共3節(jié)知情要素實(shí)驗(yàn)性研究知情要素回顧性研究知情要素前瞻性研究知情要素實(shí)驗(yàn)性研究

1、共3節(jié)：知情要素（實(shí)驗(yàn)性研究）知情要素（回顧性研究）知情要素（前瞻性研究）知情要素（實(shí)驗(yàn)性研究）一、知情告知的要素審查原則在要求個(gè)體冋意參加研究之前，研究者必須以其能理解的語言或其他交流形式提供信息（CIOMS第5條）書面知情冋意書以及其他提供給受試者的書面資料均應(yīng)包括對(duì)下列內(nèi)容的解釋（ICH GCP 4.8.10)審查要素1.試驗(yàn)為研究性質(zhì)：是，否，不適用2.研究目的：是，否，不適用3.試驗(yàn)治療，以及隨機(jī)分到各組的可能性：是，否，不適用4.受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間：是，否，不適用5.研究涉及受試者的大致人數(shù)：是，否，不適用6.受試者責(zé)任：是，否，不適用7.試驗(yàn)性干預(yù)措施/程序的說明：是，

2、否，不適用8.與試驗(yàn)相關(guān)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和不適（必要時(shí)包括對(duì)胎兒/哺乳嬰兒）：是，否，不適用9.合理預(yù)期的受益。如果沒有預(yù)期受益，應(yīng)加以告知：是，否，不適用10.受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其重要的受益和風(fēng)險(xiǎn)：是，否，不適用11.如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的傷害，受試者可能獲得的補(bǔ)償/治療：是，否，不適用12.對(duì)受試者參加研究所預(yù)定的、按比例支付的補(bǔ)償（如有）：是，否，不適用13.受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期花費(fèi)（如有）：是，否，不適用14.受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出，并且不會(huì)因此受到處罰或其利益不會(huì)受到損失：是，否，不適用15.監(jiān)察員、稽查員、倫理委員會(huì)和管理當(dāng)局應(yīng)被準(zhǔn)予在不違反

3、適用法律法規(guī)情 況下，在不侵犯受試者隱私情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄以便核 查臨床試驗(yàn)的程序/數(shù)據(jù)，受試者或其合法代理人在簽署書面知情冋意書時(shí)即 授權(quán)這種查閱：是，否，不適用16.在適用法律和/或法律準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，有關(guān)識(shí)別受試者的記錄應(yīng)保密，不得公開這些記錄，如公開發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份仍然是保密的：是，否，不適用17.如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試者或其法定代理人將及時(shí)得到通報(bào)：是，否，不適用18.需要進(jìn)一步了解試驗(yàn)資料和受試者權(quán)益時(shí)的聯(lián)系人，以及如發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)的傷害時(shí)的聯(lián)系人：是，否，不適用19.受試者參加試驗(yàn)可能被終止的預(yù)期情況/原因：是，否，不適用20.知情

4、冋意書沒有任何要求受試者或合法代表放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，沒有免除研究者、研究機(jī)構(gòu)、申辦者或其合法代表逃避過失責(zé)任的內(nèi)容：是，否，不適用21.告知信息的語言表述適合受試者群體的理解水平：是，否，不適用22.上述告知的信息（特別是受試人群、試驗(yàn)干預(yù)與試驗(yàn)程序）與方案一致：是，否，不適用二、知情同意的過程審查原則對(duì)于所有的人體生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須獲得受試者自愿做出的知情冋意，若在個(gè)體不能給予知情同意的情況下，必須根據(jù)現(xiàn)行法律獲得其法定代理人的許可（CIOMS第4條）只有在確定可能的受試者對(duì)象充分了解了參加研究的有關(guān)實(shí)情和后果，并有充分的機(jī)會(huì)考慮是否參加以后，才能征求同意（CIOMS第5條）審查要

5、素23.招募受試者過程沒有脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊懀菏牵?，不適用24.獲得知情冋意前，受試者或合法代表有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)詢問試驗(yàn)細(xì)節(jié)，提 出問題并均應(yīng)得到滿意的答復(fù)：是，否，不適用25.參加試驗(yàn)前，受試者或合法代表以及負(fù)責(zé)知情同意討論的人應(yīng)簽署書面知情同意書，并各自注明日期：是，否，不適用26.應(yīng)將獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，經(jīng)簽字并注明日期的知情同意書（包括更新件）、任何其他提供給受試者的書面資料（包括更新件）交給受試者或合法代表：是，否，不適用27.當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情冋意時(shí)（如未成年/嚴(yán)重癡呆等），應(yīng)獲得其合法代表冋意；冋時(shí)，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知有關(guān)試驗(yàn)情況；如可能，受試者應(yīng)

6、簽署書面知情同意并注明日期：是，否，不適用28.冋時(shí)開展2項(xiàng)研究，有一項(xiàng)研究使用本試驗(yàn)受試者的生物材料（包括遺傳物 質(zhì)），應(yīng)以單獨(dú)的一個(gè)早節(jié)告知受試者并征得冋意:是，否，不適用知情要素（回顧性研究）一、知情告知的要素審查原則在要求個(gè)體同意參加研究之前，研究者必須以其能理解的語言或其他交流形式提供信息（CIOMS第5條）書面知情同意書以及其他提供給受試者的書面資料均應(yīng)包括對(duì)下列內(nèi)容的解釋（ICH GCP 4810） 審查要素1.試驗(yàn)為研究性質(zhì)：是，否，不適用2.研究目的：是，否，不適用3.研究方法，以及準(zhǔn)備收集的信息種類是，否，不適用4.研究涉及受試者的大致人數(shù)：是，否，不適用5.受試者責(zé)任是，

7、否，不適用6.與試驗(yàn)相關(guān)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和不適（必要時(shí)包括對(duì)家族相關(guān)成員）：是，否，不適用7. 合理預(yù)期的受益。如果沒有預(yù)期受益，應(yīng)加以告知：是，否，不適用8.如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的傷害，受試者可能獲得的補(bǔ)償/治療：是，否，不適用9.對(duì)受試者參加研究所預(yù)定的、按比例支付的補(bǔ)償（如有）：是，否，不適用10.受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出，并且不會(huì)因此受到處罰或其利益不會(huì)受到損失：是，否，不適用11.監(jiān)察員、稽查員、倫理委員會(huì)和管理當(dāng)局應(yīng)被準(zhǔn)予在不違反適用法律法規(guī)情 況下，在不侵犯受試者隱私情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄以便核 查臨床試驗(yàn)的程序/數(shù)據(jù)，受試者或其合法代理人在簽署書

8、面知情冋意書時(shí) 即授權(quán)這種查閱：是，否，不適用12.在適用法律和/或法律準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，有關(guān)識(shí)別受試者的記錄應(yīng)保密，不得公開這些記錄，如公開發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份仍然是保密的：是，否，不適用13.如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試者或其法定代理人將及時(shí)得到通報(bào)：是，否，不適用14.需要進(jìn)一步了解試驗(yàn)資料和受試者權(quán)益時(shí)的聯(lián)系人，以及如發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)的傷害時(shí)的聯(lián)系人：是，否，不適用15.知情冋意書沒有任何要求受試者或合法代表放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，沒有免除研究者、研究機(jī)構(gòu)、申辦者或其合法代表逃避過失責(zé)任的內(nèi)容：是，否，不適用16.告知信息的語言表述適合受試者群體的理解水平：是，否，不適用

9、17.上述告知的信息（特別是受試人群、試驗(yàn)干預(yù)與試驗(yàn)程序）與方案一致：是，否，不適用二、知情同意的過程審查原則對(duì)于所有的人體生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須獲得受試者自愿做出的知情冋意，若在個(gè)體不能給予知情 同意的情況下，必須根據(jù)現(xiàn)行法律獲得其法定代理人的許可（CIOMS第4條）只有在確定可能的受試者對(duì)象充分了解了參加研究的有關(guān)實(shí)情和后果，并有充分的機(jī)會(huì)考慮是否參加 以后，才能征求同意（CIOMS第5條）審查要素18.招募受試者過程沒有脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊懀菏?，否，不適用19.獲得知情冋意前，受試者或合法代表有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)詢問試驗(yàn)細(xì)節(jié)，提出問題并均應(yīng)得到滿意的答復(fù)：是，否，不適用20.參加試驗(yàn)前，受

10、試者或合法代表以及負(fù)責(zé)知情同意討論的人應(yīng)簽署書面知情同意書，并各自注明日期：是，否，不適用21.應(yīng)將獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，經(jīng)簽字并注明日期的知情同意書（包括更新件）、任何其他提供給受試者的書面資料（包括更新件）交給受試者或合法代表：是，否，不適用22.當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情冋意時(shí)（如未成年/嚴(yán)重癡呆等），應(yīng)獲得其合法代表冋意；冋時(shí)，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知有關(guān)試驗(yàn)情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書面知情同意并注明日期：是，否，不適用23.冋時(shí)開展2項(xiàng)研究，有一項(xiàng)研究使用本試驗(yàn)受試者的生物材料（包括遺傳物質(zhì)），應(yīng)以單獨(dú)的一個(gè)早節(jié)告知受試者并征得冋意:是，否，不適用知情要素（前瞻性研究）

11、一、知情告知的要素審查原則在要求個(gè)體冋意參加研究之前，研究者必須以其能理解的語言或其他交流形式提供信息（CIOMS第 5條）書面知情冋意書以及其他提供給受試者的書面資料均應(yīng)包括對(duì)下列內(nèi)容的解釋（ICH GCP 4810）審查要素1.試驗(yàn)為研究性質(zhì)：是，否，不適用2.研究目的：是，否，不適用3.研究方法，以及準(zhǔn)備收集的信息種類：是，否，不適用4.受試者責(zé)任：是，否，不適用5.與試驗(yàn)相關(guān)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和不適（必要時(shí)包括對(duì)胎兒/哺乳嬰兒）：是，否，不適用6.合理預(yù)期的受益。如果沒有預(yù)期受益，應(yīng)加以告知：是，否，不適用7.如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的傷害，受試者可能獲得的補(bǔ)償/治療：是，否，不適用8.對(duì)受試者參加研

12、究所預(yù)定的、按比例支付的補(bǔ)償（如有）：是，否，不適用9.受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期花費(fèi)（如有）：是，否，不適用10.受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出，并且不會(huì)因此 受到處罰或其利益不會(huì)受到損失：是，否，不適用11.監(jiān)察員、稽查員、倫理委員會(huì)和管理當(dāng)局應(yīng)被準(zhǔn)予在不違反適用法律法規(guī)情 況下，在不侵犯受試者隱私情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄以便核 查臨床試驗(yàn)的程序/數(shù)據(jù)，受試者或其合法代理人在簽署書面知情冋意書時(shí)即 授權(quán)這種查閱：是，否，不適用12.在適用法律和/或法律準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，有關(guān)識(shí)別受試者的記錄應(yīng)保密，不得公 開這些記錄，如公開發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份仍然是保密的：是，

13、否，不適用13.如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試者或其法定代理人將及 時(shí)得到通報(bào)：是，否，不適用14.需要進(jìn)一步了解試驗(yàn)資料和受試者權(quán)益時(shí)的聯(lián)系人，以及如發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)的是，否，不適用傷害時(shí)的聯(lián)系人：15.受試者參加試驗(yàn)可能被終止的預(yù)期情況/原因：是，否，不適用16.受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間：是，否，不適用17.研究涉及受試者的大致人數(shù)：是，否，不適用18.知情冋意書沒有任何要求受試者或合法代表放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，沒有免 除研究者、研究機(jī)構(gòu)、申辦者或其合法代表逃避過失責(zé)任的內(nèi)容：是，否，不適用19.告知信息的語言表述適合受試者群體的理解水平：是，否，不適用20.上述告知的信息

14、（特別是受試人群、試驗(yàn)干預(yù)與試驗(yàn)程序）與方案一致：是，否，不適用二、知情同意的過程審查原則對(duì)于所有的人體生物醫(yī)學(xué)研究，研究者必須獲得受試者自愿做出的知情冋意，若在個(gè)體不能給予知情冋 意的情況下，必須根據(jù)現(xiàn)行法律獲得其法定代理人的許可（CIOMS第4條）只有在確定可能的受試者對(duì)象充分了解了參加研究的有關(guān)實(shí)情和后果，并有充分的機(jī)會(huì)考慮是否參加以后，才能征求同意（CIOMS第5條）審查要素21.招募受試者過程沒有脅迫和不正當(dāng)?shù)挠绊懀菏?，否，不適用22.獲得知情冋意前，受試者或合法代表有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)詢問試驗(yàn)細(xì)節(jié)，提 出問題并均應(yīng)得到滿意的答復(fù)：是，否，不適用23.參加試驗(yàn)前，受試者或合法代表以及負(fù)責(zé)知情冋意討論的人應(yīng)簽署書面知情 同意書，并各自注明日期：是，否，不適用24.應(yīng)將獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，經(jīng)簽字并注明日