工作分配表及清單管理法(共19頁)

1、第 PAGE 20 頁，共 NUMPAGES 20 頁公司(n s)名稱： 交： 過目(gum)：由： 李小伍過目(gum)：傳真號(hào)碼：總頁數(shù)：項(xiàng) 目 *工作內(nèi)容一、獨(dú)創(chuàng)清單管理法應(yīng)建立的清單（以ISO9001工作為例）清單名稱責(zé)任部門實(shí)施情況任職人員清單人事部特種崗位清單（崗位證書和資格證）人事部崗位清單（各崗位職責(zé)說明）人事部內(nèi)審員清單（證書）人事部受控文件清單（文件分發(fā)回收記錄）文控中心外來文件清單（分發(fā)記錄）文控中心記錄清單（保管年限）文控中心機(jī)械設(shè)備清單（保養(yǎng)計(jì)劃和記錄）設(shè)備課量具清單（校驗(yàn)計(jì)劃，校驗(yàn)證書）品質(zhì)部客訴清單（處理記錄）品質(zhì)部客戶清單市場部產(chǎn)品清單市場部或工程部樣品清單市

2、場部或工程部原材料清單工程部模治具清單工程部合格供應(yīng)商清單資材部顧客財(cái)產(chǎn)清單市場部目標(biāo)清單（達(dá)成狀況）人事部各部門持有的受控文件清單各部門過程清單（過程識(shí)別清單）ISO中心內(nèi)審、認(rèn)證審核、顧客審核不合格項(xiàng)清單ISO中心管理評(píng)審決議事項(xiàng)清單管理者代表.二、推行ISO9001必須做的工作序號(hào)必須完成的工作事項(xiàng)責(zé)任部門/人員預(yù)計(jì)完成日期備注1任命管理者代表總經(jīng)理2制訂質(zhì)量方針并公布總經(jīng)理 3制訂公司質(zhì)量目標(biāo)總經(jīng)理、管代4編制質(zhì)量手冊(cè)管代5編制程序文件。按程序文件清單分配編制.各部門主管6建立文件(含外來文件)清單,建立文件分發(fā)/回收記錄文控員7填寫記錄管理一覽表文控員8將公司質(zhì)量目標(biāo)分解至各職能部門

3、，目標(biāo)統(tǒng)計(jì)記錄總經(jīng)理、管代9編制年度培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施培訓(xùn)的記錄人事主管10建立特殊崗位清單，人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄人事主管11建立崗位職責(zé)說明書人事主管、各部門主管各崗位作業(yè)指導(dǎo)書、網(wǎng)絡(luò)管理規(guī)定各部門主管、IT12證實(shí)過程和產(chǎn)品符合性的記錄品質(zhì)部13產(chǎn)品要求評(píng)審及跟蹤措施記錄業(yè)務(wù)部14顧客投訴處理對(duì)策記錄業(yè)務(wù)部15設(shè)計(jì)輸入的記錄, 設(shè)計(jì)部16設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄設(shè)計(jì)部17設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄,設(shè)計(jì)部18設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄, 設(shè)計(jì)部19設(shè)計(jì)更改評(píng)審及其跟蹤措施的記錄設(shè)計(jì)部20建立供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、記錄，建立合格供方清單采購部21采購單記錄采購部22進(jìn)料驗(yàn)收

4、記錄、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)部23各工序崗位作業(yè)指導(dǎo)書（必要時(shí)）生產(chǎn)部24設(shè)備臺(tái)帳、保養(yǎng)計(jì)劃、點(diǎn)檢記錄. 設(shè)備、工裝驗(yàn)收、保養(yǎng)記錄生產(chǎn)部設(shè)備課25特殊工序確認(rèn)準(zhǔn)則和記錄生產(chǎn)部26原材料、在制品、成品標(biāo)識(shí)倉庫、生產(chǎn)部27顧客財(cái)產(chǎn)丟失損壞和不適用向顧客報(bào)告的記錄業(yè)務(wù)部28量具清單、校驗(yàn)計(jì)劃、實(shí)施記錄；點(diǎn)檢表. 監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄. 品質(zhì)部29當(dāng)無國家或國際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)測量設(shè)備的依據(jù)品質(zhì)部30顧客滿意度信息記錄業(yè)務(wù)部31內(nèi)審記錄品質(zhì)部32管理評(píng)審記錄管理者代表33產(chǎn)品監(jiān)視記錄品質(zhì)部34不合格的處理記錄（包括讓步記錄）品質(zhì)部35供方分析記錄、采購36產(chǎn)品分析記錄、品質(zhì)37過程分析記

5、錄、品質(zhì)38顧客滿意分析記錄銷售39供方、產(chǎn)品、過程、顧客滿意分析記錄相關(guān)部門40糾正措施、預(yù)防措施記錄相關(guān)部門41測量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后，對(duì)原測試結(jié)果的評(píng)價(jià)記錄品質(zhì)部三、推行(tuxng)ISO/TS16949必須(bx)做的工作。序號(hào)必須完成的工作事項(xiàng)責(zé)任部門人預(yù)計(jì)完成日期備注1發(fā)出汽車客戶產(chǎn)品調(diào)查問卷業(yè)務(wù)2顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/工程更改的評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施方面的過程流程圖與文件，并保留的記錄工程3顧客工程更改實(shí)施的日期記錄，以及PPAP上相關(guān)內(nèi)容的變更記錄工程4制定全廠的過程識(shí)別一覽總表，明確各個(gè)過程的目標(biāo)（含效率與有效性）品管5制定全廠的章魚圖，并針對(duì)每個(gè)過程制定烏龜圖品管6制定行

6、業(yè)的基準(zhǔn)分析表，并根據(jù)基準(zhǔn)分析表制定本公司的營業(yè)計(jì)劃，營業(yè)計(jì)劃應(yīng)中短期相結(jié)合總經(jīng)理7將全廠所有的目標(biāo)放在營業(yè)計(jì)劃內(nèi)，目標(biāo)應(yīng)有計(jì)算公式、計(jì)劃達(dá)成的時(shí)間管理部8委任質(zhì)量代表，并明確其工作的職責(zé)與權(quán)限。(每班一個(gè))總經(jīng)理9委任顧客代表，并明確其工作的職責(zé)與權(quán)限總經(jīng)理10定期進(jìn)行管理評(píng)審，含所有要求、績效趨勢、不良成本、目標(biāo)、市場狀況總經(jīng)理11制訂培訓(xùn)需求調(diào)查表行政12特定人員的考核記錄行政13新到、轉(zhuǎn)調(diào)升職人員的在職培訓(xùn)記錄（代理人）行政14員工激勵(lì)的文件與記錄（員工激勵(lì)、處罰）行政15制定設(shè)施設(shè)備流程策劃有效性評(píng)估報(bào)告生技16制定應(yīng)急計(jì)劃程序（未追加ERP系統(tǒng)、電腦故障時(shí)）生管17制定5S作業(yè)指引

7、，并保留相關(guān)的記錄（周檢表）管理部18產(chǎn)品安全與員工安全的作業(yè)規(guī)范生技19制訂APQP（一定要包括過程設(shè)計(jì)的內(nèi)容，一定要符合7.3.2.2/7.3.3.2）必須含有顧客要求工程20對(duì)于汽車產(chǎn)品必須使用C=0的抽樣方法(計(jì)數(shù)型)品管21全體APQP小組成員應(yīng)簽訂保密協(xié)議工程22專用權(quán)設(shè)計(jì)的應(yīng)有顧客評(píng)審記錄，及相應(yīng)的產(chǎn)品說明書23本公司提出的產(chǎn)品及過程更改的控制指引及相關(guān)記錄工程24收集所有原材料的MSDS，以滿足7.2.1的要求（材料的MSDS），編制成內(nèi)部的相應(yīng)文件。采購25制定特殊特性識(shí)別工作指引，并通過特殊特性矩陣表的形式識(shí)別出本公司的產(chǎn)品和過程特殊特性，并將特殊特性標(biāo)注在所有的相關(guān)文件里

8、面。應(yīng)與顧客要求一致.工程26文件化制造可行性分析，并作好制造可行性分性報(bào)告, 含風(fēng)險(xiǎn)分析N/A27確定與顧客規(guī)定的溝通方式（文件中說明）業(yè)務(wù)28制訂指定汽車產(chǎn)品的FMEA生技29制定所指定汽車產(chǎn)品的試產(chǎn)控制計(jì)劃工程30設(shè)計(jì)開發(fā)階段的衡量準(zhǔn)則應(yīng)被確認(rèn)并文件化，形成報(bào)告N/A31產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)包括類似產(chǎn)品的市場分析報(bào)告及項(xiàng)目時(shí)間。N/A32制定PPAP，要求供應(yīng)商提交PPAP工程33合格供應(yīng)商名單必須包括產(chǎn)品供應(yīng)商、服務(wù)供應(yīng)商、外發(fā)加工商，如儀器校正機(jī)構(gòu)、設(shè)備保養(yǎng)機(jī)構(gòu)采購34形成供應(yīng)商的開發(fā)計(jì)劃，開發(fā)的最終目標(biāo)是所有的供應(yīng)商均通ISO/TS16949認(rèn)證，開發(fā)的第一步是所有的供應(yīng)商均應(yīng)的ISO

9、9001：2008認(rèn)證采購35如果有顧客指定的供應(yīng)商，應(yīng)優(yōu)先采用該供應(yīng)商，但對(duì)其送來的產(chǎn)品仍要檢驗(yàn)采購36對(duì)所有供應(yīng)商送來的產(chǎn)品必須檢驗(yàn)，不可免檢(文件化分類)把“免檢”名稱變更。品管37必須對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行如下數(shù)據(jù)的分析（IQC批退率、準(zhǔn)時(shí)交付率、額外運(yùn)費(fèi)的統(tǒng)計(jì)）品管38制定所指定汽車產(chǎn)品量產(chǎn)的控制計(jì)劃工程39作業(yè)指導(dǎo)書必須在現(xiàn)場易于得到生產(chǎn)40首次生產(chǎn)、變更后的生產(chǎn)、作業(yè)有更改的生產(chǎn)，均要進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，并提供報(bào)告（作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證表）品管41制訂關(guān)鍵設(shè)備一覽表，并對(duì)該設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)生技42制訂預(yù)防型保養(yǎng)指引，制訂保養(yǎng)計(jì)劃，并保留相應(yīng)的保養(yǎng)記錄預(yù)見性保養(yǎng)指引生技43制訂設(shè)備易損件一覽表（重點(diǎn)關(guān)鍵設(shè)

10、備）鐘對(duì)設(shè)備上某部件。生技44制訂設(shè)備保養(yǎng)的目標(biāo)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（故障停機(jī)率）生技45制訂易損工裝的更換計(jì)劃（工裝、模具）生技46制訂各種工裝一覽表，并對(duì)各種工裝進(jìn)行標(biāo)識(shí)，對(duì)工具的設(shè)計(jì)、制作、修改應(yīng)有文件生技47組織應(yīng)建立訂單驅(qū)動(dòng)式生產(chǎn)（生產(chǎn)計(jì)劃與實(shí)際相近）生管48建立完善的客戶投訴、退貨等反饋系統(tǒng)，并形成一覽表，所有反饋應(yīng)以CAR（8D）的形式反映至各相關(guān)部門，投訴改善的方法要標(biāo)準(zhǔn)化，（修改FMEA&CP）品管50所有的來料、半成品、成品必須有標(biāo)識(shí)倉庫51制訂顧客財(cái)產(chǎn)一覽表，并顧客財(cái)產(chǎn)形成永久性標(biāo)識(shí)（無）工程52制訂定期巡倉的工作指導(dǎo)書，并留下巡倉的記錄倉庫53制訂優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期的方案并執(zhí)行倉庫5

11、4貨倉應(yīng)做到先入先出倉庫55控制計(jì)劃所提到的儀器一定要有對(duì)應(yīng)的MSA品管56制訂實(shí)驗(yàn)室能力范圍（含物理、化學(xué)、儀校）儀器校準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書中追加實(shí)驗(yàn)室范圍。（測量儀器管理程序）品管57實(shí)驗(yàn)室的人員資格應(yīng)文件化界定實(shí)驗(yàn)的程序、各種實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)、各種實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的文件、記錄要完善。品管58為我們提供實(shí)驗(yàn)的外部實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的能力范圍（含物理、化學(xué)、儀校），并提供證據(jù)品管59對(duì)控制計(jì)劃中的特殊特性應(yīng)進(jìn)行SPC分析，并形成CPK值品管60整個(gè)組織的人員都應(yīng)有基本的統(tǒng)計(jì)概念的培訓(xùn)，并留下證據(jù)行政61應(yīng)對(duì)外部顧客、員工滿意度調(diào)查，調(diào)查問卷的內(nèi)容應(yīng)豐富業(yè)務(wù)62制定過程審核指引，定期對(duì)每個(gè)制造過程進(jìn)行審核生技6

12、3制定產(chǎn)品審核指引，定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全方位立體式的審核品管64制定體系審核指引，定期依據(jù)ISO/TS16949及顧客要求進(jìn)行內(nèi)審，該內(nèi)審應(yīng)包括所有的班次、過程、活動(dòng)，每次審核一定要有規(guī)定的檢查表管代65以上三種審核員均應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，具備資格66全尺寸的檢驗(yàn)頻次與內(nèi)容必須寫在控制計(jì)劃上面，并按控制計(jì)劃的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，保留相關(guān)記錄品管67對(duì)于外觀項(xiàng)目，應(yīng)做好照明條件的評(píng)估，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)件，應(yīng)對(duì)外觀檢驗(yàn)員進(jìn)行資格考試（含色盲）檢驗(yàn)指導(dǎo)書中明確。品管68制訂返工返修作業(yè)指導(dǎo)書，并將其掛在現(xiàn)場(易于得到)生技69當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)以前必須立即通知顧客（不適合品管理程序）品管70當(dāng)生產(chǎn)過程或產(chǎn)品有任何與PPAP的要

13、求不同應(yīng)立即通知客戶，并按客戶的要求進(jìn)行生產(chǎn)，保留相應(yīng)的記錄，對(duì)于這段時(shí)間的產(chǎn)品應(yīng)在包裝箱上作好適當(dāng)?shù)臉?biāo)記（PPAP文件中有無說明？）工程71對(duì)業(yè)務(wù)計(jì)劃上所有的目標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，如不達(dá)標(biāo)應(yīng)制定CAR品管部72制定優(yōu)先減少計(jì)劃（例：針對(duì)不良問題，優(yōu)先解決的計(jì)劃）品管部73制定持續(xù)改進(jìn)的過程文件，并對(duì)產(chǎn)品和過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)分析，并留下記錄（尤其是特殊特性）品管部74應(yīng)長期進(jìn)行SPC的分析，并確保正式生產(chǎn)后的CPK能大于或等于提交PPAP時(shí)的能力，如果發(fā)現(xiàn)能力不夠，應(yīng)對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行100%檢驗(yàn)，并向顧客提出修正方法，該方法應(yīng)由顧客批準(zhǔn)后方可生效，并要對(duì)生效的日期進(jìn)行記錄品管75對(duì)PPAP以外新加的過程，

14、應(yīng)進(jìn)行過程能力研究，并提供相應(yīng)的文件（如作業(yè)指導(dǎo)書等）工程四、推行(tuxng)ISO14001必須(bx)做的工作。序號(hào)必須完成的工作事項(xiàng)責(zé)任部門人預(yù)計(jì)完成日期備注1動(dòng)員大會(huì)2任命環(huán)境管理者代表3確定環(huán)境管理組織架構(gòu)及其職責(zé)4推行小組的成立5各部門運(yùn)作流程圖及工序流程圖6廠房平面圖的繪制7小區(qū)（區(qū)域）平面圖的繪制8生活廢水/工業(yè)廢水/工業(yè)廢氣排放管道圖繪制9環(huán)境體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，環(huán)境因素識(shí)別培訓(xùn)10各部門依工序/流程圖識(shí)別其 環(huán)境因素11確定公司重大環(huán)境因素12向供貨商收集化學(xué)品MSDS13制作內(nèi)部化學(xué)品MSDS指引14法律法規(guī)及客戶要求的收集并制作清單/并評(píng)審其符合性15環(huán)境方針的確定16環(huán)境

15、方針對(duì)外宣傳(供貨商/客戶等)17環(huán)境方針對(duì)內(nèi)宣傳18與供貨商/回收商/工程合同方簽訂環(huán)境協(xié)議19環(huán)境手冊(cè)的制定20環(huán)境程序文件的制定21各部門相關(guān)運(yùn)行控制指引文件的制定22記錄表格的制定23體系文件的發(fā)行(一、二、三、四級(jí))包括環(huán)境因素，重要環(huán)境因素清單24公司上年用水、電、紙的統(tǒng)計(jì)25公司上年每月出貨的統(tǒng)計(jì)26公司上年產(chǎn)品報(bào)廢率的統(tǒng)計(jì)27環(huán)境目標(biāo)指針管理方案的制定28監(jiān)測與測量計(jì)劃的制定29水/氣/音達(dá)標(biāo)監(jiān)測的實(shí)施30垃圾分類培訓(xùn)與實(shí)施31內(nèi)部危險(xiǎn)廢棄物交收記錄32消防演習(xí)方案策劃與實(shí)施33消防設(shè)施的管理34化學(xué)品泄漏演習(xí)方案策劃與實(shí)施35各種應(yīng)急措施的制定36化學(xué)品/倉的管理37人事部對(duì)

16、特殊崗位資格證明的收集38水、電、紙、油消耗材料的管理39市場部對(duì)客戶環(huán)保要求的識(shí)別40采購部對(duì)供貨商的施加環(huán)保要求41環(huán)境體系試運(yùn)行42內(nèi)審員培訓(xùn)43建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境評(píng)估/批復(fù)/驗(yàn)收?qǐng)?bào)告44環(huán)保守法證明45消防設(shè)施驗(yàn)收合格意見書46工業(yè)廢水排污許可證47環(huán)保局定期監(jiān)測報(bào)告 48劇毒物品使用許可證49防雷設(shè)施合格證50回收商的資質(zhì)證明51公司與回收商簽訂的回收協(xié)議52與回收商的交收記錄53執(zhí)行環(huán)境體系內(nèi)部審核54跟進(jìn)內(nèi)審不符合的改善55管理評(píng)審56認(rèn)證前的培訓(xùn)57認(rèn)證公司預(yù)審58環(huán)境小組檢討ISO14001事項(xiàng)59跟進(jìn)預(yù)審的不符合改善60認(rèn)證公司正審61跟進(jìn)正審的不符合改善62認(rèn)證審核通過發(fā)證五、

17、推行(tuxng)OHSAS18001必須(bx)做的工作。序號(hào)必須完成的工作事項(xiàng)責(zé)任部門人預(yù)計(jì)完成日期備注1安全評(píng)價(jià)報(bào)告（包括預(yù)評(píng)價(jià)） 2工作環(huán)境的監(jiān)測 噪聲、粉塵、電輻射、照度、鉛塵等3特種設(shè)備的清單（叉車、電梯、行車、壓力容器、鍋爐等） 4特種設(shè)備的安全檢測結(jié)果，設(shè)備檔案等 注意檢測的頻率5特種作業(yè)人員清單 叉車工、電梯工、安全主任、行車駕駛工、鍋爐工、焊工、醫(yī)院醫(yī)師6特種作業(yè)人員培訓(xùn)及合格證 7所有人員的體檢（監(jiān)護(hù)） 8特別人員的體檢不同 電工，從事有輻射作業(yè)等人員9消防設(shè)施的驗(yàn)收證明 10列出工廠的消防重點(diǎn)部位及巡查管理制度 11建立安全管理機(jī)構(gòu) 嚴(yán)格落實(shí)安全生產(chǎn)法中的相關(guān)內(nèi)容12勞

18、保用品的領(lǐng)用標(biāo)準(zhǔn)和崗位勞保標(biāo)準(zhǔn) 13化學(xué)品的安全標(biāo)簽和MSDS 14化學(xué)品的分包裝的安全標(biāo)簽 15所有勞保用品單位的生產(chǎn)許可證 16勞保用品的采購驗(yàn)收的要求 17注意設(shè)備設(shè)施上的壓力表等 18外來人員的管理規(guī)定 19企業(yè)內(nèi)非正常施工的管理規(guī)定 20工傷管理的規(guī)定 21所有的供應(yīng)商都應(yīng)有安全的要求 22安全操作規(guī)程 23食物中毒，急性傳染病，消防泄漏等的應(yīng)急預(yù)案 24目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 25安全生產(chǎn)責(zé)任狀（責(zé)任說明） 26飲用水的安全監(jiān)測等 27食堂管理的規(guī)定 消毒、除蟲、蚊、鼠，服裝、口罩、食品存放等28公司的消毒和清潔的規(guī)定 29事故事件的統(tǒng)計(jì)報(bào)告 30三級(jí)安全教育管理 31管理評(píng)審和內(nèi)審要

19、求包含所有要素32召開推行動(dòng)員大會(huì)，最好是全廠人員參與，包括老總。33任命管理者代表最好是企業(yè)第二或第三負(fù)責(zé)人，這樣在執(zhí)行時(shí)會(huì)事半功倍，管理者代表任命書應(yīng)由老總簽發(fā)；存檔并公布。34任命員工代表由管理者代表任命員工代表，最好每個(gè)部門、每個(gè)車間都有；存檔并公布。35確定EHS體系管理組織架構(gòu)及其職責(zé)確定各部門在推行體系中應(yīng)扮演的角色及職責(zé)。36安全生產(chǎn)委員會(huì)確定安全生產(chǎn)委員會(huì)組織架構(gòu)及職責(zé)。37推行小組的成立每個(gè)部門應(yīng)指派一個(gè)代表，成立公司體系推行小組，并起到聯(lián)絡(luò)本部門的作用。38工廠地理位置圖包括周圍居民區(qū)、道路、工業(yè)設(shè)施、江河、溪流和保護(hù)區(qū)域等。39各部門運(yùn)作流程圖各部門日常工作的一個(gè)流程。

20、40生產(chǎn)工序流程圖指生產(chǎn)工序的一個(gè)流程圖。41廠房平面圖便于掌握認(rèn)證范圍，及相關(guān)工作的展開，并應(yīng)統(tǒng)計(jì)廠房尺寸、面積；化學(xué)品儲(chǔ)存位置；地下儲(chǔ)罐位置。42生活廢水/工業(yè)廢水/工業(yè)廢氣排放管道圖管道從哪里進(jìn)，哪里出（現(xiàn)場管道設(shè)置流向標(biāo)志），并標(biāo)出相關(guān)井蓋，化糞池、污水排放口、廢氣排放口位置。43動(dòng)力管線圖體現(xiàn)工廠動(dòng)力管線位置。 政府相關(guān)資料的收集 44職業(yè)衛(wèi)生影響評(píng)估報(bào)告（表）及衛(wèi)監(jiān)局批復(fù)。45工作場所職業(yè)衛(wèi)生檢測報(bào)告作業(yè)現(xiàn)場（車間）空氣質(zhì)量，包括粉塵、有毒有害物質(zhì)濃度、噪聲、高溫等。46職業(yè)衛(wèi)生驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（表）及衛(wèi)監(jiān)局批復(fù)。47安全評(píng)價(jià)按法律要求進(jìn)行安全預(yù)評(píng)價(jià)、安全驗(yàn)收評(píng)價(jià)、安全現(xiàn)狀綜合評(píng)價(jià)、專項(xiàng)安

21、全評(píng)價(jià)。48安全生產(chǎn)許可證按法規(guī)危險(xiǎn)較高的企業(yè)須辦理，如化學(xué)品生產(chǎn)、煤礦、建筑等六、推行(tuxng)ISO13485必須(bx)做的工作。序號(hào)必須完成的工作事項(xiàng)責(zé)任部門人預(yù)計(jì)完成日期備注1忠告性通知2標(biāo)記3無菌醫(yī)療器械4文件要求5文件控制6記錄控制7職責(zé)和權(quán)限8能力、意識(shí)和培訓(xùn)9設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)10測量、分析和改進(jìn) 總則11反饋12不合格品控制13改進(jìn) 總則14文件控制、15記錄控制、16內(nèi)部審核、17不合格品控制、18糾正措施、19預(yù)防措施20能力、意識(shí)和培訓(xùn)21工作環(huán)境22設(shè)計(jì)和開發(fā)23采購24生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 總要求（必要時(shí)）25服務(wù)活動(dòng)26生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)27無菌醫(yī)療器械

22、28標(biāo)識(shí)（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程）29標(biāo)識(shí)（對(duì)返回組織的產(chǎn)品）30可追溯性 總則31產(chǎn)品防護(hù)（所有產(chǎn)品）32產(chǎn)品防護(hù)（有存放期限工特殊貯存條件的產(chǎn)品）33監(jiān)視和測量裝置的控制34測量、分析和改進(jìn) 總則（法規(guī)要求）35反饋36產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求37數(shù)據(jù)分析38改進(jìn) 總則39改進(jìn) 報(bào)告 40形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)41職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、溝通，要形成文件42基礎(chǔ)設(shè)施建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求43工作環(huán)境對(duì)人員的健康、清潔和服裝形成文件的要求44工作環(huán)境 形成文件的工作環(huán)境要求45工作環(huán)境 受污染或易于污染產(chǎn)品控制的形成文件的要求46產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求47產(chǎn)品要求得到規(guī)定

23、并形成文件48731設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 策劃的輸出應(yīng)形成文件49生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 總要求 獲得形成文件的要求50產(chǎn)品清潔和污染的控制 對(duì)產(chǎn)品清潔建立形成文件的要求51安裝活動(dòng)建立安裝驗(yàn)證及接收準(zhǔn)則的文件化的要求52安裝活動(dòng) 對(duì)組織授權(quán)以外人員安裝和驗(yàn)證的文件化的要求53不合格品控制 建立返工過程的文件54不合格品控制 確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件55保持管理評(píng)審的記錄56保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄57基礎(chǔ)設(shè)保持維護(hù)記錄58保持由風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄59與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審結(jié)果及引起的措施記錄60設(shè)計(jì)開發(fā)輸入61設(shè)計(jì)開發(fā)輸出62設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審 評(píng)審結(jié)果及措施的記錄63設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證 驗(yàn)

24、證結(jié)果及措施的記錄64設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)結(jié)果及措施的記錄65設(shè)計(jì)開發(fā)更改 識(shí)別更改保持記錄66設(shè)計(jì)開發(fā)更改 更改評(píng)審結(jié)果及措施的記錄67采購過程 對(duì)供方評(píng)價(jià)結(jié)果及措施的記錄68采購過程 屬于可追溯內(nèi)容的采購記錄69采購產(chǎn)品驗(yàn)證的記錄70生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 總要求 每批生產(chǎn)的記錄71安裝活動(dòng) 安裝和驗(yàn)證記錄72服務(wù)活動(dòng)的記錄73無菌醫(yī)療器械 滅菌過程參數(shù)記錄74過程確認(rèn)的記錄75無菌醫(yī)療器械 滅菌過程確認(rèn)記錄76可追溯性 總則 產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)記錄77植入性醫(yī)療器械 組件，材料和環(huán)境條件記錄78植入性醫(yī)療器械 分銷記錄79植入性醫(yī)療器械 貨運(yùn)收件人記錄80顧客財(cái)產(chǎn) 丟失、損壞或不適用記錄81產(chǎn)品防

25、護(hù) 特殊貯存條件的記錄82監(jiān)視和測量設(shè)備 檢定和校準(zhǔn)依據(jù)記錄83監(jiān)視和測量設(shè)備 有效性評(píng)價(jià)記錄84監(jiān)視和測量設(shè)備 有問題設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄85內(nèi)審記錄86產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求 接收放行記錄87產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 植入性醫(yī)療器械 檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份記錄88不合格品控制 批準(zhǔn)讓步接收人員身份的記錄89不合格品控制 不合格性質(zhì)及隨后措施的記錄90數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄91改進(jìn) 總則 顧客抱怨調(diào)查記錄92改進(jìn) 總則 對(duì)顧客抱怨未采取糾正措施的理由及批準(zhǔn)記錄93糾正措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄94預(yù)防措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄六、推行(tuxng)ISO17025必須(bx)做的工作。序號(hào)必須完成的工作事

26、項(xiàng)責(zé)任部門人預(yù)計(jì)完成日期備注1對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀（含軟件、硬件系統(tǒng)）進(jìn)行診斷評(píng)估，商定“認(rèn)可”工作計(jì)劃；請(qǐng)專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備安置、有效隔離方案等提出核查意見供實(shí)驗(yàn)室參考實(shí)施2確定擬申請(qǐng)“認(rèn)可”項(xiàng)目及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等3確定主管領(lǐng)導(dǎo)和專職人員4修訂、確認(rèn)“認(rèn)可”工作計(jì)劃進(jìn)度表5進(jìn)行“認(rèn)可”準(zhǔn)則、特殊政策全員宣貫、培訓(xùn)6按照“認(rèn)可”要求，提出建立新管理體系的意見，找相關(guān)的電子版參考資料7編制、修改、批準(zhǔn)新版體系文件并頒布8實(shí)施新管理體系全員動(dòng)員、學(xué)習(xí)9實(shí)驗(yàn)室人員參加“認(rèn)可內(nèi)審員”、測量不確定度評(píng)估技術(shù)培訓(xùn)并獲頒證書10參加能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或測量審核11實(shí)驗(yàn)室人員參加檢測專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并獲頒資質(zhì)證書1

27、2修訂、完善作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等13核查體系運(yùn)行情況14儀器設(shè)備期間核查等15開展不確定度評(píng)估16進(jìn)行內(nèi)部審核17進(jìn)行管理評(píng)審18提交CNAS認(rèn)可申請(qǐng)書19做好評(píng)審前的準(zhǔn)備工作20做好CNAS組織的現(xiàn)場評(píng)審后的整改工作、提交整改報(bào)告21獲取CNAS認(rèn)可證書七、推行5S現(xiàn)場(xinchng)管理必須做的工作。序號(hào)必須完成的工作事項(xiàng)責(zé)任部門人預(yù)計(jì)完成日期備注1任命小組長2建立推行組織結(jié)構(gòu)圖3區(qū)域分配劃分，形成平面圖4推行小組及區(qū)域責(zé)任人培訓(xùn)5分區(qū)域全員一一培訓(xùn)6策劃改善發(fā)表7分區(qū)域進(jìn)行改善指導(dǎo)8不要物處理斬首示眾臺(tái)設(shè)立9分區(qū)域拍照10定位劃線標(biāo)識(shí)、目視培訓(xùn)11建立各區(qū)域5S檢查表12建立5S基準(zhǔn)

28、13建立評(píng)比制度，進(jìn)行檢查14改善發(fā)表TS16949認(rèn)證(rnzhng)要準(zhǔn)備的資料清單 1.ISO9000一套完整(wnzhng)資料2.工程變更影響(yngxing)評(píng)審記錄3.應(yīng)急計(jì)劃4.12個(gè)月過程指標(biāo)統(tǒng)計(jì)表5.烏龜圖，章魚圖6.經(jīng)營計(jì)劃7.內(nèi)部外部質(zhì)量成本8.APQP一套資料9.PPAP一套資料10.汽車產(chǎn)品工程變更履歷表11.汽車產(chǎn)品項(xiàng)目目標(biāo)統(tǒng)計(jì)表12.汽車產(chǎn)品X-R圖，CPK13.MSA計(jì)劃，GRR表14.SPC計(jì)劃15.產(chǎn)品審核一套，16.過程審核一套，17.過程方法內(nèi)審一套。18.程序文件增加FMEA，SPC，APQP，PPAP，MSA，經(jīng)營計(jì)劃，質(zhì)量成本，產(chǎn)品審核，過程審核

29、。19.供應(yīng)商體系開發(fā)計(jì)劃20.員工滿意度調(diào)查表，調(diào)查報(bào)告21.超額運(yùn)費(fèi)統(tǒng)計(jì)表22.試驗(yàn)室范圍清單23.顧客代表任命書24.崗位培訓(xùn)計(jì)劃25.車間平面布置圖26.合同風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審表27.特殊(tsh)特性清單28.供方PPAP記錄(jl)29.模具壽命(shumng)記錄，30.易損件清單31.生產(chǎn)計(jì)劃32.庫存周轉(zhuǎn)率統(tǒng)計(jì)表33.8D報(bào)告TS16949第一次取證審核主要內(nèi)容1.參觀工廠，注意現(xiàn)場5S2.與總經(jīng)理，管代溝通，了解體系運(yùn)行時(shí)間（12個(gè)月），公司規(guī)模，產(chǎn)值，歷史，經(jīng)營規(guī)劃，汽車產(chǎn)品，汽車客戶。3.審核經(jīng)營計(jì)劃，12個(gè)月過程績效指標(biāo)數(shù)據(jù)。4.審核質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，烏龜圖，章魚圖。5.審核

30、體系審核，過程審核，產(chǎn)品審核6.粗審APQP，客戶特殊要求及要求傳遞給供方，項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。7.審核員工滿意度，激勵(lì)，客戶滿意度調(diào)查及報(bào)告8.審核客戶投訴。ISO14001外審要準(zhǔn)備的資料1.環(huán)評(píng)報(bào)告2.環(huán)評(píng)批復(fù)3.環(huán)環(huán)境檢測報(bào)告（廢水，廢氣，油煙，噪音）4.危險(xiǎn)廢棄物五聯(lián)單5.環(huán)境測量設(shè)備校驗(yàn)報(bào)告6.法律法規(guī)清單7.法律法規(guī)評(píng)價(jià)表8.外來文件清單9.環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)方案10.環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)方針統(tǒng)計(jì)表11.環(huán)境方針12.環(huán)境手冊(cè)，程序文件13.滅火器，消防栓指導(dǎo)書14.滅火器，消防栓，警鈴，應(yīng)急燈點(diǎn)檢表15.空壓機(jī)操作指導(dǎo)書，點(diǎn)檢表16.廢棄物分類表17.廢棄物處理記錄18.環(huán)境日常點(diǎn)檢表19.化糞池

31、清理記錄20.水電使用記錄21.空調(diào)管理辦法22.應(yīng)急預(yù)案23.消防演習(xí)記錄(jl)24.環(huán)境不符合(fh)整改報(bào)告。25.內(nèi)審，管理(gunl)評(píng)審26.文件清單，發(fā)行記錄。27.信息交流記錄28.環(huán)境崗位職責(zé)29.環(huán)境培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)記錄30.環(huán)境因素清單，重要環(huán)境因素清單31.記錄清單。ISO14001認(rèn)證 要拿ISO14001認(rèn)證證書，先要做環(huán)評(píng)，可找專門的環(huán)評(píng)公司，最低收費(fèi)12000元，他們會(huì)做環(huán)評(píng)，然后拿到環(huán)保局去審批，會(huì)有個(gè)批復(fù)過來。拿到了環(huán)保局的批復(fù)和環(huán)評(píng)報(bào)告，然后就要去找咨詢公司了。 和咨詢公司簽合同后，咨詢公司就負(fù)責(zé)培訓(xùn)，準(zhǔn)備文件，填寫報(bào)表，現(xiàn)場整改。同時(shí)填寫認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)環(huán)境

32、測試機(jī)構(gòu)過來檢測大氣，油煙，污水，廢氣等，費(fèi)用可能要2000元左右。 20天至二個(gè)月后，認(rèn)證公司就過來進(jìn)行兩次審核，審核通過后7天至15天就可拿證。 每年同期要監(jiān)督審核一次，最低費(fèi)用6000元一年，證書有效期三年。ISO14001認(rèn)證要多少錢 ISO14001認(rèn)證咨詢費(fèi)用11000元至10萬元不等,要看工廠的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別,人數(shù)兩個(gè)方面.如果工廠有自己的一套完整ISO文件,價(jià)格更低.認(rèn)證ISO14001一般有以下投資:1.環(huán)評(píng)費(fèi)用,包括環(huán)評(píng)批復(fù)2.環(huán)境檢測費(fèi)用3.三同時(shí)驗(yàn)收費(fèi)用4.危險(xiǎn)廢棄物處理費(fèi)用5.咨詢費(fèi)用6.認(rèn)證費(fèi)用7.環(huán)境設(shè)備校準(zhǔn)費(fèi)用8.審核咨詢招待費(fèi)用9.最低投資要24000元以上.ISO

33、9001：2008第一次預(yù)審核審核內(nèi)容 審核時(shí)間一般不長，半天或一天，主要審核的內(nèi)容是確認(rèn)認(rèn)證的范圍，有無設(shè)計(jì)，有無委外加工，委外加工范圍描述是否清楚，確認(rèn)營業(yè)執(zhí)照，參觀現(xiàn)場。確定文件清單，有多少質(zhì)量手冊(cè)與程序文件，有多少外來文件，有多少三級(jí)文件（包括圖紙，BOM，操作指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)基準(zhǔn)），記錄清單，記錄保存年限。 確定何時(shí)內(nèi)審，內(nèi)審員，內(nèi)審結(jié)果，確定管理評(píng)審參加人員，輸入與輸出。確定品質(zhì)目標(biāo)及品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成情況。ISO9001外審前準(zhǔn)備(zhnbi)的資料1.內(nèi)審，管理評(píng)審資料一套，時(shí)間間隔(jin g)要一周。2.客戶(k h)滿意度調(diào)查一次（調(diào)查表，調(diào)查總結(jié)報(bào)告）3.供應(yīng)商考核記

34、錄一次，近三個(gè)月的考核（包括合格供應(yīng)商名單，供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照，供應(yīng)商的MSDS，SGS報(bào)告，供應(yīng)商登錄表，供應(yīng)商考核記錄表）4.設(shè)備資料一套（設(shè)備清單，設(shè)備點(diǎn)檢表，設(shè)備維修記錄）5.測量設(shè)備資料一套（測量設(shè)備清單，大型測量設(shè)備點(diǎn)檢表，校驗(yàn)報(bào)告，空壓機(jī)年檢報(bào)告）6.首檢，巡檢，全檢，出貨檢，入庫檢記錄至少三張，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書要有。7.品質(zhì)異常單，來料品質(zhì)異常單，客戶投訴記錄，二三份就可。8.溫濕度點(diǎn)檢表9.倉庫進(jìn)出記錄，倉庫帳本，退貨單10.模具治具清單11.文件清單，文件發(fā)行記錄，外來文件清單，12.記錄清單，保存至少一年以上。13.年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)簽到表，特殊崗位清單。14.原材料打樣記錄2-3

35、份，成品送樣記錄1-2份。15.生產(chǎn)參數(shù)點(diǎn)檢表16.生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表17.采購單，申購單2-3份。18.送貨單2-3份。取得ISO9001認(rèn)證的流程1.注冊(cè)營業(yè)執(zhí)照,組織機(jī)構(gòu)代碼證,稅務(wù)登記證,要有三個(gè)月2.找咨詢公司簽咨詢認(rèn)證合同,1萬-10萬不等,看有沒有設(shè)計(jì),工廠人數(shù).3.培訓(xùn),準(zhǔn)備手冊(cè),程序文件,作業(yè)標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),崗位職責(zé),管理制度4.把手冊(cè),程序發(fā)給審核公司,與審核公司簽審核合同.5.填寫記錄6.內(nèi)審與管理評(píng)審.內(nèi)審與管審時(shí)間要隔7天,不要連在一起,內(nèi)審至少開兩個(gè)不符合,否則太假.7.第一次審核8.第二次審核,要隔半天以上才可二階段審核.9.取證.一周后可取證.10.每年監(jiān)督審核.(費(fèi)用

36、6000元-6萬元不等,看工廠人數(shù),設(shè)計(jì)開發(fā))ISO9001認(rèn)證要多少錢 ISO9001認(rèn)證全包10000元至100000元不等,看工廠人數(shù),設(shè)計(jì)開發(fā).如果工廠自己有完善的ISO一套文件,價(jià)格還更低.監(jiān)督審核一年一次,費(fèi)用6000至60000不等,看人數(shù),有無設(shè)計(jì).ISO9001速記法4 質(zhì)量(zhling)管理體系4.1 建體系(tx)控外包；4.2 文件(wnjin)記錄來確保。5 管理職責(zé)5.1 作承諾重顧客；（5.2）5.3 方針目標(biāo)大策劃；（5.4）5.5.1 明職責(zé)雙溝通；5.5.2 管代職權(quán)插中間；5.6.1 做管評(píng)定三性；5.6.2 輸入輸出三改進(jìn)。（5.6.3）6 資源管理6.1 配資源定能力；（6.2）6.2 培訓(xùn)評(píng)價(jià)留記錄；6.3 定設(shè)施維護(hù)好；6.4 工作環(huán)境要確保。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 品策劃選過程；文測記錄要編好；7.2.1 品要求先評(píng)審；（7.2.2）顧客溝通理抱怨；（7.2.3）7.3 搞設(shè)計(jì)先策劃；評(píng)驗(yàn)認(rèn)改前入出；7.4.1 評(píng)供方明信息；（7.4.2）7.4.3 供方貨源作驗(yàn)證；7.5.1 控因素需策劃；7.5.2 特殊過程必確認(rèn)；7.5.3 二標(biāo)識(shí)可追溯；7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)要愛護(hù)；7.5.5 品防護(hù)多途徑；7.6 測儀溯源加軟件。8 測量、分析和改進(jìn)8.1 測析進(jìn)應(yīng)策劃；8.2 四類監(jiān)測控壞品；（8.3）8.4 作分析續(xù)改進(jìn)；