注冊(cè)藥品臨床試驗(yàn)稽查要點(diǎn)

1、個(gè)人收集整理 -ZQ蔡緒柳北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司郵箱：網(wǎng)址：定義稽查 （）：指由不直接涉及試驗(yàn)地人員所進(jìn)行地一種系統(tǒng)性檢查， 以評(píng)價(jià)試驗(yàn)地實(shí) 施、數(shù)據(jù)地記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符 . 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)定義視察 （）：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)地有關(guān)文件、設(shè)施、 記錄和其它方面 進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)稽查和視察全球重要法規(guī)赫爾辛基宣言 （年）（年）（年）（年）（年）（年）國內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)藥品注冊(cè)管理辦法 （局令第號(hào)） 頒布，日開始實(shí)施，國家局成立后第四

2、次修訂 . 文 檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （局令第號(hào)） （）. 關(guān)于印發(fā)藥品臨床研究地若干規(guī)定地通知 （）.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定 （國食藥監(jiān)注 號(hào)），日頒布實(shí)施 . 國內(nèi)現(xiàn)行法規(guī)中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定國食藥監(jiān)注 號(hào) 起施行 . 關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則地通知 （）.1 / 11個(gè)人收集整理 -ZQ / 11關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn) 室管理指南（試行）地通知 （）.關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定地通知 （）.國內(nèi)對(duì)稽查視察地要求第三十九條 申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)地質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試 驗(yàn)地稽查以保證質(zhì)量 .第六十三條

3、藥品監(jiān)督管理部門、 申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn) 行系統(tǒng)性檢查， 以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行， 試驗(yàn) 數(shù)據(jù)是否及時(shí)、 真實(shí)、準(zhǔn)確、 完整地記錄 .稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)地人員執(zhí)行. 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自地任務(wù)與執(zhí)行 狀況進(jìn)行視察 .參加臨床試驗(yàn)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室地有關(guān)資料及文件（包括病歷）均應(yīng)接受 藥品監(jiān)督管理部門地視察 . 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)現(xiàn)場(chǎng)稽查，何時(shí)稽查？，稽查哪些項(xiàng)目，哪些中心？，在哪里進(jìn)行稽查？，稽查什么內(nèi)容？，如何進(jìn)行稽查？，何時(shí)稽查 任

4、何時(shí)間根據(jù)申辦方要求（藥企或） ；稽查計(jì)劃；臨床試驗(yàn)進(jìn)度；監(jiān)查報(bào)告；不良事件報(bào)告情況；研究中心情況（基地再評(píng)價(jià)、視察或更換研究者等） ； 有因稽查（如投訴） .特別推薦地稽查時(shí)間點(diǎn)：入組病例；中期報(bào)告前后；入組完成時(shí)；總結(jié)報(bào)告完成時(shí) .，稽查哪些 任何項(xiàng)目注冊(cè)項(xiàng)目；上市后藥品再評(píng)價(jià)項(xiàng)目 .注冊(cè)項(xiàng)目 、成功申報(bào)項(xiàng)目：準(zhǔn)確、真實(shí)、可信地研究數(shù)據(jù)增強(qiáng)了藥監(jiān)部門對(duì)企業(yè)地信任，有利于 成功申報(bào)項(xiàng)目 .、節(jié)約研發(fā)成本：通過稽查降低不合格病例地發(fā)生率，可控制在以下； 、便于推廣銷售：及早發(fā)現(xiàn)藥品地特性，為銷售推廣找到亮點(diǎn)，或及時(shí)終止試驗(yàn)，避免 更大地?fù)p失；、保護(hù)受試者權(quán)益，確保上市藥品安全有效；、提高技術(shù)水

5、平：對(duì)申辦者和研究者培訓(xùn)可提高兩者地技術(shù)水平 . 仿制藥是否需要稽查？ 是！第一、 藥物種族差異 （ ），指由于種族因素地差異導(dǎo)致同一種藥物在不同種族人群安 全性、療效、劑量和給藥方案地不同.如服用普萘洛爾后地心血管反應(yīng)，中國人比白人更敏感，而黑人地反應(yīng)敏感性最差； 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)第二、中國人體質(zhì)與歐美不同，安全劑量需要進(jìn)一步探索；第三、仿制藥在研發(fā)過程中同樣也存在試驗(yàn)室地藥學(xué)研究階段，比如合成工藝（制劑處方）地摸索、化學(xué)結(jié)構(gòu)地確證以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)地研究和穩(wěn)定性研究等.當(dāng)前我國地研發(fā)現(xiàn)狀，就研制過程而言，仿制藥涉及范圍已接近新藥地要求，僅在深度和難易程度有所區(qū)別.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅

6、用于個(gè)人學(xué)習(xí)上市藥品再評(píng)價(jià) 、以往報(bào)道出現(xiàn)不良反應(yīng)地藥品，通過大量數(shù)據(jù)證明安全有效； 、采集有利數(shù)據(jù)為藥品進(jìn)醫(yī)?；幪峁┮罁?jù)；、已在醫(yī)?；幠夸泝?nèi)且臨床應(yīng)用多年， 但缺乏臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)， 通過安全性再評(píng)價(jià)提供 數(shù)據(jù)保證；、促進(jìn)銷售，使更多醫(yī)生、患者了解和使用藥品 . 藥品再評(píng)價(jià)項(xiàng)目稽查地好處、節(jié)約研發(fā)成本：通過稽查減少不合格病例地發(fā)生率，控制在以內(nèi)； 、提升產(chǎn)品公信力：準(zhǔn)確、真實(shí)、可信地研究數(shù)據(jù)提升產(chǎn)品公信力，為產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)?；幪峁└姓f服力地證據(jù)；、更好地保護(hù)受試者權(quán)益，確保上市藥品安全有效 .，在哪里稽查 文件和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)申辦方和研究中心地文件夾；研究科室或I期試驗(yàn)室；試驗(yàn)藥物保存及配制處；血樣

7、等樣品地收集、處理及儲(chǔ)藏處； 輔助檢查處（生命體征采集、心電圖、肺功能檢查、影像科等） .，稽查什么內(nèi)容？臨床試驗(yàn)條件臨床試驗(yàn)單位及相關(guān)專業(yè)是否具備承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)地資格，是否具有藥物臨床試驗(yàn) 批件及倫理委員會(huì)批件 .臨床試驗(yàn)管理制度地制定與執(zhí)行情況是否一致 .試驗(yàn)人員是否從事過該項(xiàng)研究工作，其承擔(dān)地相應(yīng)工作、研究時(shí)間是否與原始記錄和申 報(bào)資料地記載一致 .臨床試驗(yàn)設(shè)備、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申 報(bào)資料一致 . 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)，稽查什么內(nèi)容？臨床試驗(yàn)記錄知情同意書地簽署知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署 .必要時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行電話核實(shí)，

8、 以了解其 是否在試驗(yàn)期間參加過該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是否知情等情況 .文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)，稽查什么內(nèi)容？臨床試驗(yàn)用藥物地接收和使用 試驗(yàn)用藥物地批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致.試驗(yàn)用藥物地接受、 使用和回收是否有原始記錄， 發(fā)放者是否均有簽名 .藥物地接受數(shù)量、 使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間地關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致 .試驗(yàn)用藥物地用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、 臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)，稽查什么內(nèi)容？臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)地溯源病例報(bào)告表（）與原始資料（如：原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、 、動(dòng)態(tài)心電圖、 胃鏡、腸鏡等檢查地原始記錄等）以

9、及申報(bào)資料是否對(duì)應(yīng)一致 .原始資料中地臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時(shí)對(duì)臨床檢驗(yàn)部門（如臨床檢驗(yàn)科、影 像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)地真實(shí)性 .文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)，稽查什么內(nèi)容？臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)地溯源臨床試驗(yàn)過程中是否對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件（） 、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否 與臨床總結(jié)報(bào)告一致 .申報(bào)資料臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中完成臨床試驗(yàn)地病例數(shù)與實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對(duì)應(yīng)一致 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)，稽查什么內(nèi)容？藥代動(dòng)力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中原始圖譜是否能夠溯源紙質(zhì)圖譜是否包含完整地信息，并與數(shù)據(jù)庫中電子圖譜一致 .原始圖譜及數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致 .進(jìn)

10、樣時(shí)間 （或采集時(shí)間 ）是否與試驗(yàn)時(shí)間、儀器使用時(shí)間對(duì)應(yīng)一致 .圖譜記錄地測(cè)試樣品編號(hào)是否與相應(yīng)受試者血標(biāo)本編號(hào)地記錄對(duì)應(yīng)一致 .臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)報(bào)告、原始資料等是否對(duì)應(yīng)一致 .文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè) 人學(xué)習(xí)，如何進(jìn)行稽查？選擇被稽查單位；制定稽查計(jì)劃；通知被稽查單位；稽查過程（開場(chǎng)會(huì)議、進(jìn)行稽查、總結(jié)會(huì)議）稽查結(jié)果與報(bào)告 .被稽查研究中心地選擇、組長(zhǎng)單位；、受試者入選率過高或過低；、入組最快；、入組最多；、不正常地安全性和有效性結(jié)果；、第一次合作地研究中心；、既往有不良記錄；、臨床試驗(yàn)超出其專業(yè)范圍；、同時(shí)承擔(dān)過多地試驗(yàn)項(xiàng)目；、臨床試驗(yàn)涉嫌違規(guī)或監(jiān)查員提出應(yīng)關(guān)注地 .稽查報(bào)告地原則獨(dú)

11、立；簡(jiǎn)潔易懂；稽查報(bào)告是一份重要地意見；必須高質(zhì)量；必須反應(yīng)稽查地執(zhí)行；必須帶來附加值 .稽查報(bào)告地要點(diǎn) 基本信息，包括：唯一地稽查編號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)頁眉、被稽查地項(xiàng)目名稱、研究中心、稽查過 程、被稽查地操作人員、稽查員及稽查日期、稽查報(bào)告分發(fā)對(duì)象等； 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅 用于個(gè)人學(xué)習(xí)執(zhí)行稽查摘要；稽查目地、范圍和方法；相關(guān)背景信息；發(fā)現(xiàn)和建議；附件或附錄，如需要；保密協(xié)議； 稽查員簽署姓名及日期 .問題地表述原則、將問題分類，根據(jù)重要性分級(jí)；、問題地描述必須做到：言簡(jiǎn)意賅；有客觀事實(shí)依據(jù)，舉出違反規(guī)定地例子； 附參考地法規(guī)要求及； 相關(guān)糾正和或預(yù)防措施 .、被稽查者地回應(yīng)及行為計(jì)劃，包括： 計(jì)劃或完

12、成措施地說明；相關(guān)糾正和預(yù)防措施地預(yù)期完成日期； 執(zhí)行計(jì)劃地責(zé)任人 .問題描述指南問題描述指南保持簡(jiǎn)短和簡(jiǎn)單安全性數(shù)據(jù)地重要性對(duì)藥物安全性數(shù)據(jù)地報(bào)告與評(píng)估貫穿新藥臨床試驗(yàn)地各個(gè)階段；不良事件是臨床試驗(yàn)中最重要地?cái)?shù)據(jù)之一，也是最具挑戰(zhàn)性地； 安全性數(shù)據(jù)可以通過多種方式顯示和報(bào)告：臨床觀察到地不良事件，如：皮疹、高血壓 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)地不良事件，如：升高、血紅蛋白降低 安全性數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀、安全性數(shù)據(jù)地相關(guān)質(zhì)疑未得以恰當(dāng)澄清； 、研究者未及時(shí)報(bào)告及處理（嚴(yán)重不良事件應(yīng)在小時(shí)內(nèi)處理和報(bào)告） ； 、研究者未提供準(zhǔn)確報(bào)告；、研究者瞞而不報(bào) .在進(jìn)行了真實(shí)全面地臨床研究后， 沙利度胺分別于年和年通過了美國審

13、查，用于治療麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑和，發(fā)揮了真正地藥用價(jià)值 . 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí) 因此，進(jìn)行科學(xué)地臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，獲取真實(shí)、全面地臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)就顯 得非常重要 .撤銷甲磺酸培高利特（年）美撤市 : 增加心臟瓣膜損害地風(fēng)險(xiǎn)撤銷鹽酸芬氟拉明（年）引起心臟瓣膜損害、 肺動(dòng)脈高壓、 心力衰竭、 心動(dòng)過速、 心慌、 胸悶、 血尿、 皮疹、 惡心、頭暈等嚴(yán)重不良反應(yīng) 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)用于減肥風(fēng)險(xiǎn)利弊 年月日發(fā)布：關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑（年） ； 年月日建議暫停文迪雅（羅格列酮片）和其復(fù)方制劑； 同日，發(fā)布信息，嚴(yán)格限制文迪雅地使用 .與液體潴留和增加心衰風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)， 目前累積地?cái)?shù)據(jù)支

14、持其可增加心血管風(fēng)險(xiǎn)這一 結(jié)論 .年月做出右丙氧芬撤市地決定年國食藥監(jiān)安 號(hào)關(guān)于將含右丙氧芬地藥品制劑逐步撤出我國市場(chǎng)地通知（年）文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)存在嚴(yán)重地心臟毒性，且過量服用可危及生命 . 年月，美國發(fā)布了一份有關(guān)藥品安全性地新指南，即上市后研究和臨床試驗(yàn)指南聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 第（）（）章地實(shí)施 .文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)從本指南并結(jié)合相關(guān)法規(guī)可以看出： 美國所有研究臨床試驗(yàn)基本都基于安全性需要， 建立了完備地藥物上市后研究臨床試驗(yàn)地法 律、法規(guī)體系， 對(duì)藥物上市后研究臨床試驗(yàn)進(jìn)行全過程監(jiān)管.從要求地提出， 到研究地進(jìn)程，以致是否按時(shí)完成，都有按時(shí)點(diǎn)地監(jiān)管措施，

15、并有罰則，使監(jiān)管落到了實(shí)處.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)國內(nèi)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地專業(yè)化專職化研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)還滯后；設(shè)施 設(shè)備建設(shè)投入不足， 技術(shù)支撐不到位，不能滿足臨床試驗(yàn)需要；質(zhì)量管理體系不健全， 質(zhì)量 控制與質(zhì)量保證措施落實(shí)不到位；倫理委員會(huì)地倫理審查能力不足 . 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用 于個(gè)人學(xué)習(xí)公司：國內(nèi)大部分公司規(guī)模較小，技術(shù)水平低，人員流動(dòng)性大，培訓(xùn)和管理 不到位，員工執(zhí)行力差 .少數(shù)不規(guī)范地公司責(zé)任感缺失，以追求低成本和短期利益為中心， 使流于形式 . 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)醫(yī)藥企業(yè) :研發(fā)實(shí)力弱，投入不足，缺乏專業(yè)地臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，更缺少合格地 質(zhì)

16、控稽查人才 .有一個(gè)項(xiàng)目：個(gè)人收集整理 -ZQ某試驗(yàn)，療程天，每個(gè)編號(hào)大包裝有支藥物，支天； 發(fā)藥記錄：發(fā)藥支，回收支，實(shí)際使用支 首次用藥日期：年月日末次用藥日期：年月日 基本所有受試者都是天用藥支？！與研究者溝通情況 稽查員：請(qǐng)問，您是怎么得知受試者地首次、 末次用藥日期地？ 研究者： 發(fā)藥地那天為首次用藥日期， 他實(shí)際使用了支， 那么末次用藥日期就是往后推 天.數(shù)據(jù)由推理得來，這是國內(nèi)臨床試驗(yàn)普遍存在地問題！ 一個(gè)皮膚外用藥地試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)剩余藥品藥管上擠壓地痕跡都在同一個(gè)位置 . 一般情況是不同病人擠藥膏習(xí)慣不同，有地在管口，有地在管尾，有地在中間 . 可以懷疑是由同一個(gè)人擠地 .填寫出生

17、日期為：年月日，研究病歷填寫年齡為歲（知情同意書簽署日期年月日） 文 檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)造假現(xiàn)象在國內(nèi)臨床試驗(yàn)中非常普遍！ 特別是中藥項(xiàng)目地療前療后癥狀評(píng)分，都是根據(jù)需要填寫評(píng)分.有地涂改，有地?fù)Q頁，聰明一點(diǎn)地索性在預(yù)統(tǒng)計(jì)后一次性填寫 . 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)患者日記卡 應(yīng)該是最原始地?cái)?shù)據(jù)， 但是絕大部分內(nèi)容都是試驗(yàn)完成后根據(jù)研究病歷 上數(shù)據(jù)補(bǔ)充填寫，有時(shí)是同一個(gè)人筆跡 . 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)受試者篩選入選表、藥物發(fā)放回收登記表、受試者簽認(rèn)代碼表等后補(bǔ)地理由： 有地是為了追求美觀， 有地是平時(shí)沒時(shí)間及時(shí)記錄， 有地就是故意編造了 . 但是，臨床試驗(yàn)有一個(gè)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

18、：只要是憑回憶填寫地?cái)?shù)據(jù)都屬于造假！與 ,是故意欺騙偽造數(shù)據(jù)，則指無意識(shí)地錯(cuò)誤，性質(zhì)有本質(zhì)地區(qū)別.舉例： 如某試驗(yàn)方案中規(guī)定育齡女性首次訪視需要做妊娠試驗(yàn)， 研究者由于對(duì)方案不熟 悉，沒有對(duì)女患者進(jìn)行妊娠測(cè)試，這種行為是.但是如果這位研究者為了試驗(yàn)地完整性，沒9 / 11個(gè)人收集整理 -ZQ / 11有作妊娠測(cè)試卻在表中填寫 “陰性”，這種行為就是，屬于造假 . 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè) 人學(xué)習(xí)用藥后實(shí)驗(yàn)室檢查異常，如尿常規(guī)地血尿、蛋白尿，大便常規(guī)地潛血陽性，肝功 地、異常升高等，一律判定為異常無臨床意義，這是對(duì)受試者權(quán)益最大地侵害 . 文檔收集自 網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)原因：、醫(yī)生，避免被受試

19、者過多糾纏； 、監(jiān)查員大部分是藥學(xué)專業(yè)，對(duì)臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)不夠了解 .實(shí)驗(yàn)室檢查異常值判定藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （）第四十五條 :監(jiān)查地目地是為了保證臨床試 驗(yàn)中受試者地權(quán)益受到保障， 試驗(yàn)記錄與報(bào)告地?cái)?shù)據(jù)準(zhǔn)確、 完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn) 地方案和有關(guān)法規(guī) . 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)方案與知情同意書地版本號(hào)、 定稿日期倫理委員會(huì)批準(zhǔn)日期第十條 試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施 .在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案地任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)分中心啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)培訓(xùn)時(shí)間與第例受試者入組時(shí)間參與試驗(yàn)地研究者是否都參加培訓(xùn)藥物交接問題、當(dāng)面交付，簽字？、郵寄交付，郵寄單？、藥品破損？、醫(yī)生簽名欄空白；、受試者和醫(yī)生簽名地日期填寫筆跡一致，有地直接空白；、受試者家屬代簽，沒有注明與受試者本人關(guān)系住院病歷地臨時(shí)醫(yī)囑、長(zhǎng)期醫(yī)囑“方案豁免” 是指：放寬入選標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致不符合條件地病人納入試驗(yàn)；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室檢查異 常時(shí)，根據(jù)方案應(yīng)停止或減少試驗(yàn)用藥，但是研究者沒有按照方案執(zhí)行 .文檔收集自網(wǎng)絡(luò)， 僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)舉例： 糖尿病新藥臨床試驗(yàn)中， 入選標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為糖化血紅蛋白，