ISO13485：2016質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表

1、第 頁共41頁質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表ISO 13485:2016編號:章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題4 質(zhì)量 管理 體系 4. 1 總要 求4. 1. 14.1.1組織應按本國際標準的要求和適 用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文 件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本國際標 準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何 要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規(guī)要求下組織 所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產(chǎn)商、 授權(quán)代表、進口商或經(jīng)銷商。1.是否按要求對質(zhì)量管 理體系形成文件？檢查 各層次質(zhì)量管理體系文 件是否齊全？2是

2、否按要求建立、實施 和保持要求形成文件的 任何要求、程序、活動或 安排？3.是否對組織承擔的職 能形成文件？查文件清 單查質(zhì)量手 冊4. 1.24. 1.2組織應：a）確定在所承擔職能下質(zhì)量管理體 系所需的過程及其在整個組織的應用；b）采用基于風險的方法控制質(zhì)量管 理體系所需的適當?shù)倪^程。c）確定這些過程的順序和相互作 用。1.組織如何描述這些過 程之間的關(guān)系？1.查質(zhì)量手 冊章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題4. 1.34.1.3對各質(zhì)量管理體系過程，組織應：a）確定為保證這些過程的有效運行 和控制所需的準則和方法；b）確?？梢垣@得必要

3、的資源和信 息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；c）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些 過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效 性；d）監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些 過程；e）建立并保持為證實符合本國際標 準和適用的法規(guī)要求的記錄（見4.2. 5）o是否確定為保證這些 過程的有效運行和控制 所需的準則和方法？組織是否獲得必要的 資源和信息，以支持這些 過程的運作和監(jiān)視？實現(xiàn)對這些過程策劃 的結(jié)果并保持這些過程 的有效性，采取了哪些措 施？是否監(jiān)視、測量和分析 這些過程？是否建立為證實符合 本國際標準和適用的法 規(guī)要求的記錄？4. 1.44. 1.4組織應按本國際標準和適用的法 規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系

4、過程。 這些過程的變更應：a）評價它們對質(zhì)量管理體系的影 響；b）評價它們對依照本質(zhì)量管理體系 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；c）依據(jù)本國際標準和適用的法規(guī)要 求得到控制。過程的變更是否評價 了它們對質(zhì)量管理體系 的影響？過程的變更是否評價 了它們對依照本質(zhì)量管 理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器 械的影響？查這些過程 變更的評價 記錄章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題4. 1.54.1.5當組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合 要求的過程外包時，應監(jiān)視和確保對這 些過程的控制。組織應對符合本國際標 準、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī) 要求負責。采用的控制應與所涉及的

5、風 險和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力 相一致?？刂茟瑫娴馁|(zhì)量協(xié)議。是否過程外包？過程外包是否進行控 制？組織是否對過程外包 負責？控制是否包含書面的 質(zhì)量協(xié)議？4. 1.64. 1.6組織應對用于質(zhì)量管理體系的計 算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適 當時，在這類軟件的變更后或應用時進 行確認。軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法 和活動應與軟件應用相關(guān)的風險相一 致。應保持這些活動的記錄。（見4.2.5）o是否編制計算機軟件 應用確認程序？應對用于質(zhì)量管理體 系的計算機軟件在使用 前是否進行了確認？查程序文 件查計算機 軟件確認記 錄4 質(zhì)量 管理 體系 4

6、.2 文件 要求4. 2. 1 總則質(zhì)量管理體系文件（見4. 2. 4）應 包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標；b）質(zhì)量手冊;c）本國際標準所要求形成文件的 程序和記錄；1.質(zhì)量管理體系文件是 否包括？a）形成文件的質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）本國際標準所要 求形成文件的程序和記查文件清單 或具體文件章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題d）組織確定的為確保其過程有效 策劃、運作和控制所需的文件，包括記 錄；e）適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文 件。錄；d）組織確定的為確 保其過程有效策劃、運作 和控制所需的文件，包括 記錄；e）

7、適用的法規(guī)要求 規(guī)定的其他文件。4. 2.2 質(zhì)量手冊組織應形成文件的質(zhì)量手冊，包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何 刪減的細節(jié)與理由；b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件 的程序或?qū)ζ湟茫籧）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作 用的表述。質(zhì)量手冊應概述質(zhì)量管理體系中所 使用的文件結(jié)構(gòu)。1 .是否編制了質(zhì)量手 冊？2質(zhì)量手冊是否包含質(zhì) 量體系的范圍？包括任 何刪減的細節(jié)與理由。質(zhì)量手冊是否對程序 引用？質(zhì)量手冊是否對體系 過程之間的相互作用進 行表述？質(zhì)量手冊是否概述質(zhì) 量管理體系中所使用的 文件結(jié)構(gòu)？查質(zhì)量手冊4. 2.3 醫(yī)療器械 文件對于各類型醫(yī)療器核或醫(yī)療器械 族，組織應建立和保持一個或多個

8、包含 或引用用于證明符合本國際標準的要求 和適用法規(guī)要求的文件。1.是否建立和保持一個 或多個包含或引用用于 證明符合本國際標準的 要求和適用法規(guī)要求的查看1個產(chǎn) 品的主文檔章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題文件的內(nèi)容應包括，但不限于：a）醫(yī)療器械的總體描述、預期用途/ 目的和標簽，包括任何使用說明；b）產(chǎn)品規(guī)范；c）生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售 的規(guī)范或程序；d）測量和監(jiān)視的程序；e）適當時，安裝要求；f）適當時，服務程序。文件？2.文件的內(nèi)容是否包括， 但不限于？a）醫(yī)療器械的總體 描述、預期用途/目的和 標簽，包括任何使用說 明；b

9、）產(chǎn)品規(guī)范；c）生產(chǎn)、包裝、貯存、 處理和銷售的規(guī)范或程 序；d）測量和監(jiān)視的程 序；e）適當時，安裝要 求；f）適當時，服務程 序。4. 2.4 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以 控制。記錄是一種特殊類型的文件，應 依據(jù)4. 2.5的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以 下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到評審和批準，以是否編制文件控制程 序？文件發(fā)布前是否得到 評審和批準？3必要時，是否對文件進 行評審與更新，并再次批查程序文 件查看文件 清單3抽查5份 文件章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題確保文件是充分的；b）必要時

10、對文件進行評審與更新， 并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的 有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保組織所確定的策劃和運行質(zhì) 量管理體系所需的外來文件得到識別， 并控制其分發(fā)；g）防止文件退化或遺失；h）防止作廢文件的非預期使用，并 對這些文件進行適當?shù)臉俗R。組織應確保文件的更改得到原審批 部門或指定的其他審批部門的評審和批 準，該被指定的審批部門應能獲取用于 作出決定的相關(guān)背景資料。組織應至少保存一份作廢的文件， 并確定其保存期限。這個期限應確保至 少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器核壽命期內(nèi)， 可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文 件，但不

11、要少于記錄（見4.2.5 ）或相關(guān) 法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。準？文件更改和現(xiàn)行修訂 狀態(tài)是否能識別？是否在使用處可獲得 適用文件的有關(guān)版本？6查看5份文件，內(nèi)容是 否清晰，易于識別？是否對外來文件進行 識別，并控制其發(fā)放？是否對文件退化或遺 失采取措施？是否對作廢文件進行 標識？文件的更改是否得到 原審批部門或指定的其 他審批部門的評審和批 準？組織是否至少保存一 份作廢的文件，是否確定 其保存期限？保存期限 是否少于記錄或相關(guān)法 律法規(guī)所規(guī)定的保存期 限？查看作廢 文件查看作廢 文件清單章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題4.2.5 記

12、錄控制應保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量 管理體系有效運行的證據(jù)。組織應編制形成文件的程序，以規(guī) 定記錄的標識、貯存、安全和完整性、 檢索、保存期限和處置所需的控制組織按法規(guī)要求規(guī)定并實施用以保 護記錄中健康保密信息的方法。記錄應保持清晰、易于識別和檢索， 記錄的變更應保持可識別。組織保存記錄的期限應至少為組織 所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織 放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按適 用的法規(guī)要求規(guī)定。是否編制記錄控制程 序？是否對記錄中健康保 密信息進行保護？3抽查10份記錄，記錄 是否清晰、易于識別和檢 索？記錄的變更是否可 識別？4.記錄保存期限是否為 組織所規(guī)定的醫(yī)療器核 的壽命期，并符合標

13、準和 法規(guī)要求規(guī)定？1.查看程序 文件5 管理 職責5. 1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其 建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效 性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī) 要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。最高管理者是否向組 織傳達滿足顧客和法律 法規(guī)要求的重要性？最高管理者是否制定 了質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標？最高管理者是否組織 進行了管理評審？最高管理者是否確保 資源的獲得？詢問查會議記 錄或培訓教 育記錄查質(zhì)量手 冊查管理評 審5. 2最高管理者應確保顧客要求和適用1.最高管理者是否確保1.查顧客評章節(jié)條款I(lǐng)SO 1

14、3485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題以顧客為 關(guān)注焦點的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。顧客要求和適用的法規(guī) 要求得到確定并予以滿 足。價記錄（滿 意度調(diào)查 表）2.抽查合同5.3 質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理 體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框 架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審.質(zhì)量方針是否與組織 的宗旨相適應？質(zhì)量方針是否包括對 滿足要求和保持質(zhì)量管 理體系有效性的承諾？質(zhì)量方針是否在組織 內(nèi)得到溝通和理解是否對質(zhì)量方針進行 評審？查質(zhì)量手 冊查看會議 記

15、錄或培訓 教育記錄各部門員 工抽問查看管理 評審5 管理 職責 5.4 策劃5. 4. 1 質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相關(guān)職 能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包 括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需 的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的，并與 質(zhì)量方針保持一致。是否建立公司和部門 的質(zhì)量目標？質(zhì)量目標是否包括滿 足適用的法規(guī)要求和產(chǎn) 品要求所需的內(nèi)容？是否對質(zhì)量目標完成 情況進行統(tǒng)計？查質(zhì)量手 冊查質(zhì)量目 標完成情況 統(tǒng)計記錄5. 4.2 質(zhì)量管理 體系策劃最高管理者應確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿 足質(zhì)量目標以及4. 1的要求；b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策1.最高管理者進行了哪 些策

16、劃？詢問最高管 理者章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整 性。5 管理 職責 5.5 職 責、 權(quán)限 與溝 通5. 5. 1 職責和權(quán) 限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、 權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應確定所有從事對質(zhì)量 有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員 的相互關(guān)系，并應確保其完成這些任務 所必要的獨立性和權(quán)限。是否建立了組織機構(gòu) 圖查看質(zhì)量手冊是否有 最高管理者和部門職責、 權(quán)限的描述？是否建立了職能要素 分配表？查質(zhì)量手冊5. 5.2 管理者代 表最高管理者應指定一名管理者，無 論該成員在其

17、他方面的職責如何，應具 有以下方面的職責和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程文 件化；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系 的有效性和任何改進的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用 的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意 識。是否任命了管理者代 表？管理者代表任命書和 質(zhì)量手冊中是否具有條 款5.5.2中的職責和權(quán) 限？查管理者代 表任命書5. 5.3內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適 當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理依系 的有效性進行溝通。1.最高管理者是否在組 織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^ 程？查溝通的文 件和記錄5 管理5. 6. 1 總則組織應形成文件的管理評審程序。 最高管理者應按已文件化的策劃

18、時間間1.是否編制管理評審程 序？查管理評審第 頁共小頁章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題職責5.6 管理 評審隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審 應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和 變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2. 5）。是否編制審核方案，并 按策劃的時間間隔進行 管理評審？是否保存管理評審記 錄？5. 6.2 評審輸入管理評審的輸入應包括，但不限于 以下來源的信息：a）反饋；b）抱怨處理；c）向監(jiān)管機構(gòu)的報告；d）審核；e）過程的監(jiān)視和測量；f）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；

19、g）糾正措施；h）預防措施；i）以往管理評審的跟蹤措施；j）影響質(zhì)量管理體系的變更；k）改進的建議；l）適用的新的或修訂的法規(guī)要求。1.查看去年管理評審的 輸入是否包含標準5. 6.2 條款中的信息？查管理評審5. 6.3 評審輸出管理評審的輸出應形成記錄（見4.2. 5）,包括以下方面有關(guān)的輸入評審和 任何的決定和措施：a）保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜1.查看去年管理評審的 輸出是否包含標準5. 6.3 條款中的信息？查管理評審章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題性、充分性和有效性所需的改進；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c）為響應適用

20、的新的或修訂的法規(guī) 要求所需的變更；d）資源需求。6 資源 管理6. 1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的 資源：a）實施質(zhì)量管理體系并保持其有 效；b）滿足適用的法規(guī)和顧客要求。資源是否滿足質(zhì)量管 理體系需求？資源是否滿足適用的 法規(guī)和顧客要求？查人員配 置、設(shè)備設(shè) 施、工作環(huán) 境等資源6.2 人力資源基于適當?shù)慕逃⑴嘤?，技能和?jīng) 驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是 能夠勝任的。組織應對建立人員能力、提供所需 的培訓和保證人員意識的過程形成文 件。組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人 員所必要的能力；b）提供培訓或采取其他措施以達到 或保持必要的能力；c）評價所采取措施的有效性；d

21、）確保員工認識到所從事活動的相 關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目是否編制了人力資源 管理程序？是否確定從事影響質(zhì) 量工作的人員所必要的 能力？是否組織培訓教育？是否對培訓進行有效 性評價？查程序文 件查培訓教 育記錄查個人檔 案查能力確 認記錄章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題標作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的 適當記錄（見4.2.5）。注：用于檢查有效性的方法與培訓 或提供其他措施的相關(guān)的風險相一致。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應為達到產(chǎn)品要求的符合性、 防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所 需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。適當時，基礎(chǔ)設(shè)施

22、包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務（如運輸、通訊或信息 系統(tǒng)）。當這些維護或缺少這樣的維護活動 能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應將維護活動 的要求形成文件，包括維護活動的頻率。 適當時，這些要求應適用于在生產(chǎn)、工 作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采用的 設(shè)備。應保持此類維護記錄（見4.2. 5）.是否編制了設(shè)備設(shè)施 管理程序？是否對基礎(chǔ)設(shè)施進行 維護，并進行了維護記 錄？現(xiàn)場檢查查設(shè)備檔 案、臺賬、 維護記錄6 資源 管理 6.46. 4. 1 工作環(huán)境組織應對工作環(huán)境的要求形成文 件，以達到產(chǎn)品要求的符合性。如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品質(zhì)量 有負面影響，組織

23、應使工作環(huán)境和監(jiān)視/是否編制了工作環(huán)境 控制程序？是否建立健康檔案？是否對工作環(huán)境的衛(wèi)現(xiàn)場檢查查看環(huán)境 監(jiān)控記錄查看環(huán)境章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題工作 環(huán)境 和污 染控 制控制工作環(huán)境的要求形成文件。組織應：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸 會對醫(yī)療器械的安全或性能有影響，則 形成人員健康、清潔和服裝的要求文件；b）確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨 時工作的人員是勝任的或在勝任的人員 監(jiān)替下工作。注：進一步信息見ISO 14644和ISO 14698o生、安全、個人衛(wèi)生進行 日常檢查？4.是否監(jiān)控溫濕度、通 風、照明等環(huán)境條件？5現(xiàn)場

24、查看個人衛(wèi)、環(huán)境 衛(wèi)生、著裝情況是否合 格？安全檢查記 錄查看健康 檔案查程序文 件6. 4.2 污染控制適當時，為了防止對其他產(chǎn)品、工作 環(huán)境或人員的污染，組織應策劃并為已 污染或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文 件。對于無菌醫(yī)療器械，組織應對微生 物或徽粒物的控制要求形成文件，并保 持裝配或包裝過程所要求的清潔度。1.是否編制了污染控制 程序？2是否編制了微生物和 微粒物控制程序？3.是否采取措施保證裝 配或包裝過程所要求的 清潔度？查程序文 件現(xiàn)場檢查7 產(chǎn)品 實現(xiàn)7. 1產(chǎn)品 實現(xiàn)的策 劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過 程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理依系 的其他過程的要求一致。在產(chǎn)品的實現(xiàn)過

25、程中，組織應對風 險管理的一個或多個過程形成文件。應 保持風險管理活動的記錄（見4. 2. 5）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應是否編制風險管理程 序。是否保持了風險管理 活動的記錄？在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策 劃時，組織是否確定了以 下方面的適當內(nèi)容：查程序文 件查風險分 析報告查風險處 理記錄查產(chǎn)品生章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題確定以下方面的適當內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）建立過程和文件（見4.2.4）的需 求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源（包括 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）的需求；c）特定的產(chǎn)品所要求的驗證、確認、 監(jiān)視、測量、檢驗和試驗

26、、處理、貯存、 銷售和追溯活動，以及產(chǎn)品接收準則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提 供證據(jù)所需的記錄（見4. 2. 5）.策劃的輸出應以適合于組織的運作 方式形成文件。注：進一步信息見ISO 14971。a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標 和要求；b）建立過程和文件 （見4.2.4）的需求，以及 為特定的產(chǎn)品提供資源（包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作 環(huán)境）的需求；c）特定的產(chǎn)品所要 求的驗證、確認、監(jiān)視、 測量、檢驗和試驗、處理、 貯存、銷售和追溯活動， 以及產(chǎn)品接收準則；d）為實現(xiàn)過程及其 產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄（見4. 2. 5）.產(chǎn)工藝流程 圖查工藝參 數(shù)記錄查檢驗和 試驗記錄查驗證記 錄查確認記 錄7

27、產(chǎn)品 實現(xiàn) 7.2 與顧 客有 關(guān)的 過程7. 2. 1 與產(chǎn)品有 關(guān)的要求 的確定組織應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及 交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或 已知的預期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；d）任何為保證醫(yī)療器核規(guī)定的性能 和安全使用所需的用戶培訓；e）組織確定的任何附加要求。組織是否了解顧客的 要求？是否掌握與產(chǎn)品有關(guān) 的適用法規(guī)要求？是否 進行收集？是否進行保證醫(yī)療器 械規(guī)定的性能和安全使 用所需的用戶培訓查合同評 審查法律法 規(guī)清單查培訓記 錄章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題7.

28、 2.2 與產(chǎn)品有 關(guān)的要求的評審組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審 應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之 前進行（如：提交標書、接受合同或訂單 及接受合同或訂單的更改），并應確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b）與以前表述不一致的合同或訂單 的要求已予解決；c）滿足適用的法規(guī)要求；d）任何依據(jù)7.2. 1識別的用戶培 訓是可獲得的或預期可獲得的；e）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所形成的措施的記 錄應予保持（見4.2.5）。若顧客提供的要求沒有形成文件， 組織在接受顧客要求前應對顧客要求進 行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保 相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知 道已變更的要求。如

29、何評審與產(chǎn)品有關(guān) 要求？評審是否在組織向顧 客作出提供產(chǎn)品承諾之 前進行？與以前表述不一致的 合同或訂單的要求是否 得到了解決？是否將評審結(jié)果及評 審所形成的措施的記錄 進行保存？若顧客提供的要求沒 有形成文件，組織在接受 顧客要求前是否對顧客 要求進行確認？6產(chǎn)品要求變更是否經(jīng) 過評審？7產(chǎn)品要求發(fā)生變更，是 否確保相關(guān)文件得到修 改？是否告知相關(guān)人員 已變更的要求？抽查3份 合同、標書、 訂單評審記 錄抽查3份 合同、標書 實施記錄檢查合同 修訂管理規(guī) 定和執(zhí)行記 錄7. 2.3 溝通組織應策劃以下與顧客溝通有關(guān)的 安排并形成文件：a）產(chǎn)品信息;溝通的內(nèi)容有哪些？如何獲得產(chǎn)品信息？3如何回

30、答問詢、合同或1問答2.查溝通記 錄章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題b）問詢、合同或訂單處理，包括對 其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨；d）忠告性通知。組織應依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管 機構(gòu)進行溝通。訂單處理，包括對其修改 情況？顧客反饋如何處理？是否發(fā)布忠告性性通 知？是否依據(jù)適用的法規(guī) 要求與監(jiān)管機構(gòu)進行溝 通？3.顧客反饋 處理記錄7 產(chǎn)品 實現(xiàn) 7.3 設(shè)計 和開 發(fā)7. 3. 1總則組織應對設(shè)計和開發(fā)的程序形成文 件。1.是否編制了設(shè)計和開 發(fā)程序？查程序文件7. 3.2 設(shè)計和開 發(fā)策劃組織應策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開 發(fā)。適

31、當時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進展， 應保持和更新設(shè)計和開發(fā)計劃文件。設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織應對 以下形成文件：a）設(shè)計和開發(fā)階段；b）每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評 審；c）適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗 證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；d）設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限；e）為確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和 開發(fā)輸入可追溯性的方法；f）包括必要的人員能力在內(nèi)的所需是否制定了設(shè)計和開 發(fā)計劃？計劃是否明確各階段 的職責和權(quán)限？每個設(shè)計和開發(fā)階段 是否進行了評審？是否對每個設(shè)計和開 發(fā)階段進行驗證和確 認？設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè) 計和開發(fā)輸入是否可追 溯？設(shè)計和開發(fā)所需資源 是否充足？查設(shè)計和 開發(fā)計劃查設(shè)計和 開發(fā)評審記

32、錄章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題資源。7. 3.3 設(shè) 計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保 持記錄（見4.2.5）,這些輸入應包括：a）依據(jù)預期用途，功能、性能、可 用性和安全要求；b）適用的法規(guī)要求和標準；c）適用的風險管理輸出；d）適當時，以前類似設(shè)計提供的信 息；e）產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需 的其他要求；應對這些輸入的充分性和適宜性進 行評審并批準。是否對設(shè)計和開發(fā)輸 入進行評審并得到批準， 是否保存了評審記錄？設(shè)計和開發(fā)輸入是否 包括以下內(nèi)容：R依據(jù)預期用途，功 能、性能、可用性和安全 要求；b）適用的法規(guī)要求 和

33、標準；c）適用的風險管理 輸出；d）適當時，以前類似 設(shè)計提供的信息；e）產(chǎn)品和過程的設(shè) 計和開發(fā)所必需的其他 要求；查評審記錄7. 3.4 設(shè) 計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出應：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸人的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當 的信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所設(shè)計和開發(fā)輸出是否 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的 要求？包括采購、生產(chǎn)和 服務提供適當?shù)男畔?、產(chǎn) 品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出是否查看產(chǎn)品輸 出資料章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題必需的產(chǎn)品特性；設(shè)計和開發(fā)輸出的形式應適合于設(shè) 計和開發(fā)輸入的

34、驗證，并應在發(fā)布前批 準應保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄（見4. 2. 5）。得到批準，是否保存了相 關(guān)記錄？7. 3.5 設(shè) 計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)策劃和文件 化的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評 審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求 的能力；b）識別和提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設(shè) 計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他 的專家。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應 予保持（見4.2.5）。是否在設(shè)計和開發(fā)的 適宜階段進行系統(tǒng)的評 審？評審依據(jù)是否評價了 設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足 要求的能力？評審是否識別出問題， 并提出了必要的措施？評審的參加者是否包 括與所評審的設(shè)計和開 發(fā)階

35、段有關(guān)的職能的代 表和其他的專家？5是否保存了評審記錄， 包括評審結(jié)果和評審所 采取必要措施的記錄？查評審記錄7. 3.6 設(shè) 計和開發(fā) 驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開 發(fā)輸入的要求，應依據(jù)所策劃和文件化 的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。組織應將驗證計劃形成文件，包括是否制定驗證計劃？是否對設(shè)計和開發(fā)進 行驗證？3驗證是否識別出問題，查驗證計 劃查驗證記 錄章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題方法、接收準則，適當時，為確定抽樣 量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。如果預期用途需要醫(yī)療器械與其他 醫(yī)療器核連接或接合，驗證應包含依此 連接或接合時，證實設(shè)

36、計輸出滿足設(shè)計 輸入的內(nèi)容。驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記 錄應予保持。（見4. 2. 4和4. 2. 5）.并及時提出采取的必要 措施？如果預期用途需要醫(yī) 療器械與其他醫(yī)療器械 連接或接合，驗證是否包 含依此連接或接合時，證 實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸 入的內(nèi)容？驗證記錄是否完整？ 是否反映驗證過程、驗證 結(jié)果及任何必要措施？7. 3.7 設(shè) 計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要 求或預期用途的要求，應依據(jù)所策劃并 文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認。組織應將確認計劃形成文件，包括 方法、接收準則，適當時，為確定抽樣 量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。應對代表性產(chǎn)品進行設(shè)計確認，代 表性產(chǎn)品包括最初的

37、生產(chǎn)單位、批或其 他等同物。應記錄用于進行確認的產(chǎn)品 的合理性（見4.2.5）.作為設(shè)計和開發(fā)確認的一部分，組 織應按照適用的法規(guī)要求進行臨床評價 或性能評價。是否按照設(shè)計和開發(fā) 計劃進行了設(shè)計和開發(fā) 確認？是否對代表性產(chǎn)品進 行設(shè)計確認，代表性產(chǎn)品 包括最初的生產(chǎn)單位、批 或其他等同物？是否記 錄用于進行確認的產(chǎn)品 的合理性？作為設(shè)計和開發(fā)確認 的一部分，是否按照適用 的法規(guī)要求進行臨床評 價或性能評價？查確認記 錄查臨床評 價報告章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器 械不應視作放行給顧客使用。如果預期用途需

38、要醫(yī)療器核與其他 醫(yī)療器核連接或接合，確認應包含依此 連接或接合時，證實規(guī)定的適用要求或 預期用途已得到滿足的內(nèi)容。確認應在產(chǎn)品交付給客戶使用之前 完成。確認結(jié)果及必要措施的記錄應予保 持（見 4.2.4 和 4. 2. 5）.4.確認是否識別出問題， 是否及時得到處理？5確認記錄是否完整，是 否反映確定的過程及確 中明確需采取的必要措 施？7. 3. 8 設(shè) 計和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應將設(shè)計和開發(fā)輸出到制造的 轉(zhuǎn)換程序形成文件。這些程序應確保設(shè) 計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之 前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗證，并且 生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應予以記錄（見 4. 2. 5） o是否將設(shè)

39、計和開發(fā)輸 出到制造轉(zhuǎn)換程序形成 文件？這些程序是否確保設(shè) 計和開發(fā)的輸出在成為 最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適 用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗 證，并且生產(chǎn)能力能滿足 產(chǎn)品要求？轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論是 否予以記錄？查轉(zhuǎn)換記錄7. 3.9 設(shè) 計和開發(fā) 更改的控組織應將控制設(shè)計和開發(fā)變更的程 序形成文件。組織應確定與醫(yī)療器械的 功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)是否識別設(shè)計和開發(fā) 變更？設(shè)計和開發(fā)變更是否查評審記錄章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題制療器核法規(guī)要求和其預期使用有關(guān)的重 要變更。設(shè)計和開發(fā)變更應被識別，實施前， 這些變更應：a）經(jīng)過評審；b）經(jīng)過驗

40、證；c）適當時，經(jīng)確認；d）經(jīng)過批準。設(shè)計和開發(fā)變更的評審應包括過程 中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風 險管理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入和輸出的 變化的影響的評價，更改的評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應予保持（見4. 2. 5）.設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價 更改對產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付 產(chǎn)品的影響，評價更改對風險管理的輸 入/輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)的過程的影響。經(jīng)過評審？是否經(jīng)過驗 證？適當時，是否經(jīng)過確 認？是否經(jīng)過批準？設(shè)計和開發(fā)變更的評 審是否包括過程中或已 經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的 變化和風險管理和產(chǎn)品 實現(xiàn)過程的輸入和輸出 的變化的影響的評價？更改的評審結(jié)果及任 何必要的措施記錄是否 保存

41、？設(shè)計和開發(fā)更改的評 審是否包括評價更改對 產(chǎn)品組成部分和在制品 或已交付產(chǎn)品的影響，評 價更改對風險管理的輸 入/輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)的過 程的彫響？7. 3. 10 設(shè)計和開發(fā)文件組織應保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī) 療器核族的設(shè)計和開發(fā)文件，此文件應 包括或引用為證實符合設(shè)計和開發(fā)要求 所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)變更的 記錄。是否保存了每一醫(yī)療 器械類型或醫(yī)療器械族 的設(shè)計和開發(fā)文件？設(shè)計和開發(fā)文件是否 包括或引用為證實符合查設(shè)計和開 發(fā)文件章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題設(shè)計和開發(fā)要求所產(chǎn)生 的記錄，以及設(shè)計和開發(fā) 變更的記錄？7 產(chǎn)品

42、實現(xiàn) 7.4 采購7. 4. 1 釆 購過程組織應形成文件的程序（見4.2. 4）,以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購 信息。組織應建立評價和選擇供方的準 則，準則應：a）基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品 的能力；b）基于供方的績效；c）基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器核質(zhì)量的 影響；d）與醫(yī)療器械有關(guān)風險相一致。組織應對供方的監(jiān)視和再評價進行 策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方面的供方績 效應予以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應作為供方 再評價過程的輸入。應表述不滿足的采購要求和相應的 有對應風險的采購產(chǎn)品的供方，并符合 適用的法規(guī)要求。對供方評價的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和 再評價的記錄或因這些活動所采取的任 何必要措施的記錄應予保持（見4

43、.2.是否編制采購控制程 序如何確保采購產(chǎn)品符 合規(guī)定的采購要求？3所選擇的供方是否按 程序要求進行重新評價， 并對合格供方名錄實施 動態(tài)管理？4.對供方評價的結(jié)果、選 擇、監(jiān)視和再評價的記錄 或因這些活動所采取的 任何必要措施的記錄是 否保存？查程序文 件查供應商 評價記錄查合格供 方名錄章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題5）o7. 4.2 采購信息采購信息應表述或引用擬采購的產(chǎn) 品，適當時包括：a）產(chǎn)品規(guī)范；b）產(chǎn)品接受準則、程序、過程和設(shè) 備的要求；c）供方人員資質(zhì)的要求；d）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī) 定的

44、采購要求是充分與適宜的。適當時，任何影響采購產(chǎn)品符合規(guī) 定采購要求的能力的變更，在實施之前， 采購信息應包含書面的協(xié)議，由供方告知組織采購產(chǎn)品的變化。按照7. 5.9規(guī)定的可追溯性要求 的程度，組織應以文件（見4.2.4）和記 錄（見4.2. 5）的形式保持相關(guān)的采購信 息。擬釆購的產(chǎn)品，在采購 文件中是否被清楚地描 述？采購信息是否包括產(chǎn) 品、程序、過程和設(shè)備的 批準要求，特別是供方的 關(guān)鍵過程和特殊過程發(fā) 生變化時？是否要求這 些變化得到批準？采購信息是否包括對 供方人員資格的要求及 認可方法？采購信息是否包括質(zhì) 量管理體系的要求及評 價方法？是否以文件和記錄的 形式保存相關(guān)的采購信 息？

45、并滿足可追溯要求。查原輔材 料的采購文 件查采購合 同7. 4.3 采購產(chǎn)品 的驗證組織應建立并實施檢驗或其他必要 的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的 采購要求。驗證活動的范圍和程度應基 于供方的評價結(jié)果和與采購產(chǎn)品的風險 相一致。是否對采購產(chǎn)品進行 檢驗或其他必要的活 動？驗證活動的范圍和程 度是否基于供方的評價查驗證記錄第 頁共小頁第24頁共41頁章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題當組織意識到采購產(chǎn)品發(fā)生任何變 化時，組織應確定這些變化是否影響產(chǎn) 品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實 施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗

46、 證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應保持驗證記錄（見4.2.5）。結(jié)果與采購產(chǎn)品的風險 相一致？采購的產(chǎn)品發(fā)生變化 時，是否確定這些變化是 否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程和 醫(yī)療器械最終產(chǎn)品？當組織或其顧客擬在 供方的現(xiàn)場實施驗證時， 是否在采購信息中對擬 驗證的安排和產(chǎn)品放行 的方法作出規(guī)定？是否保存驗證記錄？7 產(chǎn)品 實現(xiàn) 7.5 生產(chǎn) 和服 務提 供7. 5. 1 生 產(chǎn)和服務 提供的控 制為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應對生產(chǎn)和 服務的提供進行策劃、實施、監(jiān)視和控 制。適當時，生產(chǎn)控制應包括，但不限 于：a）用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文 件（見 4. 2. 4）；b）經(jīng)認定的基礎(chǔ)設(shè)施；c）對過程參數(shù)和產(chǎn)品

47、特性進行監(jiān)視 和測量；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）按照規(guī)定進行標簽和包裝操作；f）放行、交付和交付后活動的實施。是否編制生產(chǎn)控制程 序？是否編制作業(yè)指導書、 生產(chǎn)工藝規(guī)程？是否按規(guī)定進行標簽 和包裝操作？基礎(chǔ)設(shè)施是否滿足生 產(chǎn)要求？監(jiān)視和測量裝置是否 滿足監(jiān)視和測量任務？6每批（臺）產(chǎn)品是否有 生產(chǎn)記錄，并滿足追溯要查程序文 件查作業(yè)指 導書、生產(chǎn) 工藝規(guī)程查生產(chǎn)記錄查銷售記 錄章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題組織應建立并保持每一（或一批） 醫(yī)療器械的記錄（見4.2.5）,以提供7. 5.9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記 錄，并標

48、明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。 記錄應經(jīng)過驗證和批準。求？7.是否有銷售記錄，并滿 足追溯要求？&生產(chǎn)記錄、銷售記錄是 否經(jīng)過驗證和批準？7. 5.2 產(chǎn)品的清 潔組織應使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制 的要求形成文件，如果：a）在滅菌和或使用前由組織進行產(chǎn) 品清潔；b）以非無菌形式提供的和在滅菌或 使用先進行清潔處理的產(chǎn)品；c）在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn) 品，使用時清潔是至關(guān)重要的；d）以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清 潔是至關(guān)重要的；e）制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助 劑。如產(chǎn)品是按照上述a）或b）要求進 行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6. 4. 1要求。是否編制了產(chǎn)品清潔 作業(yè)指導書？是否按標準要求

49、進行 產(chǎn)品清潔？查作業(yè)指 導書抽查3份 清潔記錄現(xiàn)場檢查7. 5.3 安裝活動適當時，組織應將醫(yī)療器核安裝和 安裝驗證接收準則的要求形成文件。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織 或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械是否標準了安裝作業(yè) 書？由組織安裝醫(yī)療器械 時，是否有安裝和驗收記1.查作業(yè)指 導書2抽查3份 安裝記錄章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題時，則組織應對醫(yī)療器械安裝和安裝驗 證提供形成文件的要求。應保持由組織或其供方完成的安裝 和驗證記錄（見4.2.5）。錄？是否為外部方安裝提 供說明書、安裝資料、零 部件、安裝工具等？是否保留了組織或

50、其 供方完成的安裝和驗證 記錄？7. 5.4 服務活動在規(guī)定有服務要求的情況下，必要 時，組織應建立用于服務提供活動并驗 證該服務是否滿足規(guī)定要求的形成文件 的程序、參考材料和測量程序。組織應分析組織或其供方實施服務 活動的記錄：a）確定信息是否作為抱怨進行處 理；b）適當時，作為改進過程的輸入。 應保持組織或其供方所開展的服務活動的記錄（見4. 2. 5）.是否編制了服務控制 程序？是否具有與生產(chǎn)產(chǎn)品 相適應的售后服務能 力？3組織是否能識別信息， 確定信息是否作為抱怨 進行處理？4.是否保存了組織或其 供方所開展的服務活動 的記錄？查程序文 件查3份售 后服務處理 記錄7. 5.5 無菌醫(yī)

51、療 器械的專用要求組織應保持每一滅菌批的滅菌過程 參數(shù)記錄（見4.2.5）,滅菌記錄應可追 溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。是否保存每一滅菌批 的滅菌過程參數(shù)記錄？滅菌記錄是否可追溯 到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn) 批。查滅菌記錄7. 5.6當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能1.是否規(guī)定過程評審和1.查特殊過章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題生產(chǎn)和服 務提供過 程的確認或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證 時，因此，缺陷在產(chǎn)品便用中或服務已 交付之后才會顯現(xiàn)。確認應能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所 策劃的結(jié)果的能力。組織應將過程的確認程序形成文 件，包括：a）為過程的評

52、審和批準所規(guī)定的準 則：b）設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì)；c）使用特定的方法、程序和接受準 則；d）適當時，為確定抽樣量所采用的 統(tǒng)計技術(shù)與原理e）記錄的要求（見4.2.5）；f）再確認，包括再確認的準則；g）過程變更的批準。組織應將用于生產(chǎn)和服務提供中的 計算軟件的確認形成文件化的程序。此 軟件的確認應在初次使用前確認，適當 時，在此軟件發(fā)生變更或應用后。與軟 件確認和再確認的特定方法和活動應與 應用此軟件有關(guān)的風險相一致，包括對 產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認的必要措施和確認的結(jié)果和結(jié)批準的準則，對這些過程 按照準則進行控制的情 況？是否充分識別了特殊 過程？能否確認這些過程實 現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能

53、力？4 .是否對設(shè)備實施認 可？是否對崗位人員進行 考核鑒定？是否規(guī)定了對確認記 錄的要求？能否提供符合規(guī)定要 求的確認要求？是否在初次使用前對 計算機軟件進行確認？計算機軟件發(fā)生變更 或應用后，是否再確認？ 10確認必要措施和確認 的結(jié)果和結(jié)論的記錄是 否予以保存？程規(guī)定查滅菌過 程確認依據(jù)查設(shè)備認 可記錄查人員確 認記錄查確認記 錄查驗證報 告章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題論的記錄應予以保持（見4.2.4和4.2. 5）。7. 5.7 滅菌和無 菌屏障系 統(tǒng)的過程 確認的專 用要求組織應將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過 程確認的程序形成文

54、件（見4.2.4）。適當時，滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng) 應在實施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之 前經(jīng)過確認。確認結(jié)果和結(jié)論以及因確認所采取 的必要措施的記錄應予以保持（見4.2. 4 和 4. 2. 5） o是否編制了滅菌和無 菌屛障系統(tǒng)的過程確認 程序是否在滅菌過程和無 菌屛障系統(tǒng)應在實施前 以及隨后產(chǎn)品或過程變 更之前經(jīng)過確認？確認結(jié)果和結(jié)論以及 因確認所采取的必要措 施的記錄是否予以保 存？查確認記 錄查滅菌確 認記錄7. 5.8 標識組織應將產(chǎn)品標識的程序形成文 件，并在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜 的方法識別產(chǎn)品。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，組織應根 據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn) 品的整個生產(chǎn)

55、、貯存、安裝和服務過程 中，應保持產(chǎn)品的狀態(tài)標識，以確保只 有通過必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步 放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應對分 配醫(yī)療器械唯一性標識的系統(tǒng)形成文是否編制了標識和可 追溯性程序？是否明確了產(chǎn)品實現(xiàn) 全過程標識的要求？產(chǎn) 品的標識是否符合法 規(guī)？在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)、貯 存、安裝和服務過程中， 是否保持產(chǎn)品的狀態(tài)標 識？是否做出唯一性標識，查程序文 件檢查標識章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題件。組織應形成文件的程序，以確保返 回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與 合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。并有相應

56、記錄，可以被追 溯？怎樣對標識進行防 護？標識是否符合標識的 基本原則（如標識與被標 識物不能分離，標識轉(zhuǎn) 移）；標識丟失或模糊不 清時，是否控制流轉(zhuǎn)，進 行識別，重新標識后再正 常流轉(zhuǎn)？7. 5.9 可追溯性 7. 5. 9. 1 總則組織應將可追溯性程序形成文件， 這些程序應規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的 可追溯性的范圍，程序和所保持的記錄， （見 4.2.5）.是否編制了標識和可 追溯性程序？是否規(guī)定了符合適用 的法規(guī)要求的可追溯性 的范圍？查程序文 件抽查3批 產(chǎn)品批號檢 查可追溯性 的實現(xiàn)記錄7. 5.9 可追溯性 7. 5. 9. 2 植入性醫(yī) 療器械的 專項要求可追溯性所要求的記錄，應

57、包括可 能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和 性能要求的組件、材料和所采用的工作 環(huán)境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經(jīng)銷 商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當 檢查需要時，可獲得此記錄。追溯的內(nèi)容是否包含 工作環(huán)境條件？組織是否要求分售服 務的供方或經(jīng)銷商保存 醫(yī)療器械分銷記錄以便 追溯？是否可以獲得分銷記查分銷記 錄查放行記 錄章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題貨運包裝收件人的名字和地址的記 錄應予以保持（見4.2.5）。錄？4.貨運包裝收件人的名 字和地址的記錄是否予 以保存？7. 5. 10 顧客財產(chǎn)當顧客財產(chǎn)在組織的控制或使用

58、 下，組織應識別、驗證、保護和維護供 其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財 產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā) 現(xiàn)不適用情況時，應報告顧客，并保持 紀錄（見4. 2. 5） o是否對顧客的財產(chǎn)識 別、驗證、保護和維護？詢問如果顧客材料發(fā) 生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適 用情況時，做出什么措 施？1.查顧客財 產(chǎn)管理記錄 2問答7. 5. 11 產(chǎn)品防護在加工、貯存、處理和銷售中，組 織應對產(chǎn)品符合要求的防護程序形成文 件。防護應適用于醫(yī)療器械的組成部分。在加工、貯存、處理和分銷中，當 產(chǎn)品暴露在預期處境和危害時，組織應 通過以下方面來保護產(chǎn)品避免改變、污 染或損壞：a）設(shè)計和構(gòu)建適當?shù)陌b和貨運容 器；b

59、）如果僅用包裝不能提供防護，應 對所需的特殊條件要求形成文件。如果有特殊條件要求，則應被控制 和記錄（見4. 2. 5）。是否編制了防護程 序？在加工、貯存、處理和 分銷中，采取了哪些措施 保護產(chǎn)品避免改變、污染 或損壞？查程序文 件現(xiàn)場檢查77. 6組織應確定監(jiān)視和測量以及所需的1.是否確定監(jiān)視和測量1.查儀器設(shè)章節(jié)條款I(lǐng)SO 13485:2016 （條文內(nèi)容）審核內(nèi)容審核記錄檢查方式審核結(jié)論存在問題產(chǎn)品 實現(xiàn)監(jiān)視和測 量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要 求提供證據(jù)。組織應將程序形成文件，以確保監(jiān) 視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的 要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，

60、測量設(shè) 備應：a）對照能溯源到國際和/或國家標 準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或 在使用前進行校準或檢定。當不存在上 述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)（見4. 2. 5）；b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；這樣 的調(diào)整或再調(diào)整應予以記錄（見4.2. 5）；c）獲得標識，以確定其校準狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào) 整；e）在搬運、維護和貯存期間防止損 壞或失效。組織應依據(jù)所形成文件的程序進行 校準或驗證。此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時， 組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評 價和記錄。組織應對該設(shè)備和任何受影以及所需的監(jiān)視和測量 裝置？是否編制了監(jiān)視和測 量控制程序？是否制定了校準/檢定 計劃？是