藥事管理學第2藥師、3章藥事組織10課件

1、第三章 藥事組織Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution 第一節(jié) 藥事組織概述 若拿走我的財產(chǎn) 但留給我這個組織，五年之內(nèi)，我就能卷土重來。 小阿爾弗雷德.P.斯隆一、組織 (Organization)1、概念： 是指人們?yōu)榱艘欢繕说膶崿F(xiàn)而進行合理的配置和協(xié)調(diào),并具有一定邊界的社會團體.2、組織的類型中國傳統(tǒng)分類：企業(yè)性組織事業(yè)性組織行政機關(guān) 西方管理學界按目標劃分：公益組織：政府機關(guān)工商組織：工業(yè)、商業(yè)、銀行等互益組織：工會服務組織：學校、醫(yī)院等3、組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)（Organization Structure） 是一個組織內(nèi)構(gòu)成要素之間確定

2、的關(guān)系形式，或者說是一個組織內(nèi)各要素的排列組合方式。組織結(jié)構(gòu)圖4、組織的責、權(quán)權(quán)力:支配資源的能力責任:對后果應承受的義務具體含義:有多大的權(quán)力就應負多大的責任;或負多大的責任就應有多大的權(quán)力二、藥事組織（一）藥事組織含義 是個綜合性概念 狹義：為了實現(xiàn)藥學的社會任務所提出的目標，經(jīng)由人為的分工，形成的各類藥事組織機構(gòu)的總稱。廣義：以實現(xiàn)藥學社會任務為共同目標的人們的集合體。 它是藥學人員相互影響的社會心理系統(tǒng)；運用藥學知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。 （二）藥事組織分類-classify按藥學社會任務及組織的性質(zhì)分：行政組織(Administration de

3、partment): 藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)(Quality managing department)藥品行業(yè)管理部門(Industry managing department )事業(yè)性組織(Service organization) 藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)（technical control institution） 藥學教育和科研機構(gòu)(Educational and researching institution) 醫(yī)療機構(gòu)藥房 (Institutional pharmacy)企業(yè)組織(Enterprises) 藥品生產(chǎn)企業(yè) (Drug manufacturing enterprise) 藥品經(jīng)營

4、企業(yè)(Drug distributing enterprise)藥學社團組織(consortium of pharmaceutical)藥事管理體制分類藥事管理體制藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理藥品使用管理藥學教育科技管理藥事管理體制核心 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織一 我國藥事管理體制發(fā)展 三階段1982年至1998年我國藥品監(jiān)督管理體制國務院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理1998年國務院機構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國務院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理

5、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理2003年國務院機構(gòu)調(diào)整國務院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國家經(jīng)貿(mào)委國家發(fā)改委食品化妝品保健品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品價格、儲備管理2008年國務院機構(gòu)改革國務院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部SFDA國家發(fā)改委藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品價格、儲備管理食品許可、消費管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理食品綜合監(jiān)督管理食品監(jiān)管涉及的部門農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)生產(chǎn)加工、進出口食品安全環(huán)節(jié)食品流通環(huán)節(jié)食品許可、消費環(huán)節(jié)農(nóng)業(yè)部國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局國家工商行

6、政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部：食品安全綜合協(xié)調(diào)，組織查處食品安全重大事故相關(guān)部門P72一、藥品監(jiān)督管理組織體系藥品認證管理中心國 務 院省衛(wèi)生廳辦公室（規(guī)劃財務司） 信息中心政策法規(guī)司國家中藥保護品種審評委員會醫(yī)療器械技術(shù)審評中心藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心縣級中國藥品生物制品檢定所市級國家藥典委員會省級食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心食品許可司食品安全監(jiān)管司稽查局醫(yī)療器械監(jiān)管司藥品注冊司( 中藥民族藥監(jiān)督司)藥品安全監(jiān)管司國際合作司(港澳臺辦公室)人事司機關(guān)黨委 領導關(guān)系 指導關(guān)系離退休干部局衛(wèi)生部 藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)我國藥事監(jiān)督管理系

7、統(tǒng)二、我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)各級藥品監(jiān)督管理部門(Drug regulatory department)：國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)屬衛(wèi)生部省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（省FDA） 屬省衛(wèi)生廳市藥品監(jiān)督管理局（市DA）屬市政府縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（縣DA）屬縣政府藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)國家、省、市、縣藥品檢驗所國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)：國家藥典委員會(The Commission of Pharmacopoeia)國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP)藥品審評中心(CDE)藥品評價中心(CDR)藥品認證管理中心(CCD)等。衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局省級藥

8、品監(jiān)督管理局市級藥品監(jiān)督管理局縣級藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生廳市政府縣政府中國藥品生物制品檢定所省級藥檢所市級藥檢所縣藥檢所省以下不再實行垂直管理我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)三、國家食品藥品監(jiān)督管理部門職能SFDA負責的主要領域（五個） 藥品 醫(yī)療器械 化妝品 保健食品 食品的消費環(huán)節(jié)制定其安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施組織查處以上領域中四個方面的違法行為 研制 生產(chǎn) 經(jīng)營 使用（一）藥品、醫(yī)療器械職能1、負責其行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督2、負責制定四個方面的質(zhì)量管理規(guī)范 并監(jiān)督實施 研制 （GLP、GCP） 生產(chǎn) （GMP） 流通 （GSP） 使用3、負責藥品、醫(yī)療器械（1）注冊，并監(jiān)督管理（2）擬定標準

9、，并監(jiān)督實施（3）再評價、淘汰（4）監(jiān)督其質(zhì)量安全 發(fā)布質(zhì)量安全信息 監(jiān)管麻精毒放藥品4、藥品參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。（二）食品消費環(huán)節(jié)職能1、負責其食品衛(wèi)生許可、食品安全監(jiān)督管理2、負責食品消費環(huán)節(jié)安全制定管理規(guī)范并監(jiān)督對其安全狀況調(diào)查、監(jiān)測發(fā)布與其監(jiān)管有關(guān)的信息（三）中藥、民族藥1、負責制定其監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施2、擬訂其質(zhì)量標準3、組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP） 、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施4、組織實施中藥品種保護制度。（四）化妝品 保健食品 1、負責化妝品審批 2、負責其衛(wèi)生許可3、負責其衛(wèi)生監(jiān)督管理

10、擬訂化妝品衛(wèi)生標準和技術(shù)規(guī)范 擬訂保健食品標準和技術(shù)規(guī)范 1、指導地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管 理、應急、稽查和信息化建設工作。 2、擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度， 指導監(jiān)督（省局）執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 3、開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際 交流與合作。 4、承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。 （五）其他問題1、SFDA負責注冊的是藥品、醫(yī)療器械、化妝品2、負責擬定的質(zhì)量標準是藥品、醫(yī)療器械、中藥、民族藥3、負責制定的藥品質(zhì)量管理規(guī)范有GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 省級藥品監(jiān)督管理部門的職能 主要負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，對食品、保健品、化妝品的安全管理進行綜合監(jiān)督。 在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥品

11、管理法、藥品管理法實施條例及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。 對轄區(qū)內(nèi)違法行為進行調(diào)查，決定行政處罰。2. 核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認證。3.藥品注冊對申報的藥物的研制情況及條件進行現(xiàn)場核查；對申報資料的完整性規(guī)范性和真實性形式審核；組織對試制的樣品進行現(xiàn)場抽檢（抽樣）。4.藥品廣告 負責廣告審批 核發(fā)廣告批準文號。5 藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 進行監(jiān)督及監(jiān)督抽檢。 6. 負責實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助 有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。 7. 領導省以下藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（錯） 組織培訓轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。四、SFDA主要司局

12、職責國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設司局辦 公 室（規(guī)劃財務司）政策法規(guī)司食品許可司食品安全監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司藥品安全監(jiān)管司稽查局藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）人事司國際合作司（港澳臺辦公室）機關(guān)黨委離退休干部局（2008年9月按三定方案執(zhí)行）藥品注冊司（1）組織擬訂藥品、藥用輔料的國家標準和研究指導原則 （2）組織擬訂直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標準和研究指導原則 （3）承擔藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊工作 （4）組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施 （5）負責組織和管理藥品注冊現(xiàn)場核查工作 （6）指導和監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的注冊工

13、作，負責醫(yī)療機構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑的審批工作 （7）負責藥品進口管理工作 （8）組織實施中藥品種保護制度 （9）組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范 （10）承辦局交辦的其他事項 藥品安全監(jiān)管司（1）擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施 ；（2）組織擬訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營準入條件并監(jiān)督實施 ；（3）參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度 ；（4）承擔醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品等監(jiān)督管理工作 ；（5）組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監(jiān)測工作 ；（6）承辦履行國際藥物管制公約相關(guān)事項 ；（7）負責藥源性興奮劑生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口

14、的監(jiān)督管理工作 ；（8）承擔藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作 ；（9）承擔藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作 ；（10）指導藥品經(jīng)營監(jiān)管和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應網(wǎng)建設工作 （11）組織開展藥品不良反應監(jiān)測、再評價和淘汰工作 （12）承擔有關(guān)指定藥品品種出口監(jiān)管事項 （13）承辦局交辦的其他事項 稽查局（1）擬訂消費環(huán)節(jié)食品安全和研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并監(jiān)督實施 （2）組織開展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督檢查，依法查處重大違法案件 （3）組織實施相關(guān)的稽查抽驗，發(fā)布質(zhì)量公告和抽驗結(jié)果 （4）組織對有關(guān)突發(fā)不良事件的風險評估和產(chǎn)品質(zhì)

15、量安全突發(fā)事件的應急處理 ；（5）對產(chǎn)品召回進行監(jiān)督；組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查辦法和審查標準并監(jiān)督實施 （6）承擔互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務和交易行為的監(jiān)督工作 （7）承擔中藥材專業(yè)市場監(jiān)管工作 （8）指導和監(jiān)督地方稽查執(zhí)法、案件查處、應急處理、產(chǎn)品召回和廣告審批工作 （9）承辦局交辦的其他事項 醫(yī)療器械監(jiān)管司（1）組織擬訂國家醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施（2）擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄 （3）承擔醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理工作 （4）擬訂醫(yī)療器械臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施 （5）擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)準入條件并監(jiān)督實施 （6）承擔醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認定工作 （7）負責

16、組織和管理醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作 （8）承擔醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認定和監(jiān)督管理 （9）承擔醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可的監(jiān)督工作 （10）承擔有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)管事項 （11）組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和淘汰工作 （12）承辦局交辦的其他事項 食品許可司（1）承擔保健食品、化妝品、消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可管理工作 （2）擬訂保健食品、化妝品、消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可的有關(guān)規(guī)范并監(jiān)督實施 （3）擬訂保健食品標準和技術(shù)規(guī)范并監(jiān)督實施 （4）擬訂化妝品衛(wèi)生標準和技術(shù)規(guī)范并監(jiān)督實施 （5）承擔保健食品、化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的審批工作 （6）承擔保健食品、化妝

17、品檢驗檢測機構(gòu)資格認定和監(jiān)督管理;承辦局交辦的其他事項 五、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)直屬事業(yè)性機構(gòu)中國藥品生物制品檢定所藥典委員會中藥品種保護委員會藥品評價中心藥品審評中心藥品認證管理中心藥品信息中心執(zhí)業(yè)藥師認證中心國家食品藥品監(jiān)督管理局（一）藥品檢驗機構(gòu)(Drug control institutions)1、中國藥品生物制品檢驗所(NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products)簡稱中檢所：是SFDA直屬單位，是法定的國家藥品生物制品質(zhì)量最高檢驗和仲裁機構(gòu)。機構(gòu)設置：（P3

18、7）職責：（P37）WHO指定的：WHO藥品質(zhì)量保證中心國家病毒性肝炎研究中心國家抗生素細菌耐藥性監(jiān)測中心國家指定的：中國醫(yī)學細菌保藏管理中心中國藥品生物制品標準化研究中心國家藥品安全評價監(jiān)測中心國家麻醉品檢定實驗室2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所 1、承擔中國藥典、國家藥品標準的起草、 復核、修訂工作。2、對本省藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢驗，承擔國家藥品監(jiān)督 管理局及省藥品監(jiān)督管理局下達的抽驗任務。 3、承擔進口藥品的法定檢驗。4、受理省內(nèi)的委托檢驗、仲裁檢驗。5、承擔本省藥品注冊檢驗及標準復核工作、 醫(yī)院制劑的技術(shù)審核工作。6、開展藥品質(zhì)量標準的研究、藥檢新技術(shù)的科研工作。7、承擔省內(nèi)藥檢技術(shù)人員

19、的進修培訓。（二）國家藥典委員會(The Commission of Pharmacopoeia) 法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構(gòu)負責組織編寫中華人民共和國藥典制定、修訂國家藥品標準（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE) Center for Drug Evaluation SFDA直屬事業(yè)單位。 SFDA藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。負責藥品注冊申請的技術(shù)審評。（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(CDR) Center for Drug ReevaluationSFDA直屬事業(yè)單位。 負責國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務組織工作

20、負責藥品再評價 淘汰、不良反應監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務工作。（一）主要職責（二）內(nèi)設機構(gòu) 辦公室，國家基本藥物處，非處方藥物處，藥品臨床評價處，藥品不良反應監(jiān)測處， “國家藥品不良反應監(jiān)測中心”(National center for ADR Monitoring, China)（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(CCD) Certification Committee for Drugs SFDA直屬事業(yè)單位。參與制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等及管理辦法，負責相應的認證、培訓等工作。新藥證書的發(fā)放（六）國家中藥品種保護委員會(NPTMP)National Committee o

21、n the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products P.R.C國家審批中藥保護品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)。 （一）主要職責（二）內(nèi)設機構(gòu)（三）委員會組成第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理機構(gòu)一、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機構(gòu)：2003年前是經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟運行司后歸發(fā)展改革委員會現(xiàn)在具體行業(yè)管理部門指導醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)、流通，負責國家儲備藥品管理 ：經(jīng)濟運行司醫(yī)藥處藥品價格：價格司醫(yī)藥價格處，2005年8月1日有關(guān)OTC定價權(quán)下放省藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機構(gòu)職能貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)； 對行業(yè)、企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營方面進行經(jīng)濟管理，并對醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟運行進行宏觀調(diào)控； 制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及長遠規(guī)劃； 制定行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品升級換代規(guī)劃，指導企業(yè)推進技術(shù)進步，提高在國內(nèi)外市場中的競爭能力； 醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作； 負責藥品、藥械的儲備及災情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥