實驗室質(zhì)量管體系中過程控制-PPT課件

1、實驗室質(zhì)量管理體系中的過程控制-審核與實踐 情景問題討論假設(shè)你實驗室接受了一個未知濃度的樣品，該樣品不是常規(guī)的日常做的鹽，而是奶粉，客戶要求做碘，如何開始做？What should you do? Why? 你應(yīng)該做什么？為什么？是領(lǐng)導(dǎo)要解決的問題嗎還是我們自己解決？Learning Objectives學(xué)習(xí)目標(biāo)在這次學(xué)習(xí)結(jié)束后，你可以：了解幾個基本的質(zhì)量管理的概念 質(zhì)量 質(zhì)量目標(biāo)的策劃 過程識別實驗室關(guān)鍵的過程并加以控制1）樣品傳遞過程2）方法的識別與確認(rèn)過程3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用過程經(jīng)常容易出現(xiàn)的問題如何加以解決1）環(huán)境的控制首先了解幾個基本的定義 質(zhì)量是什么？質(zhì)量被定義為滿足要求的程度,Qua

2、lity is defined asconformance to requirements, not as goodness or elegance. 克羅斯比Philip Crosby1 與技術(shù)的關(guān)系 一個硬幣的2個方面 認(rèn)證認(rèn)可活動都是建立質(zhì)量管理體系2 與業(yè)務(wù)的關(guān)系 業(yè)務(wù)好包括了技術(shù)和質(zhì)量2個方面 完成了任務(wù)又滿足期望3 與標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 共同的期望，各方的期望標(biāo)準(zhǔn) 組織內(nèi)的期望，達到的水平，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者對我們這種機構(gòu)化驗室來講是SOP行業(yè)內(nèi)的期望，如對做奶粉中碘的含量水平達成共識衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn) WS標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)GBISO 理解質(zhì)量與幾個常用術(shù)語的關(guān)系 是我們認(rèn)識質(zhì)量的根本質(zhì)量管理是什么？質(zhì)量管

3、理不是外星人，不是挑錯，而是管理期望以技術(shù)為基礎(chǔ)，按照標(biāo)準(zhǔn)管理組織的期望，包括了技術(shù)、行政和質(zhì)量方面的要求。Q 1 實事求是 制訂目標(biāo)合適的質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)太高檢測報告合格率 100%檢測報告及時率 100% 壓力太高，目標(biāo)不容易實現(xiàn)，造成流于形式。 目標(biāo)太低檢測報告合格率 99%檢測報告及時率 99% 目標(biāo)制訂要根據(jù)單位的情況，合適制訂。8質(zhì)量目標(biāo)達到99%的質(zhì)量水平是可以接受的嗎？1允許1%的錯誤率:在法國這就意味著每天: 14分鐘停水或停電郵政服務(wù)中有50000個包裹丟失20個新生兒從助產(chǎn)士手中脫落600000份午餐被細(xì)菌污染Orly Paris機場發(fā)生4起有問題降落9Result: 1%

4、failure結(jié)果:1%的失誤合適的是最好的，不唯上 不唯書 11Definition - Quality System定義質(zhì)量管理體系： 實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、資源、過程和程序建立一個質(zhì)量管理體系：1）以ISO/IEC17025：2019為標(biāo)準(zhǔn)建立的體系 CNAS2）以ISO 15189建立的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的體系ISO 15189:2019Medical laboratories Particular requirements for quality and competenceThe Quality System 質(zhì)量管理系統(tǒng)Process Control)過程控制Purcha

5、sing & Inventory購買和存?zhèn)銩ssessment評估Occurrence Management事故管理Information Management信息管理Process Improvement處理改善Customer Service顧客服務(wù)Facilities & Safety設(shè)備和安全Organization組織Personnel人員Equipment設(shè)備Documents & Records文件和記錄 QA /QC (QC)Quality Control監(jiān)控實驗室檢測質(zhì)量以及檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和精確性的過程或系統(tǒng)用來監(jiān)控檢測系統(tǒng)自身準(zhǔn)確性的技術(shù)和程序每次檢測操作和程序的日常收集及

6、數(shù)據(jù)分析 質(zhì)量控制使即時的糾正性行動得以實行 (QA) Quality Assurance 質(zhì)量管理的一部分，提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任過程（process)過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源或者活動。特點：1）任何一個過程，均有輸入和輸出；2）完成過程，必須有資源和活動；3）在各環(huán)節(jié)要進行檢查、評價、測量，對過程質(zhì)量進行控制；4）過程是增加價值的。 所有的工作都是通過過程來完成的。評價過程1）過程是否被確定？過程程序似乎否被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?）過程是否被充分展開并按照文件要求貫徹實施？3）過程是否受到控制？4）在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效？3個經(jīng)常出現(xiàn)問題的過程1）樣品傳遞過

7、程2）方法的識別與確認(rèn)過程3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用過程過程1 樣品的管理TestSelection檢測選擇報告發(fā)放結(jié)果解釋樣品采集樣本運輸實驗室分析報告產(chǎn)生樣品工作流程 一個真實的例子 取樣基本原則實驗室應(yīng)該制訂樣品管理程序和作業(yè)指導(dǎo)書。實驗室樣品管理員負(fù)責(zé)樣品的接受、登記、制備、傳遞、保留和處置等工作。在整個樣品傳遞和處理過程中，應(yīng)該保證樣品特性的原始性，保護實驗室和客戶的利益。樣品接受涉及到ISO/IEC17025：2019中 4.6、 5.7和 5.8要素。收樣人應(yīng)該認(rèn)真檢查樣品的包裝和狀態(tài)。如果客戶對樣品在檢測前有特殊的處理和制備要求時，應(yīng)該提供詳細(xì)的書面說明。送樣量不能夠少于規(guī)定數(shù)量，至少不

8、能夠少于測試用量的3倍，特殊情況下送樣量不足時應(yīng)該在協(xié)議上注明。樣品流轉(zhuǎn)樣品應(yīng)該編號登記，加唯一性標(biāo)記，標(biāo)記的設(shè)計和使用應(yīng)確保不會在樣品或者涉及到的記錄中產(chǎn)生混淆。樣品的標(biāo)識系統(tǒng)保證樣品在傳遞過程中不被混淆，樣品的標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)該包含物品的細(xì)分以及在實驗室內(nèi)部和向外傳遞的控制方法。樣品制備應(yīng)該在獨立的區(qū)域內(nèi)進行。應(yīng)該對樣品保存的環(huán)境條件進行控制、監(jiān)測和記錄。 Q1： 放置樣品的冰箱需要放溫度計嗎？需要用溫度計來記錄溫度嗎？ISO/IEC 17025：2019 5.5.2 設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入使用前應(yīng)該進行校準(zhǔn)或者核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。Q2：樣品室需要放

9、置溫度計嗎？ Q3 樣品的細(xì)分需要做標(biāo)記嗎？Q4 科研樣品沒有納入體系，可以不做標(biāo)識。Q5 在同一個房間接受樣品或者合同評審，同時做處理樣品制備樣品。 研磨樣品，過篩，分裝，封口的活動。 Q6 食品樣品與其他樣品例如氮肥等化工樣品或者與血液等生物樣品放在一起。過程二 方法的確認(rèn)檢測方法的分類標(biāo)準(zhǔn)方法包括：A)國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO、WHO、UNFAO、CAC等B）國家（或）區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)：GB、EN、ANSI、DINC）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) WS非標(biāo)準(zhǔn)方法包括：A 技術(shù)組織發(fā)布的方法：AOAC、FCCB）科學(xué)文獻或者期刊公布的方法；C）儀器生產(chǎn)廠家提供的指導(dǎo)方法D）實驗室制定的內(nèi)部方法方法的選擇選擇檢測方

10、法的基本原則：采用的檢測方法必須滿足客戶要求并適合所進行的檢測工作；推薦采用國際標(biāo)準(zhǔn)、國家（或者區(qū)域性）標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；保證采用的標(biāo)準(zhǔn)為最新有效版本。按照下列順序優(yōu)先選擇檢測方法A)客戶指定的方法；B）法律法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；C）國際標(biāo)準(zhǔn)、國家（或區(qū)域性）標(biāo)準(zhǔn)D）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)Q7 什么樣的方法需要經(jīng)過確認(rèn)？1）首次采用的標(biāo)準(zhǔn)方法，在應(yīng)用于樣品檢測前應(yīng)對方法的技術(shù)要素進行驗證，即從回收率、校準(zhǔn)曲線、精密度、測定低限、準(zhǔn)確度、特異性以及方法的耐用性等方面驗證。2）驗證發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能夠詳細(xì)描述，但對影響檢測結(jié)果處，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編寫作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)審核批準(zhǔn)后作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補充。3）實驗室自行制

11、訂的內(nèi)部方法Q8 實驗室申請非標(biāo)準(zhǔn)方法認(rèn)可，但提供不出支持性材料即從回收率、校準(zhǔn)曲線、精密度、測定低限、準(zhǔn)確度、特異性以及方法的耐用性來考察，保留方法驗證的所有資料，歸檔。Q9 實驗室使用GB/T5750-85生活飲用水的標(biāo)準(zhǔn)沒有查新。Q10 SOP沒有經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，實驗室人員按照SOP操作。Q11 實驗室的環(huán)境 面積太小，雜物多，無法保證檢測結(jié)果，并且有安全隱患。Q12 實驗室環(huán)境的分區(qū) 辦公區(qū)域與試驗區(qū)域分開 微生物與理化分開 無機分析與有機分析分開Q13 尿碘檢測環(huán)境的特殊要求是什么？它可以在一般化學(xué)室做嗎？ 尿碘和鹽碘分開在2個獨立的空間進行。標(biāo)準(zhǔn)的使用與管理1）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該由專人保管，

12、予以編號、登記，放置規(guī)定位置，便于取用，不受污染2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)該根據(jù)其性質(zhì)妥善存放，易受潮的放在干燥器中，需避光保存的要用黑紙或者存放在棕色容器中，需要密封的用石蠟封口后存放在干燥陰涼處，需低溫保存的應(yīng)存放在冷藏室，不易冷藏的應(yīng)該放常溫保存。Q14 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用不能夠溯源1）標(biāo)準(zhǔn)的目錄 領(lǐng)用記錄不全 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制、稀釋等記錄 Q15標(biāo)準(zhǔn)溶液的有效期 標(biāo)準(zhǔn)溶液有規(guī)定期限的，按照規(guī)定執(zhí)行，超過有效期的應(yīng)該重新配制。 可以通過對規(guī)定環(huán)境下保存的不同濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)溶液的特性值進行持續(xù)測定來確定各濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的有效期。標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液濃度小于等于0.02mol/L時，應(yīng)該臨用時稀釋配制。影響實驗室試驗是否正確并及時進行的諸多因素Competentstaff勝任人員Reagentsand equipment試劑和設(shè)備Laboratorye