阿膠生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、XXXXXXX 有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題阿膠生產(chǎn)工藝規(guī)程共9頁 第1頁文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日 期批 準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)保部、飲片車間義更記錄文件修訂號(hào)義更版本艾更時(shí)間交更原因1目的：建立阿膠珠生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2范圍：阿膠生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：阿膠規(guī)格：統(tǒng)性狀：本品呈類球形。表面棕黃色或灰白色，附有白色粉。體輕，質(zhì) 酥，辱碎。斷面中空或多孔狀，淡黃色至棕色，氣微，味微甜。企業(yè)內(nèi)部代碼：性味與歸經(jīng)：甘，平。歸肺、肝

2、、腎經(jīng)。功能與主治：補(bǔ)血滋陰，潤燥，止血。用于血虛萎黃，眩暈心悸，肌 痿無力，心煩不眠，虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)，肺燥咳嗽，勞嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏， 妊娠胎漏。阿膠生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁共7頁用法與用量：39g。肝化兌服。貯藏:密閉。包裝規(guī)格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。貯存期限：36個(gè)月生產(chǎn)批量：5-10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)流程圖：阿膠生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)阿膠生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁共7頁生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序

3、”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取阿膠原料。領(lǐng)料過程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi) 容。凈制:取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手 工挑選，除去雜質(zhì)。將凈阿膠置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈阿膠 轉(zhuǎn)至中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下 道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)o凈制標(biāo)準(zhǔn)(1)取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(

4、檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12)測(cè)定，雜質(zhì)不 得過3%。凈藥材物料平衡限度指標(biāo)：95-100%阿膠生產(chǎn)工藝規(guī)程計(jì)算公式如下:、幺牛一死半、【正/俗-+匕+- /o/、凈藥材量+雜物量+取樣量 印制物料平衡指標(biāo)（）= 100%投料量偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管 理規(guī)程（GLSCO8-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn) 為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。包裝內(nèi)包裝包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填 寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量， 憑批包裝指令單領(lǐng)

5、取包材及標(biāo)簽。標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。分裝過程中，要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn) 地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位 置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并 縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，上邊 與袋子上邊緣平齊，縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫阿膠生產(chǎn)工藝規(guī)程裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)(kg)0.512510-50(g) 80% (2)計(jì)算公式如下:成品量收率(%100%投料數(shù)量工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場(chǎng)所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈