醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法ppt課件

1、臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法釋義第一章 總那么第一條 為加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)程度，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安，根據(jù)和制定本方法。注釋：隨著現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的迅速開展，大量高科技涌入臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)根底研討的長足進(jìn)展，也使臨床檢驗(yàn)的范圍和深度不斷擴(kuò)展，因此疾病的預(yù)防、診斷和治療，以及人體安康情況的評價等領(lǐng)域?qū)εR床實(shí)驗(yàn)室的依賴性日益加深，臨床檢驗(yàn)曾經(jīng)成為臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)中不可短少的一個重要組成部分。不少臨床檢驗(yàn)的工程曾經(jīng)成為某些疾病的診斷、治療及愈后判別的決議性目的。臨床檢驗(yàn)工程的合理性、檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性、檢驗(yàn)效力的及時性和有效性曾經(jīng)直接影響到臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)的開展和開展。因此，加強(qiáng)臨

2、床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)程度，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安已成為衛(wèi)生行政部門、臨床醫(yī)生、患者以及臨床檢驗(yàn)界的一個共識。從六十年代起，國際上興隆國家曾經(jīng)開場采取措施來加強(qiáng)對臨床實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理。例如美國國會于1967年經(jīng)過一個專門對臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法律，即：臨床實(shí)驗(yàn)室改良法案Clinical Laboratory Improvement Act 1967，簡稱CLIA67。在實(shí)行20年后，美國國會于1988年又經(jīng)過了CLIA67的修正案，即臨床實(shí)驗(yàn)室改良法案修正案Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988，簡稱CLIA88，并于1992年正式實(shí)施。

3、法國政府也于1999年11月發(fā)布了NOR：MESP9923609A。國際規(guī)范化組織ISO專門針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室即臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，制定了規(guī)范，即：ISO/DIS 15189。該規(guī)范從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、繼續(xù)改良、人員、設(shè)備與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報告等方面提出了24項(xiàng)管理與技術(shù)的詳細(xì)要求，這是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的第一個國際規(guī)范。我國政府對臨床實(shí)驗(yàn)室的管理也非常注重，特別從上世紀(jì)八十年代以來，針對中國的詳細(xì)情況專門組建了各級臨床檢驗(yàn)中心，為加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室管理，組織并開展了臨床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價和室內(nèi)質(zhì)控任務(wù)，這些對在全國范圍內(nèi)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室管理，提高臨床檢驗(yàn)程度起到了重要作用。雖然如

4、此，我國臨床實(shí)驗(yàn)室在管理上還存在許多問題，主要表現(xiàn)如下： 1.沒有工程和技術(shù)的準(zhǔn)入規(guī)范；沒有實(shí)行檢驗(yàn)工程和技術(shù)的準(zhǔn)入制度，致使某些檢驗(yàn)工程的開展和檢驗(yàn)技術(shù)的運(yùn)用呈現(xiàn)失控形狀，即有些工程和技術(shù)沒有經(jīng)過充分的論證，便直接進(jìn)入臨床運(yùn)用；2.某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置混亂，檢驗(yàn)工程反復(fù)，同一醫(yī)院同一工程可以出現(xiàn)不同結(jié)果，無法保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性； 3.實(shí)驗(yàn)室室間評價和室內(nèi)質(zhì)控開展尚不普遍、不經(jīng)常，室內(nèi)質(zhì)控的方法不規(guī)范，沒有起到真正控制檢驗(yàn)質(zhì)量的目的；4.臨床檢驗(yàn)生物平安沒有得到應(yīng)有的注重，對檢驗(yàn)人員的平安及對環(huán)境的影響都存在著潛在的危害；5.實(shí)驗(yàn)室管理尚存在不科學(xué)、不到位的景象，分析前、分析

5、中及分析后的檢驗(yàn)質(zhì)量保證尚比較薄弱； 6.檢驗(yàn)人員的準(zhǔn)入沒有規(guī)范和規(guī)定，使實(shí)驗(yàn)室人員的素質(zhì)無法保證，影響了臨床檢驗(yàn)任務(wù)的開展及檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量；7.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、環(huán)境、儀器和設(shè)備無法滿足檢驗(yàn)結(jié)果對質(zhì)量的要求；8.對臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視管理的法律體系不完好，監(jiān)視體系不健全。因此，目前制定并公布實(shí)施的將為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，提高臨床檢驗(yàn)的效力程度，促進(jìn)臨床檢驗(yàn)任務(wù)的開展，將起到重要的作用。該方法的根本思緒有以下4個方面： 1.明確臨床實(shí)驗(yàn)室定義和效力內(nèi)容，確定監(jiān)視管理的主體和管轄范圍；2.規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理，從檢驗(yàn)工程和技術(shù)的準(zhǔn)入，檢驗(yàn)人員的資歷認(rèn)定到分析前質(zhì)量控制，分析過程中的校準(zhǔn)、室間質(zhì)評、室內(nèi)質(zhì)控

6、、規(guī)范化操作規(guī)程，到檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報告等臨床實(shí)驗(yàn)室管理均提出了明確要求；3.強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室的平安管理，維護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的安康，防止醫(yī)源性感染；4.明確各級衛(wèi)生行政部門和臨床檢驗(yàn)中心在貫徹和實(shí)施中的職責(zé)。第二條 本方法所稱臨床實(shí)驗(yàn)室以下簡稱實(shí)驗(yàn)室是指以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評價人體安康提供信息為目的，對取自人體的資料進(jìn)展生物學(xué)、微生物學(xué)、生物物理學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液學(xué)、血液免疫、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢驗(yàn)范圍內(nèi)的咨詢性效力，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢驗(yàn)提供建議。注釋：該條款首先是明確了臨床實(shí)驗(yàn)室的定義。該定義是根據(jù)ISO/DIS15189以及美國CLIA88對臨床實(shí)驗(yàn)室的定

7、義并結(jié)合我國學(xué)科分類的詳細(xì)情況確定的，它涵蓋了我國目前臨床實(shí)驗(yàn)室的全部類型，如臨床化學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床血液和體液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床免疫檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等。但根據(jù)我國的國情，臨床實(shí)驗(yàn)室中不包括在國外通常都包括的解剖病理即病理診斷實(shí)驗(yàn)室。 其次是明確了臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能，即為臨床診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評價人體安康提供信息。這闡明雖然隨著檢驗(yàn)技術(shù)的開展，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在疾病的預(yù)防、診斷、治療和評價人體安康方面發(fā)揚(yáng)越來越重要的作用，但檢驗(yàn)結(jié)果依然是醫(yī)生在實(shí)施醫(yī)療活動中所獲得的信息之一，醫(yī)生依然需求結(jié)合病人的病癥、體癥，其他檢查的結(jié)果，病史和家屬遺傳史等諸多信息，才干作出綜合判別。 同時

8、也提出了臨床實(shí)驗(yàn)室所提供的信息，不僅僅用于疾病的診斷，同時也用于疾病的預(yù)防，治療人體疾病即療效察看和預(yù)后效果的評價，以及對人體安康的評價。該條款還鼓勵臨床實(shí)驗(yàn)室除了提供檢驗(yàn)結(jié)果外，還要提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性效力，該效力包括對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋及為進(jìn)一步適當(dāng)?shù)臋z查提供建議。在這個方面我國的臨床檢驗(yàn)界與興隆國家相比存在著較大的差距，故本條款對此進(jìn)展了強(qiáng)調(diào)，應(yīng)引起我們足夠的注重。 第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)中開展臨床檢驗(yàn)效力的實(shí)驗(yàn)室均適用本方法。注釋：該條款確定了的管理范圍，即：凡是開展由第二條定義的臨床檢驗(yàn)效力的實(shí)驗(yàn)室均在本方法的管理范圍內(nèi)，而不論他的組織方式及隸屬關(guān)系，根據(jù)我國目前的現(xiàn)狀，

9、臨床實(shí)驗(yàn)室主要存在于以下機(jī)構(gòu)中： 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢驗(yàn)科，同位素科、藥劑科及臨床科室所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；2.門診部、診所所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；3.婦幼保健院所所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；4.性病、結(jié)核病防治院所所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；5.衛(wèi)生防疫部門從事人體安康檢查的臨床實(shí)驗(yàn)室；6.衛(wèi)生檢疫部門對出入境人員進(jìn)展安康檢查的臨床實(shí)驗(yàn)室；7.采供血機(jī)構(gòu)所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；8.獨(dú)立的臨床實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)所或體檢中心所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室；9.療養(yǎng)院等機(jī)構(gòu)所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室。第四條 衛(wèi)生部擔(dān)任全國臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)視管理，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門擔(dān)任轄區(qū)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)視管理。注釋：此條款規(guī)定各級人民政府的衛(wèi)生行政部門是臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視管理的執(zhí)

10、法主體，闡明臨床實(shí)驗(yàn)室的管理已納入法制化管理范疇，表達(dá)行政執(zhí)法原那么。該條款還規(guī)定縣級以上地方衛(wèi)生行政部門擔(dān)任轄區(qū)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)視管理，闡明在臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)視管理中實(shí)行屬地化管理。第五條 實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)按照準(zhǔn)確、平安、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和維護(hù)患者隱私的原那么提供臨床檢驗(yàn)效力。注釋：檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠是臨床檢驗(yàn)的主要追求目的，也是臨床醫(yī)生對檢驗(yàn)任務(wù)的根本要求。只需準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果才干使臨床醫(yī)生對患者的疾病作出準(zhǔn)確的診斷，才干對治療方案的療效作出恰如其分的評價，才干正確地評價人體的安康情況。沒有準(zhǔn)確性和可靠性的檢驗(yàn)不如不做。因此，臨床實(shí)驗(yàn)室的管理包括實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃、方法、儀器、試劑的選擇都應(yīng)

11、該把確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性放在首位。 及時、有效、經(jīng)濟(jì)是使患者可以在破費(fèi)盡能夠少的情況下，獲得最正確的診療效果。即使在很多情況下可以為醫(yī)生爭取到為搶救患者生命所需求的珍貴時間，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在盡能夠短的時間內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)報告。對于某些特殊工程，如：TnT及TnI更應(yīng)該規(guī)定出必需在多長時間內(nèi)出具檢驗(yàn)報告。 有效和經(jīng)濟(jì)就是要務(wù)虛驗(yàn)室在檢驗(yàn)工程和檢驗(yàn)方法的選擇上，按照循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的要求，選擇那些最有效、最適用和最經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)工程及其組合。實(shí)驗(yàn)室的管理者應(yīng)思索以下三個問題：1.該檢驗(yàn)工程及組合對臨床診斷及治療決策能起到什么樣的作用？2.該檢驗(yàn)工程與其他工程相比，其優(yōu)勢表如今哪里如方法學(xué)比較？3.實(shí)驗(yàn)室有

12、無條件開展該工程？檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量能否保證？患者在經(jīng)濟(jì)上能否接受？ 平安是指實(shí)驗(yàn)室的管理應(yīng)思索對檢驗(yàn)人員的防護(hù)問題，以及對環(huán)境和任務(wù)場所的平安防護(hù)，這在第四章中有詳細(xì)規(guī)定。對患者隱私的維護(hù)是指凡涉及患者隱私的檢驗(yàn)結(jié)果只能提供應(yīng)擔(dān)任主治的醫(yī)生、患者本人或經(jīng)患者本人贊同的其他人員。便民是指臨床實(shí)驗(yàn)室的管理必需為患者提供便利，即從樣品的采集到報告的領(lǐng)取必需方便患者，這是醫(yī)院“一切以病人為中心目的在檢驗(yàn)任務(wù)中的表達(dá)。第二章 實(shí)驗(yàn)室管理的普通規(guī)定本章規(guī)定了臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理的普通規(guī)定，是實(shí)驗(yàn)室管理的根底。第六條 實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊時核定的診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)工程，開展臨床檢驗(yàn)效力。檢驗(yàn)工程如發(fā)

13、生變卦，該當(dāng)向?yàn)槠浜税l(fā)的衛(wèi)生行政部門備案。 注釋：這一條本質(zhì)是要對臨床檢驗(yàn)工程和技術(shù)實(shí)行準(zhǔn)入管理，主要從源頭上處理檢驗(yàn)工程混亂、檢驗(yàn)技術(shù)和方法不經(jīng)論證隨意進(jìn)入臨床運(yùn)用的局面。在本方法公布實(shí)施前曾經(jīng)開設(shè)的檢驗(yàn)工程要補(bǔ)辦登記手續(xù)，對實(shí)施后新設(shè)立的工程那么要先行登記，核定后方可開展任務(wù)。第七條 實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)具備與開展臨床檢驗(yàn)工程順應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)備、設(shè)備。注釋：必要的人力、設(shè)備和環(huán)境條件是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室任務(wù)目的和管理的人力資源和物質(zhì)根底，沒有上述資源作保證，任何任務(wù)目的和管理都會成為空中樓閣，而無法實(shí)施。 首先是人力資源。實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)具備與其所開展的臨床檢驗(yàn)工程相順應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，這就是說臨床實(shí)

14、驗(yàn)室所擁有的專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量以及他們所具有的資質(zhì)都應(yīng)與所開展的臨床檢驗(yàn)工程相順應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室還必需具有與開展的檢驗(yàn)工程相順應(yīng)的設(shè)備。這里的設(shè)備是一個大的概念，它包括開展此工程的相順應(yīng)的儀器、器材、試劑、供應(yīng)品、校準(zhǔn)品及其他必需的設(shè)備。相順應(yīng)是指其在質(zhì)量規(guī)范、技術(shù)目的以及其數(shù)量上都應(yīng)符合所開展工程的要求。場所指的就是實(shí)驗(yàn)室場所條件和其環(huán)境條件。由于環(huán)境條件對檢驗(yàn)結(jié)果有艱苦影響，因此實(shí)驗(yàn)室管理者必需對環(huán)境條件予以足夠的注重，使之符合所開展的檢驗(yàn)工程對環(huán)境條件的要求。 實(shí)驗(yàn)室場所條件包括：實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)中所處的位置，實(shí)驗(yàn)室的面積和規(guī)劃、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物平安、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲

15、和震動等。對有相互影響的檢驗(yàn)工程要進(jìn)展有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時對影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和運(yùn)用，對有能夠呵斥生物危害的區(qū)域的進(jìn)入都應(yīng)加以有效的控制。并且明確控制的對象和范圍。由于環(huán)境條件并不是僅僅依托實(shí)驗(yàn)室本人的努力可以處理的，而是需求醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)指點(diǎn)及管理部門的支持和保證。第八條 實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)采用國家規(guī)定的檢驗(yàn)工程和檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)效力。新的臨床檢驗(yàn)工程和檢驗(yàn)方法由衛(wèi)生部定期發(fā)布。注釋：此條款更進(jìn)一步規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室在設(shè)立檢驗(yàn)工程和選擇檢驗(yàn)方法時要遵照的原那么，不能隨意設(shè)立檢驗(yàn)工程，也不能恣意選擇檢驗(yàn)方法，其目的是要確保給臨床提供的信息是臨床任務(wù)所必需的，是有臨床意義的，

16、同時也是為了維護(hù)患者的利益，防止不用要的檢查。那么什么是國家規(guī)定的檢驗(yàn)工程和檢驗(yàn)方法呢？從目前來看就是衛(wèi)生部下達(dá)的可以收費(fèi)的檢驗(yàn)工程，衛(wèi)生部醫(yī)政司出版的上所列的檢驗(yàn)方法。 衛(wèi)生部已明令淘汰的方法一定不能采用。曾經(jīng)在修訂中，年末能夠完成第三版的出版任務(wù)。對于新出現(xiàn)的臨床檢驗(yàn)工程和檢驗(yàn)方法將由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織專家論證，獲得經(jīng)過的新工程和新方法由衛(wèi)生部定期發(fā)布，這也是國際上通用的方法。第九條 為臨床效力的臨床檢驗(yàn)工程該當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中檢驗(yàn)，一致管理，資源共享，保證質(zhì)量。注釋：該條款是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)置臨床實(shí)驗(yàn)室時應(yīng)遵守的原那么。目前在一些醫(yī)院的臨床科室中設(shè)立了臨床實(shí)驗(yàn)室即：小實(shí)驗(yàn)室，這些

17、實(shí)驗(yàn)室普遍存在著一些問題，主要是：1.從事檢驗(yàn)的人員大多不是專業(yè)檢驗(yàn)人員，他們既不是檢驗(yàn)專業(yè)的畢業(yè)生，又沒有經(jīng)過系統(tǒng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識的培訓(xùn)；2.絕大多數(shù)此類實(shí)驗(yàn)室沒有參與臨床檢驗(yàn)的室間質(zhì)量評價，也沒有開展室內(nèi)質(zhì)控任務(wù)； 3.一個檢驗(yàn)工程在同一醫(yī)院內(nèi)有多個實(shí)驗(yàn)室出具報告，由于他們不能定期進(jìn)展比對和校準(zhǔn)，致使其檢驗(yàn)結(jié)果的一致性很難得到保證；4.這些小實(shí)驗(yàn)室在購置檢驗(yàn)設(shè)備上往往是低程度的反復(fù)購置，呵斥了醫(yī)療資源的浪費(fèi)。這些存在的問題嚴(yán)重影響了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，也給疾病的正確診斷帶來了困難，極易呵斥醫(yī)療糾紛。為此，本條款要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從確保臨床檢驗(yàn)質(zhì)量及醫(yī)療資源共享的原那么出發(fā)，在臨床實(shí)驗(yàn)室的

18、設(shè)置上應(yīng)集中檢驗(yàn)，一致管理。對曾經(jīng)設(shè)立的各類小實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按照此原那么調(diào)整。第十條 實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)保證檢驗(yàn)任務(wù)的客觀、公正，不受任何部門和經(jīng)濟(jì)利益等影響。注釋：臨床實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)就是要公正、客觀、真實(shí)地反映患者的生理和病理現(xiàn)狀。因此公正性問題不僅僅是醫(yī)學(xué)倫理品德的問題，也是法律問題，假照實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)任務(wù)遭到某些外來要素的影響，而失去公正性，那么不僅要遭到醫(yī)學(xué)倫理品德的譴責(zé)，而且在作偽證時或因此呵斥醫(yī)療事故，還要遭到法律的制裁。因此臨床實(shí)驗(yàn)室必需作出公正性的聲明，同時采取措施防止實(shí)驗(yàn)室因遭到來源于任何部門或經(jīng)濟(jì)利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生。 第十一條 實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度并嚴(yán)厲執(zhí)行。注釋：

19、實(shí)驗(yàn)室建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度是實(shí)驗(yàn)室堅持其管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)的重要根底任務(wù)，也是實(shí)驗(yàn)室為到達(dá)其所要求的管理要求、評價管理體系的有效性、進(jìn)展管理體系繼續(xù)改良所必不可少的根據(jù)。因此各種規(guī)章制度的建立和健全過程的本身也是對實(shí)驗(yàn)室管理體系的改良和改善的過程，同時也是確保檢驗(yàn)質(zhì)量的需求。實(shí)驗(yàn)室在建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度時應(yīng)思索以下幾個方面：1.實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度應(yīng)有系統(tǒng)性。規(guī)章制度應(yīng)能反映實(shí)驗(yàn)室管理的系統(tǒng)特征，應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室在提供臨床檢驗(yàn)效力過程中的一切影響要素作出規(guī)定。同時各規(guī)章制度之間，應(yīng)做到層次清楚、銜接嚴(yán)密、構(gòu)造合理。因此在制定規(guī)章制度時要從實(shí)驗(yàn)室管理的整體出發(fā)，在一致規(guī)劃、一致步驟下進(jìn)展。2.實(shí)驗(yàn)室規(guī)章

20、制度應(yīng)具有適宜性和可操作性。實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的制定應(yīng)充分思索實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模、特點(diǎn)和開展方向；應(yīng)充分思索實(shí)驗(yàn)室所效力對象的特點(diǎn)及范圍；應(yīng)充分思索所開展的檢驗(yàn)工程的詳細(xì)性質(zhì)以及本實(shí)驗(yàn)室以往管理的閱歷等要素。同時還應(yīng)充分思索本實(shí)驗(yàn)室人員的素質(zhì)、技藝和培訓(xùn)程度。 3.實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的法規(guī)性。由于實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度是實(shí)驗(yàn)室從事臨床檢驗(yàn)效力、規(guī)范實(shí)驗(yàn)室任務(wù)人員的行為，保證明驗(yàn)室管理規(guī)范化的準(zhǔn)那么，是帶有強(qiáng)迫性的、必需執(zhí)行的文件，因此制定規(guī)章制度必需遵照國家及各級政府的法規(guī)、法律、規(guī)章和條例，也必需遵照各級衛(wèi)生行政部門所下達(dá)的行政規(guī)定。4.實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的完好性。實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下幾個方面，以確保其完

21、好性。1有關(guān)人員管理方面的規(guī)章制度。其中應(yīng)包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；2有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)備、平安及衛(wèi)生管理方面的制度；3有關(guān)樣品的采集、運(yùn)輸、接納、存放及保管方面的制度；4有關(guān)儀器、設(shè)備的采購、驗(yàn)收、管理、運(yùn)用、維護(hù)、校準(zhǔn)及修繕的制度；5有關(guān)檢驗(yàn)方法的選擇、修正和驗(yàn)證制度；6有關(guān)檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及耗費(fèi)的制度；7檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；8應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的記錄作出規(guī)定，其中應(yīng)包括什么樣的活動需求記錄，由誰記錄，記錄的修正、保管及期限； 9有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果管理的規(guī)定。其中包括結(jié)果的發(fā)放方式，報告的格式和內(nèi)容，以及有關(guān)維護(hù)患者隱私的規(guī)定

22、；10對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施，以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；11對效力對象贊揚(yáng)的處置規(guī)定。5.規(guī)章制度的格式。規(guī)章制度的格式應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)本人的實(shí)踐情況來確定，但應(yīng)包括：該規(guī)章制度的執(zhí)行者和監(jiān)視者；對規(guī)章制度執(zhí)行情況的檢查及修正的時間間隔；有關(guān)獎懲的規(guī)定。第三章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第十二條 實(shí)驗(yàn)室任務(wù)人員該當(dāng)具備專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資歷。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)醫(yī)師崗位，提供診斷性報告的人員該當(dāng)是注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。實(shí)驗(yàn)室主任及專業(yè)技術(shù)人員該當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。注釋：實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員主要指的是臨床實(shí)驗(yàn)室中從事為“臨床醫(yī)師提供診斷、預(yù)防、治療、人體疾病或評價人體安康信息為目的的，對取自人體

23、資料進(jìn)展各種檢驗(yàn)技術(shù)操作或?qū)z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展咨詢性效力的人員，即通常稱檢驗(yàn)技術(shù)人員?！熬邆湎鄳?yīng)資歷，即應(yīng)具備與其檢驗(yàn)專業(yè)職稱及所從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各專業(yè)如臨床檢驗(yàn)、血液學(xué)檢驗(yàn)、臨床生化、免疫學(xué)、微生物等相應(yīng)學(xué)歷、業(yè)務(wù)才干。普通而言，從現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員主要是檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)，經(jīng)過實(shí)習(xí)轉(zhuǎn)正，獲得簽發(fā)檢驗(yàn)報告單的資歷的人員。醫(yī)療系及其他醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)或相關(guān)專業(yè)如生物系、化學(xué)系等畢業(yè)的人員必需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考試或考核合格后方可從事檢驗(yàn)任務(wù)。培訓(xùn)途徑有：學(xué)習(xí)班、進(jìn)修、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)輪轉(zhuǎn)等。學(xué)習(xí)內(nèi)容主要是所從事檢驗(yàn)任務(wù)方法學(xué)原理、儀器運(yùn)用、維護(hù)、詳細(xì)操作、質(zhì)量控制、臨床意義。由醫(yī)院或醫(yī)院委托本科室進(jìn)展考核，合格后，由醫(yī)院同

24、意上崗。進(jìn)展特殊工程檢查如從事PCR檢測的人員也必需進(jìn)展培訓(xùn)后上崗，從事床旁化驗(yàn)的人員也應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，再從事該項(xiàng)檢測。 規(guī)模較大的臨床實(shí)驗(yàn)室，如設(shè)有諸如儀器維修等崗位，從事該項(xiàng)技術(shù)的任務(wù)人員也必需具有該專業(yè)必備的教育背景及任務(wù)才干。這里有二點(diǎn)需求特別指出的是：1.實(shí)驗(yàn)室主任：這是該方法最后修正時加上去的，表達(dá)了這樣一個原那么，即：一個實(shí)驗(yàn)室管理的好壞，實(shí)驗(yàn)室主任起到了關(guān)鍵的作用。因此特殊提到了科主任的培訓(xùn)及考核合格后方可上崗。但是科主任如何培訓(xùn)，由誰來考核，以及如何執(zhí)行該條款，衛(wèi)生部及部檢驗(yàn)中心能夠要出臺一些規(guī)定。2.明確提出：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)醫(yī)師崗位，提供診斷性報告的人員該當(dāng)是注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)

25、師。這是我國臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的薄弱環(huán)節(jié)，也是呵斥實(shí)驗(yàn)室與臨床脫節(jié)的主要緣由之一。第十三條 實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)有專兼職人員擔(dān)任質(zhì)量和平安管理。注釋：臨床實(shí)驗(yàn)室主任或擔(dān)任人要對檢驗(yàn)質(zhì)量擔(dān)任，為第一擔(dān)任人。為便于日常管理，規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室可任命1名質(zhì)量擔(dān)任人擔(dān)任日常檢驗(yàn)任務(wù)的質(zhì)量的管理，明確其職責(zé)及權(quán)限。如是兼職人員，要合理分配專業(yè)檢驗(yàn)任務(wù)與質(zhì)量管理的時間與精神。各專業(yè)組任務(wù)室可有兼職質(zhì)控員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)成立質(zhì)控小組。質(zhì)量擔(dān)任人對科主任擔(dān)任，在科主任授權(quán)下，擔(dān)任質(zhì)量管理活動的全面監(jiān)視檢查任務(wù)。如檢測系統(tǒng)的完好性、穩(wěn)定性的檢查，室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控的執(zhí)行情況，“失控及“不合格工程緣由分析及處置，定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量

26、情況，提出繼續(xù)改良意見等。第十四條 實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)制定并嚴(yán)厲執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)工程規(guī)范操作規(guī)程和檢測儀器的規(guī)范操作、維護(hù)規(guī)程。注釋：操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分，是實(shí)驗(yàn)室重要的技術(shù)檔案，是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的根本根據(jù)。 根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范WS/T227-2002規(guī)定，每個檢驗(yàn)工程應(yīng)具備該規(guī)范“操作規(guī)程的內(nèi)容要求中“3.1-“3.14的內(nèi)容，其編寫格式、編寫、審批、存檔、運(yùn)用等均按上述規(guī)范相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。關(guān)于儀器操作的操作規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)該有1.儀器稱號及型號；2.消費(fèi)廠家；3.檢測范圍；4.檢測原理；5.參數(shù)設(shè)置；6.開、關(guān)機(jī)程序；7.校準(zhǔn)程序；8.常規(guī)操作程序；9.運(yùn)用、保養(yǎng)、維護(hù)程序；

27、10.儀器的根本技術(shù)性能；11.運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)境；12.常見缺點(diǎn)及處置；13.其他事項(xiàng)。操作規(guī)程應(yīng)參照廠家闡明書來編寫，如有更改應(yīng)闡明緣由。操作規(guī)程必需與實(shí)踐情況相符，中文書寫，操作卡及產(chǎn)品闡明書不能簡單替代操作規(guī)程。并有定期對操作規(guī)程進(jìn)展修正的程序規(guī)定。本專業(yè)任務(wù)室任務(wù)人員必需對操作規(guī)程非常熟習(xí)，作為必備的根本功，能否嚴(yán)厲按照操作規(guī)程進(jìn)展檢驗(yàn)任務(wù)應(yīng)是考核內(nèi)容之一。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)有分析前質(zhì)量保證措施，應(yīng)制定患者預(yù)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接納等規(guī)范操作規(guī)程，標(biāo)本采集和接納記錄完好，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。注釋：分析前的質(zhì)量保證是保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)反映患者當(dāng)前情況的

28、根底，即保證檢驗(yàn)信息臨床運(yùn)用有效性的根底。分析前階段的質(zhì)量保證主要是患者預(yù)備及標(biāo)本的正確采集、保管及保送，而這需求臨床醫(yī)師、護(hù)士、患者共同配合，因此各醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)必需將分析前階段質(zhì)量保證任務(wù)，在該醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)一致組織下并納入該單位整個醫(yī)療質(zhì)量保證體系中去處理。 為保證采樣的正確，臨床實(shí)驗(yàn)室需求向各臨床科室提供“送檢標(biāo)本采集規(guī)范一類文件。其內(nèi)容至少應(yīng)有：1.檢驗(yàn)工程稱號；2.采集何種標(biāo)本；3.標(biāo)本量；4.能否抗凝？用何抗凝劑與血液比例如用真空采血管采血，注明用何種真空采血管；5.能否防腐？用何防腐劑？用量；6.最正確采樣時間；7.患者預(yù)備的要求；8.標(biāo)本保管條件；9.采樣至送檢間隔最長時間；10

29、.有何特殊要求；11.其他事宜。各臨床科室應(yīng)按照送檢標(biāo)本采集要求采取標(biāo)本，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效和可信。臨床實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)作好送檢標(biāo)本的驗(yàn)收任務(wù)，如標(biāo)本不符合要求的可退回。退回如有困難，應(yīng)在檢驗(yàn)報告單上注明，如溶血、乳糜血、送檢時間過長，標(biāo)本量缺乏等，便于解釋結(jié)果時參考。 第十六條 實(shí)驗(yàn)室所運(yùn)用的儀器、試劑和耗材該當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并保證檢測系統(tǒng)的完好性及有效性。注釋：實(shí)驗(yàn)室所運(yùn)用的儀器、試劑、耗材選用的根本原那么是應(yīng)選用與該檢驗(yàn)方法相應(yīng)的高質(zhì)量的儀器和試劑。根本要求是：1.凡是從國外進(jìn)口的儀器，必需有國家注冊文件；國內(nèi)消費(fèi)的儀器必需有消費(fèi)答應(yīng)證及同意文件。以上文件必需定期改換，尤其是大型分析儀器

30、不得運(yùn)用未經(jīng)注冊或同意的儀器；2.耗材應(yīng)符合國家相應(yīng)規(guī)定國家規(guī)范或行業(yè)規(guī)范，暫無規(guī)范者，應(yīng)運(yùn)用符合檢驗(yàn)質(zhì)量要求的產(chǎn)品。3.試劑種類繁多，凡是需經(jīng)國家監(jiān)視管理部門同意的試劑，必需運(yùn)用經(jīng)同意、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢的試劑必需運(yùn)用經(jīng)“批批檢合格的試劑；凡暫未規(guī)定必需同意的試劑，廠方應(yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：1準(zhǔn)確性含校準(zhǔn)口的溯源程序及不確定度；2精細(xì)度瓶間、批間；3可檢測范圍；4特異性；5抗干擾才干；6穩(wěn)定性等。定性及半定量試劑應(yīng)有“臨界值或靈敏度及其CV值的闡明。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心將對同意合格的試劑進(jìn)展比對并引薦質(zhì)量較優(yōu)的試劑，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自檢測質(zhì)量要求進(jìn)展選用。4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

31、保證檢測系統(tǒng)的完好性及專注性，在無確切可靠的證據(jù)時，反對不同檢測系統(tǒng)中各組成儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等的混用。此處我想作一闡明：ISO17511：2003體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的丈量，校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性3.9物質(zhì)的互換性Commutability of a material 兩種丈量程序?qū)σ唤o定參考物質(zhì)的同一量進(jìn)展丈量所獲得的數(shù)學(xué)關(guān)系與對常規(guī)樣品的同一量進(jìn)展丈量所獲得的數(shù)字關(guān)系的一致程度。1.選擇參考物質(zhì)的根據(jù)，以及參考物質(zhì)的穩(wěn)定性和互換性；2.選擇丈量程序的根據(jù)；3.適宜的統(tǒng)計方法；4.對其質(zhì)效應(yīng)和被測物的修飾的評價。第十七條 實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)對需求校準(zhǔn)的檢驗(yàn)設(shè)備、檢測

32、系統(tǒng)和對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)展校準(zhǔn)。注釋：檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)對保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠非常重要，因此對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的各類檢驗(yàn)設(shè)備必需有校準(zhǔn)方案，特別是大型檢驗(yàn)儀器。根據(jù)不同儀器及任務(wù)情況不同，應(yīng)規(guī)定：1.校準(zhǔn)日期間隙。如日校準(zhǔn)、月校準(zhǔn)、季校準(zhǔn)、年中校準(zhǔn)、年校準(zhǔn)及特殊情況下的校準(zhǔn)如出現(xiàn)缺點(diǎn)維修后，檢測結(jié)果失控時等情況； 2.規(guī)定校準(zhǔn)方本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)、廠方校準(zhǔn)、計量、檢定單位校準(zhǔn)等；3.如本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)，要規(guī)定所運(yùn)用的校準(zhǔn)品應(yīng)運(yùn)用同一檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)方法；4.驗(yàn)收規(guī)范等。不論何方規(guī)范，必需有完好的校準(zhǔn)記錄含規(guī)范后的各種數(shù)據(jù)。國家規(guī)定強(qiáng)迫性檢定的儀器如天平、分光光度計等必需有當(dāng)年檢定的合格

33、證書。一切必需檢定校準(zhǔn)的儀器及器具必需全部檢定或校準(zhǔn)，不得抽檢如定量加樣器。各種對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計、電導(dǎo)儀等等也需求定期檢定或校準(zhǔn)，并有記錄。第十八條 實(shí)驗(yàn)室必需對開展的臨床檢驗(yàn)工程進(jìn)展室內(nèi)質(zhì)量控制。出現(xiàn)失控景象的該當(dāng)及時查找緣由，采取糾正措施。室內(nèi)質(zhì)控程序主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判別規(guī)那么，失控時緣由分析及處置措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)范另行制定。注釋：原那么上對開展的臨床檢驗(yàn)工程皆應(yīng)進(jìn)展室內(nèi)質(zhì)控。首先對目前有質(zhì)控品供應(yīng)的檢驗(yàn)工程及各級臨床檢驗(yàn)中心開展室間質(zhì)量評價的檢驗(yàn)工程必需進(jìn)展室內(nèi)質(zhì)控。根據(jù)報批稿GB/T200

34、32302-T-361規(guī)定的根本要求，室內(nèi)質(zhì)控程序主要應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)控品的選擇來源、程度等；2.每次質(zhì)控時質(zhì)控品的數(shù)量、放置位置；3.質(zhì)控頻度；4.何種質(zhì)控方法，如采用何種質(zhì)控圖，質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限確實(shí)定；5.“失控與否的判別規(guī)那么；6.“失控時緣由分析及處置措施；7.質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求；8.其他事項(xiàng)。質(zhì)控記錄應(yīng)完好。應(yīng)包括：1.檢測工程稱號；2.檢測方法；3.儀器稱號、型號；4.試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品來源；5.均值、規(guī)范差、變異系數(shù)；6.記錄當(dāng)天質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控日期，并有質(zhì)控操作人員簽名；7.每月應(yīng)有質(zhì)量擔(dān)任人審核并簽名?！笆Э氐奶幹脩?yīng)有完好的記錄，如失控的緣由，處置措施，處置后

35、的效果等。對于尚無質(zhì)控品的供應(yīng)的檢驗(yàn)工程，建議本人制備質(zhì)控品，以調(diào)查檢驗(yàn)的精細(xì)度。對于定性實(shí)驗(yàn)，引薦應(yīng)有一個濃度在判別“陰性、陽性判別值或“臨界值附近的質(zhì)控品，以監(jiān)控檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。室內(nèi)質(zhì)控，每月應(yīng)有總結(jié)，其內(nèi)容主要有：1.該檢測工程當(dāng)月均值、規(guī)范差、變異系數(shù)；2.與以往月份質(zhì)控結(jié)果比較及進(jìn)展動態(tài)察看；3.“失控工程、次數(shù)、緣由分析；4.繼續(xù)改良措施。第十九條 實(shí)驗(yàn)室必需參與衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)所組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價工程。尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗(yàn)工程，實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)將該工程與其它實(shí)驗(yàn)室的同類工程進(jìn)展比對，或用其它方法驗(yàn)證其可靠性。參與工程、申報程序、質(zhì)控品的接納、質(zhì)控結(jié)果的報

36、答按室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)要求進(jìn)展。凡參與室間質(zhì)評的工程，必需按常規(guī)檢驗(yàn)方法與檢驗(yàn)標(biāo)本同時進(jìn)展，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，真正反映本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)踐檢驗(yàn)程度。室間質(zhì)量評價不合格的工程，該當(dāng)查找緣由，采取糾正措施。旁床實(shí)驗(yàn)的工程也要與檢驗(yàn)科同工程常規(guī)檢測方法進(jìn)展比對。檢驗(yàn)工程比對如有困難，應(yīng)對方法學(xué)進(jìn)展評價，包括準(zhǔn)確性、精細(xì)度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍。同時應(yīng)有質(zhì)量保證措施。室間質(zhì)量評價規(guī)范另行制定。室間質(zhì)量評價組織機(jī)構(gòu)規(guī)范另行制定。注釋：一切臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或地方各級臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價活動。參與工程、申報程序、質(zhì)控品的接納、質(zhì)控結(jié)果的報答按

37、組織單位要求進(jìn)展。凡參與室間質(zhì)評的工程，必需按常規(guī)檢測方法與檢測標(biāo)本同時進(jìn)展，不要另選檢測系統(tǒng)，要保證檢測結(jié)果的真實(shí)性，真正反映本實(shí)驗(yàn)室的檢測程度。室間質(zhì)評不合格的工程，要查找緣由，采取糾正措施，察看效果。尚未開展室間質(zhì)評的工程，要選擇開展同類工程的實(shí)驗(yàn)室，最好選擇有閱歷、質(zhì)量較有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)展比對，每年不少于2次，比對結(jié)果要有完好記錄，并進(jìn)展統(tǒng)計學(xué)分析。旁床實(shí)驗(yàn)POCT的工程也要與檢驗(yàn)科同工程常規(guī)檢測方法進(jìn)展比對。有的工程比對如有困難好像一地域無其他單位開展同類工程檢測，應(yīng)對方法進(jìn)展評價，通常的目的有準(zhǔn)確性、精細(xì)度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾，并有該實(shí)驗(yàn)室的正常參考范圍，同時還要有質(zhì)

38、量保證措施。第二十條 實(shí)驗(yàn)室該當(dāng)建立檢驗(yàn)報揭露放制度，保證檢驗(yàn)報告的準(zhǔn)確，及時，維護(hù)患者隱私，并保證檢驗(yàn)報告信息的完好性。檢驗(yàn)報告內(nèi)容至少包括患者姓名、性別、年齡、住院或門診號、懇求醫(yī)師姓名、懇求工程、標(biāo)本類型、采集標(biāo)本時間、接納標(biāo)本時間、檢驗(yàn)結(jié)果和單位，參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者姓名、報告日期、實(shí)驗(yàn)室稱號及聯(lián)絡(luò)方式。檢驗(yàn)報告必需以中文書寫。檢驗(yàn)報告保管期限按規(guī)定執(zhí)行。注釋：檢驗(yàn)報揭露放制度至少應(yīng)有如下規(guī)定：1. 臨床實(shí)驗(yàn)室對一切開展的檢驗(yàn)工程報答時限應(yīng)有明確規(guī)定；2. 制定判別該批結(jié)果能否發(fā)出的規(guī)范。如察看室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，決議該批結(jié)果可否發(fā)出。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果如與臨床診斷不符的結(jié)果應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)絡(luò)的規(guī)定；1. 檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)有資質(zhì)認(rèn)定。除特殊情況下，檢驗(yàn)報告應(yīng)審核后發(fā)出；2. 建立危急值報告制度；3. 檢驗(yàn)報告單用中文方式報告，至少應(yīng)具備以下信息：1普通訊息：患者信息姓名、性別、年齡、所在科室、病歷號、臨床診斷等；懇求者信息懇求工程、懇求醫(yī)師、懇求日期；標(biāo)本信息送檢標(biāo)本類