IATF16949幾個新要求的說明-Seminar

1、IATF 16949:2016新標準要求的解讀和應對ISO/TS 16949IATF 16949:2016版的結構變化內(nèi)容大綱Main Content BriefingIATF 16949 主要新要求關于風險分析關于升級管理（4.4.1.2h); 9111e）關于供應商管理關于替代設計（8321,8331，8332）以及權衡曲線（trade off, 8331）關于安全件管理關于可追溯性管理關于應急計劃（85611 中替代控制方法管理）關于客戶績效得分卡討論與問答IATF16949的宏觀結構-新標準的結構IATF 16949 主要新要求背景按照 ISO9001:2015 結構框架的同步升級；如

2、知識管理（最佳實踐），風險管理；IATF見證審核（witness）的發(fā)現(xiàn)，尤其是典型問題，如售后索賠問題，軟件開發(fā)和管理，供應商二次開發(fā)等問題；OEM 主機廠的反饋，主要是針對供應商反饋問題的反饋；汽車行業(yè)新的發(fā)展動向要求，如電動車要求，汽車智能化軟件系統(tǒng)的要求；IATF OEM主機廠的特殊要求轉(zhuǎn)化為通用的汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求，如升級管理，安全件管理，備份工藝等；IATF 16949:2016 新標準要求的解讀和應對不確定性的影響。注1：偏離預期的影響 正面或負面注2：不確定指缺乏對事件、其后果或發(fā)生概率的知識或理解相關的信息 的整個或部分的狀態(tài)注3：風險通常以潛在事件、其后果、或其結合為特征

3、注4：風險往往表達為事件（包括情況變化）的后果和相關概率的結合注5：風險有時僅用在只有負面的后果可能性的場合ISO 9001中涉及到的QMS術語風險4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。 注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。 注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 4.2 理解相關方的需求和期望

4、由于相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定： a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方； b）與質(zhì)量管理體系有關的相關方的要求。 組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求IATF 16949:2016 新標準要求的解讀和應對6.1 應對風險和機遇的措施 -ISO9001:20156.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果； b）增強有利影響； c）預防或減少不利影響； d）實現(xiàn)改進。 6.1.2 組織應策劃： a

5、）應對這些風險和機遇的措施； b）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4）； 2）評價這些措施的有效性。 應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。 注 1：通過信息充分的決策，應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或保留風險。 注 2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。IATF 16949:2016 新標準要求的解讀和應對IATF16949的新要求解釋與應對-關于風險管理優(yōu)勢（Strength）劣勢（Wea

6、kness）1、豐富的設計、制造經(jīng)驗：泵送繼承了近10年的產(chǎn)品設計、制造經(jīng)驗，能全面的理解、實現(xiàn)汽車行業(yè)高標準的要求。2、可靠的品質(zhì)：從設計到生產(chǎn)完全按照TS16949標準要求執(zhí)行，以確保產(chǎn)品品質(zhì)達到客戶要求，并完全通過行業(yè)內(nèi)苛刻的信賴性要求。3、完好的服務：公司提供一站式的服務，產(chǎn)品從客戶定義開始，整個設計、制樣、量產(chǎn)全部由本公司完成，不但可以更好的為客戶服務，同時也可有效的降低成本。與優(yōu)質(zhì)客戶配套、服務的理念。公司的客戶大部分是國內(nèi)維修市場，維修市場的退泵換泵成大氣候，無法避免，損失較大。機遇（Opportunities）威脅（Threat）1、“購置稅減免”、 “以舊換新”等惠民政策的推

7、行，以價格杠桿刺激市場的新增消費需求，迎來了國內(nèi)汽車市場的新高潮；2、汽車行業(yè)企業(yè)頻頻發(fā)生重組，進行強強聯(lián)合，總體實力有所提升，必將帶來汽車行業(yè)的飛速發(fā)展； 3、全球經(jīng)濟一體化。隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展，中國已成為世界工廠，國際知名品牌紛紛在華建廠，并推行當?shù)夭少彶呗浴?、汽車配件行業(yè)競爭能力日益激烈，不少小的齒輪泵廠以價格優(yōu)勢打進維修市場，市場份額將可能縮小。2、主機廠降價計劃，必將給公司的成本管控帶來挑戰(zhàn)。3、國家強制要求汽車排氣標準 ：國5；4、主機廠新的供應商質(zhì)量目標提升，索賠基準提高；公司戰(zhàn)略因素分析（SWOT表）IATF16949的新要求解釋與應對6.1.2.1 風險分析組織應在風險分析

8、中至少包括從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據(jù)。風險管理的三個層次風險識別與策劃-最高管理層，體現(xiàn)在戰(zhàn)略層面；風險的識別-管理層，體現(xiàn)在相關過程中風險項目，主要體現(xiàn)過程績效指標達成風險，運作項目上等；風險管理實施-作業(yè)者層面，實施過程的保證， 如產(chǎn)品開發(fā)過程的FMEA；6.1.2.2預防措施組織應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包栝以下方面:a) 確定潛在不合格及其原因,b) 評價防止不合格發(fā)生的

9、措施的需求:c) 確定和實施所需的措施;d) 所采取措施的成文信息:e) 評審所采取的預防措施的有效性:f) 利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生（見第7.1.6）。IATF 16949:2016 新標準要求的解讀和應對6.1.2.3應急計劃組織應:a）對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得意滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備,識別并評價相關的的內(nèi)部和外部風險，b）根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃；c）準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的連續(xù)性；關鍵設備故障（見第8.5.6.1.1條）、外部提供產(chǎn)品、過程和服務中斷；常見自然災害；火災；公共設施中斷；勞動力短缺；或者基礎設施破壞

10、；d）作為對應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；IATF 16949:2016 新標準要求的解讀和應對6.1.2.3應急計劃-續(xù)e）定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f）利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門的小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；g）對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。應急計劃應包含相關規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。IATF 16949:2016 新標準要求的解讀

11、和應對IATF16949的新要求解釋與應對升級管理定義：升級過程 escalation process用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出適當相應并監(jiān)控其解決.相關條款：4.4.1.2產(chǎn)品安全h) 包括最高管理者在內(nèi)的,明確的職責，升級過程和信息流的定義,以及顧客通知;9.1.1.1 制造過程的監(jiān)視和測量e) 當不滿足接收準則時的反應計劃和升級過程.IATF 16949:2016 新標準要求的解讀和應對一般常見升級計劃實施對象：生產(chǎn)中出現(xiàn)異常的快速反應流程，尤其是批量異常處置流程；安全件中安全特性出現(xiàn)異常的升級反應計劃；產(chǎn)品審核發(fā)現(xiàn)缺陷的升級反應計劃，尤其是A,

12、B 類缺陷；過程審核發(fā)現(xiàn)的問題，現(xiàn)場需要制定并實施快速升級反應計劃；防錯裝置驗證異常的升級反應計劃；最終檢驗發(fā)現(xiàn)異常的升級反應計劃；客戶端出現(xiàn)不合格或干擾的升級反應計劃；對升級計劃的管理定期評審以及適當?shù)尿炞C其有效性；實施過程中可追溯可行性；執(zhí)行人員的培訓，能力以及授權。IATF 16949:2016 新標準要求的解讀和應對QSB+ 快速反應 -CSR of PSA是QSB+ 系統(tǒng)15個管理模塊之一 ；快速反應強調(diào)：對質(zhì)量問題的快速反應聚集客戶QSB+表的構架15個關鍵要素92項要求關鍵要素1快速反應2不合格品控制3檢查工位及防錯4標準化作業(yè)5培訓6分層審核7風險消除8污染控制9供應商管理10

13、變更管理11設備維護12生產(chǎn)及物料流管理13外部物流14戰(zhàn)略及項目管理15零件及過程控制客戶期望評分依據(jù)QSB+ 中15個章節(jié)的邏輯關系快速反應：對質(zhì)量問題的快速反應聚集客戶不合格品控制：遏制、防流出、防制造標準化作業(yè)：作業(yè)的規(guī)范性風險消除：風險預防分層審核供應鏈管理檢查工位及防錯培訓變更管理污染控制快速反應快速反應快速反應快速反應問題識別： 會議準備階段，組織部門應識別出過去24小時內(nèi)出現(xiàn)的重大問題，包括：快速反應快速反應快速反應快速反應快速反應快速反應IATF 16949:2016 新標準要求的解讀和應對“SC/CC特性糾正措施一覽表”快速反應快速反應快速反應快速反應IATF 16949:

14、2016 新標準要求的解讀和應對4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應有形成文件的過程，用于于產(chǎn)品安全有關的產(chǎn)品和制造過程管理，形成文件的過程應包括但不限于（在適用的情況下）: a) 組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b) 通知顧客a)項中的要求；c) 設計FMEA的特殊審批；d) 產(chǎn)品安全相關特性的設別；e) 產(chǎn)品制造時,安全相關特性的識別和控制；f) 控制計劃和過程FMEA的特殊批準；g) 反應計劃(見第9.1.1.1)；IATF 16949:2016 新標準要求的解讀和應對4.4.1.2產(chǎn)品安全 （續(xù)）h) 包括最高管理者在內(nèi)的,明確的職責，升級過程和信息流的定義,以及顧客通知， i) 組織或顧客

15、為與產(chǎn)品安全有關的產(chǎn)品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓,j) 產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價(見第8.3.6)；k) 整個供應鏈中關于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移,包括顧客指定的貨源(見第8.4.3.1)；l) 整個供應鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性(見第8.5.2.1)；m) 為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。注:特殊批準是指負責批準含有安全相關內(nèi)容文件的職能機構(通常為顧客)作出的額外批準。Quick Response Process快速反應程序模塊針對質(zhì)量事件的標準化快速反應流程:重大質(zhì)量事件的溝通和責任Quality Systems Ba

16、sics 質(zhì)量體系基礎GM 對供應商的特殊要求 快速反應是這樣一個系統(tǒng):- 使用標準化的反應流程來應對重大的內(nèi)/外部質(zhì)量問題. - 通過每日例會加強溝通和管理. - 采用目視管理方法展示重要信息.快速反應為準備快速反應會議，每天開班時，質(zhì)量部應找出過去24小時發(fā)生的重大質(zhì)量事故，包括：- 客戶關注的問題- 供應商關注的問題- 停線（內(nèi)部/外部）- 發(fā)貨審核 / 審核發(fā)現(xiàn)的問題- 其它內(nèi)部質(zhì)量問題研討小組應討論怎樣定義重大質(zhì)量問題快速反應會議：- 必須每天召開，審核由質(zhì)量部收集的重大質(zhì)量問題。該會議最少每天一次。有些公司每班一次。- 它是一個溝通會議，不是問題解決會議。該會議可以是 10-20分

17、鐘在生產(chǎn)現(xiàn)場或在生產(chǎn)現(xiàn)場會議室召開的會議。- 它是生產(chǎn)總結回顧會議，應由生產(chǎn)部負責召開，質(zhì)量部，工程部，設備維修部等給予支持。在快速反應會議時，管理層必須： - 為每一事項規(guī)定一個負責人。 - 指定下次匯報時間,負責人應向管理層匯報問題解決的狀態(tài)負責人必須確保能按時完成所有退出標準所要求的項目，將問題解決?？焖俜磻熑稳说膱蟾鎽韵聨讉€方面的更新：- 標準化操作指導書和操作員作業(yè)指導書- 問題解決報告：根本原因分析和數(shù)據(jù)，長期措施和驗證數(shù)據(jù)- 過程失效模式分析- 控制計劃- 分層審核*- 相關信息全員通告- Read Across Matrix 報告- 其他適用文件快速反應跟蹤表中應定出負

18、責人向管理層匯報的時間快速反應跟蹤表應采用目視化管理，應盡可能大的展示在會議區(qū)?？焖俜磻?快速反應跟蹤板 （例）要評估的要點:責任人退出標準整體狀態(tài)為優(yōu)化目視管理，將這個表格盡可能大的顯示在會議室( 如： 4 x 8 可擦寫的白板 )(例)管理層應通過可視化工具來展示質(zhì)量狀況. 也可用其它的圖示工具如: 月歷牌, 圖表, 等質(zhì)量部收集過去24小時內(nèi)發(fā)生的重大質(zhì)量事件通過每日快速反應會議指定每個問題的負責人。會后責任人應通過問題解決流程來糾正問題和預防問題的再次發(fā)生。責任人應完成所有的退出項目。溝通匯報解決問題的過程。快速反應跟蹤表顯示所有退出項目狀態(tài)是綠色，表示問題解決完成。通過快速反應跟蹤板

19、跟蹤問題。要求責任人應定期在快速反應會議上更新狀態(tài)?？焖俜磻绦蜿P鍵步驟快速反應益 處: 提高質(zhì)量水平: 降低 PPM ，減少 warranty 費用。 減少PRR 的發(fā)生，提高客戶滿意度。 提供系統(tǒng)的問題解決方法* ，改善對于質(zhì)量問題的溝通。 降低質(zhì)量問題再次發(fā)生的次數(shù)。 保證所有的問題都得到徹底解決。 支持持續(xù)改進。 加強經(jīng)驗教訓* 數(shù)據(jù)庫的使用和文件化。 召開每日快速反應會議. 采用同一格式，如快速反應跟蹤板，來顯示： 重大質(zhì)量問題的整體狀態(tài)。 每個問題的責任人關閉質(zhì)量問題的退出標準. 顯示每日質(zhì)量狀態(tài). 建立明確的問題解決流程來識別和消除發(fā)生問題的根本原因. 使用客戶指定的問題解決報告

20、格式。 執(zhí)行GM GP5 （問題報告和解決流程）規(guī)定的流程 GP5：（Problem Report & Resolution PRR) 快速反應小結企業(yè)必須做到：IATF 16949:2016 新標準要求的解讀和應對Formel-Q Ver: 8 10.2.5保修管理體系當組織被要求為其產(chǎn)品提供保修時，組織應實施一個保修管理過程。組織應在該過程中包含一個保修件分析法，包括NTF（未發(fā)現(xiàn)故障）。當顧客指定時，組織應實施所要求的保修管理過程。10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析組織應對顧客投訴和使用現(xiàn)場失效，包括退貨零件，進行分析，并應采取問題解決和糾正措施以預防再次發(fā)生。在顧客要求的情況下

21、，這應包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)，組織產(chǎn)品嵌入式軟件相互作用的分析。組織應向顧客并在組織內(nèi)部傳達試驗/分析的結果。IATF16949的新要求解釋與應對-關于售后反饋以及索賠NTF 要求Formel-Q P7.5 是否設計一個能夠有效開展受損部件分析的過程最低要求/有關問題點：-旨在對現(xiàn)場受損部件開展分析的過程，在組織內(nèi)部開展至始至終 得到貫徹并加以描述。IATF16949的新要求解釋與應對-關于售后反饋以及索賠NTF 要求-續(xù)IATF16949的新要求解釋與應對-關于索賠與售后9.1.2.1顧客滿意-補充應通過對內(nèi)部及外部績效指標的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度，以確保產(chǎn)品和過程符合規(guī)范及其他顧

22、客要求?？冃е笜藨诳陀^證據(jù)，包括但不限于:已交付零件的質(zhì)量績效；對顧客造成的干擾；使用現(xiàn)場退貨、召回和保修（在適用情況下）交付時間安排的績效（包括超額運費的情況）；與質(zhì)量或交付問題相關的顧客通知，包括特殊狀態(tài)；組織應監(jiān)視制造過程的績效以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。監(jiān)視應包括顧客績效數(shù)據(jù)的評審，其中包含所提供的在線顧客門戶和顧客計分卡。IATF16949的新要求解釋與應對-關于顧客績效得分卡顧客績效表（顧客門戶網(wǎng)站），scorecards , performance report IATF16949的新要求解釋與應對-關于顧客績效得分卡顧客績效得分卡，scorecards , p

23、erformance report IATF16949的新要求解釋與應對-關于顧客績效得分卡9.3.2.1管理評審輸入-補充管理評審輸入應包括:不良質(zhì)量成本（內(nèi)部和外部不符合成本）； 過程有效性的衡量；過程效率的衡量；產(chǎn)品符合性；對現(xiàn)有操作更改和新設施或新產(chǎn)品進行的制造可行性評估（見第7.1.3.1條）；顧客滿意（見ISO 9001第9.1.2條）；對照維護目標的績效評審；保修績效（在適用情況下）；顧客計分卡的評審（在適用情況下）；通過風險分析（如FMEA）識別的潛在使用現(xiàn)場失效標識；實際使用現(xiàn)場失效及其對安全或環(huán)境的影響。IATF16949的新要求解釋與應對-關于顧客績效得分卡8.4.2.3

24、 供應商質(zhì)量管理體系開發(fā)組織應要求其汽車產(chǎn)品和服務的供應商開發(fā)、實施并改進一個通過ISO9001認證的質(zhì)量管理體系，除非顧客另行授權（如：下文的a）項）,最終目標是通過本汽車QMS標準的認證。除非顧客另有規(guī)定,應當根據(jù)以下順序來達成本要求： a) 經(jīng)由第二方審核符合ISO 9001；b) 經(jīng)由第三方審核通過ISO 9001認證；除非顧客另有規(guī)定，組織的供應商應通過保持認證機構出具的第三方認證證明來證實對ISO 9001的符合性，證明上應有被承認的IAF MLA（國際認可論壇多邊相互承認協(xié)議）成員的認可標志，其中，認可機構的主要范圍包括ISO/IEC17021管理體系認證；c) 經(jīng)由第二方審核通

25、過ISO 9001認證，同時符合其他顧客確定的質(zhì)量管理體系要求（如：次級供應商最低汽車質(zhì)量管理體系要求（MAQMSR）或等效要求）；d) 通過ISO 9001認證，同時經(jīng)由第二方審核符合IATF16949；e) 經(jīng)由第三方審核通過IATF 16949認證（IATF認可的認證機構進行的有效的供應商IATF 16949第三方認證）。IATF16949的新要求解釋與應對-關于供應商管理8.4.2.4 供應商監(jiān)視組織應為供應商績效評價制定形成文件的過程和準則，以便確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。至少應監(jiān)視以下供應商績效指標: a) 已交付產(chǎn)品對要求的符合性；b) 在收貨工廠對

26、顧客造成的干擾，包括整車侯檢和停止出貨；c) 交付排程的績效；d) 超額運費發(fā)生次數(shù)。如顧客有所規(guī)定，組織還應視情況在供應商績效監(jiān)視中包括:e) 與質(zhì)量或交付有關的特殊狀態(tài)顧客通知；f) 經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場措施和召回。IATF16949的新要求解釋與應對-關于供應商管理幾個供應商績效表，scorecards , performance report IATF16949的新要求解釋與應對-關于供應商管理8.4.2.4.1 第二方審核組織的供應商管理方法中應包括一個第二方審核過程。第二方審核可以用于：a) 供應商風險評估；b) 供應商監(jiān)視；c) 供應商質(zhì)量管理體系開發(fā)；d) 產(chǎn)品審核；e)

27、 過程審核。基于風險分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應商績效和質(zhì)量管理體系水平，組織應至少對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準則形成文件。組織應保留第二方審核報吿的記錄。如果二方審核的范圍是評估供應商的質(zhì)量管理體系，則方法應與汽車過程方法相符注：可從IATF審核員指南和ISO 19011獲得指導。IATF16949的新要求解釋與應對-關于供應商管理幾個注意事項：月度供應商業(yè)績監(jiān)控的結果要反饋供應商；相關業(yè)績監(jiān)控結果需要與供應商質(zhì)量目標結合；供應商審核計劃-關于審核的頻次與安排等信息需要有依據(jù)，需要結合供貨業(yè)績以及產(chǎn)品產(chǎn)品重要度等信息保持對應；審核員需要有資格，尤其是審核哪些沒有獲得IS

28、O9001認證的供應商；軟件供應商的管理；外包供應商管理，尤其是工序外包；IATF16949的新要求解釋與應對-關于供應商管理8.3.2.1 設計和開發(fā)策劃 補充組織應確保設計和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關者及其（適當時）供應鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于:a) 項目管理（如：APQP或VDA-RGA）;b) 產(chǎn)品和制造過程設計活動（如：DFM和DFA，例如：考慮使用替代的設計和制造過程；c) 產(chǎn)品設計風險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風險的措施；d) 制造過程風險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標準的作業(yè)指導書）的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組

29、織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、釆購、供方、維護和其他適當職能。IATF16949的新要求解釋與應對-關于替代設計以及權衡曲線（trade off）8.3.3.1 產(chǎn)品設計輸入組織應對作為合同評審結果的產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。產(chǎn)品設計輸入要求包括但不限于:a) 產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見第8.3.3.3條）；b) 邊界和對接要求:c) 標識、可追溯性和包裝:d) 對設計的替代選擇的考慮;e) 對輸入要求風險的評估，以及對組織緩解/管理風險（包括來自可行性分析的風險）的能力的評估；f) 產(chǎn)品要求符合性的目標，包括防護、可靠性、耐久性、可服務性、健康、安全、環(huán)境、開

30、發(fā)進度和成本等方面；IATF16949的新要求解釋與應對-關于替代設計以及權衡曲線（trade off）g) 顧客確定的目的國（如有提供）的適用法律法規(guī)要求; h) 嵌入式軟件要求。組織應有一個過程，將從以前設計項目、競爭產(chǎn)品分析（標桿、供應商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關資源中獲取的信息，推廣應用于當前或未來相似性質(zhì)的項目。注：使用權衡曲線是考慮設計的替代選擇的一種方法。IATF16949的新要求解釋與應對-關于替代設計以及權衡曲線（trade off）IATF16949的新要求解釋與應對-關于替代設計以及權衡曲線（trade off）8.3.3.2 制造過程設計輸入組織應對制造過程

31、設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括但不限于:a) 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b) 生產(chǎn)力、過程能力、時程安排及成本的目標；c) 可替代的制造技術d) 顧客要求.如有; e) 以往開發(fā)的經(jīng)驗:f) 新材料:g) 產(chǎn)品搬運和人體工學要求；以及h) 制造設計和裝配設計。制造過程設計應包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法。IATF16949的新要求解釋與應對-關于旁路過程（By pass） 8.3.3.2 制造過程設計輸入組織應對制造過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括但不限于:a) 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b) 生產(chǎn)力、過程能

32、力、時程安排及成本的目標；c) 可替代的制造技術d) 顧客要求.如有; e) 以往開發(fā)的經(jīng)驗:f) 新材料:g) 產(chǎn)品搬運和人體工學要求；以及h) 制造設計和裝配設計。制造過程設計應包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法。IATF16949的新要求解釋與應對-關于旁路過程（By pass） 8.5.6.1.1過程控制的臨時更改組織應識別過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準的備用或替代方法。組織應有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。組織應基于風險分析（如FMEA）和嚴重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施的替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應獲得顧客批準。組織應保持一份控制計劃提及的經(jīng)批準替代過程控制方法的清單并定期評審。IATF16949的新要求解釋與應對-關于旁路過程（By pass） 每個替代過程控制方法應有標準的工作指導書。組織應至少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證標準作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標準過程。方法范例包括但不限于：a) 以質(zhì)量為關注的每日審核（如，分層過程審核，如適用）；b) 每日領導會議。基于嚴重程度，并在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢