新版GMPppt課件

1、新版GMP.第一章總那么第一條為規(guī)范藥品消費(fèi)質(zhì)量管理，根據(jù)、，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)該當(dāng)建立藥質(zhì)量量管理體系。該體系該當(dāng)涵蓋影響藥質(zhì)量量的一切要素，包括確保藥質(zhì)量量符合預(yù)定用途的有組織、有方案的全部活動(dòng)。第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品消費(fèi)管理和質(zhì)量控制的根本要求，旨在最大限制地降低藥品消費(fèi)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、過(guò)失等風(fēng)險(xiǎn)，確堅(jiān)繼續(xù)穩(wěn)定地消費(fèi)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。第四條企業(yè)該當(dāng)嚴(yán)厲執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持老實(shí)守信，制止任何虛偽、欺騙行為。.第二章質(zhì)量管理 第一節(jié)原那么第五條企業(yè)該當(dāng)建立符合藥質(zhì)量量管理要求的質(zhì)量目的，將藥品注冊(cè)的有關(guān)平安、有效和質(zhì)量可控的一切要求，系統(tǒng)地貫

2、徹到藥品消費(fèi)、控制及產(chǎn)品放行、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所消費(fèi)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。第六條企業(yè)高層管理人員該當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目的，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商該當(dāng)共同參與并承當(dāng)各自的責(zé)任。第七條企業(yè)該當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)備和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的提供必要的條件。. 第二節(jié)質(zhì)量保證第十條藥品消費(fèi)質(zhì)量管理的根本要求：一制定消費(fèi)工藝，系統(tǒng)地回想并證明其可繼續(xù)穩(wěn)定地消費(fèi)出符合要求的產(chǎn)品；二消費(fèi)工藝及其艱苦變卦均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；三配備所需的資源，至少包括：1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設(shè)備和維修保證；4.正確的原輔料、包裝資料和標(biāo)簽；5.

3、經(jīng)同意的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。.四該當(dāng)運(yùn)用準(zhǔn)確、易懂的言語(yǔ)制定操作規(guī)程；五操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，可以按照操作規(guī)程正確操作；六消費(fèi)全過(guò)程該當(dāng)有記錄，偏向均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；七批記錄和發(fā)運(yùn)記錄該當(dāng)可以追溯批產(chǎn)品的完好歷史，并妥善保管、便于查閱；.第三章機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)原那么第十八條企業(yè)該當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)際閱歷的管理和操作人員，該當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得脫漏，交叉的職責(zé)該當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承當(dāng)?shù)穆氊?zé)不該當(dāng)過(guò)多。 一切人員該當(dāng)明確并了解本人的職責(zé)，熟習(xí)與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 .第三節(jié)培訓(xùn)第二十

4、七條與藥品消費(fèi)、質(zhì)量有關(guān)的一切人員都該當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容該當(dāng)與崗位的要求相順應(yīng)。除進(jìn)展本規(guī)范實(shí)際和實(shí)際的培訓(xùn)外，還該當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技藝的培訓(xùn)，并定期評(píng)價(jià)培訓(xùn)的實(shí)踐效果。第二十八條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的消費(fèi)區(qū)的任務(wù)人員該當(dāng)接受專門(mén)的培訓(xùn)。.第四節(jié)人員衛(wèi)生第二十九條一切人員都該當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)該當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限制地降低人員對(duì)藥品消費(fèi)呵斥污染的風(fēng)險(xiǎn)。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程該當(dāng)包括與安康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。消費(fèi)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員該當(dāng)正確了解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)該當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。.第

5、三十一條企業(yè)該當(dāng)對(duì)人員安康進(jìn)展管理，并建立安康檔案。直接接觸藥品的消費(fèi)人員上崗前該當(dāng)接受安康檢查，以后每年至少進(jìn)展一次安康檢查。第三十二條企業(yè)該當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止體表有傷口、患有傳染病或其他能夠污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的消費(fèi)。第三十三條觀賞人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入消費(fèi)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，該當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)展指點(diǎn)。.第三十四條任何進(jìn)入消費(fèi)區(qū)的人員均該當(dāng)按照規(guī)定更衣。任務(wù)服的選材、式樣及穿戴方式該當(dāng)與所從事的任務(wù)和空氣干凈度級(jí)別要求相順應(yīng)。第三十五條進(jìn)入干凈消費(fèi)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。第三十六條消費(fèi)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)該當(dāng)制止吸煙和飲食，制止存放食品、飲料、

6、香煙和個(gè)人用藥品等非消費(fèi)用物品。第三十七條操作人員該當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝資料和設(shè)備外表。.第四章廠房與設(shè)備第四十一條該當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)展適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。該當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)展清潔或必要的消毒。第四十二條廠房該當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保消費(fèi)和儲(chǔ)存的產(chǎn)質(zhì)量量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地遭到影響。第四十三條廠房、設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝該當(dāng)可以有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。該當(dāng)采取必要的措施，防止所運(yùn)用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品呵斥污染。.第四十四條該當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)同意人員的進(jìn)入。消費(fèi)、儲(chǔ)存和質(zhì)量控制區(qū)不該當(dāng)

7、作為非本區(qū)任務(wù)人員的直接通道。第四十五條該當(dāng)保管廠房、公用設(shè)備、固定管道建造或改造后的開(kāi)工圖紙。.第二節(jié)消費(fèi)區(qū) 第四十七條消費(fèi)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)該當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品，防止不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，防止消費(fèi)或質(zhì)量控制操作發(fā)生脫漏或過(guò)失。第四十八條該當(dāng)根據(jù)藥品種類、消費(fèi)操作要求及外部環(huán)境情況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使消費(fèi)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的消費(fèi)環(huán)境符合要求。.干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差該當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，一樣干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域操作間之間也該當(dāng)堅(jiān)持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取？诜后w和固體制劑、腔

8、道用藥含直腸用藥、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑消費(fèi)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝資料最終處置的暴露工序區(qū)域，該當(dāng)參照“無(wú)菌藥品附錄中D級(jí)干凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的規(guī)范和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。.第四十九條干凈區(qū)的內(nèi)外表墻壁、地面、天棚該當(dāng)平整光滑、無(wú)裂痕、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物零落，防止積塵，便于有效清潔，必要時(shí)該當(dāng)進(jìn)展消毒。第五十條各種管道、照明設(shè)備、風(fēng)口和其他公用設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝該當(dāng)防止出現(xiàn)不易清潔的部位，該當(dāng)盡能夠在消費(fèi)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)展維護(hù)。第五十一條排水設(shè)備該當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的安裝。該當(dāng)盡能夠防止明溝排水；不可防止時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。.第五十二條

9、制劑的原輔料稱量通常該當(dāng)在專門(mén)設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)展。第五十三條產(chǎn)塵操作間如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間該當(dāng)堅(jiān)持相對(duì)負(fù)壓或采取專門(mén)的措施，防止粉塵分散、防止交叉污染并便于清潔。第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域該當(dāng)合理設(shè)計(jì)和規(guī)劃，以防止混淆或交叉污染。好像一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，該當(dāng)有隔離措施。.第五十五條消費(fèi)區(qū)該當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明該當(dāng)滿足操作要求。第五十六條消費(fèi)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。.第五節(jié)輔助區(qū)第六十八條休憩室的設(shè)置不該當(dāng)對(duì)消費(fèi)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)呵斥不良影響。第六十九條更衣室和盥洗室該當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與運(yùn)用人數(shù)相順應(yīng)。

10、盥洗室不得與消費(fèi)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。第七十條維修間該當(dāng)盡能夠遠(yuǎn)離消費(fèi)區(qū)。存放在干凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，該當(dāng)放置在專門(mén)的房間或工具柜中 .第五章設(shè)備第一節(jié)原那么第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必需符合預(yù)定用途，該當(dāng)盡能夠降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和過(guò)失的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)展的消毒或滅菌。第七十二條該當(dāng)建立設(shè)備運(yùn)用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保管相應(yīng)的操作記錄。第七十三條該當(dāng)建立并保管設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。.第三節(jié)維護(hù)和維修第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)質(zhì)量量。第八十條該當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)方案和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修該當(dāng)有相應(yīng)的

11、記錄。第八十一條經(jīng)改造或艱苦維修的設(shè)備該當(dāng)進(jìn)展再確認(rèn)，符合要求后方可用于消費(fèi)。.第四節(jié)運(yùn)用和清潔第八十二條主要消費(fèi)和檢驗(yàn)設(shè)備都該當(dāng)有明確的操作規(guī)程。第八十三條消費(fèi)設(shè)備該當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)用。.第八十四條該當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔消費(fèi)設(shè)備。消費(fèi)設(shè)備清潔的操作規(guī)程該當(dāng)規(guī)定詳細(xì)而完好的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的稱號(hào)和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、維護(hù)已清潔設(shè)備在運(yùn)用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保管時(shí)限、運(yùn)用前檢查設(shè)備清潔情況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)展清潔。.如需拆裝設(shè)備，還該當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還該當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌

12、的詳細(xì)方法、消毒劑的稱號(hào)和配制方法。必要時(shí)，還該當(dāng)規(guī)定設(shè)備消費(fèi)終了至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。.第八十五條已清潔的消費(fèi)設(shè)備該當(dāng)在清潔、枯燥的條件下存放。第八十六條用于藥品消費(fèi)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，該當(dāng)有運(yùn)用日志，記錄內(nèi)容包括運(yùn)用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所消費(fèi)及檢驗(yàn)的藥品稱號(hào)、規(guī)格和批號(hào)等。第八十七條消費(fèi)設(shè)備該當(dāng)有明顯的形狀標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物如稱號(hào)、規(guī)格、批號(hào)；沒(méi)有內(nèi)容物的該當(dāng)標(biāo)明清潔形狀。.第八十八條不合格的設(shè)備如有能夠該當(dāng)搬出消費(fèi)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，該當(dāng)有醒目的形狀標(biāo)識(shí)。第八十九條主要固定管道該當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物稱號(hào)和流向。.第五節(jié)校準(zhǔn)第九十一條該當(dāng)確保消費(fèi)和檢驗(yàn)運(yùn)用的關(guān)

13、鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。第九十二條該當(dāng)運(yùn)用計(jì)量規(guī)范器具進(jìn)展校準(zhǔn)，且所用計(jì)量規(guī)范器具該當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄該當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量規(guī)范器具的稱號(hào)、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器該當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。第九十四條不得運(yùn)用未經(jīng)校準(zhǔn)、超越校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。.第六節(jié)制藥用水 第九十九條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配該當(dāng)可以防止微生物的繁殖。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。 .第六章物料與產(chǎn)品

14、 第一節(jié)原那么第一百零二條藥品消費(fèi)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料該當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范。藥品上直接印字所用油墨該當(dāng)符合食用規(guī)范要求。進(jìn)口原輔料該當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。.第一百零三條該當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接納、儲(chǔ)存、發(fā)放、運(yùn)用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和過(guò)失。物料和產(chǎn)品的處置該當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。.第一百零八條物料和產(chǎn)品該當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批儲(chǔ)存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)該當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原那么。 .第二節(jié)原輔料第一百一十五條該當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)展配料，核對(duì)物料后，準(zhǔn)確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。第一百一十六條配制的每

15、一物料及其分量或體積該當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)展復(fù)核，并有復(fù)核記錄。第一百一十七條用于同一批藥品消費(fèi)的一切配料該當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。.第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品該當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下儲(chǔ)存。第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品該當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：一產(chǎn)品稱號(hào)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； 二產(chǎn)品批號(hào)；三數(shù)量或分量如毛重、凈重等；四消費(fèi)工序必要時(shí)；五產(chǎn)質(zhì)量量形狀必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣。.第四節(jié)包裝資料第一百二十條與藥品直接接觸的包裝資料和印刷包裝資料的管理和控制要求與原輔料一樣。第一百二十一條包裝資料該當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施防止混淆和過(guò)失，

16、確保用于藥品消費(fèi)的包裝資料正確無(wú)誤。.第一百二十四條印刷包裝資料該當(dāng)設(shè)置專門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)同意人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝資料該當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。第一百二十五條印刷包裝資料該當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝資料或印刷包裝資料，均該當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的稱號(hào)和批號(hào)第一百二十七條過(guò)期或廢棄的印刷包裝資料該當(dāng)予以銷毀并記錄。 .第五節(jié)成品第一百二十八條廢品放行前該當(dāng)待驗(yàn)儲(chǔ)存。第一百二十九條廢品的儲(chǔ)存條件該當(dāng)符合藥品注冊(cè)同意的要求。.第七節(jié)其他第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品的每

17、個(gè)包裝容器上均該當(dāng)有明晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保管。第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品的處置該當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理?yè)?dān)任人同意，并有記錄。.第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先同意，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展充分評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論決議能否回收?；厥赵摦?dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)展，并有相應(yīng)記錄。回收處置后的產(chǎn)品該當(dāng)按照回收處置中最早批次產(chǎn)品的消費(fèi)日期確定有效期。第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)展重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品普通不得進(jìn)展返工。只需不影響產(chǎn)質(zhì)量量、符合相應(yīng)質(zhì)量規(guī)范，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)同意的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)價(jià)后，才允許返工處置。返工該當(dāng)有相應(yīng)記錄。.第一百三十

18、七條只需經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可思索將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)思索的要素至少該當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的儲(chǔ)存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等要素。不符合儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求的退貨，該當(dāng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)視下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有疑心時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。.對(duì)退貨進(jìn)展回收處置的，回收后的產(chǎn)品該當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量規(guī)范和第一百三十三條的要求。退貨處置的過(guò)程和結(jié)果該當(dāng)有相應(yīng)記錄。.第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第一百三十八條企業(yè)該當(dāng)確定需求進(jìn)展確實(shí)認(rèn)或驗(yàn)證任務(wù)，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素可以得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度該當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)

19、評(píng)價(jià)來(lái)確定。第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器該當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，該當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的消費(fèi)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)展消費(fèi)、操作和檢驗(yàn)，并堅(jiān)持繼續(xù)的驗(yàn)證形狀。.第一百四十條該當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明到達(dá)以下預(yù)定的目的：一設(shè)計(jì)確認(rèn)該當(dāng)證明廠房、設(shè)備、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；二安裝確認(rèn)該當(dāng)證明廠房、設(shè)備、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)規(guī)范；三運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)該當(dāng)證明廠房、設(shè)備、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)符合設(shè)計(jì)規(guī)范；四性能確認(rèn)該當(dāng)證明廠房、設(shè)備、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下可以繼續(xù)符合規(guī)范；五工藝驗(yàn)證該當(dāng)證明一個(gè)消費(fèi)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)可以繼續(xù)消費(fèi)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。.

20、第一百四十一條采用新的消費(fèi)處方或消費(fèi)工藝前，該當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)消費(fèi)的適用性。消費(fèi)工藝在運(yùn)用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，該當(dāng)可以一直消費(fèi)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)質(zhì)量量的主要要素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料、消費(fèi)設(shè)備、消費(fèi)環(huán)境或廠房、消費(fèi)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變卦時(shí)，該當(dāng)進(jìn)展確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還該當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門(mén)同意。.第一百四十三條清潔方法該當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證明其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證該當(dāng)綜合思索設(shè)備運(yùn)用情況、所運(yùn)用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限制、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等要素。第一百四十四條確認(rèn)和驗(yàn)

21、證不是一次性的行為。初次確認(rèn)或驗(yàn)證后，該當(dāng)根據(jù)產(chǎn)質(zhì)量量回想分析情況進(jìn)展再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的消費(fèi)工藝和操作規(guī)程該當(dāng)定期進(jìn)展再驗(yàn)證，確保其可以到達(dá)預(yù)期結(jié)果。.第一百四十五條企業(yè)該當(dāng)制定驗(yàn)證總方案，以文件方式闡明確認(rèn)與驗(yàn)證任務(wù)的關(guān)鍵信息。第一百四十六條驗(yàn)證總方案或其他相關(guān)文件中該當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)備、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、消費(fèi)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等可以堅(jiān)持繼續(xù)穩(wěn)定。第一百四十七條該當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、同意。確認(rèn)或驗(yàn)證方案該當(dāng)明確職責(zé)。.第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證該當(dāng)按照預(yù)先確定和同意的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證任務(wù)完成后，該當(dāng)寫(xiě)出報(bào)告，并經(jīng)審核、同意。確認(rèn)或驗(yàn)

22、證的結(jié)果和結(jié)論包括評(píng)價(jià)和建議該當(dāng)有記錄并存檔。 第一百四十九條該當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程.第八章文件管理 第一節(jié)原那么第一百五十條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的根本要素。企業(yè)必需有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量規(guī)范、消費(fèi)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。第一百五十一條企業(yè)該當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、同意和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件該當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。.第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、同意、交換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等該當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、同意均該當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。第

23、一百五十五條文件該當(dāng)標(biāo)明標(biāo)題、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字該當(dāng)確切、明晰、易懂，不能模棱兩可。.第一百五十六條文件該當(dāng)分類存放、條理清楚，便于查閱。第一百五十七條原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何過(guò)失；復(fù)制的文件該當(dāng)明晰可辨。第一百五十八條文件該當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，該當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、運(yùn)用的文件該當(dāng)為同意的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在任務(wù)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。.第一百五十九條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均該當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品消費(fèi)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄該當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄該當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡明晰、易讀，不易擦除。第一百

24、六十條該當(dāng)盡能夠采用消費(fèi)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的稱號(hào)、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人該當(dāng)簽注姓名和日期。.第一百六十一條記錄該當(dāng)堅(jiān)持清潔，不得撕毀和恣意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都該當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍明晰可辨，必要時(shí)，該當(dāng)闡明更改的理由。記錄如需重新謄寫(xiě)，那么原有記錄不得銷毀，該當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保管。第一百六十二條每批藥品該當(dāng)有批記錄，包括批消費(fèi)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄該當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)擔(dān)任管理，至少保管至藥品有效期后一年。質(zhì)量規(guī)范、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性調(diào)查、確認(rèn)、驗(yàn)證、變卦等其他重

25、要文件該當(dāng)長(zhǎng)期保管。.第三節(jié)工藝規(guī)程第一百六十八條每種藥品的每個(gè)消費(fèi)批量均該當(dāng)有經(jīng)企業(yè)同意的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝方式均該當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定該當(dāng)以注冊(cè)同意的工藝為根據(jù)。第一百六十九條工藝規(guī)程不得恣意更改。如需更改，該當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、同意。.第四節(jié)批消費(fèi)記錄第一百七十一條每批產(chǎn)品均該當(dāng)有相應(yīng)的批消費(fèi)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的消費(fèi)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百七十二條批消費(fèi)記錄該當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行同意的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)該當(dāng)防止填寫(xiě)過(guò)失。批消費(fèi)記錄的每一頁(yè)該當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的稱號(hào)、規(guī)格和批號(hào)。.第一百七十三條原版空白的批消費(fèi)記錄該當(dāng)經(jīng)消費(fèi)管理?yè)?dān)任人和質(zhì)

26、量管理?yè)?dān)任人審核和同意。批消費(fèi)記錄的復(fù)制和發(fā)放均該當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)展控制并有記錄，每批產(chǎn)品的消費(fèi)只能發(fā)放一份原版空白批消費(fèi)記錄的復(fù)制件。第一百七十四條在消費(fèi)過(guò)程中，進(jìn)展每項(xiàng)操作時(shí)該當(dāng)及時(shí)記錄，操作終了后，該當(dāng)由消費(fèi)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。.第一百七十五條批消費(fèi)記錄的內(nèi)容該當(dāng)包括：一產(chǎn)品稱號(hào)、規(guī)格、批號(hào)；二消費(fèi)以及中間工序開(kāi)場(chǎng)、終了的日期和時(shí)間；三每一消費(fèi)工序的擔(dān)任人簽名；四消費(fèi)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還該當(dāng)有操作如稱量復(fù)核人員的簽名；五每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)踐稱量的數(shù)量包括投入的回收或返工處置產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量；.六相關(guān)消費(fèi)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要消費(fèi)設(shè)備的編號(hào)；七

27、中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；八不同消費(fèi)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；九對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏向情況的詳細(xì)闡明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字同意。.第五節(jié)批包裝記錄 第一百七十六條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都該當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百七十七條批包裝記錄該當(dāng)根據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)該當(dāng)留意防止填寫(xiě)過(guò)失。批包裝記錄的每一頁(yè)均該當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的稱號(hào)、規(guī)格、包裝方式和批號(hào)。.第一百七十八條批包裝記錄該當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及廢品的批號(hào)和方案數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、同意、復(fù)制和發(fā)放的

28、要求與原版空白的批消費(fèi)記錄一樣。第一百七十九條在包裝過(guò)程中，進(jìn)展每項(xiàng)操作時(shí)該當(dāng)及時(shí)記錄，操作終了后，該當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。第一百八十條批包裝記錄的內(nèi)容包括：一產(chǎn)品稱號(hào)、規(guī)格、包裝方式、批號(hào)、消費(fèi)日期和有效期；.二包裝操作日期和時(shí)間；三包裝操作擔(dān)任人簽名；四包裝工序的操作人員簽名；五每一包裝資料的稱號(hào)、批號(hào)和實(shí)踐運(yùn)用的數(shù)量；六根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)展的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；.七包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝消費(fèi)線的編號(hào)；八所用印刷包裝資料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝資料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；九對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，

29、包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏向情況的詳細(xì)闡明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字同意；十一切印刷包裝資料和待包裝產(chǎn)品的稱號(hào)、代碼，以及發(fā)放、運(yùn)用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)踐產(chǎn)量以及物料平衡檢查。.第六節(jié)操作規(guī)程和記錄第一百八十一條操作規(guī)程的內(nèi)容該當(dāng)包括：標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)以及制定人、審核人、同意人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變卦歷史。第一百八十二條廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄該當(dāng)有編號(hào)或代碼，并制定編制編號(hào)或代碼的操作規(guī)程，確保編號(hào)或代碼的獨(dú)一性。.第一百八十三條下述活動(dòng)也該當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果該當(dāng)有記錄：一確認(rèn)和驗(yàn)證；二設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；三廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；四培

30、訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；五環(huán)境監(jiān)測(cè)；六蟲(chóng)害控制；七變卦控制；八偏向處置；九贊揚(yáng)；十藥品召回；十一退貨。.第九章消費(fèi)管理 第一節(jié)原那么第一百八十四條一切藥品的消費(fèi)和包裝均該當(dāng)按照同意的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)展操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范，并符合藥品消費(fèi)答應(yīng)和注冊(cè)同意的要求。第一百八十五條該當(dāng)建立劃分產(chǎn)品消費(fèi)批次的操作規(guī)程，消費(fèi)批次的劃分該當(dāng)可以確保同一批次產(chǎn)質(zhì)量量和特性的均一性。.第一百八十六條該當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定消費(fèi)日期的操作規(guī)程。每批藥品均該當(dāng)編制獨(dú)一的批號(hào)。除另有法定要求外，消費(fèi)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝封前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)場(chǎng)日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為消

31、費(fèi)日期。第一百八十七條每批產(chǎn)品該當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限制。如有差別，必需查明緣由，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處置。.第一百八十八條不得在同一消費(fèi)操作間同時(shí)進(jìn)展不同種類和規(guī)格藥品的消費(fèi)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的能夠。第一百八十九條在消費(fèi)的每一階段，該當(dāng)維護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。第一百九十條在枯燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的消費(fèi)過(guò)程中，該當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和分散。.第一百九十一條消費(fèi)期間運(yùn)用的一切物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室該當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明消費(fèi)中的產(chǎn)品或物料稱號(hào)、規(guī)格

32、和批號(hào)，如有必要，還該當(dāng)標(biāo)明消費(fèi)工序。第一百九十二條容器、設(shè)備或設(shè)備所用標(biāo)識(shí)該當(dāng)明晰明了，標(biāo)識(shí)的格式該當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門(mén)同意。除在標(biāo)識(shí)上運(yùn)用文字闡明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的形狀如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等。.第一百九十三條該當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域保送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備銜接，確保銜接正確無(wú)誤。第一百九十四條每次消費(fèi)終了后該當(dāng)進(jìn)展清場(chǎng)，確保設(shè)備和任務(wù)場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次消費(fèi)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次消費(fèi)開(kāi)場(chǎng)前，該當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)展確認(rèn)。第一百九十五條該當(dāng)盡能夠防止出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏向。一旦出現(xiàn)偏向，該當(dāng)按照偏向處置操作規(guī)程執(zhí)行。第一百九十六條消費(fèi)廠房該當(dāng)僅限于

33、經(jīng)同意的人員出入。.第二節(jié)防止消費(fèi)過(guò)程中的污染和交叉污染第一百九十七條消費(fèi)過(guò)程中該當(dāng)盡能夠采取措施，防止污染和交叉污染，如：一在分隔的區(qū)域內(nèi)消費(fèi)不同種類的藥品；二采用階段性消費(fèi)方式；三設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級(jí)別不同的區(qū)域該當(dāng)有壓差控制； .四該當(dāng)降低未經(jīng)處置或未經(jīng)充分處置的空氣再次進(jìn)入消費(fèi)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；五在易產(chǎn)生交叉污染的消費(fèi)區(qū)內(nèi)，操作人員該當(dāng)穿戴該區(qū)域公用的防護(hù)服；六采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)展設(shè)備清潔；必要時(shí)，該當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備外表的殘留物進(jìn)展檢測(cè)；.七采用密閉系統(tǒng)消費(fèi)；八枯燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)該當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)該當(dāng)有防止空氣倒流安裝；九消費(fèi)和清潔過(guò)程

34、中該當(dāng)防止運(yùn)用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；運(yùn)用篩網(wǎng)時(shí)，該當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而呵斥污染的措施；十液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序該當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；.第一百九十八條該當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)價(jià)其適用性和有效性。.第三節(jié)消費(fèi)操作第一百九十九條消費(fèi)開(kāi)場(chǎng)前該當(dāng)進(jìn)展檢查，確保設(shè)備和任務(wù)場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品消費(fèi)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用形狀。檢查結(jié)果該當(dāng)有記錄。消費(fèi)操作前，還該當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的稱號(hào)、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保消費(fèi)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。第二百條該當(dāng)進(jìn)展中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。.第二百零一條每批藥品的每一消費(fèi)階段完成后必

35、需由消費(fèi)操作人員清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品稱號(hào)、批號(hào)、消費(fèi)工序、清場(chǎng)日期、檢查工程及結(jié)果、清場(chǎng)擔(dān)任人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄該當(dāng)納入批消費(fèi)記錄。.第四節(jié)包裝操作第二百零二條包裝操作規(guī)程該當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或過(guò)失風(fēng)險(xiǎn)的措施。第二百零三條包裝開(kāi)場(chǎng)前該當(dāng)進(jìn)展檢查，確保任務(wù)場(chǎng)所、包裝消費(fèi)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用形狀，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果該當(dāng)有記錄。.第二百零四條包裝操作前，還該當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝資料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝資料的稱號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量形狀，且與工藝規(guī)程相符。第二百零五條每一包裝操作場(chǎng)所或

36、包裝消費(fèi)線，該當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品稱號(hào)、規(guī)格、批號(hào)和批量的消費(fèi)形狀。.第二百零六條有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)展包裝時(shí)，該當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。第二百零七條待用分裝容器在分裝前該當(dāng)堅(jiān)持清潔，防止容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。第二百零八條產(chǎn)品分裝、封口后該當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，該當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，防止發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等過(guò)失。.第二百零九條單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線打印的信息如產(chǎn)品批號(hào)或有效期均該當(dāng)進(jìn)展檢查，確保其正確無(wú)誤，并予以記錄。如手工打印，該當(dāng)添加檢查頻次。第二百一十條運(yùn)用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，該當(dāng)采取專門(mén)措施，防止混淆。第二百一

37、十一條該當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似安裝的功能進(jìn)展檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)轉(zhuǎn)。檢查該當(dāng)有記錄。.第二百一十二條包裝資料上印刷或模壓的內(nèi)容該當(dāng)明晰，不易褪色和擦除。 第二百一十三條包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查該當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：一包裝外觀；二包裝能否完好；三產(chǎn)品和包裝資料能否正確；四打印信息能否正確；五在線監(jiān)控安裝的功能能否正常。樣品從包裝消費(fèi)線取走后不該當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。.第二百一十四條因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需求重新包裝產(chǎn)品的，必需經(jīng)專門(mén)檢查、調(diào)查并由指定人員同意。重新包裝該當(dāng)有詳細(xì)記錄。第二百一十五條在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝資料以及廢品數(shù)量有顯著差別時(shí)，

38、該當(dāng)進(jìn)展調(diào)查，未得出結(jié)論前，廢品不得放行。第二百一十六條包裝終了時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝資料該當(dāng)由專人擔(dān)任全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝資料退庫(kù)，該當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。.第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第四節(jié)變卦控制第二百四十三條與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的變卦由懇求部門(mén)提出后，該當(dāng)經(jīng)評(píng)價(jià)、制定實(shí)施方案并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門(mén)審核同意。變卦實(shí)施該當(dāng)有相應(yīng)的完好記錄。第二百四十四條改動(dòng)原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料、消費(fèi)工藝、主要消費(fèi)設(shè)備以及其他影響藥質(zhì)量量的主要要素時(shí)，還該當(dāng)對(duì)變卦實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥質(zhì)量量進(jìn)展評(píng)價(jià)。假設(shè)變卦能夠影響藥品的有效期，那么質(zhì)量評(píng)價(jià)還該當(dāng)包括對(duì)變卦實(shí)

39、施后消費(fèi)的藥品進(jìn)展穩(wěn)定性調(diào)查。.第五節(jié)偏向處置第二百四十七條各部門(mén)擔(dān)任人該當(dāng)確保一切人員正確執(zhí)行消費(fèi)工藝、質(zhì)量規(guī)范、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏向的產(chǎn)生。第二百四十八條企業(yè)該當(dāng)建立偏向處置的操作規(guī)程，規(guī)定偏向的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處置以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。.第二百四十九條任何偏向都該當(dāng)評(píng)價(jià)其對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏向的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量潛在影響的程度將偏向分類如艱苦、次要偏向，對(duì)艱苦偏向的評(píng)價(jià)還該當(dāng)思索能否需求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，該當(dāng)對(duì)涉及艱苦偏向的產(chǎn)品進(jìn)展穩(wěn)定性調(diào)查。.第二百五十條任何偏離消費(fèi)工藝、物料平衡限制、質(zhì)量規(guī)范、檢驗(yàn)方法、

40、操作規(guī)程等的情況均該當(dāng)有記錄，并立刻報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)，該當(dāng)有清楚的闡明，艱苦偏向該當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同其他部門(mén)進(jìn)展徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏向調(diào)查報(bào)告該當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。企業(yè)還該當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏向的再次發(fā)生。.第十三章自檢第三百零七條自檢該當(dāng)有方案，對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)備、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、消費(fèi)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托消費(fèi)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等工程定期進(jìn)展檢查。 第三百零九條自檢該當(dāng)有記錄。自檢完成后該當(dāng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢過(guò)程中察看到的一切情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況該當(dāng)報(bào)告企業(yè)

41、.第十四章附那么第三百一十條本規(guī)范為藥品消費(fèi)質(zhì)量管理的根本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或消費(fèi)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局以附錄方式另行制定。第三百一十一條企業(yè)可以采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法，到達(dá)本規(guī)范的要求。 .第三百一十二條本規(guī)范以下術(shù)語(yǔ)按漢語(yǔ)拼音排序的含義是：一包裝待包裝產(chǎn)品變成廢品所需的一切操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無(wú)菌消費(fèi)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。.二包裝資料藥品包裝所用的資料，包括與藥品直接接觸的包裝資料和容器、印刷包裝資料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝資料。三操作規(guī)程經(jīng)同意用來(lái)指點(diǎn)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣

42、和檢驗(yàn)等藥品消費(fèi)活動(dòng)的通用性文件，也稱規(guī)范操作規(guī)程。.四產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品。五產(chǎn)品生命周期產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的一切階段。.六廢品已完成一切消費(fèi)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。七重新加工將某一消費(fèi)工序消費(fèi)的不符合質(zhì)量規(guī)范的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的消費(fèi)工藝進(jìn)展再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量規(guī)范。.八待包裝產(chǎn)品尚未進(jìn)展包裝但已完成一切其他加工工序的產(chǎn)品。九待驗(yàn)指原輔料、包裝資料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或廢品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料消費(fèi)或上市銷售之前儲(chǔ)存、等待作出放行決議的形狀。.十發(fā)放指消費(fèi)過(guò)程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)

43、品、文件、消費(fèi)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。十一復(fù)驗(yàn)期原輔料、包裝資料儲(chǔ)存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。十二發(fā)運(yùn)指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)取?十三返工將某一消費(fèi)工序消費(fèi)的不符合質(zhì)量規(guī)范的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、廢品的一部分或全部前往到之前的工序，采用一樣的消費(fèi)工藝進(jìn)展再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量規(guī)范。.十四放行對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)展質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出同意運(yùn)用或投放市場(chǎng)或其他決議的操作。十五高層管理人員在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動(dòng)資源的權(quán)益和職責(zé)的人員。 .十六工藝規(guī)程為消費(fèi)特定數(shù)量的廢品而制定的一個(gè)或一套文件，包括消費(fèi)處方、消費(fèi)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝資料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工闡明包括中間控制、本卷須知等內(nèi)容。十七供應(yīng)商指物料、設(shè)備、儀器、試劑、效力等的提供方，