醫(yī)療政策法規(guī)解讀

1、醫(yī)療政策法規(guī)解讀隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生法律制度化建設(shè)的不斷加強(qiáng)和完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)越發(fā)顯得重要，它對保障群眾 就醫(yī)安全，維護(hù)正常的衛(wèi)生秩序，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的健康發(fā)展，建立和諧醫(yī)療服務(wù)市場具有十分重要的意 義。醫(yī)療機(jī)構(gòu)一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概念（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)定義：按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療 活動的機(jī)構(gòu)。（二）疾病診斷治療活動定義：簡稱診療活動，是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對 疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別（十二）其他診療機(jī)構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)）。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可的證件種類.非

2、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（正、副本）.營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（正、副本）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)一、執(zhí)業(yè)要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相 同；使用兩個以上的名稱的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減 少醫(yī)院感染。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。（四）標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥 品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動中，應(yīng)當(dāng)對患者實行保護(hù)

3、性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治 療時，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者 家屬。（七）按期辦理校驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證手續(xù)。（八）不得轉(zhuǎn)讓、出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（九）除急診和急救外，診療活動不得超出登記的診療科目范圍。（十）不得任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的。（十一）不得出具虛假證明文件。二、法律責(zé)任（一）不按期辦理校驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證又不停止診療活動的，責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗手續(xù)；在 限期內(nèi)仍不辦理校驗的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許

4、可證。（二）轉(zhuǎn)讓、出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán) 重的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（三）診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；情節(jié)較重的，責(zé)令其限期改正， 并可處以三千元以下罰款；情節(jié)特別嚴(yán)重的處以三千元罰款，并吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（四）任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。（五）出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處以 五百

5、元以上一千元以下的罰款。醫(yī)務(wù)人員一、醫(yī)師國家實行 醫(yī)師資格考試制度和醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度，醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按 照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè) 證書，不得 從事 醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。（一）資格考試國家統(tǒng)一考試，每年舉辦一次；分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試；考試類別：臨床、中醫(yī)、口腔、公共衛(wèi)生。（二）執(zhí)業(yè)注冊凡取得醫(yī)師資格的可申請醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對注冊在本機(jī)構(gòu)醫(yī)師進(jìn)行管理，出現(xiàn)下列情況的應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報注冊主管部門備案：（1）調(diào)離、退休、退職;（2 ）被辭退、開除。中止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動2年以上的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)重新申請注

6、冊，申請前首先到衛(wèi)生行政部門指定的機(jī)構(gòu)接受 3-6各月培訓(xùn)并考核合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對注冊在本機(jī)構(gòu)醫(yī)師出現(xiàn)下列情況應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告準(zhǔn)予注冊的衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生行政 部門應(yīng)當(dāng)注銷注冊：（1）死亡或者被宣告失蹤的；（2）受刑事處罰的；（3）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的；（4）依照法律規(guī)定暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，再次考核仍不合格的；（5）中止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動滿二年的；（6）身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的；（7）有出借、出租、抵押、轉(zhuǎn)讓、涂改醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行為的；醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應(yīng)當(dāng)?shù)綔?zhǔn)予注冊的衛(wèi)生行政部門依法辦理變 更注冊手續(xù)。醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則（三）醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則在執(zhí)業(yè)活動中履行下列義務(wù)：

7、（1）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范；（2）樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)；（3）關(guān)心、愛護(hù)、尊重患者，保護(hù)患者的隱私；（4）努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識，提高專業(yè)技術(shù)水平；（5）宣傳衛(wèi)生保健知識，對患者進(jìn)行健康教育。醫(yī)師實施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時填 寫醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè) 類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。對急?；颊?，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)采取緊急措施進(jìn)行診治；不得拒絕急救處置。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當(dāng)診斷治療外，不得

8、使用 麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實驗性臨床 醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當(dāng)利益。遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時向所在機(jī)構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門報 告。醫(yī)師發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門報告。因科研、教學(xué)需要查閱病歷的，需經(jīng)患者就診的

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)部門同意后查閱。閱后應(yīng)當(dāng)立即歸還。 不得泄露患者隱私。出具影像、病理、超聲、心電圖診斷報告的必須是經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師（相關(guān)醫(yī)技人員可出具數(shù) 字、形態(tài)描述等客觀描述性檢查報告）。（四）鄉(xiāng)村醫(yī)生國家實行鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊制度。鄉(xiāng)村醫(yī)生經(jīng)注冊取得執(zhí)業(yè)證書后，方可在聘用其執(zhí)業(yè)的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從事預(yù)防、保健和一般醫(yī)療服 務(wù)。鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書有效期為5年。（五）外國醫(yī)師來華行醫(yī)外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)必須經(jīng)過注冊，取得外國醫(yī)師短期行醫(yī)許可證。外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)注冊的有效期不超過一年。注冊期滿需要延期的，可以按本辦法的規(guī)定重新辦 理注冊。具有香港、澳門合法行醫(yī)權(quán)的香港、澳門永久居民在內(nèi)地短期行醫(yī)注

10、冊有效期不超過3年，注冊期 滿需要延期的，可以重新辦理注冊。取得內(nèi)地醫(yī)師資格證書香港、澳門、臺灣居民在內(nèi)地申請注冊同內(nèi) 地居民。（六）醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)生的醫(yī)療活動取得省級以上教育行政部門認(rèn)可的醫(yī)學(xué)院校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷的畢業(yè)生再醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)試用，可以在上級醫(yī) 師的指導(dǎo)下從事相應(yīng)的醫(yī)療活動；醫(yī)學(xué)專業(yè)的畢業(yè)生在畢業(yè)第一年后未取得醫(yī)師資格的，可以在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行臨床實習(xí)，但不得 獨(dú)立從事臨床活動，包括不得出具任何形式的醫(yī)學(xué)證明文件和醫(yī)學(xué)文書。（七）法律責(zé)任醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中有下列行為之一的，給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán) 重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（1 ）違反

11、衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；（2）由于不負(fù)責(zé)任延誤急危患者的搶救和診治，造成嚴(yán)重后果的；（4 ）未經(jīng)親自診查、調(diào)查，簽署診斷、治療、流行病學(xué)等證明文件或者有關(guān)出生、死亡等證明文件 的;（5）隱匿、偽造或者擅自銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料的；（6）使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的；（7）不按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；（8）未經(jīng)患者或者其家屬同意，對患者進(jìn)行實驗性臨床醫(yī)療的；（9）泄露患者隱私，造成嚴(yán)重后果的；（10）利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當(dāng)利益的；（11）發(fā)生自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故以及其他

12、嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時， 不服從衛(wèi)生行政部門調(diào)遣的；（12）發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情，患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡，不按照規(guī)定報告的。醫(yī)師在醫(yī)療、預(yù)防、保健工作中造成事故的，依照法律或者國家有關(guān)規(guī)定處理。二、護(hù)士（一）護(hù)士執(zhí)業(yè)規(guī)則，護(hù)士執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊有效期屆滿前30日 向執(zhí)業(yè)地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請延續(xù)注冊。護(hù)士在其執(zhí)業(yè)注冊有效期內(nèi)變更執(zhí)業(yè)地點的，應(yīng)當(dāng)依法辦理變更手續(xù)。護(hù)士被吊銷執(zhí)業(yè)證書的，自執(zhí)業(yè)證書被吊銷之日起2年內(nèi)不得申請執(zhí)業(yè)注冊。（二）法律責(zé)任護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動中

13、有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依據(jù)職責(zé)分工責(zé)令改 正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停其6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，直至由原發(fā)證部門吊銷其護(hù)士執(zhí)業(yè)證 書：（1）發(fā)現(xiàn)患者病情危急未立即通知醫(yī)師的；（2）發(fā)現(xiàn)醫(yī)囑違反法律、法規(guī)、規(guī)章或者診療技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，未依照本條例第十七條的規(guī)定提出 或者報告的；（3 ）泄露患者隱私的；（4 ）發(fā)生自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等嚴(yán)重威脅公眾生命健康的突發(fā)事件，不服從安排參加醫(yī)療救護(hù) 的。（二）護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動中造成醫(yī)療事故的，依照醫(yī)療事故處理的有關(guān)規(guī)定承擔(dān)法律責(zé)任。三、其他衛(wèi)生技術(shù)人員衛(wèi)生技術(shù)人員是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格

14、或者職稱的人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)工作崗位的人員，應(yīng)當(dāng)是取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。（一）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員：主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士（二）其他專業(yè)技術(shù)人員（放射、口腔、檢驗等）：主任技師副主任技師主管技師技師技士醫(yī)療文書-病歷管理規(guī)定病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門（急） 診病歷和住院病歷。（一）病理管理規(guī)則醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷管理制度，設(shè)置專門部門或者配備專（兼）職人員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)病歷和病 案的保存與管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理，嚴(yán)禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門（急）診

15、病歷檔案的，其門（急）診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管；沒有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建 立門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由患者負(fù)責(zé)保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立門（急）診病歷和住院病歷編號制度。門（急）診病歷和住院病歷應(yīng)當(dāng)標(biāo)注頁碼。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門（急）診病歷檔案患者的門（急）診病歷，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專人送達(dá)患者就診 科室；患者同時在多科室就診的，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專人送達(dá)后續(xù)就診科室。在患者每次診療活動結(jié)束后 24小時內(nèi)，其門（急）診病歷應(yīng)當(dāng)收回。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將門（急）診患者的化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等在檢查結(jié)果出具后24小 時內(nèi)歸入門（急）診病歷檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請人復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料。包

16、括：門（急）診病歷和住院病歷中的住院志（即 入院記錄）、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查（治療）同意書、手術(shù)同 意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理報告、護(hù)理記錄、出院記錄。（二）病歷書寫規(guī)則病歷書寫應(yīng)當(dāng)客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范。病歷書寫應(yīng)當(dāng)使用藍(lán)黑墨水、碳素墨水，需復(fù)寫的病歷資料可以使用藍(lán)或黑色油水的圓珠筆。計算機(jī) 打印的病歷應(yīng)當(dāng)符合病歷保存的要求。病歷書寫應(yīng)當(dāng)使用中文，通用的外文縮寫和無正式中文譯名的癥狀、體征、疾病名稱等可以使用外文。病歷書寫應(yīng)規(guī)范使用醫(yī)學(xué)術(shù)語，文字工整，字跡清晰，表述準(zhǔn)確，語句通順，標(biāo)點正確。病歷書寫過程中出現(xiàn)錯字時，應(yīng)當(dāng)用雙線劃在錯字上

17、，保留原記錄清楚、可辨，并注明修改時間，修 改人簽名。不得采用刮、粘、涂等方法掩蓋或去除原來的字跡。上級醫(yī)務(wù)人員有審查修改下級醫(yī)務(wù)人員書寫 的病歷的責(zé)任。病歷應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的內(nèi)容書寫，并由相應(yīng)醫(yī)務(wù)人員簽名。實習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員書寫的病歷， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的醫(yī)務(wù)人員審閱、修改并簽名。進(jìn)修醫(yī)務(wù)人員由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)其勝任本專業(yè)工作實 際情況認(rèn)定后書寫病歷。對需取得患者書面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動，應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署知情同意書?；颊卟痪邆渫耆袷?行為能力時，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時，應(yīng)當(dāng)由其授權(quán)的人員簽字；為搶救患者，在 法定代理人或被授權(quán)人無法及時簽字的情況下，可由醫(yī)療

18、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性 醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，并及時 記錄?；颊邿o近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關(guān)系人簽署同意書。打印病歷應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的內(nèi)容錄入并及時打印，由相應(yīng)醫(yī)務(wù)人員手寫簽名。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病 情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。一醫(yī)療技術(shù)分類第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效 性的技

19、術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控 制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)二、醫(yī)療技術(shù)實施規(guī)則（一）第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù) 臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)

20、，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后，到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床 應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗項目。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。健康體檢管理暫行規(guī)定和北京市健康體檢管理辦法健康體檢是指通過醫(yī)學(xué)手段和方法對受檢者進(jìn)行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和 健康隱患的診療行為。一、健康體檢規(guī)則（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生部制定的健康體檢基本項目目錄制定本單位的健康體檢項目

21、目錄（以 下簡稱目錄），并按照目錄開展健康體檢。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行健康體檢，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理有關(guān)規(guī)定，應(yīng)用的醫(yī)療A 技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其醫(yī)療服務(wù)能力相適應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用尚無明確臨床診療指南和技術(shù)操作規(guī)程的醫(yī)療技術(shù)用 于健康體檢。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展健康體檢應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定履行對受檢者相應(yīng)的告知義務(wù)。（四）各健康體檢項目結(jié)果應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)檢查的相應(yīng)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名。（五）健康體檢報告應(yīng)當(dāng)符合病歷書寫基本規(guī)范。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定醫(yī)師審核簽署健康體檢報告。負(fù)責(zé)簽署健康體檢報告的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有內(nèi)科或外 科副主 任 醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生行政部門

22、培訓(xùn)并考核合格。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定合理的健康體檢流程，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定規(guī)范，做好醫(yī)院感染防控和生物安全 管理。（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展健康體檢不得以贏利為目的對受檢者進(jìn)行重復(fù)檢查，不得誘導(dǎo)需求。（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以健康體檢為名出售藥品、保健品、醫(yī)療保健器械等。（十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)健康體檢中的信息管理，確保信息的真實、準(zhǔn)確和完整。未經(jīng)受檢者同意，不 得擅自散布、泄露受檢者的個人信息。二、外出體檢規(guī)則外出健康體檢是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)地址以外開展的健康體檢。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展外出健康體檢前，應(yīng)當(dāng)與邀請單位簽訂健康體檢協(xié)議書，確定體檢時間、地點、受 檢人數(shù)、體檢的項目和流程、派出醫(yī)務(wù)人員和設(shè)備的基本情況

23、等，并明確協(xié)議雙方法律責(zé)任。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于外出健康體檢前至少20個工作日向登記機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。（三）按照目錄開展外出健康體檢。外出健康體檢進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查和實驗室檢測必須保證檢查 質(zhì)量并滿足放射防護(hù)和生物安全的管理要求。三、法律責(zé)任（一）未經(jīng)備案開展外出健康體檢的，視為未變更注冊開展診療活動，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例和執(zhí) 業(yè)醫(yī)師法有關(guān)條款處理。（二）健康體檢超出備案的健康體檢項目目錄的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例第四十七條處理。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具虛假或者偽造健康體檢結(jié)果的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例第四十九條處理。（四）開展健康體檢引發(fā)醫(yī)療事故爭議的按照醫(yī)療事故處理條例處理。醫(yī)療廢物處理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)

24、（一）應(yīng)當(dāng)建立、健全醫(yī)療廢物管理責(zé)任制。（二）制定并落實醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度、工作流程和要求、有關(guān)人員的工作職責(zé)及發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)生機(jī) 構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故的應(yīng)急方案。（三）應(yīng)當(dāng)設(shè)置負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物管理的監(jiān)控部門或者專（兼）職人員。（四）應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、暫時貯存及機(jī)構(gòu)內(nèi)處置過程中所需要的專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生 安全防護(hù)和緊急處理知識等，制定相關(guān)工作人員的培訓(xùn)計劃并組織實施。二、分類收集、運(yùn)送、暫時貯存及人員培訓(xùn)、防護(hù)規(guī)則（一）醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)及時分類收集。（二）運(yùn)送醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)使用防滲漏、防遺撒、無銳利邊角、易于裝卸和清潔的專用運(yùn)送工具。每天運(yùn) 送工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對運(yùn)送工具及

25、時進(jìn)行清潔和消毒。（三）應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物暫時貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時貯存的時間不得 超過2天。（四）應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療廢物進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、 最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。（五）應(yīng)當(dāng)對本機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高全體工作人員對醫(yī)療廢物管理工作的認(rèn)識。對從事醫(yī)療廢 物分類收集、運(yùn)送、暫時貯存、處置等工作的人員和管理人員，進(jìn)行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊 急處理等知識的培訓(xùn)。（六）為機(jī)構(gòu)內(nèi)從事醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、暫時貯存和處置等工作的人員和管理人員配備必要的防 護(hù)用品，定期進(jìn)行健康檢查，必要時，

26、對有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，防止其受到健康損害。三、法律責(zé)任（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反醫(yī)療廢物管理條例及本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人 民政府衛(wèi)生行政主管部門責(zé)令限期改正、給予警告；逾期不改正的，處以2000元以上5000以下的罰款：未建立、健全醫(yī)療廢物管理制度，或者未設(shè)置監(jiān)控部門或者專（兼）職人員的；未對有關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識的培訓(xùn)的；未對醫(yī)療廢物進(jìn)行登記或者未保存登記資料的；未對機(jī)構(gòu)內(nèi)從事醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、暫時貯存、處置等工作的人員和管理人員采取職業(yè)衛(wèi)生防 護(hù)措施的；未對使用后的醫(yī)療廢物運(yùn)送工具及時進(jìn)行清潔和消毒的；自行建有醫(yī)療廢物處置設(shè)施

27、的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，未定期對醫(yī)療廢物處置設(shè)施的衛(wèi)生學(xué)效果進(jìn)行檢測、評 價，或者未將檢測、評價效果存檔、報告的。（二）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反醫(yī)療廢物管理條例及本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人 民政府衛(wèi)生行政主管部門責(zé)令限期改正、給予警告，可以并處5000元以下的罰款；逾期不改正的，處5000 元以上3萬元以下的罰款：醫(yī)療廢物暫時貯存地點、設(shè)施或者設(shè)備不符合衛(wèi)生要求的；未將醫(yī)療廢物按類別分置于專用包裝物或者容器的；使用的醫(yī)療廢物運(yùn)送工具不符合要求的。（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反醫(yī)療廢物管理條例及本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人 民政府衛(wèi)生行政主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，并處5000

28、元以上1萬以下的罰款；逾期不改正的， 處1萬元以上3萬元以下的罰款；造成傳染病傳播的，由原發(fā)證部門暫扣或者吊銷醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可 證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：1.在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)丟棄醫(yī)療廢物和在非貯存地點傾倒、堆放醫(yī)療廢物或者將醫(yī)療廢物混入其他廢物和 生活垃圾的；將醫(yī)療廢物交給未取得經(jīng)營許可證的單位或者個人的;未按照條例及本辦法的規(guī)定對污水、傳染病病人和疑似傳染病病人的排泄物進(jìn)行嚴(yán)格消毒，或者未達(dá) 到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)，排入污水處理系統(tǒng)的；對收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾，未按照醫(yī)療廢物進(jìn)行管理和處置的。（四）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物的，依照醫(yī)療廢物管理條例第

29、五十三條處罰。（五）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散時，未采取緊急處理措施，或者未及時向衛(wèi)生行政 主管部門報告的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬 元以下的罰款；造成傳染病傳播的，由原發(fā)證部門暫扣或者吊銷醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；構(gòu)成犯罪的， 依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械一、醫(yī)療器械分類第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的 醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械索證管理（一）生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許

30、可證（二）經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（三）醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊證三、醫(yī)療器械使用規(guī)則（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過 相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立 培訓(xùn)、考核制度。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥 及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相 關(guān)證明進(jìn)行審核。應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具 有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。（五）臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng) 記錄到病歷中。四、大型醫(yī)用設(shè)