SS1000型離心機(jī)驗(yàn)證方案培訓(xùn)講學(xué)

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。SS1000型離心機(jī)驗(yàn)證方案-驗(yàn)證文件類(lèi)別：驗(yàn)證方案編號(hào)：部門(mén)：生產(chǎn)車(chē)間頁(yè)碼：共12頁(yè)*車(chē)間離心機(jī)驗(yàn)證方案版次：第1版起草：年月日審核：年月日驗(yàn)證小組會(huì)簽：年月日批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日復(fù)印數(shù)：分發(fā)至：驗(yàn)證合格證書(shū)驗(yàn)證方案名稱:*車(chē)間離心機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào):設(shè)備編號(hào):該設(shè)備按本方案規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行了驗(yàn)證,驗(yàn)證合格批準(zhǔn)投入生產(chǎn)使用。驗(yàn)證報(bào)告名稱：*車(chē)間離心機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：有效期：批準(zhǔn)：年月日備注：該設(shè)備適用于在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，當(dāng)使用條件發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量保證部審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。當(dāng)設(shè)備

2、進(jìn)行檢修時(shí)重新進(jìn)行驗(yàn)證。離心機(jī)應(yīng)在批準(zhǔn)的操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程下進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔。1、概述：1.1設(shè)備概述：SS-1000型離心機(jī)是*結(jié)晶液和母液分離的關(guān)鍵設(shè)備，它是利用離心力把母液從懸浮液中甩濾出去的固液分離方法。設(shè)備是由張家港市捷達(dá)化工機(jī)械制造有限公司制造，材質(zhì)主體為1Gr18Ni9Ti，于2009年7月*藥業(yè)有限公司工程部指導(dǎo)*車(chē)間安裝的，并于2009年7月在正式投入生產(chǎn)運(yùn)行前，現(xiàn)在對(duì)離心機(jī)進(jìn)行重新驗(yàn)證，檢查并確認(rèn)該設(shè)備是否符合離心分離工藝及GMP要求。設(shè)備基本情況：設(shè)備名稱：離心機(jī)規(guī)格型號(hào)：SS-1000生產(chǎn)廠商：張家港市捷達(dá)化工機(jī)械制造有限公司安裝日期：2009年7月運(yùn)行日

3、期：2009年7月內(nèi)容：本方案包括離心機(jī)的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。職責(zé)：3.1驗(yàn)證小組起草驗(yàn)證方案；組織、協(xié)調(diào)工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車(chē)間對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施；起草驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告，確定再驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量部審核。3.2質(zhì)量部（1）根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組；（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，并報(bào)總工程師批準(zhǔn)；（3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核，并報(bào)總工程師批準(zhǔn)；（4）負(fù)責(zé)設(shè)備再驗(yàn)證周期的確認(rèn)；（5）負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書(shū)；（6）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。3.3工程部負(fù)責(zé)組織設(shè)備安裝；負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正；負(fù)責(zé)檢修方案的制訂，負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程起草與審核；參與驗(yàn)證的實(shí)施。3.4生產(chǎn)車(chē)間協(xié)

4、助驗(yàn)證小組做好本方案的具體實(shí)施；負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔的具體實(shí)施。4、安裝確認(rèn)4.1、目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)及GMP要求，是否滿足運(yùn)行的基本條件。4.2、設(shè)備安裝前條件檢查：4.2.1電氣檢查：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注電機(jī)防爆電壓380V5%頻率50Hz保護(hù)接地及過(guò)載保護(hù)可靠檢查人：審核人：日期：4.2.2介質(zhì)供給檢查：供給結(jié)晶液項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注材質(zhì)不銹鋼管徑DN65壓力0.2MPa4.2.3文件資料檢查：文件資料名稱編號(hào)存放處備注離心機(jī)使用說(shuō)明書(shū)離心機(jī)安裝平面布置圖離心機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程離心機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程離心機(jī)清潔規(guī)程離心機(jī)潤(rùn)滑記錄潤(rùn)滑管理制度過(guò)濾崗位SOP檢查人：審核

5、人：日期：4.2.4設(shè)備描述設(shè)備名稱離心機(jī)型號(hào)SS-1000生產(chǎn)廠家張家港市捷達(dá)化工機(jī)械制造有限公司安裝位置設(shè)備構(gòu)成1.三角架及離心機(jī)底盤(pán)2.離心機(jī)轉(zhuǎn)鼓3.機(jī)腳及外罩4.電機(jī)5.主軸承及剎車(chē)裝置設(shè)備主要技術(shù)性能指標(biāo)離心機(jī)1轉(zhuǎn)鼓材質(zhì):1Gr18Ni9Ti2底盤(pán):HT內(nèi)襯1mm1Gr18Ni9Ti3軸承座:HT4外罩:1Gr18Ni9Ti5機(jī)腳:HT6介質(zhì):結(jié)晶懸浮液過(guò)濾面積:1m2轉(zhuǎn)鼓直徑:1000mm最大分離因數(shù):560有效容積:140L轉(zhuǎn)速:1200r/min裝料限度:150kg外型尺寸:1950*1500*1050mm電機(jī)型號(hào):YB132S-4轉(zhuǎn)速:1480r/min功率:7.5kw電壓:

6、380v頻率：50Hz檢查人:復(fù)核人:日期:4.3、設(shè)備安裝檢查：離心機(jī)安裝要嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)及平面布置設(shè)計(jì)要求進(jìn)行,確保本設(shè)備達(dá)到運(yùn)行的基本要求。設(shè)備安裝確認(rèn)內(nèi)容、方法及標(biāo)準(zhǔn)并按以下方式記錄：離心機(jī)安裝確認(rèn)記錄設(shè)備名稱離心機(jī)規(guī)格型號(hào)SS-1000項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法結(jié)果確認(rèn)設(shè)備選型型號(hào)SS-1000轉(zhuǎn)鼓直徑1000mm有效高度1050mm見(jiàn)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)確認(rèn)設(shè)備是否按說(shuō)明書(shū)安裝符合說(shuō)明書(shū)安裝現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)主體1Gr18Ni9Ti見(jiàn)材質(zhì)報(bào)告單確認(rèn)設(shè)備安裝位置符合平面布置圖方向正確設(shè)備基礎(chǔ)水平現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)腳是否牢固可靠機(jī)腳牢固、水平現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)設(shè)備是否易清洗設(shè)備內(nèi)外表面光滑、管道連接無(wú)死角、盲點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

7、設(shè)備管路標(biāo)識(shí)是否齊全、準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)齊全流向正確現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)公用系統(tǒng)安裝是否正確、齊全公用系統(tǒng)安裝正確齊全現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)電器設(shè)施是否安全可靠防爆電器設(shè)施靈敏、可靠且須防爆現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)人：審核人：日期：5、運(yùn)行確認(rèn)；5.1、目的：離心機(jī)安裝完畢，檢查并確認(rèn)離心機(jī)操作參數(shù)及運(yùn)行狀態(tài)是否滿足*結(jié)晶液和母液分離的工藝條件。5.2、空載試運(yùn)行；5.2.1清除機(jī)內(nèi)外障礙物，手動(dòng)轉(zhuǎn)鼓，檢查有無(wú)碰撞現(xiàn)象，軸承潤(rùn)滑正常后，對(duì)離心機(jī)進(jìn)行空載試車(chē)2小時(shí)，其中一小時(shí)作頻繁起動(dòng)試驗(yàn)（啟動(dòng)次數(shù)在6次以上），觀察離心機(jī)運(yùn)行情況。5.2.2轉(zhuǎn)鼓起動(dòng)時(shí)間：5.2.2.1確認(rèn)方法：開(kāi)離心機(jī)起動(dòng)開(kāi)關(guān)，觀察并記錄轉(zhuǎn)鼓起動(dòng)需要的時(shí)間，重復(fù)開(kāi)啟

8、6次。5.2.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：轉(zhuǎn)鼓從起動(dòng)到額定轉(zhuǎn)速（n額=1200r/min），時(shí)間不大于60s。5.2.3電動(dòng)機(jī)起動(dòng)電流；5.2.3.1確認(rèn)方法：用電流表測(cè)定電動(dòng)機(jī)起動(dòng)時(shí)的電流。5.2.3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：電流不超額定電流的2.5倍（額定電流I=11A）5.2.4剎車(chē)時(shí)間5.2.4.1確認(rèn)方法：開(kāi)離心機(jī)起動(dòng)開(kāi)關(guān)，離心機(jī)啟動(dòng)平穩(wěn)后，關(guān)閉離心機(jī)，手動(dòng)點(diǎn)剎車(chē)裝置，反復(fù)3次進(jìn)行，記錄剎車(chē)時(shí)間。5.2.4.2合格標(biāo)準(zhǔn)：平均剎車(chē)時(shí)間10-30s。5.2.5轉(zhuǎn)速5.2.5.1確認(rèn)方法：開(kāi)動(dòng)離心機(jī)，用測(cè)速儀測(cè)定離心機(jī)的轉(zhuǎn)速，重復(fù)進(jìn)行三次。5.2.5.2合格標(biāo)準(zhǔn)：額定轉(zhuǎn)速n=1200轉(zhuǎn)/分。5.2.6振動(dòng)、噪聲5

9、.2.6.1確認(rèn)方法：開(kāi)動(dòng)離心機(jī)，當(dāng)離心機(jī)達(dá)到額定轉(zhuǎn)速后用測(cè)振儀測(cè)定振動(dòng)烈度；用噪聲儀測(cè)定噪聲。5.2.6.2合格標(biāo)準(zhǔn)：振烈度11.2mm/s;噪聲68dB。5.2.7安全及控制裝置5.2.7.1檢查方法：開(kāi)啟和關(guān)閉離心機(jī)開(kāi)關(guān)，制動(dòng)剎車(chē)裝置，對(duì)離心機(jī)觀察。5.2.7.2合格標(biāo)準(zhǔn)：離心機(jī)控制靈敏可靠，防爆開(kāi)關(guān)，剎車(chē)裝置安全可靠。5.2.8確認(rèn)離心機(jī)使用操作規(guī)程的適用性按操作規(guī)程進(jìn)行操作，檢查操作規(guī)程是否合理，不適當(dāng)處進(jìn)行修改。5.2.9記錄離心機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄(空載試車(chē))序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論備注1電機(jī)轉(zhuǎn)向是否與離心機(jī)外罩標(biāo)識(shí)方向一致點(diǎn)動(dòng)電機(jī)開(kāi)關(guān)檢查、方向應(yīng)一致2空載試車(chē)確認(rèn)離心機(jī)起動(dòng)時(shí)間轉(zhuǎn)鼓從起動(dòng)到額

10、定轉(zhuǎn)速時(shí)間60秒3離心機(jī)電機(jī)起動(dòng)電流電流27.5A4確認(rèn)剎車(chē)裝置可靠性起動(dòng)停車(chē)后,手動(dòng)剎車(chē)3次,時(shí)間是10-30秒5轉(zhuǎn)速確認(rèn)轉(zhuǎn)速測(cè)速儀測(cè)n=1200r/min6確認(rèn)是否有振動(dòng)及噪聲測(cè)振儀測(cè)振動(dòng)烈度11.2mm/s,噪聲儀測(cè)噪聲68dB7安全控制裝置確認(rèn)離心機(jī)控制剎車(chē)靈敏可靠8確認(rèn)操作規(guī)程的適用性試車(chē)與操作對(duì)比不合理要修改使操作規(guī)程用結(jié)論確認(rèn)人：審核人：日期：離心機(jī)公用系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱離心機(jī)生產(chǎn)廠家張家港市捷達(dá)化工機(jī)械制造有限公司設(shè)備類(lèi)型離心分離設(shè)備安裝時(shí)間2009年7月規(guī)格型號(hào)SS-1000安裝位置*車(chē)間序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注1設(shè)備、管路是否有標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)齊全、正確管路流向正確2物料管路及閥

11、門(mén)管路通暢、無(wú)泄漏，閥門(mén)啟閉靈活、通暢3電氣及照明電氣控制靈活可靠安全有效、照明符合要求4設(shè)備及環(huán)境清潔、干凈結(jié)論確認(rèn)人：審核人：日期：6、滿載及性能運(yùn)行確認(rèn)6.1目的：離心機(jī)經(jīng)安裝、運(yùn)行確認(rèn)后，進(jìn)一步檢查確認(rèn)離心機(jī)安裝條件下運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性及其分離性能是否達(dá)到*液和母液分離的工藝條件。6.2方法：6.2.1按*車(chē)間離心分離崗位sop操作，首先鋪好濾袋后，啟動(dòng)離心機(jī)，待離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，打開(kāi)反應(yīng)罐出料閥及離心機(jī)進(jìn)料閥，逐漸向離心機(jī)內(nèi)通入結(jié)晶液，待料液達(dá)到限定裝量后，檢查離心機(jī)電流，轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速；然后再洗10分鐘后，再甩濾1小時(shí)，記下分離時(shí)間。6.2.2從每臺(tái)離心機(jī)內(nèi)均勻取6點(diǎn)樣約50g，混勻后取0.5g放入已恒重的稱量瓶中,在105條件下干燥2小時(shí)稱量，損失重量不得超過(guò)規(guī)定值，從而驗(yàn)證離心機(jī)運(yùn)行性能是否符合離心分離的工藝及GMP要求。6.2.3按下列方式記錄測(cè)試結(jié)果：離心機(jī)裝載及性能運(yùn)行確認(rèn)記錄工藝編號(hào)產(chǎn)品批號(hào)裝料量項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注滿載電流11A轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速1200r/min甩母液時(shí)間約10min分離時(shí)間約1.5h濕成品含濕量工藝編號(hào)產(chǎn)品批號(hào)裝料量項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注滿載電流11A轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速1200r/min甩母液時(shí)間約10min分離時(shí)間約1.5h濕成品含濕量工藝編號(hào)產(chǎn)品批號(hào)裝料量項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)