藥品銷售風險評價

1、風險管理：20 xx第1頁共15頁藥品銷售質量風險評估重慶xx有限公司20 xx 年風險管理：20 xx第2頁共15頁藥品銷售風險評估1、概述：針對藥品銷售環(huán)節(jié)進行風險評估，通過評估及針對風險源采取相應措施，盡 可能降低或消除藥品銷售環(huán)節(jié)對產(chǎn)品質量的影響，達到可接受風險水平。2、質量風險管理流程.風險評估方法風險管理：20 xx第3頁共15頁進行風險評估所用的方法遵循FMEA技術（失效模式與影響分析），它包括 以下幾點：風險確認：可能影響產(chǎn)品質量或數(shù)據(jù)完整性的風險。風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可 能性及可檢測性上。嚴重程度（S）:測定風險的潛在后果，主要針對可能

2、危害產(chǎn)品質量、患 者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級，如下圖:嚴重程度（S）描 述關鍵（4）直接影響產(chǎn)品質量要素或質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用直接影響GSP原則，危害企業(yè)經(jīng)營活動高（3）直接影響產(chǎn)品質量要素或質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回未能符合一些GSP原則，可能引起檢查或審計中產(chǎn)生偏差中（2）盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關影晌，但仍間接影口向產(chǎn)品質量要素或質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整，住或可跟蹤性此風險可能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質 量要素或質量數(shù)據(jù)

3、的可靠性、完整，住或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影 響風險管理：20 xx第4頁共15頁可能性程度（P）:測定風險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、經(jīng)營管理流程或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)， 可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級:可能性（P）描 述極高（4）極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤高（3）偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調整的自動化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗3.5可檢測性（D）:在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測性（D）描 述極低（4）/、存在能夠檢測到錯誤的機制低(3)通過

4、周期性手動控制可檢測到錯誤中（2）通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高（1）自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一流程）RPN （風險優(yōu)先系數(shù)）計算，將各不相同因素相乘（ S*P*D）:嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(shù)（RPN = S*P*D ）RPN 16或嚴重程度=4高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測 性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控 制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴重程度為4導致的高風險水平，必須將其降低至 RPN最大等于8。風險管理：20 xx第5頁共15頁16RH

5、N 8中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低 風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施， 但均應經(jīng)過驗證。RPNC 8低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。.風險評估公司組建了風險評估管理小組，質量負責人任組長，成員包括質管部、銷售 部、采購部、物流部、運輸部、質管員。評估通過小組會議討論分析、征集意見 等形式進行。藥品銷售風險評估小組參與人員還有：銷售員代表。與風險評估管理小組成員合并進行本項評估工作，參與本項評 估人員均有豐富的專業(yè)知識或具有多年實際工作經(jīng)驗。參加人員放開思維，通過頭腦風暴法，分別列出可能出現(xiàn)和容易出

6、現(xiàn)的風險 點。詳見“質量風險評估表”。風險評估成員廳P姓名職務（崗位）1質量負責人2質管部3銷售部4采購部5物流部7質管員風險管理：20 xx第6頁共15頁風險管理：20 xx第7頁共15頁質量風險評估表（第一部分）啟動質量風險管理程序一、風險項目名稱（確定問題）：藥品銷售風險評估二、成立風險管理小組組長：其它資源要求成員：三、風險分析序號存在的危險源產(chǎn)生原因風險發(fā)生后的危害控制措施1客戶資質未審核或審核/、到位審核人員未嚴格履行崗位職責.可能導致藥品流入不具 備合法資格 的單位；.可能義相協(xié)助販毒或提 供毒源。.確立符合新版藥品GSP要求的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)質管人員審核的客戶，系統(tǒng)/、

7、支措開票、出庫；.對審核人員加強藥品銷售管理制度及相關操作規(guī)程的培訓1。2采購人員及提貨人員資質未核實或核實/、到位營銷部門及倉儲部門未對采購人員、提貨人員進行身份核實可能導致藥品被冒領.對銷售及物流部啟美人員加強藥品銷售管理制度及操作規(guī)程的培訓；.索取并查驗購買單位采購人員委托書及身份證復印件；.購買單位需要自提時，倉儲部門要電話核實提貨人員身份并留存身份證復印件。1.確立符合新版藥品GSP要求的計算機信息管理系統(tǒng)，對購1.計算機信息管理1.可能導致藥買單位、采購人員資質的肩效系統(tǒng)質量控制功能品流入不具性進行自動跟蹤、識別與控制。客戶及采購人缺陷；備合法資格相關資質失效時，系統(tǒng)自動鎖3員資質

8、過期失2.銷售員索取資質的購買單位；定，拒絕進行肩關業(yè)務功能的效不力；2.可能義相協(xié)操作；3.質管員更新肩關助販毒或提2.銷售員按要求及時索取系統(tǒng)資料/、及時。供毒源。提示近效期的資質材料；3.質管員及時確認、更新肩關資料。1.確立符合新版藥品GSP要求4購買單位的經(jīng)營范圍或者診療范圍未審核或審核/、到位.計算機信息管理 系統(tǒng)質量控制功能 缺陷；.審核人員未嚴格 履行崗位職責。超 藥 致 售 導 銷 能 圍 可 范 品的計算機信息管理系統(tǒng)，對購買單位的法定資格自動審核并識別，防止超出經(jīng)營范圍的銷售發(fā)生；2.對審核人員加強藥品銷售管理制度及相關操作規(guī)程的培訓1。5銷售宣傳問題未嚴格執(zhí)行藥品銷可能

9、誤導患1.對銷售人員加強藥品銷售宣風險管理：20 xx第8頁共15頁售宣傳的相關規(guī)定者，導致藥品不良事件發(fā)生傳肩關的法律法規(guī)培訓；.規(guī)范銷售人員的銷售行為；.藥品營銷宣傳的內(nèi)容以國家食藥監(jiān)局批準的說明書為準。6未按規(guī)定銷售含特殊管理約品復方制劑及國家肩專門管理要求的藥品未嚴格執(zhí)行含特殊管理藥品復方制劑及國家肩專門管理要求的藥品的有關規(guī)定可能導致含 特殊管理藥 品復方制劑 及國家有專 門管理要求 的藥品流入 非法渠道.確立符合新版藥品GSP要求 的計算機信息管理系統(tǒng)，對購 買單位的法定資格自動審核并 識別，防止超出經(jīng)營范圍的銷 售發(fā)生；.對銷售員加強含特殊管理約品復方制劑及國家有專門管理要求的藥

10、品相關法律法規(guī)及公 司肩關管理制度的培訓；并嚴 格執(zhí)行。7未按規(guī)建立銷售記錄計算機系統(tǒng)功能缺失可能保證不 了藥品銷售 的真實性和 可追溯性確立符合新版藥品GSP要求的計算機信息管理系統(tǒng)，銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄文件責任姓名職位簽名日期編 寫銷售部審 核質管部批 準質量負責人風險管理：20 xx第9頁共15頁風險管理：20 xx第10頁共15頁質量風險評估表（第二部分）風險評估風險評估見附件1 （FMEA分析表）。附件確認：已對藥品銷售質量風險（FMEA）分析表所列風險點逐項進行了確認，各風險點RPN值均小于8,風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施月日評估人員簽名：日期：年風險控

11、制實施的標準符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令 90號）、藥品經(jīng)營質量風險管理制度。結論：對藥品銷售質量風險點進行評估分析，并對相應的風險進行控制，所有風險均達到H接受水平，符合GSP要求。文件責任姓名職位簽名日期編 寫銷售部審核質管部風險管理：20 xx第11頁共15頁批準質量負責人 是否關閉風險管理程序口是 口否需重新進行風險評估質量負責人簽名/日期:附件1 :風險管理：20 xx第12頁共15頁藥品銷售質量風險（FMEA ）分析表編R風險影響S原因P控制措施DRPN風險水平是否引進新風險1客戶資質未審核或審核/、到位.可能導致藥品 流入不具備合法 資格的單位；.可能變相協(xié)助 販毒或提供毒

12、源。3審核人員未嚴格履行崗位職責1.確立符合新版藥品GSP要求的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)質管人員審核的客戶，系統(tǒng)/、支持開票、出庫；.對審核人員加強藥品銷售管理制度及相關操作規(guī)程的培訓。13低未發(fā)現(xiàn)2采購人員及提貨人員資可能導致藥品被冒領3營銷部門及倉儲部門未對采購人員、提11.對營銷及倉儲部門有關人員加強藥品銷售管理制度及操作規(guī)程的培訓；13低未發(fā)現(xiàn)風險管理：20 xx第13頁共15頁編R風險影響S原因P控制措施DRPN風險水平是否引進新風險質未核實或貨人員進行身份核2.索取并查驗購買單位采購人員委托核實/、到包實書及身份證復印件；3.購買單位需要自提時，倉儲部門要電話核實提貨人員身份并留存

13、身份證復印件。1.可能導致藥品1.計算機信息管理系1.確立符合新版藥品GSP要求的計算客戶及采購流入不具備合法統(tǒng)質量控制功能缺機信息管理系統(tǒng)，對購買單位、采購人3人員資質過資格的購買單位；3陷；2員資質的肩效性進行自動跟蹤、識別與16低未發(fā)現(xiàn)期失效2.可能變相協(xié)助2.銷售員索取資質不控制。相關資質失效時，系統(tǒng)自動鎖定，販毒或提供毒源。力；拒絕進行肩關業(yè)務功能的操作；風險管理：20 xx第14頁共15頁編R風險影響S原因P控制措施DRPN風險水平是否引進新風險3.質管員更新肩關資2.銷售員按要求及時索取系統(tǒng)提示近料/、及時。效期的資質材料；3.質管員及時確認、更新肩關資料。4未按購買單 位的經(jīng)營

14、范 圍或者診療 范圍銷售藥 品可能導致超范圍銷售藥品3.計算機信息管理系 統(tǒng)質量控制功能缺 陷；.審核人員未嚴格履 行崗位職責。2.確立符合新版藥品GSP要求的計算 機信息管理系統(tǒng)，對購買單位的法定資 格自動審核并識別，防止超出經(jīng)營范圍 的銷售發(fā)生；.對審核人員加強藥品銷售管理制度 及相關操作規(guī)程的培訓。16低未發(fā)現(xiàn)5營銷宣傳問 題可能誤導患者，導 致藥品不良事件2未嚴格執(zhí)行藥品營 銷宣傳的相關規(guī)定21.對銷售人員加強藥品營銷宣傳有關 的法律法規(guī)培訓；28低未發(fā)現(xiàn)風險管理：20 xx第15頁共15頁編R風險影響S原因P控制措施DRPN風險水平是否引進新風險發(fā)生.規(guī)范銷售人員的銷售行為；.藥品營銷宣傳的內(nèi)容以國家食藥監(jiān) 局批準的說明書為準。6未按規(guī)定銷 售含特殊管 理藥品復方 制劑及國家 有專門管理 要求的藥品可能導致含特殊 管理藥品復方制 劑及國家有專門 管理要求的藥品 流入非法渠道3未嚴格執(zhí)行含特殊 管理藥品復方制劑 及國家肩專門管理 要求的藥品的有關