檢查時(shí)間2018年月日-月日

1、附件2 2018年度上海市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)專項(xiàng)檢查表 檢查時(shí)間：2018年 月 日- 月 日企業(yè)名稱許可證號(hào)檢查地址企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系手機(jī)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人聯(lián)系手機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系手機(jī)物流負(fù)責(zé)人聯(lián)系手機(jī)經(jīng)營(yíng)范圍含冷鏈 不含冷鏈 其他服務(wù)提供“進(jìn)口產(chǎn)品貼中文標(biāo)簽”服務(wù)服務(wù)地址：接受委托企業(yè)數(shù) 家，委托企業(yè)附錄（模板見(jiàn)附件）自營(yíng)產(chǎn)品無(wú)自營(yíng)產(chǎn)品 有自營(yíng)產(chǎn)品（自營(yíng)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)： ）配送范圍全國(guó) 部分省市 本市配送資質(zhì)道路運(yùn)輸許可證號(hào)： 運(yùn)輸許可范圍： 檢查項(xiàng)目專項(xiàng)檢查內(nèi)容檢查情況1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)與實(shí)際情況是否一致；未實(shí)際開(kāi)展三方物流服務(wù)的，是否擅自將已經(jīng)許可的醫(yī)療器械庫(kù)房挪作他用。2

2、委托企業(yè)是否有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；委托貯存、配送的產(chǎn)品是否為經(jīng)注冊(cè)或備案的合法產(chǎn)品。3是否與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，委托方是否開(kāi)展年度審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及整改落實(shí)。4取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，是否已經(jīng)開(kāi)展為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)業(yè)務(wù)；是否為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供虛假委托。5質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否變更，是否熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)法律法規(guī)要求；從事冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的質(zhì)量管理人員，是否符合要求；如上述人員已經(jīng)變更，是否在上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品信息追溯申報(bào)系統(tǒng)中完成質(zhì)量相關(guān)人員變更信息維護(hù)。6計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)運(yùn)行是否符合開(kāi)展醫(yī)療器械三方物流的要求，打印的驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、隨貨同行單

3、是否符合規(guī)定要求。7提供給監(jiān)管部門(mén)的實(shí)時(shí)監(jiān)管信息平臺(tái)的信息是否符合要求，是否真實(shí)有效；隨機(jī)抽查庫(kù)存產(chǎn)品，核對(duì)與實(shí)時(shí)監(jiān)管信息平臺(tái)數(shù)據(jù)是否相符。8是否按照產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)示要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行貯存（重點(diǎn)檢查貯存、運(yùn)輸有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品），退貨產(chǎn)品、不合格品的庫(kù)區(qū)劃分和處置是否符合要求；如有自營(yíng)產(chǎn)品，是否與被委托產(chǎn)品分開(kāi)存放。9冷庫(kù)、冷藏車是否定期開(kāi)展驗(yàn)證，并配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷鏈產(chǎn)品收貨、發(fā)貨、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸過(guò)程是否符合法規(guī)要求。10是否開(kāi)展年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范自查，自查的問(wèn)題是否完成整改；上一年度專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，是否完成整改。11其他執(zhí)行上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則情況檢查情況匯總： 說(shuō)明：本表所列的缺陷和問(wèn)題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品特色相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定責(zé)任。結(jié)論通過(guò)檢查 限期整改(7日內(nèi)提交整改報(bào)告) 需進(jìn)一步調(diào)查(涉嫌違法違規(guī))企業(yè)意見(jiàn)檢查組（簽字）醫(yī)療器械委托貯存、運(yùn)輸委托方清單見(jiàn)附件。同意檢查組意見(jiàn)，按照法規(guī)