藥品應急能力提升項目

1、HONGYU.MACRO藥品應急能力提升項目建立健全嚴謹完備的藥品監(jiān)管法律制度和標準體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環(huán)境。應急能力提升項目1.強化先進檢測設備和科研攻關能力儲備，重點強化新型藥品、醫(yī)療器械產品和化妝品的評價技術方法和危害控制方法科技攻關能力、重大傳染病體外診斷試劑檢驗檢測和質量評價能力、重點產品及風險雜質所需國際標準物質和國家標準物質研制能力。2.加強國家藥品安全應急能力建設，開展常態(tài)化藥品安全應急演練。國家、省、市、縣各級負責藥品監(jiān)管的部門至少每3年進行1次應急演練，并組織演練評估。支持產業(yè)升級發(fā)展1.持續(xù)推進標準體系建設。繼續(xù)開展國

2、家藥品標準提高行動計劃。編制2025年版中華人民共和國藥典。加強標準的國際協(xié)調，牽頭中藥國際標準制定，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥品標準技術支撐體系建設，提升藥品標準研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，鼓勵新興技術領域推薦性標準制定，加快與國際標準同步立項，提升國內外標準一致性。完善化妝品標準技術支撐體系，健全標準制修訂工作機制。2.開展促進高質量發(fā)展監(jiān)管政策試點。深化“放管服”改革，選取產業(yè)優(yōu)勢區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角、長江經濟帶、成渝雙城經濟圈等區(qū)域藥

3、品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“”問題，提升產業(yè)整體水平。鼓勵醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現代物流企業(yè)建設醫(yī)藥物流中心，完善藥品冷庫網絡化布局及配套冷鏈設施設備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫(yī)藥流通企業(yè)按藥品經營質量管理規(guī)范要求配備冷藏冷凍設施設備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網點提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質量保障水平。鼓勵化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規(guī)范，提高化妝品質量安全水平。3.進一步加快重點產品審批上市。鼓勵新藥境內外同步研發(fā)申報。將符合藥品加快上市注冊程序

4、的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導，及時跟進創(chuàng)新研發(fā)進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。對具有核心技術發(fā)明專利、技術水平先進、尚無同類產品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進行優(yōu)先審批。實施藥品安全全過程監(jiān)管1.嚴格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試

5、驗質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范，重點加強臨床試驗核查，確保數據真實可靠。完善藥品注冊管理工作體系和制度。2.嚴格生產環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產質量管理規(guī)范，對疫苗、血液制品重點生產企業(yè)開展檢查和巡查，持續(xù)開展境外檢查。堅持以問題為導向制定實施抽檢計劃，重點加強對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。3.嚴格經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。地方各級負責藥品監(jiān)管的部門依職責進一步強化監(jiān)督檢查，督促經營企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等，督促藥品使用單位持續(xù)合法合規(guī)，穩(wěn)步提升藥品經營

6、使用環(huán)節(jié)規(guī)范化水平。研究醫(yī)療聯(lián)合體內臨床急需的醫(yī)療機構制劑調劑和使用管理制度，合理促進在醫(yī)療聯(lián)合體內共享使用。加強藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網絡銷售第三方平臺的監(jiān)管，加大對藥品零售和使用單位、醫(yī)療器械經營企業(yè)等的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開展風險隱患排查，督促及時報告藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件，進一步提升基層藥品和醫(yī)療器械質量保障水平。4.嚴格網絡銷售行為監(jiān)管。完善網絡銷售監(jiān)管制度，研究適應新技術、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機制。加強對藥品、醫(yī)療器械、化妝品網絡銷售行為的監(jiān)督管理，完善藥品醫(yī)療器械網絡交易違法違規(guī)行為監(jiān)測平臺，及時排查處置網絡銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品風險，提升監(jiān)管針對性和實效性。5

7、.嚴格監(jiān)督執(zhí)法。強化國家和地方各級負責藥品監(jiān)管的部門的執(zhí)法職責，依托現有機構編制資源加強稽查執(zhí)法力量，理順工作關系，完善稽查辦案機制，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。將辦案情況作為對地方各級負責藥品監(jiān)管的部門考核的重要指標，切實加大稽查執(zhí)法力度，嚴肅查處違法違規(guī)行為。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲打擊各類違法犯罪行為。加強監(jiān)督執(zhí)法信息公開。“十四五”時期主要發(fā)展目標“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。支持產業(yè)高質量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持續(xù)深化，批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有

8、臨床價值的創(chuàng)新藥上市，促進公眾健康。創(chuàng)新產品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標準2650項（個），新增指導原則480個。疫苗監(jiān)管達到國際先進水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。積極推進疫苗生產企業(yè)所在省級藥品檢驗機構具備轄區(qū)內生產疫苗主要品種批簽發(fā)能力。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系。中藥現代監(jiān)管體系更加健全。專業(yè)人才隊伍建設取得較大進展。培養(yǎng)一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業(yè)素質過硬的學科帶

9、頭人。藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質明顯提升，隊伍專業(yè)化建設取得積極成效。技術支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監(jiān)管科學行動計劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標準、新方法。藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。總體原則堅持黨的全面領導。把黨的領導貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、實現高質量發(fā)展提供根本保證。堅持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學和監(jiān)管技術，發(fā)揮監(jiān)管引導和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進醫(yī)藥產業(yè)轉型升級。堅持科學監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進產業(yè)發(fā)展的關系，營造有利于高質量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。堅持依法監(jiān)管。建立健全嚴謹完備的藥品監(jiān)管法律制度和標準體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)