設(shè)備URS的編制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及驗(yàn)證課件

1、設(shè)備URS的編制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及驗(yàn)證 驗(yàn)證體系培訓(xùn)系列新版GMP對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的要求驗(yàn)證主計(jì)劃的編制URS編制DQ/FAT/IQ/SAT/OQ/PQ驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證狀態(tài)的維持整理ppt第1頁，共109頁。新版GMP對(duì)驗(yàn)證的要求第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。大型整理ppt第2頁，共109頁。新版GMP對(duì)驗(yàn)證的要求第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)

2、證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)。 （一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求。 （二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 （三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 （四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。 （五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。整理ppt第3頁，共109頁。新版GMP對(duì)驗(yàn)證的要求第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性，生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下

3、，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定涌入和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。法規(guī)中有規(guī)定，作確認(rèn)；沒有，作驗(yàn)證整理ppt第4頁，共109頁。新版GMP對(duì)驗(yàn)證的要求第一百四十四條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵信息。無菌工藝驗(yàn)證

4、滅菌工藝驗(yàn)證除菌工藝驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)間表只是驗(yàn)證總計(jì)劃的一部分整理ppt第5頁，共109頁。新版GMP對(duì)驗(yàn)證的要求第一百四十六條 驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。第一百四十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。第一百四十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。整理ppt第6

5、頁，共109頁。歐盟GMP附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證文件必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案編寫驗(yàn)證報(bào)告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對(duì)觀察到的偏差進(jìn)行評(píng)估、得出必要的結(jié)論，提出必要的糾偏措施。確認(rèn)/驗(yàn)證方案中的計(jì)劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉?。整理ppt第7頁，共109頁。歐盟GMP確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時(shí)，應(yīng)有書面批準(zhǔn)，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證。設(shè)計(jì)確認(rèn)新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的第一個(gè)步驟為設(shè)計(jì)確認(rèn)。應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。安裝確認(rèn)新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確

6、認(rèn)整理ppt第8頁，共109頁。歐盟GMP12.安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說明書，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器安裝；校驗(yàn)要求收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)材質(zhì)證明的確認(rèn) 整理ppt第9頁，共109頁。歐盟GMP運(yùn)行確認(rèn)安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定OQ方案并進(jìn)行測(cè)試；測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，有時(shí)稱這種條件為“最差條件”。整理ppt第10頁，共109頁。歐盟GMP運(yùn)行確認(rèn)包括：按照校準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對(duì)操作人員培

7、訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。性能確認(rèn)性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面：根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行測(cè)試；應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)獨(dú)立的驗(yàn)證活動(dòng)，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。整理ppt第11頁，共109頁。驗(yàn)證主計(jì)劃是對(duì)公司的整個(gè)體系，及用于建立性能充分性的方法進(jìn)行綜述的文件。就相當(dāng)于是關(guān)于企業(yè)驗(yàn)證方面的質(zhì)量手冊(cè)，相當(dāng)于驗(yàn)證手冊(cè)。是界定企業(yè)組織、硬件情況、

8、管理要求、產(chǎn)品情況。提出驗(yàn)證管理要求、技術(shù)規(guī)范，驗(yàn)證對(duì)象和項(xiàng)目清單，驗(yàn)證需控制的相關(guān)方面。這份程序?yàn)槠髽I(yè)的驗(yàn)證工作開展的方面、質(zhì)量起到保障的作用，不會(huì)因?yàn)槟承┤藢?duì)驗(yàn)證對(duì)象的隨意增減、對(duì)驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)的錯(cuò)誤理解。應(yīng)該說相當(dāng)于是一份基本原則。整理ppt第12頁，共109頁。驗(yàn)證主計(jì)劃的范圍包括所有和技術(shù)操作相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)，所有和公司內(nèi)產(chǎn)品和過程控制相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)。還包括關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的控制設(shè)備的確認(rèn)包括前瞻性驗(yàn)證，現(xiàn)行驗(yàn)證，回顧性再驗(yàn)證以及再驗(yàn)證。如果是一些大型項(xiàng)目，比如說建造新的廠房等，最好的辦法往往是單獨(dú)編寫一份驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）。（在這種情況下，驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）應(yīng)當(dāng)是整個(gè)項(xiàng)目管理的一部分）

9、整理ppt第13頁，共109頁。驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證主計(jì)劃類型年度主計(jì)劃項(xiàng)目主計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃PQPAdvanced Product Quality Planning產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或者產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃）整理ppt第14頁，共109頁。驗(yàn)證主計(jì)劃的目的有助于管理者知道驗(yàn)證項(xiàng)目所涉及到的時(shí)間，人員和資金，以及去理解驗(yàn)證的必要性。有助于驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的所有成員：知道他們各自的任務(wù)和職責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）也有助于GMP審計(jì)人員：理解公司進(jìn)行驗(yàn)證的方法和進(jìn)行所有驗(yàn)證活動(dòng)所建立的組織。整理ppt第15頁，共109頁。驗(yàn)證主計(jì)劃的格式與內(nèi)容格式與內(nèi)容是個(gè)概述性文件，因此它應(yīng)當(dāng)要簡潔明了。內(nèi)容驗(yàn)證主計(jì)劃（VM

10、P）不需要重復(fù)在其它地方已有的文件，只要參考這些文件即可，比如方針文件，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和驗(yàn)證具體方案/報(bào)告等。驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過管理部門批準(zhǔn)。整理ppt第16頁，共109頁。驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)容驗(yàn)證項(xiàng)目概述（引言）公司的驗(yàn)證方針與驗(yàn)證目標(biāo)，驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）所包含的所有操作硬件、軟件、產(chǎn)品情況，描述相關(guān)的基本情況和管理原則、要求，并提出如那些因素變化需要采取什么措施整理ppt第17頁，共109頁。驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)容驗(yàn)證組織整理ppt第18頁，共109頁。驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)容職責(zé)如下工作的人員職責(zé)驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體方案驗(yàn)證工作報(bào)告和文件的編寫和控制驗(yàn)證過程中每個(gè)階段的具體

11、驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)引用和評(píng)審的跟蹤系統(tǒng)驗(yàn)證需要的培訓(xùn)整理ppt第19頁，共109頁。驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)容工廠/工藝/產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)要包括是否要驗(yàn)證的理由說明，驗(yàn)證方法和驗(yàn)證程度的理由說明特殊工藝考慮要簡要說明那些工廠和工藝等的特殊性質(zhì)和要求，它們對(duì)生產(chǎn)出符合質(zhì)量的產(chǎn)品是至關(guān)重要的，或者是需要額外注意的。整理ppt第20頁，共109頁。驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)容注：驗(yàn)證的基本原則是對(duì)工藝、系統(tǒng)等進(jìn)行挑戰(zhàn)。對(duì)于所有還未到達(dá)“最壞情況”的情形都要進(jìn)行理由說明。為了對(duì)“最壞情況”進(jìn)行驗(yàn)證，可以考慮對(duì)產(chǎn)品/工藝進(jìn)行分組。當(dāng)“最壞情況”不能被模擬時(shí)，則應(yīng)當(dāng)要確定所做分組的理由。整理ppt第21頁，共109頁。驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)容驗(yàn)證管

12、理工作的流程和要求System/equipment Qualification系統(tǒng)/設(shè)備確認(rèn)Test and check list測(cè)試和檢查DQIQOQPQImplementation實(shí)施Filled in test list or check list填寫測(cè)試記錄和檢查表DQIQOQPQConfirm reports and conclusion結(jié)論和報(bào)告Protocol方案階段Report報(bào)告階段整理ppt第22頁，共109頁。驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)容驗(yàn)證矩陣驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）中所包含的所有驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)以矩陣的形式進(jìn)行概述和編排。這樣的矩陣應(yīng)當(dāng)要提供一個(gè)概述，并包括如下內(nèi)容；驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）

13、中所包含的所有項(xiàng)目，這些項(xiàng)目對(duì)驗(yàn)證所需的程序進(jìn)行了描述“也就是IQ,OQ和/或PQ”。它也應(yīng)當(dāng)要包括那些用于確定工藝和系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗(yàn)證。整理ppt第23頁，共109頁。驗(yàn)證矩陣示例整理ppt第24頁，共109頁。驗(yàn)證文件管理驗(yàn)證方案編碼設(shè)備、設(shè)施確認(rèn)設(shè)備編碼+驗(yàn)證內(nèi)容（IQ/OQ/PQ/CV)+年流水兩臺(tái)同樣的設(shè)備，驗(yàn)證方案如何編碼（URS）？程序的驗(yàn)證程序編碼+年流水編碼系統(tǒng)（3套）SOP編碼驗(yàn)證文件編碼崗位職責(zé)編碼整理ppt第25頁，共109頁。驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)容規(guī)劃和時(shí)間安排驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）中應(yīng)當(dāng)要對(duì)完成整個(gè)驗(yàn)證所需的人員（包括所需的培訓(xùn)），設(shè)備和其它特殊要求進(jìn)行估計(jì)。

14、整個(gè)項(xiàng)目的時(shí)間安排，及子項(xiàng)目的詳細(xì)規(guī)劃。這個(gè)時(shí)間安排可以包括在上述的矩陣中。驗(yàn)證安排需要進(jìn)行定期更新。變更控制公司應(yīng)當(dāng)承諾要對(duì)物料，設(shè)備，設(shè)備或工藝（包括分析技術(shù)）的重大變更進(jìn)行控制。整理ppt第26頁，共109頁。設(shè)備驗(yàn)證手機(jī)準(zhǔn)備該手機(jī)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn) 包括你在使用時(shí)認(rèn)為對(duì)你很重要的方面 手機(jī)的大小,屏幕尺寸； 電池待機(jī)時(shí)間,電池壽命； 照相機(jī)像素,MP3等等。 洗衣機(jī)電視電腦期望值必須值整理ppt第27頁，共109頁。設(shè)備驗(yàn)證目的設(shè)備驗(yàn)證是用來證實(shí)設(shè)備能夠達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。整理ppt第28

15、頁，共109頁。系統(tǒng)影響評(píng)估（SIA） 評(píng)估系統(tǒng)的運(yùn)行、控制、報(bào)警和故障狀態(tài)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響的過程，即界定系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 整理ppt第29頁，共109頁。系統(tǒng)影響評(píng)估（SIA） 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有“直接影響”的系統(tǒng)，除了遵循良好工程質(zhì)量管理規(guī)范（GEP）進(jìn)行設(shè)計(jì)外，還需要進(jìn)行確認(rèn)； 被判定為“間接影響”或“無影響”的系統(tǒng)需要遵循GEP的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝和調(diào)試。 整理ppt第30頁，共109頁。需要哪些驗(yàn)證SIA （System Impact Assessment）系統(tǒng)影響評(píng)估只對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估，不考慮組件小組充分討論形成文字整理ppt第31頁，共109頁。設(shè)備驗(yàn)證的適用性選擇前驗(yàn)證IQ/OQ

16、/PQ同步驗(yàn)證PQ再驗(yàn)證周期性驗(yàn)證變更后驗(yàn)證原則上能做前驗(yàn)證的，都不做同步驗(yàn)證！整理ppt第32頁，共109頁。設(shè)備驗(yàn)證V模型User Requirements Specification用戶使用要求FunctionalSpecification功能說明Design Specification設(shè)計(jì)說明Build System構(gòu)筑體系InstallationQualificationOperationalQualificationPerformanceQualificationVerifies證實(shí)Verifies證實(shí)Verifies證實(shí)無URS，IQ、 OQ 、 PQ無溯源性，用戶需求是驗(yàn)證基礎(chǔ)

17、。整理ppt第33頁，共109頁。設(shè)備驗(yàn)證V模型SIA-URS-FDS-DQ-FAT-IQ-SAT-OQ-PQ系統(tǒng)影響評(píng)估（System Impact Assessment，SIA ） 用戶需求（User Requirement Specification, URS） 部件關(guān)鍵性評(píng)估（Component Criticality Assessment， CCA） 功能設(shè)計(jì)規(guī)范（Functional Design Specification, FDS） 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ Design Qualification , DQ）工廠接受測(cè)試（Factory Acceptance Test ,FAT） 安裝確認(rèn)

18、（ Installation Qualification, I Q） 現(xiàn)場(chǎng)接受測(cè)試（Site Acceptance Test ,SAT）運(yùn)行確認(rèn)（ Operational Qualification, OQ） 性能確認(rèn)（ Performance Qualification, PQ） 原則上應(yīng)是SAT-IQ-OQ-PQ，但有時(shí)SAT與OQ同步進(jìn)行。整理ppt第34頁，共109頁。URS相關(guān)問題這是一個(gè)什么樣的文件? 為什么我們需要這個(gè)文件? 誰來編寫這個(gè)文件？ 什么時(shí)候編寫這個(gè)文件? 哪些設(shè)備需要這個(gè)文件 ? 是否要先規(guī)定一個(gè)格式和模版 ? 誰來制定模版？整理ppt第35頁，共109頁。URS相

19、關(guān)問題誰來審核和批準(zhǔn)這個(gè)文件？這個(gè)文件和GMP的關(guān)系？設(shè)備調(diào)查是否是完成一個(gè)URS的必須工作？這個(gè)文件是否是設(shè)計(jì)基礎(chǔ)文件？驗(yàn)證文件（包括FAT,SAT,IQ,OQ）的要求是否應(yīng)在此文件中明確？URS與購買合同及訂單的關(guān)系？整理ppt第36頁，共109頁。URS概念URS（用戶需求說明）是美國常用的概念，URS文件包括FDS（功能設(shè)計(jì)說明）和OS（操作說明）兩個(gè)基本部分的內(nèi)容。在歐洲常用FDS(功能設(shè)計(jì)說明）和OS（操作說明）兩個(gè)概念。其目的和作用是一樣的。整理ppt第37頁，共109頁。URS的形成概念設(shè)計(jì)確定產(chǎn)品范圍確定工廠布局確定項(xiàng)目管理批準(zhǔn)概念設(shè)計(jì)工藝/設(shè)備/系統(tǒng)選擇需要的設(shè)備及供應(yīng)商2

20、.批準(zhǔn)設(shè)備供應(yīng)商及功能設(shè)計(jì)說明URS編寫URS初稿URS初稿審核基于確定的建筑/系統(tǒng)/設(shè)備的技術(shù)說明4.完成最終URS整理ppt第38頁，共109頁。URS的位置URS采購驗(yàn)證設(shè)計(jì)整理ppt第39頁，共109頁。設(shè)計(jì)的依據(jù)URS概念設(shè)計(jì)初步設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)整理ppt第40頁，共109頁。采購的依據(jù)URSFS/OS合同訂單整理ppt第41頁，共109頁。驗(yàn)證的依據(jù)User Requirements Specification用戶使用要求FunctionalSpecification功能說明Design Specification設(shè)計(jì)說明Build System構(gòu)筑體系InstallationQual

21、ificationOperationalQualificationPerformanceQualificationVerifies證實(shí)Verifies證實(shí)Verifies證實(shí)整理ppt第42頁，共109頁。URS的地位URS是用戶對(duì)該設(shè)備/系統(tǒng)的具體輸出要求的詳盡描述。是設(shè)備/系統(tǒng)的設(shè)計(jì)依據(jù)，決定了設(shè)備/系統(tǒng)的性能。是驗(yàn)證活動(dòng)的源頭，同時(shí)也是性能確認(rèn)的最終依據(jù)。URS vs PQ往往是檢察官最先關(guān)注的部分。整理ppt第43頁，共109頁。URS編寫依據(jù)URS環(huán)境和支持系統(tǒng)質(zhì)量方針技術(shù)策略企業(yè)商業(yè)計(jì)劃產(chǎn)品種類生產(chǎn)工藝設(shè)備技術(shù)說明設(shè)備調(diào)查或設(shè)計(jì)整理ppt第44頁，共109頁。URS編寫產(chǎn)品種類生產(chǎn)

22、工藝數(shù)量預(yù)測(cè)對(duì)設(shè)備的要求的確認(rèn)尋找合適的供應(yīng)商供應(yīng)商及設(shè)備的調(diào)查設(shè)備技術(shù)說明URS初稿設(shè)備調(diào)查或設(shè)計(jì)URS終稿采購合同訂單整理ppt第45頁，共109頁。如何編寫URSTEAM WORKQAUserEngineerVendor整理ppt第46頁，共109頁。如何編寫URS最終用戶提出工藝要求給定工藝條件定義具體功能工程技術(shù)人員實(shí)現(xiàn)功能的基本方法工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)需求QA法規(guī)支持供應(yīng)商技術(shù)信息建議整理ppt第47頁，共109頁。URS的內(nèi)容（類別）項(xiàng)目URS定型設(shè)備URS（滅菌柜、灌裝機(jī)、凍干機(jī)）不定型設(shè)備URS （工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)）（三種情況的文件，遵循同樣的原則，但內(nèi)容偏重有所不同。）整

23、理ppt第48頁，共109頁。URS的內(nèi)容（類別）項(xiàng)目URS是概念設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)在產(chǎn)品種類、生產(chǎn)工藝、市場(chǎng)戰(zhàn)略規(guī)劃確定后進(jìn)行編寫在上述因素有改變時(shí)，進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整內(nèi)容和結(jié)構(gòu)可以不同于一般設(shè)備URS整理ppt第49頁，共109頁。URS的內(nèi)容（類別）定型設(shè)備URS（滅菌劑、灌裝機(jī)、凍干機(jī)等）是初步設(shè)計(jì)的依據(jù)是設(shè)備采購技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是驗(yàn)證的依據(jù)包括主要的生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、分析儀器等數(shù)量多工作量大需要多方面的專業(yè)知識(shí)整理ppt第50頁，共109頁。URS的內(nèi)容（類別）不定型設(shè)備URS（生產(chǎn)設(shè)備、工藝用水、空調(diào)系統(tǒng)等）針對(duì)需要從頭進(jìn)行設(shè)計(jì)建造的設(shè)備或系統(tǒng)是系統(tǒng)設(shè)計(jì)的依據(jù)是項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)的依據(jù)是采購合同技術(shù)

24、標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)需要對(duì)系統(tǒng)各個(gè)部件或單元的結(jié)構(gòu)、性能、操作等進(jìn)行更為詳細(xì)的說明，為系統(tǒng)設(shè)計(jì)提供準(zhǔn)確的依據(jù)因?yàn)橐Y(jié)合系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建造，需要系統(tǒng)的專業(yè)知識(shí)。整理ppt第51頁，共109頁。URS的內(nèi)容要點(diǎn)Specific functions 明確的功能Capacity 生產(chǎn)能力Performance 性能（Computer）Security requirements（計(jì)算機(jī)）安全要求Quality 質(zhì)量Safety 安全整理ppt第52頁，共109頁。URS的內(nèi)容要點(diǎn)項(xiàng)目/系統(tǒng)/設(shè)備描述項(xiàng)目：說明其建設(shè)目的、規(guī)模、結(jié)構(gòu)、功能、實(shí)施計(jì)劃等系統(tǒng)和設(shè)備則說明其目的、功能、結(jié)構(gòu)、性能、原理、材質(zhì)

25、、地點(diǎn)等。工藝描述工藝過程的輸入（固體、液體、氣體）工藝步驟工藝過程的輸出（固體、液體、氣體）項(xiàng)目URS要說明：需要的系統(tǒng)、主要設(shè)備描述和其它的相關(guān)信息（包括自動(dòng)化系統(tǒng)的功能和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）設(shè)備URS要說明：工藝流程、工作原理、控制功能等。整理ppt第53頁，共109頁。URS的內(nèi)容要點(diǎn)產(chǎn)品包括產(chǎn)品的種類、名稱、產(chǎn)品的特殊性質(zhì)說明，產(chǎn)品的特性決定了設(shè)備和設(shè)施的要求，如是否需要隔離設(shè)計(jì)工藝過程決定操作方法，決定了設(shè)備的結(jié)構(gòu)和性能要求為了能夠使建造的系統(tǒng)能夠生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，必須清楚產(chǎn)品本身的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)列出GMP相關(guān)的質(zhì)量特征如潔凈界別、金屬含量、水份、毒性、安全信息、相關(guān)物料的其它特征等。

26、涉及具體的設(shè)備或系統(tǒng)，“產(chǎn)品”一詞是作為泛指用在此處，可以是API、水、物料、數(shù)據(jù)、電、蒸汽等。整理ppt第54頁，共109頁。URS的內(nèi)容要點(diǎn)產(chǎn)量明確期望生產(chǎn)的產(chǎn)品的數(shù)量，產(chǎn)量決定生產(chǎn)規(guī)模的大小，決定設(shè)備的能力要求和型號(hào)。批量是非常重要的。應(yīng)確定每一步的產(chǎn)能、批量。生產(chǎn)周期確定產(chǎn)能的另一個(gè)參數(shù)是生產(chǎn)周期一個(gè)什么樣的周期內(nèi)（例如24,8h/天，白班、夜班，等等）的產(chǎn)量是多少？應(yīng)確保的收率是多少？整理ppt第55頁，共109頁。URS的內(nèi)容要點(diǎn)工藝需求關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)為了完成產(chǎn)品工藝的各個(gè)步驟，非常重要的一點(diǎn)是清楚地知道工藝參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)的正常范圍、允許的范圍和誤差。 例如：批量原料的

27、加入數(shù)量（或比例）和質(zhì)量特征操作的順序時(shí)間、溫度、壓力、pH、轉(zhuǎn)速等等加熱/冷卻速度對(duì)特殊設(shè)備的需求這些值的確定可以是基于產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，也可以是基于經(jīng)驗(yàn)（例如多用途的設(shè)備），或者基于用戶對(duì)本來預(yù)留功能的考慮。（清楚的工藝流程和工藝參數(shù)）整理ppt第56頁，共109頁。URS的內(nèi)容要點(diǎn)關(guān)聯(lián)工藝條件相關(guān)聯(lián)的其它工藝步驟可能會(huì)影響系統(tǒng)或輔助設(shè)備的設(shè)計(jì)、型號(hào)、尺寸或布局。例如：上游輸入到這個(gè)系統(tǒng)的輸入條件（壓力、溫度、數(shù)量等），不僅限于公用系統(tǒng)，還包括必要的原輔料數(shù)據(jù)（例如腐蝕性），特殊的工藝條件應(yīng)在此列出。系統(tǒng)輸出到下游的條件（數(shù)量、理化性質(zhì)、壓力、溫度、上下限等等），需要特別注意環(huán)境條件，例如：

28、直接排放到大氣中/污水管網(wǎng)中，還是先進(jìn)入處理裝置如除塵器/中和池等。對(duì)工藝介質(zhì)的特殊要求：酸堿、發(fā)熱的反應(yīng)等等。某些工藝步驟對(duì)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的要求，如允許的最長停滯時(shí)間，故障恢復(fù)的最長允許時(shí)間，等等。整理ppt第57頁，共109頁。URS的內(nèi)容要點(diǎn)關(guān)聯(lián)工藝條件相關(guān)輔助系統(tǒng)的運(yùn)行狀況會(huì)影響到系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選型、尺寸或布局。例如：開放/密閉系統(tǒng)、交叉污染的可能性、GMP分區(qū)職業(yè)健康方面的勞動(dòng)保護(hù)工藝操作的周圍環(huán)境：內(nèi)部/外部建筑，臟/潔凈的環(huán)境，外界溫濕度，空氣潔凈度，空氣流型，等等。根據(jù)關(guān)鍵程度而考慮的備用設(shè)備、不間斷電源供應(yīng)等系統(tǒng)的備份相關(guān)聯(lián)工藝操作對(duì)外部條件的要求會(huì)影響系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選型、尺寸、安裝布

29、局等。例如物理空間要求，如：最大可利用空間、與其它系統(tǒng)的距離等。特殊的人體工學(xué)要求，例如：提升系統(tǒng)還是人工搬運(yùn)、人工操作的高度要求、重量要求、操作面的位置、手套的位置（對(duì)于密閉隔離系統(tǒng)）等等。建筑物人員入口控制要求。（門禁系統(tǒng)）辦公區(qū)域的需求：如會(huì)議室、更衣室、衛(wèi)生間、存儲(chǔ)區(qū)、網(wǎng)絡(luò)、通訊等等。整理ppt第58頁，共109頁。URS的內(nèi)容要點(diǎn)清潔/消毒清潔/消毒方法及其特定的產(chǎn)物和限度會(huì)影響系統(tǒng)流程的設(shè)計(jì)（如：人工、自動(dòng)、CIP、多種方式組合清洗）和設(shè)備部件的設(shè)計(jì)（如：部件的拆卸）是否需要滅菌，一定要明確。殘留的檢查方法（擦拭、漂洗液、肉眼檢查）要明確。整理ppt第59頁，共109頁。URS的內(nèi)

30、容要點(diǎn)安裝要求安裝條件需要的工具、儀器、校驗(yàn)、審核、證明文件和報(bào)告等環(huán)境條件的控制能源供應(yīng)確認(rèn)和批準(zhǔn)安裝方法規(guī)范的方法，科學(xué)合理的操作程序GMP對(duì)制造的要求，如：管道的走向、坡度、無盲區(qū)、無死角（符合3D原則）等等。整理ppt第60頁，共109頁。URS的內(nèi)容要點(diǎn)安裝過程質(zhì)量控制安裝過程的檢驗(yàn)、測(cè)試、檢查、審核、批準(zhǔn)方法QA的充分參與，形成完整的數(shù)據(jù)記錄和質(zhì)量保證文件人體工學(xué)需求本節(jié)應(yīng)描述以下需求：設(shè)備周圍的操作空間和檢修空間繡球，設(shè)備、部件操作和維修的方便性，等等。整理ppt第61頁，共109頁。URS的內(nèi)容要點(diǎn)操作和功能要求系統(tǒng)的操作方式和功能方面要進(jìn)行充分的考慮，尤其是在自動(dòng)化方面的需求

31、。要明確設(shè)備、自動(dòng)化系統(tǒng)的運(yùn)行方法?？梢杂昧鞒虉D的方式來描述各功能步驟的順序和相互關(guān)系，內(nèi)容包括每個(gè)工藝步驟及其接受標(biāo)準(zhǔn)、一旦發(fā)生故障或超標(biāo)時(shí)采取的行動(dòng)、每個(gè)步驟在系統(tǒng)中的數(shù)量和頻次等。例如：硬件：系統(tǒng)配置儀表、回路、控制面板、PLC、觸摸屏的基本需求環(huán)境條件（溫濕度、無線電干擾等）整理ppt第62頁，共109頁。URS的內(nèi)容要點(diǎn)軟件：軟件的需求：軟件應(yīng)用、操作系統(tǒng)、程序語言、設(shè)計(jì)方式等運(yùn)行模式，如：開機(jī)、關(guān)機(jī)、自動(dòng)模式、手動(dòng)模式等與工藝參數(shù)相關(guān)的主要控制程序從工藝的角度描述各步驟和設(shè)備間的連鎖關(guān)系根據(jù)工藝參數(shù)的范圍和精度，提出控制范圍和控制精度的需求。警報(bào)故障的后續(xù)行動(dòng)：根據(jù)SOP提出故障保

32、護(hù)措施與其他系統(tǒng)的鏈接。（例如軟件對(duì)硬件的需求）整理ppt第63頁，共109頁。URS的內(nèi)容要點(diǎn) 軟件人機(jī)界面的操作需求：控制權(quán)限、登錄權(quán)限、屏幕顯示、趨勢(shì)圖、報(bào)告等。數(shù)據(jù)備份和系統(tǒng)恢復(fù)。與其它系統(tǒng)間的信號(hào)交換規(guī)則和要求（例如HVAC的控制系統(tǒng)和BMS系統(tǒng)）。電子記錄和電子簽名（CFR211 PART 11）為防止未授權(quán)的修改而采取的安全措施?？刂撇藛?。注意：只要把需要重點(diǎn)考慮的一些要求描述清楚即可，不要把URS寫成功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。整理ppt第64頁，共109頁。URS的內(nèi)容要點(diǎn)其它需求前面未列出的其它需求在此節(jié)列出。此處列出的內(nèi)容可以作為參考。經(jīng)驗(yàn)以前積累的經(jīng)驗(yàn)可以在本節(jié)列出，用以優(yōu)化工藝，明

33、確期望采取的技術(shù)。工廠的特別需求列出工廠的特別需求，如：相關(guān)的商業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃、公司對(duì)系統(tǒng)的定位等等。維護(hù)需求預(yù)防性維修方面的需求，如：建立預(yù)防性維修計(jì)劃所需的信息資料，建議的備件需求等等。培訓(xùn)需求應(yīng)明確人員培訓(xùn)方面的需求。培訓(xùn)方式、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)師要求。整理ppt第65頁，共109頁。注意事項(xiàng)和技巧對(duì)公司戰(zhàn)略意圖的充分解讀是URS的基礎(chǔ)。各專業(yè)間暢通的交流很重要。描述務(wù)求準(zhǔn)確，切忌產(chǎn)生歧義。 符合 標(biāo)準(zhǔn) 參考 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容必須全面，避免信息遺漏。 一個(gè)項(xiàng)目的遺漏有可能造成設(shè)計(jì)的失敗。文件格式也和重要，一個(gè)好的格式可以：清晰地表達(dá)內(nèi)容防止項(xiàng)目遺漏便于后續(xù)驗(yàn)證的引用建議建立并使用URS模板。并用表格的方

34、式列出具體項(xiàng)目。序號(hào)項(xiàng)目GMP要求/非GMP要求必須/建議以防漏項(xiàng)整理ppt第66頁，共109頁。部件關(guān)鍵性評(píng)估部件關(guān)鍵性評(píng)估（CCA）確定驗(yàn)證程度通過SIA后，根據(jù)所編制的URS內(nèi)容，需要進(jìn)一步對(duì)系統(tǒng)的關(guān)鍵性部件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定所有潛在風(fēng)險(xiǎn)或薄弱環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，明確其在整個(gè)系統(tǒng)中的風(fēng)險(xiǎn)程度，并建議控制措施降低其風(fēng)險(xiǎn)，這樣可以確保在詳細(xì)設(shè)計(jì)進(jìn)行到最后階段的時(shí)候，確保其最終質(zhì)量能保證產(chǎn)品質(zhì)量。根據(jù)部件對(duì)產(chǎn)品的影響來評(píng)估期GMP關(guān)鍵程度（以產(chǎn)品的5個(gè)質(zhì)量參數(shù)為基礎(chǔ)：功效、特效、安全、純度、質(zhì)量）系統(tǒng)的組件組件將被詳細(xì)分類，每個(gè)部件按照設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，確定“關(guān)鍵”或“非關(guān)鍵”。整理ppt

35、第67頁，共109頁。部件關(guān)鍵性評(píng)估關(guān)鍵組件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)CCA的結(jié)果，對(duì)組件繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)可能出現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的CAPA整理ppt第68頁，共109頁。功能設(shè)計(jì)規(guī)范（FDS）FDS中的工程技術(shù)指標(biāo)是用于滿足用戶需求的工程技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式，包括：功能指標(biāo)（有哪些功能）工程技術(shù)指標(biāo)（如何實(shí)現(xiàn)）由供應(yīng)商提供，包括設(shè)備部分和控制系統(tǒng)對(duì)驗(yàn)證的設(shè)計(jì)也是FDS的一部分設(shè)備/系統(tǒng)的詳細(xì)工程技術(shù)信息描述包含在工程技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)階段，是供應(yīng)商/制造廠供貨技術(shù)文件的依據(jù)。其具體內(nèi)容需要與供應(yīng)商/制造商共同確認(rèn)。是未來進(jìn)行IQ/OQ所要核實(shí)的內(nèi)容。如，終端冷卻安裝316L換熱器的介質(zhì)、換熱面積等技術(shù)指標(biāo)。大多設(shè)備的

36、FDS都是針對(duì)型號(hào)編寫的，為了清晰的完整的表示所有的用戶需求已被相應(yīng)的功能設(shè)計(jì)所滿足，可以要求供應(yīng)商提供FDS/URS符合表。整理ppt第69頁，共109頁。設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)是對(duì)設(shè)施與操作的設(shè)計(jì)的質(zhì)量提供書面證據(jù)。設(shè)計(jì)確認(rèn)是根據(jù)廠家提供的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)施與操作符合用戶需求的要求。在確定采購新設(shè)備，設(shè)施之前需要先完成設(shè)計(jì)確認(rèn)。整理ppt第70頁，共109頁。設(shè)計(jì)確認(rèn)問題是否需要進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)？該項(xiàng)目是上市成熟商品還是根據(jù)用戶需求進(jìn)行專門設(shè)計(jì)的？產(chǎn)生用戶需求標(biāo)準(zhǔn)并且對(duì)所有與質(zhì)量相關(guān)的方面進(jìn)行詳細(xì)的描述。利用設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查清單并用來對(duì)設(shè)備進(jìn)行測(cè)試。選擇供應(yīng)商并根據(jù)檢查清單對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查以確定接受還是拒絕

37、該設(shè)備。整理ppt第71頁，共109頁。設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備合理性的確認(rèn)：將能達(dá)到研究階段把握的要求事項(xiàng)的設(shè)備成形化整理ppt第72頁，共109頁。設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目與URS相符嗎？滿足所需容量嗎？ 必要功能，公用設(shè)施齊全嗎？ 運(yùn)行與用戶要求相符嗎？ 管道儀表的規(guī)格齊全嗎？ 考慮到停電對(duì)策了嗎？ 設(shè)置了運(yùn)行時(shí)必要的監(jiān)測(cè)裝置嗎？ 考慮到清潔性了嗎？ 儀表的選定合理嗎？ 整理ppt第73頁，共109頁。設(shè)計(jì)確認(rèn)重點(diǎn)關(guān)注DQ與質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)，需要對(duì)下述方面進(jìn)行評(píng)價(jià)： 材料材質(zhì) 安全評(píng)估 環(huán)境問題 空間要求 容易使用 設(shè)計(jì)易于進(jìn)行清洗/清潔與檢查 人機(jī)工程設(shè)計(jì) 是否引入有害的物料? 培訓(xùn)的要求 需要更換的部件

38、 防呆設(shè)計(jì)-避免錯(cuò)誤的安裝與組裝 整理ppt第74頁，共109頁。當(dāng)設(shè)計(jì)確認(rèn)錯(cuò)誤時(shí)會(huì)出現(xiàn)什么情況？ quality by design 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)！整理ppt第75頁，共109頁。設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ的參考資料；URS/FDS/圖紙/GMP法規(guī)確保FDS的設(shè)計(jì)要求滿足URS和法規(guī)的要求對(duì)于FDS和URS的不符合項(xiàng)，需要作出決定是整改還是接受從DQ開始，所有的文件變更都是GMP檢查的范圍！整理ppt第76頁，共109頁。設(shè)備驗(yàn)證-FAT（針對(duì)大型設(shè)備以及一項(xiàng)公司無法完成的項(xiàng)目）在出廠之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行整體的測(cè)試 對(duì)制造文件的詳細(xì)檢查, 材料,焊接,壓力容器證書 對(duì)于IQ/OQ 中一些無法檢查的項(xiàng)目,需要安

39、排在FAT 中進(jìn)行 一些控制功能的模擬, 一些挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn) 整理ppt第77頁，共109頁。設(shè)備驗(yàn)證-FAT設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)組裝完成后進(jìn)行的整體測(cè)試確保系統(tǒng)能按設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)是對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的機(jī)會(huì) 開始準(zhǔn)備SOP 可以作為IQ 的準(zhǔn)備整理ppt第78頁，共109頁。安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)是對(duì)設(shè)備與操作按照設(shè)計(jì)的要求以及詳細(xì)的說明進(jìn)行安裝并且與工廠的設(shè)施已經(jīng)正確的連接進(jìn)行書面的證明。安裝確認(rèn)是在工藝驗(yàn)證前所必須要完成的工作。它通常是由工程部門來實(shí)施完成的。整理ppt第79頁，共109頁。安裝確認(rèn)設(shè)備的安裝無論是單個(gè)設(shè)備的安裝，還是一組設(shè)備的安裝，都應(yīng)當(dāng)要符合確定的規(guī)劃。這個(gè)規(guī)劃是根據(jù)一系列的設(shè)

40、計(jì)階段的進(jìn)展而發(fā)展起來的，并最終確定的。這個(gè)規(guī)劃通常會(huì)被寫成設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，工廠功能標(biāo)準(zhǔn)和管路和設(shè)備圖。在設(shè)計(jì)階段，應(yīng)當(dāng)要有有效的變更管理程序。對(duì)原有的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了任意更改，都應(yīng)進(jìn)行記錄，并要對(duì)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，工廠功能標(biāo)準(zhǔn)及管理和設(shè)備圖做相應(yīng)的更新。整理ppt第80頁，共109頁。安裝確認(rèn)校準(zhǔn)要求確認(rèn)已根據(jù)合適的國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)校準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行了校準(zhǔn)。對(duì)操作確認(rèn)（OQ）階段所用到的計(jì)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)。對(duì)和已安裝的設(shè)備有關(guān)的計(jì)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)。將來設(shè)備使用過程中所用到的計(jì)量裝置的校準(zhǔn)要求需要確定。形成自校體系，根據(jù)控制的難易程度決定自校周期。整理ppt第81頁，共109頁。安裝確認(rèn)供應(yīng)商的核查對(duì)于復(fù)雜的或是大件的設(shè)備，

41、制藥企業(yè)可能會(huì)選擇去供應(yīng)商的組裝車間對(duì)設(shè)備進(jìn)行發(fā)貨前的核查，但發(fā)貨前的核查并不能代替安裝確認(rèn)。然而，這個(gè)階段所用的核查和整理文件可能會(huì)和在安裝確認(rèn)（IQ）階段所做的一些核查是一樣的，因此，在可能適當(dāng)減少一些安裝確認(rèn)的核查工作。整理ppt第82頁，共109頁。安裝確認(rèn)用戶的核查安裝確認(rèn)（IQ）需要根據(jù)設(shè)備供應(yīng)商的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的用戶采購標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所用的已安裝設(shè)備進(jìn)行正式系統(tǒng)的核查。在安裝確認(rèn)時(shí)，所有的設(shè)備，儀表和維修設(shè)備都應(yīng)當(dāng)要有標(biāo)識(shí)號(hào)，并核查已安裝的設(shè)備（或工廠）是按照現(xiàn)行已批準(zhǔn)的設(shè)備圖進(jìn)行安裝的。要有文件說明確認(rèn)了已安裝設(shè)備與工廠功能標(biāo)準(zhǔn)和工藝流程圖之間的一致性。整理ppt第83頁，共109頁。安裝確

42、認(rèn)安裝確認(rèn)的行為包括關(guān)鍵設(shè)備的關(guān)鍵設(shè)施建立生產(chǎn)過程中的挑戰(zhàn)性的測(cè)試設(shè)備的編號(hào)和標(biāo)簽證書與圖紙（例如，壓力容器，提升機(jī)等)根據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安裝進(jìn)行檢查，生產(chǎn)設(shè)備日志完成環(huán)境，安全與環(huán)境方面的評(píng)估-在發(fā)貨/安裝之前完成（防護(hù)，電器安全與危險(xiǎn)的材料等）應(yīng)在IQ后，而不應(yīng)在PQ后。整理ppt第84頁，共109頁。安裝確認(rèn)設(shè)備合理性確認(rèn)：整理ppt第85頁，共109頁。安裝確認(rèn)難點(diǎn)：相關(guān)資料的收集圖紙說明書技術(shù)手冊(cè)材質(zhì)報(bào)告安裝規(guī)范的了解水系統(tǒng)的焊接、靜壓、清洗凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管制作、連接法蘭的制作、安裝、漏光試驗(yàn)一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位置、安全防護(hù)裝置的安裝等。應(yīng)在URS中說明，

43、開始就應(yīng)提供，否則不知安裝正確與否。整理ppt第86頁，共109頁。安裝確認(rèn)在安裝確認(rèn)階段，公司應(yīng)當(dāng)要將安裝設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)要求整理成文件。在這個(gè)階段，應(yīng)當(dāng)要將新設(shè)備和預(yù)防性維護(hù)要求添加到制藥企業(yè)的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃中去。應(yīng)當(dāng)要根據(jù)設(shè)備供應(yīng)商規(guī)格和操作規(guī)程草擬設(shè)備的清洗要求，包括消毒要求。經(jīng)過操作確認(rèn)（OQ）的觀察和性能確認(rèn)（PQ）階段的確認(rèn)之后，應(yīng)將草擬的設(shè)備清洗要求正式確定。設(shè)備的運(yùn)行SOP及維護(hù)保養(yǎng)SOP應(yīng)在OQ前形成，且在OQ完成后進(jìn)行確定，如不符合，應(yīng)作變更處理。整理ppt第87頁，共109頁。操作確認(rèn)操作確認(rèn)是想調(diào)整技術(shù)功能的工作，通常被稱之為試運(yùn)行（commissioning）。進(jìn)行

44、設(shè)備或系統(tǒng)操作的關(guān)鍵變量的研究，確定系統(tǒng)或子系統(tǒng)操作的關(guān)鍵性質(zhì)。所用的檢測(cè)設(shè)備在使用前都應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和校驗(yàn)。批準(zhǔn)和執(zhí)行檢測(cè)方法，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行收集和評(píng)估。關(guān)鍵變量研究旨在測(cè)量合格操作設(shè)備或車間的關(guān)鍵變量（參數(shù)），并確保它們的運(yùn)行都在控制的限度內(nèi)。這些變量有：壓力、溫度、流速、時(shí)間等。整理ppt第88頁，共109頁。操作確認(rèn)在這個(gè)階段，確保所有操作的檢測(cè)結(jié)果符合預(yù)定的合格標(biāo)準(zhǔn)是很重要的。在操作確認(rèn)階段，期望生產(chǎn)廠家能草擬出設(shè)備和維護(hù)計(jì)劃，清洗活動(dòng)，維護(hù)要求和校驗(yàn)計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。應(yīng)當(dāng)要有切實(shí)可行的變更控制程序在運(yùn)行，涵蓋整個(gè)項(xiàng)目的所有過程，從預(yù)規(guī)劃階段到最終的工藝驗(yàn)證合格。整理ppt第89頁，

45、共109頁。SAT設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)組裝完成后進(jìn)行的整體測(cè)試確保系統(tǒng)能按設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)是對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的機(jī)會(huì)開始準(zhǔn)備SOP可以作為OQ的準(zhǔn)備整理ppt第90頁，共109頁。運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）對(duì)設(shè)備，設(shè)施以及其操作的功能與用戶需求的要求一致并符合設(shè)計(jì)確認(rèn)的清單提書面的證明。步驟按預(yù)先確定的參數(shù)運(yùn)行按計(jì)劃執(zhí)行所期望的結(jié)果文件證明整理ppt第91頁，共109頁。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)按照已批準(zhǔn)的方案進(jìn)行操作確認(rèn)。在操作確認(rèn)階段應(yīng)當(dāng)要確認(rèn)設(shè)備或工廠的關(guān)鍵變量。運(yùn)行確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)要確定這些內(nèi)容：需對(duì)關(guān)鍵變量進(jìn)行哪些研究，這些研究的先后順序，要用到的測(cè)量設(shè)備，所要符合的合格標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵變量的研究應(yīng)當(dāng)要包括細(xì)節(jié)和檢測(cè)及設(shè)備是如何工作的。如果可行的話，在進(jìn)行操作確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)要采用模擬產(chǎn)品，關(guān)鍵變量的研究應(yīng)當(dāng)要包括一系列條件，包括操作的上下限和環(huán)境，通常被稱之為“最壞情況”條件。這些條件不能總是導(dǎo)致產(chǎn)品不合格或工藝失敗。整理ppt第92頁，共109頁。運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容：第一階段主要功能測(cè)試輔助功能測(cè)試附件功能測(cè)試第二階段極限條件報(bào)警功能測(cè)試第三階段故障功能排除模擬測(cè)試（不做破壞性試驗(yàn)）整理ppt第93頁，共109頁。運(yùn)行確認(rèn)功能分析基本功能產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)單機(jī)運(yùn)行聯(lián)動(dòng)運(yùn)行工藝功能的實(shí)現(xiàn)加熱攪拌-輔助功能