《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》解讀ppt課件

1、解讀2021-02-15張海燕.2021-01-01起施行.主要內(nèi)容修訂的必要性新規(guī)范的主要變卦新條款解讀.修訂的必要性關(guān)鍵工程的設(shè)置重硬件輕軟件； 對軟件管理要求不夠全面詳細(xì)，企業(yè)忽視了質(zhì)量管理，部分已經(jīng)過GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)依然存在著質(zhì)量平安隱患。檢查員的自在裁量權(quán)大； 部分條款的可操作性不強(qiáng)短少對被認(rèn)證企業(yè)弄虛作假行為的制約； 原有規(guī)范沒有設(shè)定對被認(rèn)證企業(yè)弄虛作假行為有制約力的要求與藥品注冊管理要求不相匹配。 由于藥品的消費(fèi)監(jiān)管與注冊監(jiān)管相脫節(jié)，企業(yè)的消費(fèi)行為難以經(jīng)過GMP認(rèn)證得到嚴(yán)厲的規(guī)范和有效的約束，不按藥監(jiān)部門同意的處方和工藝消費(fèi)藥品的景象依然存在，有些企業(yè)甚至連藥品注冊申報的資料

2、也不保管。.主要內(nèi)容修訂的必要性新規(guī)范的主要變卦內(nèi)容新條款解讀.新規(guī)范的主要變卦內(nèi)容全面提高認(rèn)證檢查評定規(guī)范 ，強(qiáng)化軟件管理，強(qiáng)化藥質(zhì)量量管理薄弱環(huán)節(jié)的檢查; 總條款225條 259條 關(guān)鍵工程56條92條 普通工程169條167條 主要添加了對企業(yè)的人員資質(zhì)、消費(fèi)過程、質(zhì)量控制、驗證文件等 軟件管理方面的技術(shù)要求.新規(guī)范的主要變卦內(nèi)容強(qiáng)調(diào)與藥品注冊文件要求相匹配 ;*6601藥品應(yīng)嚴(yán)厲按照注冊同意的工藝消費(fèi)。*6804原料藥應(yīng)按注冊同意的工藝消費(fèi)。6301藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)有藥品的懇求和審批文件。.新規(guī)范的主要變卦內(nèi)容用詞的變化 能否 應(yīng)、不得.新規(guī)范的主要變卦內(nèi)容更加嚴(yán)厲經(jīng)過規(guī)范無嚴(yán)重缺陷；普

3、通缺陷20%，可以立刻矯正的,企業(yè)必需立刻矯正；不能立刻矯正的,企業(yè)必需提供缺陷整改報告及整改方案，方可經(jīng)過藥品GMP認(rèn)證。企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛偽資料的，按嚴(yán)重缺陷處置。 .主要內(nèi)容修訂的必要性新規(guī)范的主要變卦內(nèi)容新條款解讀.新條款解讀*0301 企業(yè)應(yīng)建立藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 *0301 企業(yè)能否建立藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。.新條款解讀0302 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品消費(fèi)相順應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識、消費(fèi)閱歷及任務(wù)才干，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。 0302 能否配備與藥品消費(fèi)相順應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專

4、業(yè)知識。.新條款解讀*0401 主管消費(fèi)和質(zhì)量管理的企業(yè)擔(dān)任人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理閱歷，應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)質(zhì)量量擔(dān)任。 */0401主管消費(fèi)和質(zhì)量管理的企業(yè)擔(dān)任人能否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理閱歷。 .新條款解讀*0501 消費(fèi)管理和質(zhì)量管理的部門擔(dān)任人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理的實際閱歷，有才干對藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理中的實踐問題做出正確的判別和處置。 */0501 消費(fèi)管理和質(zhì)量管理的部門擔(dān)任人能否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專上學(xué)歷，并具有藥品消費(fèi)和質(zhì)量管理的實際閱歷。.新條款解讀0601 企業(yè)應(yīng)建

5、有對各級員工進(jìn)展本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、平安知識等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)方案和培訓(xùn)檔案。4類培訓(xùn)/3項管理0601 從事藥品消費(fèi)操作的人員能否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 .新條款解讀*0602 企業(yè)擔(dān)任人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。新*查：培訓(xùn)記錄/試卷.新條款解讀0603從事藥品消費(fèi)操作的人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有根底實際知識和實踐操作技藝。上崗審批資料 ？全廠一張卷？.新條款解讀0604 從事原料藥消費(fèi)的人員應(yīng)接受原料藥消費(fèi)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。 0602 從事原料藥消費(fèi)的人員能否接受原料藥消費(fèi)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。.新條款解讀*0606 從事藥質(zhì)

6、量量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有根底實際知識和實踐操作技藝。*/0604 從事藥質(zhì)量量檢驗的人員能否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 .新條款解讀0609進(jìn)入干凈區(qū)的任務(wù)人員包括維修、輔助人員應(yīng)定期進(jìn)展衛(wèi)生和微生物學(xué)根底知識、干凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 .新條款解讀0701 應(yīng)按本規(guī)范要求對各級員工進(jìn)展定期培訓(xùn)和考核。 無培訓(xùn)和考核按此條處置0701 從事藥品消費(fèi)的各級人員能否按本規(guī)范要求進(jìn)展培訓(xùn)和考核。 .新條款解讀1001 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的有效設(shè)備。 有效？1001 廠房能否有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)備。 .新條款解讀1102 干凈室區(qū)的墻壁與地面的交界處應(yīng)成

7、弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 1102 干凈室區(qū)的墻壁與地面的交界處能否成弧形或采取其他措施。 .新條款解讀1201 消費(fèi)區(qū)應(yīng)有與消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)的面積和空間用以安頓設(shè)備、物料，便于消費(fèi)操作，防止過失和交叉污染。 1201 消費(fèi)區(qū)能否有與消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)的面積和空間。.新條款解讀1207 儲存區(qū)應(yīng)有與消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和廢品，防止過失和交叉污染。 1204 儲存區(qū)能否有與消費(fèi)規(guī)模相順應(yīng)的面積和空間。 1205 儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放能否有可以防止過失和交叉污染的措施。.新條款解讀1208 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的消費(fèi)和儲存的廠

8、房設(shè)備應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。1206 原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的消費(fèi)和儲存的廠房設(shè)備能否符合國家有關(guān)規(guī)定。 .新條款解讀1401 干凈室區(qū)應(yīng)根據(jù)消費(fèi)要求提供足夠的照明。主要任務(wù)室的照度應(yīng)到達(dá)300勒克斯；對照度有特殊要求的消費(fèi)部位應(yīng)設(shè)置部分照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)備。 1401 干凈室區(qū)的照度與消費(fèi)要求能否相順應(yīng)，廠房能否有應(yīng)急照明設(shè)備。 .新條款解讀1502 干凈室區(qū)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。干凈室區(qū)在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合。1502 干凈室區(qū)的空氣能否按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果能否記錄存檔。 .新條款解讀1503 非最終滅菌的

9、無菌制劑應(yīng)在百級區(qū)域下進(jìn)展動態(tài)監(jiān)測微生物數(shù)。 .新條款解讀*1505 產(chǎn)塵量大的干凈室區(qū)經(jīng)捕塵處置不能防止交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 *.新條款解讀1506 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。1504 空氣凈化系統(tǒng)能否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄 .新條款解讀*1601 干凈室區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的銜接部位應(yīng)密封。 *1601 干凈室區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的銜接部位能否密封。 .新條款解讀1602 空氣干凈度等級不同的相鄰房間區(qū)域之間或規(guī)定堅持相對負(fù)壓的相鄰房間區(qū)域之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差

10、的安裝，并記錄壓差。1602 空氣干凈度等級不同的相鄰房間之間能否有指示壓差的安裝，靜壓差能否符合規(guī)定。 .新條款解讀1603 空氣干凈度等級一樣的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)堅持相對負(fù)壓。配制室-走廊？ .新條款解讀1701 干凈室區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品消費(fèi)工藝要求相順應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在1826，相對濕度應(yīng)控制在4565。 1701 干凈室區(qū)的溫度和相對濕度能否與藥品消費(fèi)工藝要求相順應(yīng)。 .新條款解讀*1801 干凈室區(qū)的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，100級干凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。 *1801 干凈室區(qū)的水池、地漏能否對藥品產(chǎn)生污染，100級干凈室區(qū)內(nèi)能否設(shè)置地漏。 .新

11、條款解讀*2102消費(fèi)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)防止與其他藥品運(yùn)用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能防止與其他藥品交替運(yùn)用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時，應(yīng)采取有效的防護(hù)、清潔措施并進(jìn)展必要的驗證。 *2102消費(fèi)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品能否防止與其它藥品運(yùn)用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可防止與其他藥品交替運(yùn)用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時，能否采用有效的防護(hù)、清潔措施和必要的驗證。 .新條款解讀2602 如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣干凈級別應(yīng)與消費(fèi)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 取樣車？.新條款解讀*2701 根據(jù)藥品消費(fèi)工藝要求，干凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空

12、氣干凈度等級應(yīng)與消費(fèi)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。 *2701 干凈室(區(qū))內(nèi)的稱量室或備料室空氣干凈度等級能否與消費(fèi)要求一致，能否有捕塵設(shè)備，有防止交叉污染的措施。 .新條款解讀*3102 無菌藥品消費(fèi)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄安裝，其才干應(yīng)與消費(fèi)批量相順應(yīng)。 *3102 滅菌柜的容量能否與消費(fèi)批量相順應(yīng) ，滅菌柜能否具有自動監(jiān)測及記錄安裝。 .新條款解讀*3401 純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的繁殖和污染。 */做微生物監(jiān)測3401 純化水的制備、儲存和分配能否能防止微生物的繁殖和污染。 .新條款解讀*3402 注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的繁殖和污染，儲

13、罐的通氣口應(yīng)安裝不零落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下保溫循環(huán)。生物制品。 *3402 注射用水的制備、儲存和分配能否能防止微生物的繁殖和污染，儲罐的通氣口能否安裝不零落纖維的疏水性除菌濾器，儲存能否采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放。 .新條款解讀3603 不合格的設(shè)備如有能夠應(yīng)搬出消費(fèi)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯形狀標(biāo)志。 .新條款解讀3701 消費(fèi)、檢驗設(shè)備應(yīng)有運(yùn)用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 3701 消費(fèi)、檢驗設(shè)備能否有運(yùn)用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 .新條款解讀消費(fèi)用模具的采購、驗收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)

14、專人專柜保管。SOP？.新條款解讀3802 應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 貨位卡，車間、倉庫均應(yīng)有，清毒劑，pH調(diào)理劑.新條款解讀原料藥消費(fèi)中難以準(zhǔn)確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。.新條款解讀*3901 藥品消費(fèi)所用物料應(yīng)符合藥品規(guī)范、包裝資料規(guī)范、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)規(guī)范，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 食用Vc消費(fèi)藥品Vc？*3901 物料能否符合藥品規(guī)范、包裝資料規(guī)范、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)規(guī)范，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 .新條款解讀*3902 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有或或，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手

15、續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 *3903 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片能否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 .新條款解讀3904 直接接觸藥品的包裝資料應(yīng)經(jīng)過同意。 .新條款解讀*3905 物料應(yīng)按批取樣檢驗。*3902 原料、輔料能否按批取樣檢驗。.新條款解讀4101 物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對固定，變卦供應(yīng)商需求申報的應(yīng)按規(guī)定申報， 供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評價確定。對供應(yīng)商評價情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。 4201購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)厲執(zhí)行驗收、抽樣待檢等程序，并按規(guī)定入庫。齊二藥4101 物料能否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，能否按規(guī)定入庫。 .新條

16、款解讀4301 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和廢品應(yīng)按規(guī)定條件儲存。4301 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和廢品能否按規(guī)定條件儲存。 .新條款解讀4501 物料應(yīng)按規(guī)定的運(yùn)用期限儲存，儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。去掉“期滿復(fù)檢，嚴(yán)厲物料應(yīng)在規(guī)定運(yùn)用期限內(nèi)運(yùn)用4501 物料能否按規(guī)定的運(yùn)用期限儲存，期滿后否按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況能否及時復(fù)驗。 .新條款解讀*4704 標(biāo)簽發(fā)放、運(yùn)用、銷毀應(yīng)有記錄。* 4704 印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽?zāi)芊裼蓪Ｈ虽N毀，能否有記數(shù)，發(fā)放、運(yùn)用、銷毀能否有記錄。 .新條款解讀4901 藥品消費(fèi)車間、工序、崗位應(yīng)按消費(fèi)和空氣干凈度等級

17、的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，運(yùn)用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。強(qiáng)調(diào)“消費(fèi)車間、工序、崗位環(huán)節(jié)，機(jī)房、倉庫、潔具室4901 能否按消費(fèi)和空氣干凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容能否包括：清潔方法、程序、間隔時間，運(yùn)用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 .新條款解讀4902 藥品消費(fèi)車間、工序、崗位應(yīng)按消費(fèi)和空氣干凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，運(yùn)用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。天平 4902 能否按消費(fèi)和空氣干凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容能否包括：清潔方法、程序、間

18、隔時間，運(yùn)用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 .新條款解讀4903 藥品消費(fèi)車間、工序、崗位應(yīng)按消費(fèi)和空氣干凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，運(yùn)用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 4903 能否按消費(fèi)和空氣干凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容能否包括：清潔方法、程序、間隔時間，運(yùn)用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 .新條款解讀*4904 原料藥消費(fèi)改換種類時，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)展徹底的清潔。在同一設(shè)備延續(xù)消費(fèi)同一種類，如有影響產(chǎn)質(zhì)量量的殘留物，改換批次時，也應(yīng)對設(shè)備進(jìn)展徹底的清潔。*.新條款解讀5001 消費(fèi)區(qū)不得存

19、放非消費(fèi)物品和個人雜物，消費(fèi)中的廢棄物應(yīng)及時處置。 5001 消費(fèi)區(qū)能否存放非消費(fèi)物品和個人雜物，消費(fèi)中的刻棄物能否及時處置。.新條款解讀5203 不同空氣干凈度級別運(yùn)用的任務(wù)服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，任務(wù)服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定任務(wù)服清洗周期。洗衣粉？普通區(qū)？5203 不同空氣干凈度等級運(yùn)用的任務(wù)服能否分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，任務(wù)服能否制定清洗周期。 .新條款解讀5301 干凈室(區(qū))應(yīng)限于該區(qū)域消費(fèi)操作人員和經(jīng)同意的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)厲控制，對進(jìn)入干凈室(區(qū))的暫時外來人員應(yīng)進(jìn)展指點和監(jiān)視。 5301 干凈室(區(qū))能否限于該區(qū)域消費(fèi)操作人員和經(jīng)

20、同意的人員進(jìn)入，人員數(shù)量能否嚴(yán)厲控制，對暫時外來人員能否進(jìn)展指點和監(jiān)視。 .新條款解讀5302 無菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與消費(fèi)空間相順應(yīng)，其確定根據(jù)應(yīng)符合要求。 驗證.新條款解讀5401 進(jìn)入干凈室區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級干凈室區(qū)內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可防止時手部應(yīng)及時消毒。5401 進(jìn)入干凈室(區(qū))的人員能否化裝和佩帶飾物，能否裸手直接接觸藥品，100級干凈室(區(qū))內(nèi)操作人員能否裸手操作，不可防止時手部能否及時消毒。 .新條款解讀5501 干凈室區(qū)應(yīng)定期消毒；運(yùn)用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和廢品產(chǎn)生污染，消毒劑種類應(yīng)定期改換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 5501

21、干凈室(區(qū))能否認(rèn)期消毒；消毒劑能否對設(shè)備、物料和廢品產(chǎn)生污染，消毒劑種類能否認(rèn)期改換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。.新條款解讀5502 應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。 雙氧水.新條款解讀5601 藥品消費(fèi)人員應(yīng)有安康檔案，直接接觸藥品的消費(fèi)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的消費(fèi)。 審查？燈檢和檢驗人員的辨色力601 藥品消費(fèi)人員能否有安康檔案，直接接觸藥品的消費(fèi)人員能否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者能否從事直接接觸藥品的消費(fèi)。 .新條款解讀5604應(yīng)建立員工自動報告身體不順應(yīng)消費(fèi)情況的制度 SOP、目的？.新條款解讀*5701 企

22、業(yè)應(yīng)有驗證總方案，進(jìn)展藥品消費(fèi)驗證，應(yīng)根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證工程，制定驗證方案，并組織實施。 *5701 企業(yè)能否進(jìn)展藥品消費(fèi)驗證，能否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證工程、制定驗證方案，并組織實施。 .新條款解讀*5702 藥品消費(fèi)驗證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、消費(fèi)工藝及其變卦、設(shè)備清冼、主要原輔資料變卦。 KN、UK、HCG*5702 藥品消費(fèi)過程的驗證內(nèi)容能否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、消費(fèi)工藝及其變卦、設(shè)備清洗、主要原輔資料變卦。 .新條款解讀*5801 消費(fèi)一定周期后應(yīng)進(jìn)展再驗證。 *5801 消費(fèi)一定周期后能否進(jìn)展再驗證。 .新條款解讀*5901 驗證

23、任務(wù)完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證任務(wù)擔(dān)任人審核、同意。*6條驗證，5條*5901 驗證任務(wù)完成后能否寫出驗證報告，由驗證任務(wù)擔(dān)任人審核、同意。 .新條款解讀6101 藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)有廠房、設(shè)備和設(shè)備的運(yùn)用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。 .新條款解讀6102 藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)有物料采購、驗收、消費(fèi)操作、檢驗、發(fā)放、廢品銷售和用戶贊揚(yáng)等制度和記錄。一切制度.新條款解讀6103藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處置制度和記錄。.新條款解讀*6201 消費(fèi)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，消費(fèi)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、廢品的質(zhì)量規(guī)范和技術(shù)參數(shù)及儲存本卷須知，

24、物料平衡的計算方法，廢品容器、包裝資料的要求等。 *完好、注冊一致、驗證.新條款解讀6204批消費(fèi)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品稱號、規(guī)格、消費(fèi)批號、消費(fèi)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)消費(fèi)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計算，消費(fèi)過程的控制記錄及特殊問題記錄。與工藝規(guī)程一致.新條款解讀6301 藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)有藥品的懇求和審批文件。 .新條款解讀*6302 藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和廢質(zhì)量量規(guī)范及檢驗操作規(guī)程。 *原料藥車間.新條款解讀*6303 藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)質(zhì)量量穩(wěn)定性調(diào)查方案、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告。 *原料藥車間.新條款解讀*6304 每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗記錄。.新條款解讀6

25、402分發(fā)、運(yùn)用的文件應(yīng)為同意的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在任務(wù)現(xiàn)場出現(xiàn)。6402 分發(fā)、運(yùn)用的文件能否為同意的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，能否在任務(wù)現(xiàn)場出現(xiàn)。 .新條款解讀6501 消費(fèi)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足以下要求：1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地闡明文件的性質(zhì)。2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。3.文件運(yùn)用的言語應(yīng)確切、易懂。4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格。5.文件制定、審查和同意的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。強(qiáng)化軟件管理6501 文件的制定能否符合規(guī)定。 .新條款解讀*6601 藥品應(yīng)嚴(yán)厲按照注冊同意的工藝消費(fèi)。 *GMP檢查與藥品注冊

26、相結(jié)合委托加工協(xié)議，提供工藝.新條款解讀*6602 消費(fèi)工藝規(guī)程、崗位操作法或規(guī)范操作規(guī)程不得恣意更改，如需更改時應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。變卦懇求*6601 能否有消費(fèi)工藝規(guī)程、崗位操作法或規(guī)范操作規(guī)程，能否恣意更改，如需更改時能否按規(guī)定程序執(zhí)行。 .新條款解讀6701 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)展檢查。如有顯著差別，應(yīng)查明緣由，在得出合了解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處置。6701 產(chǎn)品能否進(jìn)展物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限制，應(yīng)查明緣由，在得出合了解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處置。 .新條款解讀6802 批消費(fèi)記錄應(yīng)堅持整潔、不得撕毀和恣意涂改；更改時，應(yīng)在更

27、改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可識別。 6803 批消費(fèi)記錄應(yīng)按批號歸檔，保管至藥品有效期后一年。 6802 批消費(fèi)記錄能否堅持整潔、不得撕毀和恣意涂改。批消費(fèi)記錄填寫錯誤時，能否按規(guī)定更改。批消費(fèi)記錄能否按批號歸檔，保管至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，批消費(fèi)記錄能否保管三年。 ？.新條款解讀*6804 原料藥應(yīng)按注冊同意的工藝消費(fèi)。批消費(fèi)記錄應(yīng)反映消費(fèi)的全過程。延續(xù)消費(fèi)的批消費(fèi)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序消費(fèi)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。*6803 原料藥的消費(fèi)記錄能否具有可追蹤性，其批消費(fèi)記錄至少從粗品的精制工序開場。 .新條款解讀7001 消費(fèi)前應(yīng)確認(rèn)無上次消費(fèi)遺留物，并有相關(guān)記錄納入下一批消費(fèi)記錄

28、中。 清場所格證副本？批記錄設(shè)計7001 消費(fèi)前能否確認(rèn)無上次消費(fèi)遺留物。 .新條款解讀7007 無菌藥品消費(fèi)中，應(yīng)采取措施防止物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。西林瓶儲存期限、儲存條件、環(huán)境控制、標(biāo)識7007 無菌藥品消費(fèi)直接接觸藥品的包裝資料、設(shè)備和其它物品的清洗、枯燥、滅菌到運(yùn)用時間間隔能否有規(guī)定。 .新條款解讀7008 無菌藥品消費(fèi)用直接接觸藥品的包裝資料、設(shè)備和其他物品的清洗、枯燥、滅菌到運(yùn)用時間間隔應(yīng)有規(guī)定。 防污染.新條款解讀*7009 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應(yīng)有規(guī)定。 *7008 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔能否有規(guī)定。 .新條款解

29、讀*7010 無菌藥品消費(fèi)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處置。 *消毒劑.新條款解讀*7015 原料藥消費(fèi)過程中，不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)明確標(biāo)示不得流入下道工序；因特殊緣由需處置運(yùn)用時，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處置并有記錄。*.新條款解讀7201 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的稱號、批號、規(guī)格；印有批號的標(biāo)簽和運(yùn)用闡明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝資料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄副本及本次包裝清場記錄正本；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；消費(fèi)操作擔(dān)任人簽名。 7201 產(chǎn)品能否

30、有批包裝記錄，記錄內(nèi)容能否完好。 .新條款解讀7301 每批藥品的每一消費(fèi)階段完成后應(yīng)由消費(fèi)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、消費(fèi)批號、清場日期、檢查工程及結(jié)果、清場擔(dān)任人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批消費(fèi)記錄。 7301 藥品的每一消費(fèi)階段完成后能否由消費(fèi)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容能否完好，能否納入批消費(fèi)記錄。 .新條款解讀7502 原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝一樣或運(yùn)用模擬包裝，應(yīng)保管在與產(chǎn)品標(biāo)簽闡明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進(jìn)展察看。苯甲醇建議：新增供應(yīng)商，應(yīng)留樣，定期調(diào)查.新條款解讀*7509 質(zhì)量管理部門應(yīng)對物料、中間產(chǎn)品和廢品進(jìn)展取樣、檢驗、留樣，并按實驗原始數(shù)據(jù)照實出具檢驗報告。 *7507 質(zhì)量管理部門能否履行對物料、中間產(chǎn)品和廢品進(jìn)展取