正確解釋控制圖，數(shù)據(jù)的分布就必需非常近似正態(tài)分布。假設數(shù)據(jù)的分布有明顯的偏移景象hihly skewed，必需用Box-Cox方法將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為具有正態(tài)分布特性。該轉(zhuǎn)換在MINITAB軟件中可以實現(xiàn)。.控制圖原理和構(gòu)造以樣本統(tǒng)計量均值為中心線以中心線3 為控制圖的上下

6、控制限以抽樣的時間順序為控制圖橫軸坐標以質(zhì)量特性值單位為控制圖縱軸坐標樣本單位樣本UCLCLLCL3 3 控制圖構(gòu)造留意：規(guī)格界限不能用作控制限。規(guī)格界限是區(qū)分合格與不合格的科學界限，控制限那么是區(qū)分隨機動搖于異常動搖的科學界限，不能混為一談。3 -3 .過程受控與過程穩(wěn)定過程受控：控制圖沒有判異過程失控：控制圖判異過程穩(wěn)定：沒有異常要素出現(xiàn)過程異常：出現(xiàn)了異常要素實際過程穩(wěn)定實際過程異常過程受控（判穩(wěn)）控制圖使用正確，繼續(xù)保持控制漏發(fā)警報，與控制圖靈敏度有關(guān)過程失控（判異）誤發(fā)警報，出現(xiàn)的可能性很小控制圖使用正確，及時尋找質(zhì)量原因.4.分析控制圖和管理控制圖控制圖按功能分為分析圖和管理控制圖

7、。分析控制圖 分析用控制圖的目的的是對搜集到的數(shù)據(jù)進展分析，尋覓過程的統(tǒng)計穩(wěn)態(tài)即只需偶因沒有異因的統(tǒng)計受控形狀和過程的技術(shù)穩(wěn)定過程才干指數(shù)能到達顧客的要求。管理控制圖 當過程到達了統(tǒng)計穩(wěn)定和技術(shù)穩(wěn)定，就從分析用控制圖進入到管理用控制圖階段。管理控制圖階段的目的是堅持穩(wěn)定。對于常規(guī)控制圖，可以將分析用控制圖的控制界限延伸作為控制用控制圖，利用判異準那么來判別過程能否異常。.繪制并運用控制圖的五個步驟第一步：繪制控制圖。在定性分析根底上，以為消費處于受控形狀，按規(guī)定抽取K25子組樣本，繪制工序控制圖。第二步：對控制圖診斷。用量化的診斷規(guī)范判別消費能否確實處于統(tǒng)計控制形狀。第三步：分析消費才干。判別

8、產(chǎn)品能否已到達規(guī)定的質(zhì)量程度。第四步：運用控制圖。當?shù)诙胶偷谌降臋z驗都已經(jīng)過，就可以吧繪制的控制圖轉(zhuǎn)入實踐運用。.繪制并運用控制圖的步驟第五步：過程改良和調(diào)整控制圖。在控制圖運用一段時間后，需求對控制限作調(diào)整，重新繪制控制圖。緣由有二；第一，過程的穩(wěn)定性總是有一定時間限制的，經(jīng)過一定的時間后，過程的消費條件會發(fā)生變化。第二，過程控制的同時也伴隨著過程改良，每次出現(xiàn)過程異常，要求尋覓異常的緣由，吧這個異常緣由消除掉，也就產(chǎn)生了過程改良效果，實現(xiàn)了過程改良，消費才干提高了，變異和偏移減小了，當然就需求繪制控制圖。.二幾種常規(guī)控制圖1.計量值控制圖2.計數(shù)值控制圖.1.計量值控制圖1.1 均值規(guī)

9、范差控制圖均值規(guī)范差控制圖是一種計量值控制圖，控制對象的數(shù)據(jù)全部來自延續(xù)型數(shù)據(jù)，且對數(shù)據(jù)沒有嚴厲的正態(tài)性要求。Xbar圖主要用判別消費過程的均值消費中心的穩(wěn)定程度，檢測過程能否出現(xiàn)了嚴重的中心偏移，同時也能檢測其他的常見異因如準那么3的周期性異因。主要用于監(jiān)控組與組之間的差別。實踐搜集數(shù)據(jù)往往沒有經(jīng)過正態(tài)性檢驗，但中心極限定理Xbar近似服從正態(tài)分布，故使Xbar圖得以廣泛運用。S圖用來判別消費過程變異程度的穩(wěn)定性，主要用于控制組內(nèi)變異。經(jīng)計算機模擬證明，只需X不是極端不對稱，那么S的分布無大的變化，故S圖適用范圍也廣。優(yōu)點：數(shù)據(jù)搜集量小，計算方便，適用范圍廣，靈敏度高當過程出現(xiàn)異常時，異因帶

10、來的變異很容易打點出界。適用于控制對象為長度、分量、強度、純度、時間和消費量等計量值的場所。.均值規(guī)范差控制圖分析Xbar-S控制圖時，從統(tǒng)計實際上講應先分析S圖，在判別S圖穩(wěn)定后再分析Xbar圖，也就是說應該吧S圖放在上面。這是由于計算Xbar圖的控制限時用到了Sbar，假設先作Xbar圖，那么由于還不知道S圖能否處于穩(wěn)態(tài)，Sbar的數(shù)據(jù)不可用，故不可行。假設先作S圖，那么由于S圖只需Sbar一個數(shù)據(jù)，可行。而且S控制圖的失控形狀會影響到Xbar圖。假設S圖未判穩(wěn)，那么不能作Xbar圖。因此只需在S圖判穩(wěn)后Xbar圖才有意義。普通S圖失控闡明過程失控，而Xbar圖失控的緣由較明確。如機器、人

11、員等要素影響，普通容易處理。如S圖判穩(wěn)，那么以為過程的離散程度組內(nèi)變異是穩(wěn)定的。然后就可以對平均值進展分析，以確定過程的位置能否隨時間而變動。對于一切計量控制圖都應該反其道而為之。.1.2 單值挪動極差控制圖I-MR圖單值挪動極差控制圖也是一種計量值控制圖，對某些過程控制的情況，要獲得合理的子組要么不能夠、要么不實踐，如由于丈量單個觀測值需求的時間太長或者費用太大，故無法思索反復觀測。當丈量本錢很高或者某一時間的輸出都相對均勻時，也不用思索反復丈量。故其控制對象的數(shù)據(jù)主要來自于那些破壞性實驗或無須大量抽查的實驗。優(yōu)點：數(shù)據(jù)搜集量小，計算方便，每個樣本只由一個樣本構(gòu)成缺陷：靈敏度不如Xbar-R

12、圖。主要用于三種場所：第一，檢驗本錢昂貴如破壞性實驗；第二，混合均勻的流體氣體、液體、粉末；第三，產(chǎn)品數(shù)量很少，本身就是在進展全面檢測。.2.計數(shù)值控制圖當產(chǎn)品的質(zhì)量特性值不能數(shù)量化，而只能區(qū)分為合格品與不合格品時，就要用到計數(shù)值控制圖。計數(shù)值控制圖是指控制圖中所反映的數(shù)據(jù)是數(shù)數(shù)得到的，該統(tǒng)計圖的制造和分析那么與計量值控制圖類似。計數(shù)型控制圖只需一張圖，由于它只需控制儀個參數(shù)。計件特性控制圖計點特性控制圖數(shù)據(jù)要求P圖U圖子群樣本數(shù)可相等也可不相等NP圖C圖子群樣本數(shù)必須相等基礎是二次分布基礎是泊松分布.2.1 計件控制圖計件數(shù)據(jù)時以“件為單位統(tǒng)計不合格品數(shù)的數(shù)據(jù)。這里最關(guān)鍵的是要對詳細產(chǎn)品明確

13、“不合格的含義，任何墨盒之處都會引起爭論。如“外表沒有缺陷就是合格品，這項規(guī)定就不詳細，它沒有明確“什么事缺陷？這些問題不規(guī)定清楚，檢驗人員就無法作出正確判別。計件控制圖的根底是二項分布。計件控制圖分為不合格品率控制圖P圖和不合格品數(shù)控制圖NP圖。.2.1.1 不合格品率控制圖P控制圖P控制圖屬于計件特性控制圖，該控制圖是經(jīng)過每一子群不合格品率點的分布，判別消費過程的不合格品率能否處于或堅持在所要求的程度。P控制圖的樣本數(shù)據(jù)假設服從二項分布。P圖號可以用于控制合格率、缺勤率、出勤率、交貨延遲率、郵電、資料利用率和鐵道部門的各種過失率等。.2.1.2 不合格品數(shù)控制圖NP圖不合格品數(shù)控制圖同上節(jié)

14、引見的不合格品率控制圖一樣是一種計數(shù)型控制圖，在原理上兩者并無差別，但在一些細節(jié)上兩者還是存在某種差別的。差別：不合格品數(shù)控制圖樣本大小必需為定值，而不合格品率控制圖中樣本大小可以不等。由于當子組大小n變化時，np圖的三條控制限都成為凹凸狀，作圖困難，故要求子組大小要一樣。制造NP圖時的樣本量普通滿足1NP20。NP小于1 時，控制圖很不靈敏，NP20時，控制圖過于靈敏，往往誤發(fā)警報，呵斥不用要的管理本錢。NP圖常用于元件等的不合格品數(shù)控制。.2.2 計點控制圖計點數(shù)據(jù)時指單位產(chǎn)品上的缺陷數(shù)或稱不合格數(shù)，如：一鑄件上的沙眼數(shù)；一匹布上的疵點數(shù)；一平方米玻璃上的氣泡數(shù)。計點數(shù)據(jù)的引入使人們對不合

15、格品的認識更加深化。計點控制圖的根底是泊松分布。計點控制圖分為缺陷數(shù)據(jù)控制圖C圖和單位缺陷數(shù)控制圖U圖.2.累計和控制圖在常規(guī)控制圖中實踐生存在兩種能夠的錯判，即誤發(fā)警報和漏發(fā)警報。常規(guī)控制圖用3倍規(guī)范差來制定上、下控制限，從而控制了犯第一類錯誤的概率，但對犯第二類錯誤的概率控制較弱。為了抑制這一缺陷，人們提出了累積和控制圖。累積和控制圖是“平均鏈長去控制兩類錯誤，對工程的判別是以歷次察看結(jié)果為根據(jù)，這樣可以充分利用數(shù)據(jù)所提供的信息，對發(fā)現(xiàn)過程平均值的忽然的微小的變化特別有效。累積和控制圖的運用條件是：消費是延續(xù)的，按時間次序獲得的樣本代表了隨時間推移的過程質(zhì)量程度，并且消費過程的質(zhì)量程度是處

16、在一穩(wěn)定的形狀；一旦由于一些異常緣由使質(zhì)量忽然發(fā)生了變化，那么過程在未調(diào)整前就將維持在這一形狀，直到采取措施。累積和控制圖就是用來及時發(fā)現(xiàn)這一變化。平均鏈長指對給定的質(zhì)量程度如不合格品率P，平均缺陷數(shù)，過程的均值U等累積和控制圖從開場到發(fā)出警報為止所抽取的平均樣本數(shù)。.累積和控制圖cumulative sum,也稱CUSUM圖反響的是目的值與樣本觀測值間差別的累積。這里的“累積和是指對信息加以累計，將過程的小偏移累加在一同，使之產(chǎn)生放大的效果，以提高檢測過程對小偏移的靈敏度。這種性質(zhì)正適宜于6管理這種低缺陷的過程控制。另外，CUSUM圖也適宜于在過程受控時，檢測過程實踐值偏離目的值的異常變動點

17、。CUSUM圖在國際上廣為流行。.累積和控制圖既可以用于計量值控制，又可以用于計數(shù)值控制。當管理中要控制的變量是不合格品數(shù)或缺陷數(shù)時，也可以用累積和控制圖。累積和控制圖既可以用于單值，也可以用于子群組。當觀測數(shù)據(jù)時子群組時，各子群組的樣本容量該當相等?；ば袠I(yè)中經(jīng)常將樣本容量取為1，CUSUM控制圖作為一種很好的方法在化工行業(yè)得到廣泛運用。在制造業(yè)中，每個零件自動檢測、直接利用計算機實現(xiàn)任務中心的在線控制等，CUSUM控制圖也大有用武之地。累積和控制圖與前面引見的一些常規(guī)控制圖相比，靈敏度更高，判誤率較低，此外，在充分利用觀測所提供的“信息和檢測過程的小偏移方面，累積和控制圖無疑做得更好。.1

18、.過程才干過程才干process capability簡稱PC，是指過程的加工程度滿足技術(shù)規(guī)范的才干，是反映過程的穩(wěn)定程度的目的。也是衡量過程加工內(nèi)在一致性的規(guī)范。GB/T4091-2001中對過程才干的描畫是：過程才干反映了當過程處于統(tǒng)計控制形狀時所表現(xiàn)出來的過程本身的性能即本身的分散程度。因此，在評價過程才干之前，必需先將過程調(diào)整到統(tǒng)計控制形狀。用6倍規(guī)范差表示，PC=6。當過程處于統(tǒng)計控制形狀時，過程的計量特性值有99.73%落在3的范圍內(nèi)，這幾乎包括了全部觀測值。故通常用統(tǒng)計控制形狀下的6表示過程才干。顯然，PC的數(shù)值越小表示過程的精度越高。通常過程才干是由過程才干指數(shù)來度量。.2.過

19、程才干指數(shù)當以個過程處于統(tǒng)計控制形狀，過程的如今和未來的形狀時可以預測的，也即意味著該過程可以延續(xù)消費，這時就要確定其能否有才干消費出滿足規(guī)格的產(chǎn)品，即需求計算過程才干指數(shù)。過程才干指數(shù)記為Cp。是反映過程的固有才干滿足產(chǎn)品規(guī)范產(chǎn)品規(guī)范、公差要求的程度，是描畫過程固有才干的目的。也即反映了消費合格品的才干大小。簡言之是用來度量一個過程滿足質(zhì)量規(guī)范或顧客要求的程度。質(zhì)量規(guī)范或顧客的要求表達在規(guī)格限上。規(guī)格限的寬度經(jīng)常稱為公差，它表示了質(zhì)量規(guī)范或顧客要求的寬與嚴。一切，Cp通常是指公差范圍與過程才干的比值，公差越大，越小，那么越能滿足規(guī)范，此時消費合格品的才干越大；Cp值越大越好。在6管理中，過程

20、才干指數(shù)的計算依賴于樣本數(shù)據(jù)的屬性及其數(shù)值分布類型。.過程才干指數(shù)等級Cp值對策特級1.67Cp過程能力過高，放寬檢查一級1.33Cp1.67過程能力充足，保證過程控制二級1.00Cp1.33過程能力尚可，加強過程控制與檢驗三級0.67Cp1.00過程能力不足，采取過程改進措施四級Cp0.67過程能力過低，立即停產(chǎn)對個全面改進3質(zhì)量規(guī)范的過程才干等級劃分.過程才干指數(shù)只需上側(cè)公差限時，上側(cè)過程才干指數(shù)的計算公式是：只需下側(cè)公差限時，下側(cè)過程才干指數(shù)的計算公式是：CpuCPL=TU-3=-TL3.修正過程才干指數(shù)當消費中心過程中心與規(guī)格中心重合時，Cp與不合格品率P間有一一對應的關(guān)系，故Cp能真

21、實反映過程滿足顧客要求的程度。但當消費中心與規(guī)格中心不重合稱為消費中心的漂移時，Cp與不合格品率P間的對應關(guān)系就失去了，從而Cp就失去了真實性。也即是說即使過程才干能滿足公差要求，但仍有出現(xiàn)不合格品的能夠。因此，為了正確反映過程才干，就該當計算修正的Cp。.3.過程性能指數(shù)Pp前述PC與Cp都是利用短期數(shù)據(jù)計算的，并要求過程穩(wěn)定。嚴厲說PC與Cp應稱為短期過程才干與短期過程才干指數(shù)。短期過程才干與短期過程才干指數(shù)主要用于： 驗證過程消費出來的產(chǎn)品能否能符合顧客要求； 驗證一個新過程或經(jīng)過修正的過程的實踐性能能否符合工程參數(shù)，這一點在機械工業(yè)中稱為“機器才干研討。當一個過程已到達穩(wěn)定，且能符合短期要求，這時就該當進展長期過程才干和長期過程才干指數(shù)的研討。當然，這里的長期與短期是相對的，沒有明確界限。假設一個月為短期，那么三個月到半年就為長期；假設三個月到半年為短期，那么一年就為長期；甚至可把子組看作短期，而把25個子組看作長期。.過程才干分析正態(tài)分布 當樣本數(shù)據(jù)