細--物料供應商及主要物料供應商評估表

1、物料平安等級風險評估報告 文件編號： 起草人 起草日期 年 月 日 審核人 審核日期 年 月 日 批準人 批準日期 年 月 日 分發(fā)部門：生產管理部、質量管理部、物資供應部、倉儲中心1.概述：依據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范2010年修訂第X章第X條規(guī)定：應當依據(jù)科學學問及閱歷對物料供應商進行評估，以確定物料的平安等級而進行的風險評估。2.目的：通過風險評估，確認本公司藥品生產用法物料的平安等級。3.范圍：本企業(yè)藥品生產過程中用法全部物料。4.風險評估： 依據(jù)物料的平安等級分為A、B、C三級：A級：對藥品質量及平安用藥有重要影響。B級：對藥品質量及平安用藥有影響，但程度有限。C級：對藥品質量及平安用藥

2、有基本沒有影響。合格物料供應商平安等級風險評估序號物料名稱對藥品質量及平安用藥的影響程度供應商分類主要物料供應商評估表貨物名稱供應商名稱地址聯(lián)系方式供貨種類供貨周期原有資源商等級評項企業(yè)知名度得分供貨力氣得分市場接受程度得分總體狀況1、相關領域的知名企業(yè)（3分）2、相關領域的區(qū)域知名企業(yè)（2分）3、相關領域的一般企業(yè)（1分）4、以上都不是（0分）1、具備全系列產品供貨力氣，且格外穩(wěn)定（3分）2、具備部分產品的供貨力氣，比較穩(wěn)定（2分）3、具備少量產品供貨范力氣，不太穩(wěn)定（1分）相關產品有向國內行業(yè)中的知名企業(yè)供貨，范圍廣泛，有較大影響（4分）相關產品有向國內行業(yè)中的較好企業(yè)供貨，在行業(yè)中有確定

3、影響（3分）相關產品僅向國內行業(yè)中的一般企業(yè)供貨，影響格外有限（1分）相關證照齊全得分產品標準得分是否有相關產品生產（經營）許可證？A有（3分） B沒有（0分）是否有營業(yè)執(zhí)照？A有（3分） B沒有（0分）是否有稅務登記證？A有（3分）B不需要（3分）C沒有（0分）4、是否有組織機構代碼證？A有（3分）B不需要（3分）C沒有（0分）1、是否有產品批準證明文件？A有（4分） B沒有（0分）2、是否有特殊物料及經營資質？A有特殊管理物料及相關資質（3分）B沒有特殊管理物料，不許資質（3分）C有特殊管理物料但沒有相關資質（0分）生產制造生產力氣得分生產技術及設備得分生產員工培訓、素養(yǎng)得分現(xiàn)有生產力氣能

4、否滿足公司訂單需要？A能滿足（3分） B基本滿足（2）B不滿足（0分）企業(yè)生產廠房、倉庫等是否能滿足品種需求？A有 （2分） B否（請具體說明） （1分）格外先進，居于行業(yè)領先水平（3分）一般，但有較大提升潛力（2分）比較落后，提升潛力有限（1分）格外落后，處于行業(yè)淘汰邊緣，難以提升（0分）生產員工培訓合格，操作技能強，綜合素養(yǎng)很高（4分）生產員工培訓合格，具有確定操作技能，綜合素養(yǎng)在一般（3分）生產員工口頭培訓，操作技能有限，存有明顯缺陷（2分）員工未經過培訓，企業(yè)明顯缺乏骨干員工與人才，綜合素養(yǎng)低，難以滿足公司對資源商的要求（0分）生產制造過程把握（現(xiàn)場管理）得分樣品供應準時性生產制造過程

5、工藝及管理文件完備，把握程序格外嚴格（4分）生產制造過程工藝及管理文件完備，執(zhí)行的比較嚴格（3分）生產制造過程工藝及管理文件比較完備，但執(zhí)行的并不嚴格（2分）4、 生產制造過程文件缺乏，執(zhí)行松散（0分）樣品供應格外準時，甚至能超出預期提前送達（4分）樣品供應能依據(jù)規(guī)定時間準時供應（3分）樣品供應推遲1周（2分）樣品供應推遲1周以上（0分）質量管理質量管理體系得分質量過程把握得分質量檢驗、儀器、儀表、設備把握得分是否獲得相應質量管理體系認證？A有（4分） B沒有（0分）嚴格依據(jù)生產工藝流程及質量把握要點進行過程把握，有嚴格的程序和制度。（4分）能依據(jù)生產工藝流程及質量把握要點進行過程把握，過程把

6、握程序和制度尚可。（3分）基本依據(jù)生產工藝流程及質量把握要點進行過程把握，過程把握一般，有部分把握手段和程序，（2分）過程把握執(zhí)行存有確定缺陷，質檢把握手段執(zhí)行不嚴峻，（1分）質量檢驗、儀器、儀表、設備格外齊備，經校驗合格（4分）檢驗設備能滿足質檢需要，經校驗合格（3分）檢驗設備僅能滿足部分質檢需要，主要儀器經校驗合格（2分）缺乏質檢設備，未經校驗（0分）質量認證得分得分1、產品是否有國內權威機構的相關認證？A有（3分） B沒有（0分）物流及交貨交期得分運輸方式得分緊急訂單處理得分交貨格外準時，從未發(fā)生過拖延、延遲的現(xiàn)象（4分）交貨比較準時，間或發(fā)生過拖延、延遲的現(xiàn)象（3分）交貨一般，時有發(fā)生

7、過拖延、延遲的現(xiàn)象（2分）交貨不準時，經常發(fā)生過拖延、延遲的現(xiàn)象，難以保證供應需要（1分）在發(fā)運方式上是否能依據(jù)需要機敏處理？A可以（3分） B不行（0分）在發(fā)運過程中對物品是否有必要疼惜措施？A有（4分） B沒有（0分）是否存有自身運輸機構？ A有（1分） B沒有（0分）是否情愿承接公司的緊急訂單？A情愿（4分） B不情愿（0分）承接緊急訂單效果如何？A完全能滿足我方需求（3分）B基本能滿足我方需求（2分）C 不能滿足我方需求（1分）原材料選購原材料檢驗得分原材料用法得分得分對原材料可以自行進行檢驗，并符合國家或行業(yè)標準。（3分）未對原材料進行檢驗，檢驗結果依據(jù)原生產企業(yè)檢驗報告，符合國家或

8、行業(yè)標準。（2分）未對原材料進行檢驗，挺直生產用法。（0分） 是否有文件或制度證明沒有用法過期原材料？A有（2分） B沒有（0分）現(xiàn)場考察是否存有過期材料？A有（2分） B沒有（0分）環(huán)保平安ISO14000和ISO9000認證環(huán)境疼惜平安管理是否通過ISO14000認證？A有（2分） B沒有（0分）是否通過ISO9000認證？ A有（2分） B沒有（0分）企業(yè)制造過程中是否存有環(huán)境污染；是否有實行措施以降低污染？A有且較完備（3分） B部分污染，實行措施（2分）C沒有（0分）企業(yè)是否建立有平安管理制度或機制；是否對員工實行強制平安訓練；有無平安事故防范措施？A完備（3分） B基本完備（2分）C部分完備（1）D沒有相關措施（0）供應商評分總計供應商等級表單用法說明上述資源商評價表各項評價指標總分為100分，依據(jù)得分確定供應商等級；計算公式：供應商總得分總體狀況得分+ 生產制造得分+ 技術研發(fā)得分+ 質量管理得分+ 物流交貨得分+ 原材料選購得分+ 環(huán)保平安得分評分時應留意以下事項：質量保證部組織相關部門對供應商進行評分時，對于每一評分項應有足夠的事例或者數(shù)據(jù)作為支撐，并隨打分結果一起提交；評分由質量保證組織供應、倉庫部等部門進行，可以研討會的形式進行；對于不能明確作出評