零售藥店GSP認(rèn)證全套資料下載

1、-. z.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請材料目錄1、GSP認(rèn)證申報資料初審表2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)*認(rèn)證申請表3、藥品經(jīng)營許可證正本復(fù)印件 4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件5、實施GSP自查報告6、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表7、全體職工8、藥學(xué)技術(shù)人員及市局考核合格的業(yè)務(wù)人員一覽表 (相關(guān)材料：學(xué)歷、合格證或職稱證、聘書、*、勞動合同及錄用人員登記備案花名冊等復(fù)印件附后)9、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表10、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施設(shè)備情況表11、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄12、企業(yè)管理組織、機構(gòu)設(shè)置圖13、企業(yè)管理組織職能框圖14、企業(yè)經(jīng)營場所地理位置圖15、企業(yè)經(jīng)營場所平面布局圖GSP認(rèn)證申報資料初審表

2、申請認(rèn)證企業(yè) *市謝家集區(qū)濟世康全藥房 審 查 項 目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)*認(rèn)證申請表二、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三、實施GSP自查報告四、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表五、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表六、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施設(shè)備情況表七、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表八、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄九、企業(yè)管理組織、機構(gòu)設(shè)置與職能框圖十、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖審查人簽字： 年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。審查結(jié)果欄根據(jù)實際情況填寫合格或合理缺項字樣。省轄市藥品監(jiān)視管理局初審情況近一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題有填下欄，無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題以及審

3、查結(jié)果的說明初審意見 市局主管領(lǐng)導(dǎo)簽字 公章 年 月 日*市謝家集區(qū)濟世康全藥房GSP自查報告一、藥店簡介： 謝家集區(qū)濟世康全藥房是2012年12月份成立的，是一家小型藥品零售藥房。經(jīng)營地址為謝家集區(qū)平山街道蔡壽路北側(cè)市鑫發(fā)路橋公司綜合樓107。現(xiàn)有員工人數(shù)5人，從事質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員共5人，其中主管藥師一人，中藥師一人。現(xiàn)有營業(yè)面積100平方米。經(jīng)營*圍包括中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥劑、抗生素、生化藥品、計生器械、保健食品、日用化裝品等。二、實施換證情況自查總結(jié)：1組織構(gòu)造 企業(yè)負(fù)責(zé)人祝允西熟悉藥品管理法等國家法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)*，并能夠保證國家有關(guān)藥品法律法規(guī)在本藥店的貫

4、徹實施。 2012年12月藥房成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人祝允西為組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，成員包括質(zhì)量管理員穆成發(fā)，驗收員程梅，養(yǎng)護員*麗麗。并根據(jù)法律法規(guī)和GSP及換證的要求結(jié)合本藥房的實際制定了各項質(zhì)量管理制度和程序。2人員與培訓(xùn) 藥房現(xiàn)有員工5人，其中質(zhì)量管理員穆成發(fā)。程梅同志具有藥師職稱并參加了藥監(jiān)部門的培訓(xùn)，驗收員、養(yǎng)護員等參加了市局培訓(xùn)，取得了上崗資格，全體人員均要求持證上崗，未取得藥品零售企業(yè)從業(yè)人員崗位證書的，繼續(xù)參加培訓(xùn)考核。同時藥房內(nèi)部定期不定期組織GSP知識培訓(xùn)并建檔，藥房每年對直接接觸藥品的人員組織體檢，確保所有在崗員工安康結(jié)果全部合格，并建立安康檔案。3設(shè)施設(shè)備 藥店干凈整潔、標(biāo)志

5、醒目。配備空調(diào)，溫濕度計等調(diào)控設(shè)備。同時為保證設(shè)施設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，根據(jù)需要對其進展維修保養(yǎng)。4藥品購進管理 藥店嚴(yán)格按照藥品購進制度和程序認(rèn)真審核購進企業(yè)的合法性，購進藥品的合法性和銷售人員的合法性，切實把好購進藥品質(zhì)量關(guān)。根據(jù)GSP要求，藥店對首營企業(yè)進展合法資格和質(zhì)量保證能力審核并按規(guī)*填寫首營企業(yè)審批表。對購進的藥品能夠做到票、帳、貨相符。5藥品檢查驗收 根據(jù)GSP及換證要求，對購進藥品進展逐批逐次驗收。對藥品包裝、說明書和有關(guān)藥品質(zhì)量證明文件進展逐一檢查。確認(rèn)合格后將驗收的質(zhì)量情況記錄并做出驗收結(jié)論。在發(fā)現(xiàn)貨單不符時，有權(quán)拒收。6藥品養(yǎng)護、陳列儲存 為保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，養(yǎng)護員定期對陳列

6、儲存藥品進展養(yǎng)護，對發(fā)現(xiàn)有問題的藥品及時采取有效措施，不讓一個不合格藥品流出藥房。7存在的問題與缺乏 通過上述總結(jié)，本藥店事實GSP工作以來，運行情況根本符合GSP的要求，到達申報的要求。但我們也發(fā)現(xiàn)了自身的缺乏之處，如藥房人員對GSP相關(guān)知識了解得還不夠；信息收集面窄；藥房衛(wèi)生條件也需近一步改善；針對上述缺乏本藥房決定采取以下改良措施：(1)加強對藥房從業(yè)人員學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，并提高他們的業(yè)務(wù)素質(zhì)和道德素質(zhì)。(2)擴大信息收集面。(3)加強藥房衛(wèi)生管理，并和獎罰措施相結(jié)合。以上所述就是我藥房GSP，及換證實施情況的簡要匯報，不夠完善之處還請檢查組的鄰導(dǎo)和專家給予指出，我們虛心的承受并加以改正。謝家

7、集區(qū)濟世康全藥房2012年12月25日 謝家集區(qū)濟世康全藥房質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核檔案1、制度考核方案2、制度考核表3、獎懲情況4、問題改良與措施跟蹤質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核方案一、主題：謝家集區(qū)濟世康全藥房年質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核二、目的：保證本藥房質(zhì)量管理制度執(zhí)行的充分性和有效性三、依據(jù)：謝家集區(qū)濟世康全藥房量管理文件匯編及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)*四、檢查組成員：藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員。驗收員。營業(yè)員五、檢查方法：由檢查人員對照質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表逐條互相檢查并打分記錄，撿查人員下得參與于其有直接責(zé)任的工程檢查六、檢查時間： 2012 年 12 月 12日至 2013

8、 年 1 月日七、檢查要求：檢查人員應(yīng)做詳細(xì)記錄，破檢查人員應(yīng)配合檢查人員工作，并記錄存在的問題檢查完畢三日內(nèi)由質(zhì)量管理員總結(jié)檢查工作、報送藥房負(fù)責(zé)人和被檢查人八、獎懲：檢查考核工作完畢后，根據(jù)考核結(jié)果確定獎懲事宜，獎懲通知單連同問題改良和措施跟蹤記錄一起發(fā)到被檢查人并在一周內(nèi)落實整改九、整改要求：被檢查人根據(jù)問題改良和措施跟蹤記錄中的有關(guān)通知內(nèi)容，限期整改、并限期報質(zhì)量管理員驗證審核，質(zhì)量管理員由藥房負(fù)責(zé)人驗證審核十、檔案管理：制度檢查考核方案、記錄、問題改良和措施跟蹤記錄、獎懲通知等資料由質(zhì)量管理員匯總歸檔保存謝家集區(qū)濟世康全藥房年 月 日藥房負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員

9、考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限能認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、GSP等法律法規(guī)，依法經(jīng)營 (20分)在經(jīng)營活動中能嚴(yán)把五關(guān)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)(20分支持本店員工積極參加藥品監(jiān)管部門組織的教育培訓(xùn) (20分)支持質(zhì)量管理員工作并賦予職權(quán) (20分)制定了質(zhì)量獎懲罰 法(20分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字質(zhì)理管理員質(zhì)量責(zé)任制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限負(fù)責(zé)起草本店各項質(zhì)量管理制度，并不斷修改完善，指導(dǎo)督促執(zhí)行(20分)對首營企業(yè)、首營品種以及供貨單位進行質(zhì)量審核，并建立相應(yīng)檔案(20分)能進展質(zhì)量查

10、詢和擁護投訴的處理和質(zhì)量信息的收集分析和處理工作 (20分)能及時處理藥品驗收保管養(yǎng)護過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題 (20分)對不合格藥品的處理有完善的手續(xù)和記錄(20分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字駐店藥師質(zhì)量責(zé)任制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限能遵循國家藥品管理法律、法規(guī)和職業(yè)道德，對自己從事的工作負(fù)責(zé)(20分)具備一定的專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營藥品的性能(20分)能負(fù)責(zé)處方審核工作，并為消費者進展合理的用藥指導(dǎo) (20分)能對本店無藥學(xué)職稱的從業(yè)人員進展專業(yè)技術(shù)指導(dǎo) (20分)能堅持質(zhì)量第一原則，不濫行推銷藥 品(20分)執(zhí)行情

11、況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限能按藥品分類原則，陳列藥品擺放整齊，美觀大方。(20分)能努力學(xué)習(xí)專業(yè)知識，向顧客正確宣傳藥品性能，不夸張宣傳，不誤導(dǎo)消費者 (20分)能檢查柜臺陳列藥品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時報告質(zhì)量管理員處理 (20分)不銷售偽劣藥品，柜臺陳列藥品未發(fā)現(xiàn) 不合格藥品 (20分)藥品銷售時，思想集中，未發(fā)現(xiàn)錯發(fā)、誤發(fā)藥品(20分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改

12、方案責(zé)任人整改期限認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、GSP等法律法規(guī)，嚴(yán)把經(jīng)營質(zhì)量關(guān)(10分)堅持按需進貨，擇優(yōu)采購原則，選擇供貨方，采購合格藥品(10分)首營企業(yè)首營品種按首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)手續(xù)后，方可進貨 (10分)合理擺放，庫存合理，防止人為脫銷，保證顧客需要 (10分)藥品進店按規(guī)定進行質(zhì)量驗收，方法準(zhǔn) 確，結(jié)論明確 (10分)經(jīng)歷收合格的藥品，才能進店上柜，手續(xù)簽名齊全，不合格藥品按相關(guān)制度執(zhí)行(5分)驗收記錄、臺帳及時、準(zhǔn)確、規(guī)*，并按規(guī)定妥善保管 (10分)庫存藥品實行月對季盤制度，帳貨相符率到達99以上(5分)質(zhì)量不合格和有疑問的藥品不得出柜 出店(10分)柜存藥品合

13、理陳列，做到四分開(10分)藥品拆零應(yīng)集中存放于拆零專柜，盛放容器應(yīng)保存原包裝標(biāo)簽，拆零藥品應(yīng)定期檢查清理，保證藥品質(zhì)量(10分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字首營企業(yè)和首營品種審核制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限按規(guī)定填報首營企業(yè)首營品種審批表，資料齊全(20分)首營企業(yè)、首營品種按規(guī)定進展質(zhì)量審 核，簽署意見 (20分)分管領(lǐng)導(dǎo)審批簽字(20分)定期匯總，通報首營企業(yè)、首營品種通過 審核的情況 (20分)首營企業(yè)、首營品種資料齊全，妥善保管(20分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字藥品銷售及調(diào)配處方管理制度執(zhí)行考核表

14、年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限質(zhì)量不合格和有疑問的藥品不得出柜 出店(20分)柜臺庫存藥品合理陳列，做到四分開 (1O分)藥品拆零銷售應(yīng)提供包裝袋，并在袋上寫明藥品名稱、用法、用量、 約店名稱等內(nèi)容 (20分)約品調(diào)配應(yīng)細(xì)心審方，對處方所列藥品不得擅白更改和代用，對有配伍禁忌或超計量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。審方、配方、復(fù)核均應(yīng)簽字或名，防止錯發(fā)，杜絕出現(xiàn)籌錯(20分)銷售藥品應(yīng)在發(fā)票上寫明批號以便追溯(20分)不準(zhǔn)以任何形式代替和調(diào)換非本店所售藥品(10分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字藥品拆零管理制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分

15、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限拆零藥品應(yīng)有專柜存放(30分)藥品拆零應(yīng)有專門的拆零工具并保持工具清潔衛(wèi)生(20分)藥品拆零銷售應(yīng)提供包裝袋并在包裝袋上寫明藥品品名、規(guī)格、用法、用量、有效期和藥店名稱、監(jiān)視等內(nèi)容 (30分)藥品拆零人員應(yīng)注意個人衛(wèi)生，不得裸 手接觸藥品(20分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字質(zhì)量信息管理制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限質(zhì)量信息按規(guī)定及時傳遞、反響和使用 (50分)按規(guī)定及時、準(zhǔn)確填寫各類質(zhì)量信息報表，臺帳記錄齊全 (50分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字質(zhì)量事故的處

16、理和報告制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限結(jié)合經(jīng)營責(zé)任考核，每季檢查一次質(zhì)量事故隱患，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量事故苗頭或隱患，及時整改(20分)發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員應(yīng)及時組織對事故進展調(diào)查、分析和處理 (20分)對事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進展處理 (20分)如發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)在處理完畢后書面上報主管部門(20分)對發(fā)生重大質(zhì)量事故，隱匿不報者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理(20分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字藥品不良反響報告管理制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率

17、存在問題整改方案責(zé)任人整改期限發(fā)現(xiàn)藥品不良反響能及時報告(50分)記錄齊全，準(zhǔn)確規(guī)* (50分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字平安衛(wèi)生和人員安康狀況管理制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限營業(yè)場所環(huán)境整潔，藥品陳列科學(xué)合理，無粉塵、有害氣體等 污染(20分)藥品堆放整齊有序 (20分)營業(yè)場所、檢測場地和辦公地點均應(yīng)定期打掃衛(wèi)生，保持環(huán)境整沾20分)營業(yè)人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)約商業(yè)特點穿著工作服，佩帶胸卡，并勤洗勤換(20分)直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進展一次安康檢查，對其他職工也應(yīng)定期進展健康普查，并建立安康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、

18、精神病的應(yīng)立即調(diào)離崗位(20分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字效勞質(zhì)量管理制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限零售效勞提供規(guī)*1售前準(zhǔn)備工作A準(zhǔn)時到崗統(tǒng)一著裝， 佩帶胸卡，站立迎客， 態(tài)度親切(5分)B開門前應(yīng)做好營業(yè)準(zhǔn) 備工作，備足找金， 添滿藥品，做好衛(wèi)生， 準(zhǔn)備開門接待(5分)2售中接待要求C接待顧客主動熱情、 舉止文明、用語禮貌， 禁用效勞忌語(15分)D接待顧客應(yīng)做到接 一顧二招呼三控制 顧客等候與得到效勞 的時間(10分)E堅持問病賣藥，買藥問病(20分)F交易完畢應(yīng)與顧客道 別，完畢營業(yè)應(yīng)整理 藥品，打衛(wèi)生，結(jié) 算

19、帳目，做好平安防 *工作(10分)3營業(yè)現(xiàn)場控制G效勞公約便民工程對 外公布，*掛醒日， 設(shè)立意見簿、監(jiān)視電 話公布對外(5分)H.營業(yè)場所環(huán)境和藥品 陳列按相關(guān)制度執(zhí)行 (10分) 售后效勞規(guī)*1認(rèn)真做好藥品的退換工作，非質(zhì)量問題原則上不能退換，如遇劍特殊情況應(yīng)實事求是給予解決(5分)2零售藥店應(yīng)根據(jù)各店實際設(shè)立和提供的便民效勞工程，實施率100(5分)3定期開展顧客滿意度現(xiàn)場征詢活動(5分)顧客投宿控制規(guī)*1應(yīng)按程序規(guī)定及時受理顧客的投訴(包括抱怨、意見等)(5分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字員工培訓(xùn)教育管理制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題

20、整改方案責(zé)任人整改期限考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)制定培訓(xùn)方案(20分)組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)為主的學(xué)習(xí)方法(20分)新進員工是否進展培訓(xùn)教育(20分)轉(zhuǎn)崗員工是否進展培訓(xùn)教育(20分)相關(guān)人員是否經(jīng)省市藥監(jiān)局培訓(xùn)考核并取得崗位合格證書(20分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字不合格藥品管理制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限不合格藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，上報質(zhì)量管理員處理 (20分)不合格藥品不得移作他用(20分)對不合格藥品查明原因、分清責(zé)任、采取預(yù)防措施(20分)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進展報損和銷毀并做好記錄(20分)不合格藥品相關(guān)記錄至少保存

21、五年(20分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字藥品有效期管理制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限對距有效期缺乏6個月的藥品相對集中存放，按月催銷(50分)及時處理過期失效藥品，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出 (50分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字質(zhì)量管理制度考核制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進展考核(50分)獎懲是否到位 (50分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字有關(guān)記錄和憑證的管理制度執(zhí)行考核表年 月 日檢查人員考核內(nèi)容評

22、分標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得分實得分得分率存在問題整改方案責(zé)任人整改期限記錄、憑證內(nèi)容完整、規(guī)*，相關(guān)人員簽字(40分)記錄、憑證按時間保存(40分)記錄、憑證確需改動時應(yīng)報質(zhì)量管理員批準(zhǔn)(20分)執(zhí)行情況考核結(jié)果獎懲措施被考核人簽字質(zhì)量管理獎懲通知單責(zé)任人姓 名部門日期處理事由：處理意見：填報人： 經(jīng)辦人：質(zhì)量管理獎懲通知單責(zé)任人姓 名部門日期處理事由：處理意見：填報人： 經(jīng)辦人：問題改良和措施跟蹤記錄文件下達部門：下達人：下達日期：收件人：存在問題及原因：預(yù)防與糾正措施：負(fù)責(zé)人意見及簽名：實施情況反響：實施負(fù)責(zé)人： 日期：驗證：考核人： 日期：要求完成時間：實際完成時間：經(jīng)營、辦公、輔助用房面積平方米經(jīng)營場

23、所面積辦公用房面積輔助有房面積備注11050倉庫面積平方米總建筑面積常溫庫面積冷庫面積驗收養(yǎng)護室面積0000倉庫設(shè)施設(shè)備計算機臺及效勞器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備冷藏柜1臺柜臺13節(jié)貨架20節(jié)電腦2臺溫濕度計1只中藥柜2組體重秤1個配備總量2購進記錄用1入庫驗收用1銷售記錄用1出庫復(fù)核用1其他用途效勞器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況正常備 注企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報單位(蓋章)： 謝家集區(qū)濟世康全藥房 填報日期：2013年 1月1日 序號*職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1祝允西企業(yè)負(fù)責(zé)人大專臨床醫(yī)學(xué)否助理醫(yī)師2穆程發(fā)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專臨床藥學(xué)否藥師注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證

24、明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位(蓋章)： 謝家集區(qū)濟世康全藥房 填報日期：2013年 1月1日序號*職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1程梅驗收員大專藥學(xué)中藥師中藥師2祝云飛養(yǎng)護員高中無否無3*麗麗養(yǎng)護員中專臨床否無注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。附件2-4：企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等設(shè)施設(shè)備情況表填報單位(蓋章) ：謝家集區(qū)濟世康全藥房 填報日期：2013年1月 1日營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注110無此項5藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面

25、積特殊管理藥品專庫面積無此項無此項無此項無此項無此項營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備冷藏柜1臺 柜臺13節(jié) 中藥柜2組 體重秤1個貨架20節(jié) 電腦2臺溫濕度計1只其 他中藥飲片分裝室面積無此項配送中心配貨場所面積無此項運輸車輛和設(shè)備運輸車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型：無此項數(shù)量：車型：無此項數(shù)量：車型：無此項數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)工程，應(yīng)注明 無此項。 2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、營業(yè)場所及輔助、辦公用房中輔助用房指庫區(qū)中效勞性或勞保用房屋。謝家集區(qū)濟世康全藥房首營企業(yè)審核表填表日期： 年 月 日企業(yè)名稱詳細(xì)地址經(jīng)*性質(zhì)注冊資金合同簽訂情況提供主要品

26、種索取資料1、營業(yè)執(zhí)照 4、法人委托書復(fù)印件2、藥品經(jīng)營許可證 5、銷售人員*3、認(rèn)證書 6、質(zhì)理保證協(xié)議采購員意見質(zhì)量管理部門意見經(jīng)理審批意見備注謝家集區(qū)濟世康全藥房藥品質(zhì)量檔案表藥品通用名稱商品名稱品種類別漢語拼音或外文名劑 型規(guī) 格有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號儲存條件生產(chǎn)單位首營品種審批表號審批日期首批進貨日期生產(chǎn)單位聯(lián)系傳 真建檔原因：主營品種 特殊品種建檔目的：保證藥品質(zhì)量藥品包裝、標(biāo)簽和說明書規(guī)*情況：符合中華人民*國藥品管理法規(guī)定的藥品包裝標(biāo)簽和說明書規(guī)*。質(zhì) 量 審 批 情 況購貨日期產(chǎn)品批號數(shù) 量 質(zhì)量狀況 原因分析 處理措施 備注謝家集區(qū)濟世康全藥房質(zhì)量信息處理單發(fā)出單位發(fā)出人發(fā)

27、出時間接收單位信息描述如另附其他資料，請注明載體名稱和數(shù)量：發(fā)出部門負(fù)責(zé)人意見：簽名： 日期： 接收部門負(fù)責(zé)人意見：簽名： 日期： 接收部門執(zhí)行落實情況反響：簽名： 日期： 首營單位匯總表首營企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照許可證認(rèn)證書質(zhì)量協(xié)議聯(lián)系人聯(lián)系謝家集區(qū)濟世康全藥房質(zhì)量管理文件2013年1月1日關(guān)于施行新修訂的質(zhì)量管理文件的通知 為適應(yīng)藥品監(jiān)視管理部門在新形勢下對藥品流通企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作作出的新的要求，我藥房組織人員依照國家新的有關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)過較長時間的討論、評審，對我藥房原質(zhì)量管理文件進展修訂，并由藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，于2012年12月12日正式施行，望各崗位工作人員依據(jù)新的質(zhì)量管理文件嚴(yán)格要

28、求自己，保證本藥房質(zhì)量管理體系在新形勢下安康、有序、高效地運行，各方面能取得長足的開展。特此通知謝家集區(qū)濟世康全藥房2013年1月1日目 錄施行新修訂的質(zhì)量管理文件的通知 4藥房負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 5質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 6驗收員質(zhì)量職責(zé) 7養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé) 8處方審核員質(zhì)量職責(zé) 9營業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 10藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護工作制度 11首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 14藥品銷售及調(diào)配處方管理制度 15藥品拆零管理制度 16質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定 17質(zhì)量信息的管理制度 18藥品不良反響報告的管理規(guī)定 19平安衛(wèi)生和人員安康狀況的管理制度 20效勞質(zhì)量管理制度 21員工培訓(xùn)教育管理制度

29、22不合格藥品管理制度 23藥品有效期管理制度 24質(zhì)量管理制度考核制度 25有關(guān)記錄和憑證的管理制度 26關(guān)于施行新修訂的質(zhì)量管理文件的通知為適應(yīng)藥品監(jiān)視管理部門在新形勢下對藥品流通企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作作出的新的要求，我藥房組織人員依照國家新的有關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)過較長時間的討論、評審，對我藥房原質(zhì)量管理文件進展修訂，并由藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，于2013年1月1日正式施行，望各崗位工作人員依據(jù)新的質(zhì)量管理文件嚴(yán)格要求自己，保證本藥房質(zhì)量管理體系在新形勢下安康、有序、高效地運行，各方面能取得長足的開展。特此通知謝家集區(qū)濟世康全藥房2010年7月25日藥房負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)一、并監(jiān)視企業(yè)實施中華人民*國藥

30、品管理法等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、組織并監(jiān)視實施企業(yè)質(zhì)量方針。三、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理人員的設(shè)置，確立各人員質(zhì)量管理職能。四、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。五、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。六、確定企業(yè)各質(zhì)量獎懲措施。質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)起草藥房藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。二、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。四、負(fù)責(zé)建立藥房所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。五、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。六、負(fù)責(zé)藥品的驗收管理。七、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)視藥品的保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量

31、工作。八、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)視。九、負(fù)責(zé)收集和分析藥品的質(zhì)量信息。十、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對藥房職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗收員質(zhì)量職責(zé)一、樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。二、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品逐批進展驗收。有效行使否決權(quán)。三、質(zhì)量不合格的藥品不得入庫。四、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進展逐一檢查，整件藥品包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。五、驗收外用藥品時其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥分類管理，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥包裝上要有國家規(guī)定

32、的專有標(biāo)識。六、驗收進口藥品時，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件。七、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。八、規(guī)*填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、工程齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)*，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)一、堅持質(zhì)量第一的原則，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護工作。二、對藥品養(yǎng)護質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。三、堅持預(yù)防為主的原則，按照藥品的理化性能和儲存條件的規(guī)定，采取正確的養(yǎng)護措施，確保藥品的儲存質(zhì)量。四、負(fù)責(zé)對藥品定期進展循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每

33、季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)(每月一次)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。五、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護。六、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，同時報質(zhì)量管理員處理。七、 負(fù)責(zé)做好藥房溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上午、下午各定時予以記錄。做好有關(guān)的設(shè)備的管理維護工作，保證其正常運行。八、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存藥品的質(zhì)量信息。處方審核員質(zhì)量職責(zé)一、對藥品銷售的正確、合理、平安、有效承當(dāng)主要責(zé)任。二、負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。三、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品的分類管理，

34、嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。四、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。五、指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。六、指導(dǎo)、監(jiān)視營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。七、營業(yè)時間必須在崗，并佩帶標(biāo)明*、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。八、為顧客提供用藥咨詢效勞，指導(dǎo)顧客平安、合理用藥。九、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員。十、對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)一、真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)*等有關(guān)藥品的法律、法規(guī)，依法經(jīng)營，平安合理銷售藥品。二、營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，取得地市

35、級以上藥品監(jiān)視管理部門核發(fā)的崗位合格證書前方可上崗。三、每年定期進展安康檢查，取得安康合格的有效證明前方可上崗。四、營業(yè)時應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩帶胸卡，主動熱情，文明用語，站立效勞。五、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和考前須知，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格 核對無誤后，將藥品交于顧客。六、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配 方、審方、發(fā)藥工作。七、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理員。八、負(fù)責(zé)對陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確，整齊、有序。九、對有效期缺乏3個月的品種，

36、應(yīng)將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報質(zhì)量管理員。十、對缺貨藥品要認(rèn)真登記。十一、負(fù)責(zé)營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進展衛(wèi)生清潔。十二、不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等方式銷售藥品。十三、為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客平安、合理用藥。藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護工作制度一、 藥品購進工作制度： 要從合法的經(jīng)營(批發(fā))或生產(chǎn)企業(yè)購進，并索取許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議及其它相關(guān)資料。采購人員應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨管理程序進展采購； 1、確定供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量信譽； 2、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3、對與本藥房進展業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨企

37、業(yè)的銷售人員進展合法資 格的驗證； 4、對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)填寫首營企業(yè)審批表和首營品 種審批表，并經(jīng)藥房質(zhì)量管理員的審核批準(zhǔn)； 5、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并嚴(yán)格按合同或質(zhì)量保證協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款履行； 6、購進的藥品應(yīng)符合： (1)應(yīng)是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； (2)應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； (3)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號，包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；二、藥品驗收工作制度： 驗收員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)崗前培訓(xùn)后上崗，驗收時必須認(rèn)真檢查注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號和進貨單位等是否合法有效，規(guī)*驗收記錄和明確驗收結(jié)論。 1、嚴(yán)格按照法

38、定標(biāo)準(zhǔn)和合同或質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品進展逐批驗收； 2、驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進展逐一檢查： A外用藥品、非處方藥等應(yīng)有規(guī)定的專有標(biāo)識 B進口藥品應(yīng)附有加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單 C首營品種應(yīng)附有同批號藥品出廠全檢質(zhì)量檢驗報告書 D整件藥品應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 3、對藥品質(zhì)量的驗收按照藥品管理的相關(guān)法規(guī)中的質(zhì)量驗收規(guī)則內(nèi)容執(zhí)行； 4、驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，并注明驗收結(jié)論后簽字。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 5、驗收應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成；三、

39、藥品儲存工作制度： 1、柜臺、貨架上藥品與非藥品要嚴(yán)格分類擺放，非藥品應(yīng)存放于特定區(qū)域，處方藥與非處方藥、內(nèi)用藥與外用藥、易串味藥品與其它藥品也應(yīng)嚴(yán)格分類擺放，近效期藥品相對集中擺放便于催銷； 2、不合格藥品要單獨存放，并有明顯標(biāo)志； 3、拆零藥品專柜存放，并做好拆零記錄。四、 藥品陳列工作制度： 1、處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放； 2、藥品應(yīng)根據(jù)溫濕度要求，按規(guī)定的儲存條件存放； 3、藥品與非藥品，內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放； 4、危險品不應(yīng)陳列，如確需陳列時，只能陳列其代用品或空包裝； 5、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保存原包裝的標(biāo)簽或包裝盒；五、 藥品養(yǎng)護

40、工作制度： 1、要定期檢查儲存或陳列的存放環(huán)境，并做好溫濕度記錄； 2、養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停銷售，并上報質(zhì)量管理員處理，必要時送藥品檢驗部門檢驗并做好記錄； 3、要保證對庫存藥品至少每季度全面養(yǎng)護一次，并做好養(yǎng)護記錄。首營企業(yè)和首營品種審核制度一、首營企業(yè)應(yīng)進展包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由采購人員會同質(zhì)量管理員共同進展，除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨。二、首營企業(yè)及首營品種，均要填寫首營企業(yè)審批表或首營品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準(zhǔn)。三、對首營品種合法性的審核，要核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符

41、合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信譽。四、首營品種應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書或送市級以上藥品檢驗所檢驗。五、首營企業(yè)和首營品種均建立審核檔案。藥品銷售及調(diào)配處方管理制度一、銷售人員應(yīng)熟悉所售藥品的性能，規(guī)格及有關(guān)法規(guī)制度，正確介紹藥品的性能、用途、用法、禁忌及考前須知，防止過失事故的發(fā)生。二、銷售人員在介紹藥品時，應(yīng)以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得夸張杜撰。三、藥品拆零銷售時，環(huán)境、工具及包裝品應(yīng)清潔衛(wèi)生，并寫明藥名、規(guī)格、用法、用量、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。四、調(diào)配處方時要認(rèn)真核對，正確調(diào)配，調(diào)配員和復(fù)核員均應(yīng)在處方上簽字。處方藥要經(jīng)過藥師審核

42、前方可售出。藥品拆零管理制度一、拆零的藥品，應(yīng)選擇不易短時氧化、潮解的藥品，拆零后應(yīng)及時封蓋。二、應(yīng)設(shè)置專用的拆零專柜，防止混淆與污染。三、拆零工具(藥勺、包藥袋)應(yīng)清潔衛(wèi)生。四、拆零后的裝藥袋上應(yīng)注明藥名、規(guī)格、用法、用量、有效期、藥店名稱、監(jiān)視等內(nèi)容。五、拆零人員應(yīng)注意個人衛(wèi)生，不得裸手接觸藥片，掉地后的拆零藥品應(yīng)立即銷毀，不得再銷售給顧客。六、及時做好拆零銷售記錄。質(zhì)量信息的管理制度一、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 1、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 2、藥品監(jiān)視管理部門監(jiān)視公告及

43、藥品監(jiān)視抽查公告； 3、市場情況的相關(guān)動態(tài)及開展導(dǎo)向； 4、藥品供給單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 5、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、效勞質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等； 6、客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反響和質(zhì)量投訴等；三、量管理員負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量信息進展及時收集、匯總、分析和傳遞處理，并負(fù)責(zé)對信息處理情況歸類存檔。四、質(zhì)量信息收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)*。五、收集方法： 1、 采取有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息； 2、 通過問卷收集及觀察、咨詢等方式了解相關(guān)信息；六、質(zhì)量管理員應(yīng)確保對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息的及時反響、通暢傳遞和準(zhǔn)確

44、有效利用。質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定一、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因、分清責(zé)任、采取有效的處理措施，并做好記錄。二、已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理員報告，并及時盡可能追回已售出的藥品，做好記錄。藥品不良反響報告管理制度一、藥品不良反響指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反響。主要包括：藥品和未知作用引起的副作用、毒性反響及過敏反響等；二、由質(zhì)量管理員按國家有關(guān)藥品不良反響報告制度的規(guī)定和本單位相關(guān)制度，注意收集由本單位售出藥品的不良反響情況，發(fā)現(xiàn)不良反響情況應(yīng)做好記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)上報藥監(jiān)部門不良反響監(jiān)測中心。三、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)記

45、錄并按規(guī)定建立不良反響檔案。隱瞞不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，給予適當(dāng)處分。平安衛(wèi)生和人員安康狀況的管理制度一、藥房門窗要構(gòu)造結(jié)實，防止內(nèi)外空氣的相互影響。有防蟲、防鼠、防塵、防污染、防潮、防霉變設(shè)施。二、當(dāng)日營業(yè)款要及時存入銀行，少量找零現(xiàn)金要放入抽屜上鎖。三、營業(yè)場所嚴(yán)禁吸煙，滅火器要放在明顯位置，定期檢查，超期更換。四、夜里要有值班人員值班，并負(fù)責(zé)夜間售藥。五、營業(yè)員所穿工作服要清潔衛(wèi)生，按時清洗。六、當(dāng)班營業(yè)員每天提前半小時到藥房，清掃衛(wèi)生。七、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)及時清掃，始終保持良好的清潔衛(wèi)生狀況，防止人為污染。八、每年進展一次體檢，體檢合格方可上崗，建立安康檔案。效勞質(zhì)量管理制度一、制

46、定營業(yè)員效勞管理規(guī)定，并把此制度作為考核營業(yè)員的一項標(biāo)準(zhǔn)。二、營業(yè)員應(yīng)著裝清潔整齊，佩帶胸卡，站立效勞，主動熱情，用語文明，講普通話，不使用效勞忌語。三、店堂設(shè)置顧客意見簿，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題要認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。嚴(yán)重不良反響要及時上報。四、店堂設(shè)置缺貨登記簿，及時準(zhǔn)確地記錄顧客急需的藥品，盡最大努力為顧客采購并及時通知顧客。五、顧客需要送藥上門的及時給顧客提供免費效勞。六、對顧客意見或問題要跟蹤了解，做到樁樁有答復(fù)，要認(rèn)真處理問題的查詢投訴，做好記錄。員工培訓(xùn)教育管理制度一、質(zhì)量教育指為了提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為顧客效勞，根據(jù)中華人民*國藥品管理法及GSP的要求

47、對員工進展的培訓(xùn)教育；二、根據(jù)藥房制訂的年度培訓(xùn)方案，合理安排全年的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，組織各崗位員工參加上級主管部門組織的培訓(xùn)，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案；三、員工的質(zhì)量知識學(xué)習(xí)以藥房組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，質(zhì)量管理及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年的受教育時間不得少于16學(xué)時；四、新員工上崗前必須進展質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要講解藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)*、質(zhì)量管理制度、各類質(zhì)量記錄的填寫及有關(guān)藥品質(zhì)量方面的法律法規(guī)，還應(yīng)根據(jù)崗位特點增加相應(yīng)培訓(xùn)內(nèi)容，如顧客心理學(xué)、職業(yè)道德等，培訓(xùn)完畢根據(jù)考核成績擇優(yōu)錄??；五、員工轉(zhuǎn)崗有必要再進展新崗位質(zhì)量教育培訓(xùn)；六、從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售等人員應(yīng)上報藥監(jiān)部門進展培訓(xùn)考核

48、，取得崗位證書上崗，并建立人員繼續(xù)教育檔案。不合格藥品管理制度一、不合格藥品的*疇：假藥、劣藥及其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的。二、對不合格藥品的檢查及處理：在驗收、養(yǎng)護、儲存上柜銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即單獨存放于不合格區(qū)，及時上報質(zhì)量管理員處理，發(fā)現(xiàn)假藥的應(yīng)上報藥品監(jiān)視管理部門。三、凡不合格藥品均不得移作他用，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任及時制訂與采取預(yù)防或糾正措施；四、不合格藥品按規(guī)定程序進展確認(rèn)、報損、銷毀，并做好記錄，記錄至少保存五年。藥品有效期管理制度一、藥品有效期指藥品被批準(zhǔn)的使用期限；二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期而未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理：三、距有效期缺乏6個月的藥

49、品為近效期藥品，藥品采購員非經(jīng)批準(zhǔn)不得購進近效期藥品。四、養(yǎng)護員根據(jù)庫存流轉(zhuǎn)每月檢查藥品的有效期，對距有效期缺乏6個月的藥品應(yīng)相對集中存放，加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，按月進展催銷；五、過期失效藥品應(yīng)及時處理或銷毀，嚴(yán)禁過期失效藥品經(jīng)本藥房售出。質(zhì)量管理制度的考核制度一、各崗位員工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)每年組織人員對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進展檢查、監(jiān)視、考核。二、每項制度考核總分為100分，執(zhí)行良好得分率為90左右，執(zhí)行較好尚有欠缺得分率為80左右，已執(zhí)行但有差距得分率為70左右，未按制度執(zhí)行或差距太大得分率為60以下；三、考評總分計算方法為：每項制度分值乘以得分率后取和再

50、除以制度數(shù)量；四、獎懲方法：得分超過90給予該人員獎勵50元，得分低于60給予該人員罰款50元，*項制度執(zhí)行有重大缺陷或*一重點條款執(zhí)行有缺陷，對相關(guān)責(zé)任人罰款100元并給予批評、待崗直至辭退處分。有關(guān)記錄和憑證的管理制度一、質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實際，完整、規(guī)*準(zhǔn)確地填寫記錄中的各項內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存；二、憑證填寫人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)*，核對票據(jù)(憑證)內(nèi)容與業(yè)務(wù)實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；三、質(zhì)量記錄和票據(jù)(憑證)的保管人員應(yīng)按規(guī)定時限妥善保存資料，未規(guī)定保存時限至少保存三年；四、原則上不得改動或

51、自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動應(yīng)報質(zhì)量管理員批準(zhǔn)。謝家集區(qū)濟世康全藥房中藥飲片進、銷、存管理制度目的:加強中藥飲片的購進、銷售、保管的管理。*圍:適用于藥房中藥飲片的進、銷、存管理。責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人，營業(yè)員，驗收員，養(yǎng)護員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容:1，購進中藥飲片應(yīng)選擇合法的進貨渠道，驗收應(yīng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省食品藥品監(jiān)視管理部門制定的炮制規(guī)*逐袋驗收，包裝上應(yīng)標(biāo)明品名，產(chǎn)地，生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號的應(yīng)有批準(zhǔn)文號，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。對不符合要求的應(yīng)報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)， 確認(rèn)為不合格的，放入不合格區(qū)待處理。驗收人員應(yīng)及時報電腦操作員填寫中藥飲片購進質(zhì)量驗收記錄，驗收記錄保存不得少于

52、3年。2，對易吸潮，霉蛀，不宜較長時間保管的中藥飲片，在經(jīng)營中應(yīng)采取勤進勤銷的進貨方式，飲片應(yīng)儲存在保持陰涼溫度*圍內(nèi)，局部動物類品種夏季可袋封后存入冷藏柜內(nèi)。營業(yè)場所的所有中藥飲片應(yīng)每月進展質(zhì)量檢查。發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，處理，并做好中藥飲片養(yǎng)護檢查記錄。3，中藥飲片裝斗時應(yīng)進展復(fù)核，防止錯斗，混斗，串斗，并及時填寫中藥飲片資料復(fù)核記錄。4，經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配備完好準(zhǔn)確的衡器和清潔，衛(wèi)生的包裝用品及各種調(diào)配工具，保證稱量準(zhǔn)確。中藥飲片配方應(yīng)按照:審方，劃價，交款，配方，復(fù)核，包裝的程序操作。處方經(jīng)藥師(含)以上職稱人員或從業(yè)藥師審核簽字或蓋章前方可調(diào)配，銷售中藥飲片應(yīng)及時填寫中藥飲片調(diào)

53、配復(fù)核記錄。5，對顧客購置的衛(wèi)生部規(guī)定的既是藥品又可作食品的中藥飲片，可不需處方但應(yīng)有銷售記錄。謝家集區(qū)濟世康全藥房中藥飲片質(zhì)量管理制度目的:加強中藥飲片的質(zhì)量管理，保證銷售中藥飲片的平安有效。*圍:適用于藥房中藥飲片的質(zhì)量管理。責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人，中藥驗收，養(yǎng)護及營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容:1，負(fù)責(zé)中藥飲片驗收的人員應(yīng)對照購進合同，發(fā)票，銷藥憑證，對中藥飲片的品名，生產(chǎn)日期，產(chǎn)地，生產(chǎn)單位，合格證等逐項進展驗收。2，加強經(jīng)營中藥飲片養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，對營業(yè)場所中藥飲片每月進展一次質(zhì)量檢查，確保不發(fā)生蟲蛀，霉變，走油，結(jié)串等現(xiàn)象。如發(fā)現(xiàn)有上述問題應(yīng)立即停頓銷售，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，經(jīng)確認(rèn)為不

54、合格藥品后及時存入不合格區(qū)待處理，做好記錄。3，中藥飲片在裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，并填寫中藥飲片裝斗質(zhì)量復(fù)核記錄，不得錯斗，串斗，防止混藥。藥斗上有品名標(biāo)簽，品名必須采用正名正字。4，調(diào)配中藥飲片的計量器具應(yīng)每年進展檢定，并有合格標(biāo)志，并建立檔案。5，中藥飲片處方銷售應(yīng)經(jīng)藥師以上職稱人員或從業(yè)藥師嚴(yán)格審方，對有配伍，妊娠禁忌以及超劑量的處方，應(yīng)拒絕銷售。經(jīng)審核合格并簽字或蓋章的處方，藥房營業(yè)員方可調(diào)配。處方調(diào)配后由專人復(fù)核簽字并填寫中藥飲片調(diào)配復(fù)核登記前方可發(fā)出，中藥飲片處方留存二年備查。謝家集區(qū)濟世康全藥房GSP認(rèn)證保證聲明謝家集區(qū)濟世康全藥房保證申報的材料全部真實可信，藥房證件齊全，無從事生

55、產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為。未提供虛假的證明、文件資料樣品、未采取其它欺騙手段來申請藥品經(jīng)營許可證。待批準(zhǔn)后，將嚴(yán)格按中華人民*國藥品管理法、中華人民*國藥品管理法實施條例等法律、法規(guī)、規(guī)章的要求從事藥品經(jīng)營活動。如與事實不符，承當(dāng)提供虛假的證明、文件資料樣品和采取其它欺騙手段取得藥品經(jīng)營許可證的責(zé)任和引起的后果。 謝家集區(qū)濟世康全藥房 負(fù)責(zé)人；祝允西年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人自我保證聲明本人作為 穆成發(fā) 的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為，履行自己的崗位職責(zé)，不在其它單位兼職。待待批準(zhǔn)后，嚴(yán)格按中華人民*國藥品管理法、中華人民*國藥品管理法實施條例等法律、法規(guī)、規(guī)章等的要求從事藥品經(jīng)營活

56、動。如與事實不符，承當(dāng)提供虛假的證明、文件資料樣品和采取其它欺騙手段取得藥品經(jīng)營許可證的責(zé)任和引起的后果。 簽名：年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人個人簡歷*穆成發(fā)性別男年齡61文化程度本科畢業(yè)學(xué)校職稱藥師*學(xué)習(xí)簡歷工作簡歷謝家集區(qū)濟世康全區(qū)藥房_年度體檢匯總表體檢時間體檢機構(gòu)體檢工程：總?cè)藛T參加比率：合格人員比率：不合格人員：對不合格人員采取的措施：填表人：謝家集區(qū)濟世康全區(qū)藥房員工安康檔案人員編號姓 名性別出生年月參加公司時間年度體檢情況體檢不合格處理措施注：人員編號應(yīng)與人員安康統(tǒng)計表 填表人：謝家集區(qū)濟世康全區(qū)藥房不合格藥品報告確認(rèn)書通用名稱商品名稱規(guī) 格生產(chǎn)批號發(fā)現(xiàn)地點及日期不合格數(shù)量生產(chǎn)單位購進日

57、期數(shù) 量供貨單位質(zhì)量情況：報告人： 日期： 驗證及處理意見：負(fù)責(zé)人： 日期： 關(guān)于謝家集區(qū)濟世康全藥房GSP認(rèn)證檢查存在缺陷的整改報告 *市食品藥品監(jiān)視管理局市場科的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)于2013年1月1日對我藥店進展了換證檢查，檢查中，市場科領(lǐng)導(dǎo)本著公平、公正、公開的原則對我藥店進展了認(rèn)真仔細(xì)的檢查，對我店開展GSP工作作了肯定，同時也指出了存在的一些問題。通過這次檢查，使我們對藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)*有了更加深刻的理解，對我們的工作起到非常好的指導(dǎo)作用，使我們受益非淺。檢查完畢后，我店立即組織全體員工進展了認(rèn)真的討論，逐項制訂整改措施，提出具體要求，落實責(zé)任，限期完成。具體匯報如下，請審核指正。 GSP檢查存在問題整改措施序號存在問題整改措施責(zé)任人完成時間1應(yīng)加強工作人員的繼續(xù)教育。1、立即組織加強學(xué)習(xí)藥品管理法和藥品質(zhì)量管理規(guī)*等法律、法規(guī)、和實施細(xì)則的學(xué)習(xí)。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每個季度組織門店各崗位人員進展相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)祝允西2013年1月6日2個別柜臺標(biāo)志不醒目重新制作，粘