CNAS-GL019：2018 能力驗證提供者認可指南(2020 年9月1日第一次修訂）

1、 CNAS-GL019能力驗證提供者認可指南Guidance on the Accreditation of ProficiencyTesting Provider2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 1頁共 16頁前言本文件為指南性文件，旨在便于能力驗證提供者（Proficiency TestingProvider，以下簡稱 PTP）及其相關(guān)方了解中國合格評定國家認可委員會（以下簡稱 CNAS）的 PTP認可制度，以及如何申請認可，并不是 PTP 認可的依據(jù)。對 PTP的認可要求請參見 CNAS的 PTP認

2、可規(guī)則和認可準則。本文件為第一次編制。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 2頁共 16頁能力驗證提供者認可指南1 范圍本指南適用于申請能力驗證提供者（PTP）認可的機構(gòu)。CNAS PTP 認可的評定和評審人員、CNAS工作人員也可參考使用。2引用文件下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。2.1 CNAS-J01 中國合格評定國家認可委員會章程2.2 CNAS-R01 認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則2.3

3、 CNAS-R02 公正性和保密規(guī)則2.4 CNAS-R03 申訴、投訴和爭議處理規(guī)則2.5 CNAS-RL02能力驗證規(guī)則2.6 CNAS-RL03實驗室和檢驗機構(gòu)認可收費管理規(guī)則2.7 CNAS-RL04境外實驗室和檢驗機構(gòu)受理規(guī)則2.8 GB/T 27000合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC 17000，IDT）2.9 GB/T 27043合格評定能力驗證的通用要求（ISO/IEC 17043，IDT）2.10 ISO/IEC 17011合格評定認可機構(gòu)要求3術(shù)語和定義GB/T 27000（等同采用 ISO/IEC 17000）和 GB/T 27011（等同采用 ISO/IEC170

4、11）及 CNAS-RL01和 RL06中界定的有關(guān)術(shù)語和定義適用于本指南。4認可準則和認可領(lǐng)域CNAS等同采用 ISO/IEC 17043（即 CNAS-CL03能力驗證提供者認可準則）作為對 PTP的認可準則。CNAS PTP的認可領(lǐng)域采用CNAS實驗室和檢驗機構(gòu)認可的相關(guān)領(lǐng)域分類。詳細內(nèi)容可從 CNAS網(wǎng)站獲得，或垂詢 CNAS秘書處。申請人在填寫申請認可的能力范圍時，如果其中某項能力同時涉及多個領(lǐng)域，例如該項目既包含在實驗室領(lǐng)域分類中，又包含在檢驗機構(gòu)領(lǐng)域分類中時，可根據(jù)自身需求同時填寫實驗室和檢驗機構(gòu)兩個領(lǐng)域的相應(yīng)代碼。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂20

5、20年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 3頁共 16頁此外，在 CNAS-RL02附錄 B能力驗證領(lǐng)域和頻次表中，表述了 CNAS當(dāng)前可開展和可利用的能力驗證的領(lǐng)域，這些領(lǐng)域之外的，通常被視為 PTP認可的新領(lǐng)域。5認可條件5.1對申請人的要求根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和國際慣例，認可是自愿的，CNAS僅對 PTP申請人申請的認可范圍，依據(jù)有關(guān)認可準則等要求，實施評審并作出認可決定。申請人必須滿足下列條件方可獲得認可：a)具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；b)符合公布的能力驗證提供者認可準則及應(yīng)用說明（適用時）的要求；c)遵守 CNAS認可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義

6、務(wù)；d)符合國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。5.2申請條件申請人需要按照 CNAS-CL03能力驗證提供者認可準則建立和運行體系，滿足準則要求。PTP的體系需至少運行 6個月以上，全部體系要素（包括全面的內(nèi)部審核和管理評審）原則上都應(yīng)運行過并產(chǎn)生了記錄，對于特殊情況下沒有運行的要素必須提供合理的說明。對于采用不同的樣品制備技術(shù)或能力評價方式時，每種樣品制備技術(shù)或能力評價方式都需有文件規(guī)定并能提交能力驗證計劃的實施記錄（該記錄必須是在體系運行之后產(chǎn)生的）。5.3其他要求除上述認可準則外，PTP還應(yīng)符合 CNAS的其他相關(guān)要求，這些要求見本指南第 2部分“規(guī)范性引用文件”。PTP的體系文件中應(yīng)有如何滿足這

7、些要求的相關(guān)規(guī)定。6 PTP 認可過程6.1初次認可6.1.1意向申請申請人可以用任何方式向 CNAS秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式等。申請人需要時，CNAS秘書處應(yīng)確保其能夠得到最新版本的認可規(guī)范和其他有關(guān)文件。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 4頁共 16頁6.1.2正式申請和受理6.1.2.1申請人應(yīng)按 CNAS秘書處的要求提交申請資料，并交納申請費用。6.1.2.2申請人提交的申請資料應(yīng)真實可靠，申請人不存在欺詐、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為。注：違反申請資料真實可

8、靠的行為包括但不限于：申請資料與事實不符；提交的申請資料有不真實的情況；同一材料內(nèi)或材料與材料之間多處出現(xiàn)自相矛盾或時間邏輯錯誤；與其他申請人資料雷同等。6.1.2.3如果申請人申請的領(lǐng)域是 CNAS新的認可領(lǐng)域，CNAS應(yīng)對其自身資源和能力進行評估。包括秘書處員工、評審員和技術(shù)專家以及所需要的應(yīng)用說明文件和國際相關(guān)要求等。6.1.2.4 CNAS秘書處審查申請人正式提交的申請資料，做出是否受理的決定并通知申請人。若申請人提交的資料齊全、真實可靠、填寫清楚、正確，對 CNAS的相關(guān)要求基本了解，管理體系正式、有效運行超過 6個月，進行了完整的內(nèi)審和管理評審，申請認可的每個領(lǐng)域在體系正式運行之后

9、至少開展過一項能力驗證計劃，且申請認可的領(lǐng)域在 CNAS的能力范圍之內(nèi)，則可予以正式受理。正式受理后一般在 3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審，但由于申請人的原因造成的延誤除外。如果由于申請人自身的原因，在申請受理后 3 個月內(nèi)不能接受現(xiàn)場評審，CNAS可終止認可過程，不予認可。需要時，正式受理前在征得申請人同意后可進行初訪（費用由申請人負擔(dān)），以確定能否受理申請。6.1.2.5對于多場所申請人，其每一獨立場所均應(yīng)根據(jù)所承擔(dān)的工作，滿足本規(guī)則及認可準則中的相應(yīng)要求。6.1.2.6 CNAS秘書處應(yīng)將資料審查過程中所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請人，但不做咨詢。申請人應(yīng)對提出的問題給予回復(fù)，超過 1 個月

10、不回復(fù)的，將會導(dǎo)致不予受理認可申請?；貜?fù)后超過 2個月仍不能滿足受理條件的，不予受理認可申請。注：“回復(fù)”是指對相關(guān)問題的澄清、說明，或擬實施整改的措施或計劃。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 5頁共 16頁6.1.2.7當(dāng) CNAS對申請人的申請做出不予受理的決定后，申請人再次提交認可申請時，根據(jù)不同情況須分別滿足以下要求：a)由于申請人提交的申請資料與事實不符，或提交的申請資料有不真實的情況，或申請人存在欺詐行為、隱瞞信息或故意違反認可要求，或不能遵守認可合同關(guān)于公正誠實、廉潔自律等要求的原因不予受理

11、認可申請的，CNAS秘書處在做出不予受理決定之后的 24個月內(nèi)不再接收申請人的申請。在獲得對其誠信、廉潔自律的信心之前，不受理其再次提出的認可申請；b)由于申請人管理體系不能滿足認可要求或體系運行有效性存在問題不予受理認可申請的，申請人在做出不予受理決定 6個月之后才能再次提交認可申請。6.1.3評審準備組建評審組6.1.3.1在正式受理申請人的認可申請之后，CNAS秘書處以公正性為原則指定具備相應(yīng)技術(shù)能力的、數(shù)量適當(dāng)?shù)脑u審員和/或技術(shù)專家組成評審組（指定一名組長，需要時還可設(shè)立若干副組長），并征得申請人同意。如果申請人基于公正性理由對評審組的任何成員表示異議時，秘書處經(jīng)核實后應(yīng)給予調(diào)整，但評

12、審組的最終組成由 CNAS秘書處決定。對于無正當(dāng)理由拒不接受評審組安排的申請人，CNAS可終止認可過程，不予認可。評審組的任務(wù)是審查申請人的申請資料和實施現(xiàn)場評審。6.1.3.2需要時，CNAS秘書處可在評審組中委派觀察員。6.1.4 評審6.1.4.1文件評審6.1.4.1.1評審組審查申請人提交的管理體系文件和相關(guān)資料。只有當(dāng)文件評審結(jié)果基本符合要求時，方可安排現(xiàn)場評審。文件評審發(fā)現(xiàn)的問題，CNAS秘書處應(yīng)反饋給申請人。6.1.4.1.2必要時，CNAS秘書處將安排預(yù)評審以確定能否安排現(xiàn)場評審，由此產(chǎn)生的費用由申請人承擔(dān)。6.1.4.2現(xiàn)場評審6.1.4.2.1評審組依據(jù) CNAS的認可準

13、則、規(guī)則、政策及有關(guān)技術(shù)要求，對申請人申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進行現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋申請范圍所涉及的所有活動及相關(guān)場所。通常，現(xiàn)場評審的過程如下：a)首次會議；b)現(xiàn)場參觀（需要時）；c)現(xiàn)場取證；d)評審組與申請人溝通評審情況；e)末次會議。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 6頁共 16頁6.1.4.2.2評審組應(yīng)對申請人的關(guān)鍵技術(shù)人員進行考核。其中，對授權(quán)簽字人應(yīng)考核其具備以下資格條件：a)有必要的專業(yè)知識和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測/校準/檢驗活動的技術(shù)特點（含方法、

14、設(shè)備等）、樣品選擇和制備（含均勻性和穩(wěn)定性檢驗技術(shù)）、對參加者能力評定方法，包括必要的統(tǒng)計學(xué)知識、不確定度分析、量值溯源、結(jié)果報告的信息內(nèi)容等要求；能對職責(zé)范圍內(nèi)的工作結(jié)果做出正確的評價；具有所需的經(jīng)驗，能正確履行職責(zé)；b)熟悉認可規(guī)則和政策、認可條件，特別是獲準認可機構(gòu)的義務(wù)和認可標識/聯(lián)合標識的使用規(guī)定；c)在對工作結(jié)果正確性負責(zé)的崗位上任職，并有相應(yīng)的管理職權(quán)。6.1.4.2.3當(dāng)被評審機構(gòu)自己從事檢測或校準相關(guān)工作，例如樣品均勻性和穩(wěn)定性檢驗，或作為參考機構(gòu)出具參考值時，評審組應(yīng)評審其檢測或校準能力。被評審機構(gòu)符合 CNAS實驗室（含醫(yī)學(xué)實驗室）或標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可準則的要求

15、，可作為有效的能力證明。6.1.4.2.4評審組應(yīng)分析在文件和記錄的審查及現(xiàn)場評審中收集的所有相關(guān)信息和證據(jù)，該分析應(yīng)足以使評審組確定被評審機構(gòu)的能力范圍和程度及與認可要求的符合性。評審組還可以向被評審機構(gòu)就有可能改進的方面提出觀察意見，但不做咨詢。6.1.4.2.5如發(fā)現(xiàn)被評審機構(gòu)在相關(guān)活動中存在違反國家有關(guān)法律法規(guī)或其它明顯有損于 CNAS聲譽和權(quán)益的情況，評審組應(yīng)及時報告 CNAS 秘書處。如被評審機構(gòu)存在上述問題或未履行本規(guī)則 9.2條款中規(guī)定的義務(wù)，情況嚴重時，CNAS有權(quán)終止認可過程，并采取相應(yīng)處理措施。6.1.4.2.6現(xiàn)場評審結(jié)論通常分為以下三種：a)滿足相關(guān)要求，向 CNAS

16、推薦認可；b)不滿足相關(guān)要求，向 CNAS建議不予認可；c)基本滿足要求，但有不符合項，需在規(guī)定時間內(nèi)整改，經(jīng)評審組確認整改有效后，向 CNAS推薦認可。6.1.4.2.7評審組應(yīng)在現(xiàn)場評審末次會議上，將現(xiàn)場評審結(jié)果提交給被評審機構(gòu)。6.1.4.2.8對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評審機構(gòu)應(yīng)及時實施糾正，需要時采取糾正措施，糾正/糾正措施通常應(yīng)在 2個月內(nèi)完成。評審組應(yīng)對糾正/糾正措施的有效性進行驗證。如需進行現(xiàn)場驗證時，被評審機構(gòu)應(yīng)予配合，支付評審費用，并承擔(dān)其他相關(guān)費用。6.1.4.2.9糾正/糾正措施驗證完畢后，評審組長將最終評審報告和推薦意見報 CNAS 秘書處。2018年 3月 1 日發(fā)

17、布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 7頁共 16頁6.1.4.2.10現(xiàn)場評審時，被評審機構(gòu)存在下列任何情況之一，可以終止中止評審，不予推薦認可，被評審機構(gòu)將不能獲得認可：a)被評審機構(gòu)實際狀況與申請資料描述嚴重不符，或發(fā)現(xiàn)申請人存在欺詐、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為；b)被評審機構(gòu)管理體系控制失效，認可準則大部分要素存在不符合的情況；c)現(xiàn)場不具備評審條件；d)被評審機構(gòu)不配合評審工作，以致無法進行評審；e)發(fā)現(xiàn)被評審機構(gòu)存在不誠信行為；f) 6.1.4.2.5條款所述情況。6.1.5認可評定6.1.5.1 CNAS秘書處將對

18、評審報告、相關(guān)信息及評審組的推薦意見進行符合性審查，并向 CNAS評定專門委員會提出是否推薦認可的建議。6.1.5.2 CNAS秘書處提出的建議與評審組的推薦意見不一致時，CNAS 秘書處應(yīng)將不一致之處通報被評審機構(gòu)和評審組。6.1.5.3 CNAS秘書處負責(zé)將評審報告、相關(guān)信息及推薦意見提交給評定專門委員會，評定專門委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并做出評定結(jié)論。評定結(jié)論可以是以下 4種情況之一：a)予以認可；b)部分認可；c)不予認可；d)補充證據(jù)或信息，再行評定。6.1.5.4 CNAS秘書長或授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論做出認可決定。6.1.5.5當(dāng) CNAS對申請人作出不予認可或部分認

19、可的決定后，申請人再次提交認可申請時，根據(jù)不同情況須滿足以下要求：a)由于誠信問題，如欺詐、隱瞞信息或故意違反認可要求等行為，而不予認可的申請人，須在 CNAS作出認可決定之日起 24個月后，才能再次提交認可申請，同時 CNAS保留不再接受其認可申請的權(quán)利；b)由于管理體系不能有效運行而不予認可的申請人，自作出認可決定之日起，管理體系須有效運行 6個月后，才能再次提交認可申請；c)由于申請認可的技術(shù)能力不能滿足要求，例如人員、設(shè)備等，而不予認可或部分認可的申請人，對于不予認可的技術(shù)能力須在自我評估滿足要求后，才能再次提交認可申請，同時還須提供滿足要求的相關(guān)證據(jù)。注：條款 c)僅適用于個別能力不

20、予認可，如果是多項能力不予認可，則適用于條款 a）。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 8頁共 16頁6.1.6批準發(fā)證與公布6.1.6.1 CNAS認可周期通常為 2年，即每 2年實施一次復(fù)評審，做出認可決定。6.1.6.2 CNAS秘書長或授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論做出認可決定。6.1.6.3 CNAS秘書處向獲準認可機構(gòu)頒發(fā)認可證書以及認可決定書。認可證書有效期一般為 6年。認可證書有效期到期前，如果獲準認可機構(gòu)需繼續(xù)保持認可資格，應(yīng)至少提前 1個月向 CNAS秘書處表達保持認可資格的意向。6.1.6.4 C

21、NAS秘書處根據(jù)獲準認可機構(gòu)維持認可資格的意向，以及在認可證書有效期內(nèi)歷次評審的結(jié)果和歷次認可決定，換發(fā)認可證書。6.1.6.5 CNAS秘書處負責(zé)公布獲準認可機構(gòu)的認可狀態(tài)信息、基本信息和認可范圍并及時更新基本信息、認可范圍和授權(quán)簽字人等內(nèi)容，并將其列入獲準認可機構(gòu)名錄（該名錄可以是電子方式），予以公布。注：CNAS秘書處根據(jù)需要對認可能力范圍采取預(yù)公布，保證準確性。6.1.6.6當(dāng) CNAS對申請人做出不予認可或部分認可的決定后，申請人再次提交認可申請時，根據(jù)不同情況須滿足以下要求：a)由于誠信問題而不予認可的申請人，在做出認可決定之日起 24 個月后，才能再次提交認可申請，同時 CNAS

22、保留不接受其認可申請的權(quán)利；b)由于管理體系不能有效運行而不予認可的申請人，自做出認可決定之日起，管理體系有效運行 6個月后，才能再次提交認可申請；c)由于申請認可的技術(shù)能力不能滿足要求，例如人員、設(shè)備等，而不予認可或部分認可的申請人，對于不予認可的技術(shù)能力在自我評估滿足要求后，才能再次提交認可申請，同時還須提供滿足要求的相關(guān)證據(jù)。6.2擴大、縮小認可范圍6.2.1擴大認可范圍6.2.1.1獲準認可機構(gòu)在認可有效期內(nèi)可以向 CNAS秘書處提出擴大認可范圍的申請。注：對于不能滿足認可要求或違反認可規(guī)定而被暫停認可的獲準認可機構(gòu)，在其恢復(fù)認可資格前，CNAS不受理其擴大認可范圍的申請。6.2.1.

23、2擴大認可范圍的現(xiàn)場評審可結(jié)合監(jiān)督評審、復(fù)評審和換證復(fù)評審進行，也可根據(jù)獲準認可機構(gòu)的需要單獨安排。當(dāng)獲準認可機構(gòu)需要在監(jiān)督評審或復(fù)評審的同時擴大認可范圍時，應(yīng)至少在現(xiàn)場評審前 2個月提出擴大認可范圍的申請。擴大認可范圍的認可程序與初次認可相同。注：獲準認可機構(gòu)申請正在實施中的新項目時，該項目應(yīng)已獲得標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者（RMP）的認可。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 9頁共 16頁6.2.1.3批準擴大認可范圍的條件與初次認可相同，獲準認可機構(gòu)在申請擴大認可的范圍內(nèi)必須具備相應(yīng)技術(shù)能力，符合認可準

24、則所規(guī)定的要求。6.2.2縮小認可范圍6.2.2.1在下列情況（但不限于）下，可能導(dǎo)致獲準認可機構(gòu)的認可范圍被縮小：a)獲準認可機構(gòu)自愿申請縮小其原認可范圍；b)業(yè)務(wù)范圍變動使獲準認可機構(gòu)失去原認可范圍內(nèi)的部分能力；c)監(jiān)督評審、復(fù)評審、換證復(fù)評審的結(jié)果表明獲準認可機構(gòu)的某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認可要求，且在 CNAS秘書處規(guī)定的時間內(nèi)不能完成有效整改；d) CNAS的認可要求變化后，在 CNAS秘書處規(guī)定的時間內(nèi)，獲準認可機構(gòu)未能完成轉(zhuǎn)換，導(dǎo)致其某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認可要求。6.2.2.2縮小認可的范圍經(jīng)批準后，新的能力范圍將按本規(guī)則 6.1.6.3 條款的規(guī)定予以公布。6.

25、3監(jiān)督評審及復(fù)評審所有獲準認可機構(gòu)均須接受 CNAS的監(jiān)督評審或復(fù)評審。監(jiān)督評審或復(fù)評審中如發(fā)現(xiàn)獲準認可機構(gòu)不能持續(xù)符合認可條件時，CNAS應(yīng)要求其限期采取糾正或糾正措施，情況嚴重時可立即予以暫停、縮小認可范圍或撤銷認可。監(jiān)督評審方式包括現(xiàn)場評審和其它其他評審，如：a)就與認可有關(guān)的事宜詢問獲準認可機構(gòu)；b)審查獲準認可機構(gòu)認可標識/聯(lián)合標識的使用和認可狀態(tài)聲明；c)要求獲準認可機構(gòu)提供文件和記錄進行審查（如審核報告、投訴記錄、管理評審記錄等）。6.3.1定期監(jiān)督評審及復(fù)評審6.3.1.1對于初次獲準認可機構(gòu)應(yīng)在認可批準后的 12個月內(nèi)接受 CNAS安排的定期監(jiān)督評審，定期監(jiān)督評審的重點是核查

26、獲準認可機構(gòu)管理體系的維持情況。在認可批準后的第 2年（24個月內(nèi)）、第 4年（48個月內(nèi)），接受復(fù)評審，評審范圍涉及認可要求的全部內(nèi)容、全部已獲認可的技術(shù)能力。6.3.1.2對于已獲準認可 1個周期以上的機構(gòu)，應(yīng)分別在認可批準后的第 2年（24個月內(nèi)）、第 4年（48個月內(nèi)），接受復(fù)評審，評審范圍涉及認可要求的全部內(nèi)容、全部已獲認可的技術(shù)能力。注：兩次復(fù)評審之間、復(fù)評審與換證復(fù)評審之間將不再安排定期監(jiān)督評審。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 10頁共 16頁6.3.1.3如遇特殊情況，獲準認可機構(gòu)可以申

27、請?zhí)崆斑M行換證復(fù)評審，但應(yīng)在距前次評審 2年內(nèi)完成現(xiàn)場評審。6.3.1.4對于多場所的獲準認可機構(gòu)，定期監(jiān)督評審，應(yīng)覆蓋所有場所。6.3.1.5定期監(jiān)督評審或復(fù)評審采用現(xiàn)場評審的方式，不需要獲準認可機構(gòu)申請。有關(guān)評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認可相同。監(jiān)督評審或復(fù)評審中發(fā)現(xiàn)不符合時，被評審機構(gòu)在明確整改要求后應(yīng)實施糾正，需要時擬訂并實施糾正措施，提交給評審組。糾正/糾正措施完成期限一般為 2個月，對于涉及技術(shù)能力的不符合，應(yīng)在 1個月內(nèi)完成。評審組應(yīng)對糾正/糾正措施的有效性進行驗證。驗證活動所需費用，包括現(xiàn)場評審費用及相關(guān)費用等，由被評審機構(gòu)承擔(dān)。由于獲準認可機構(gòu)自身的原因未能按期完成糾正/ 糾

28、正措施，或糾正/糾正措施未能通過驗證時，CNAS可視情況做出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。6.3.1.6在實施定期監(jiān)督評審或復(fù)評審時，應(yīng)考慮前一次初次評審的結(jié)果、變更情況等。6.3.1.7獲準認可機構(gòu)每個領(lǐng)域每 34年應(yīng)至少開展一項能力驗證計劃。6.3.2不定期監(jiān)督評審6.3.2.1需要時，例如獲準認可機構(gòu)發(fā)生了本規(guī)則 7.1.1條款所述的變化，CNAS認可要求發(fā)生變化，或 CNAS需對針對獲準認可機構(gòu)的投訴進行調(diào)查，或有跡象表明獲準認可機構(gòu)可能不再繼續(xù)滿足認可要求等，CNAS秘書處可隨時安排對獲準認可機構(gòu)的不定期監(jiān)督評審。6.3.2.2不定期監(jiān)督評審方式可以是現(xiàn)場評審，也可以是其他評審

29、方式，如文件評審等。6.3.2.3不定期監(jiān)督評審的范圍通常是認可范圍以及認可要求的全部或部分內(nèi)容。當(dāng)不定期監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)不符合時，獲準認可機構(gòu)在明確整改要求后應(yīng)實施糾正，需要時擬訂并實施糾正措施，糾正/糾正措施完成期限與定期監(jiān)督評審要求一致。6.4換證復(fù)評審6.4.1對于已獲準認可的實驗室，應(yīng)每 2年（每 24個月）接受一 1 次復(fù)評審，評審范圍涉及認可要求的全部內(nèi)容、已獲認可的全部技術(shù)能力。注 1：獲準認可后，第 1次復(fù)評審的時間是在認可批準之日起 2年（24個月）內(nèi)。注 2：兩次復(fù)評審的現(xiàn)場評審時間間隔不能超過 2年（24 個月）。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修

30、訂2020年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 11頁共 16頁6.4.2獲準認可的境內(nèi)機構(gòu)應(yīng)在認可有效期到期前 6個月向 CNAS秘書處提出換證復(fù)評審申請，獲準認可的境外機構(gòu)應(yīng)在認可有效期到期前 9 個月向CNAS秘書處提出換證復(fù)評審申請。CNAS秘書處在認可有效期到期前應(yīng)根據(jù)獲準認可機構(gòu)的申請組織換證復(fù)評審。6.4.3復(fù)評審不需要獲準認可機構(gòu)提出申請。換證復(fù)評審的要求和程序同初次認可，是針對申請人全部申請范圍和全部認可要求的評審。6.4.4復(fù)評審采用現(xiàn)場評審的方式，有關(guān)評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認可相同。對于現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)不符合項的整改時限和要求與定期監(jiān)督評審相同，按

31、6.3.1.3條款執(zhí)行。對于換證復(fù)評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評審機構(gòu)在明確整改要求后實施糾正，需要時應(yīng)擬訂并實施糾正措施，提交給評審組。糾正/糾正措施完成期限一般為 2個月，對涉及技術(shù)能力的不符合，應(yīng)在 1個月內(nèi)完成。評審組應(yīng)對糾正/糾正措施的有效性進行驗證。驗證活動所需費用，包括現(xiàn)場評審費用及相關(guān)費用等，由被評審機構(gòu)承擔(dān)。由于獲準認可機構(gòu)自身的原因未能按期完成糾正/糾正措施，或糾正/糾正措施未能通過驗證時，CNAS可視情況做出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。6.4.5一般情況下，認可有效期不會延長。但是，由于不可抗力因素影響，無法完成認可過程的，經(jīng)批準后，認可有效期可視情況延長，但最長不超過

32、6 個月。6.4.6由于獲準認可機構(gòu)自身原因，未能在認可有效期內(nèi)提交換證復(fù)評審申請的，CNAS秘書處將按初次申請辦理，但其已獲認可的歷史信息將作為申請受理的輸入信息一并考慮后，做出受理決定。7認可變更7.1獲準認可機構(gòu)的變更7.1.1獲準認可機構(gòu)在發(fā)生下列任何變化時，應(yīng)在變更后 20個工作日內(nèi)以書面形式通知 CNAS 秘書處：a)獲準認可機構(gòu)的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化；b)獲準認可機構(gòu)的組織機構(gòu)、高級管理人員和授權(quán)簽字人發(fā)生變更；c)其它可能影響其活動、運行質(zhì)量和公正性的變更。注 1：獲準認可機構(gòu)的名稱、地址、法律地位、授權(quán)簽字人發(fā)生變更，應(yīng)填寫并提交變更申請書。注 2：獲準認可

33、機構(gòu)的其他信息（如聯(lián)系人、聯(lián)系方式等）發(fā)生變更，應(yīng)及時更新。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 12頁共 16頁7.1.2 CNAS秘書處在得到變更通知并核實情況后，CNAS視變更性質(zhì)可以采取以下措施：a)進行監(jiān)督評審、或復(fù)評審或提前進行換證復(fù)評審；b)維持、擴大、縮小、暫?；虺蜂N認可；c)對新申請的授權(quán)簽字人進行考核；d)對變更情況進行登記備案。7.1.3當(dāng)獲準認可機構(gòu)發(fā)生 7.1.1條款所述變更而未及時或如實通報 CNAS秘書處，或?qū)τ谛枰?CNAS確認，而 CNAS尚未確認，就使用認可標識時，CNAS

34、將視情況做出暫?；虺蜂N認可處理。7.2認可規(guī)則、認可準則的變更7.2.1當(dāng)認可規(guī)則、認可準則、認可要求發(fā)生變更時，CNAS秘書處應(yīng)及時通知可能受到影響的獲準認可機構(gòu)和有關(guān)申請人，詳細說明認可規(guī)則、認可準則以及有關(guān)要求所發(fā)生的變化。7.2.2當(dāng)認可條件和認可準則發(fā)生變化時，CNAS應(yīng)制訂并公布其向新要求轉(zhuǎn)換的政策和期限，在此之前要聽取各有關(guān)方面的意見，以便獲準認可機構(gòu)有足夠的時間適應(yīng)新的要求。CNAS可通過監(jiān)督評審或、復(fù)評審或換證復(fù)評審的方式對獲準認可機構(gòu)與新要求的符合性進行確認，在確認合格后方能維持認可。7.2.3獲準認可機構(gòu)應(yīng)按照要求完成轉(zhuǎn)換并及時通知 CNAS秘書處。如在規(guī)定的期限內(nèi)不能完

35、成轉(zhuǎn)換，將可能導(dǎo)致被暫停、撤銷認可資格。8暫停、恢復(fù)、撤銷和注銷認可CNAS秘書處可用 CNAS網(wǎng)站公告、郵寄信函、傳真、電子郵件或者其他適當(dāng)方式送達認可決定。8.1暫停認可獲準認可機構(gòu)由于自身原因主動申請或不能持續(xù)地符合 CNAS的認可條件和要求，如：遭受投訴、不按時繳納費用、不能按期接受定期監(jiān)督或復(fù)評審、不及時或如實通報變更、在評審過程中不能按規(guī)定的期限完成糾正措施等，將導(dǎo)致被暫停部分或全部認可范圍。暫停期不超過 6個月。獲準認可機構(gòu)在暫停期間不得在相關(guān)項目上發(fā)布帶有認可標識/聯(lián)合標識的報告和證書，也不得以任何明示或隱含方式向外界表示已被暫停認可的范圍仍然有效。2018年 3月 1 日發(fā)布

36、2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 13頁共 16頁8.2恢復(fù)認可8.2.1被暫停認可的獲準認可機構(gòu)，在規(guī)定的暫停期限內(nèi)開展了糾正措施并經(jīng) CNAS確認有效后，可恢復(fù)認可資格。8.2.2對由于違反認可規(guī)定而被暫停認可的獲準認可機構(gòu)，不能提前恢復(fù)認可資格。8.3撤銷認可8.3.1在下列情況下，CNAS應(yīng)撤銷獲準認可機構(gòu)的認可資格：a)被暫停認可的獲準認可機構(gòu)超過暫停期仍不能恢復(fù)認可；b)在認可規(guī)則或認可準則發(fā)生變更時，獲準認可機構(gòu)在超過了規(guī)定的轉(zhuǎn)換期限后，仍不能或不愿繼續(xù)滿足認可要求；c)獲準認可機構(gòu)不能履行 CNAS規(guī)則規(guī)定的義務(wù)；d

37、)現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)獲準認可機構(gòu)的管理體系不能有效運行；e)發(fā)現(xiàn)獲準認可機構(gòu)有惡意損害 CNAS聲譽行為；f)獲準認可機構(gòu)存在不誠信行為，包括但不限于弄虛作假，不如實做出承諾，或不遵守承諾，存在欺詐、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為等。8.3.2當(dāng)被撤銷認可資格的獲準認可機構(gòu)再次提交認可申請時，根據(jù)不同情況須滿足以下要求：a)由于 8.3.1條款中 a）原因撤銷認可的，在自我評估已滿足要求后，可再次提交認可申請；b)由于 8.3.1條款中 b）和 d）原因撤銷認可的，在 CNAS做出撤銷認可決定之日起 6個月后，才能再次提交認可申請；c)由于 8.3.1條款中 c）原因撤銷認可的，在 CNAS做出撤

38、銷認可決定之日起 12個月后，才能再次提交認可申請；d)由于 8.3.1條款中 e）和 f）原因撤銷認可的，在 CNAS做出撤銷認可決定之日起 24個月后，才能再次提交認可申請，同時 CNAS保留不接受其認可申請的權(quán)力。8.4注銷認可在下列情況下，CNAS應(yīng)注銷獲準認可機構(gòu)的認可資格：a)獲準認可機構(gòu)自愿撤銷認可；b)獲準認可機構(gòu)認可有效期滿未繼續(xù)獲得認可資格。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 14頁共 16頁9權(quán)利和義務(wù)9.1 CNAS的權(quán)利和義務(wù)9.1.1 CNAS有權(quán)對獲準認可機構(gòu)開展的活動和認可證

39、書及認可標識/ 聯(lián)合標識的使用情況進行不定期監(jiān)督。9.1.2 CNAS有權(quán)根據(jù)相關(guān)方的投訴對獲準認可機構(gòu)進行現(xiàn)場調(diào)查和跟蹤調(diào)查，并據(jù)以提出整改要求。9.1.3 CNAS有權(quán)針對獲準認可機構(gòu)不符合 CNAS規(guī)定的情況，做出暫停、恢復(fù)、撤銷和注銷認可資格的決定。9.1.4 CNAS有義務(wù)利用網(wǎng)站公開獲準認可機構(gòu)的認可狀態(tài)信息并及時更新，信息包括：a)獲準認可機構(gòu)的名稱和地址；b)認可的批準日期和終止日期；c)認可范圍。9.1.5 CNAS有義務(wù)向獲準認可機構(gòu)提供與認可范圍有關(guān)的、適宜的測量結(jié)果溯源途徑的信息。9.1.6 CNAS有義務(wù)提供簽署相關(guān) ILAC和 APAC多邊承認協(xié)議以及其它一些國際安

40、排的信息。9.1.7 CNAS有義務(wù)在認可要求發(fā)生變化時及時通知獲準認可機構(gòu)，在對更改內(nèi)容和生效日期做出決定之前，聽取各有關(guān)方面的意見，以便獲準認可機構(gòu)在合理的期限內(nèi)做出調(diào)整。9.1.8 CNAS有義務(wù)及時向申請人和獲準認可機構(gòu)提供最新版本的認可規(guī)則、準則和其它有關(guān)文件，有計劃地對申請人和獲準認可機構(gòu)進行有關(guān)的認可知識的宣貫和培訓(xùn)，并以積極態(tài)度，主動征詢申請人和獲準認可機構(gòu)的意見，注意隨時收集認可工作中申請人和獲準認可機構(gòu)的信息反饋，促進 CNAS認可體系的持續(xù)改進。9.1.9為了解申請人、獲準認可機構(gòu)和潛在客戶的需求，CNAS有義務(wù)及時答復(fù)有關(guān)認可問詢，建立行之有效的信息發(fā)布和客戶反饋系統(tǒng)，

41、通過組織宣傳、培訓(xùn)活動，滿足各方需求。9.1.10 CNAS有義務(wù)遵守 ILAC和 APAC相互承認協(xié)議中的要求，不將已加入相互承認協(xié)議的認可機構(gòu)作為競爭對手。9.1.11除需要公開的信息外，CNAS有義務(wù)對在能力驗證提供者認可活動中獲得或產(chǎn)生的其他信息，如商業(yè)、技術(shù)等信息保密。2018年 3月 1 日發(fā)布2020年 9月 1日第一次修訂2020年 9月 1 日實施 CNAS-GL019:2018第 15頁共 16頁9.1.12 CNAS應(yīng)確保其組織的能力驗證不會限制能力驗證提供者的發(fā)展。CNAS組織的能力驗證不應(yīng)與獲得 CNAS認可的能力驗證提供者構(gòu)成商業(yè)競爭關(guān)系，且不影響能力驗證提供者計劃的實施。9.2申請人和獲準認可機構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)9.2.1申請人的權(quán)利和義務(wù)9.2.1.1申請人有權(quán)獲得 CNAS的相關(guān)公開文件。9.2.1.2申請人有權(quán)獲得其認可評審安排進度、評審組成員及所服務(wù)的單位等信息。9.2.1.3申請人有權(quán)對與認可有關(guān)的決定提出申訴，有權(quán)對 CNAS工作人員及評審組成員的工作提出投訴。9.2.1.4在基于公正性理由時，申請人有權(quán)對評