臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

1、臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)一、功能參數(shù)技術(shù)服務(wù)和要求投標(biāo)響應(yīng)偏離程度1.科研項目管理：包括創(chuàng)建項目、編輯項目、刪除項目、設(shè)置項目權(quán)限、 項目組管理、項目組成員管理等過程管理，實現(xiàn)科研項 目/課題流程、進(jìn)度以及科研項目的實時管理。具備同時 對個或者多個科研項目進(jìn)行實施和管理，不局限于一 個臨床科室或者一個科研項目，實現(xiàn)對整個醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 臨床科研的集中統(tǒng)一管理以及單個科研項目的個性化支 持；滿足查詢、增加、修改、作廢科研項目功能，同時 具備設(shè)置項目的基本信息，包括如項目名稱、項目類型、 項目狀態(tài)、相關(guān)科室、負(fù)責(zé)人、相關(guān)CRF模板等；管理的 相關(guān)操作具備權(quán)限控制，不同的系統(tǒng)用戶設(shè)置不同的數(shù) 據(jù)權(quán)限，如數(shù)據(jù)

2、可訪問范圍、數(shù)據(jù)脫敏字段范圍，數(shù)據(jù) 導(dǎo)出的字段范圍。項目組管理用于創(chuàng)建、編輯、刪除相關(guān)項目的項目組，應(yīng)能夠關(guān)聯(lián)到對應(yīng)的科研隊列；項目 組成員管理實現(xiàn)項目組成員的增加、刪除及給成員授權(quán) 角色（如項目組用戶、普通用戶、錄入人員）的功能。2.自定義CRF設(shè)計：支持用戶針對不同科研項目的需要，自行定義數(shù)據(jù)采集 表單。滿足用戶通過拖拽組件的方式自動生成完整可用 的表單，具備單選框、復(fù)選框、日期、下拉框、文本域 等控件。滿足從新建表單-設(shè)計表單-保存表單創(chuàng)建數(shù)據(jù) 表-保存數(shù)據(jù)-展示數(shù)據(jù)-查詢數(shù)據(jù)的完整流程，無需技術(shù) 人員參與，并具備多種數(shù)據(jù)錄入方式和數(shù)據(jù)質(zhì)量校驗。 滿足實現(xiàn)動態(tài)填寫表單，同時滿足從外部獲取

3、外部系統(tǒng) 數(shù)據(jù)使用。具備數(shù)據(jù)校驗功能，能夠校驗一個表單內(nèi)部 單一或者多個數(shù)據(jù)項間邏輯關(guān)系的合法性，同時實現(xiàn)跨 表單數(shù)據(jù)邏輯關(guān)系的校驗。具備自動計算和評分的功能， 能夠根據(jù)多個數(shù)據(jù)項目的內(nèi)容進(jìn)行其它項目內(nèi)容或分值 的自動計算。醫(yī)生通過簡單的培訓(xùn)，能夠自行設(shè)計表單， 對于表單的維護(hù)不需要技術(shù)和實施人員參與。3.隨訪流程管理：包括隨訪計劃設(shè)置、隨訪表單關(guān)聯(lián)、隨訪推送方式等功 能，對科研項目指定的受訪者進(jìn)行隨訪管理。具備對單 個項目組配置隨訪流程，并針對每一次隨訪設(shè)置關(guān)聯(lián)的 表單的功能。滿足預(yù)定義隨訪策略，支持多種隨訪類型 的設(shè)置。4.個人科研中心展示用戶在系統(tǒng)中的所有權(quán)限，用戶所在項目和項目組 信息

4、。包括項目名稱/項目組名稱，統(tǒng)計病例數(shù)，訪視進(jìn) 行中的病例數(shù)，待辦事項提醒。5.科研病例列表展示的該用戶權(quán)限下能金0的病例信息。提供功能按鈕 區(qū)和病例列表區(qū)，支持手工錄入入組患者病例，填寫相 關(guān)信息（登記號、病案號、姓名、性別等信息，支持連 通his，直接輸入登記號或者病案號后會自動載入患者的 其余信息）。支持修改、刪除病例信息。支持病例導(dǎo)入、 數(shù)據(jù)模板導(dǎo)出、分配、隨訪流程管理、搜索病例信息。6.科研訪視瀏覽支持瀏覽本科研項目中病例的基本信息和訪視詳情。展 示患者基本信息，展示當(dāng)前病例的訪視列表，對當(dāng)前訪 視進(jìn)行附件上傳。展示當(dāng)前選擇的訪視所關(guān)聯(lián)的表單。 展示當(dāng)前病例的待辦事項。展示當(dāng)前選擇表

5、單的數(shù)據(jù)詳 情。展示當(dāng)前表單所有字段的修改詳情。7.科研附件管理支持給病例的訪視添加除表單數(shù)據(jù)之外的科研資料信 息。通過文件的上傳以及授權(quán)，可以輔助表單填寫人更 完善清晰的進(jìn)行表單數(shù)據(jù)的填寫。提供新建文件夾、文 件授權(quán)、上傳和下載功能。滿足打開、剪切、復(fù)制、粘 貝占、刪除、新建文件夾、文件授權(quán)、文件上傳，支持對 附件分類管理、授權(quán)其他權(quán)限。支持是將服務(wù)器上的附 件下載到本地，便于本地查閱。8.科研待辦事項展示當(dāng)前用戶權(quán)限下的所有待辦事項，便于進(jìn)行表單填寫、審核過程中相關(guān)事件的批量處理。待辦事項包括未指定下次訪視日期提醒、窗口內(nèi)待訪視提醒、超期訪視 提醒、表單未完成提醒、表單審核不通過提醒、未指

6、定 參考點時間、表單待審核提醒。9.科研數(shù)據(jù)查詢提供查詢項目內(nèi)所有表單、所有病例的數(shù)據(jù)。查詢篩選 和查詢結(jié)果的定義支持動態(tài)配置，所有表單的所有字段 既可以作為條件也可以作為結(jié)果。支持查詢結(jié)果導(dǎo)出到 Excel文件。支持保存常用的查詢。10.導(dǎo)入導(dǎo)出記錄展示項目的所有導(dǎo)入導(dǎo)出記錄，支持將數(shù)據(jù)下載保存到 本地。11.科研表單設(shè)計提供表單的新建、修改、設(shè)計表單等功能。CRF表單提供 自動計算、數(shù)據(jù)質(zhì)量校驗功能，同時也提供HIS系統(tǒng)接 口，提取HIS 數(shù)據(jù), HIS系統(tǒng)接口提取數(shù)據(jù)可以對提取過 來的數(shù)據(jù)做自動計算或者取數(shù)據(jù)的部分描述。隨訪流程管理支持項目組管理、項目組成員管理。項目組管理是對當(dāng) 前項目

7、進(jìn)行項目組的增加、修改和刪除。項目組成員管 理是給項目組成員的增加，并給成員授權(quán)角色（如項目 組用戶、普通用戶、錄入人）以及項目組成員的刪除。 支持對單個項目組配置隨訪流程，并針對每一次隨訪設(shè) 置關(guān)聯(lián)的表單。隨訪類型分為統(tǒng)一隨訪、自定義隨訪和 無計劃隨訪。統(tǒng)一隨訪：項目組下所有病例統(tǒng)一遵循設(shè) 置的隨訪計劃，并按時間流程進(jìn)行隨訪；自定義隨訪： 項目組下的病例，在隨訪時可關(guān)聯(lián)隨訪計劃中任意一個 隨訪，沒有固定流程，只需完成指定訪視總次數(shù)的隨訪， 隨訪時間由醫(yī)生自定義選擇；無計劃隨訪：項目組下的 病例，在隨訪時可關(guān)聯(lián)隨訪計劃中任意一個隨訪，沒有 固定流程，無訪視總次數(shù)限制，隨訪時間為訪視瀏覽界 面增

8、加訪視的時間。科研數(shù)據(jù)采集（EDC）入組指把待研究病人加入到科研系統(tǒng)中。提供兩種入組方式：科研系統(tǒng)直接入組病例 HIS系統(tǒng)中入組病例。兩種入組方式的區(qū)別是：科研系統(tǒng)直接入組病例一般針 對的是外院病人，入組后采集不到HIS系統(tǒng)中的化驗、檢 查等信息。14.隨訪進(jìn)度總覽展示項目組下所有病人的訪視進(jìn)度和隨訪狀態(tài)，訪 視的不同狀態(tài)由不同顏色區(qū)分。右側(cè)顯示當(dāng)前項目組所 有病人的隨訪狀態(tài)統(tǒng)計餅狀圖和數(shù)目比。15.科研工作量統(tǒng)計支持按照項目成員（角色為項目管理員、項目組用戶以 及普通用戶）和分配人員（角色為錄入人）兩類人員統(tǒng) 計，從三個維度（按病例統(tǒng)計、按表單統(tǒng)計、按字段統(tǒng) 計）展示表單數(shù)據(jù)的填寫情況。16

9、.科研用戶管理支持管理整個科研系統(tǒng)中的各級用戶，用戶分為不同的職能，分別行使不同的權(quán)限。用戶還需要直接對到項目。 包括新建、修改、刪除用戶信息，批量導(dǎo)入用戶，系統(tǒng) 管理員設(shè)置，賬號解鎖。17.角色職能管理支持新增、修改、刪除角色。支持管理整個科研系統(tǒng)中 的各種職能，每種職能分別行使不同的操作權(quán)限、具有 不同的訪問范圍（項目、病例、CRF）。18.科研項目管理支持用戶查詢、增加、修改、作廢科研項目，同時定義 項目的相關(guān)屬性，包括級別、相關(guān)科室、負(fù)責(zé)人、相關(guān) CRF模板等；管理的相關(guān)操作要有權(quán)限控制，不同的用戶 可以進(jìn)行不同范圍的不同操作。19.病種數(shù)據(jù)上傳上報根據(jù)中醫(yī)藥循證科研體系建設(shè)的需要，將

10、指定疾病大類 的數(shù)據(jù)經(jīng)過隱私脫敏和數(shù)據(jù)加密的方式打包上傳到數(shù)據(jù) 上報平臺，完成疾病數(shù)據(jù)的匯總整合。數(shù)據(jù)上報支持自 動上傳和手動干預(yù)多種方式。20.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和建模支持將病種項目臨床數(shù)據(jù)與通用統(tǒng)計分析和數(shù)據(jù)建模組 件對接，完成數(shù)據(jù)評估、預(yù)處理，統(tǒng)計分析和數(shù)據(jù)挖掘， 生成分析圖表和數(shù)據(jù)報告。具有常見的統(tǒng)計方式，如七檢 驗、卡方檢驗/fisher精確檢驗、方差分析等倫理審查系統(tǒng)、功能參數(shù)技術(shù)服務(wù)和要求投標(biāo)響應(yīng)偏離程度1.倫理審查的工作必須符合醫(yī)院現(xiàn)有倫理審查流程和要求，支持 不同倫理審查類型，包括初始審查、復(fù)審、修正案審查、年度/ 定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止 研究審查

11、、結(jié)題審查等，并且可結(jié)合倫理委員會SOP情況進(jìn)行調(diào) 整。2.系統(tǒng)支持通過平板、電腦訪問系統(tǒng)進(jìn)行在線會議，支持在線 投票以滿足倫理投票信息化管理要求。3.支持隨時查看所有項目的倫理審查進(jìn)展以及每一個項目的倫 理審查細(xì)節(jié)。4.自動生成會議記錄、倫理批件或意見通知函，可以隨時下載打 印。5.支持各種統(tǒng)計查詢：跟蹤審查提醒、復(fù)審提醒、批件有效期提 醒、送審項目登記、審查項目查詢、審查會議查詢、審查類別查詢、監(jiān)督管理查詢、審查方式查詢。6.系統(tǒng)能夠自動生成倫理會議的會議簽到表、會議議程及年度工 作報告，年度工作報告符合CFDA要求，包括倫理委員會人員名單、 年度審查情況（審查類別、研究類別、年度審查決定

12、類別匯總、 年度初始審查決定類別匯總、監(jiān)督管理、年度會議情況、平均審 查周期）、年度培訓(xùn)情況。7.系統(tǒng)支持在線培訓(xùn)和考試，委員可以通過系統(tǒng)設(shè)置的在線課 程學(xué)習(xí)并考核，系統(tǒng)自動記錄至委員檔案。二、商務(wù)條件響應(yīng)表品目號商務(wù)條件投標(biāo)響應(yīng)偏離程度1交付地點：福建省福州市鼓樓區(qū)湖東支路13號2交付時間：合同簽訂后30天內(nèi)交付安裝并實施完畢3交付條件：驗收合格4是否收取履約保證金：是（合同簽訂前三日內(nèi)支付，履 約保證金為合同金額的10%）5售后服務(wù)要求：（1）投標(biāo)人應(yīng)響應(yīng)本次招標(biāo)項目服務(wù)要求并在投標(biāo)文件 中提供詳細(xì)具體的售后服務(wù)條款及保證。（2）投標(biāo)人應(yīng)擁有專業(yè)的維護(hù)隊伍，保證系統(tǒng)的正常運(yùn) 行。（3）投標(biāo)

13、人須明確貨物質(zhì)量保證期。本項目臨床科研數(shù) 據(jù)管理系統(tǒng)及倫理審查系統(tǒng)需提供從最終驗收合格之日 起至少1年免費(fèi)維護(hù)。在實施及免費(fèi)維護(hù)期內(nèi)，需提供軟件的功能模塊客戶化需求修改服務(wù)和應(yīng)用軟件系統(tǒng)擴(kuò) 充、升級方面的技術(shù)支持服務(wù)，所有系統(tǒng)維修服務(wù)均為 上門服務(wù)，由此產(chǎn)生的費(fèi)用均不再收取。免費(fèi)期滿后每 年的維護(hù)費(fèi)按不高于本項目中標(biāo)價的10%另行協(xié)商。免 費(fèi)質(zhì)保期從最終驗收合格之日起開始計算。（4）投標(biāo)人提供7X24小時的電話熱線咨詢服務(wù)。就所 投產(chǎn)品需進(jìn)行及時響應(yīng)，當(dāng)采購人提出需求及故障后對 于電話咨詢無法解決的問題，投標(biāo)人工程師經(jīng)用戶單位 授權(quán)許可的情況下通過遠(yuǎn)程登陸到用戶單位信息系統(tǒng)進(jìn) 行遠(yuǎn)程故障診斷和

14、故障排除。如遠(yuǎn)程維護(hù)不能解決，應(yīng) 在6小時內(nèi)工程技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場維修。對于重大的技 術(shù)問題，投標(biāo)人應(yīng)組織有關(guān)部門形成專豕組進(jìn)仃會診，8 個小時內(nèi)排除故障，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。（5）投標(biāo)人應(yīng)具有完善的售后服務(wù)管理體系。（6）維護(hù)期內(nèi)安排維保服務(wù)工程師上門回訪服務(wù)，免費(fèi) 提供每年不少于2次的現(xiàn)場預(yù)防性服務(wù)和跟蹤服務(wù)。（7）中標(biāo)方負(fù)責(zé)派廠家技術(shù)人員到現(xiàn)場進(jìn)行免費(fèi)安裝調(diào)試，直至驗收合格；向米購方提供系統(tǒng)調(diào)試及運(yùn)行的進(jìn) 度計劃表。中標(biāo)方應(yīng)負(fù)責(zé)對米購方人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)， 培訓(xùn)直至采購方人員能完全操作臨床研究項目管理系統(tǒng) 及倫理審查系統(tǒng)。6本次招標(biāo)為整體米購，投標(biāo)人應(yīng)對所有的項目做出響應(yīng)。7投標(biāo)人應(yīng)按照本采購項目特點提供長期良好的售后服 務(wù)，并在投標(biāo)文件中提供詳