板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2020版藥典）

1、板藍(lán)根顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(2020版藥典)板藍(lán)根顆粒Baniangen Keii處方板藍(lán)根1400g制法取板藍(lán)根,加水煎煮二次,第一次2小時(shí),第二次1小時(shí),煎液濾 過，濾液合并,濃縮至相對密度約為1. 20(50)的清膏,加乙醇使含 醇量達(dá)60%,靜置使沉淀,取上清液，回收乙醇并濃縮至適量,加入適量 的蔗糖粉和糊精，制成顆粒,干燥，制成1000g規(guī)格(1)、規(guī)格(2)或 800g 規(guī)格(3);或加入適量的糊精、或適量的糊精和甜味劑,制成 顆粒，干燥,制成600g規(guī)格(4);或回收乙醇并濃縮至相對密度約 為1. 25 (6065)的清膏,干燥,取干膏,加人適量的甜昧齊制成顆 粒,干燥,制成500g規(guī)格

2、;或回收乙醇并濃縮至相對密度約為1. 10 (50)的清膏，噴霧干燥,取干浸膏粉，加入適量的麥芽糊精、糊 精和甜菊素,混勻，制成顆粒,干燥，制成360g規(guī)格上或回收乙醇 并濃縮至相對密度為1. 32-1. 35(60),干燥,粉碎,加入適量的淀粉 及濕潤劑,混勻,制成顆粒,干燥,制成200g規(guī)格,即得。性狀本品為淺棕黃色至棕褐色的顆粒;味甜、微苦規(guī)格(1)、規(guī)格 、規(guī)格，或味微苦規(guī)格(4)、規(guī)格、規(guī)格(6)、規(guī)格味 鑒別（1）取本品適量（相當(dāng)于飲片2. 8g）,研細(xì),加乙醇10ml,超聲處 理30分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml,作為供試品溶液。另取板藍(lán)根對 照藥材0. 5g,加乙醇20ml,同法

3、制成對照藥材溶液。再取L脯氨酸對 照品、精氨酸對照品、亮氨酸對照品，分別加乙醇制成每1ml各含ling 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通那么0502）試驗(yàn),吸取上述 五種溶液各25 U 1,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋 酸-水（19:5:5）為展開劑,展開,取出,晾干,噴以苛三酮試液,在105 加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色 譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。取尿昔對照品、鳥背對照品、（R,S）-告依春對照品及腺昔對照品, 加5%甲醇制成每1ml含尿甘、鳥昔、（R,S）-告依春各20ug及腺昔 25 u g的混合溶液，作為對照品

4、溶液。照含量測定項(xiàng)下的方法試驗(yàn), 吸取上述對照品溶液及含量測定項(xiàng)下的供試品溶液各510 口1,注 人液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與對照品色譜峰保 留時(shí)間相對應(yīng)的色譜峰。檢查應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通那么0104） o含量測定照高效液相色譜法（通那么0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲 醇為流動(dòng)相A,以水為流動(dòng)相B,按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫;流速 為每分鐘0. 8ml;柱溫為30,檢測波長為254nmo理論板數(shù)按尿昔峰計(jì)算應(yīng)不低于lOOOOo時(shí)間（分鐘）時(shí)間（分鐘）流動(dòng)相A （%）流動(dòng)相B（ %）9732097 - 9020401

5、0 - 7090 - 3040507030對照品溶液的制備：取尿首對照品、鳥首對照品及腺首對照品適量， 精密稱定,加5%甲醇制成每1ml含尿昔20 口 g、鳥昔20 11g及腺背25 Ug的混合溶液，即得。供試品溶液的制備：取裝量差異項(xiàng)下的本品，研細(xì),取適量（約相當(dāng)于 飲片1. 4g）,精密稱定,置具塞錐形瓶中，精密加入5%甲醇10ml,密塞， 稱定重量,超聲處理（功率500W,頻率40kHz） 5分鐘,放冷,再稱定重量, 用5%甲醉補(bǔ)足減失的重量,描勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各510ul,注入液 相色譜儀,測定，即得。本品每袋含板藍(lán)根以尿甘、鳥昔、腺昔的總量計(jì)，規(guī)格（1）、規(guī)格（3）、規(guī)格、規(guī)格(5)、規(guī)格(6)、規(guī)格(7)不得少于0. 70mg;規(guī)格不得少于1. 4mgo功能與主治清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、 口咽干燥、腮部腫脹;急性扁桃體炎、腮腺炎見上述證候者。用法與用量開水沖服。一次510g (規(guī)格(1)、規(guī)格,或一次1 2袋(規(guī)格，規(guī)格(4袋規(guī)格(5)、規(guī)格(6)、規(guī)格(7), 一日34次。規(guī)格(1)每袋 裴5g(相當(dāng)于飲片7g)； (2)每袋裝10g(相當(dāng)于飲片 14g)； (3)每袋裝4g(相當(dāng)于飲片7g)； (4)每袋裝3g(無蔗