T∕CAMDI 035-2020 醫(yī)用輸液、輸血器具 一次性使用三通閥

1、 ICS號：11.020團體標準T/ CAMDI 035-2020醫(yī)用輸液、輸血器具一次性使用三通閥Disposable three-way stopcock for infusion and transfusion equipments2020-02-01發(fā)布2020-08-01實施 T/CAMDI 035-2020目 次前言. II123范圍 . 1規(guī)范性引用文件 . 1結(jié)構(gòu)形式及標記 . 13.1結(jié)構(gòu)形式 . 13.2標記. 2材料 . 2要求 . 25.1外觀. 25.2物理要求 . 25.3化學要求 . 35.4生物要求 . 3標志. 46.1初包裝 . 46.2貨架或多單元包裝 .

2、 4包裝. 4運輸和貯存 . 445678附錄A (規(guī)范性附錄)生物相容性評價. 5參考文獻 . 6I T/CAMDI 035-2020前言本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標準首次發(fā)布于 2020年。II T/CAMDI 035-2020輸液、輸血器具一次性使用三通閥1范圍本標準規(guī)定了輸液、輸血器具用一次性使用三通閥（以下簡稱“三通閥”）的結(jié)構(gòu)形式及標記、材料、要求、標志、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于不高于200kPa壓力的輸液、輸血器具三通閥。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引

3、用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB 8368-2018一次性使用輸液器重力輸液式GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗YY/T 0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求YY/T 0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符

4、號第1部分：通用要求YY 0585.2-2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件3結(jié)構(gòu)形式及標記3.1結(jié)構(gòu)形式三通閥結(jié)構(gòu)組件的名稱如圖1、圖2所示。圖例表示了三通閥的結(jié)構(gòu)，只要能達到相同的效果，也可以用其他構(gòu)型。1-外圓錐保護帽； 2-閥體； 3-換向開關(guān)； 4-圓錐接頭； 5-內(nèi)圓錐保護帽圖1三通閥單體結(jié)構(gòu)示意圖1 T/CAMDI 035-20201-外圓錐保護帽； 2-閥體； 3-換向開關(guān)； 4-圓錐接頭； 5-內(nèi)圓錐保護帽； 6-連接板圖2三通閥多聯(lián)結(jié)構(gòu)示意圖3.2標記三通閥的標記由“三通閥”字樣、本標準編號、聯(lián)數(shù)表示。符合本標準2聯(lián)結(jié)構(gòu)的三通閥型號標記為：三通閥 T/C

5、AMDI XXX-24材料制造3.1給出的組件的材料應(yīng)滿足第5章規(guī)定的要求。5要求5.1外觀用正常視力或矯正視力檢查，三通閥應(yīng)無毛邊、氣泡、裂痕、塑流等注塑缺陷。5.2物理要求5.2.1接頭三通閥接頭應(yīng)符合GB/T 1962.2-2001的要求。5.2.2微粒污染應(yīng)在最小微粒污染條件下制造產(chǎn)品。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，按照GB 8368-2018中A.1規(guī)定試驗時，微粒污染指數(shù)不超過90。5.2.3泄漏三通閥換向開關(guān)無論處于什么位置，都應(yīng)密封，按YY 0585.2-2005中A.4章試驗時，應(yīng)無空氣和水泄漏。5.2.4輸液流速三通閥每個單一通路的輸液流速應(yīng)符合GB 8368-2018中6.1

6、0的要求。5.2.5保護帽2 T/CAMDI 035-2020三通閥保護帽連接不應(yīng)自然脫落，并易于拆除。5.2.6扭矩用扭力儀對三通閥各換向開關(guān)進行扭力試驗時，初始扭矩不應(yīng)大于0.4 Nm。5.2.7色標多聯(lián)三通各聯(lián)宜通過不同顏色的換向開關(guān)加以區(qū)別。5.3化學要求5.3.1檢驗液制備取足夠數(shù)量三通閥放入適宜玻璃容器中，按每聯(lián)加入新制成的符合GB/T6682規(guī)定的三級水或純化水 50mL，浸沒試樣，加蓋后，在 371下，恒溫 2h，收集液體，冷至室溫作為檢驗液。取同樣體積的水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。5.3.2金屬離子按GB8368-2018中7.2中規(guī)定的方法進行試驗時，檢驗液（5.

7、3.1）中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應(yīng)不超過1g/mL，鎘的含量應(yīng)不超過0.1g/mL。按 GB 8368-2018中 B.3的方法試驗時，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度（Pb）=1g/mL2+的標準對照液。5.3.3酸堿度按照GB8368-2018中7.3的方法對檢驗液（5.3.1）試驗時，使指示劑顏色變灰色所需要的任何一種標準溶液應(yīng)不超過1mL。5.3.4還原物質(zhì)（易氧化物）按照 GB 8368-2018中 7.1的方法對檢驗液（5.3.1）試驗時，滴定浸提液 S1所消耗硫代硫酸鈉溶液c(NaS2O3)=0.005mol/L的體積與滴定空白液S0所消耗的硫代硫酸鈉溶液的體積差，應(yīng)不超過2

8、.0mL。5.3.5紫外吸光度按照GB 8368-2018中7.5的方法對檢驗液（5.3.1）試驗時，浸提液S1的吸光度不大于0.1。5.3.6環(huán)氧乙烷殘留量若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進行試驗，環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于10g/g。5.4生物要求5.4.1總則三通閥應(yīng)按附錄A給出的指南進行生物相容性評價。5.4.2無菌每個經(jīng)初包裝的三通閥應(yīng)無菌。每個初包裝的三通閥應(yīng)通過滅菌的確認和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌。3 T/CAMDI 035-2020注 1：適宜的滅菌確認和常規(guī)控制見 GB 18278.1、GB 18279.1和 GB 18280.1；注 2：GB/T

9、14233.2 -2005中規(guī)定了無菌試驗方法,該方法可用于型式試驗而不適宜于出廠檢驗。5.4.3細菌內(nèi)毒素按GB/T14223.2-2005中細菌內(nèi)毒素試驗方法中的小型配件或?qū)嶓w類器具進行試驗，三通閥細菌內(nèi)毒素限值應(yīng)不超過5EU/聯(lián)，且不超過20EU/件。6標志6.1初包裝初包裝上至少應(yīng)有下列信息：a)制造商和/或經(jīng)銷商名稱；b)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；c)批號或日期,或使用符合 YY/T 0466.1給出的圖形符號；d)失效日期,附以適當文字,或使用符合 YY/T 0466.1給出的圖形符號；e)“一次性使用”字樣,或同等說明,或使用符合 YY/T 0466.1給出的圖形符號；f)“無菌”及

10、“滅菌方式”的字樣,或使用符合 YY/T 0466.1給出的圖形符號；g)“包裝破損、禁止使用”、“用后銷毀”等字樣,或使用符合 YY/T 0466.1給出的圖形符號。如果面積太小無法給出所有信息和/或符合，信息可以簡化至a)、b)、c)和d)。在這種情況下，本條所要求的信息需在下一層較大的貨架或多單元包裝的標簽上給出。6.2貨架或多單元包裝貨架包裝或多單元包裝(如使用)應(yīng)至少標有下列信息:a)制造商和/或經(jīng)銷商名稱和地址；b)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；c)批號或日期,或使用符合 YY/T 0466.1給出的圖形符號；d)失效日期,附以適當文字,或使用符合 YY/T 0466.1給出的圖形符號；e

11、)“一次性使用”字樣,或同等說明,或使用符合 YY/T 0466.1給出的圖形符號；f)“無菌”及“滅菌方式”的字樣,或使用符合 YY/T 0466.1給出的圖形符號；g)產(chǎn)品數(shù)量；h)推薦的貯存條件(如果有)。7包裝7.1三通閥的包裝應(yīng)符合 YY/T 0313中的規(guī)定。若采用環(huán)氧乙烷滅菌,三通閥初包裝應(yīng)采用一面是具有透氣功能的材料包裝(如透析紙)。7.27.3每支三通閥應(yīng)裝入一初包裝內(nèi)。初包裝內(nèi)不應(yīng)有正?；虺C正視力可見異物。8運輸和貯存8.1三通閥在運輸時應(yīng)防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。8.2三通閥應(yīng)貯存在無腐蝕性氣體、通風良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。4 T/CAMDI 035-2020附錄 A(規(guī)范性附錄)生物相容性評價在新產(chǎn)品、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大變化時，應(yīng)按GB/T 16886.1的規(guī)定進行生物相容性評價，基本評價試驗為：a）細胞毒性；b）急性全身毒性(含熱原)；c）血液相容性；d）遲發(fā)型超敏反應(yīng)；e）皮內(nèi)反應(yīng)。5 T/CAMDI 035-2020參考文獻1GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志2GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗3GB/T 16886.