ISO9001及質量管理全員培訓課件

1、 ISO9001質量管理體系基礎知識培訓第1頁，共49頁。一、ISO9000基礎簡介二、質量管理基礎知識三、ISO9001：2008標準介紹四、質量文件的編寫方法第2頁，共49頁。標準分類國際標 IS(International Standardization )-國標 GB行標 HB企標 QB第3頁，共49頁。ISO9001質量管理體系的來源及簡介第4頁，共49頁。ISO9000族標準介紹1、ISO9000質量管理體系 基礎和術語，表述質量管理體系基礎知識，并規(guī)定質量管理體系術語。2、ISO9001質量管理體系 要求，規(guī)定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產品

2、的能力，目的在于增進顧客滿意。3、ISO9004質量管理體系 業(yè)績改進指南，提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方滿意。4、ISO19011質量和環(huán)境管理體系審核指南，提供審核質量和環(huán)境管理體系的指南。第5頁，共49頁。一.客戶要求； 客戶的要求首先是標準的基本要求,標準要求對供方進行監(jiān)控。 為什么要實施ISO？第6頁，共49頁。二.組織的要求； 1.提高管理水平； 2.提高產品品質； 3.降低質量成本； 4.提高工作效率； 5.提高企業(yè)信譽，開拓市場。為什么要實施ISO？第7頁，共49頁。2000版標準特點一.適應范圍廣。二.標準的

3、接口較好。三.文件化的要求更加靈活。四.強調八項質量管理原則，遵循PDCA循環(huán)的方法。 第8頁，共49頁。 質量管理體系的八大原則1、以顧客為關注焦點 組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。第9頁，共49頁。 質量管理體系的八大原則2.領導作用 確保組織的目的與方向的一致。 質量方針，質量目標 創(chuàng)造并保持良好的內部環(huán)境，使員工能充分參與實現組織目標的活動。第10頁，共49頁。 質量管理體系的八大原則質量方針： 質量就是生命質量目標： 成功率，及時率，客戶滿意度。第11頁，共49頁。 質量管理體系的八大原則3.全員參與 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們

4、為組織的利益發(fā)揮其才干。不是簡單疊加,追求1+12的效果第12頁，共49頁。 質量管理體系的八大原則4. 過程方法 定義：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯和相互作用的活動。 將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 過程一組將輸入轉化為輸出的相互關聯和相互作用的活動。輸入輸出監(jiān)視和測量的機會 過程前、中、后第13頁，共49頁。ISO9000強調的是控制過程：4M1E是控制的要點: 人（Man）機（Machine）料（Material）法（Method)環(huán)境（Environment)如何控制過程？人機料法環(huán)第14頁，共49頁。 質量管理體系的八大原則5.管理的系統(tǒng)方法將相互關

5、聯的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。第15頁，共49頁。 質量管理體系的八大原則過程方法管理的系統(tǒng)方法管理是具體過程管理的是整個系統(tǒng)針對輸入、輸出和活動進行監(jiān)控以實現過程目標識別和管理相互關聯的過程，并對過程協(xié)調、優(yōu)化、以達到組織預期的目標高效地得到期望結果提高實現目標的有效性和效率第16頁，共49頁。 質量管理體系的八大原則6.持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。戴明環(huán)第17頁，共49頁。質量管理體系的理論基礎-PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)的概念最早是由美國貝爾實驗室的休哈特博土提出，后經戴明博士在日本推廣應用，所以又稱為“戴明環(huán)”。 1、 P（P

6、lan）-計劃 2、 D（Do）-執(zhí)行3、 C（Check）-檢查 4、 A（Action）-行動管理體系運行持續(xù)改進模式圖第18頁，共49頁。 質量管理體系的八大原則7.基于事實的決策方法有效決策建立在數據和信息分析的基礎上。第19頁，共49頁。 質量管理體系的八大原則8.與供方互利的關系組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力第20頁，共49頁。對公司通過加強制度管理，避免人治。通過明晰各部門接口，提高工作效率，避免無謂的扯皮。通過將員工經驗書面化保存，節(jié)約培訓新員工的成本。通過建立質量保障體系，減少和避免顧客投訴，提高顧客滿意度。通過與國際標準化管理體系接軌，增加知名度。通

7、過ISO項目，使員工明確公司質量體系，增加對公司的信心，提升企業(yè)凝聚力。對客戶 通過建立質量保障體系，提供客戶穩(wěn)定可靠的服務質量。 通過建立持續(xù)改進體系，提供客戶不斷優(yōu)化的服務。對員工 權責明晰，可減少和避免工作失誤，提高效率。 有利于公司內部團隊合作。 接手新工作或職位變動時，有章可循，容易上手。 學習到ISO的管理精神，使自己的工作經驗更上一層樓。質量管理的意義第21頁，共49頁。以過程為基礎的質量管理體系模式圖第22頁，共49頁。ISO9001：2008標準介紹第一章：范圍第二章：規(guī)范性引用文件第三章：術語和定義第四章：質量管理體系（2節(jié)5個要素）第五章：管理職責（6節(jié)11個要素）第六章

8、：資源管理（4節(jié)5個要素）第七章：產品實現（6節(jié)20個要素）第八章：測量、分析和改進（5節(jié)10個要素）第23頁，共49頁。5.0管理的職責5.1管理的承諾; 5.2顧客為觀注焦點;5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限 5.6管理評審6.0資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境8.0測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃5.5.1職責和權限5.5.2管理代表5.5.3內部溝通5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓7.2.1確定

9、與產品有關的要求7.2.2與產品有關的評審7.2.3客戶溝通7.3.1設計開發(fā)計劃7.3.2設計開輸入7.3.3設計開發(fā)輸出7.3.4設計開發(fā)評審7.3.5設計開發(fā)驗證7.3.6設計開發(fā)確認7.3.7設計開發(fā)更改控制7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品驗證7.5.1產品和服務提供7.5.2生產和服務提供過程確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4客戶提供的財產7.5.5產品防護8.2.1客戶滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產品的監(jiān)視和測量8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施4質量體系4.1總要求;4.2文件4.2.1總則4.2.2質量

10、手冊4.2.3文件控制4.2.4質量記錄7.0產品實現7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產和服務的提供第24頁，共49頁。 ISO的術語和定義介紹(84個定義)1 顧客：接收產品的組織或個人2 供方：提供產品的組織或個人3 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受4 體系：相互關聯或相互作用的一組要素5 管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系6 質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系7 質量方針：由組織最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向。8 質量目標：在質量方面所追求的目的。9 質量手冊：是全公司質量工作的基本法規(guī)和準則，是描述全公司質量方

11、針、目標、管理體系及其實施的綱領性文件。10 持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。利用審核發(fā)現和審核結論、數據分析、管理評審等方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。第25頁，共49頁。11 可追溯性：追溯歷史和應用情況12 不合格：未滿足要求13 糾正：為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施14 糾正措施：為消除已發(fā)現的不合格的原因所采取的措施15 預防措施：為消除潛在不合格的原因所采取的措施16 文件：信息及其承載媒體17 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件18 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。；19 規(guī)范：闡明要求的文件；20 作業(yè)指導書：指導一個具體過程或活動如何

12、實施的文件；21 過程：指將一組輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。 ISO的術語和定義介紹(84個定義)第26頁，共49頁。組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。4.1總要求第27頁，共49頁。4.2.1總則，質量管理體系文件應包括： a)形成文件的質量方針和質量目標； b）質量手冊； c)本標準所要求的形成文件的程序； d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制 所需的文件。第28頁，共49頁。4.2.2文件控制 一、文件控制范圍； 二、文件的編制、審核、批準權限及流程； 三、文件修改要求； 四、文件發(fā)放、回收要求； 五、保管（含保存

13、期限）、作廢、處置要求； 4.2.3記錄控制 同上述第29頁，共49頁。1：文件分為四級，質量手冊、程序文件、作業(yè)文件、記錄。2：文件是充分和適宜的，文件在發(fā)放前得到批準。3：能確保在使用處可獲得適用文件的受控版本。4：記錄應真實、齊全、及時、清晰 。原始記錄數據不得描改、涂改，如需修改時，應采用“杠改”的方法，將正確的數據填在修改處，并有更改人簽字或加蓋更改人名章。第30頁，共49頁。5.1管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據： a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質量方針； c)確保質量目標的制定； d)進行管理

14、評審； e)確保資源的獲得5管理職責第31頁，共49頁。5.3 質量方針 質量就是生命5.4.1 質量目標（可測量的，可統(tǒng)計的） 成 功率，及時率，客戶滿意度。 第32頁，共49頁。5.5.3內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.6管理評審5.6.1總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。第33頁，共49頁。6 資源管理6.2人力資源 6.2.1總則 基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應

15、是能夠勝任的。 6.2.2能力、意識和培訓 組織應： a)確定從事影響產品要求符合性的人員所必要的能力； b)適當時，提供培訓或采取其他措施，達成必須的能力； c)確保達成必須的能力； d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻； e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。 第34頁，共49頁。6.3 基礎設施組織應確定、并維護為實現產品的符合性所需的基礎設施?；A設施包括建筑物、工作場所、過程設備和支持性服務（運輸、通訊和信息系統(tǒng)）。所有儀器設備的維護保養(yǎng)，離心機、PCR儀、測序儀等。第35頁，共49頁。6.4 工作環(huán)境組織應確定和管理為達到產品符合要求所需

16、的工作環(huán)境工作環(huán)境是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其它因素，如噪音、溫度、濕度、照明和天氣等。跟我們生產相關的環(huán)境因素：冰箱，機房環(huán)境等。第36頁，共49頁。7 產品實現設計/開發(fā)采 購生產和服務提供與顧客有關的過程產品實現策劃監(jiān)視和測量設備控制第37頁，共49頁。7.2 與顧客有關的過程與產品有關的要求的評審：合同評審顧客溝通：合同和訂單的處理；處理顧客反饋包括顧客抱怨。7.4 采購7.4.1 采購過程：需要對供方進行選擇、評價和重新評價。7.4.3 采購產品的驗證：包括采購部門的驗收，生產試用和質控部門檢測三種情況。生產從庫房領出的任何試劑耗材都是驗證檢測合格的。7.5 生產和服

17、務提供。7.5.1 生產和服務提供控制：SOP是否都適宜，操作人員是否嚴格按照SOP操作。7.5.3 標識和可追溯性：能夠識別產品的狀態(tài)，產品的唯一性標識。7 產品實現第38頁，共49頁。7.5.4 顧客財產應識別、驗證、保護和維護顧客財產。如果顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況，向顧客報告，并保持紀錄。涉及到顧客財產的環(huán)節(jié)：收樣，實驗過程，樣品保存。7.6 監(jiān)視和測量設備1 經過校準和檢定的監(jiān)視和測量設備才能使用，合格標簽。2 注意移液器的使用和維護保養(yǎng)。第39頁，共49頁。8.2.1 顧客滿意8.2.2 內審：組織應按策劃的時間間隔進行內部審核8.2.3 過程的監(jiān)視和測量8.2.4

18、產品的監(jiān)視和測量過程中產品和最終數據（如QC檢測）8.3 不合格品控制8.4數據分析：顧客滿意，過程和產品的特性和趨勢，包括采取預防措施的機會。8.5 持續(xù)改進，糾正和預防措施8 測量、分析和改進第40頁，共49頁。文件編寫方法質量管理體系文件的構架 質量管理體系是用文件的管理連起來的所以稱為文件化的管理體系。質量手冊程序文件作業(yè)指導書表格、表單、質量記錄第一層次確定途徑及職責，規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件。第二次 確定誰.做什么.何時做，為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。第三層次 回答如何做，描述具體的作業(yè)活動的文件。第四層次 信息的實時記錄諸如表格、名簽、標簽等,一旦記錄 下來就成為質

19、量記錄。第41頁，共49頁。文件編寫方法一.文件結構或格式： 標題、編號、版本、生效日期、目的、范圍、職責權限、工作程序、記錄、附件。二.目的： 應闡明形成文件的程序的目的。說明制定程序以控制程序所涉及的活動或過程的目的。三.范圍： 應闡明形成文件的程序的范圍，包括程序所涉及的過程、活動、或產品，以及所涉及的有關部門、人員及場所。四.職責和權限： 人員和部門的職責和權限以及相互間與程序描述的過程和活動有關的聯系應予以標識。第42頁，共49頁。文件編寫方法五.工作程序： 基本按照工作流程逐項開，特別注意要將需證實的要求明確規(guī)定，并形成記錄。六.記錄： 文件中應結合過程和活動的描述，明確有關的記錄

20、要求（在什么時機、由誰、對那些活動、使用何種記錄表格、如何填寫、包括的記錄的傳遞等）。七.相關文件/記錄 工作程序中提到的文件和記錄。八.附錄： 文件所需的其他的支持性信息，如流程圖、標準等。第43頁，共49頁。質量管理體系文件在編制時，應遵循以下方面的原則：符合性、確定性、相容性、可操作性、規(guī)范性、文字表達準確及簡練性。5W1H注意要點：1）為什么要做（Why); 目的2）確定要做什么（What); 范圍3）明確各活動/過程的執(zhí)行者(Who)； 職責4）規(guī)定各項活動的時間(When); 在程序中體現5）在什么地方做(Where); 在程序中體現6）規(guī)定活動實施的具體辦法（How)。 在程序中體現 文件編寫方法第44頁，共49頁。忌簡單草率，未將所有的工作要求都納入體系。忌過于彈性化，失去可操作性。忌理想主義化，導致無法實施。忌部門主義化，導致其他部門無法配合。忌咬文嚼字，理解困難。文件編寫禁忌第45頁，共49頁。公司文件管理要求文件控制程序文件編制發(fā)布作業(yè)指導書記錄控制程序第37頁第46頁，共49頁。整體目標：寫你應該做的；做好你所寫的；記下你所做的；分析、改進你所做的。做到6個“凡事”:1.凡事有標準2.凡事有章可循3.凡事有人負責4.凡事有監(jiān)督5.凡事有案可查6.凡事有改進總結第47頁，共49頁。第48頁，共49頁。生