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文檔簡(jiǎn)介

1、關(guān)于兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題第一張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 內(nèi)容提要 1.當(dāng)前兒科用藥物劑型的現(xiàn)狀 2.兒童用藥的特點(diǎn) 3.目前兒科用藥中存在的安全問(wèn)題 4.解決的對(duì)策 5.小結(jié)第二張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 1.當(dāng)前兒科用藥物劑型的現(xiàn)狀 目前我國(guó)患病兒童占總患病人口的20%左右,但市場(chǎng)90%的藥物都沒(méi)有兒童專用劑型 第三張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 1.當(dāng)前兒科用藥 物劑型的現(xiàn)狀 * 僅有不到10%的藥物中, 大部分是外資或合資企業(yè)生產(chǎn)的,且多數(shù)為OTC第四張,PPT

2、共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 1.當(dāng)前兒科用藥 物劑型的現(xiàn)狀 * 雖然很多醫(yī)院都開設(shè)了兒科門診但用于兒童的藥物卻很少第五張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 1 .當(dāng)前兒科用藥 物劑型的現(xiàn)狀 己上市的藥品中近80%沒(méi)有注冊(cè)兒童應(yīng)用 目前50%的普通兒童用藥,90%以上兒童加護(hù)病房用藥都未經(jīng)注冊(cè)為兒童用 第六張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 1.當(dāng)前兒科用藥物劑型的現(xiàn)狀 - 其次是應(yīng)用方面缺乏充分資料,盡管許多藥物 事實(shí)上己廣泛用于兒童,但大多數(shù)處方藥在兒 童用藥方面并無(wú)充分的資料,很多缺乏兒童使

3、用說(shuō)明書 - 1995年FDA批準(zhǔn)28個(gè)專利藥上市,只有4個(gè)有 兒童使用說(shuō)明,80%的藥品沒(méi)有進(jìn)行兒童臨床實(shí)驗(yàn),缺乏臨床研究資料第七張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 1.當(dāng)前兒科用藥物劑型的現(xiàn)狀 - 但這28個(gè)藥中可能會(huì)有20個(gè)用于兒童,兒童藥品的臨床資料是指導(dǎo)合理用藥的關(guān)鍵,缺乏資料就等于兒童使用時(shí)沒(méi)有一個(gè)用多用少的量度,因此使用時(shí)非常危險(xiǎn),ADR的發(fā)生率也就極高第八張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月 1.當(dāng)前兒科用藥物劑型的現(xiàn)狀 -兒童用藥成人化現(xiàn)象嚴(yán)重,使用時(shí)常以成人量 折算,這種做法既費(fèi)勁又影響療效,有時(shí)會(huì)產(chǎn) 生毒副作用,違背了安全用藥的原則

4、 兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題第九張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 1.當(dāng)前兒科用藥物劑型的現(xiàn)狀 其實(shí)劑量是決定藥物毒性的重要指標(biāo) 現(xiàn)代藥理學(xué)家的論述: William Withering說(shuō): “小劑量的毒物是最好的藥物,而有效的藥物用過(guò)了量也就成為毒物” Paracelsus說(shuō): “所有的東西都是毒物,沒(méi)有一樣是無(wú)害的,只是劑量決定某些東西無(wú)毒”第十張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月 1.當(dāng)前兒科用藥物劑型的現(xiàn)狀 - 使用說(shuō)明書,說(shuō)而不明,目前絕大多數(shù)藥 品對(duì)于兒童使用標(biāo)識(shí)不明,警示不清,人們 對(duì)于”小兒酌減”字樣己是見(jiàn)怪不怪 兒科藥物劑型與安全用藥

5、問(wèn)題第十一張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月 1.當(dāng)前兒科用藥物劑型的現(xiàn)狀 - 美國(guó)的藥品都有兒童劑型,且細(xì)分年齡段 - FDA對(duì)兒科人群藥物與生物制劑的藥代 動(dòng)力學(xué)研究有專門的要求和指南 兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題第十二張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月 1. 當(dāng)前兒科用藥物劑型的現(xiàn)狀 - FDA指南中對(duì)兒科人群提出以下分段: * 新生兒 :出生至1月 * 嬰幼兒: 1月2歲 * 兒童:2-12歲 * 青少年:1216歲 * 大于16歲等同成人 兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題第十三張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 1. 當(dāng)前兒科用藥物劑型的現(xiàn)狀

6、 - 其藥代動(dòng)力學(xué)研究特別強(qiáng)調(diào)了不同年齡段的 特點(diǎn) * 吸收:生長(zhǎng)發(fā)育階段其胃酸,胃排空速度,吸收 面積,相對(duì)靜脈途徑給藥不同,同樣其皮膚,肌肉,脂肪,水含量等也不同 * 分布:機(jī)體構(gòu)成比例會(huì)影響藥物的分布,如水,脂肪血漿蛋白含量 * 代謝:代謝的差異主要為肝藥酶的量與活性 * 排泄:第十四張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 1. 當(dāng)前兒科用藥物劑型的現(xiàn)狀 - 英國(guó)己制定了兒科用藥研究戰(zhàn)略 * 背景 * 短期戰(zhàn)略 * 從已完成的研究中獲取數(shù)據(jù) * 法規(guī)激勵(lì)機(jī)制 * 研究發(fā)展計(jì)劃 * 中期戰(zhàn)略 * 終止使用的藥品 * 藥品進(jìn)口 * 臨時(shí)處方 * 非專利藥-兒童劑

7、型及適應(yīng)癥 * 專利藥-兒童劑型及適應(yīng)癥 * 優(yōu)先權(quán) * 規(guī)范指南 * 兒科用藥研發(fā) * 提供給醫(yī)師,護(hù)師,藥師及患者的信息第十五張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 2.兒童用藥的特點(diǎn) - 新生兒的特點(diǎn) * 臟器功能發(fā)育不全,酶系發(fā)育尚未成熟, 藥物代謝及排泄速度慢 * 隨出生體重,胎齡及生后日齡的改變,藥 物代謝及排泄速度變化大 * 病兒之間個(gè)體差異大 * 病理狀況下,各功能均減弱第十六張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 2. 兒童用藥的特點(diǎn) - 藥物動(dòng)力學(xué)特點(diǎn) * 吸收與給藥途徑 病理狀態(tài)時(shí)如腹瀉可減少藥物吸收,胃液pH

8、影響藥物的吸收率,而胃排空時(shí)間延長(zhǎng)可增 加藥物與胃粘膜接觸時(shí)間使吸收增多,能吃 奶的或經(jīng)鼻飼給藥能耐受的兒童,經(jīng)胃腸給 藥較安全 第十七張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 2. 兒童用藥的特點(diǎn) - 藥物動(dòng)力學(xué)特點(diǎn) * 胃腸外給藥 * 皮下/肌注:一新生兒皮下脂肪少,不適于皮下給藥,較大兒童或新生兒可肌注 * 靜脈給藥:直接進(jìn)入血液并迅速分布到作用部位,是危重病人可靠的給藥途徑,但許多藥物具有高滲性,短期大量輸入可造成高滲血癥,應(yīng)注意第十八張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 2. 兒童用藥的特點(diǎn) - 藥物動(dòng)力學(xué)特點(diǎn) * 分布:

9、*兒童特別是初生兒體液及細(xì)胞外液容量 ,總體 液占體重的80%,細(xì)胞內(nèi)液35%, 外液45%,使水浴性藥物的分布容積增大,結(jié)果是降低血藥峰濃度而減弱了最大效應(yīng).使代謝與排泄減慢,延長(zhǎng)作用時(shí)間第十九張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 2. 兒童用藥的特點(diǎn) - 藥物動(dòng)力學(xué)特點(diǎn) * 分布: * 脂肪含量低:脂浴性藥物濃度增高,腦組織富含 脂質(zhì),血腦屏障發(fā)育未完全,新生兒易出現(xiàn)藥物 中毒及神經(jīng)系統(tǒng)的反應(yīng) * 血漿蛋白結(jié)合率低:濃度低,與藥物親和力低, 血pH較低,影響藥物與蛋白結(jié)合,存在競(jìng)爭(zhēng) * 血腦屏障發(fā)育不完善第二十張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥

10、物劑型與安全用藥問(wèn)題 2. 兒童用藥的特點(diǎn) - 藥物動(dòng)力學(xué)特點(diǎn) * 代謝:新生兒葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶活性低,代謝 清除慢 * 排泄:腎組織結(jié)構(gòu)未發(fā)育完全,腎小球數(shù)量少, 以原型由腎小球?yàn)V過(guò)及腎小管分泌排泄的藥 物清除慢第二十一張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 2. 兒童用藥的特點(diǎn) - 新生兒及兒童用藥的特有反應(yīng) * 超敏反應(yīng): 中樞神經(jīng)系統(tǒng)尚末健全,對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥 物特別敏感,如嗎啡可引起呼吸抑制,常規(guī)量洋地黃即 可出現(xiàn)中毒.對(duì)酸堿,水和電解質(zhì)平衡的調(diào)節(jié)能力差,因 此酸堿性較強(qiáng)的藥物應(yīng)特別注意 * 新生兒浴血,黃疸和核黃疸 -易引起新生兒浴血或黃疸的藥物 *

11、水浴性維生素K 磺胺類,呋南唑酮,噻嗪類利尿藥 * 影響肝細(xì)胞處理膽紅素的能力 * 增加膽紅素自腸道再吸收 * 誘發(fā)膽紅素腦病第二十二張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 2. 兒童用藥的特點(diǎn) - 新生兒及兒童用藥的特有反應(yīng) * 高鐵血紅蛋白血癥 - 紅細(xì)胞內(nèi)6GP和谷光甘肽還原酶不足 - 還原酶和酶促活性不足 * 神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng) - 血腦屏障發(fā)育末成熟,藥物易于進(jìn)入所致,如嗎啡類易引起呼吸抑制,抗組胺類,苯丙胺,氨茶堿,阿托品可致昏迷或驚厥第二十三張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 2. 兒童用藥的特點(diǎn) - 新生兒及兒童用藥

12、的特有反應(yīng) * 灰嬰綜合征第二十四張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 3.目前兒科用藥中存在的安全問(wèn)題 * 藥品的問(wèn)題 - 缺乏兒童藥物劑型 - 缺乏兒童用藥物研究的數(shù)據(jù)與資料 - 缺乏兒童用藥物研發(fā) 第二十五張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 3. 目前兒科用藥中存在的安全問(wèn)題 * 用藥中的問(wèn)題 -保健營(yíng)養(yǎng)品的濫用 -由于醫(yī)生對(duì)藥物體內(nèi)過(guò)程缺乏了解所致 * 如哺乳期不能使用的藥物:治療巴金森氏病 的藥物,大部分抗腫瘤藥物,抗偏頭痛藥物,鋰鹽,海絡(luò)因等毒品,吸煙等通過(guò)乳汁進(jìn)入嬰兒體內(nèi)造成的后果 第二十六張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)

13、作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 3. 目前兒科用藥中存在的安全問(wèn)題 * 用藥中的問(wèn)題 -抗菌藥物的濫用是目前兒科用藥中最 大的安全問(wèn)題 * 預(yù)防性用藥普遍存在 * 由乳汁中轉(zhuǎn)運(yùn) * 食物及奶制品中帶入 第二十七張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 3. 目前兒科用藥中存在的安全問(wèn)題 * 用藥中的問(wèn)題 -抗菌藥物濫用是目前兒科用藥中最大的安全 問(wèn)題 * 發(fā)熱即炎癥,就使用“消炎藥”,有的家長(zhǎng)急匆匆?guī)е⒆拥结t(yī) 院就診,并告訴醫(yī)生在家已服用抗生素了,有些家長(zhǎng)就診時(shí)強(qiáng) 調(diào),孩子發(fā)熱一定要用抗生素病才好 * 不就診,隨意服用 * 幾種抗生素同時(shí)服用或頻繁換

14、藥 * 隨意停服或間斷服用,認(rèn)為不發(fā)熱即為病愈,或不按藥物說(shuō)明 服藥,隨意減少用藥次數(shù) * 預(yù)防用藥,認(rèn)為孩子病了,用上抗生素就安全了,就可以不出現(xiàn) 合并癥或并發(fā)癥了第二十八張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 3. 目前兒科用藥中存在的安全問(wèn)題 * 用藥中的問(wèn)題 -ADR 因注射苯甲醇(Benzyl alcohol)成蛙腳過(guò)量苯甲醇是 罪魁禍?zhǔn)?第二十九張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 3. 目前兒科用藥中存在的安全問(wèn)題 * 用藥中的問(wèn)題 -ADR的危害 如學(xué)齡前兒童因藥物致聾啞的百分比,50年 代2%,60年代7%,70年

15、代為18%,80年代達(dá) 36%,90年代統(tǒng)計(jì)因藥害致聾啞的兒童逾百萬(wàn)第三十張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 3. 目前兒科用藥中存在的安全問(wèn)題 * 用藥中的問(wèn)題 -配伍使用不當(dāng) 最近SFDA通報(bào)的頭孢曲松引起嬰幼兒 死亡事件第三十一張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 3. 目前兒科用藥中存在的安全問(wèn)題 * 用藥中的問(wèn)題 - 不合理聯(lián)合用藥所致 2001.11.11歲男孩到我院就診,原因系腹泄在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院治療后出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,癲癇發(fā)作 經(jīng)詢問(wèn),病人在當(dāng)?shù)刂委煏r(shí)醫(yī)師使用了氟哌酸0.2tid,利特靈0.1tid第三十二張,PP

16、T共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 3. 目前兒科用藥中存在的安全問(wèn)題 * 用藥中的問(wèn)題 - 不合理聯(lián)合用藥所致 分析:該用藥方案存在不合理用藥 18歲以下兒童禁用氟哌酸,因可導(dǎo)致軟骨損傷 氟喹諾酮類藥物可引起神經(jīng)精神癥狀、震顫麻痹、多發(fā)性神經(jīng)炎、癲癇、驚厥等第三十三張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 3. 目前兒科用藥中存在的安全問(wèn)題 * 用藥中的問(wèn)題 - 不合理聯(lián)合用藥所致 * 氟哌酸成人常用量為0.3-0.6/d,該小孩用量 偏大,痢特靈的副作用之一也可引起多發(fā)性神經(jīng)系 統(tǒng)癥狀,超量時(shí)可持續(xù)數(shù)月至一年以上,成人常用 量為0.1t

17、id,因此該病人劑量偏大 * 氟哌酸+痢特靈存在明顯的配伍禁忌,二者劑量 均偏大,因此造成病人嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)第三十四張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 3. 目前兒科用藥中存在的安全問(wèn)題 * 用藥中的問(wèn)題 - 家庭用藥不當(dāng)造成危害 * 盲目用藥作為預(yù)防或營(yíng)養(yǎng)品 * 家庭用藥不當(dāng)造成小兒誤服中毒 * 家長(zhǎng)對(duì)用藥知識(shí)的缺乏導(dǎo)致小兒用藥過(guò)量 * 盲目用藥掩蓋了病情,延誤治療 * 多藥合用,相互作用第三十五張,PPT共三十九頁(yè),創(chuàng)作于2022年6月兒科藥物劑型與安全用藥問(wèn)題 4.解決的對(duì)策 * 呼吁國(guó)家制訂有關(guān)兒童用藥品的研究政策 * 鼓勵(lì)藥廠研發(fā)兒科用藥物制劑與劑型的開發(fā) * 加強(qiáng)臨

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