一起看康師傅公司組長的一天

1、目 錄一、查核表形成 -3二、管理方法-5三、能力提升 -11四、案例分享-18 五、工作感言-34“組長的一天”第3頁完成組長每日工作盤點表根據(jù)工作項目與DPI指標進行比對，相關度高的列入組長一天工作項目組長一天查核表完成工作項目確認與DPI關系由工作執(zhí)掌，推出科內(nèi)作業(yè)內(nèi)容，完成組長的工作分析表形成過程“組長的一天”查核表的形成過程：一、日工作查核表形成 異常品質(zhì)客訴解決分析需長期執(zhí)行的項目列入管控重點第4頁查核表二、查核表管理方法 組長一天查核表執(zhí)行過程存在的問題執(zhí)行過程中查核到的問題按PDCA過程精進存在一定的復發(fā)率，無法克服，以降低發(fā)生率存在一定的發(fā)生率但可以解決掉專案管理日常管理查核

2、表的執(zhí)行流程第5頁偶然事件或緊急但不重要的事情1、“組長一天”查核表的精進過程： （1）、結(jié)合無菌線的特性增減重點查核項目 （2）、在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行更正 （3）、重大品質(zhì)事情引起的重點管控項目需長期管理的 （4）、重要客訴事件改善追蹤第6頁二、查核表管理方法 組長一天查核表執(zhí)行過程存在的問題執(zhí)行過程中查核到的問題按PDCA過程精進存在一定的復發(fā)率，無法克服，以降低發(fā)生率存在一定的發(fā)生率但可以解決掉偶然事件或緊急但不重要的事情專案管理日常管理查核表的執(zhí)行過流程第7頁二、查核表管理方法 2、日常管理2.1、查核到的異常按緊急性及重要性來決定優(yōu)先處理，緊急但不重要的事情列為日常管理，也

3、就是一些例行的作業(yè)內(nèi)容。第8頁不緊急但重要（專案管理）緊急度緊急又重要 不緊急也不重要緊急但不重要（日常管理）重要性執(zhí)行原則2.2、異常情況發(fā)生后，經(jīng)過現(xiàn)場對設備及時調(diào)整后，生產(chǎn)恢復正常，對不良產(chǎn)品進行管制并后期處理，故不需要專案改善二、查核表管理方法 查核到的異常事件如何去處理？組長一天查核表執(zhí)行過程存在的問題執(zhí)行過程中查核到的問題按PDCA過程精進存在一定的復發(fā)率，無法克服，以降低發(fā)生率存在一定的發(fā)生率但可以解決掉專案管理日常管理查核表的執(zhí)行過流程第9頁二、查核表管理方法 偶然事件或緊急但不重要的事情 3、專案管理 3.1、一周內(nèi)累積兩次發(fā)生的查核異常項目需列專案進行處理或者做為當期重點工

4、作事項第10頁 3.2、客訴事件、重要品質(zhì)事件的原因分析及改善過程二、查核表管理方法 以上是對查核表執(zhí)行過程遇到的問題進行管理的三個主要部分，通 過三個部分的管理把“組長的一天”查核表的作用發(fā)揮到最大三、查核表之能力提升 1、“組長的一天”的執(zhí)行，使組長的工作效率得到提升，有條不紊防止工作中出現(xiàn)疏漏； 第11頁KT板工作記錄表上記錄追蹤查核事項負責人完成時間對未完成事件予以記錄以便追蹤班組長交接日記第12頁三、查核表之能力提升 查核到的不良項記錄到工作日記或是公告欄上進行繼續(xù)追蹤管理，確保每一項查核異常都能及時完成。2、通過專案減少了不良品數(shù)量，降低品質(zhì)異常發(fā)生的同時提升了制程管控能力。三、查

5、核表之能力提升 通過專項查核進行不良項統(tǒng)計周查核到瓶胚兩次不良第13頁YW3瓶底穿孔追蹤管制瓶胚YW4瓶胚歪脖管制品追蹤工作重點例1、瓶胚車間查核不良改善三、查核表之能力提升 通過柏拉圖進行不良項分析，針對5S、設備問題點、車間密閉性、自主品保等主要項目下整改通知書限期整改第14頁下整改通知書柏拉圖問題分析不良項改善追蹤3月份查核不良總數(shù)131件，改善82件，改善率62.6%5月份查核不良總數(shù)53件，改善43件，改善率81.1%第15頁三、查核表之能力提升 3月份與5月份瓶胚查核問題點改善狀況對比3、“組長一天”加強了部門內(nèi)部的管理，生產(chǎn)異常得以及時發(fā)現(xiàn)并解決。第16頁三、查核表之能力提升 例

6、2、SIDEL無菌線管路密封點檢問題匯總?cè)?、查核表之能力提?SIDEL無菌線管路密封點檢項目不僅是制程日常點檢的內(nèi)容也是“組長的一天”查核表中的內(nèi)容 制程人員通過 Sidel產(chǎn)品管路密封性巡檢表對于中性產(chǎn)品每2h巡檢一次，組長通過查檢表每班巡檢一次 Sidel產(chǎn)品管路密封性巡檢表之來源-案例分享！第17頁1、事件：1月12日-1月15日，YW3進行無菌驗證的S6-微生物驗證，其中C、D步培養(yǎng)基手檢時發(fā)現(xiàn)全部變敗第18頁四、查核表之案例分享判定標準：微生物驗證測試通過條件：培養(yǎng)基被污染數(shù) 3:30000結(jié)果：失敗When?Which?哪里來的微生物什么時間被污染何種微生物？如何被污染的？How

7、?Where?培養(yǎng)基變質(zhì)微生物引起Why?產(chǎn)品密封不良？灌裝過程中？灌裝結(jié)束后？包材？產(chǎn)品液？介質(zhì)？環(huán)境？細菌？霉酵？生產(chǎn)工藝異常？2、原因分析：用5W-1H方法確認分析方向四、查核表之案例分享第19頁四、查核表之案例分享1/21日12：47分小無菌罐進入培養(yǎng)基時間結(jié)果1/22-12:50 正常1/23-13:00 正常1/24-12:55 變敗1/24-16:21 變敗被污染時間段2.1、培養(yǎng)基變敗時間點確認針對1/23日13:00-1/24日12:55期間發(fā)生的異常進行重點檢查第20頁2.2、變敗培養(yǎng)基外觀分析 變敗品外觀物性檢查：瓶身、瓶蓋有無外力損傷；蓋子的密封性良好。a、瓶身、瓶蓋無

8、外力損傷，瓶口螺紋無損傷，容器密封完好；b、扭矩及封蓋角度檢測在正常范圍。 結(jié)論：排除在灌裝結(jié)束后的過程中因密封不良造成培養(yǎng)基變敗,因此轉(zhuǎn)向無菌概念的四大方向-無菌工藝分析第21頁四、查核表之案例分享無菌概念的四個大方向非無菌的介質(zhì)非無菌的包材非無菌的產(chǎn)品液非無菌的環(huán)境培養(yǎng)基變敗100%瓶殺菌不徹底蓋殺菌不徹底無菌水異常無菌空氣異常UHT殺菌不徹底管路密封異常高效過濾器損壞正壓環(huán)境破壞水封系統(tǒng)異常蒸汽障異常藥劑異常無菌罐失去無菌手套及安全門密封PAA濃度不夠PAA溫度不夠初始帶菌量PAA溫度不夠PAA濃度不夠初始帶菌量殺菌溫度不夠無菌段密封異常過濾器損壞管路染菌藥劑腐蝕外邊損壞風機異常高效濾網(wǎng)

9、堵塞密封圈及手套破損安全門被打開殺菌溫度不夠初始帶菌量正壓環(huán)境異常無菌空氣帶菌壓差異常濃度異常流量異常第22頁四、查核表之案例分享2.3、變敗培養(yǎng)基生產(chǎn)工藝分析培養(yǎng)基變敗的比例100%，產(chǎn)品液失去無菌做為重點分析對像1、設備無溫度濃度異常報警記錄；2、點檢參數(shù)無異常；3、噴身狀態(tài)無異常1、設備無溫度濃度異常報警記錄；2、點檢參數(shù)無異常；3、噴身狀態(tài)無異常1、空瓶初始帶菌量：總菌10CFU/瓶；霉酵10CFU/瓶；1、蓋子初始帶菌量：為總菌10CFU/瓶；霉酵10CFU/瓶；1、設備無溫度、流量報警記錄；2、噴身狀態(tài)無異常1、無菌段管路密封運行過程中點檢無滲漏；1、無菌空氣生產(chǎn)結(jié)束后取樣微生物分

10、析結(jié)果正常為010CFU/h1、無菌空氣生產(chǎn)結(jié)束后取樣微生物分析結(jié)果正常2、泡沫檢漏無異常1、PAA原液及使用濃度正常；1、設備無壓常異常報警記錄；2、參數(shù)點檢無異常；1、設備無流量異常報警記錄；2、生產(chǎn)過程濃度滴淀無異常；1、生產(chǎn)過程中SOP時未發(fā)現(xiàn)有滲漏痕跡；1、風機檢漏無異常1、設備無溫度濃度異常報警記錄；2、點檢參數(shù)無異常；1、手套檢漏無異常；1、設備無溫度濃度異常報警記錄；2、點檢參數(shù)無異常；1、取樣微生物分析無異常；1、UHT殺菌段至ATK管路密封正常無滲漏；1、設備無溫度濃度異常報警記錄；2、點檢參數(shù)無異常；1、設備無壓力異常報警記錄；2、點檢參數(shù)無異常；1、生產(chǎn)結(jié)束后取樣產(chǎn)品，

11、微生物取樣分析無異常；1、灌裝機CIP切入閥AVS113表面有滲漏痕跡；第23頁四、查核表之案例分享2.4.1、變敗培養(yǎng)基特征：所有變敗培養(yǎng)基內(nèi)容物渾濁，沒有沉淀編號C培養(yǎng)基1編號D培養(yǎng)基12.4、變敗培養(yǎng)基微生物分析第24頁四、查核表之案例分享ABCIP切入閥AVS113A、B點涂抹編號C培養(yǎng)基1編號D培養(yǎng)基1吸取1ml變質(zhì)培養(yǎng)基原液及對A、B點進行涂抹后在PCA中培養(yǎng)：菌落形態(tài)一致2.4.2、變敗品微生物分析結(jié)果：第25頁四、查核表之案例分享AB2.4、變敗培養(yǎng)基微生物分析ABCIP切入閥AVS113A、B點涂抹吸取1ml變質(zhì)培養(yǎng)基原液在孟加拉紅培養(yǎng):未長菌 編號C培養(yǎng)基1編號D培養(yǎng)基12

12、.4.2、變敗品微生物分析結(jié)果：第26頁四、查核表之案例分享AB2.4、變敗培養(yǎng)基微生物分析ABCIP切入閥AVS113A、B點涂抹編號C培養(yǎng)基1編號D培養(yǎng)基12.4.3、染色鏡檢結(jié)果：鏡檢形態(tài)基本一致，均為革蘭氏陽性芽孢桿菌第27頁四、查核表之案例分享2.4、變敗培養(yǎng)基微生物分析ABCIP切入閥AVS113A、B點涂抹閥門下方線槽閥門下方欄桿防護門邊人員通道2.4.4、漏液閥門周邊環(huán)境落菌：在閥門周邊環(huán)境落菌都發(fā)現(xiàn)有芽孢存在，其中閥門下方線槽與下方欄桿處落菌芽孢較多，且與變質(zhì)培養(yǎng)基中檢測的菌形態(tài)一致第28頁四、查核表之案例分享 結(jié)論：第29頁四、查核表之案例分享1、閥AVS113由于密封圈安

13、裝時壓力過大導致密封圈提前損壞2、閥AVS113由于密封圈破損導致培養(yǎng)基出現(xiàn)滲漏3、由于環(huán)境中存在微生物，從而污染到滲漏的閥門最終導致培養(yǎng)基批量變敗。第30頁1月21日1月24日重新進行無菌驗證第六步測試；至2月11日完成培養(yǎng)基三次手檢工作，未發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)基變敗現(xiàn)象；3、問題改善及擴展四、查核表之案例分享第31頁第32頁4、制定Sidel無菌線32點關鍵部位巡檢方法OPL重點教育指示SIDEL密封巡檢表Procomac密封巡檢表總結(jié)：密封性巡檢執(zhí)行2h點檢一次,目前為止沒有因產(chǎn)品管路密封問題造成產(chǎn)品批量變敗。以550ml蜂綠一天保溫發(fā)現(xiàn)變質(zhì)為例：11.5h*48000b/h/15b/箱*30/箱=

14、 1,104,000，由其對于中性產(chǎn)品進行密封圈管理效益可謂巨大！四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享第33頁5、長期計劃1-6月份密封圈使用周期到安裝方法不正確密封圈破損安裝錯位密封圈材質(zhì)壓力過大材質(zhì)使用錯誤材質(zhì)不符合標準 閥滲漏 周期到?jīng)]有更換四、查核表之案例分享2、正確安裝后更換周期及使用壽命的驗證1、密封圈安裝SOP的制作3、不同材質(zhì)、不同使用環(huán)境的正常使用壽命的統(tǒng)計分析第34頁課題：無菌線密封圈的管控是一個系統(tǒng)的專業(yè)的管控，應像飛機零件管控一樣，需要我們長期持續(xù)的努力，最終把我們的風險從2h降到0點工作方向五、工作感言管理者能勾畫愿景并運用資源以求達到目標 - 49個品格素質(zhì)之管理者第35頁教導者傳授智慧、品格與技能，確認方向，力求周全 - 49個品格素質(zhì)之教導者“組長的一天”是一枚三棱鏡，將一束白光折射為七彩斑斕敬請指導！第36頁包材無菌PAA濃度監(jiān)測記錄溫度及噴嘴噴射狀態(tài)正常驗證生產(chǎn)結(jié)束無菌水及無菌空氣取樣結(jié)果顯示：無菌介質(zhì)（水、空氣）制備正常，介質(zhì)達到無菌培養(yǎng)基結(jié)束后對無菌水、無菌空氣進行取樣進行微生物分析介質(zhì)無菌環(huán)境無菌水封壓差涂抹培養(yǎng)基結(jié)束后進行涂抹落菌進行微生物檢測結(jié)果無異常