VP-SB-1012-03-00Agilent1100高效液相色譜儀教學(xué)提綱

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。VP-SB-1012-03-00Agilent1100高效液相色譜儀Agilent1100高效液相色譜儀確認(rèn)與驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目編號VP-SB-1012-03-00驗(yàn)證方式定期再驗(yàn)證驗(yàn)證方案編制人尹琪睿(設(shè)備管理員)簽名及日期驗(yàn)證方案會簽人余祥（工程部長)簽名及日期李楠（質(zhì)量檢測處）簽名及日期田敬輝（文件驗(yàn)證處）簽名及日期驗(yàn)證方案項(xiàng)目負(fù)責(zé)人張?jiān)仆ぃ?yàn)證小組長）簽名及日期驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人段茂鐵(驗(yàn)證委員會主任)簽名及日期目錄TOCo1-3hzHYPERLINKl_Toc327701974一、概述PAGEREF

2、_Toc327701974h3HYPERLINKl_Toc327701975二、驗(yàn)證目的PAGEREF_Toc327701975h3HYPERLINKl_Toc327701976三、驗(yàn)證范圍PAGEREF_Toc327701976h3HYPERLINKl_Toc327701977四、驗(yàn)證參考文件PAGEREF_Toc327701977h3HYPERLINKl_Toc327701978五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估PAGEREF_Toc327701978h3HYPERLINKl_Toc327701979六、驗(yàn)證人員及職責(zé)PAGEREF_Toc327701979h4HYPERLINKl_Toc327701980

3、七、驗(yàn)證時(shí)間PAGEREF_Toc327701980h4HYPERLINKl_Toc327701981八、驗(yàn)證內(nèi)容PAGEREF_Toc327701981h4HYPERLINKl_Toc3277019821、驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目PAGEREF_Toc327701982h4HYPERLINKl_Toc3277019832、驗(yàn)證實(shí)施步驟PAGEREF_Toc327701983h4HYPERLINKl_Toc3277019843、驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)PAGEREF_Toc327701984h5HYPERLINKl_Toc3277019854、檢測方法PAGEREF_Toc327701985h5HYPERLINKl_

4、Toc3277019865、偏差處理PAGEREF_Toc327701986h7HYPERLINKl_Toc327701987九、附件PAGEREF_Toc327701987h9一、概述1、Agilent1100高效液相色譜儀是一種現(xiàn)代液相色譜法，其基本方法是用高壓輸液泵將流動相泵入到裝有填充劑的HYPERLINK/ebqk_Category_2160116_1.htmlt_blank色譜柱，注入的供試品被流動相帶入柱內(nèi)進(jìn)行分離后，各成分先后進(jìn)入檢測器，用記錄儀或數(shù)據(jù)處理裝置記錄色譜圖并進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，得到測定結(jié)果。由于應(yīng)用了各種特性的微粒填料和加壓的液體流動相，本法具有分離性能高、分析速度快的

5、特點(diǎn)。1.1設(shè)備的描述本公司所用的高效液相色譜儀是由在線脫泡機(jī)、四元泵、自動進(jìn)樣器、柱溫箱、紫外檢測器以及相關(guān)管路等組成，主要是針對本公司所有適用高效液相色譜法分析的各種產(chǎn)品而購入的，該設(shè)備現(xiàn)安裝于QC一樓儀器室（三）。設(shè)備名稱：高效液相色譜儀型號：Agilent-1100生產(chǎn)廠商：USAAgilentTechnologies1.2儀器備件備件名稱提供廠家或型號數(shù)量存放地點(diǎn)1.3維修服務(wù)單位名稱聯(lián)系人地址電話2、Agilent1100高效液相色譜儀是按照SOP-SB-2012-03-00Agilent1100高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作的。3、Agilent1100高效液相色譜儀是按照S

6、OP-SB-4012-03-00Agilent1100高效液相色譜儀維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)的4、根據(jù)(Agilent1100高效液相色譜儀檢定規(guī)程)Agilent1100高效液相色譜儀至少每年檢定一次。二、驗(yàn)證目的按照SOP-SB-2012-03-00Agilent1100高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，按照SOP-SB-4012-03-00Agilent1100高效液相色譜儀維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，每年檢定一次，能正確操作使用Agilent1100高效液相色譜儀，保證實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性并延長其使用壽命。三、驗(yàn)證范圍實(shí)驗(yàn)室Agilent1100高效液相色譜儀，設(shè)備編號

7、為S5JZ07。四、驗(yàn)證參考文件序號文件名稱文件編號1Agilent1100高效液相色譜儀設(shè)備檔案XYC7-333Agilent1100高效液相色譜儀操作標(biāo)準(zhǔn)SOP-SB-2012-03-004Agilent1100高效液相色譜儀維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-4012-03-005設(shè)備明細(xì)臺帳REC-SB-1001-03-006設(shè)備日志REC-SB-1005-00五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估Agilent1100高效液相色譜儀是一種現(xiàn)代液相色譜法，其基本方法是用高壓輸液泵將流動相泵入到裝有填充劑的HYPERLINK/ebqk_Category_2160116_1.htmlt_blank色譜柱，注入的

8、供試品被流動相帶入柱內(nèi)進(jìn)行分離后，各成分先后進(jìn)入檢測器，用記錄儀或數(shù)據(jù)處理裝置記錄色譜圖并進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，得到測定結(jié)果。由于應(yīng)用了各種特性的微粒填料和加壓的液體流動相，本法具有分離性能高、分析速度快的特點(diǎn)。其使用的準(zhǔn)確性是所用實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目順利開展的前提。六、驗(yàn)證人員及職責(zé)姓名職務(wù)部門驗(yàn)證分工張?jiān)仆を?yàn)證小組長工程部負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。邱翠花驗(yàn)證成員QC負(fù)責(zé)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔、維護(hù)保養(yǎng)工作。做好設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄。劉宏玲驗(yàn)證成員QC田敬輝驗(yàn)證成員驗(yàn)證負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施與監(jiān)督工作。李楠驗(yàn)證成員QC負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案，審核檢驗(yàn)結(jié)果。尹琪睿驗(yàn)證成員工程部負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案，參與驗(yàn)證，總報(bào)告的起草。七、驗(yàn)

9、證時(shí)間驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后實(shí)施，連續(xù)進(jìn)行3次的驗(yàn)證。從_年_月_日至_年_月_日八、驗(yàn)證內(nèi)容（匯總，詳見驗(yàn)證記錄）1、驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目2、測試方法3、可接受標(biāo)準(zhǔn)4、檢測記錄5、偏差處理在驗(yàn)證過程中所有的偏差必須按照SMP-QA-1010-02-00偏差處理規(guī)程進(jìn)行組織調(diào)查，并得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。九、附件驗(yàn)證步驟測試項(xiàng)目測試內(nèi)容及接受標(biāo)準(zhǔn)測試記錄測試人測試時(shí)間DQ此Agilent1100高效液相色譜儀為市售的非訂制儀器，由廠家在出廠前完成設(shè)計(jì)并生產(chǎn)，不需要專門的設(shè)計(jì)確認(rèn)。應(yīng)檢査其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否滿足用戶需求。不需要專門的設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ-1儀器文件檢査外包裝無破損

10、儀器主機(jī)及配件齊全（參照合同清單）儀器出廠合格證書及機(jī)器使用說明書齊全I(xiàn)Q-2安裝條件是否滿足要求：環(huán)境要求：電源要求：電腦配置要求：打印機(jī)：根據(jù)儀器的安裝要求確認(rèn)安裝條件，例如：房間溫度：20-30T電源：220V10%電腦配置：奔騰處理器1.5GHz，40G盤，內(nèi)存最低512M，分辨率1280 x1024,WindowXP系統(tǒng)溶劑為HPLC級IQ-3主要配置確認(rèn)脫氣機(jī)型號及序列號確認(rèn)四元泵型號及序列號確認(rèn)自動進(jìn)樣器型號及序列號確認(rèn)柱溫箱型號及序列號確認(rèn)檢測器型號及序列好確認(rèn)確認(rèn)各模塊型號，序列號，固件系統(tǒng)版本號，并記錄在驗(yàn)證文件中IQ-4HPLC控制系統(tǒng)的安裝及測試安裝確認(rèn)控制系統(tǒng)的安全性

11、測試控制系統(tǒng)與儀器的通訊依照供應(yīng)商提供的軟件包進(jìn)行安裝確認(rèn)操作員級別進(jìn)人系統(tǒng)，不能進(jìn)行方法的創(chuàng)建的修改管理員級別進(jìn)人系統(tǒng)，能進(jìn)行方法的創(chuàng)建、修改和保存建立操作員和管理員的清單根據(jù)供應(yīng)商的軟件包確認(rèn)操作系統(tǒng)與儀器通訊，打印功能運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)在同-個(gè)階段完成OQ-1泵流量準(zhǔn)確度和精密度準(zhǔn)確度限量：5.0精密度限量：0.5根基實(shí)驗(yàn)室要求，流量使用范圍在0.5-5.0ml/min，所以分別測量在0.5ml/min和5.0ml/min的準(zhǔn)確度和精密度是否滿足要求。：OQ-2柱溫箱溫度準(zhǔn)確度和溫度穩(wěn)定性準(zhǔn)確度：柱溫箱示值誤差不超過2該實(shí)驗(yàn)室柱溫箱使用范圍25：至40溫度穩(wěn)定性：在40測試，不得超過1.0OQ-3紫外-可見光檢測波長準(zhǔn)確度波長準(zhǔn)確度不超過2nmOQ-4基線噪音和基線漂移基線噪音：不超過5x0_4AU基線漂移：不超過5xlO3AU/h(參考國標(biāo)JJG705-2002)OQ-5進(jìn)樣精密度和殘留精密度(峰面積)限度:1.0精密度(峰高)限度:2.0殘留(峰面積)限度:0.2殘留(峰高)限度:0.4OQ-6線性相關(guān)系數(shù)：不低于0.999OQ-7梯度(A/B通道)準(zhǔn)確度（四元泵）限度：2.0相關(guān)系數(shù)：不低于