醫(yī)療衛(wèi)生機構傳染病防治分類監(jiān)督綜合評價操作指南

1、醫(yī)療衛(wèi)生機構傳染病防治分類監(jiān)督綜合評價操作指南（供參考）二級及以上醫(yī)院傳染病防治監(jiān)督檢查評價一、綜合管理（共5分）1、建立傳染病防治管理組織（1分）（1）法律依據：中華人民共和國傳染病防治法第二十一條第二款、消毒管理辦法第四條、突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法第二十八條、醫(yī)療廢物管理條例第八條、醫(yī)療機構傳染病預檢分診管理辦法第二條第二款、病原微生物實驗室生物安全管理條例第四十二條、衛(wèi)生部關于二級以上綜合醫(yī)院感染性疾病科建設的通知衛(wèi)醫(yī)發(fā)2004292號。（2）檢查內容：有傳染病防治工作領導組織。由院領導、醫(yī)務科、防保科、院感科、總務科及其它相關科室負責人組成，承擔本單位和責任區(qū)域

2、內的傳染病預防與控制工作。有相應部門和人員負責具體工作，職責明確。傳染病疫情報告管理部門和專職疫情報告人員。主要負責本單位傳染病疫情報告卡的收發(fā)、核對、報告。傳染病疫情控制部門：a.綜合醫(yī)院應設立感染性疾病科，屬于臨床業(yè)務科室，由發(fā)熱門診、腸道門診、呼吸道門診和傳染病科統(tǒng)一整合設立，負責本醫(yī)療機構傳染病的分診工作和感染性疾病治療，并對本醫(yī)療機構的傳染病預檢、分診工作進行組織管理; 其它醫(yī)療機構應當設立傳染病分診點；b.醫(yī)院感染管理組織：設立醫(yī)院感染管理委員會和獨立的醫(yī)院感染管理部門;c.傳染病疫情應急處置隊伍，人員配備齊全，設備、藥品到位。消毒管理組織、部門（醫(yī)院感染科）：主要負責根據本消毒技

3、術規(guī)范等要求，結合本單位實際情況，制定科學、可操作的消毒、滅菌制度與標準操作程序和消毒滅菌效果監(jiān)測方案，并具體落實；對醫(yī)院消毒隔離制度執(zhí)行情況進行檢查；對醫(yī)務人員進行消毒隔離知識培訓和職業(yè)衛(wèi)生防護進行指導；對消毒產品相關證明進行審核等。醫(yī)療廢物管理部門（醫(yī)療廢物監(jiān)控部門）：負責指導、檢查、督促、落實本單位醫(yī)療廢物的管理工作；對從事醫(yī)療廢物管理工作相關人員進行培訓。生物安全管理部門（生物安全管理委員會）：實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。負責咨詢、指導、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關事宜。實驗室負責人是

4、生物安全第一責任人。（3）檢查方法：查閱文件、核實人員、實地核查。（4）結果評價：有領導組織和各部門齊全得1分，無領導組織扣0.5分，部門不全扣0.5分。（5）監(jiān)督關鍵點：人員與實際相符，職責、制度落實。2、健全和完善法定傳染病疫情報告、疫情控制、生物安全、消毒隔離和醫(yī)療廢物處置等制度及應急預案（3分）（1）法律依據：傳染病防治法第三十條第一款、第三十一條、第三十九條，病原微生物實驗室生物安全管理條例第四十三條、第四十四條、第四十五條、消毒管理辦法第四條、第九條，醫(yī)療廢物管理條例第七條、醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法第四條、第五條；突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法第十條第一款第（

5、一）項。（2）檢查內容：傳染病疫情報告制度：內容應當包括傳染病診斷、登記、報告、異常信息的快速反饋、自查等方面。要點：疫情管理制度包括自查制度、獎懲制度、新上崗醫(yī)生培訓制度、門診和入院及檢驗登記制度、對疫情管理科室管理的制度等制度規(guī)范，執(zhí)行首診負責制。傳染病疫情控制度及應急預案：預檢、分診規(guī)章制度和工作流程，綜合性醫(yī)院的根據二級以上綜合醫(yī)院感染性疾病科工作制度和工作人員職責（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)2004166號）制定有關制度。生物安全管理制度及應急預案：查閱安全管理體系文件包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。要點：高致病性病原微生物實驗室安全保衛(wèi)制度；

6、高致病性病原微生物實驗室感染應急處置預案及向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案的資料；菌（毒）種管理制度。消毒隔離制度：查閱文件資料、工作計劃及檢查記錄。要點：根據醫(yī)療服務環(huán)節(jié)不同特點，制定消毒管理制度、消毒滅菌程序、消毒滅菌效果監(jiān)測制度；院感科各項管理制度、相關科室消毒隔離的工作制度及工作流程；消毒產品進貨檢查驗收制度。醫(yī)療廢物處置管理制度及應急預案：法定代表人為第一責任人；產生地點對醫(yī)療廢物分類收集方法和工作要求、內部運送醫(yī)療廢物的規(guī)定和醫(yī)療廢物交由醫(yī)療廢物處置單位的交接、登記規(guī)定；工作人員職業(yè)衛(wèi)生安全防護、培訓與健康檢查規(guī)定；醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故應急處置方案。 （3）檢查方法：

7、查閱文件和相關記錄。（4）結果評價：制度和預案齊全，內容無明顯錯誤，得3分；制度或應急預案，缺一項，扣0.5分，扣完為止；內容有明顯錯誤的，每一處扣0.5分.（5）監(jiān)督關鍵點：見上述檢查內容和制度與本院實際情況相符。3、開展綜合評價自查（1分）（1）法律依據：（略）（2）檢查內容：對照二級以上醫(yī)院傳染病防治監(jiān)督檢查評價表開展自查和綜合評價情況。（3）檢查方法：查閱自查記錄。（4）結果評價：開展得1分；不開展得0分。（5）監(jiān)督關鍵點：二級以上醫(yī)院傳染病防治監(jiān)督檢查評價表自我打分情況。4、本年度發(fā)生擅自進行群體性預防接種、轉讓買賣醫(yī)療廢物、進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品未執(zhí)行一人一用一滅菌、未經

8、批準或在未經指定的專業(yè)實驗室擅自從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者己經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動（關鍵項）（1）法律依據：疫苗流通和預防接種管理條例第三十一條第二款、醫(yī)療廢物管理條例第十四條第一款、消毒管理辦法第六條、病原微生物實驗室生物安全管理條例第二十八條。（2）檢查內容：是否存在上述情況。（3）檢查方法：查登記記錄、相關資料、看現(xiàn)場?？刹殚啽O(jiān)督單位本年度的行政處罰案卷和投訴舉報情況等；可結合評價表中對其它內容檢查時進行現(xiàn)場監(jiān)督。（4）結果評價：發(fā)現(xiàn)有任何一項存在問題，該單位綜合評價為重點監(jiān)督機構。（5）監(jiān)督關鍵點：本年度是否存在任何一項問題；記錄、登記資料及現(xiàn)場實景是否證實不存在發(fā)生任何一項事

9、情。二、預防接種*（共10分，或合理缺項）1、接種單位取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，并經縣級以上衛(wèi)生計生行政部門認定（重點項）（1）法律依據：疫苗流通和預防接種管理條例第二十一條第一款第（一）、（二）項，第二十一條第二款；預防接種工作規(guī)范。（2）檢查內容：是否持有效的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，經縣級以上衛(wèi)生計生部門認定。（3）檢查方法：核查醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等相關批準文件且有效性。 （4）結果評價： 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證有效且接種門診經縣級以上衛(wèi)生計生部門認定，為合格；其中一項不符合要求即整體不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：接種單位資質。2、疫苗的接收、購進、使用登記和報告等記錄齊全（2分）（1）法律依據：疫苗流

10、通和預防接種管理條例第二十三條第一款、第十四條第一款，第二十九條；預防接種工作規(guī)范。（2）檢查內容：是否建立疫苗的接收、購進、分發(fā)、供應登記；是否制定疫苗購買計劃，是否對接種情況進行登記，并向所在地的縣級衛(wèi)生計生行政部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，是否向原疫苗分發(fā)單位報告，并說明理由；記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。（3）檢查方法：查看記錄資料，內容是否完整。（4）結果評價：登記或報告內容完整，得2分，不規(guī)范得1分，否則不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：接收、購進、分發(fā)、供應疫苗的數量、批號、生產單位等相關信息是否登記在冊，各類信息是否齊全；核實接種

11、情況登記說明，包括接種量、破損量、庫存量等；核實是否向所在地的縣級衛(wèi)生計生行政部門和縣級疾病預防控制機構報告，查報告內容是否真實有效；核實剩余第一類疫苗是否向原疫苗分發(fā)單位報告，并說明理由。3、及時處理或者報告預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應（2分）（1）法律依據：疫苗流通和預防接種管理條例第四十二條；預防接種工作規(guī)范。（2）檢查內容：預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應處理記錄及報告情況。（3）檢查方法：查閱疑似預防接種異常反應報告卡、處理記錄等。（4）結果評價：有及時處理記錄，報告程序、時限、內容符合要求，得2分；不規(guī)范，得1分；否則不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：對預防接種異常反應、

12、疑似預防接種異常反應是否及時、合理的處置；是否向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門進行報告，報告內容是否符合規(guī)范。4、購進、接收疫苗時索取疫苗生產企業(yè)的證明文件（2分）（1）法律依據：疫苗流通和預防接種管理條例第十七條第二款、第二十三條；預防接種工作規(guī)范。（2）檢查內容：疫苗證明文件，包括由疫苗生產藥品檢驗機構每批次檢驗合格證或審核批準證明復印件（要有企業(yè)印章），疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，進口疫苗的藥品通關單復印件（要有企業(yè)印章）證明文件，是否保存至超過疫苗有效期2年。（3）檢查方法：結合接收登記查閱證明文件。（4）結果評價：證明文件齊全，得2分；發(fā)現(xiàn)有一種疫苗無證明

13、文件，扣1分；否則不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：在接收或者購進疫苗時，索取疫苗生產企業(yè)的證明文件是否齊全；證明文件是否保存至超過疫苗有效期2年。5、人員經預防接種專業(yè)培訓并考核合格上崗（2分）（1）法律依據：疫苗流通和預防接種管理條例第二十一條第一款第（二）項；預防接種工作規(guī)范。（2）檢查內容：預防接種的人員執(zhí)業(yè)資格證明和接種上崗證。（3）檢查方法：抽查預防接種門診或產科接種人員的執(zhí)業(yè)資質證明和接種上崗證。（4）結果評價：接種人員執(zhí)業(yè)資質證明和接種上崗證齊全，得2分；否則不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：從事預防接種的人員與考核合格證相符，并均持有有效的執(zhí)業(yè)資格。6、接種場所顯著位置公示第一類疫苗的品種和

14、接種方法（1分）（1）法律依據：疫苗流通和預防接種管理條例第二十四條；預防接種工作規(guī)范。（2）檢查內容：是否在接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。（3）檢查方法：實地查看，核實第一類疫苗的品種和接種方法與實際是否一致。（4）結果評價：公示且第一類疫苗的品種和接種方法符合要求，得1分；否則不得分。（5）監(jiān)督關鍵點： 在接種場所的顯著位置是否公示第一類疫苗的品種和接種方法；公示的第一類疫苗品種是否齊全，接種方法是否符合規(guī)范。7、醫(yī)務人員在接種前依照規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況（1分）（1）法律依據：疫苗流通和預防接種管理條例第二十五條第一款；預防接種工作規(guī)范。（2）檢查內

15、容：接種工作人員在實施接種前告知和詢問情況。（3）檢查方法：抽查接種記錄，核對告知單簽名。（4）結果評價：接種記錄與告知對象一致，得1分；否則不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：核實是否有告知記錄，告知內容是否齊全；核實是否有詢問記錄，詢問內容是否齊全。三、法定傳染病疫情報告（共15分）1、專人負責疫情報告（3分）（1）法律依據：傳染病防治法第二十一條第二款，突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法第十條第（三）項，傳染病信息報告管理規(guī)范（2015年版。（2）檢查內容：具體部門和專（兼）職人員負責傳染病疫情報告；二級及以上醫(yī)院必須配備2名或以上專（兼）職人員負責。（3）檢查方法：查閱文件，確定具

16、體部門（一般由防?？曝撠煟┖蛯＃妫┞毴藛T負責傳染病疫情報告且與實際工作相符，并有具體的工作職責；可請專（兼）職人員現(xiàn)場登錄并操作網絡直報系統(tǒng)。（4）結果評價：有指定具體部門和專（兼）職人員負責傳染病疫情報告的，得3分，否則不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：是否有正式文件；是否明確傳染病報告管理職責（審核、訂正、補報、查重等）。2、配備網絡直報設施、設備并保證網絡暢通（3分）（1）法律依據：突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法第十條第（三）項，傳染病信息報告管理規(guī)范（2015年版。（2）檢查內容：網絡直報設施設備配置齊全；直報網絡能夠正常運行；疫情報告人員操作熟練。（3）檢查方法：網絡直報

17、專用計算機、上網設備、疫情報告專用電話或傳真機、操作系統(tǒng)、防病毒軟件等；查看疫情報告人員操作演示。（4）結果評價：網絡直報設施設備配置齊全且報告人員演示熟練，得3分；設施設備不全或操作不熟練，不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：網絡直報設施設備配置情況；疫情報告人員操作掌握情況。3、存在傳染病疫情瞞報、緩報和謊報（重點項）（1）法律依據：傳染病防治法第三十條、第三十七條，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例第二十一條，突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法第十六條。（2）檢查內容：傳染病疫情報告是否存在瞞報、緩報或謊報。（3）檢查方法：抽查醫(yī)療機構重點臨床科室（腸道門診、發(fā)熱門診、皮膚科、內科等）門診日志

18、或住院登記中屬于法定傳染病報告的病例和傳染病報告信息（患者基本信息、病種、時限、簽名等）進行核對，查看是否存在傳染病瞞報、緩報或謊報；疾控中心傳染病疫情檢查情況通報。（4）結果評價：發(fā)現(xiàn)傳染病疫情瞞報、緩報或謊報現(xiàn)象，此項整體不合格。（5）監(jiān)督關鍵點：發(fā)現(xiàn)漏報的前提下，對漏報原因進行調查分析。4、傳染病疫情報告卡填寫符合要求（3分）（1）法律依據：傳染病信息報告管理規(guī)范（2015年版）。（2）檢查內容：傳染病報告卡（紙質或電子）的完整性及準確性。（3）檢查方法：每家單位抽查10份傳染病報告卡，核對患者基本信息、病種、報告時限、填報人簽名，是否有錯項、漏項或邏輯錯誤等；紙質報告卡是否用A4紙打印

19、，是否使用鋼筆或簽字筆填寫；電子報告卡是否有標準的電子簽名和時間戳；對報告的疑似病例，是否及時進行了排除或確診等。（4）結果評價：傳染病報告卡完整準確，得3分；否則不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：核對報告卡項目是否填寫完整并準確。5、檢驗科、放射科設置陽性檢驗檢測結果登記本并記錄（3分）（1）法律依據：傳染病信息報告管理規(guī)范（2015年版）。（2）檢查內容：檢驗科、放射科設置的陽性檢驗檢測結果登記記錄。（3）檢查方法：查看檢驗科、放射科設置的陽性檢驗檢測結果登記記錄與防?？频膫魅静蟾嫘畔⒑藢?。（4）結果評價：檢驗科、放射科設置的陽性檢驗檢測結果登記記錄真實齊全，得3分；登記記錄與傳染病報告信息不符

20、，得1分；無登記本或記錄與實際不符，不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：登記本及反饋信息的驗證。6、開展疫情報告情況自查并有記錄（3分）（1）法律依據：突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法、傳染病信息報告管理規(guī)范（2015年版）。（2）檢查內容：自查制度、自查記錄、整改措施、獎懲及自查總結等內容。（3）檢查方法：查看醫(yī)院的自查制度及落實情況，自查記錄、整改措施、自查總結等。（4）結果評價：有自查制度，定期開展自查，且自查內容完整，整改措施有效，得3分；否則不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：定期開展自查記錄，一般二級及以上醫(yī)療機構每月一次。四、傳染病疫情控制（共15分）1、建立預檢、分診制度（2分）（

21、1）法律依據：傳染病防治法第五十二條第二款，醫(yī)療機構傳染病預檢分診管理辦法第二條第一款。（2）檢查內容：醫(yī)療機構制定的傳染病預檢、分診制度和應急預案等。（3）檢查方法：查看傳染病預檢、分診制度相關規(guī)章制度文件。（4）結果評價：制定有傳染病預檢、分診制度，得2分；否則，不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：各部門是否分工明確，職責到位；重要的工作流程、報告電話、操作程序是否到位。2、規(guī)范設置感染性疾病科（3分）（1）法律依據：醫(yī)療機構傳染病預檢分診管理辦法第二條第二款、第四款；衛(wèi)生部關于二級以上綜合醫(yī)院感染性疾病科建設的通知。（2）檢查內容：二級及以上綜合醫(yī)院應設立有感染性疾病科。感染性疾病科應當標識明確，

22、相對獨立，通風良好，流程合理，具有消毒隔離條件和必要的防護用品。感染性疾病科門診應當設立獨立的掛號室、候診區(qū)和診室、治療室、隔離觀察室、檢驗室、放射檢查室、藥房（藥柜）、專用衛(wèi)生間。（3）檢查方法：實地查看感染性疾病科的設置，是否標識明確，相對獨立，有良好的通風設施，功能分區(qū)是否滿足消毒隔離條件。（4）結果評價：按規(guī)定設置感染性疾病科，得3分;設置有但不規(guī)范得1分;否則，不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：感染性疾病科設置是否滿足消毒隔離基本要求；是否有相應的功能區(qū)域（室）。3、落實預檢、分診工作（2分）（1）法律依據：傳染病防治法第五十二條第二款。（2）檢查內容：預檢、分診配備專崗醫(yī)、護、檢驗人員等，

23、對相關醫(yī)務人員進行培訓。是否按衛(wèi)生計生行政部門要求的時間開設腸道門診。預檢護士詢問就診患者流行病學史并測量體溫。給呼吸道感染病人和陪同人員發(fā)放口罩，并引導患者到指定地點候診。(3) 檢查方法：現(xiàn)場查看感染性疾病科的運行情況，詢問預檢分診責任人員，抽查感染性疾病科的門診日志。查門診日志或醫(yī)院管理系統(tǒng)是否有其他科室診治傳染病病人或疑似傳染病病人。（4）結果評價：有專崗醫(yī)護人員和接診記錄得2分；不規(guī)范得1分；否則，不得分。 （5）監(jiān)督關鍵點：預檢分診在醫(yī)療機構入口明顯處；導引標志明顯；預檢護士熟悉流行病學史詢問，對病人進行流行病學史詢問和體溫檢測，并進行登記；預檢分診處配備口罩等防護用品。4、從事傳

24、染病診治的醫(yī)護人員、就診病人采取相應的衛(wèi)生防護措施（2分）（1）法律依據：醫(yī)療機構傳染病預檢分診管理辦法第八條。（2）檢查內容：從事傳染病防治的醫(yī)護人員相應等級（一級、二級、三級）的衛(wèi)生防護措施，為疑似呼吸道傳染病就診患者及陪診人員提供口罩，并提供手衛(wèi)生及手消毒設施。（3）檢查方法：現(xiàn)場查看醫(yī)護人員、就診患者及陪護人員的衛(wèi)生防護是否采取標準預防措施。（4）結果評價：醫(yī)護人員、就診患者及陪護人員防護衛(wèi)生措施符合相應要求，得2分；不規(guī)范，扣1分；否則，不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：醫(yī)務人員的個人防護是否做到標準預防；是否為呼吸道發(fā)熱病人及陪同人員發(fā)放口罩。5、發(fā)現(xiàn)疫情時，為傳染病病人、疑似病人提供診療

25、或按規(guī)定轉診并記錄（重點項）。（1）法律依據：傳染病防治法第五十二條，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例第三十九條。（2）檢查內容：醫(yī)療機構具備救治能力的，是否為病人提供診療；醫(yī)療機構不具備傳染病救治能力時，及時將病人轉診至具備救治能力的醫(yī)療機構，并將病例復印至相應的醫(yī)療機構。轉診傳染病病人或疑似傳染病病人時，應當按照規(guī)定使用專用車輛。（3）檢查方法：查看門診登記記錄；篩查的傳染病病人、疑似傳染病病人，是否進行正確診治和轉診。（4）結果評價：此項不合格則該項目整體不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：定點醫(yī)療機構填報傳染病報告卡；非定點醫(yī)療機構實施轉診；轉診使用專用的轉運車輛。6、對傳染病病人或疑似病人有采取隔離控

26、制的場所、設備設施，場所建筑布局、設施設備符合要求（3分）（1）法律依據：傳染病防治法第三十九條第一款、第三款。（2）檢查內容：設有隔離控制場所，安裝有紗門、紗窗等防蠅、防蚊設施，有良好的通風設施。不同種類傳染病患者分室安置，疑似患者單獨安置。診室內安裝有空氣消毒和非手觸式洗手裝置等洗手消毒設施，配備痰盂、醫(yī)療廢棄物收集箱等衛(wèi)生設施。常規(guī)用品、采血及肛拭器具、防護用品、搶救物品及消毒用品的備用情況。（3）檢查方法：現(xiàn)場查看隔離控制場所、設施設備，檢查消毒記錄。（4）結果評價：有場所、設施設備及使用記錄得3分；不規(guī)范得1分；否則，不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：隔離場所的設置是否按照三區(qū)(清潔區(qū)、潛在

27、污染區(qū)、污染區(qū))分隔，界線清楚，標識明顯；醫(yī)務人員通道和病人通道是否分開設置；患者或疑似患者是否分室或單獨安置。7、被傳染病病原體污染的場所、物品、運送車輛及工具以及醫(yī)療廢物、污水實施消毒或者無害化處理（3分）（1）法律依據：傳染病防治法第三十九條第四款，消毒管理辦法第八條。（2）檢查內容：對本醫(yī)療機構內被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫(yī)療廢物實施消毒或者無害化處置的情況。（3）檢查方法：現(xiàn)場詢問相關人員對病原體污染的場所、物品以及醫(yī)療廢物實施消毒或者無害化處置的情況。查閱對傳染病病人或者疑似傳染病病人采取隔離控制措施的場所、設施設備以及使用記錄。查閱被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫(yī)療廢

28、物實施消毒或者無害化處理的記錄。（4）結果評價：有場所、物品、運送車輛及工具、醫(yī)療廢物、污水實施消毒或無害化處理的記錄得3分；否則，不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：所采用的消毒方法是否正確，消毒劑配置濃度、作用時間是否正確，消毒人員是否經過培訓等。五、消毒隔離（共25分）1、消毒隔離知識培訓（2分）（1）法律依據：消毒管理辦法第五條。（2）檢查內容：是否開展針對醫(yī)療衛(wèi)生人員進行消毒隔離的相關法律法規(guī)、工作規(guī)范、標準的培訓。（3）檢查方法：查閱培訓計劃和按計劃對本機構醫(yī)療衛(wèi)生人員組織培訓情況，可以查閱培訓工作的相關記錄，包括培訓內容、時間、培訓方式、參加培訓人員簽到等。（4）結果評價：有培訓計劃并有相

29、關記錄，得2分；培訓計劃或培訓記錄不全，扣1分；否則不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：醫(yī)院感染專業(yè)人員、醫(yī)護人員的消毒隔離專業(yè)知識的培訓情況；院感管理專兼職人員培訓考核資料。2、消毒產品進貨檢查驗收（1分）（1）法律依據：消毒管理辦法第七條。（2）檢查內容：消毒產品索證情況和核實檢查證件的合法性、有效性和與產品的一致性情況。（3）檢查方法：現(xiàn)場抽查供應室、口腔科或內鏡室等使用的若干消毒產品，要求醫(yī)院提供各證件，并核對。證明材料。國產消毒產品：消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（復印件）、國家衛(wèi)計委（原衛(wèi)生部）頒發(fā)的消毒產品衛(wèi)生許可批件（復印件）或衛(wèi)生安全評價報告，其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料包括標簽（銘牌

30、）、說明書、檢驗報告結論、生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。（所有復印件均應加蓋持有機構的公章，下同）。進口消毒產品：在華責任單位的資質證明材料（復印件）、國家衛(wèi)計委（原衛(wèi)生部）頒發(fā)的進口消毒產品衛(wèi)生許可批件（復印件）或衛(wèi)生安全評價報告；其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單。 = 2 * GB3 核對。核實國產消毒產品與產品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告、生產企業(yè)衛(wèi)生許可證標注的生產企業(yè)名稱、產品類別是否一致，進口消毒產品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告標注的在華責任單位名稱、產品類別是否一致；檢查消毒產品進貨記錄和有效期

31、；檢查消毒產品標簽（銘牌）、說明書。（4）結果評價：索證齊全并合法有效得1分，一項不全扣0.5分，直至該項扣完。（5）監(jiān)督關鍵點：生產企業(yè)衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告與使用的產品是否相符。3、人員防護設施規(guī)范使用（2分）（1）法律依據：消毒管理辦法第五條、醫(yī)院感染管理辦法第十三條、第十五條。（2）檢查內容：科室人員防護設施、設備配備情況；醫(yī)務人員、操作工人和患者按照標準預防原則采取的個人防護情況。（3）檢查方法：現(xiàn)場對病房、供應室、口腔科等重點科室進行檢查，必要時采樣檢測。（4）結果評價：設施設備齊全并規(guī)范使用得2分；一項不齊全或不規(guī)范扣1分，直至扣完。（5）監(jiān)督關鍵點：病房、口

32、腔科、治療室、注射室等手衛(wèi)生設施設備（流動水洗手池、洗手液、干手設施、洗手圖）的配備；快速手消劑的配備；醫(yī)務人員接觸每個患者前后是否做到手衛(wèi)生。口腔科醫(yī)務人員是否戴口罩、帽子，可能發(fā)生血液、體液噴濺時是否佩戴護目鏡或防護面罩；供應中心、口腔科、內鏡室清洗工人有無穿戴口罩、帽子、防水圍裙、手套。4、接觸皮膚、粘膜的器械一人一用一消毒（重點項）（1）法律依據：消毒管理辦法第六條。（2）檢查內容：檢查常用的接觸皮膚、粘膜的診療器械如壓脈帶、肛表、口表、壓舌板、麻醉機管道、呼吸機管道等消毒、干燥、備用情況。（3）檢查方法：檢查各診室、輸液室、病房內使用的接觸皮膚、粘膜的器械。（4）結果評價：重點項，不

33、合格該項目整體不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：清洗消毒設施、設備及清洗消毒記錄和有無備用的器械。5、隨機抽查3個科室消毒隔離制度執(zhí)行情況，重點檢查布局流程、消毒與滅菌開展情況、效果監(jiān)測情況、消毒與滅菌物品儲存、消毒產品規(guī)范使用（內鏡室、口腔科和消毒供應中心、血透室等重點科室）（20分）（1）法律依據：消毒管理辦法第四條及相應的技術規(guī)范、標準。（2）檢查內容： = 1 * GB3 內鏡室：是否有獨立的清洗消毒室；不同部位的診療工作是否分室進行；胃、腸鏡診療工作不能分室有無進行分時間段進行；每個診療單位的凈使用面積有無達到20平方米。清洗消毒室有無配備必須的設備與物品（各種內鏡專用毛刷、壓力水槍、壓力氣

34、槍、計時器等）；查看消毒和滅菌登記，內容有無包括有診病人姓名、使用內鏡的編號、清洗消毒時間以及操作人員姓名等；手工清洗的軟硬式內鏡是否按清洗與消毒的標準程序操作；清洗消毒槽盛裝的消毒劑是否按要求定期更換，清洗消毒槽是否定期消毒與滅菌。消毒后的內鏡是否每季度進行生物學監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄，滅菌后的內鏡是否每月進行生物學監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄；是否每月對活檢鉗、異物鉗、細胞刷、造影導管等內鏡附件的滅菌效果進行監(jiān)測并記錄；消毒劑濃度是否每日監(jiān)測或使用前進行監(jiān)測，并做好記錄；現(xiàn)場對使用中的消毒劑濃度進行快速檢測。 = 2 * GB3 口腔科：查看器械處理區(qū)（器械清洗、消毒等）與診療區(qū)（診室、放射室等）等區(qū)域

35、是否分開；開展口腔種植外科治療的診室是否是獨立的診療間；查看通風設施能否保證通風良好。診療器械的清洗、消毒室是否配備必要的設施、設備（手工清洗池、毛刷、超聲清洗器、酶清潔劑、潤滑劑、干燥設備、包裝材料、醫(yī)用熱封機等）；器械清洗、消毒流程和方法是否正確；隨機抽查滅菌后的診療器械，查看封包的嚴密性和外包裝注明的消毒日期、有效期；檢查有無超出有效期、包裝有無破損、是否被污染和有效期標注是否正確。是否開展壓力蒸汽滅菌的物理、化學和生物監(jiān)測，查看記錄；監(jiān)測使用中的化學消毒劑的使用濃度。 = 3 * GB3 消毒供應中心：現(xiàn)場檢查功能分區(qū)、物流及通道設施等是否符合標準要求。分三個區(qū)：去污區(qū)，檢查、包裝及滅

36、菌區(qū)，無菌物品存放區(qū)；三區(qū)之間應設實際屏障；去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)應設置潔、污物品傳遞通道、并分別設人員出入緩沖間（帶）。檢查設備配備情況：去污區(qū)：手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設備及各式清洗刷等清洗用品等；檢查、包裝及滅菌區(qū)：帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、醫(yī)用熱封機、壓力蒸汽滅菌器等；無菌物品存放區(qū)：無菌物品存放架等。現(xiàn)場查看滅菌包：滅菌包有無超大超重；滅菌包外觀有無破損，包裝是否完整，有無濕包；有無包外化學指示物；包外有無標簽，內容是否完整；打開滅菌包查看采用閉合式包裝的手術器械包有無采用2層包裝材料分2次包裝，包內最難滅菌部位有無放置化學指示物，包內物品放置是

37、否規(guī)范，器械是否光潔。無菌物品是否儲存于柜櫥或架上，排列有序、固定位置、設置標識且離地2025厘米，離天花板50厘米，離墻510厘米。消毒供應中心開展消毒與滅菌效果監(jiān)測情況的監(jiān)督，應現(xiàn)場查看各項監(jiān)測的登記記錄，監(jiān)測項目應齊全，記錄應完整。預真空壓力蒸汽滅菌：a.檢查BD試紙（B-D試驗）。應在滅菌運行日每日均有，并合格。b.檢查滅菌參數記錄（物理監(jiān)測）。應每鍋均有，并合格。c.檢查包外、包內化學指示物（化學監(jiān)測）。包外應每包均有，但透過包裝可直接觀察包內化學指示物的除外；高度危險性物品放置包內化學指示物；并合格。d.生物監(jiān)測記錄。應每周有監(jiān)測記錄，并合格。 = 4 * GB3 血透室:查看分區(qū)

38、，清潔區(qū)（水處理間、透析液配制室、清潔庫房）、污染區(qū)（透析治療室、候診室、污物處理室）及其通道是否分開。設立隔離治療間或隔離區(qū)域，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體及艾滋病病毒感染的患者應當分別在各自隔離透析治療間或隔離透析治療區(qū)進行血液透析，配備專門的治療用品和相對固定的工作人員治療間。透析治療室配備必要的洗手設施、干手設施或干手物品，洗手設施應當為非手觸式。水處理間的使用面積不少于水處理機占地面積1.5倍。每次透析結束后，對透析單元內透析機等設備設施表面、物品表面進行擦拭消毒，對透析機進行有效的水路消毒，對透析單元地面進行清潔，地面有血液、體液及分泌物污染時使用消毒液擦拭。根據設備要求

39、定期對水處理系統(tǒng)進行沖洗消毒，并定期進行水質檢測。每次沖洗消毒后應當測定管路中消毒液殘留量，確保安全。查看血透室開展監(jiān)測的記錄。透析用水、透析液細菌培養(yǎng)不少于每月一次；內毒素檢測不少于三個月一次；透析用水化學污染物檢測不少于每年一次；軟水硬度及游離余氯檢測不少于每周一次；透析液的細菌、內毒素檢測每臺透析機不少于每年一次。在重點科室檢查中，抽查使用中的消毒產品，檢查其使用方法、適用范圍是否與產品標簽說明書一致，且在有效期內。手消毒劑啟封后是否在有效期內使用。（3）檢查方法：抽查3個科室進行現(xiàn)場檢查。監(jiān)督要點：各科室的布局流程，消毒、滅菌記錄，消毒、滅菌監(jiān)測記錄，滅菌包的標識和存放，消毒產品的使用

40、規(guī)范。（4）結果評價：檢查一項不合格扣1.5分，一個科室全不合格扣7分，扣完為止。（5）監(jiān)督關鍵點：布局流程的合理性、消毒滅菌效果的監(jiān)測與否。六、醫(yī)療廢物處置（共15分）1、開展醫(yī)療廢物處置工作培訓（1分）（1）法律依據：醫(yī)療廢物管理條例第九條，醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法第九條、第二十九條。（2）檢查內容：醫(yī)療機構是否對本單位從事醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置等工作的操作人員和管理人員開展至少一年一次的培訓。（3）檢查方法：查培訓記錄資料，培訓記錄資料包括培訓計劃、培訓內容等。（4）結果評價：培訓記錄資料齊全，得1分；否則不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：醫(yī)療廢物處置相關人員特別是從事醫(yī)療廢物收集的

41、勤雜人員對醫(yī)療廢物處置知識的知曉程度。2、醫(yī)療廢物分類收集，統(tǒng)一運送（2分）（1）法律依據：醫(yī)療廢物管理條例第十六條，醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法第十條、第十一條、第十二條、第十六條。（2）檢查內容：醫(yī)療機構是否按照感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物及化學性廢物開展醫(yī)療廢物分類，并按照類別分置于專用的包裝物或容器中進行收集；醫(yī)療廢物產生地點是否有醫(yī)療廢物分類收集方法的示意圖或者文字說明；是否由運送人員對醫(yī)療廢物進行統(tǒng)一運送。（3）檢查方法：實地查看醫(yī)療廢物產生點。（4）結果評價：醫(yī)療廢物收集點按規(guī)定分類收集得0.8分，否則扣0.8分；有示意圖或者文字說明并符合要求，得0.6分，否則

42、扣0.6分；專人統(tǒng)一運送的得0.6分，否則扣0.6分。（5）監(jiān)督關鍵點：醫(yī)療廢物產生地是否按規(guī)定分類收集，有無專人統(tǒng)一運送。3、醫(yī)療廢物院內交接及集中處置登記，登記內容齊全，保存3年（1分）（1）法律依據：醫(yī)療廢物管理條例第十一條，醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法第二十四條。（2）檢查內容：與集中處置單位醫(yī)療廢物交接及院內醫(yī)療廢物交接是否進行了登記，臺帳是否至少保存3年。（3）檢查方法：查看檢查之日上溯3年的醫(yī)療廢物轉移聯(lián)單和院內醫(yī)療廢物交接登記資料。（4）結果評價：登記內容齊全并保存完整，得1分；不齊全或不完整的，扣0.5分；否則不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：醫(yī)療廢物轉移聯(lián)單及院內醫(yī)療廢物交接登記臺

43、帳有否做到雙簽名，賬目相符。4、*發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散時，及時處理、報告（2分，或合理缺項）（1）法律依據：醫(yī)療廢物管理條例第十三條第二款，醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法七條第一款、第二十八條。（2）檢查內容：查看醫(yī)療衛(wèi)生機構內是否發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故。（3）檢查方法：查醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散事故處理及報告記錄。（4）結果評價：未發(fā)生，合理缺項；發(fā)生事故未及時處理報告，扣2分。 （5）監(jiān)督關鍵點：醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散時的處理措施及報告流程。5、使用有警示標識的專用包裝物及容器，嚴密封口并標示醫(yī)療廢物產生單位、日期、類別、重量、收集人員等中文標簽（1分）

44、（1）法律依據：醫(yī)療廢物管理條例第十六條第二款，醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法第十三條、第十五條。（2）檢查內容：醫(yī)療廢物的包裝物及容器警示標識是否符合要求，醫(yī)療廢物包裝物或容器封口是否有效，中文標簽內容是否齊全。（3）檢查方法：實地抽查醫(yī)療廢物收集點及暫存點內的醫(yī)療廢物包裝物或容器4個。（4）結果評價：醫(yī)療廢物包裝物及容器警示標識符合要求，得0.5分；封口嚴密有效及中文標簽內容齊全，得0.5分。（5）監(jiān)督關鍵點：醫(yī)療廢物的包裝物及容器警示標識是否符合要求；盛裝的醫(yī)療廢物不得超過包裝物或者容器的3/4。6、傳染病病人或疑似傳染病病人產生的醫(yī)療廢物使用雙層包裝并及時密封（1分）（1）法律依據：醫(yī)療

45、衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法第十一條第（九）項。（2）檢查內容：感染性疾病科、傳染病病房或分診點等由傳染病病人或疑似傳染病病人產生的醫(yī)療廢物的收集情況。 （3）檢查方法：實地抽查包裝好的傳染病病人或疑似傳染病病人產生的醫(yī)療廢物是否雙層包裝。（4）結果評價：雙層包裝得0.5分，及時并密封良好得0.5分。（5）監(jiān)督關鍵點：傳染病病人或疑似傳染病病人產生的醫(yī)療廢物（包括分類目錄外的各類廢物）應當雙層包裝并及時密封。7、建立醫(yī)療廢物暫時貯存設施并符合要求，設施設備定期消毒和清潔（3分）（1）法律依據：醫(yī)療廢物管理條例第十七條、第十八條第二款，醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法第十九條第二款、第二十條、第二十一條

46、、第二十二條、第二十五條。（2）檢查內容：醫(yī)療機構有無醫(yī)療廢物暫時貯存設施設備，是否符合上述相關法律法規(guī)規(guī)定的要求，是否配置有清洗消毒設施設備，有無定期清潔和消毒。（3）檢查方法：實地檢查、查看資料和詢問醫(yī)療廢物管理人員清潔消毒方法。（4）結果評價：有醫(yī)療廢物暫時貯存設施得1分；暫時貯存設施符合要求（遠離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)、人員活動區(qū)和生活垃圾存放場所，有明顯警示標志，有嚴密的封閉措施，有安全措施，有專人管理，按醫(yī)院實際服務項目配備冰箱或冰柜等病理性廢物貯存設施）得1分，發(fā)現(xiàn)一處不符合要求，扣0.5分，否則扣1分；配備有清洗消毒設施設備且有清洗消毒記錄，得1分，未配備清洗消毒設施設備或無清洗消

47、毒記錄，各扣0.5分。上分程后點：醫(yī)療廢物運送（5）監(jiān)督關鍵點：醫(yī)療廢物暫時貯存設施是否要求；消毒人員能否明確了解清潔和消毒方法。8、確定醫(yī)療廢物運送時間、路線，使用專用工具轉運醫(yī)療廢物（1分）（1）法律依據：醫(yī)療廢物管理條例第十八條第一款，醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法第十六條，第十九條第一款。（2）檢查內容：醫(yī)療廢物運送時間、路線是否合理，有無防滲漏、防遺撒等符合要求的專用運送工具。（3）檢查方法：實地查看醫(yī)療廢物運送路線及運送工具；查看醫(yī)療機構醫(yī)療廢物管理制度有無明確醫(yī)療廢物運送時間及路線。（4）結果評價：醫(yī)療廢物運送時間、路線合理，制度明確，且專用運送工具符合要求，得1分；否則不得分。（

48、5）監(jiān)督關鍵點：醫(yī)療廢物運送是否做到一日一清，是否防流失、防泄露、防擴散。9、相關工作人員配備必要的防護用品并定期進行健康體檢（1分）（1）法律依據：醫(yī)療廢物管理條例第十條，醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法第三十一條。（2）檢查內容：相關工作人員有無配備口罩、帽子、雨靴、防護衣或皮圍裙，橡膠手套；有無開展至少一年一次的健康體檢并建立健康檔案。（3）檢查方法：實地檢查和查看資料相結合。（4）結果評價：防護用品配備齊全，健康檔案符合要求，得1分；防護用品配備不全或健康檔案不符合要求，各扣0.5分。（5）監(jiān)督關鍵點：相關工作人員是否做好職業(yè)安全防護。10、未發(fā)現(xiàn)醫(yī)院在院內運送過程中丟棄或非貯存地點堆放醫(yī)

49、療廢物（1分）（1）法律依據：醫(yī)療廢物管理條例第十四條第二款、醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法第二十六條第二款。（2）檢查內容：有無在運送過程中丟棄醫(yī)療廢物，查看醫(yī)療機構偏辟角落有無醫(yī)療廢物存放。（3）檢查方法：實地查看是否在運送過程中丟棄醫(yī)療廢物或在非醫(yī)療廢物暫存點堆放醫(yī)療廢物。（4）結果評價：未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢物丟棄或在非暫存處堆放醫(yī)療廢物，得1分；否則不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：院內醫(yī)療廢物是否存在丟棄或亂堆放現(xiàn)象。11、醫(yī)療廢物集中處置交由有資質的機構或按規(guī)定自行處置（重點項）（1）法律依據：醫(yī)療廢物管理條例第十九條第一款、第二十一條，醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法第二十三條、第二十七條。（2）檢查

50、內容：醫(yī)療機構是否將醫(yī)療廢物交由有資質的醫(yī)療廢物集中處置機構處理，不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的，是否按衛(wèi)生計生行政部門、環(huán)保部門規(guī)定自行處置醫(yī)療廢物。（3）檢查方法：查看醫(yī)療廢物集中處置合同或協(xié)議；不具備集中處置條件的，實地查看自建的醫(yī)療廢物處置設施（是否符合要求、定期對設施進行衛(wèi)生學效果檢測評價）或焚燒地點（無自建設施采取焚燒方法的，焚燒完全與否）或集中填埋點（選址符合要求否、是否消毒后填埋，一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的是否消毒并毀形）。（4）結果評價：有一項不符合整體不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：醫(yī)療機構是否將醫(yī)療廢物交由有資質的機構集中處置；焚燒完全或消毒后填埋。12、被傳染病病原體污染的

51、污水先消毒后與其他污水合并處理（1分）（1）法律依據：醫(yī)療廢物管理條例第二十條，醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法第十一條第（八）項。（2）檢查內容：醫(yī)療機構是否對傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物及醫(yī)療活動過程中產生的污水進行消毒處理，并對污水進行檢測符合國家排放標準后排放。（3）檢查方法：實地查看是否配備污水處置設備設施，并查閱消毒檢測記錄，詢問工作人員消毒情況。必要時污水采樣檢測。（4）結果評價：進行嚴格消毒并檢測符合標準后排放的得1分，未消毒、進行了消毒但未檢測的或檢測不符合標準排放的均不得分；（5）監(jiān)督關鍵點：醫(yī)療機構是否對污水消毒合格后排放。七、病原微生物實驗室生物安全管理（共15分）

52、1、*新建、改建或者擴建一、二級實驗室向設區(qū)的市衛(wèi)生計生主管部門備案，三級、四級實驗室經國家認可（重點項，或合理缺項）（1）法律依據：病原微生物實驗室生物安全管理條例第二十條、第二十一條、第二十五條。（2）檢查內容：查一、二級病原微生物實驗室是否向設區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門備案；經過改建或者擴建后是否及時重新申請備案。查三級、四級實驗室是否經國家認可并取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書。（3）檢查方法：查備案材料或資格證書。（4）結果評價：此項不合格則該項目整體不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：一、二級實驗室的備案與實際情況是否相符；有無存在未備案的一、二級實驗室；三、四級實驗室是否存在未取得

53、資格證書從事高致病性病原微生物實驗活動。2、實驗室建立生物安全委員會，建立健全實驗室生物安全管理體系和感染應急預案（1分）（1）法律依據：病原微生物實驗室生物安全管理條例第三十一條、第三十二條、第四十條、第四十一條。（2）檢查內容：實驗室生物安全委員會的建立文件，成員應體現(xiàn)其組織及學科的專業(yè)范圍，具體職責包括制定生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)程和標準操作程序等；建立實驗活動風險評估的工作制度和程序，組織開展風險評估工作；負責本單位生物安全的日常監(jiān)督、檢查；對本單位實驗室開展的第一、第二類病原微生物的實驗活動進行審查。實驗室生物安全管理體系：生物安全管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄。感染應急預案：

54、結合本單位實際制定。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室制定的預案應向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。（3）檢查方法：查閱生物安全管理體系、預案等文件。（4）結果評價：按要求建立和制訂相應組織、制度、預案得1分；否則，不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：生物安全管理責任部門或責任人，實驗室負責人是否是實驗室生物安全第一責任人；是否開展日常監(jiān)督、檢查，發(fā)現(xiàn)問題落實整改；從事高致病性病原微生物實驗活動的感染應急預案的備案情況。3、建立實驗檔案（1分）（1）法律依據：病原微生物實驗室生物安全管理條例第三十七條。（2）檢查內容：查病原微生物實驗室的實驗檔案，內容包括實驗室操作人員實驗過程，生物安全柜的使用

55、情況和安全檢查情況。高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期限。（3）檢查方法：查病原微生物實驗室開展病原微生物檢測的記錄，內容是否完整；記錄檔案是否按要求進行保存。（4）結果評價：記錄完整且按要求保存，得1分；否則，不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：一、二級生物實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗，應建立實驗室記錄檔案并如實記錄。高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存20年。4、實驗室布局合理：相對獨立區(qū)域，分清潔區(qū)、污染區(qū)和污染區(qū)（1分）（1）法律依據：微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則4.6。（2）檢查內容：實驗室位置是否相對獨立，實驗區(qū)域是否能滿足實驗需求，清潔區(qū)、潛在污染區(qū)、

56、污染區(qū)是否嚴格區(qū)分。PCR實驗室：是否設置試劑準備、樣本處理（核酸提取）、核酸擴增和擴增產物分析四個獨立的實驗區(qū)，且嚴格分開、隔離。整個實驗區(qū)域是否有一個整體緩沖走廊。HIV檢測實驗室：是否有獨立的實驗區(qū)域，符合二級生物安全實驗室要求，劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)；是否有明顯標記及充足的操作空間。結核病診斷實驗室：盡量和其他區(qū)域分開，形成獨立實驗區(qū)域。（3）檢查方法：查平面布局是否合理，查清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)是否存在交叉污染可能。是否將相對危害程度高、容易擴散的病原微生物檢測實驗區(qū)設置在實驗室末端，將功能相近的實驗室相對集中。（4）結果評價：實驗室位置相對獨立且布局合理得1分；否則，不得分

57、。（5）監(jiān)督關鍵點：清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)是否存在交叉污染。5、設施設備符合相應的條件要求，有生物安全標識和消毒設施（二級實驗室有帶可視窗的自動關閉門、生物安全柜等）（2分）（1）法律依據：病原微生物實驗室生物安全管理條例第三十九條、實驗室生物安全通用要求6，微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則8。（2）檢查內容：查實驗室是否設有生物危險標識和生物安全實驗室級別標志；二級實驗室是否有帶可視窗的自動關閉門，是否配備生物安全柜，防節(jié)肢動物的設施、負壓通風柜。使用的離心機、冷凍干燥器等設備是否具有生物安全防護功能的設備或型號。（3）檢查方法：實地查看。實驗室入口處設有生物危險標識和生物安全實驗室

58、級別標志；二級實驗室的門是否帶可視窗并能自動關閉，配備的生物安全柜類型同涉及的病原微生物的危害程度及實驗室防護等級相適應，并能正常運轉。（4）結果評價：按規(guī)定標識和配備得2分；有一項不規(guī)范得1分；否則，不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：配備生物安全柜、負壓通風柜和自動關閉門。6、進入實驗室配備個人防護用具齊全，實驗室靠近出口處設洗手池或快速手消毒劑（二級實驗室有洗眼器和噴淋裝置）（2分）（1）法律依據：微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則6。（2）檢查內容：查實驗室為工作人員提供的個人防護用品（主要有手套、口罩、帽子、防護服、防護眼罩、高筒膠靴及防護面罩等）是否符合要求；查實驗室靠近出口處設洗手池或

59、配備快速手消毒劑；二級生物安全實驗室是否配備洗眼器和噴淋裝置。（3）檢查方法：按實驗室工作人員數提供的個人防護用品發(fā)放登記臺帳，與實際發(fā)放是否一致；實驗室靠近出口處洗手池或快速手消毒劑是否正常使用；二級生物安全實驗室洗眼器和噴淋器是否按規(guī)定配備。（4）結果評價：按規(guī)定配備得2分；有一項不規(guī)范得1分；否則，不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：個人防護用品種類、數量、質量符合要求。7、實驗人員定期培訓并考核合格上崗（1分）（1）法律依據：病原微生物實驗室生物安全管理條例第三十四條；（2）檢查內容：查工作人員生物安全培訓合格證書，實驗室生物安全培訓計劃及相關記錄。（3）檢查方法：抽查3-5名病原微生物實驗室工

60、作人員，是否持有省級生物安全培訓合格證書；查培訓資料（生物安全培訓計劃、培訓資料、考核評估材料等）是否齊全。（4）結果評價：病原微生物實驗室工作人員，均持有省級生物安全培訓合格證書；實驗室定期開展實驗室生物安全培訓，得1分；否則，不得分。（5）監(jiān)督關鍵點：抽查生物安全培訓合格證書；實驗室生物安全培訓計劃及實施情況。8、菌（毒）種和樣本領取、使用、銷毀登記記錄齊全（1分）（1）法律依據：病原微生物實驗室生物安全管理條例第十六條、人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構設置技術規(guī)范（WS315-2010）7.3.1。（2）檢查內容：查菌（毒）種或樣本的領取、使用、銷毀或送交保藏機構的記錄。（3）檢查