醫(yī)用醫(yī)療器械檢測技術(shù)和設(shè)備安全

1、醫(yī)用醫(yī)療器械檢測技術(shù)和設(shè)備安全 第一章 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求 第二章 呼吸機的基本原理及其檢測技術(shù) 第三章 麻醉機的基本原理及其檢測技術(shù) 第四章 植入式心臟起搏器的基本原理及其檢測技術(shù) 第五章 心臟除顫器的基本原理及其檢測技術(shù)第六章 心電圖機的基本原理及其檢測技術(shù) 第七章 醫(yī)用監(jiān)護儀的基本原理及其檢測技術(shù) 第八章 超聲診斷儀的基本原理及其檢測技術(shù) 第九章 高頻手術(shù)器的基本原理及其檢測技術(shù) 第十章 血液透析裝置的基本原理及其檢測技術(shù) 安全檢測性能檢測第一節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測試 的意義第二節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測試 漏電流的檢測 接地線電阻的測試 絕緣電阻的測試 第三節(jié) 常用醫(yī)用電氣安

2、全測試儀 第一章 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求第一節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測試 的意義醫(yī)用電氣安全事故增加的趨勢，醫(yī)用電子儀器的安全問題得以重視。據(jù)概率估計我國每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件4萬件以上在國際上于1978由國際電工委員會制定出醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標準。根據(jù)IEC606-1，中國依照自己的國情于1995制定出。案例12002年西門子兩款CT機出現(xiàn)滑環(huán)事件 1， 兩次出現(xiàn)內(nèi)部滑環(huán)燒壞 2，造成全院停電 3，正在掃描的病人中 斷掃描，不能診斷所謂滑環(huán)技術(shù)(slide ring)是指 CT機 中的轉(zhuǎn) 動 部分和固定部分間的聯(lián)接采用炭刷一滑環(huán)接觸 的聯(lián) 接方式。案例2 日本某醫(yī)院因微電擊誘發(fā)心室顫動

3、造成患者死亡第二節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測試對醫(yī)療儀器設(shè)備進行電氣安全檢測是最基本的防電擊手段。1對配電系統(tǒng)進行檢驗； 檢測項目:電壓(線電壓，相電壓等)，電阻(接地電阻，絕緣 電阻等)的測量。如任何兩個插座地線間的電壓和電阻，任一 插座地線和任一病人附近的外露導(dǎo)體表面之間的電壓和電阻。2. 對醫(yī)用電氣設(shè)備的電安全性進行測試。 檢測項目:漏電流、接地線電阻、絕緣電阻等。 漏電流產(chǎn)生的原因：電容漏電流 電阻漏電流電容漏電流又稱為位移漏電流，它是由兩根電線之間或電線與金屬外殼之間的分布電容所致。射頻濾波器、電源變壓器、電源線以及具有雜散電容的一切部件都可產(chǎn)生電容泄漏電流。電阻漏電流又稱為傳導(dǎo)漏電流

4、，產(chǎn)生電阻漏電流的原因很多，比如絕緣材料失效、導(dǎo)線破損、電容短路等等。由于儀器故障造成的漏電流一般屬于電阻產(chǎn)生的傳導(dǎo)漏電流。 漏電流的檢測漏電流的分類：1.接地漏電流 由電源網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)生的漏電流穿過或跨過絕緣層并流入保護接地導(dǎo)線的電流。 2.外殼漏電流 從在正常使用時操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外），經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護接地導(dǎo)線流入大地或外殼其它部分的電流 3.患者漏電流 有一個電流從應(yīng)用部件經(jīng)患者流到地（這要排除設(shè)備治療上需要的功能電流），這便是患者漏電流 接地漏電流外殼漏電流患者漏電流的分類患者漏電流I：從應(yīng)用部件經(jīng)患者流到地的電流患者漏電流-：在患者身上意外地出現(xiàn)一個來

5、自外部電源的電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流?；颊呗╇娏?：設(shè)備與地?zé)o關(guān)聯(lián)任意兩點之間的漏電流，電流從設(shè)備的一部分流經(jīng)人體后流入設(shè)備的另一部分 患者輔助電流 - 正常使用時，流入處于應(yīng)用部分部件之間的患者的電流。 患者漏電流的種類患者漏電流患者漏電流I患者漏電流信號輸入/出部分外部電壓在外面做正常狀態(tài)下在患者環(huán)境內(nèi)來自系統(tǒng)或系統(tǒng)部件之間的允許的外殼漏電流不得超過。即使在任何非永久性安裝的保護接地導(dǎo)線斷開的情況下，在患者環(huán)境內(nèi)來自系統(tǒng)或系統(tǒng)部件之間的允許的外殼漏電流不得超過。1 對組成系統(tǒng)的外殼漏電流的要求2 對組成系統(tǒng)的患者漏電流的要求 正常狀態(tài)下，B型設(shè)備和BF型設(shè)備的患者漏電流不得超

6、過，CF型設(shè)備的患者漏電流不得超過。漏電流的檢測規(guī)定的“單一故障狀態(tài) ”（2）斷開一根電源導(dǎo)線。（3）F型應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個外來電壓。(同設(shè)備其它各部分相隔離的應(yīng)用部分 )（4）信號輸入或信號輸出部分出現(xiàn)一個外來電壓。（5）與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉混合氣外殼漏氣。 （6）可能引起安全方面危險的電氣元件故障。（7）可能引起安全方面危險的機械零件故障。（8）溫度限制裝置故障。（9）液體的泄漏。測試裝置MD人體模擬阻抗選用1K電阻（R2），10K電阻（R1）與F電容（C1）組成無源低通濾波電路。設(shè)計了低通濾波電路，使頻率為1000Hz以下的信號能順利通過，而衰減頻率為1000Hz以上的信號。接地

7、漏電流的測量 將測量儀表接在保護接地端和墻壁接地端鈕（大地）之間。當(dāng)儀器采用兩眼插座時，應(yīng)將電源插頭交換一下進行測量，以改變電源的極性，取兩者中的較大值作為漏電電流。如儀器本身有附加保護接地端鈕時，應(yīng)將它和接地斷開后測量。接地漏電電流的測量 當(dāng)儀器采用三眼插座時，測量儀器接三眼插頭的接地端和電源插座的接地端之間。外殼漏電流的測量 測量儀表的一端和墻壁接地端鈕連接，另一端和儀器露出的金屬部分的某點連接外殼漏電流的測量 患者漏電流測量 在墻壁接地端紐和導(dǎo)聯(lián)線的前端之間串入測量儀器需要測量任一導(dǎo)聯(lián)線和所有其他導(dǎo)聯(lián)線之間的漏電流，只要把測量儀器串入兩條被測導(dǎo)聯(lián)線之間即可。接地線電阻的測試 ME儀器的接

8、地端鈕通過導(dǎo)線和大地相連，即為接地。接地線、接地端鈕是否良好是安全的重要因素。要測量接地線的導(dǎo)通與否，用最小刻度是l左右的儀表即可，但若要知道接地線的正確電阻值，則需要最小刻度為10m左右的低阻測量儀器，四端網(wǎng)絡(luò)單線接地線的電阻測量低電阻測量儀器；簡易測量法； 簡易地線電阻測量三芯引線中接地芯線的電阻測量導(dǎo)通試驗可將檢測器的電阻測量鈕的一個頭和三腳插銷的接地頭相連，另一個頭和儀器的接地端鈕相連，即測量插銷接地頭和儀器接地端鈕間的電阻。無接地端鈕時，必須連接儀器內(nèi)部接地部分。接用電部分 接外殼 墻壁接地端鈕間的電阻測量 1.定期檢查墻壁接地端鈕非常重要。 一般說來，最容易發(fā)生導(dǎo)通不良(斷線)的地

9、方是墻壁接地端鈕和里面的接地母線連接點，這可用肉眼進行定期檢查。2.電阻值的測量。 要充分掌握端鈕相互之間以及和其他屋子的端鈕的連接狀況，需要經(jīng)過仔細考慮后再測量，切勿使測量電流通過其他正在使用中的醫(yī)用電子儀器，以免給患者帶來危險。 墻壁接地端鈕間的導(dǎo)通測試墻壁接地端鈕的簡易試驗在電桿上的變壓器已接地的情況下，利用220V電燈線的一側(cè)，就能進行這種簡易試驗。如圖所示，用交流電壓表（100-250V量程）作檢測器，測量墻壁接地端鈕和電源插座兩孔中任何一個之間的電壓，來證實其中一個是220V，另一個幾乎是0V。這個方法可用于測量接地端鈕和電桿上變壓器的接地端之間的導(dǎo)通情況。如果墻壁接地端鈕系統(tǒng)在某

10、處斷線時，則兩孔的電壓都將指示0V。 墻壁接地端鈕簡易測試絕緣電阻的測試采用直流絕緣電阻表(高阻表)來測量絕緣電阻值。測量方法是在兩個被測點之間加500V直流電壓，將此時流過的直流電流折算為直流電阻在儀表上顯示出來。局限于討論電源線和接地端間以及電源線和患者引線間的絕緣電阻的測量。 第三節(jié) 常用醫(yī)用電氣安全測試儀 1、QA-90自動電氣安全檢測儀QA-90代表了新一代的電氣安全分析儀QA-90可檢測的標準有：IEC60601.1 ,UL2601.1 ,IEC60601.1.1 ,UL2601.1.1 ,IEC60601.2.4 ,IEC61010-1 ,EN60601-1 ,VDE0750T/

11、12-91 ,BS5724 ,CAN/CSA-C22.2 ,No601.1-M90 ,AS3200.1 ,NZS6150:1990 ,VDE0751 T1/12-90 ,OVE0751 ,UL544 ,HEI158 檢測的主要的項目為；Mains Voltage 主電源電壓測試Current Consumption 電流消耗Protective Earth 保護接地電阻Insulation Resistance 絕緣電阻Earth Leakage Current 對地漏電流Enclosure Leakage Current 外殼漏電流Patient leakage Current AC 患者漏電流（交流）Patient leakage Current DC 患者漏電流（直流）Patient Auxiliary AC 患者輔助漏電流（交流）Patient Auxiliary DC 患者輔助漏電流（直流）外殼漏電流的檢測有患者導(dǎo)聯(lián)的醫(yī)療儀器的測量連線2、自制儀器一種醫(yī)用電氣設(shè)備智能型漏電流自動測試裝置，該裝置根據(jù)對設(shè)備漏電流的要求，采用微處理器自動測試各種漏電流，包括對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流和患者輔助漏電流及其在各種故障狀態(tài)下的數(shù)值，測量結(jié)果可以在LCD上顯示，同時顯示該數(shù)