《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》試題

1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法試題及答案一、單項(xiàng)選擇（5分/題）1、新版藥品監(jiān)督管理辦法的實(shí)施時(shí)間是。（） 單選題 *A、2020年1月1日B、2020年7月1日(正確答案)C、2020年12月1日D、2021年7月1日2、藥品管理法第126條對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處罰錯(cuò)誤的是：（） 單選題 *A、沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、所獲收10%-50%罰款C、罰款150萬(wàn)元(正確答案)D、10年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)3、按藥品生產(chǎn)許可情形分類，眾生固體生產(chǎn)腦栓通膠囊屬于以下哪種情形：（） 單選題 *A、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形B、藥品上市許可

2、持有人委托他人生產(chǎn)的情形C、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)的情形(正確答案)D、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的情形4、藥品生產(chǎn)許可許有效期為 年（） 單選題 *A、1年B、3年C、5年(正確答案)D、10年5、法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人職責(zé)不包括：（） 單選題 *A、建立年度報(bào)告制度B、制定上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃，開(kāi)展上市后研究C、建立藥物警戒體系D、藥品年產(chǎn)量預(yù)算(正確答案)二、多項(xiàng)選擇題（5分/題）1、從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下哪些條件：（） *A、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量

3、受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合藥品管理法疫苗管理法規(guī)定的條件；(正確答案)B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；(正確答案)C、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；(正確答案)D、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；(正確答案)E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(正確答案)2、以下說(shuō)法正確的是：（） *A、藥品生產(chǎn)許可許有效期為3年，為分正本和副本B、藥品生產(chǎn)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定(正確答案)C、藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力(正確答案)3、藥品生產(chǎn)許可分類中，以下屬于許可事項(xiàng)的是：（） *A

4、、生產(chǎn)地址(正確答案)B、生產(chǎn)范圍(正確答案)C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人E、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等4、藥品生產(chǎn)許可分類中，以下屬于登記事項(xiàng)的是：（） *A、生產(chǎn)地址B、生產(chǎn)范圍C、企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)E、生產(chǎn)負(fù)責(zé)(正確答案)5、藥品生產(chǎn)許可證注銷情況分類包括：（） *A、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的(正確答案)B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的(正確答案)C、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的(正確答案)D、主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的(正確答案)E、法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形(正確答案)6、法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形包括：（） *A、生產(chǎn)

5、、銷售假藥的(正確答案)B、使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品(正確答案)C、應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品(正確答案)D、編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄(正確答案)E、未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更(正確答案)7、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的 和 進(jìn)行生產(chǎn)。（） *A、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、生產(chǎn)工藝(正確答案)D、放行標(biāo)準(zhǔn)8、藥品出廠放行質(zhì)量授權(quán)人審核的內(nèi)容包括：（） *A、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果(正確答案)B、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄(正確答案)C、生產(chǎn)周期D、偏差控制情況(正確答案)9、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)品種、劑型、管制

6、類等特點(diǎn)，確定檢查頻次，下列說(shuō)法正確的是：（） *A、藥品類易制毒化學(xué)品：每季度不少于一次(正確答案)B、高風(fēng)險(xiǎn)藥品每年不少于一次符合性檢查(正確答案)C、3年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查(正確答案)D、5年內(nèi)對(duì)原輔包供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)檢查完(正確答案)10、以下哪種情形按藥品管理法第126條處罰：（） *A、未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理(正確答案)B、持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任(正確答案)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任(正確答案)D、質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真(正確答案)E、對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量；(正確答案)三、判斷題（5分/題）1、原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線，需進(jìn)行GMP符合性檢查，檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。 單選題(正確答案)2、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。 單選題(正確答案)3、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用符合法規(guī)要求。 單選題(正確答案)4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需進(jìn)行