實驗室認可發(fā)展態(tài)勢課件

1、實驗室認可發(fā)展態(tài)勢肖 良中國合格評定國家認可委員會2015年9月17日王勇國務(wù)委員 認證認可是質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)性工作 國際通行的質(zhì)量管理手段貿(mào)易便利化的重要工具1、證實具備了按相應(yīng)標準開展檢測服務(wù)的技術(shù)能力；2、贏得政府部門、社會各界信任，增強市場競爭能力；3、獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認；4、可參與國際合格評定機構(gòu)認可雙邊、多邊合作交流；5、可使用CNAS標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志；6、列入獲準認可機構(gòu)名錄，提高知名度。 摘編自 國家認可委員會網(wǎng)站獲得實驗室認可的作用國際實驗室認可發(fā)展ILAC/IAF互認協(xié)議簽約經(jīng)濟體占全球經(jīng)濟總量95%一次 認可，全球接受79個國家/經(jīng)濟體

2、的認可機構(gòu)簽署ILAC互認協(xié)議簽約經(jīng)濟體經(jīng)濟總量占95% 所有發(fā)達國家全部加入聯(lián)合案件調(diào)查、國際援助項目、國際賽事（WADA）國家之間的雙邊談判與香港簽署的CEPA協(xié)議與臺灣簽署的ECFA協(xié)議：歐洲聯(lián)盟美 國東南亞國家聯(lián)盟歐盟法規(guī)EC765/2008認可和產(chǎn)品市場監(jiān)督要求條例每個成員國一個國家認可機構(gòu)各國認可機構(gòu)同行評審互認成員國監(jiān)管部門主要依據(jù)認可確定CE標識公告機構(gòu)一國公告、各國承認建立統(tǒng)一市場與生產(chǎn)基地檢測認證互認協(xié)議以亞太區(qū)域互認認可為基礎(chǔ)海灣國家合作組織建立統(tǒng)一市場和關(guān)稅同盟設(shè)立海灣統(tǒng)一產(chǎn)品監(jiān)管體系和海灣合格標識制度認可作為基礎(chǔ)其他自由貿(mào)易協(xié)定中國-新西蘭美國-韓國歐盟-加拿大等政府

3、間自由貿(mào)易協(xié)定有關(guān)產(chǎn)品合格評定結(jié)果的互認采信認可作為基礎(chǔ)政府監(jiān)管部門愈來愈多采信認可互認合格評定結(jié)果消費品安全委員會（CPSC）聯(lián)邦高速公路監(jiān)督管理局（FHA）美國海岸警衛(wèi)隊（USCG）通用服務(wù)監(jiān)督管理局（GSA）國防部（DoD）核管理委員會（NRC）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA) 環(huán)境保護署（EPA）歐盟認可和產(chǎn)品市場監(jiān)督要求條例(EC765/2008)危害識別與降低辦公室項目負責(zé)人：實驗室國際認可合作組織（ILAC) 的多邊互認協(xié)議（MRA）對我們產(chǎn)生了巨大的影響。我們要面對來自全世界生產(chǎn)商的產(chǎn)品，包括從中國和英國生產(chǎn)的圍欄童床和雙層床，以及臺灣和意大利生產(chǎn)的自行車頭盔和學(xué)步車。得知這些產(chǎn)品

4、都通過了ILAC/MRA協(xié)議認可機構(gòu)認可的實驗室按普遍接受的標準進行的檢測， 使我們對它們更有信心，這讓我們覺得產(chǎn)品質(zhì)量的一致性更有保證。美國消費品安全委員會（CPSC）美國2008年頒布消費者產(chǎn)品安全改進法規(guī)定兒童類產(chǎn)品進口到美國，相關(guān)檢測實驗室須ILAC互認成員認可能源之星項目負責(zé)人：我們不必非要制定并實施一套自有規(guī)則，因為任何部門規(guī)章都會給行業(yè)帶來開銷和爭執(zhí)，而這正是我們非常想要避免的。目前，經(jīng)我們認證的產(chǎn)品多達65類，而這其中又有很多都是在海外進行認證和檢測的。使用ILAC/MRA 使我們從大量實驗室準則制定工作和實驗室監(jiān)管工作中解脫出來。此外，只有與ILAC 簽約成員合作，能讓我們對

5、實驗室評審的適宜性抱有信心。 到目前為止，我們已承認了世界范圍內(nèi)27家 ILAC/MRA 簽約成員認可機構(gòu)的認可結(jié)果。 美國環(huán)保署（EPA）和能源部（DOE）2010年聯(lián)合宣布調(diào)整“能源之星”產(chǎn)品認證過程，要求相關(guān)實驗室限期完成注冊歐洲聯(lián)盟美 國東南亞國家聯(lián)盟歐盟法規(guī)EC765/2008認可和產(chǎn)品市場監(jiān)督要求條例每個成員國一個國家認可機構(gòu)各國認可機構(gòu)同行評審互認成員國監(jiān)管部門主要依據(jù)認可確定CE標識公告機構(gòu)一國公告、各國承認建立統(tǒng)一市場與生產(chǎn)基地檢測認證互認協(xié)議以亞太區(qū)域互認認可為基礎(chǔ)海灣國家合作組織建立統(tǒng)一市場和關(guān)稅同盟設(shè)立海灣統(tǒng)一產(chǎn)品監(jiān)管體系和海灣合格標識制度認可作為基礎(chǔ)其他自由貿(mào)易協(xié)定中

6、國-新西蘭美國-韓國歐盟-加拿大等政府間自由貿(mào)易協(xié)定有關(guān)產(chǎn)品合格評定結(jié)果的互認采信認可作為基礎(chǔ)政府監(jiān)管部門愈來愈多采信認可互認合格評定結(jié)果消費品安全委員會（CPSC）聯(lián)邦高速公路監(jiān)督管理局（FHA）美國海岸警衛(wèi)隊（USCG）通用服務(wù)監(jiān)督管理局（GSA）國防部（DoD）核管理委員會（NRC）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA) 環(huán)境保護署（EPA）向監(jiān)管機構(gòu)和全球利益方宣傳ILAC和ILAC互認制度增強擴大與關(guān)鍵全球利益方聯(lián)系努力確保與認可相關(guān)的標準和規(guī)范符合認可特點，滿足ILAC需要顧客和利益方內(nèi)部過程和業(yè)務(wù)財務(wù)角度學(xué)習(xí)和創(chuàng)新 發(fā)展保持增強效率的ILAC內(nèi)部文化確定提高ILAC及互認制度全球覆蓋面的能

7、力建設(shè)作用優(yōu)化ILAC結(jié)構(gòu)，確保獲得充足資源確保ILAC互認制度適合市場需求確保ILAC互認制度促進互認范圍合格評定機構(gòu)公平競爭改進ILAC與區(qū)域認可合作組織關(guān)系簡化和改進ILAC的治理體系確保滿足利用ILAC互認制度的國家和區(qū)域監(jiān)管機構(gòu)的需要加強和保持良好的財務(wù)保障與策略改進ILAC運行成本效益中國實驗室認可發(fā)展80年，實驗室認可開始在我國萌芽，原國家標準局和商檢局參加ILAC大會85年，中華人民共和國計量法頒布，商檢局成立實驗室認證處93年，以“認可”概念開展實驗室認可：22年的歷史94年，中國實驗室國家認可委員會（CNACL）成立96年，中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會（CCIBL

8、AC）成立02年，新的中國實驗室國家認可委員會CNAL成立06年，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）成立CNAS認可制度體系表 醫(yī)學(xué)實驗室認可 實驗室生物安全認可 能力驗證提供者認可 標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可 司法鑒定/法庭科學(xué)機構(gòu)認可 檢測和校準實驗室認可實驗室及相關(guān)機構(gòu)認可制度截至2015年7月31日：累計認可實驗室6700多家（增長近6倍）醫(yī)學(xué)實驗室189家（獨立實驗室是方向）生物安全實驗室63家標準物質(zhì)生產(chǎn)者11家能力驗證提供者39家累計認可檢查機構(gòu)378家 CNAS & IAFCNAS & APLACCNAS & PAC首批簽署全球良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證機構(gòu)認可互認協(xié)議正式簽署能力

9、驗證提供者相互承認協(xié)議正式簽署食品安全管理體系認證機構(gòu)認可互認協(xié)議2014年10月2014年6月2015年1月產(chǎn)品認證質(zhì)量管理體系認證環(huán)境管理體系認證檢測實驗室校準實驗室醫(yī)學(xué)實驗室檢查機構(gòu)標準物質(zhì)生產(chǎn)者已加入的互認協(xié)議發(fā)揮認可大國作用主持制訂國際標準ISO/IEC17021-3組織PAC認證機構(gòu)認可技術(shù)研究ILAC對口ISO/TC212、ISO/REMCO官方聯(lián)絡(luò)人組織APLAC實驗室與檢查機構(gòu)認可能力培訓(xùn)ISO/TC242能源管理體系認證機構(gòu)要求標準制訂技術(shù)核心作用組織PAC產(chǎn)品認證機構(gòu)認可交流研究擔(dān)任ILAC、APLAC、PAC同行評審組長IAF、ILAC對口ISO/CASCO相關(guān)工作組官方聯(lián)絡(luò)人人員能力不足設(shè)備未按期校準原始記錄不完整標準更新不及時非標方法未充分確認能力驗證領(lǐng)域和頻次不足質(zhì)量控制不充分超范圍使用認可標識重大變更不按期通報 對認可要求的理解不到位（新申請）質(zhì)量管理體