化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1

1、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條【目的及依據(jù)】為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)化妝品監(jiān) 督管理條例及相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條【適用范圍】本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，化妝 品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）均應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。第三條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)對化妝品 物料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保 持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。第四條【誠信要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù) 規(guī)范從事生產(chǎn)活動，誠信自律，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章機(jī)構(gòu)與人員第五條【組織機(jī)構(gòu)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與化妝品生

2、產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等部門的職責(zé)和權(quán)限。第六條【質(zhì)量部門】企業(yè)質(zhì)量部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和質(zhì) 量控制職責(zé)，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動。（三）保存采購、配制、滅菌記錄;（四）在效期內(nèi)使用。第二十七條【檢驗原始記錄及報告】企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存檢驗原始記錄，至 少包括：（-）可追溯的樣品信息；（二）檢驗開展時間；（三）檢驗方法及判定標(biāo)準(zhǔn)；（四）檢驗所用儀器設(shè)備；（五）檢驗原始數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果；（六）檢驗人員和復(fù)核人員的簽名和日期。檢驗報告基本信息應(yīng)當(dāng)與原始記錄保持一致，并附有報告人、復(fù)核人的 簽名及日期。第二十八條【檢驗結(jié)果超標(biāo)處理】實驗室應(yīng)當(dāng)對檢驗超標(biāo)情況進(jìn)行分

3、 析、調(diào)查、評估、確認(rèn)和處理，采取糾正與預(yù)防措施，并有相應(yīng)記錄。第五章廠房設(shè)施與設(shè)備第二十九條【廠房要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的場地和設(shè)施，廠房的選址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，設(shè)計和建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)便于 清潔、操作和維護(hù)。第三十條【生產(chǎn)功能區(qū)設(shè)置】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制 要求設(shè)置布局合理、與產(chǎn)品許可范圍相適應(yīng)的功能區(qū)。門窗設(shè)計應(yīng)當(dāng)滿 足減少、控制污染的需求。生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物品，不得擅自改變功 能區(qū)用途。在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品, 非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求、質(zhì)量規(guī)格 的可以與化妝品共線生產(chǎn)

4、，但需提供確?；瘖y品安全的管理制度和風(fēng)險 分析報告。第三十一條【污染與交叉污染】生產(chǎn)區(qū)域不得有污染源，物料、產(chǎn)品 和人員流向應(yīng)當(dāng)合理，避免產(chǎn)生交叉污染。第三十二條【特殊工序設(shè)備及操作區(qū)域要求】易產(chǎn)生粉塵、不易清潔 等工序，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，并采取相應(yīng)的衛(wèi)生 措施，防止造成交叉污染。易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質(zhì)的生產(chǎn)操作區(qū) 域應(yīng)當(dāng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。第三十三條【更衣室】生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)當(dāng)配備衣柜、阻攔式鞋柜、 非手接觸式洗手及消毒設(shè)施。必要時，企業(yè)應(yīng)設(shè)置二次更衣室。第三十四條【生產(chǎn)區(qū)分區(qū)及環(huán)境要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要 求設(shè)置清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，具體要求見

5、附件20不同級別 的區(qū)域應(yīng)當(dāng)物理隔離，并根據(jù)工藝要求保持相應(yīng)的壓差。生產(chǎn)車間環(huán)境 衛(wèi)生、照度、溫度、濕度應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品工藝要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安 全。清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)制定環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控，每年至少一次經(jīng) 取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)車間空氣潔凈度進(jìn)行檢測，留存檢 測報告。第三十五條【生產(chǎn)車間及設(shè)施的清潔和維護(hù)】生產(chǎn)車間及設(shè)施應(yīng)當(dāng)便 于清潔和維護(hù)，做好防潮防霉。清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的 需要經(jīng)過凈化和消毒處理，保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。通風(fēng) 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)合理運(yùn)行，不得引起污染及交叉污染。清潔區(qū)內(nèi)墻壁及頂棚的 表面應(yīng)當(dāng)平整、光滑，房梁、管道不得暴露在外。第三十六條【蟲控

6、】企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)車間配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和 其他動物進(jìn)入、孳生的設(shè)施，并有效監(jiān)控。第三十七條【倉儲】企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料、產(chǎn)品等 倉儲區(qū)，配備合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，依 照物料和產(chǎn)品的特性配備溫、濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設(shè)施。倉儲區(qū)的溫、濕度應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)監(jiān)測并記錄，確保物料和產(chǎn)品儲存條 件符合要求。第三十八條【水處理系統(tǒng)】企業(yè)水處理、儲存設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計、 安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行制水系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測的制度，并保存相 應(yīng)的記錄。第三十九條【空氣凈化系統(tǒng)】空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行、維 護(hù)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)車間

7、環(huán)境控制要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、維護(hù)制度，并保存 相應(yīng)的記錄。第四十條【設(shè)備要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合其化妝品生產(chǎn)規(guī)模及許可項 目要求的設(shè)備器具，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的設(shè)備器具應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號。生 產(chǎn)設(shè)備的選型與安裝應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品及工藝要求，易于操作，方便清洗消 毒，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。管道的設(shè)計及安裝應(yīng)當(dāng)避免停滯或者受到污染，管道上應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識內(nèi) 容物的名稱和流向。第四十一條【設(shè)備材質(zhì)要求】所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設(shè)備、器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。與產(chǎn)品接 觸的設(shè)備器具表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗、易消毒、耐腐蝕。企業(yè)所 選用的潤滑劑不得

8、對產(chǎn)品或者設(shè)備器具造成污染或者腐蝕。第四十二條【生產(chǎn)設(shè)備管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度， 包括采購、安裝、確認(rèn)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔等，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備使用規(guī)程，按照規(guī)程操作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。第四十三條【設(shè)備清洗消毒】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、 器具的清洗消毒操作規(guī)程，規(guī)定清洗消毒方法、清潔用具、消毒劑的名 稱以及已清洗消毒后的有效期限等。企業(yè)所選用的清潔劑、消毒劑不得 對產(chǎn)品或者設(shè)備器具造成污染或者腐蝕。已清洗消毒的設(shè)備、容器、器具，應(yīng)當(dāng)以合理的方式存放，保持潔凈與 干燥，避免受到污染。第四十四條【設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識

9、】設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚，正在使用的標(biāo) 識產(chǎn)品名稱、批號、計劃生產(chǎn)量；未使用的標(biāo)識已清潔、未清潔、維修 中、停止使用等。第六章物料與產(chǎn)品 第四十五條【物料管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料管理制度。物 料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求。企業(yè)不得使用禁用原料或者超出使用范圍、限制條件使用限用原料。與 化妝品直接接觸的容器和包裝材料應(yīng)當(dāng)無毒無害。成品的標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。第四十六條【原料規(guī)格】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料質(zhì)量規(guī)格、驗收方法及標(biāo) 準(zhǔn)，明確其組分。第四十七條【供應(yīng)商遴選】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核制度。 物料的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立、能夠獨(dú)立承擔(dān)民事

10、責(zé)任的企 業(yè)法人或者其他組織。供應(yīng)商審核內(nèi)容包括：供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 及相關(guān)檢驗報告。對復(fù)配原料、半成品等供應(yīng)商，還應(yīng)開展現(xiàn)場審核。 對供應(yīng)商的審核內(nèi)容和結(jié)果應(yīng)當(dāng)納入供應(yīng)商檔案，定期進(jìn)行評估。第四十八條【合格供應(yīng)商】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立合格供應(yīng)商名單，內(nèi)容應(yīng)當(dāng) 包括：物料名稱、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名 稱等，并及時更新。物料應(yīng)當(dāng)從合格供應(yīng)商中購入。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與物料供應(yīng)商簽訂采購合同，在合同中明確物料驗收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì) 量責(zé)任。第四十九條【原料采購】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料及直接接觸化妝品 的包裝材料進(jìn)貨查驗記錄制度。查驗供應(yīng)商資質(zhì)及物料相關(guān)質(zhì)量安全的 有效證明文件，

11、如實記錄購銷信息，留存相關(guān)票證文件。按照國家有關(guān)規(guī)定需要檢驗、檢疫的進(jìn)口原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)證明。使用動植物來源的化妝品原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來源、制備工藝、使用 部位等信息。使用動物臟器組織及血液制品或提取物的原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng) 明確其來源、制備工藝，不得使用未在原產(chǎn)國獲準(zhǔn)使用的此類原料。外購半成品直接灌裝的企業(yè)，其所購買的半成品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得化 妝品生產(chǎn)許可證，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體 系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。票證文件應(yīng)當(dāng)有序存放，標(biāo)識清楚，易于查找調(diào)取。第五十條【原料驗收】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料驗收規(guī)程，企業(yè)應(yīng)當(dāng) 按照物料驗收規(guī)程檢驗或者確認(rèn)到貨物料，確保實際交付的物料與采

12、購 訂單和送貨票證一致。第五十一條【物料和產(chǎn)品儲存】物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件儲存， 以保持質(zhì)量穩(wěn)定。物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照待檢、合格、不合格、退貨（含 召回產(chǎn)品）分別存放，明確標(biāo)識。第五十二條【物料標(biāo)識】物料應(yīng)當(dāng)分類按批擺放，并明確標(biāo)識物料名 稱（INQ）或者代碼、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、 使用期限，有儲存條件要求的應(yīng)當(dāng)予以標(biāo)注。物料名稱用代碼標(biāo)識的，應(yīng)當(dāng)制定代碼對照表，指明物料代碼對應(yīng)的規(guī) 范名稱，明確成分。進(jìn)口物料應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的中文標(biāo)簽。第五十三條【物料放行】企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行管理制度，只有 經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。第五十四條【生產(chǎn)用水】生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿

13、足生產(chǎn)要求， 水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中水質(zhì)常規(guī)指標(biāo)及限值要求（pH值 除外）。每年至少一次經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)用水衛(wèi)生 情況進(jìn)行檢測，留存報告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定工藝用水管理規(guī)程，對 水質(zhì)定期監(jiān)測，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。第七章生產(chǎn)管理第五十五條【生產(chǎn)管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)相適應(yīng)的生 產(chǎn)管理制度，按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。 第五十六條【生產(chǎn)工藝規(guī)程】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確 生產(chǎn)工藝參數(shù)及關(guān)鍵控制點。主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，確保能夠穩(wěn) 定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。第五十七條【生產(chǎn)指令】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)

14、計劃下發(fā)生產(chǎn)指令，至少 包括：品名、批號、配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時間。生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)生 產(chǎn)指令進(jìn)行生產(chǎn)。第五十八條【領(lǐng)料】生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，領(lǐng)料時應(yīng)填寫 領(lǐng)料單并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)當(dāng)對所領(lǐng)用物料的包裝、標(biāo)簽上的信 息等進(jìn)行核對，確保僅合格物料用于生產(chǎn)。內(nèi)包材使用前應(yīng)當(dāng)按照清洗消毒操作規(guī)程進(jìn)行清洗消毒，或者對其衛(wèi)生 符合性進(jìn)行確認(rèn)。第五十九條【生產(chǎn)確認(rèn)】生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)場所、設(shè)備和物料的 符合性與清潔狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對灌包裝工序中首件產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)。第六十條【物料標(biāo)識】生產(chǎn)期間使用的物料應(yīng)當(dāng)標(biāo)識清楚，標(biāo)明名稱 或代碼、批號和數(shù)量。第六十一條【生產(chǎn)及批記錄】生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)按照

15、生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位 操作規(guī)程實施和控制，及時填寫生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)檢驗記錄至少包括生產(chǎn)指令，領(lǐng)料、稱量、配制、灌裝、包裝、 過程及產(chǎn)品檢驗、放行記錄等。第六十二條【物料平衡】每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行物料平衡，確保物料平衡 符合設(shè)定的限度范圍。超出限度范圍時，應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì) 量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。第六十三條【生產(chǎn)清場】生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時清場，對生產(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)設(shè) 備、管道、容器、工器具等按照經(jīng)過驗證的方法和要求清洗消毒，并記 錄。清洗消毒完成后，應(yīng)當(dāng)標(biāo)識清楚，注明有效期限。第六十四條【生產(chǎn)退料】生產(chǎn)結(jié)存物料經(jīng)確認(rèn)仍符合質(zhì)量要求的可以 退回倉庫。退庫物料應(yīng)當(dāng)密封并做好標(biāo)識，必要時重新包裝。倉

16、庫管理 人員應(yīng)當(dāng)按退料單據(jù)核對退倉物料的名稱、批號、數(shù)量。第六十五條【不合格品管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格產(chǎn)品嚴(yán)格管理，及時 分析不合格原因。確認(rèn)能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工 等處理措施應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)并記錄。企業(yè)應(yīng)對半成品的使用期限做出規(guī)定，超過期限，沒有灌裝的應(yīng)當(dāng)按照 不合格品處理。第六十六條【產(chǎn)品放行】產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且確保相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活 動記錄經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可放行。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合 格證明或者合格標(biāo)記。第七條【人員配備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng) 的管理人員、操作人員和檢驗人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提高員工質(zhì)量意識及履行職責(zé)能力，

17、 鼓勵員工報告其工作中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)或者不規(guī)范情況。第八條【主要負(fù)責(zé)人】企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）是 化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的首要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計 劃、組織和協(xié)調(diào)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。第九條【質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人】企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，具備化妝品、 化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以 上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識，并具有5年以上化 妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé), 確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，具體包括：（-）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，確保企業(yè)活動符合本規(guī)范 要求，定期向企業(yè)法定代表

18、人報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；（二）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；（三）負(fù)責(zé)評估和批準(zhǔn)產(chǎn)品配方、原料和生產(chǎn)工藝；（四）負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的放行管理;第八章產(chǎn)品銷售管理 第六十七條【銷售管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品銷售管理制度。所銷售的化妝品應(yīng)當(dāng)確保出貨單據(jù)、銷售記錄、貨品實物一致。化妝品銷售記錄包括產(chǎn)品名稱、注冊證編號或者備案編號、價格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、使用限期、銷售日期、購買者名稱、地址和聯(lián)系 方式等內(nèi)容。銷售單據(jù)和記錄應(yīng)當(dāng)有序存放，標(biāo)識清楚，易于查找調(diào)E 第六十八條【儲存運(yùn)輸】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)和化妝品標(biāo)簽標(biāo) 示的要求儲存、運(yùn)輸化妝品，并定期檢查，及時處理變質(zhì)

19、或者超過使用 期限的化妝品。第六十九條【退貨管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行退貨管理制度，退 貨應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少包括：退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù) 量、原因以及處理結(jié)果，記錄保存不少于2年。第七十條【質(zhì)量投訴制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴制度， 指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄，質(zhì)量部門對投訴內(nèi)容進(jìn)行分析 評估，并改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。第七十一條【不良反應(yīng)監(jiān)測】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān) 測制度，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，主 動收集、分析和評價、報告化妝品不良反應(yīng)，調(diào)查引發(fā)原因，及時采取 風(fēng)險控制措施，并配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的 部

20、門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存不良反應(yīng)監(jiān)測記錄，至少包括：報告人或發(fā)生不良反應(yīng)者 的姓名、癥狀或者體征、不良反應(yīng)類型、化妝品開始使用日期、不良反 應(yīng)發(fā)生日期、化妝品名稱和批號、醫(yī)生的信息和診斷意見、引起不良反 應(yīng)可能的原因以及處理結(jié)果。如有缺項，應(yīng)作出合理說明。第七十二條【產(chǎn)品召回】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。當(dāng)產(chǎn)品 存在質(zhì)量缺陷或者其他問題可能危害人體健康的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生 產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，并通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止 經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況。受委托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健 康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知化妝品注冊人、

21、備案人實施召回，并記 錄相關(guān)情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時的職責(zé)權(quán)限。第七十三條【召回產(chǎn)品處理和記錄】已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注清楚，單 獨(dú)存放，采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理 情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。召回的實施過程應(yīng)當(dāng)有記錄, 記錄內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、召回單位和召回數(shù)量、 處理、銷毀情況等。第九章附則第七十四條本規(guī)范部分用語含義如下。批：是指在同一生產(chǎn)周期、同一工藝過程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的 一定數(shù)量的化妝品。批號：是指用于識別批”的一組數(shù)字或字母或者它們的任意組合，用 以追溯和審查該批化妝品的生產(chǎn)歷史。物料：是指生產(chǎn)

22、中使用的原料、半成品和包裝材料。產(chǎn)品：包括化妝品的半成品和成品。半成品是指除最后一道灌裝或 者分裝工序外，已完成其他全部生產(chǎn)加工工序的化妝品產(chǎn)品。成品 是指完成全部加工過程、附有標(biāo)簽標(biāo)識并放行的產(chǎn)品。驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié) 果的一系列活動。清潔區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其 建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和 滯留。準(zhǔn)清潔區(qū)：潔凈度要求高于一般生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)操作區(qū)，需對微生物進(jìn)行 控制配備通風(fēng)裝置的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有 減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。一般生產(chǎn)區(qū)：生

23、產(chǎn)工序中不接觸內(nèi)容物、內(nèi)包材，不對微生物進(jìn)行控制 的生產(chǎn)區(qū)域。物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論 產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。第七十五條委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì) 量管理體系，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)建立且執(zhí)行符合本規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管 理體系。注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（-）建立與所注冊、備案化妝品相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確生產(chǎn)質(zhì)量管 理、產(chǎn)品上市管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的責(zé)任部門和權(quán)限；（二）設(shè)立符合要求的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，履行相應(yīng)質(zhì)量管理職責(zé)；（三）建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括注冊備案產(chǎn)品管理制度、對受托 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管

24、理的監(jiān)督制度、產(chǎn)品留樣管理制度、產(chǎn)品上市銷售放行 制度、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸管理制度、產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測制度、質(zhì)量 投訴與召回管理制度和產(chǎn)品安全再評估制度等。注冊人、備案人向受托企業(yè)提供物料的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求建立并執(zhí) 行供應(yīng)商遴選審核、物料采購、進(jìn)貨查驗和驗收等相關(guān)制度，確保受托 生產(chǎn)企業(yè)獲知合格供應(yīng)商名錄等相關(guān)信息，并履行物料入庫查驗和驗收 義務(wù)。注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)知悉產(chǎn)品配方信息、所用 物料質(zhì)量規(guī)格和供應(yīng)商信息。（四）建立受托生產(chǎn)企業(yè)管理檔案。加強(qiáng)資質(zhì)審核，定期實地審核評估 受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和生產(chǎn)能力。對不符合生產(chǎn)條 件的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時終止委托生產(chǎn)合同

25、。監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實化妝品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況自查并要求向其報告。（五）注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其所實際開展的全部生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān) 活動形成記錄，并保存相關(guān)證明文件。第七十六條每個取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立滿足本規(guī)范的 全部要求。鼓勵企業(yè)采取先進(jìn)的管理模式或者技術(shù)達(dá)到高于本規(guī)范規(guī)定 的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存必要的驗證文件和記錄。第七十七條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。自2021年月日 起施行。附件：1.化妝品生產(chǎn)電子記錄要求2.化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求附件1化妝品生產(chǎn)電子記錄要求采用計算機(jī)（化）系統(tǒng)生成或保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管 理措施與技術(shù)手段，制定操作規(guī)程，確保生

26、成和保存的數(shù)據(jù)或信息真實、 準(zhǔn)確、完整和可追溯。電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動管理要求。 對于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應(yīng)當(dāng)在操作規(guī)程和管理制度中明 確規(guī)定作為基準(zhǔn)的形式。采用電子記錄的計算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：（一）電子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，確保記錄時間與系統(tǒng)時間的一致性，和 數(shù)據(jù)、信息的真實性、準(zhǔn)確性；（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印;（三）具有保證數(shù)據(jù)安全性的有效措施。系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份, 備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄，系統(tǒng) 變更、升級或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)

27、能夠進(jìn)行查閱與追溯；（四）確保登錄用戶的唯一性與可追溯性。規(guī)定用戶登錄權(quán)限，確保只 有具有登錄、修改、編輯權(quán)限的人員方可登錄并操作。當(dāng)采用電子簽名 時，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定；（五）電子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立有效的軌跡自動跟蹤系統(tǒng)。能夠?qū)Φ卿洝⑿薷摹?復(fù)制、打印等行為進(jìn)行跟蹤與查詢。（六）應(yīng)當(dāng)記錄對系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時間、 操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、 轉(zhuǎn)移；對計算機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。附件2 化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求4環(huán)境指標(biāo)衛(wèi)生指標(biāo)其他指標(biāo)清潔區(qū)0牙患、眼 部用護(hù)膚 類化妝 品、嬰幼 閑兒童 用護(hù)，膚類 化妝品半成品儲

28、 存、灌 裝、清潔 容器與工 器具儲存懸浮粒子：之之粒子存、的 粒子數(shù)二粒子數(shù) 000 個/m3 .Nm子數(shù)的粒子數(shù)s粒子數(shù).個/m3 ;浮游菌：菌教1 0003;沉降菌：$菌1/皿靜壓差：密對一般生產(chǎn) 區(qū)NlOPa,相對于準(zhǔn)清 潔區(qū)25Pa準(zhǔn)清潔區(qū)牙言、眼 部用護(hù)膚品、饕幼 兒和兒童 用護(hù)膚類 化妝品秀量、配 制、緩 沖、更衣空氣中細(xì)菌菌落總數(shù):1000cfu/m3其他類化妝品半成品儲 存、灌 裝、清潔 容器與工 器具儲 存、稱 量、配 制、緩 沖、更衣一殷區(qū)/包裝、成 品倉聆等保捻二浩注：清潔區(qū)的設(shè)計、建造、運(yùn)行等參照GB 50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠 房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。測試方法參照GB/T 1

29、6292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試 方法GB/T 16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法的有關(guān)規(guī)定；測試方法參照GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?；瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范起草說明（征求意見稿）新修訂的化妝品監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例）中規(guī)定，化妝 品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制 定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品。為貫徹落實新條例，規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，化妝品監(jiān)管司研究起草了化妝 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范），擬以國家藥監(jiān)局文件形 式發(fā)布。有關(guān)起草情況如下：一、起

30、草背景及必要性 近年來，國內(nèi)化妝品行業(yè)發(fā)展日新月異，我國已成為全球第二大化妝品 消費(fèi)市場，化妝品企業(yè)數(shù)量由1980年的70余家發(fā)展到目前的5000余家。隨著化妝品企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)業(yè)規(guī)模的增長，企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水 平也在持續(xù)提升，特別是多家化妝品跨國企業(yè)在中國投資建廠，引入了 先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理體系，帶動了產(chǎn)業(yè)的整體進(jìn)步。但也應(yīng)當(dāng)看到，盡管我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速，踴現(xiàn)出一批知名品牌，市場份額增長顯著，一些中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依舊不夠完 善、產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平較低的問題仍然普遍存在，特別是企業(yè)的誠信 經(jīng)營和產(chǎn)品安全主體責(zé)任意識還有待提高。新時代下，中國經(jīng)濟(jì)已由高 速增長階段

31、轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，化妝品企業(yè)還 應(yīng)當(dāng)在提高產(chǎn)品聲譽(yù)、提升品牌形象方面下大氣力。為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，引導(dǎo)督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定 用途和質(zhì)量要求的化妝品，制定適合我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管實 際的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范尤為必要。新條例中規(guī)定化妝品注冊人、備 案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，明確了規(guī)范的法規(guī)地位, 并相應(yīng)設(shè)置了違反規(guī)范應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。此外，國內(nèi)外主要化妝品生產(chǎn)國家（地區(qū)）普遍制定了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范，如美國、歐盟、韓國、東盟，用以指導(dǎo)本國（地區(qū)）企業(yè)生 產(chǎn)。經(jīng)過產(chǎn)業(yè)的多年發(fā)

32、展，我國制定規(guī)范的條件日臻成熟；同時,（五）負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商（含物料生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商,下同）的遴選、評 估和批準(zhǔn)；（六）負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)、委托檢驗的評估和監(jiān)督。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立制度，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他 人員的干擾。第十條【質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人】質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人協(xié)助質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人開展 質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公 共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專 業(yè)和法規(guī)知識，具有3年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗, 具體履行以下職責(zé)：（-）負(fù)責(zé)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核；（二）負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)

33、監(jiān)測、 不合格品管理等活動；（三）確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施；（四）確保完成必要的驗證工作，審核和批準(zhǔn)驗證方案和報告；（五）承擔(dān)物料和產(chǎn)品放行的具體審核工作；（六）負(fù)責(zé)制定并實施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，確保員工經(jīng)過必 要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；規(guī)范的發(fā)布也將促進(jìn)國內(nèi)化妝品產(chǎn)業(yè)整體提升，產(chǎn)品質(zhì)量將進(jìn)一步二、立法思路與立法原則規(guī)范制定的總體原則是落實以人民為中心的監(jiān)管理念，突出企業(yè)主 體責(zé)任，保障公眾用妝安全。一是堅持風(fēng)險管理、包容審慎，兼顧不同 規(guī)模企業(yè)，在對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供較為具體指導(dǎo)的同時，規(guī)范 也允許企業(yè)采用先進(jìn)的管理模式或技術(shù)達(dá)到有關(guān)要求。二是堅持平穩(wěn)銜

34、接，在對關(guān)鍵環(huán)節(jié)完善要求的同時，盡可能減少對行業(yè)的影響，規(guī)范 的內(nèi)容基本沿襲了原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的關(guān)于化妝品生產(chǎn)許 可有關(guān)事項的公告（2015年第265號）中對化妝品生產(chǎn)過程的控制 要求，在結(jié)合新條例的立法精神和監(jiān)管實踐中發(fā)現(xiàn)的典型問題，對 相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充和完善。三是堅持開門立法,在起草規(guī)范的過 程中，通過實地走訪、問卷調(diào)查、集體座談、個別訪談等方式，廣泛聽 取行業(yè)協(xié)會、企業(yè)、基層監(jiān)管部門意見，注重規(guī)范的合理性和實操 性。三、立法過程2018年12月，在前期工作的基礎(chǔ)上,原食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品監(jiān)管司組織開展化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課題研究。課題組在深入調(diào) 研的基礎(chǔ)上，借鑒有關(guān)國

35、際管理經(jīng)驗，根據(jù)新條例的立法精神，起 草了初稿。2018年10月化妝品監(jiān)管司成立以來，高度重視規(guī)范 制定工作，結(jié)合新條例制定進(jìn)展，多次召開省局、行業(yè)協(xié)會、化妝品生 產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加的座談會、改稿會，對規(guī)范稿進(jìn)行了逐條梳理和修 改，并廣泛征求有關(guān)行業(yè)協(xié)會、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、地方監(jiān)管部門等有關(guān)方 面的意見，形成征求意見稿。四、主要內(nèi)容規(guī)范稿分為總則、機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、廠房設(shè)施 與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理、附則”九個部分和兩 個附件。主要包括以下內(nèi)容：第一章，總則。主要規(guī)定規(guī)范制定目的和依據(jù)、適用范圍、基本原 則、企業(yè)主體責(zé)任等。第二章，機(jī)構(gòu)與人員。主要規(guī)定企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置原則、

36、企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé) 人等關(guān)鍵人員職責(zé)、人員培訓(xùn)要求、人員衛(wèi)生要求等。第三章，質(zhì)量管理。主要規(guī)定總體原則、文件管理、追溯管理、風(fēng)險管 理、自查等第四章，質(zhì)量控制。主要規(guī)定總體原則、實驗室管理、樣品管理、成品 留樣、檢驗記錄與報告要求、檢驗結(jié)果超標(biāo)的處理等。第五章，廠房設(shè)施與設(shè)備。主要規(guī)定總體原則、生產(chǎn)區(qū)要求、倉儲區(qū)要 求、水處理系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備選型及安裝、設(shè)備使用、清潔和 管理等。第六章，物料與產(chǎn)品。主要規(guī)定總體原則、供應(yīng)商管理、物料采購與驗 收、物料和產(chǎn)品儲存、物料放行、生產(chǎn)用水要求等。第七章，生產(chǎn)管理。主要規(guī)定總體原則、生產(chǎn)準(zhǔn)備要求、生產(chǎn)過程要求、 生產(chǎn)后要求、不合格品管理、產(chǎn)品放行等

37、。第八章，產(chǎn)品銷售管理。主要規(guī)定產(chǎn)品銷售記錄要求、儲存運(yùn)輸、退貨 管理、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回等。第九章，附則。主要規(guī)定部分術(shù)語含義、注冊人、備案人質(zhì)量管理體系 要求，強(qiáng)調(diào)每個取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立滿足本規(guī)范的全 部要求，明確企業(yè)可以采用先進(jìn)的管理模式和技術(shù)實現(xiàn)規(guī)范的要求。附件1為化妝品生產(chǎn)電子記錄要求W寸件2為化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求。五、需要說明的幾個問題(-)突出企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)調(diào)誠信原則。明確要求化妝品注冊人、備 案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系, 實現(xiàn)化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控制和 追溯，確保

38、持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。 根據(jù)新條例進(jìn)一步明確和細(xì)化企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé) 人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人能力要求和職責(zé)義務(wù)。(二)鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。條例第九條規(guī)定國家鼓勵和支持化妝品生 產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平， 為落實條例這一要求，在規(guī)范附則部分規(guī)定，鼓勵企業(yè)采取先 進(jìn)的管理模式或技術(shù)達(dá)到高于本規(guī)范規(guī)定的要求，即企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì) 量穩(wěn)定安全的提前下，可以采取等同于規(guī)范要求的技術(shù)方案。（三）在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品 產(chǎn)品。一些非化妝品產(chǎn)品的生產(chǎn)會對化妝品的質(zhì)量安全造成不利影響, 為保證化妝品質(zhì)量安全，同時

39、也兼顧合理配置資源、提高生產(chǎn)效率，規(guī) 范規(guī)定在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝 品產(chǎn)品，非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求、 質(zhì)量規(guī)格的可以與化妝品共線生產(chǎn)，但需提供確?；瘖y品安全的管理制 度和風(fēng)險分析報告。（四）本規(guī)范與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的22716化妝品良好生產(chǎn) 規(guī)范（以下簡稱ISO 22716 ）的關(guān)系。本規(guī)范覆蓋了 ISO 22716的 全部要求，旨在引導(dǎo)國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)與國際接軌，提升產(chǎn)品質(zhì)量安 全和內(nèi)在品質(zhì)，促進(jìn)化妝品國際貿(mào)易發(fā)展。（七）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。第十一條【生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人】生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品相關(guān)專 業(yè)大專以上學(xué)歷

40、，具備化妝品生產(chǎn)和法規(guī)知識，具有3年以上化妝品及 相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，具體履行以下職責(zé)：（-）確保產(chǎn)品按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求及企業(yè)制 定的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；（二）確保批生產(chǎn)記錄及時、真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（三）確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求；（四）確保生產(chǎn)人員得到必要的培訓(xùn)，具備相應(yīng)知識和技能；（五）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和生 產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第十二條【人員培訓(xùn)I】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工年度培訓(xùn)計劃，并組織實施， 使員工熟悉崗位職責(zé)和相關(guān)法律法規(guī)知識，具備履行崗位職責(zé)的知識和

41、 技能，考核合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)人員、內(nèi)容、方式及考核情況。第十三條【從業(yè)人員健康管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康檔 案管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員應(yīng)當(dāng)在上崗前及每年度至 少1次接受健康檢查?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量 安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。人員健康檔案至少保存 2年。第十四條【人員衛(wèi)生管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū) 人員管理制度。員工應(yīng)當(dāng)保持良好個人衛(wèi)生，直接從事化妝品生產(chǎn)活動 的人員穿戴整潔的工作服、帽、鞋作業(yè)，必要時戴口罩、手套。不同潔 凈級別的區(qū)域的工作服不得混用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行工作服清洗保

42、潔 制度，定期進(jìn)行清洗、更換，保持清潔。不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車間，并禁止在生產(chǎn)區(qū)及倉儲區(qū)吸煙、 飲食或進(jìn)行其他有礙化妝品生產(chǎn)質(zhì)量的活動。外來人員進(jìn)入生產(chǎn)和倉儲區(qū)域，企業(yè)應(yīng)當(dāng)事先登記，并對外來人員進(jìn)行 個人衛(wèi)生、更衣等事項指導(dǎo)。第三章質(zhì)量管理第十五條【質(zhì)量體系文件】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并定 期評估。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品技術(shù)文件，包括質(zhì)量管理 制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)配方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程等。第十六條【文件管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理制度，內(nèi)容 包括文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、銷毀等。應(yīng)當(dāng)對文件進(jìn)行 控制，確保使用處的文件為有效版本。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗收、設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì) 量控制、產(chǎn)品檢驗、留樣管理、產(chǎn)品銷售、記錄管理等制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期收集更新外來文件，保證現(xiàn)行國家相關(guān)法規(guī)、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)及 技術(shù)規(guī)范得到有效實施。第十七條【追溯管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對物 料和成品制定明確的批號管理規(guī)則，每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn) 檢驗記錄，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存和物流等活動可追溯。每批 產(chǎn)品的記錄應(yīng)當(dāng)包含所使用的物料的名稱和批號，名稱應(yīng)當(dāng)使用已使 用的化妝品原料目錄中的規(guī)范名稱。物料和成品的批號和生產(chǎn)日期不得隨意更改，確實需要更改的