藥品零售企業(yè)GSP認證檢查-PPT課件

1、藥品零售企業(yè)GSP認證檢查驗收細則解讀零售部分章節(jié)變化對比章節(jié)2000版規(guī)范細則章節(jié)2012版規(guī)范細則（寧夏）第一節(jié)質(zhì)量管理與職責43第一節(jié)質(zhì)量管理與職責419（7個*)第二節(jié)人員管理56第二節(jié)人員管理916 (5個*）第三節(jié)文件1012 (5個*）第三節(jié)設施與設備36第四節(jié)設施與設備921（7個*)第四節(jié)進貨與驗收63第五節(jié)采購與驗收721（11個*）第五節(jié)陳列與儲存42第六節(jié)陳列與儲存642（13個*）第六節(jié)銷售與服務55第七節(jié)銷售管理922（6個*）第八節(jié)售后管理55（1個*）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查驗收細則零售企業(yè)部分檢查項目共計160項，其中嚴重缺陷項目2項，主要缺陷項目55項，

2、一般缺陷項目103項。項 目 結(jié) 果嚴重缺陷項數(shù)主要缺陷項數(shù)一般缺陷項數(shù)008通過GSP認證009-30限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查010301不通過GSP認證010030零售連鎖門店驗收項目零售連鎖門店的驗收取消14項，其中：主要缺陷項目9個：12604、12605、12801、15501、15503、15504、15505、15509、15510；一般缺陷項目5個：15502、15506、15507、15508、15511。檢查項目共146項，其中嚴重缺陷項目2項，主要缺陷項目46項，一般缺陷項目98項。藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查合理缺陷統(tǒng)計未經(jīng)營特管藥品：8項主要缺陷項目：14805、

3、15201、16001、16707、16719、17301一般缺陷項目：14302、16409未經(jīng)營冷藏藥品：4項主要缺陷項目：14804、15107、15801一般缺陷項目：16411未設置藥品庫房：30項主要缺陷項目：15103、15107、16701、16706、16707、16715、16718、16719一般缺陷項目：15001、15101、15102、15104、15105、15106、15301、16702、16703、16704、16705、16708、16709、16710、16711、16712、16713、16714、16716、16717、16720 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管

4、理*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營 1、證照有效 ；2、經(jīng)營活動合法無違法違規(guī)行為；3、不得批發(fā)、超范圍經(jīng)營；4、不得出租柜臺，非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動；5、不得經(jīng)營假劣藥、6、零售連鎖門店的藥品經(jīng)營范圍不能超出連鎖總部的藥品經(jīng)營范圍。* 00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 1、資料真實有效；2、信用等級評定；3、執(zhí)業(yè)藥師掛證；4、不得有法律法規(guī)規(guī)定應進行處罰的行為；5、不得有夸大療效誤導消費的行為。質(zhì)量管理與職責12501 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履

5、行職責，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。12601 企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。經(jīng)營規(guī)模和實際需要質(zhì)量管理部門的職責和質(zhì)量管理員崗位職責文件（規(guī)范第一百二十六條）質(zhì)量管理部門負責人必須在職在崗12604、12605、12606主要考察質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員的重點職責質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員職責供貨單位及銷售人員資格證明審核采購合法性審核驗收、指導并監(jiān)督采購、儲存、陳列、銷售、退貨、不合格處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員職責不合格藥品的確認及處理不合格藥品誰發(fā)現(xiàn)向誰報告誰來審核判斷并確定如何處理監(jiān)督處理過程12613 、12615 計算機管理系統(tǒng)、 藥學服務126

6、13 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護。12615 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負責指導并監(jiān)督藥學服務工作（要求有記錄）人員管理人員要求版本名稱內(nèi)容變化2000版人員與培訓資質(zhì)質(zhì)量負責人、處方審核員、質(zhì)量管理、驗收員、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員培訓培訓1條體檢體檢2012版人員管理資質(zhì)法人、負責人、處方審核員、驗收、質(zhì)量管理、采購、營業(yè)員、中藥飲片調(diào)劑員培訓培訓3條體檢體檢行為行為規(guī)范變化特點立法更規(guī)范，人員資質(zhì)要求范圍增大、突出對高管人員規(guī)定，更接近管理實際，培訓更細化，增加了行為管理。1、人員要求（規(guī)范第128、129、130條）執(zhí)業(yè)藥師法人代表企

7、業(yè)負責人處方審核員人員要求藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。飲片：中藥學中專；中藥學專業(yè)初級以上職稱質(zhì)量管理人員采購驗收人員要求營業(yè)員必須是高中（含）以上學歷中藥飲片調(diào)劑員必須是中藥學中專以上學歷或具有中藥調(diào)劑員資格。以上人員必須留存學歷證書、資格證書原件備查，必要時還要上網(wǎng)查驗證書原件的真實性。13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。不要簡單理解為一年安排一次體檢就可以，動態(tài)監(jiān)控身體健康狀況，出現(xiàn)問題如何處理？調(diào)換崗位？精神類疾病，不適合某些崗位的疾病，如何杜絕隱患？13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關

8、的物品及私人用品。 在制度中要有要求，在管理中要有體現(xiàn)，要明確什么東西屬于與經(jīng)營活動無關的私人物品。文 件13601 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。企業(yè)質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證。符合實際：文件應符合經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、操作過程、控制標準等企業(yè)實際。文件之間應保持內(nèi)在邏輯性、關聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。操作規(guī)程應符合實際操作情況，涉及到的崗位操作人員應熟悉規(guī)程，并嚴格按規(guī)程操作，填寫記錄。13701 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。 發(fā)放 培訓 檢查 考評

9、13801 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)

10、定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。14001 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。 質(zhì)量管理文件應明確規(guī)定不得代崗履職；質(zhì)量管理文件、記錄能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責；藥品調(diào)配處方中能體現(xiàn)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師有效履行職責；審方藥師不在崗應停止銷售處方藥；質(zhì)量管理員、審核處方的執(zhí)業(yè)藥師應專職專崗，不得兼職其他崗位工作。藥品零售操作規(guī)程14101 藥品零售操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求

11、的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；藥品零售操作規(guī)程（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放； （八）計算機系統(tǒng)的操作和管理； （九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。 崗位操作人員要理解操作規(guī)程，并在實際中按規(guī)程操作，記錄與操作規(guī)程相符。14201 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。記錄應當做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 10盒 王* 2014.7.8(注明理由) 示例： 15盒設施與設備14601 企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的。 企業(yè)營業(yè)場所面積應按

12、照寧夏食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強藥品零售企業(yè)合理布局的通知規(guī)定要求執(zhí)行。 登記事項不得隨意變更。14804 經(jīng)營陰涼儲存、冷藏藥品的，應具備陰涼儲存專區(qū)（專柜）、配備藥品儲存專用冰箱。14805 經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，又符合安全規(guī)定的專用存放設備。 含麻黃堿復方制劑專柜14901 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。計算機系統(tǒng)應當滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。計算機系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求：1、有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)；2、依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理藥品以及其他國家

13、有專門管理要求的藥品；3、拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售； 4、與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每一筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄； 5、依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制； 6、依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃； 7、依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。采購與驗收15501 企業(yè)采購藥品應確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 零售連鎖門店之間不得發(fā)生相互采購藥品、相互換貨、借給、兌現(xiàn)

14、藥品等行為。15503 對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件；（七）委托書的樣本；（八）購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書樣本。注意點：1、要上網(wǎng)核實首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實性；2、企業(yè)公章、質(zhì)量管理專用章應是原始印記，不能是印刷、影印、復?。?、相關印章、隨貨同行單要有可比性不能是黑白復印件；4、隨貨同行單樣式上不能

15、是空白，要有字體的打印樣式便于對比；5、同一公司不同授權(quán)人進貨結(jié)算方式，賬戶應當一致。采購與驗收15504 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。首營品種首次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的品種首次購進的品種藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件應涵蓋以下材料：藥品注冊批件或藥品再注冊批件、藥品補充申請批件、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝）、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進口藥品批件、進口準許證、生物制品批簽發(fā)合格證、進口藥材批件、藥品檢驗報告書、進口生物制品檢驗報告書等。1550

16、5 企業(yè)應核實、留存供貨單位銷售人員的資料有：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。注意：1、供貨單位銷售人員只能代表一家企業(yè)銷售藥品；2、同一企業(yè)的多個銷售人員聯(lián)系業(yè)務，但企業(yè)賬號理論上應是一致的，如有不同，有理由認為是掛靠經(jīng)營，應當予以拒絕。15509 采購藥品應建立采購記錄。采購記錄內(nèi)容應有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產(chǎn)地。15510

17、 采購特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定進行。15601 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、帳、貨相符。 拒收的幾種情形：無隨貨通行或無采購記錄、隨貨同行與采購記錄或企業(yè)實際情況不符的；實物與隨貨同行內(nèi)容不符的；藥品外包裝出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的；實物與隨貨同行、采購記錄不符的且供貨單位不予確認的。15701 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收 。15702 驗收藥品應做好驗收記錄，驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。15801、16001冷藏、特殊管理藥品的驗收 冷

18、藏藥品運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存。陳列與儲存16401 藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。儲存要求：常溫：1030陰涼：不超過20冷處：210避光：避免陽光直射遮光：使用遮光膜或黑紙包裹，窗簾遮擋相對濕度應為35 7516405 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有非處方藥、處方藥專用標識。16406 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。16407 處方藥與其他藥品應當分開擺放。16410 陰涼儲存的藥品應當陳列在陰涼區(qū)，冷藏藥品應當陳列在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。 經(jīng)營冷藏藥品的應當配備柴油發(fā)電機等備用設備，防止出現(xiàn)停電等意外情況。16416 經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)

19、，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。16502 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。銷售管理17001 銷售處方藥，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。17004 處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。17101 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證。銷售憑證內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。17203 做好拆零銷售記錄，內(nèi)容應包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。17301 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。1、銷售特殊管理的藥