一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查的指導(dǎo)原則

1、.wd.wd.wd.一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么本指導(dǎo)原那么旨在指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、構(gòu)造、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作 基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原那么所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根基上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原那么不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原那么的適用范圍

2、為?醫(yī)療器械分類目錄?中第二類一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品，類代號(hào)現(xiàn)為6866。二、技術(shù)審查要點(diǎn)一產(chǎn)品名稱的要求一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品的命名應(yīng)采用?醫(yī)療器械分類目錄?或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品構(gòu)造和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)或管腔數(shù)等描述性詞語(yǔ)，例如“硅橡膠、“三腔等。二產(chǎn)品的構(gòu)造和組成產(chǎn)品所用材料有天然乳膠、硅橡膠和PVC聚氯乙烯等。典型產(chǎn)品外形構(gòu)造見圖1三腔導(dǎo)尿管。圖1 典型有球囊三腔導(dǎo)尿管三產(chǎn)品的工作原理本產(chǎn)品工作原理與作用機(jī)理 基本一樣，在作用機(jī)理中描述。四產(chǎn)品的作用機(jī)理一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管利用膀胱的壓力使尿液通過(guò)導(dǎo)尿管排出體外，雙腔和三腔導(dǎo)尿管的球囊在

3、注入水后可以膨起，在留置導(dǎo)尿時(shí)用于固定導(dǎo)尿管。三腔導(dǎo)尿管還可用于膀胱的沖洗。使用時(shí)首先潤(rùn)滑導(dǎo)尿管管身局部，將潤(rùn)滑后的導(dǎo)管小心插到膀胱此時(shí)有尿液排出然后再插入一定距離，使球囊完全進(jìn)入膀胱。握住閥門外套，用不帶針頭的注射器插入閥門內(nèi)，注入額定的無(wú)菌水，使膨脹了的球囊卡住膀胱。握住閥門的外套，緩慢的拔出注射器，此時(shí)橡膠閥門自動(dòng)密封，保持球囊膨脹。取出導(dǎo)管時(shí)，用不帶針頭的空注射器插入閥門內(nèi)，抽吸球囊內(nèi)的無(wú)菌水，當(dāng)注射器中水的容量與注入時(shí)的容量接近時(shí)即可緩慢的拔出導(dǎo)尿管。也可將管身剪斷，以便快速排液后取出導(dǎo)管。留置時(shí)間視臨床需要而定，一般不超過(guò)7天。五產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-

4、2008?包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志?GB/T 1962.1-2001?注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%魯爾圓錐接頭 第1局部：通用要求?GB/T 2828.1-2003?計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1局部：按承受質(zhì)量限AQL檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣方案?GB/T 14233.1-1998?醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1局部：化學(xué)試驗(yàn)方法?GB/T 14233.2-2005?醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2局部：生物學(xué)試驗(yàn)方法?GB/T 15812.1-2005?非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1局部：一般性能試驗(yàn)方法?GB/T 16886.1-2001?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1局部：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)?GB/T 16886.

5、3-2008?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3局部：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)?GB/T 16886.5-2003 ?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5局部：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)?GB/T 16886.6-1997 ?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6局部：植入后局部反響試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10局部：刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗(yàn)?GB/T 16886.11-1997?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11局部：全身毒性試驗(yàn)?YY/T 0313-1998?醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存?YY 0325-2002?一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管?YY 0466-2003?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)

6、記和提供信息的符號(hào)?上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)展。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)展審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)展了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“標(biāo)準(zhǔn)性引用文件是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)展審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整標(biāo)準(zhǔn)，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)展審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)展了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述

7、繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。注意“標(biāo)準(zhǔn)性應(yīng)用文件和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入標(biāo)準(zhǔn)性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。六產(chǎn)品的預(yù)期用途用于不能自主排尿患者的臨時(shí)導(dǎo)尿或留置導(dǎo)尿，也可以用于泌尿外科手術(shù)時(shí)的壓迫止血和膀胱沖洗。七產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下。2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于環(huán)境的危害

8、。3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品構(gòu)造的危害；原材料危害；綜合危害；環(huán)境條件。4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：導(dǎo)尿管原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、本卷須知以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單導(dǎo)尿管產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2003?醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用?的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確依據(jù)YY/T 0316-2003 附錄A；2危害分析是否全面依據(jù)YY/T 0316-2003附錄D；3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)那么，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可

9、接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)YY/T 0316-2003?醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用?附錄D對(duì)該產(chǎn)品或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展判定，導(dǎo)尿管產(chǎn)品在進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括對(duì)以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可承受的程度。表2 產(chǎn)品主要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果生物學(xué)危害生物污染生產(chǎn)環(huán)境控制不好滅菌操作不嚴(yán)格包裝破損使用時(shí)操作不正規(guī)產(chǎn)品帶菌，引起患者尿路感染生物不相容性殘留物過(guò)多PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過(guò)大，產(chǎn)生毒性或刺激乳膠：可溶性蛋白質(zhì)、加工助劑殘留量大，產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反響硅橡膠：硫化劑分解不完全

10、，紫外吸光超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激不正確的配方化學(xué)成分未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正確有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大，造成毒性危害毒性不正確的配方加工工藝控制不嚴(yán)格后處理工藝控制不嚴(yán)格生物相容性不符合要求再感染和/或穿插感染使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清引起感染、穿插感染環(huán)境危害儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件儲(chǔ)運(yùn)條件如溫度、濕度不符合要求產(chǎn)品老化、無(wú)菌有效期縮短意外的機(jī)械破壞儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證由于廢物和或醫(yī)療器械處置的污染使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的穿插感染與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、沒(méi)有按照要求進(jìn)展標(biāo)記錯(cuò)誤

11、使用儲(chǔ)存錯(cuò)誤產(chǎn)品區(qū)分錯(cuò)誤不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如：(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)；(2)預(yù)先檢查標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)；(3)操作說(shuō)明書過(guò)于復(fù)雜；(4)維修標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)。包裝破損無(wú)法識(shí)別操作要點(diǎn)不突出無(wú)法保證使用安全性導(dǎo)致操作失誤由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作不熟練、操作失誤因尿道狹窄造成的插管困難氣囊無(wú)法排空造成粘膜摩擦性損傷導(dǎo)尿管放置位置不適宜導(dǎo)尿效果受影響氣囊充起超出設(shè)計(jì)要求而引起氣囊破損無(wú)法導(dǎo)尿?qū)蚬馨纬隼щy合理可預(yù)見的誤用規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤導(dǎo)致無(wú)法到達(dá)滿意的導(dǎo)尿效果對(duì)副作用的警告不充分對(duì)操作人員警示缺乏重復(fù)使用二次滅菌使用者出現(xiàn)過(guò)敏、刺激反響對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)

12、造成重復(fù)使用穿插感染氣囊破裂不適當(dāng)不適宜或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口違反或縮減說(shuō)明書、程序等操作方法、本卷須知、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清導(dǎo)尿失敗、重復(fù)使用引起感染、沒(méi)有集中銷毀造成環(huán)境危害等功能性失效、維修和老化引起的危害對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求如氣囊破裂等不適當(dāng)?shù)陌b醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)沒(méi)有進(jìn)展包裝確認(rèn)不能確保產(chǎn)品無(wú)菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂卯a(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確出現(xiàn)細(xì)菌感染、穿插感染、以及粘膜損傷、氣囊破裂等現(xiàn)象八產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出需要考慮的產(chǎn)品 基本技術(shù)

13、性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。以下如有不適用條款包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。1外觀。2尺寸：本項(xiàng)指標(biāo)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。應(yīng)用導(dǎo)尿管的公稱外徑表示其規(guī)格，用mm表示。球囊容積應(yīng)以ml表示。標(biāo)準(zhǔn)中注明可同時(shí)用其他單位，對(duì)外徑，國(guó)內(nèi)外最常用的是法國(guó)規(guī)格，這是以導(dǎo)管的周長(zhǎng)表示的規(guī)格系列。導(dǎo)管周長(zhǎng)=D3D，法國(guó)規(guī)格除以3即為導(dǎo)管的外徑(mm)。法國(guó)規(guī)格前面需加注FG、Ch或Fr。對(duì)球囊體積應(yīng)包括充起腔的容積，可同時(shí)采用的其他單位為：ml、cm3或cc(立方厘米的英文縮寫)。不可用非米制的計(jì)量單位

14、。3強(qiáng)度：導(dǎo)尿管材料和排泄腔各連接處的強(qiáng)度。4連接器別離力:排泄錐形接口的互換性要求。5球囊可靠性:行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)球囊的可靠性提出以下要求：導(dǎo)尿管球囊充水至制造商標(biāo)稱的最大容積，浸入模擬尿液中14天，施加一拉力，目力檢驗(yàn)導(dǎo)尿管球囊是否影響排泄孔如果有和球囊泄漏狀況。行標(biāo)中規(guī)定充起后的球囊應(yīng)不影響排泄孔，是指在試驗(yàn)條件下，球囊不堵塞或局部堵塞排泄孔眼?；厥章手饕己藘牲c(diǎn)性能：在正常使用狀態(tài)下球囊應(yīng)能有效縮回，以便以從體內(nèi)拔出導(dǎo)尿管；測(cè)量充起腔的單向閥的可靠性，單項(xiàng)閥泄漏，也會(huì)影響回收率。6流量。7.化學(xué)性能：根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對(duì)化學(xué)性能提出要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量

15、的要求。8.生物性能：至少應(yīng)進(jìn)展無(wú)菌、細(xì)胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物學(xué)評(píng)價(jià)。九產(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量假設(shè)采用環(huán)氧乙烷滅菌、無(wú)菌的檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)報(bào)告是證實(shí)生產(chǎn)過(guò)程有效性的文件之一。型式檢驗(yàn)由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展。型式檢驗(yàn)時(shí)，假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)特殊規(guī)定，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)展，應(yīng)全部合格。十產(chǎn)品的臨床要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局認(rèn)定公布的臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?及?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?附件12的要求進(jìn)展，同時(shí)應(yīng)注意以下要求：1.確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差異。2.明確產(chǎn)品種類、規(guī)格以及在臨

16、床試驗(yàn)中的用途。3.臨床試驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。4.試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，例如：受試者的需要應(yīng)用的時(shí)間、產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間等。5.臨床對(duì)照一般采取隨機(jī)同期對(duì)照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組，同期進(jìn)展臨床試驗(yàn)，最后將結(jié)果進(jìn)展比較。應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。6.應(yīng)明確進(jìn)展臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。7.假設(shè)提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料或臨床文獻(xiàn)資料的醫(yī)療器械，那么應(yīng)滿足：1如果提交其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床文獻(xiàn)資料，那么應(yīng)提供詳細(xì)的比照說(shuō)明，包括產(chǎn)品 基本原理、構(gòu)造組成、材料、主要

17、技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比對(duì)；2如果兩種產(chǎn)品的材料不一致，如硅橡膠、塑料等，那么應(yīng)提供材料安全性等同的證明文件；3臨床文獻(xiàn)資料是指“兩篇省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述。8.對(duì)臨床試驗(yàn)中如何正確使用產(chǎn)品，產(chǎn)品制造商應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。十一產(chǎn)品的不良事件歷史記錄導(dǎo)尿管產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問(wèn)題主要有：不通暢、滲漏、球囊破裂、脫落等。十二產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合?醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定?和?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)?YY0466-2003的要求。同時(shí)

18、應(yīng)注意以下要求：1.根據(jù)臨床試驗(yàn)資料、專家審評(píng)意見等有關(guān)技術(shù)文件，明確產(chǎn)品的適用人群成人、小兒等；2.對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)展說(shuō)明；3.對(duì)應(yīng)用長(zhǎng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)展說(shuō)明；4.應(yīng)提示對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者、尿道炎癥嚴(yán)重者禁用；5.應(yīng)提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；6.應(yīng)提示滅菌方式。(十三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑敲春蛯?shí)例1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。2.同品種的不同技術(shù)構(gòu)造，同品種的不同型號(hào)為一注冊(cè)單元。3.申報(bào)同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品，上市產(chǎn)品應(yīng)采用同一名稱，并用于同一用途。例： 硅橡膠三腔導(dǎo)尿管該注冊(cè)單元中不同型號(hào)應(yīng)具有如下一樣材料、構(gòu)造

19、及用途：1產(chǎn)品材料為硅橡膠；2產(chǎn)品用途為導(dǎo)尿；3構(gòu)造為三腔。(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品確實(shí)定原那么和實(shí)例1.同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、構(gòu)造最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。2.典型產(chǎn)品確實(shí)定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。例：導(dǎo)尿管有單腔、雙腔、三腔等多種技術(shù)構(gòu)造。如果通過(guò)申報(bào)資料知三種類型產(chǎn)品預(yù)期用途一致，三腔導(dǎo)尿管構(gòu)造最復(fù)雜，生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標(biāo)，能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性。由此可以確定三腔導(dǎo)尿管為這三種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原那么編寫的原那么一本指導(dǎo)原那么編寫的目的是用于指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)第二類一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。二本指導(dǎo)原那么旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、構(gòu)造、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè) 基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握 基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、指導(dǎo)原那么編寫的依