第二類(lèi)醫(yī)療器械

1、第 二 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械注 冊(cè) 申 請(qǐng) 表產(chǎn)品名稱(chēng): * 申請(qǐng)人（企業(yè)名稱(chēng)）: * 分類(lèi)編碼： 68 結(jié)構(gòu)特征： 有源 無(wú)源 體外診斷試劑 臨床檢驗(yàn)設(shè)備注冊(cè)形式： 首次注冊(cè) 許可事項(xiàng)變更 延續(xù)注冊(cè) 登記事項(xiàng)變更 北京市食品藥品監(jiān)督管理局填表說(shuō)明1按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法及相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料。2本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。3.“申請(qǐng)人名稱(chēng)”、“住所”應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同。4申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。5.如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)

2、明6請(qǐng)?jiān)凇白?cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。7申請(qǐng)人基本信息中法定代表人、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人的聯(lián)系方式（手機(jī)、座機(jī)）以及電子郵箱等聯(lián)絡(luò)信息用于注冊(cè)過(guò)程中體系考核、補(bǔ)充材料、專(zhuān)家評(píng)審會(huì)告知等聯(lián)絡(luò)，務(wù)必填寫(xiě)準(zhǔn)確清晰，確保通訊暢通。8申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。9延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如有注冊(cè)證變更文件，本申請(qǐng)表中對(duì)應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)信息變更后信息。填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明首次注冊(cè)適用：產(chǎn)品名稱(chēng)*規(guī)格型號(hào)（包裝規(guī)格）* 臨床評(píng)價(jià)試驗(yàn)所在省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)1下拉234評(píng)價(jià)豁免

3、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告編號(hào)*檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)下拉結(jié)構(gòu)及組成（產(chǎn)品組成）視產(chǎn)品情況而定適用范圍（預(yù)期用途）視產(chǎn)品情況而定產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）*年*月*日產(chǎn)品概述視產(chǎn)品情況而定有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容視產(chǎn)品情況而定申請(qǐng)人基本信息名稱(chēng)*住所*生產(chǎn)地址*法定代表人*手機(jī)*電子信箱*座機(jī)*-*負(fù)責(zé)人*手機(jī)*電子信箱*座機(jī)*-*聯(lián)系人*手機(jī)*電子信箱*座機(jī)*-*企業(yè)傳真*委托中介機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事宜是 否 （如選擇“是”需填寫(xiě)中介機(jī)構(gòu)基本信息）中介機(jī)構(gòu)基本信息名稱(chēng)*代辦人*手機(jī)*電子郵箱*座機(jī)*-*其他需要說(shuō)明的問(wèn)題按個(gè)人情況而定申 報(bào) 單 位 保 證 書(shū)本申請(qǐng)人保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均

4、真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。并承諾本申請(qǐng)人未涉及藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其他部門(mén)處理的案件或投訴情況。申請(qǐng)人（簽章） 申報(bào)單位法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)1申請(qǐng)表2醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（鏈接：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單）3綜述資料4產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料5研究資料6生產(chǎn)制造信息7產(chǎn)品技術(shù)要求8產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

5、9臨床評(píng)價(jià)資料10產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿11證明性文件12符合性聲明第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1申請(qǐng)表2注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明；3原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件4注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告5證明性文件6符合性聲明7產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告8其他第二類(lèi)體外診斷試劑首次注冊(cè)1申請(qǐng)表2證明性文件3綜述資料4產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料5產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)6產(chǎn)品技術(shù)要求7注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告8分析性能評(píng)估資料9陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料10穩(wěn)定性研究資料11臨床試驗(yàn)和/或評(píng)價(jià)資料12生產(chǎn)及自檢記錄13包裝、標(biāo)簽樣稿14. 符合性聲明第二類(lèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)1申請(qǐng)表2注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有

6、變化的聲明；3原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件4注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)5證明性文件6符合性聲明7產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告8其他第二類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更1申請(qǐng)表2申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明3原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件4一般證明性文件5關(guān)于變更情況相關(guān)的證明性文件（1）注冊(cè)人提供企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。（2）詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。（3）變更后的生產(chǎn)許可證。6符合性聲明第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更1申請(qǐng)表2申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明3原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件4變更申請(qǐng)項(xiàng)目

7、申報(bào)資料（1）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明；（3）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明；（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明；（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明；（6）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明；（7）其他變化的說(shuō)明。5與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告6變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料7針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告8證明性文件9符合性聲明第二類(lèi)體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更1申請(qǐng)表2申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明3原體外診斷試劑注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件復(fù)印件4具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（1）變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要原材料的

8、供應(yīng)商，應(yīng)提交：變更抗原、抗體等主要原材料的研究資料；分析性能評(píng)估資料；臨床試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。（2）變更檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)提交：變更后的檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；臨床試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。（3）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期，應(yīng)提交：提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽樣稿。（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)提交：有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。（5）對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉

9、及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)提交：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說(shuō)明，說(shuō)明中應(yīng)包含變更情況對(duì)比表；變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。（6）增加或變更包裝規(guī)格，應(yīng)提交：變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）；采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。（7）增加新的適用機(jī)型，應(yīng)提交：采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。（8）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)提交：針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估資料；針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。（9）增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型的變更，應(yīng)提交：采用已批準(zhǔn)的樣本類(lèi)型與增加的臨床測(cè)定樣本類(lèi)型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。（10）其他可能影響產(chǎn)品有效