醫(yī)學專題藥品標簽的講稿

1、藥品標簽的有關規(guī)定 12021/7/20 星期二藥品標簽的意義： 藥品標簽具有指導患者合理用藥的重要作用。我國藥品管理法中明確規(guī)定藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽。中國藥典也將藥品標簽的內容收入凡例中，防止藥品標簽不規(guī)范而對臨床用藥引起誤導。22021/7/20 星期二藥品說明書和標簽管理規(guī)定: 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導 使用和不適當宣傳產品的文字和標識。藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容， 分為內標簽和外標簽。 藥品內標簽指直接接觸

2、藥品的包裝的標簽，外標 簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。 32021/7/20 星期二 藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功 能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、 生產企業(yè)等內容。 包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。 批準文號：是鑒別假藥、劣藥的重要依據。目前藥品批準文號為“國藥準字”+“字母”+“八位數字”(如國藥準字H20050203)； 生產批號表示具體生產曰期； 有效期或失效期：為藥品質量可以保證的期限。42021/7/20 星期二 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適 應癥或者功能主治、規(guī)格

3、、用法用量、不良反應、禁忌、 注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文 號、生產企業(yè)等內容。 適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。 52021/7/20 星期二 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品 批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根 據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。 例：運輸及貯存過程中嚴禁冷凍。 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。620

4、21/7/20 星期二 同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致； 藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。 同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明?！举A藏】 室溫（不超過25）避光保存。 請勿置于0以下。72021/7/20 星期二 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。 其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數

5、字和其他符號表示為“有效期至XXX.XX.”或者“有期至XXXX/XX/XX”等。 預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。 有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。82021/7/20 星期二例：注射用XXXX【貯藏】 室溫（不超過25）避光保存。 請勿置于0以下?！景b】 硼硅玻璃輸液瓶、藥用溴化丁基橡膠瓶塞 1瓶/盒【有效期】48個月【執(zhí)行標準】中國藥典2005年版三部【生產批準文號】 國藥準字S10980016 （200g

6、/L，25ml/瓶） 國藥準字S10980015 （200g/L，50ml/瓶） 國藥準字S20043010 （250g/L，50ml/瓶）【生產企業(yè)】92021/7/20 星期二 例： XXXX腸溶片【成 份】 本品主要成份為XXXX【規(guī) 格】 10mg（以XXXX計）【適應癥】 用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和【性 狀】、【用法用量】、【不良反應】、【禁 忌】、【注意事項】 等請詳見說明書?！具M口藥品注冊證號】 H20030371【批準文號】 國藥準字J2003030104 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！102021/7/20 星期二標簽批號及有效期的問題字跡不清：許多藥品包裝上的生產批號、有效期

7、等項目采用壓痕技術， 不易辨認；有些藥品批號(有效期)印在封口處或包裝盒內，不拆包裝就無法知道生產日期。用詞不規(guī)范：有的藥品在有效期上用詞模糊，如某口服液標有“負責期：兩年”的字樣。內容不統(tǒng)一：有的藥品標簽上的批號與外包裝上的不統(tǒng)一，如某廠生產的克林霉素膠囊，標簽上的批號為6位數，而外包裝上卻為9位數，而且該藥品有些標簽還將批號的日期印在了有效期欄上，這樣就容易讓人誤認為該藥已經超過了有效期。112021/7/20 星期二標簽與說明書內容不符適應癥：說明書：用于上呼吸道感染引起的發(fā)熱、頭痛、咳嗽、多痰.；標簽：清熱解毒、祛風化痰.。 用法用量 ：說明書：一次XX ，一日X次。標簽：一次X片，一

8、日X次?；蛘f明書：一次XXXXU，分X次服用，標簽：一次XX ，一日X次。 規(guī)格：說明書：以為單位；標簽：以為單位。122021/7/20 星期二弱化通用名，強化商品名 藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。 色差：通用名與包裝的底色十分相似，若不仔細觀察很難看清楚該藥的通用名;隱藏：個別企業(yè)把藥品的通 用名隱藏在包裝盒的圖案中，色覺感知稍差時就辨認不出該藥的通用名。 132021/7/20 星期二特殊藥品的標簽沒有特殊標識：有些藥品生產企業(yè)沒有按照藥品管理法要求，在毒、麻、劇、精神藥品的標簽有不同的顏色和標識。如某企業(yè)生產的地高辛就沒有“限劇”